Verfügbarkeit: Basiswissen Medizinische Software

Basiswissen Medizinische Software: Aus- und Weiterbildung zum Certified Professional for Medical Software

Gespeichert in:

Bibliographische Detailangaben
Hauptverfasser:	Johner, Christian 1967- (VerfasserIn), Hölzer-Klüpfel, Matthias (VerfasserIn), Wittorf, Sven (VerfasserIn)
Format:	Buch
Sprache:	German
Veröffentlicht:	Heidelberg dpunkt.verlag 2021
Ausgabe:	3., überarbeitete und aktualisierte Auflage
Schlagworte:	Anwendungssoftware Medizinische Informatik Weiterbildung Ausbildung Medizin Medizinische Software normenkonforme Softwareentwicklung Softwarequalität Medizinprodukterichtlinien Medizininformatik Projekt-/ Qualitätsmanagement Softwareentwicklung Software Engineering Projektmanagement
Online-Zugang:	Inhaltstext Inhaltsverzeichnis
Beschreibung:	xx, 265 Seiten Illustrationen 24 cm x 16.5 cm
ISBN:	9783864907432 3864907438

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Datensatz im Suchindex

_version_	1804181714728124416
adam_text	XI INHALTSUEBERSICHT 1 EINLEITUNG 1 2 RECHTLICHE GRUNDLAGEN 9 3 QUALITAETSMANAGEMENT 71 4 RISIKOMANAGEMENT 83 5 LEBENSZYKLUS MEDIZINISCHER SOFTWARE 119 6 GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT 171 7 DOKUMENTENMANAGEMENT 205 8 MEDIZINISCHE INFORMATIK 215 9 IT-SICHERHEIT BEI MEDIZINPRODUKTEN 231 ANHANG ABKUERZUNGSVERZEICHNIS 249 QUELLENVERZEICHNIS 253 INDEX 257 XIII INHALTSVERZEICHNIS 1 EINLEITUNG 1 1.1 AUFBAU DIESES BUCHES ............................................................................ 2 1.2 INITIATIVE CERTIFIED PROFESSIONAL FOR MEDICAL SOFTWARE (CPMS) ... 3 1.3 ZUORDNUNG DER KAPITEL DIESES BUCHES ZUM CURRICULUM DES CPMS . . 4 2 RECHTLICHE GRUNDLAGEN 9 2.1 DIE RECHTSLAGE IN EUROPA ...................................................................... 9 2.1.1 DAS SOGENANNTE NEUE KONZEPT FUER PRODUKTREGULIERUNG INNERHALB DER EUROPAEISCHEN UNION ....................................... 9 2.1.2 REGULATORISCHE LANDKARTE FUER MEDIZINPRODUKTE ............... 12 2.2 REGULATORISCHE VORGABEN FUER MEDIZINPRODUKTE ................................. 14 2.2.1 DIE MEDIZINPRODUKTERICHTLINIE UND DIE MEDIZIN PRODUKTEVERORDNUNG .............................................. 14 2.2.2 BESONDERHEITEN FUER AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINISCHE GERAETE ............................................................. 33 2.2.3 BESONDERHEITEN FUER IN-VITRO-DIAGNOSTIKA ............................ 33 2.2.4 DIE GESETZGEBUNG IN DER BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND ... 35 2.3 HARMONISIERTE NORMEN ........................................................................ 39 2.3.1 DAS NEUE KONZEPT DER EUROPAEISCHEN UNION ........................ 39 2.3.2 ENTSTEHUNG VON HARMONISIERTEN NORMEN ............................. 39 2.3.3 VEROEFFENTLICHUNG VON HARMONISIERTEN NORMEN .................. 40 2.4 RELEVANTE HARMONISIERTE NORMEN ....................................................... 40 2.4.1 QUALITAETSMANAGEMENT (EN ISO 13485) ............................... 41 2.4.2 RISIKOMANAGEMENT (EN ISO 14971) ................................... 41 2.4.3 SOFTWARE-LEBENSZYKLUS-PROZESSE (EN 62304) .................... 41 2.4.4 GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT (EN 62366 UND EN 60601-1-6) ... 42 2.4.5 NORMENFAMILIE EN 60601 UEBER MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE GERAETE .................................................................. 42 XIV INHALTSVERZEICHNIS 2.5 ANWENDUNG UND KONTROLLE RECHTLICHER VORGABEN ................................. 45 2.5.1 LEBENSZYKLUS EINES MEDIZINPRODUKTES ................................... 45 2.5.2 UEBERWACHUNG VON HERSTELLERN .................................................50 2.5.3 UEBERWACHUNG VON BENANNTEN STELLEN ...................................... 54 2.6 WELTWEITE HARMONISIERUNGSBEMUEHUNGEN - DIE GHTF UND DASIMDRF ............................................................................................ 56 2.7 DIE SITUATION IN DEN USA ......................................................................... 56 2.7.1 AUFBAU DER GESETZGEBUNG ......................................................... 