Einwilligung in die Biobankteilnahme: Praxisbeispiele und Reformbedarf
Gespeichert in:
| 1. Verfasser: | |
|---|---|
| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Hamburg
Verlag Dr. Kovač
2021
|
| Schriftenreihe: | Schriftenreihe Medizinrecht in Forschung und Praxis
Band 63 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltstext Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | XIX, 232, xli Seiten 21 cm, 370 g |
| ISBN: | 9783339121547 3339121540 |
Internformat
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|---|---|
| adam_text | VII
INHALTSVERZEICHNIS
VORWORT
.............................................................................................................................
V
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS
..................................................................................................
XIII
ERSTER
TEIL:
EINFUEHRUNG
UND
GRUNDLAGEN
....................................................................
1
1.
KAPITEL
GRUND
UND
NUTZEN
VON
BIOBANKEN
..............................................................
1
A.
BIOBANKEN
ALS
ETABLIERTE
FORSCHUNGSINFRASTRUKTUR
FUER
INDIVIDUALISIERTE
MEDIZIN
.............................................................................................................
1
I.
BEGRIFFLICHE
ORIENTIERUNG
UND
ABGRENZUNG
.....................................................
1
1)
BIOBANKBEGRIFF
IN
DEUTSCHLAND
UND
EUROPA
................................................
1
2)
VORLIEGENDE
TERMINOLOGIE
UND
EINGRENZUNG
...............................................
5
II.
AUSGANGSSITUATION
UND
PROBLEMSTELLUNG
........................................................
6
III.
GANG
DER
UNTERSUCHUNG
-
EINWILLIGUNGSERKLAERUNG
ALS
KULMINATIONSPUNKT
...
8
IV.
BISHERIGE
ENTWICKLUNG
IM
INTERNATIONALEN
UND
NATIONALEN
KONTEXT
............
11
V.
WEGBEREITER
INDIVIDUALISIERTER
MEDIZIN
-
KONTEXT
UND
ZIELSETZUNG
BIOBANKENBASIERTER
FORSCHUNG
.....................................................................
15
1)
ZIELSETZUNG
UND
METHODE
INDIVIDUALISIERTER
MEDIZIN
...............................
16
2)
ANSATZPUNKT
DER
GENETISCHEN
EPIDEMIOLOGIE
............................................
18
3)
ANWENDUNGSBEISPIEL
PHARMAKOGENETIK
....................................................
19
4)
EINSCHAETZUNG
UND
PERSPEKTIVE
...................................................................
21
B.
SYSTEMATISIERUNG
UND
KATEGORISIERUNG
DES
BIOBANKENVORKOMMENS
...........
22
I.
DIFFERENZIERUNG
NACH
FORSCHUNGSANSATZ.......................................................
23
1)
POPULATIONSBEZOGENE
SAMMLUNGEN
..........................................................
23
A)
POPGEN...................................................................................................
24
B)
KOOPERATIVE
GESUNDHEITSFORSCHUNG
IN
DER
REGION
AUGSBURG
..............
25
C)
NATIONALE
KOHORTE
/
NAKO-GESUNDHEITSSTUDIE
....................................
25
2)
KRANKHEITSSPEZIFISCHE
SAMMLUNGEN
..........................................................
26
A)
KOMPETENZNETZE
IN
DER
MEDIZIN
............................................................
26
B)
PATIENTS
TUMOR
BANK
OF
HOPE
...............................................................
27
II.
DIFFERENZIERUNG
NACH
TRAEGER-
UND
BETREIBERSTRUKTUR
....................
.
.............
27
III.
AKTUELLE
BESTANDSAUFNAHME
UND
ENTWICKLUNGSTENDENZEN
.........................
29
1)
ALLGEMEIN
...................................................................................................
29
2)
INSBESONDERE:
KONSORTIUM
FUER
EINE
EUROPAEISCHE
FORSCHUNGSINFRASTRUKTUR
IM
BEREICH
DER
BIOBANKEN
UND
BIOMOLEKULAREN
RESSOURCEN
(*ERIC
BBMRI )
...........................................
30
3)
ZWISCHENERGEBNIS
......................................................................................
32
2.
KAPITEL
EINWILLIGUNG
ALS
ZENTRALES
ZUGANGSELEMENT
DER
BIOBANKENTEILNAHME
.....
35
A.
RECHTLICHE
FUNKTION
UND
DOGMATISCHE
GRUNDLAGEN
DER
EINWILLIGUNG
.........
35
I.
TERMINOLOGIE
UND
FUNKTION
...........................................................................
35
II.
GRUNDRECHTLICHE
EINORDNUNG
........................................................................
36
1)
DOGMATISCHE
BEZUEGE
.................................................................................
36
2)
BETROFFENE
GRUNDRECHTE
ALS
GEGENSTAND
DER
EINWILLIGUNG
......................
37
A)
MATERIELLER
GEGENSTAND
.........................................................................
37
B)
INFORMATIONELLER
GEGENSTAND
................................................................
39
VIII
3)
ZWISCHENERGEBNIS
.....................................................................................
41
III.
EINWILLIGUNGSTATBESTAND
...............................................................................
42
1)
EINWILLIGUNGSBERECHTIGUNG/DISPOSITIONSHOHEIT
.........................................
42
A)
GRUNDRECHTSTRAEGERSCHAFT
.......................................................................
42
B)
DISPOSITIONSBEFUGNIS
..............................................................................
43
(1)
RECHT
AUF
KOERPERLICHE
UNVERSEHRTHEIT,
ART.
2
ABS.
2
SATZ
1
GG
.....