57 2.7.2 FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT (FD&C ACT) ........... 58 2.7.3 CODE OF FEDERAL REGULATIONS TITLE 21 (21 CFR) .................... 59 2.7.4 FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA ) ................................. 60 2.7.5 KLASSIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN ...................................60 2.7.6 INVERKEHRBRINGEN VON MEDIZINPRODUKTEN ............................... 61 2.7.7 SOFTWARESPEZIFISCHE VORGABEN ................................................ 63 2.7.8 VERGLEICH MIT EUROPA ......................................... 67 2.8 WEITERE INTERNATIONALE BEHOERDEN .............................................................. 68 3 QUALITAETSMANAGEMENT 71 3.1 AUFBAU DER NORM ISO 13485 ................................................................ 71 3.2 PROZESSORIENTIERTER ANSATZ ........................................................................ 72 3.3 DOKUMENTATIONSANFORDERUNGEN ..............................................................72 3.3.1 QUALITAETSMANAGEMENT-HANDBUCH ............................................ 73 3.3.2 ZU DOKUMENTIERENDE VERFAHREN .............................................. 73 3.3.3 DOKUMENTE UND AUFZEICHNUNGEN ............................................74 3.4 VERANTWORTUNG DER LEITUNG .................................................................... 75 3.5 MANAGEMENT VON RESSOURCEN .................................................................. 75 3.6 PRODUKTREALISIERUNG ................................................................................. 76 3.6.1 PLANUNG ...................................................................................... 76 3.6.2 EINBINDUNG DES KUNDEN ...........................................................76 3.6.3 DESIGN UND ENTWICKLUNG ......................................................... 77 3.6.4 BESCHAFFUNG ............................................................................... 78 3.6.5 PRODUKTION UND DIENSTLEISTUNGSERBRINGUNG ............................. 78 3.6.6 UMGANG MIT KUNDENEIGENTUM ................................................ 79 3.6.7 UEBERWACHUNG VON MESSMITTELN .............................................. 80 3.7 MESSUNG, ANALYSE UND VERBESSERUNG ..................................................... 80 3.7.1 SAMMELN VON RUECKMELDUNGEN ................................................ 80 3.7.2 INTERNES AUDIT ........................................................................... 81 3.7.3 MESSUNG VON PROZESSEN ........................................................... 81 INHALTSVERZEICHNIS XV 3.7.4 FEHLERHAFTE PRODUKTE ............................................................. 81 3.7.5 VERBESSERUNG .......................................................................... 81 4 RISIKOMANAGEMENT 83 4.1 EINFUEHRUNG ............................................................................................ 83 4.1.1 REGULATORISCHER RAHMEN ....................................................... 83 4.1.2 BEDEUTUNG DES RISIKOMANAGEMENTS ..................................... 85 4.1.3 BEGRIFFE ................................................................................... 85 4.2 DIE RISIKOBEWERTUNGSMATRIX ............................................................... 89 4.2.1 DEFINITION DER ACHSEN ........................................................... 90 4.2.2 RISIKOAKZEPTANZ .................................................................... 92 4.3 VERFAHREN ZUR RISIKOANALYSE ............................................................... 92 4.3.1 VORLAEUFIGE GEFAEHRDUNGSANALYSE (PHA) ............................... 92 4.3.2 FEHLERBAUMANALYSE (FTA) ........................................ 95 4.3.3 FEHLERMOEGLICHKEITS- UND -EINFLUSSANALYSE (FMEA) ............. 96 4.3.4 ABSCHAETZEN VON WAHRSCHEINLICHKEIT UND SCHWEREGRAD ... 98 4.4 DIE ISO 14971 ..................................................................................... 99 4.4.1 ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN AN DAS RISIKOMANAGEMENT ... 99 4.4.2 DER RISIKOMANAGEMENTPROZESS .......................................... 101 4.4.3 DOKUMENTATION .................................................................... 107 4.5 ZUSAMMENSPIEL MIT ANDEREN NORMEN .............................................. 109 4.5.1 ZUSAMMENSPIEL MIT DER ISO 13485 ................................... 109 4.5.2 ZUSAMMENSPIEL MIT DER IEC 62304 ................................... 110 4.5.3 ZUSAMMENSPIEL MIT DER IEC 62366-1 ............................... 111 4.6 RISIKOMANAGEMENT BEI SOFTWARE ....................................................... 112 4.6.1 DEFINITION SOFTWARESICHERHEITSKLASSEN ............................... 112 4.6.2 WAHRSCHEINLICHKEIT UND SOFTWARESICHERHEITSKLASSEN ......... 114 4.6.3 DEKOMPOSITION DES SOFTWARESYSTEMS ................................. 115 4.6.4 EINFLUESSE AUF DIE ARCHITEKTUR .............................................. 116 4.7 ZUSAMMENFASSUNG ............................................................................... 117 5 LEBENSZYKLUS MEDIZINISCHER SOFTWARE 119 5.1 SOFTWAREENTWICKLUNGSPROZESSE ............................................................ 119 5.1.1 REGULATORISCHE ANFORDERUNGEN .......................................... 119 5.1.2 VORGEHENSMODELLE ............................................................... 119 5.1.2.1 EINFUEHRUNG ........................................................... 119 5.1.2.2 WASSERFALLMODELL ................................................ 121 5.1.2.3 V-MODELL ............................................................. 122 5.1.2.4 ITERATIV-INKREMENTELLE MODELLE .......................... 123 XVIINHALTSVERZEICHNIS 5.1.3 PROZESSBESCHREIBUNG ................................................................124 5.1.3.1 EINFUEHRUNG . ..........................................124 5.1.3.2 PROZESSGEBIETE FESTLEGEN .......................................... 125 5.1.4 KONFORMITAETSNACHWEIS ............................................................126 5.1.4.1 EINFUEHRUNG ................................................................126 5.1.4.2 AUDITS BESTEHEN ....................................................... 126 5.2 SOFTWAREENTWICKLUNG ............................................................................. 127 5.2.1 ENTWICKLUNGSPLANUNG .............................................................. 127 5.2.1.1 EINFUEHRUNG ................................................................ 127 5.2.1.2 SOFTWAREENTWICKLUNG PLANEN ................................. 127 5.2.1.3 ENTWICKLUNGSPROZESSE ANPASSEN .............................128 5.2.1.4 STANDARDS, METHODEN UND WERKZEUGE AUS WAEHLEN ............................ 128 5.2.1.5 PROJEKTE PLANEN ......................................................129 5.2.2 SOFTWAREANFORDERUNGSANALYSE .................................................129 5.2.2.1 EINFUEHRUNG ................................................................129 5.2.2.2 SOFTWAREANFORDERUNGEN ABLEITEN ............................130 5.2.2.3 SOFTWAREANFORDERUNGEN FORMULIEREN ..................... 131 5.2.2.4 SOFTWAREANFORDERUNGEN VERIFIZIEREN ..................... 133 5.2.3 SOFTWAREARCHITEKTUR ................................................................ 134 5.2.3.1 EINFUEHRUNG ............................................................... 134 5.2.3.2 SOFTWAREARCHITEKTUR BESCHREIBEN ........................... 135 5.2.3.3 SICHERHEITSKLASSE REDUZIEREN .................................. 138 5.2.3.4 RISIKOBEHANDLUNG SICHERSTELLEN .............................139 5.2.3.5 SOUP EINSETZEN ......................................................140 5.2.3.6 SOFTWAREARCHITEKTUR VERIFIZIEREN ............................140 5.2.4 SOFTWAREDESIGN ......................................................................... 141 5.2.4.1 EINFUEHRUNG ............................................................... 141 5.2.4.2 SOFTWAREDESIGN BESCHREIBEN ................................... 142 5.2.4.3 SCHNITTSTELLEN DEFINIEREN ......................................... 143 5.2.4.4 DESIGN VERIFIZIEREN ................................................. 143 5.2.5 IMPLEMENTIERUNG .................................................................... 