43
(2)
RECHT
AUF
INFORMATIONELLE
SELBSTBESTIMMUNG,
ART.
2
ABS.
1
I.V.M.
ART.
1
ABS.
1
GG
......................................................................44
(3)
GRUNDRECHTSSCHUTZ
*GEGEN
SICH
SELBST ?
..........................................44
2)
EINWILLIGUNGSFAEHIGKEIT
................................................................................46
3)
(VORHERIGE)
AUFKLAERUNG
..............................................................................47
4)
EINWILLIGUNGSERKLAERUNG
..............................................................................
48
5)
FREIWILLIGKEIT
DER
ERKLAERUNG
........................................................................
49
B.
PROBLEMFELDER
DER
EINWILLIGUNG
IM
BEREICH
DER
BIOBANKENFORSCHUNG
.........
50
I.
BESONDERE
SCHWIERIGKEITEN
EINER
RISIKOPROGNOSE
.......................................
50
II.
PROBLEMDIMENSIONEN
DER
EINWILLIGUNG
IN
BIOBANKEN
...................................
53
1)
FORSCHUNG
OHNE
EINWILLIGUNG
.....................................................................
53
2)
FORSCHUNG
MIT
EINWILLIGUNG
UNTERSCHIEDLICHER
REICHWEITE
......................
54
A)
INHALTLICHE
REICHWEITE
........................
54
B)
ZEITLICHE
REICHWEITE
...............................................................................
57
C)
PERSONALE
REICHWEITE
.............................................................................
58
3)
SONSTIGE
PROBLEMATIKEN
............................................................................
58
A)
AUSKUNFTSRECHT
UND
RECHT
AUF
NICHTWISSEN
...........................................
58
B)
KOOPERATION
UND
VERNETZUNG
................................................................
59
C.
ZWISCHENERGEBNIS
...........................................................................................
60
ZWEITER
TEIL:
BESTEHENDER
RECHTSRAHMEN
DES
BETRIEBS
VON
BIOBANKEN
...................
61
1.
KAPITEL
INTERNATIONALE
STANDARDSETZER
UND
EUROPARECHTLICHE
REGULIERUNG
......
61
A.
VOELKERRECHTLICHE
VORGABEN
..........................................................................
61
I.
WELTAERZTEBUND
..............................................................................................
61
1)
DEKLARATION
VON
HELSINKI
............................................................................
61
2)
ERKLAERUNG
BEZUEGLICH
ETHISCHER
GESICHTSPUNKTE
BEI
GESUNDHEITSDATENBANKEN
UND
BIOBANKEN
.............................................
..64
II.
UNITED
NATIONS
EDUCATIONAL,
SCIENTIFIC
AND
CULTURAL
ORGANIZATION
.............
66
1)
ALLGEMEINE
ERKLAERUNG
UEBER
DAS
MENSCHLICHE
GENOM
UND
MENSCHENRECHTE
........................................................................................
67
2)
INTERNATIONALE
ERKLAERUNG
UEBER
HUMANGENETISCHE
DATEN
.........................
68
A)
ANWENDUNGSBEREICH
..............................................................................
68
B)
REGELUNGEN
ZUR
EINWILLIGUNG
..................................................................
69
C)
WEITERE
SPENDER-
UND
KOOPERATIONSRECHTE
..........................................
70
3)
ALLGEMEINE
ERKLAERUNG
UEBER
BIOETHIK
UND
MENSCHENRECHTE
.....................
71
III.
OECD
..............................................................................................................
73
1)
GUIDELINES
ON
THE
PROTECTION
OF
PRIVACY
AND
TRANSBORDER
FLOWS
OF
PERSONAL
DATA
2013
.............................................................................
74
IX
2)
BEST
PRACTICE
GUIDELINES
FOR
BIOLOGICAL
RESOURCES
CENTERS
(*PRAXISRICHTLINIEN )
...................................................................................
75
3)
GUIDELINES
ON
HUMAN
BIOBANKS
AND
GENETIC
RESEARCH
DATABASES
.........
76
A)
ALLGEMEIN
...............................................................................................
76
B)
REGELUNGEN
ZUR
EINWILLIGUNG
..................................................................
77
C)
SONSTIGE
SPENDER-
UND
ZUGANGSRECHTE
..................................................
79
IV.
EUROPA
RAT
......................................................................................................
80
1)
EUROPAEISCHE
MENSCHENRECHTSKONVENTION
.................................................
80
A)
EINGRIFF
IN
ART.
8
ABS.
1
EMRK
.................................................................
81
B)
RECHTFERTIGUNG
DES
EINGRIFFS
...................................................................
83
2)
DATENSCHUTZUEBEREINKOMMEN
....................................................................
85
A)
INHALT
......................................................................................................
85
B)
AKTUELLE
ENTWICKLUNG
.............................................................................87
3)
BIOMEDIZINUEBEREINKOMMEN
......................................................................
88
A)
REGELUNGEN
ZUR
INFORMIERTEN
EINWILLIGUNG
.............................................
89
B)
WEITERE
RECHTE
......................................................................................
91
4)
ZUSATZPROTOKOLLE
ZUM
BIOMEDIZINUEBEREINKOMMEN
.................................
91
A)
BMUE-FORSCHUNGSPROTOKOLL
.....................................................................
92
B)
BMUE-GENTESTPROTOKOLL
..........................................................................
95
5)
EMPFEHLUNGEN
DES
MINISTERKOMITEES
.......................................................
95
A)
EMPFEHLUNG
NR.