143 5.2.5.1 EINFUEHRUNG ............................................................... 143 5.2.5.2 SOFTWAREEINHEITEN IMPLEMENTIEREN ....................... 144 5.2.5.3 AKZEPTANZKRITERIEN FESTLEGEN ................................144 5.2.5.4 CODIERRICHTLINIEN EINSETZEN .................................... 145 5.2.5.5 SOFTWAREEINHEITEN VERIFIZIEREN .............................. 145 5.2.6 INTEGRATION .......................... 146 5.2.6.1 EINFUEHRUNG ...............................................................146 5.2.6.2 SOFTWARE-BUILD BEHERRSCHEN .................................. 147 5.2.6.3 INTEGRATIONSSTRATEGIE FESTLEGEN .............................. 148 5.2.6.4 INTEGRATION VERIFIZIEREN ............................................ 148 INHALTSVERZEICHNIS XVII 5.2.7 SOFTWARETEST ........................................................................ 149 5.2.7.1 EINFUEHRUNG ........................................................... 149 5.2.7.2 TESTEBENEN AUSWAEHLEN ...................................... 149 5.2.8 TESTS PLANEN ........................................................................ 150 5.2.8.1 TESTS DURCHFUEHREN ............................................... 150 5.2.8.2 TESTS VERIFIZIEREN ................................................. 151 5.2.8.3 AENDERUNGEN PRUEFEN ............................................. 152 5.2.9 FREIGABE .................................. 152 5.2.9.1 EINFUEHRUNG .......................................................... 152 5.2.9.2 ENTWICKLUNG ABSCHLIESSEN ..................................... 153 5.2.9.3 SOFTWARE ARCHIVIEREN ........................................... 153 5.2.9.4 VALIDIERUNG DURCHFUEHREN .................................... 154 5.3 SOFTWAREKONFIGURATIONSMANAGEMENT ................................................ 156 5.3.1 EINFUEHRUNG .......................................................................... 156 5.3.2 KONFIGURATIONSKONTROLLE .................................................... 156 5.3.2.1 KONFIGURATIONSELEMENTE IDENTIFIZIEREN ............... 156 5.3.2.2 ELEMENTE UND VERSIONEN KENNZEICHNEN ............ 157 5.3.2.3 VERSIONSKONTROLLSYSTEM NUTZEN .......................... 157 5.3.2.4 SOFTWAREVERSIONEN BENENNEN .............................. 159 5.3.2.5 SOUP IDENTIFIZIEREN .............................................. 160 5.3.3 AENDERUNGSKONTROLLE ............................................................. 161 5.3.3.1 AENDERUNGSANFORDERUNGEN GENEHMIGEN ............. 161 5.3.3.2 AENDERUNGEN IMPLEMENTIEREN ............................... 161 5.3.3.3 RUECKVERFOLGBARKEIT SICHERSTELLEN ........................ 162 5.4 SOFTWAREPROBLEMLOESUNG UND -WARTUNG .................................. 162 5.4.1 EINFUEHRUNG ................................ 162 5.4.2 SOFTWAREPROBLEMLOESUNG ....................................................... 163 5.4.2.1 PROBLEMBERICHTE ERSTELLEN ................................... 163 5.4.2.2 PROBLEME LOESEN ....................................... 164 5.4.2.3 PROBLEMLOESUNG VERIFIZIEREN ................................. 165 5.4.2.4 TRENDS ANALYSIEREN .............................................. 165 5.4.3 SOFTWAREWARTUNG ........................................... 165 5.4.3.1 WARTUNG PLANEN .................................................. 165 5.4.3.2 RUECKMELDUNGEN BEHANDELN ....................... 166 5.4.3.3 AENDERUNG IMPLEMENTIEREN ................................... 167 5.4.3.4 SOFTWARE FREIGEBEN ....................................... 168 5.5 UMGANG MIT AELTERER SOFTWARE ............................................................. 168 5.5.1 EINFUEHRUNG .......................................................................... 168 5.5.2 RISIKOMANAGEMENT ....................................... .. 169 5.5.2.1 RUECKMELDUNGEN AUSWERTEN ................................. 169 5.5.2.2 RISIKOMANAGEMENTAKTIVITAETEN DURCHFUEHREN .... 169 XVIII INHALTSVERZEICHNIS 5.5.3 UMGANG MIT LUECKEN ................................................................169 5.5.3.1 LUECKEN IDENTIFIZIEREN ..............................................169 5.5.3.2 AKTIVITAETEN PLANEN ................................................... 170 5.5.3.3 LUECKEN SCHLIESSEN ..................................................... 170 5.5.4 DOKUMENTATION .......................................................................170 5.5.4.1 VERSION DOKUMENTIEREN ..........................................170 5.5.4.2 NUTZUNG BEGRUENDEN .................................................170 6 GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT 171 6.1 EINFUEHRUNG ............................................................................................... 171 6.1.1 BEDEUTUNG DER GEBRAUCHSTAUGLICHKEITSORIENTIERTEN ENTWICKLUNG ............................................................................. 171 6.1.2 UEBERSICHT ................................................................................. 172 6.1.3 DEFINITIONEN ............................................................................. 173 6.2 REGULATORISCHES UMFELD ......................................................................... 175 6.2.1 EU-VERORDNUNGEN, GESETZE UND BEHOERDEN ........................... 175 6.2.2 NORMEN .................................................................................... 177 6.3 WEG ZU VALIDEN ANFORDERUNGEN .............................................................. 180 6.3.1 BENUTZER IDENTIFIZIEREN UND CHARAKTERISIEREN ........................ 181 6.3.2 KONTEXT ERHEBEN UND ZWECKBESTIMMUNG FESTLEGEN ...........182 6.3.3 NUTZUNGSANFORDERUNGEN ABLEITEN ..........................................182 6.4 BENUTZUNGSSCHNITTSTELLE KONZIPIEREN .....................................................185 6.4.1 NUTZUNGSSZENARIEN FUER JEDE ZU UNTERSTUETZENDE KERNAUFGABE KONSTRUIEREN ..................................................... 185 6.4.2 BENUTZUNGSSCHNITTSTELLE SPEZIFIZIEREN ......................................186 6.4.3 PROTOTYP ENTWERFEN UND PRUEFEN ............................................189 6.5 PRUEFUNG: VERIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG .............................................. 190 6.5.1 INSPEKTIONSVERFAHREN ..............................................................190 6.5.2 TEILNEHMENDE BEOBACHTUNG (USABILITY-TEST) ........................194 6.5.3 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE BENUTZERBEFRAGUNGEN ........... 195 6.5.4 ZUSAMMENFASSUNG DER PRUEFVERFAHREN ...................................195 6.6 IEC-62366-L-KONFORME DOKUMENTATION ..............................................196 6.6.1 GEBRAUCHSTAUGLICHKEITSORIENTIERTER ENTWICKLUNGSPROZESS ..............................................................196 6.6.2 GEBRAUCHSTAUGLICHKEITSAKTE ................................................... 198 6.7 UOUP: BENUTZER-PRODUKT-SCHNITTSTELLEN UNBEKANNTER HERKUNFT . . . 202 6.8 ZUSAMMENFASSUNG ................................................................................. 203 INHALTSVERZEICHNIS XIX 7 DOKUMENTENMANAGEMENT 205 7.1 EINFUEHRUNG .......................................................................................... 205 7.2 ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN AN DOKUMENTE ..................................... 205 7.3 GEFORDERTE DOKUMENTATION ............................................................... 207 7.3.1 QUALITAETSMANAGEMENT ......................................................... 207 7.3.2 RISIKOMANAGEMENTAKTE ....................................................... 208 7.3.3 GEBRAUCHSTAUGLICHKEITSAKTE ................................................ 208 7.3.4 DOKUMENTATION DER SOFTWAREENTWICKLUNG ........................ 209 7.3.5 TECHNISCHE DOKUMENTATION ................................................ 210 7.3.6 SONSTIGE DOKUMENTE ........................................................... 211 7.3.7 UEBERSICHT UEBER GEFORDERTE DOKUMENTE ............................... 211 7.4 UMGANG MIT DOKUMENTEN .................................................................. 212 7.5 ZUSAMMENFASSUNG ............................................................................... 214 8 MEDIZINISCHE INFORMATIK 215 8.1 EINFUEHRUNG .......................................................................................... 215 8.1.1 GESUNDHEITSWESEN ................................................................ 