R
(83)
10
HINSICHTLICH
DES
SCHUTZES
PERSONENBEZOGENER
DATEN
BEI
DER
NUTZUNG
ZU
WISSENSCHAFTLICHER
FORSCHUNG
UND
STATISTIK
.........................................
95
B)
EMPFEHLUNG
NR.
R
(94)
1
HINSICHTLICH
HUMANGEWEBEBANKEN
...............
96
C)
EMPFEHLUNG
NR.
R
(97)
5
HINSICHTLICH
DES
SCHUTZES
MEDIZINISCHER
DATEN
......................................................................................................
97
(1)
BEGRIFF
DER
*MEDIZINISCHEN
DATEN
..................................................
97
(2)
GRUNDSAETZE
MEDIZINISCHER
FORSCHUNG
..............................................
98
(3)
ALLGEMEINE
VORGABEN
FUER
DATENSAMMLUNG
UND
-VERARBEITUNG
SOWIE
SPENDERRECHTE
....................................................................
99
D)
EMPFEHLUNG
NR.
REC
(2006)
4
HINSICHTLICH
DER
FORSCHUNG
MIT
BIOLOGISCHEM
MATERIAL
MENSCHLICHEN
URSPRUNGS
..............................
100
E)
AKTUELLE
ENTWICKLUNGEN
-
EMPFEHLUNG
NR.
REC
(2016)
6
HINSICHTLICH
DER
FORSCHUNG
MIT
BIOLOGISCHEM
MATERIAL
MENSCHLICHEN
URSPRUNGS
...
102
V.
ZWISCHENERGEBNIS
.......................................................................................
103
B.
EUROPAEISCHES
PRIMAER-
UND
SEKUNDAERRECHT
...................................................
105
I.
ART.
16
VERTRAG
UEBER
DIE
ARBEITSWEISE
DER
EUROPAEISCHEN
UNION
..............
107
II.
GRUNDRECHTECHARTA
DER
EUROPAEISCHEN
UNION
(*EU-GRCH )
......................
108
1)
RECHT
AUF UNVERSEHRTHEIT,
ART.
3
EU-GRCH
.............................................
109
2)
SCHUTZ
PERSONENBEZOGENER
DATEN,
ART.
8
EU-GRCH
...............................
110
3)
ZWISCHENERGEBNIS
....................................................................................
112
III.
KONKRETISIERUNG
IN
FORM
DES
SEKUNDAERRECHTLICHEN
DATENSCHUTZES
..........
113
1)
DATENSCHUTZGRUNDVERORDNUNG
(*DSGVO ).............................................
113
X
A)
DATENSCHUTZRICHTLINIE
(RL
95/46/EG)
ALS
PRAEGENDE
VORGAENGERREGELUNG
...............................................................................
114
(1)
NOTWENDIGKEIT
EINER
EINWILLIGUNG
..................................................
114
(2)
RECHTE
DES
BETROFFENEN
.................................................................
118
(3)
DATENTRANSFER
UND
KOOPERATION
.....................................................
119
B)
ZEITENWENDE
ZUR
DATENSCHUTZGRUNDVERORDNUNG
(*DSGVO )?
...........
119
C)
AENDERUNGEN
MIT
RELEVANZ
FUER
DIE
WISSENSCHAFTLICHE
FORSCHUNG
.......
122
D)
KONSEQUENZEN
FUER
DIE
BIOBANKENFORSCHUNG
UND
BEWERTUNG
.............
128
IV.
AUSGEWAEHLTE
VORGABEN
MIT
EINWILLIGUNGSBEZUG
IM
FORSCHUNGSKONTEXT...
131
1)
CLINICAL-TRIALS-VERORDNUNG
(VO
(EU)
NR.
536/2014)
................................
131
2)
GEWEBERICHTLINIE
(RL
2004/23/EG)
.........................................................
133
V.
ZWISCHENERGEBNIS
........................................................................................
133
2.
KAPITEL
EINFACH-GESETZLICHE
VORGABEN
AUF
NATIONALER
EBENE
...........................
137
A.
VORGABEN
BEZUEGLICH
DER
PROBENENTNAHME
-
PATIENTENRECHTEGESETZ
........
137
I.
ANWENDUNGSBEREICH
...................................................................................
138
II.
REGELUNGSINHALTE
MIT
EINWILLIGUNGSBEZUG
...................................................
139
III.
WEITERE
AUSGEWAEHLTE
VORGABEN
MIT
EINWILLIGUNGSBEZUG
IM
FORSCHUNGS
UND
MEDIZI
NKONTEXT
.............................................................................
142
1)
GEWEBEGESETZ
..........................................................................................
142
A)
ANWENDUNGSBEREICH
............................................................................
142
B)
REGELUNGSINHALTE
MIT
EINWILLIGUNGSBEZUG
............................................
144
(1)
IM
TRANSPLANTATIONSGESETZ
.............................................................
144
(2)
IM
TRANSFUSIONSGESETZ
....................................................................
146
2)
ARZNEIMITTELGESETZ
...................................................................................
147
A)
ANWENDUNGSBEREICH
............................................................................
147
B)
REGELUNGSINHALTE
MIT
EINWILLIGUNGSBEZUG
............................................
148
3)
GENDIAGNOSTIKGESETZ
...............................................................................
149
A)
ANWENDUNGSBEREICH
............................................................................
149
B)
REGELUNGSINHALTE
MIT
EINWILLIGUNGSBEZUG
............................................
150
IV.
ZWISCHENERGEBNIS
.......................................................................................
152
B.
VORGABEN
BEZUEGLICH
DER
DATENERHEBUNG
UND
-VERARBEITUNG
.......................
153
I.
BUNDESDATENSCHUTZGESETZ
(*BDSG )...........................................................
153
1)
ALLGEMEIN
..................................................................................................
153
2)
FORSCHUNGSKLAUSEL,
§
27
BDSG
.................................................................
154
II.
LANDESDATENSCHUTZGESETZE
(*LDSG )..........................................................
156
III.
GESUNDHEITSDATENSCHUTZ-
UND
KRANKENHAUSGESETZE
DER
LAENDER
..............
159
1)
ALLGEMEINE
ANSAETZE
.................................................................................
159
2)
SONDERFALL
§
12
HMBKHG.........................................................................
162
IV.
ZWISCHENERGEBNIS
.......................................................................................
163
C.
ZWISCHENFAZIT ZUR
REGELUNGSLANDSCHAFT
........................................................
166
DRITTER
TEIL:
PRAXISBEISPIELE
UND
REFORMVORSCHLAEGE
................................................
169
1.
KAPITEL
FORMULIERUNGSBEISPIELE
VON
EINWILLIGUNGSERKLAERUNGEN
AUS
DER
PRAXIS
....
169
A.
UNTERSUCHUNGSANSATZ
UND
AUSWAHLKRITERIEN
...............................................
169
B.
DARSTELLUNG
UND
ANALYSE
...............................................................................
170
XI
I.
*BIOBANK
DER
BLUTSPENDER
.........................................................................
170
1)
DARSTELLUNG
..............................................................................................
170
2)
EINORDNUNG
..............................................................................................
171
II.
CNS
TUBA
DUESSELDORF
(CNS
TUBA)
................................................................
172
1)
DARSTELLUNG
..............................................................................................
172
2)
EINORDNUNG
..............................................................................................
174
III.
BIOBANK
BONN
DER
MEDIZINISCHEN
FAKULTAET
DER
UNIVERSITAET
BONN
UND
DES
UNIVERSITAETSKLINIKUMS
BONN
.................................................................
175
1)
DARSTELLUNG
..............................................................................................
175
2)
EINORDNUNG
..............................................................................................
177
IV.
WESTDEUTSCHE
BIOBANK
ESSEN
(WBE)
..........................................................
177
1)
DARSTELLUNG
..............................................................................................
177
2)
EINORDNUNG
..............................................................................................
178
V.
NATIONALE
KOHORTE
(NAKO)
..........................................................................
179
1)
DARSTELLUNG
..............................................................................................
179
2)
EINORDNUNG
..............................................................................................
182
VI.
ZENTRALE
BIOBANK
UND
ZENTRALE
FORSCHUNGSDATENBANK
DER
MEDIZINISCHEN
FAKULTAET
UND
DES
UNIVERSITAETSKLINIKUMS
TUEBINGEN
(MFT/UKT
BIOBANK)....
183
1)
DARSTELLUNG
..............................................................................................
183
2)
EINORDNUNG
..............................................................................................
184
VII.
BIOBANK
DES
UNIVERSITAETKLINIKUMS
ULM
.......................................................
185
1)
DARSTELLUNG
..............................................................................................
185
2)
EINORDNUNG
..............................................................................................
186
VIII.
ASKLEPIOS
BIOBANK
FUER
LUNGENERKRANKUNGEN
(ASK-TX)
...............................
187
1)
DARSTELLUNG
..............................................................................................
187
2)
EINORDNUNG
..............................................................................................
188
IX.
GEWEBEBANK
DES
NATIONALEN
CENTRUMS
FUER
TUMORERKRANKUNGEN
(NCT)
HEIDELBERG
...................................................................................................
189
1)
DARSTELLUNG
..............................................................................................
189
2)
EINORDNUNG
..............................................................................................
190
X.
NEUROBIOBANK
MUENCHEN
(NBM)
.................................................................
191
1)
DARSTELLUNG
..............................................................................................
191
2)
EINORDNUNG
..............................................................................................
192
C.
ZWISCHENERGEBNIS
......................................................................................
192
I.
FORSCHUNG
OHNE
EINWILLIGUNG
......................................................................
193
II.
EINWILLIGUNGSREICHWEITE
..............................................................................
193
III.
TEILNEHMERRECHTE
UND
KOOPERATION
...........................................................
194
2.
KAPITEL
VORSCHLAEGE
NATIONALER
INITIATIVEN
.........................................................
197
A.
STELLUNGNAHMEN
DES
NATIONALEN
UND
DES
DEUTSCHEN
ETHIKRATES
................
198
I.
STELLUNGNAHME
DES
NATIONALEN
ETHIKRATES
VON
2004
.................................
198
II.
STELLUNGNAHME
DES
DEUTSCHEN
ETHIKRATES
VON
2010
.................................
201
B.
NICHT
REALISIERTE
GESETZESINITIATIVEN
.............................................................
203
I.
EINBEZIEHUNG
IM
RAHMEN
DES
GENDIAGNOSTIKGESETZES
.............................
203
II.
ANTRAG
IN
BT-DRS.
17/3790
VOM
10.11.2010
.............................................
206
XII
III.
ANTRAG
IN
BT-DRS.
17/3868
VOM
23.11.2010
.............................................
207
C.
AUGSBURG-MUENCHNER-ENTWURF
EINES
BIOBANKGESETZES
(*AME-BIOBANKG )...
208
D.
MUSTERTEXTE
DES
TMF
...................................................................................
211
E.
STELLUNGNAHME
DER
PROJEKTGRUPPE
EURAT
...................................................
213
F.
MUSTERTEXT
DES
AMEK
...................................................................................
215
3.
KAPITEL
BEWERTUNG
DER
INITIATIVEN
UND
EIGENER
LOESUNGSVORSCHLAG.....................