215 8.1.2 INFORMATIONSSYSTEME ........................................................... 217 8.2 INTEROPERABILITAET ................................................................................. 218 8.2.1 INTEROPERABILITAETSEBENEN .................................................... 218 8.2.2 KOMMUNIKATIONSSTANDARDS ................................................ 220 8.2.3 SEMANTISCHE STANDARDS ....................................................... 229 8.3 ZUSAMMENFASSUNG ............................................................................... 230 9 IT-SICHERHEIT BEI MEDIZINPRODUKTEN 231 9.1 EINFUEHRUNG .......................................................................................... 231 9.1.1 PROBLEME MIT DER IT-SICHERHEIT .......................................... 231 9.1.2 IT-SICHERHEIT: BEGRIFFSDEFINITION UND ZIELE ........................ 231 9.1.3 DAS STRIDE-MODELL ........................................................... 233 9.2 REGULATORISCHE RAHMEN ............... ..................................................... 233 9.2.1 MDR UND IVDR .................................................................. 233 9.2.2 NORMEN ................................................................................. 234 9.2.3 MDCG 2019-16 .......................... 235 9.2.4 NATIONALE VORGABEN FUER MEDIZINPRODUKTE ...................... 235 9.2.5 VORGABEN AN DIE IT-SICHERHEIT, DIE NICHT SPEZIFISCH FUER MEDIZINPRODUKTE GELTEN ................................................ 236 XX INHALTSVERZEICHNIS 9.3 IT-SICHERHEIT IM PRODUKTLEBENSZYKLUS ................................................... 236 9.3.1 ALLGEMEINES ............. 236 9.3.2 ZWECKBESTIMMUNG UND STAKEHOLDER-ANFORDERUNGEN .... 237 9.3.3 SYSTEM- UND SOFTWAREANFORDERUNGEN ................................... 237 9.3.4 SYSTEM- UND SOFTWAREARCHITEKTUR .......................................... 240 9.3.5 TESTAKTIVITAETEN ........................................................................ 241 9.3.6 SOFTWAREFREIGABE .................................................................... 241 9.3.7 UEBERWACHUNG DES PRODUKTES IM MARKT NACH DEM INVERKEHRBRINGEN .................................................................... 242 9.4 PRODUKTANFORDERUNGEN ........................................................................... 243 9.4.1 AUTHENTIFIZIERUNG UND AUTORISIERUNG ................................... 243 9.4.2 DATEN UND KOMMUNIKATION ................................................... 244 9.4.3 AUDIT-LOG ................................................................................. 244 9.4.4 BEGLEITMATERIALIEN .................................................................... 245 9.5 ZUSAMMENFASSUNG ................................................................................. 245 ANHANG ABKUERZUNGSVERZEICHNIS 249 QUELLENVERZEICHNIS 253 INDEX 257
adam_txt	XI INHALTSUEBERSICHT 1 EINLEITUNG 1 2 RECHTLICHE GRUNDLAGEN 9 3 QUALITAETSMANAGEMENT 71 4 RISIKOMANAGEMENT 83 5 LEBENSZYKLUS MEDIZINISCHER SOFTWARE 119 6 GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT 171 7 DOKUMENTENMANAGEMENT 205 8 MEDIZINISCHE INFORMATIK 215 9 IT-SICHERHEIT BEI MEDIZINPRODUKTEN 231 ANHANG ABKUERZUNGSVERZEICHNIS 249 QUELLENVERZEICHNIS 253 INDEX 257 XIII INHALTSVERZEICHNIS 1 EINLEITUNG 1 1.1 AUFBAU DIESES BUCHES . 2 1.2 INITIATIVE CERTIFIED PROFESSIONAL FOR MEDICAL SOFTWARE (CPMS) . 3 1.3 ZUORDNUNG DER KAPITEL DIESES BUCHES ZUM CURRICULUM DES CPMS . . 4 2 RECHTLICHE GRUNDLAGEN 9 2.1 DIE RECHTSLAGE IN EUROPA . 9 2.1.1 DAS SOGENANNTE NEUE KONZEPT FUER PRODUKTREGULIERUNG INNERHALB DER EUROPAEISCHEN UNION . 9 2.1.2 REGULATORISCHE LANDKARTE FUER MEDIZINPRODUKTE . 12 2.2 REGULATORISCHE VORGABEN FUER MEDIZINPRODUKTE . 14 2.2.1 DIE MEDIZINPRODUKTERICHTLINIE UND DIE MEDIZIN PRODUKTEVERORDNUNG . 14 2.2.2 BESONDERHEITEN FUER AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINISCHE GERAETE . 33 2.2.3 BESONDERHEITEN FUER IN-VITRO-DIAGNOSTIKA . 33 2.2.4 DIE GESETZGEBUNG IN DER BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND . 35 2.3 HARMONISIERTE NORMEN . 39 2.3.1 DAS NEUE KONZEPT DER EUROPAEISCHEN UNION . 