221
A.
EINORDNUNG
UND
BEWERTUNG
DER
INITIATIVEN
UND
VORSCHLAEGE
.......................
221
I.
STELLUNGNAHMEN
DES
NER/DER
UND
LEGISLATIVE
ANSAETZE
.............................
221
II.
ANSAETZE
KONKRETER
FORMULIERUNGEN
............................................................
223
B.
EIGENER
VORSCHLAG
FUER
DIE
REGULIERUNG
DER
EINWILLIGUNG
IN
DIE
BIOBANKENTEILNAHME
.....................................................................................
223
I.
VOR-
UND
NACHTEILE
DER
BESTEHENDEN
ANSAETZE
...........................................
223
II.
SYNTHESE
IN
FORM
DER
REGULIERTEN
SELBSTREGULIERUNG
..................................
224
1)
REGELUNGSKONZEPT
...................................................................................
224
2)
ANWENDBARKEIT
IM
BIOBANKENSEKTOR
.......................................................
226
C.
AUSBLICK
..........................................................................................................
229
4.
KAPITEL
WESENTLICHE
ERGEBNISSE
..........................................................................
231
LITERATURVERZEICHNIS
...........................................................................................................
I
|
| adam_txt |
VII
INHALTSVERZEICHNIS
VORWORT
.
V
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS
.
XIII
ERSTER
TEIL:
EINFUEHRUNG
UND
GRUNDLAGEN
.
1
1.
KAPITEL
GRUND
UND
NUTZEN
VON
BIOBANKEN
.
1
A.
BIOBANKEN
ALS
ETABLIERTE
FORSCHUNGSINFRASTRUKTUR
FUER
INDIVIDUALISIERTE
MEDIZIN
.
1
I.
BEGRIFFLICHE
ORIENTIERUNG
UND
ABGRENZUNG
.
1
1)
BIOBANKBEGRIFF
IN
DEUTSCHLAND
UND
EUROPA
.
1
2)
VORLIEGENDE
TERMINOLOGIE
UND
EINGRENZUNG
.
5
II.
AUSGANGSSITUATION
UND
PROBLEMSTELLUNG
.
6
III.
GANG
DER
UNTERSUCHUNG
-
EINWILLIGUNGSERKLAERUNG
ALS
KULMINATIONSPUNKT
.
8
IV.
BISHERIGE
ENTWICKLUNG
IM
INTERNATIONALEN
UND
NATIONALEN
KONTEXT
.
11
V.
WEGBEREITER
INDIVIDUALISIERTER
MEDIZIN
-
KONTEXT
UND
ZIELSETZUNG
BIOBANKENBASIERTER
FORSCHUNG
.
15
1)
ZIELSETZUNG
UND
METHODE
INDIVIDUALISIERTER
MEDIZIN
.
16
2)
ANSATZPUNKT
DER
GENETISCHEN
EPIDEMIOLOGIE
.
18
3)
ANWENDUNGSBEISPIEL
PHARMAKOGENETIK
.
19
4)
EINSCHAETZUNG
UND
PERSPEKTIVE
.
21
B.
SYSTEMATISIERUNG
UND
KATEGORISIERUNG
DES
BIOBANKENVORKOMMENS
.
22
I.
DIFFERENZIERUNG
NACH
FORSCHUNGSANSATZ.
23
1)
POPULATIONSBEZOGENE
SAMMLUNGEN
.
23
A)
POPGEN.
24
B)
KOOPERATIVE
GESUNDHEITSFORSCHUNG
IN
DER
REGION
AUGSBURG
.
25
C)
NATIONALE
KOHORTE
/
NAKO-GESUNDHEITSSTUDIE
.
25
2)
KRANKHEITSSPEZIFISCHE
SAMMLUNGEN
.
26
A)
KOMPETENZNETZE
IN
DER
MEDIZIN
.
26
B)
PATIENTS'
TUMOR
BANK
OF
HOPE
.
27
II.
DIFFERENZIERUNG
NACH
TRAEGER-
UND
BETREIBERSTRUKTUR
.
.
.
27
III.
AKTUELLE
BESTANDSAUFNAHME
UND
ENTWICKLUNGSTENDENZEN
.
29
1)
ALLGEMEIN
.
29
2)
INSBESONDERE:
KONSORTIUM
FUER
EINE
EUROPAEISCHE
FORSCHUNGSINFRASTRUKTUR
IM
BEREICH
DER
BIOBANKEN
UND
BIOMOLEKULAREN
RESSOURCEN
(*ERIC
BBMRI")
.
30
3)
ZWISCHENERGEBNIS
.
32
2.
KAPITEL
EINWILLIGUNG
ALS
ZENTRALES
ZUGANGSELEMENT
DER
BIOBANKENTEILNAHME
.
35
A.
RECHTLICHE
FUNKTION
UND
DOGMATISCHE
GRUNDLAGEN
DER
EINWILLIGUNG
.
35
I.
TERMINOLOGIE
UND
FUNKTION
.
35
II.
GRUNDRECHTLICHE
EINORDNUNG
.
36
1)
DOGMATISCHE
BEZUEGE
.
36
2)
BETROFFENE
GRUNDRECHTE
ALS
GEGENSTAND
DER
EINWILLIGUNG
.
37
A)
MATERIELLER
GEGENSTAND
.
37
B)
INFORMATIONELLER
GEGENSTAND
.
39
VIII
3)
ZWISCHENERGEBNIS
.
41
III.
EINWILLIGUNGSTATBESTAND
.
42
1)
EINWILLIGUNGSBERECHTIGUNG/DISPOSITIONSHOHEIT
.
42
A)
GRUNDRECHTSTRAEGERSCHAFT
.
42
B)
DISPOSITIONSBEFUGNIS
.
43
(1)
RECHT
AUF
KOERPERLICHE
UNVERSEHRTHEIT,
ART.
2
ABS.
2
SATZ
1
GG
.
43
(2)
RECHT
AUF
INFORMATIONELLE
SELBSTBESTIMMUNG,
ART.
2
ABS.
1
I.V.M.
ART.
1
ABS.
1
GG
.44
(3)
GRUNDRECHTSSCHUTZ
*GEGEN
SICH
SELBST"?
.44
2)
EINWILLIGUNGSFAEHIGKEIT
.46
3)
(VORHERIGE)
AUFKLAERUNG
.47
4)
EINWILLIGUNGSERKLAERUNG
.
48
5)
FREIWILLIGKEIT
DER
ERKLAERUNG
.
49
B.
PROBLEMFELDER
DER
EINWILLIGUNG
IM
BEREICH
DER
BIOBANKENFORSCHUNG
.
50
I.
BESONDERE
SCHWIERIGKEITEN
EINER
RISIKOPROGNOSE
.
50
II.
PROBLEMDIMENSIONEN
DER
EINWILLIGUNG
IN
BIOBANKEN
.
53
1)
FORSCHUNG
OHNE
EINWILLIGUNG
.
53
2)
FORSCHUNG
MIT
EINWILLIGUNG
UNTERSCHIEDLICHER
REICHWEITE
.
54
A)
INHALTLICHE
REICHWEITE
.
54
B)
ZEITLICHE
REICHWEITE
.
57
C)
PERSONALE
REICHWEITE
.
58
3)
SONSTIGE
PROBLEMATIKEN
.
58
A)
AUSKUNFTSRECHT
UND
RECHT
AUF
NICHTWISSEN
.
58
B)
KOOPERATION
UND
VERNETZUNG
.
59
C.
ZWISCHENERGEBNIS
.
60
ZWEITER
TEIL:
BESTEHENDER
RECHTSRAHMEN
DES
BETRIEBS
VON
BIOBANKEN
.
61
1.
KAPITEL
INTERNATIONALE
STANDARDSETZER
UND
EUROPARECHTLICHE
REGULIERUNG
.
61
A.
VOELKERRECHTLICHE
VORGABEN
.
61
I.
WELTAERZTEBUND
.
61
1)
DEKLARATION
VON
HELSINKI
.
61
2)
ERKLAERUNG
BEZUEGLICH
ETHISCHER
GESICHTSPUNKTE
BEI
GESUNDHEITSDATENBANKEN
UND
BIOBANKEN
.
.64
II.
UNITED
NATIONS
EDUCATIONAL,
SCIENTIFIC
AND
CULTURAL
ORGANIZATION
.
66
1)
ALLGEMEINE
ERKLAERUNG
UEBER
DAS
MENSCHLICHE
GENOM
UND
MENSCHENRECHTE
.
67
2)
INTERNATIONALE
ERKLAERUNG
UEBER
HUMANGENETISCHE
DATEN
.
68
A)
ANWENDUNGSBEREICH
.
68
B)
REGELUNGEN
ZUR
EINWILLIGUNG
.
69
C)
WEITERE
SPENDER-
UND
KOOPERATIONSRECHTE
.
70
3)
ALLGEMEINE
ERKLAERUNG
UEBER
BIOETHIK
UND
MENSCHENRECHTE
.
71
III.
OECD
.
73
1)
GUIDELINES
ON
THE
PROTECTION
OF
PRIVACY
AND
TRANSBORDER
FLOWS
OF
PERSONAL
DATA
2013
.
74
IX
2)
BEST
PRACTICE
GUIDELINES
FOR
BIOLOGICAL
RESOURCES
CENTERS
(*PRAXISRICHTLINIEN")
.
75
3)
GUIDELINES
ON
HUMAN
BIOBANKS
AND
GENETIC
RESEARCH
DATABASES
.
76
A)
ALLGEMEIN
.
76
B)
REGELUNGEN
ZUR
EINWILLIGUNG
.
77
C)
SONSTIGE
SPENDER-
UND
ZUGANGSRECHTE
.
79
IV.
EUROPA
RAT
.
80
1)
EUROPAEISCHE
MENSCHENRECHTSKONVENTION
.
80
A)
EINGRIFF
IN
ART.
8
ABS.
1
EMRK
.
81
B)
RECHTFERTIGUNG
DES
EINGRIFFS
.
83
2)
DATENSCHUTZUEBEREINKOMMEN
.
85
A)
INHALT
.
85
B)
AKTUELLE
ENTWICKLUNG
.87
3)
BIOMEDIZINUEBEREINKOMMEN
.
88
A)
REGELUNGEN
ZUR
INFORMIERTEN
EINWILLIGUNG
.
89
B)
WEITERE
RECHTE
.
91
4)
ZUSATZPROTOKOLLE
ZUM
BIOMEDIZINUEBEREINKOMMEN
.
91
A)
BMUE-FORSCHUNGSPROTOKOLL
.
92
B)
BMUE-GENTESTPROTOKOLL
.
95
5)
EMPFEHLUNGEN
DES
MINISTERKOMITEES
.
95
A)
EMPFEHLUNG
NR.
R
(83)
10
HINSICHTLICH
DES
SCHUTZES
PERSONENBEZOGENER
DATEN
BEI
DER
NUTZUNG
ZU
WISSENSCHAFTLICHER
FORSCHUNG
UND
STATISTIK
.