39 2.3.2 ENTSTEHUNG VON HARMONISIERTEN NORMEN . 39 2.3.3 VEROEFFENTLICHUNG VON HARMONISIERTEN NORMEN . 40 2.4 RELEVANTE HARMONISIERTE NORMEN . 40 2.4.1 QUALITAETSMANAGEMENT (EN ISO 13485) . 41 2.4.2 RISIKOMANAGEMENT (EN ISO 14971) . 41 2.4.3 SOFTWARE-LEBENSZYKLUS-PROZESSE (EN 62304) . 41 2.4.4 GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT (EN 62366 UND EN 60601-1-6) . 42 2.4.5 NORMENFAMILIE EN 60601 UEBER MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE GERAETE . 42 XIV INHALTSVERZEICHNIS 2.5 ANWENDUNG UND KONTROLLE RECHTLICHER VORGABEN . 45 2.5.1 LEBENSZYKLUS EINES MEDIZINPRODUKTES . 45 2.5.2 UEBERWACHUNG VON HERSTELLERN .50 2.5.3 UEBERWACHUNG VON BENANNTEN STELLEN . 54 2.6 WELTWEITE HARMONISIERUNGSBEMUEHUNGEN - DIE GHTF UND DASIMDRF . 56 2.7 DIE SITUATION IN DEN USA . 56 2.7.1 AUFBAU DER GESETZGEBUNG . 57 2.7.2 FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT (FD&C ACT) . 58 2.7.3 CODE OF FEDERAL REGULATIONS TITLE 21 (21 CFR) . 59 2.7.4 FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA ) . 60 2.7.5 KLASSIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN .60 2.7.6 INVERKEHRBRINGEN VON MEDIZINPRODUKTEN . 61 2.7.7 SOFTWARESPEZIFISCHE VORGABEN . 63 2.7.8 VERGLEICH MIT EUROPA . 67 2.8 WEITERE INTERNATIONALE BEHOERDEN . 68 3 QUALITAETSMANAGEMENT 71 3.1 AUFBAU DER NORM ISO 13485 . 71 3.2 PROZESSORIENTIERTER ANSATZ . 72 3.3 DOKUMENTATIONSANFORDERUNGEN .72 3.3.1 QUALITAETSMANAGEMENT-HANDBUCH . 73 3.3.2 ZU DOKUMENTIERENDE VERFAHREN . 73 3.3.3 DOKUMENTE UND AUFZEICHNUNGEN .74 3.4 VERANTWORTUNG DER LEITUNG . 75 3.5 MANAGEMENT VON RESSOURCEN . 75 3.6 PRODUKTREALISIERUNG . 76 3.6.1 PLANUNG . 76 3.6.2 EINBINDUNG DES KUNDEN .76 3.6.3 DESIGN UND ENTWICKLUNG . 77 3.6.4 BESCHAFFUNG . 78 3.6.5 PRODUKTION UND DIENSTLEISTUNGSERBRINGUNG . 78 3.6.6 UMGANG MIT KUNDENEIGENTUM . 79 3.6.7 UEBERWACHUNG VON MESSMITTELN . 80 3.7 MESSUNG, ANALYSE UND VERBESSERUNG . 80 3.7.1 SAMMELN VON RUECKMELDUNGEN . 80 3.7.2 INTERNES AUDIT . 81 3.7.3 MESSUNG VON PROZESSEN . 81 INHALTSVERZEICHNIS XV 3.7.4 FEHLERHAFTE PRODUKTE . 81 3.7.5 VERBESSERUNG . 81 4 RISIKOMANAGEMENT 83 4.1 EINFUEHRUNG . 83 4.1.1 REGULATORISCHER RAHMEN . 83 4.1.2 BEDEUTUNG DES RISIKOMANAGEMENTS . 85 4.1.3 BEGRIFFE . 85 4.2 DIE RISIKOBEWERTUNGSMATRIX . 89 4.2.1 DEFINITION DER ACHSEN . 90 4.2.2 RISIKOAKZEPTANZ . 92 4.3 VERFAHREN ZUR RISIKOANALYSE . 92 4.3.1 VORLAEUFIGE GEFAEHRDUNGSANALYSE (PHA) . 92 4.3.2 FEHLERBAUMANALYSE (FTA) . 95 4.3.3 FEHLERMOEGLICHKEITS- UND -EINFLUSSANALYSE (FMEA) . 96 4.3.4 ABSCHAETZEN VON WAHRSCHEINLICHKEIT UND SCHWEREGRAD . 98 4.4 DIE ISO 14971 . 99 4.4.1 ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN AN DAS RISIKOMANAGEMENT . 99 4.4.2 DER RISIKOMANAGEMENTPROZESS . 101 4.4.3 DOKUMENTATION . 107 4.5 ZUSAMMENSPIEL MIT ANDEREN NORMEN . 109 4.5.1 ZUSAMMENSPIEL MIT DER ISO 13485 . 109 4.5.2 ZUSAMMENSPIEL MIT DER IEC 62304 . 110 4.5.3 ZUSAMMENSPIEL MIT DER IEC 62366-1 . 111 4.6 RISIKOMANAGEMENT BEI SOFTWARE . 112 4.6.1 DEFINITION SOFTWARESICHERHEITSKLASSEN . 112 4.6.2 WAHRSCHEINLICHKEIT UND SOFTWARESICHERHEITSKLASSEN . 114 4.6.3 DEKOMPOSITION DES SOFTWARESYSTEMS . 115 4.6.4 EINFLUESSE AUF DIE ARCHITEKTUR . 116 4.7 ZUSAMMENFASSUNG . 117 5 LEBENSZYKLUS MEDIZINISCHER SOFTWARE 119 5.1 SOFTWAREENTWICKLUNGSPROZESSE . 119 5.1.1 REGULATORISCHE ANFORDERUNGEN . 119 5.1.2 VORGEHENSMODELLE . 119 5.1.2.1 EINFUEHRUNG . 119 5.1.2.2 WASSERFALLMODELL . 121 5.1.2.3 V-MODELL . 122 5.1.2.4 ITERATIV-INKREMENTELLE MODELLE . 123 XVIINHALTSVERZEICHNIS 5.1.3 PROZESSBESCHREIBUNG .124 5.1.3.1 EINFUEHRUNG '. .124 5.1.3.2 PROZESSGEBIETE FESTLEGEN . 125 5.1.4 KONFORMITAETSNACHWEIS .126 5.1.4.1 EINFUEHRUNG .126 5.1.4.2 AUDITS BESTEHEN . 126 5.2 SOFTWAREENTWICKLUNG . 127 5.2.1 ENTWICKLUNGSPLANUNG . 127 5.2.1.1 EINFUEHRUNG . 127 5.2.1.2 SOFTWAREENTWICKLUNG PLANEN . 127 5.2.1.3 ENTWICKLUNGSPROZESSE ANPASSEN .128 5.2.1.4 STANDARDS, METHODEN UND WERKZEUGE AUS WAEHLEN . 128 5.2.1.5 PROJEKTE PLANEN .129 5.2.2 SOFTWAREANFORDERUNGSANALYSE .129 5.2.2.1 EINFUEHRUNG .129 5.2.2.2 SOFTWAREANFORDERUNGEN ABLEITEN .130 5.2.2.3 SOFTWAREANFORDERUNGEN FORMULIEREN . 131 5.2.2.4 SOFTWAREANFORDERUNGEN VERIFIZIEREN . 133 5.2.3 SOFTWAREARCHITEKTUR . 