95
B)
EMPFEHLUNG
NR.
R
(94)
1
HINSICHTLICH
HUMANGEWEBEBANKEN
.
96
C)
EMPFEHLUNG
NR.
R
(97)
5
HINSICHTLICH
DES
SCHUTZES
MEDIZINISCHER
DATEN
.
97
(1)
BEGRIFF
DER
*MEDIZINISCHEN
DATEN"
.
97
(2)
GRUNDSAETZE
MEDIZINISCHER
FORSCHUNG
.
98
(3)
ALLGEMEINE
VORGABEN
FUER
DATENSAMMLUNG
UND
-VERARBEITUNG
SOWIE
SPENDERRECHTE
.
99
D)
EMPFEHLUNG
NR.
REC
(2006)
4
HINSICHTLICH
DER
FORSCHUNG
MIT
BIOLOGISCHEM
MATERIAL
MENSCHLICHEN
URSPRUNGS
.
100
E)
AKTUELLE
ENTWICKLUNGEN
-
EMPFEHLUNG
NR.
REC
(2016)
6
HINSICHTLICH
DER
FORSCHUNG
MIT
BIOLOGISCHEM
MATERIAL
MENSCHLICHEN
URSPRUNGS
.
102
V.
ZWISCHENERGEBNIS
.
103
B.
EUROPAEISCHES
PRIMAER-
UND
SEKUNDAERRECHT
.
105
I.
ART.
16
VERTRAG
UEBER
DIE
ARBEITSWEISE
DER
EUROPAEISCHEN
UNION
.
107
II.
GRUNDRECHTECHARTA
DER
EUROPAEISCHEN
UNION
(*EU-GRCH")
.
108
1)
RECHT
AUF UNVERSEHRTHEIT,
ART.
3
EU-GRCH
.
109
2)
SCHUTZ
PERSONENBEZOGENER
DATEN,
ART.
8
EU-GRCH
.
110
3)
ZWISCHENERGEBNIS
.
112
III.
KONKRETISIERUNG
IN
FORM
DES
SEKUNDAERRECHTLICHEN
DATENSCHUTZES
.
113
1)
DATENSCHUTZGRUNDVERORDNUNG
(*DSGVO").
113
X
A)
DATENSCHUTZRICHTLINIE
(RL
95/46/EG)
ALS
PRAEGENDE
VORGAENGERREGELUNG
.
114
(1)
NOTWENDIGKEIT
EINER
EINWILLIGUNG
.
114
(2)
RECHTE
DES
BETROFFENEN
.
118
(3)
DATENTRANSFER
UND
KOOPERATION
.
119
B)
ZEITENWENDE
ZUR
DATENSCHUTZGRUNDVERORDNUNG
(*DSGVO")?
.
119
C)
AENDERUNGEN
MIT
RELEVANZ
FUER
DIE
WISSENSCHAFTLICHE
FORSCHUNG
.
122
D)
KONSEQUENZEN
FUER
DIE
BIOBANKENFORSCHUNG
UND
BEWERTUNG
.
128
IV.
AUSGEWAEHLTE
VORGABEN
MIT
EINWILLIGUNGSBEZUG
IM
FORSCHUNGSKONTEXT.
131
1)
CLINICAL-TRIALS-VERORDNUNG
(VO
(EU)
NR.
536/2014)
.
131
2)
GEWEBERICHTLINIE
(RL
2004/23/EG)
.
133
V.
ZWISCHENERGEBNIS
.
133
2.
KAPITEL
EINFACH-GESETZLICHE
VORGABEN
AUF
NATIONALER
EBENE
.
137
A.
VORGABEN
BEZUEGLICH
DER
PROBENENTNAHME
-
PATIENTENRECHTEGESETZ
.
137
I.
ANWENDUNGSBEREICH
.
138
II.
REGELUNGSINHALTE
MIT
EINWILLIGUNGSBEZUG
.
139
III.
WEITERE
AUSGEWAEHLTE
VORGABEN
MIT
EINWILLIGUNGSBEZUG
IM
FORSCHUNGS
UND
MEDIZI
NKONTEXT
.
142
1)
GEWEBEGESETZ
.
142
A)
ANWENDUNGSBEREICH
.
142
B)
REGELUNGSINHALTE
MIT
EINWILLIGUNGSBEZUG
.
144
(1)
IM
TRANSPLANTATIONSGESETZ
.
144
(2)
IM
TRANSFUSIONSGESETZ
.
146
2)
ARZNEIMITTELGESETZ
.
147
A)
ANWENDUNGSBEREICH
.
147
B)
REGELUNGSINHALTE
MIT
EINWILLIGUNGSBEZUG
.
148
3)
GENDIAGNOSTIKGESETZ
.
149
A)
ANWENDUNGSBEREICH
.
149
B)
REGELUNGSINHALTE
MIT
EINWILLIGUNGSBEZUG
.
150
IV.
ZWISCHENERGEBNIS
.
152
B.
VORGABEN
BEZUEGLICH
DER
DATENERHEBUNG
UND
-VERARBEITUNG
.
153
I.
BUNDESDATENSCHUTZGESETZ
(*BDSG").
153
1)
ALLGEMEIN
.
153
2)
FORSCHUNGSKLAUSEL,
§
27
BDSG
.
154
II.
LANDESDATENSCHUTZGESETZE
(*LDSG").
156
III.
GESUNDHEITSDATENSCHUTZ-
UND
KRANKENHAUSGESETZE
DER
LAENDER
.
159
1)
ALLGEMEINE
ANSAETZE
.
159
2)
SONDERFALL
§
12
HMBKHG.
162
IV.
ZWISCHENERGEBNIS
.
163
C.
ZWISCHENFAZIT ZUR
REGELUNGSLANDSCHAFT
.
166
DRITTER
TEIL:
PRAXISBEISPIELE
UND
REFORMVORSCHLAEGE
.
169
1.
KAPITEL
FORMULIERUNGSBEISPIELE
VON
EINWILLIGUNGSERKLAERUNGEN
AUS
DER
PRAXIS
.
169
A.
UNTERSUCHUNGSANSATZ
UND
AUSWAHLKRITERIEN
.
169
B.
DARSTELLUNG
UND
ANALYSE
.
170
XI
I.
*BIOBANK
DER
BLUTSPENDER"
.
170
1)
DARSTELLUNG
.
170
2)
EINORDNUNG
.
171
II.
CNS
TUBA
DUESSELDORF
(CNS
TUBA)
.
172
1)
DARSTELLUNG
.
172
2)
EINORDNUNG
.
174
III.
BIOBANK
BONN
DER
MEDIZINISCHEN
FAKULTAET
DER
UNIVERSITAET
BONN
UND
DES
UNIVERSITAETSKLINIKUMS
BONN
.
175
1)
DARSTELLUNG
.
175
2)
EINORDNUNG
.
177
IV.
WESTDEUTSCHE
BIOBANK
ESSEN
(WBE)
.
177
1)
DARSTELLUNG
.
177
2)
EINORDNUNG
.
178
V.
NATIONALE
KOHORTE
(NAKO)
.
179
1)
DARSTELLUNG
.
179
2)
EINORDNUNG
.
182
VI.
ZENTRALE
BIOBANK
UND
ZENTRALE
FORSCHUNGSDATENBANK
DER
MEDIZINISCHEN
FAKULTAET
UND
DES
UNIVERSITAETSKLINIKUMS
TUEBINGEN
(MFT/UKT
BIOBANK).
183
1)
DARSTELLUNG
.
183
2)
EINORDNUNG
.
184
VII.
BIOBANK
DES
UNIVERSITAETKLINIKUMS
ULM
.
185
1)
DARSTELLUNG
.
185
2)
EINORDNUNG
.
186
VIII.
ASKLEPIOS
BIOBANK
FUER
LUNGENERKRANKUNGEN
(ASK-TX)
.
187
1)
DARSTELLUNG
.
187
2)
EINORDNUNG
.
188
IX.
GEWEBEBANK
DES
NATIONALEN
CENTRUMS
FUER
TUMORERKRANKUNGEN
(NCT)
HEIDELBERG
.
189
1)
DARSTELLUNG
.
189
2)
EINORDNUNG
.
190
X.
NEUROBIOBANK
MUENCHEN
(NBM)
.
191
1)
DARSTELLUNG
.
191
2)
EINORDNUNG
.
192
C.
ZWISCHENERGEBNIS
.
192
I.
FORSCHUNG
OHNE
EINWILLIGUNG
.
193
II.
EINWILLIGUNGSREICHWEITE
.
193
III.
TEILNEHMERRECHTE
UND
KOOPERATION
.
194
2.
KAPITEL
VORSCHLAEGE
NATIONALER
INITIATIVEN
.
197
A.
STELLUNGNAHMEN
DES
NATIONALEN
UND
DES
DEUTSCHEN
ETHIKRATES
.
198
I.
STELLUNGNAHME
DES
NATIONALEN
ETHIKRATES
VON
2004
.
198
II.
STELLUNGNAHME
DES
DEUTSCHEN
ETHIKRATES
VON
2010
.
201
B.
NICHT
REALISIERTE
GESETZESINITIATIVEN
.
203
I.
EINBEZIEHUNG
IM
RAHMEN
DES
GENDIAGNOSTIKGESETZES
.
203
II.
ANTRAG
IN
BT-DRS.
17/3790
VOM
10.11.2010
.
206
XII
III.
ANTRAG
IN
BT-DRS.
17/3868
VOM
23.11.2010
.
207
C.
AUGSBURG-MUENCHNER-ENTWURF
EINES
BIOBANKGESETZES
(*AME-BIOBANKG").
208
D.
MUSTERTEXTE
DES
TMF
.
211
E.
STELLUNGNAHME
DER
PROJEKTGRUPPE
EURAT
.
213
F.
MUSTERTEXT
DES
AMEK
.
215
3.
KAPITEL
BEWERTUNG
DER
INITIATIVEN
UND
EIGENER
LOESUNGSVORSCHLAG.
221
A.
EINORDNUNG
UND
BEWERTUNG
DER
INITIATIVEN
UND
VORSCHLAEGE
.
221
I.
STELLUNGNAHMEN
DES
NER/DER
UND
LEGISLATIVE
ANSAETZE
.
221
II.
ANSAETZE
KONKRETER
FORMULIERUNGEN
.
223
B.
EIGENER
VORSCHLAG
FUER
DIE
REGULIERUNG
DER
EINWILLIGUNG
IN
DIE
BIOBANKENTEILNAHME
.
223
I.
VOR-
UND
NACHTEILE
DER
BESTEHENDEN
ANSAETZE
.
223
II.
SYNTHESE
IN
FORM
DER
REGULIERTEN
SELBSTREGULIERUNG
.
224
1)
REGELUNGSKONZEPT
.
224
2)
ANWENDBARKEIT
IM
BIOBANKENSEKTOR
.
226
C.
AUSBLICK
.
229
4.
KAPITEL
WESENTLICHE
ERGEBNISSE
.
231
LITERATURVERZEICHNIS
.
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