134 5.2.3.1 EINFUEHRUNG . 134 5.2.3.2 SOFTWAREARCHITEKTUR BESCHREIBEN . 135 5.2.3.3 SICHERHEITSKLASSE REDUZIEREN . 138 5.2.3.4 RISIKOBEHANDLUNG SICHERSTELLEN .139 5.2.3.5 SOUP EINSETZEN .140 5.2.3.6 SOFTWAREARCHITEKTUR VERIFIZIEREN .140 5.2.4 SOFTWAREDESIGN . 141 5.2.4.1 EINFUEHRUNG . 141 5.2.4.2 SOFTWAREDESIGN BESCHREIBEN . 142 5.2.4.3 SCHNITTSTELLEN DEFINIEREN . 143 5.2.4.4 DESIGN VERIFIZIEREN . 143 5.2.5 IMPLEMENTIERUNG . 143 5.2.5.1 EINFUEHRUNG . 143 5.2.5.2 SOFTWAREEINHEITEN IMPLEMENTIEREN . 144 5.2.5.3 AKZEPTANZKRITERIEN FESTLEGEN .144 5.2.5.4 CODIERRICHTLINIEN EINSETZEN . 145 5.2.5.5 SOFTWAREEINHEITEN VERIFIZIEREN . 145 5.2.6 INTEGRATION . 146 5.2.6.1 EINFUEHRUNG .146 5.2.6.2 SOFTWARE-BUILD BEHERRSCHEN . 147 5.2.6.3 INTEGRATIONSSTRATEGIE FESTLEGEN . 148 5.2.6.4 INTEGRATION VERIFIZIEREN . 148 INHALTSVERZEICHNIS XVII 5.2.7 SOFTWARETEST . 149 5.2.7.1 EINFUEHRUNG . 149 5.2.7.2 TESTEBENEN AUSWAEHLEN . 149 5.2.8 TESTS PLANEN . 150 5.2.8.1 TESTS DURCHFUEHREN . 150 5.2.8.2 TESTS VERIFIZIEREN . 151 5.2.8.3 AENDERUNGEN PRUEFEN . 152 5.2.9 FREIGABE . 152 5.2.9.1 EINFUEHRUNG . 152 5.2.9.2 ENTWICKLUNG ABSCHLIESSEN . 153 5.2.9.3 SOFTWARE ARCHIVIEREN . 153 5.2.9.4 VALIDIERUNG DURCHFUEHREN . 154 5.3 SOFTWAREKONFIGURATIONSMANAGEMENT . 156 5.3.1 EINFUEHRUNG . 156 5.3.2 KONFIGURATIONSKONTROLLE . 156 5.3.2.1 KONFIGURATIONSELEMENTE IDENTIFIZIEREN . 156 5.3.2.2 ELEMENTE UND VERSIONEN KENNZEICHNEN . 157 5.3.2.3 VERSIONSKONTROLLSYSTEM NUTZEN . 157 5.3.2.4 SOFTWAREVERSIONEN BENENNEN . 159 5.3.2.5 SOUP IDENTIFIZIEREN . 160 5.3.3 AENDERUNGSKONTROLLE . 161 5.3.3.1 AENDERUNGSANFORDERUNGEN GENEHMIGEN . 161 5.3.3.2 AENDERUNGEN IMPLEMENTIEREN . 161 5.3.3.3 RUECKVERFOLGBARKEIT SICHERSTELLEN . 162 5.4 SOFTWAREPROBLEMLOESUNG UND -WARTUNG . 162 5.4.1 EINFUEHRUNG . 162 5.4.2 SOFTWAREPROBLEMLOESUNG . 163 5.4.2.1 PROBLEMBERICHTE ERSTELLEN . 163 5.4.2.2 PROBLEME LOESEN . 164 5.4.2.3 PROBLEMLOESUNG VERIFIZIEREN . 165 5.4.2.4 TRENDS ANALYSIEREN . 165 5.4.3 SOFTWAREWARTUNG . 165 5.4.3.1 WARTUNG PLANEN . 165 5.4.3.2 RUECKMELDUNGEN BEHANDELN . 166 5.4.3.3 AENDERUNG IMPLEMENTIEREN . 167 5.4.3.4 SOFTWARE FREIGEBEN . 168 5.5 UMGANG MIT AELTERER SOFTWARE . 168 5.5.1 EINFUEHRUNG . 168 5.5.2 RISIKOMANAGEMENT . . 169 5.5.2.1 RUECKMELDUNGEN AUSWERTEN . 169 5.5.2.2 RISIKOMANAGEMENTAKTIVITAETEN DURCHFUEHREN . 169 XVIII INHALTSVERZEICHNIS 5.5.3 UMGANG MIT LUECKEN .169 5.5.3.1 LUECKEN IDENTIFIZIEREN .169 5.5.3.2 AKTIVITAETEN PLANEN . 170 5.5.3.3 LUECKEN SCHLIESSEN . 170 5.5.4 DOKUMENTATION .170 5.5.4.1 VERSION DOKUMENTIEREN .170 5.5.4.2 NUTZUNG BEGRUENDEN .170 6 GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT 171 6.1 EINFUEHRUNG . 171 6.1.1 BEDEUTUNG DER GEBRAUCHSTAUGLICHKEITSORIENTIERTEN ENTWICKLUNG . 171 6.1.2 UEBERSICHT . 172 6.1.3 DEFINITIONEN . 173 6.2 REGULATORISCHES UMFELD . 175 6.2.1 EU-VERORDNUNGEN, GESETZE UND BEHOERDEN . 175 6.2.2 NORMEN . 177 6.3 WEG ZU VALIDEN ANFORDERUNGEN . 180 6.3.1 BENUTZER IDENTIFIZIEREN UND CHARAKTERISIEREN . 181 6.3.2 KONTEXT ERHEBEN UND ZWECKBESTIMMUNG FESTLEGEN .182 6.3.3 NUTZUNGSANFORDERUNGEN ABLEITEN .182 6.4 BENUTZUNGSSCHNITTSTELLE KONZIPIEREN .185 6.4.1 NUTZUNGSSZENARIEN FUER JEDE ZU UNTERSTUETZENDE KERNAUFGABE KONSTRUIEREN . 185 6.4.2 BENUTZUNGSSCHNITTSTELLE SPEZIFIZIEREN .186 6.4.3 PROTOTYP ENTWERFEN UND PRUEFEN .189 6.5 PRUEFUNG: VERIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG . 190 6.5.1 INSPEKTIONSVERFAHREN .190 6.5.2 TEILNEHMENDE BEOBACHTUNG (USABILITY-TEST) .194 6.5.3 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE BENUTZERBEFRAGUNGEN . 195 6.5.4 ZUSAMMENFASSUNG DER PRUEFVERFAHREN .195 6.6 IEC-62366-L-KONFORME DOKUMENTATION .196 6.6.1 GEBRAUCHSTAUGLICHKEITSORIENTIERTER ENTWICKLUNGSPROZESS .196 6.6.2 GEBRAUCHSTAUGLICHKEITSAKTE . 198 6.7 UOUP: BENUTZER-PRODUKT-SCHNITTSTELLEN UNBEKANNTER HERKUNFT . . . 202 6.8 ZUSAMMENFASSUNG . 203 INHALTSVERZEICHNIS XIX 7 DOKUMENTENMANAGEMENT 205 7.1 EINFUEHRUNG . 205 7.2 ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN AN DOKUMENTE . 205 7.3 GEFORDERTE DOKUMENTATION . 207 7.3.1 QUALITAETSMANAGEMENT . 207 7.3.2 RISIKOMANAGEMENTAKTE . 208 7.3.3 GEBRAUCHSTAUGLICHKEITSAKTE . 208 7.3.4 DOKUMENTATION DER SOFTWAREENTWICKLUNG . 209 7.3.5 TECHNISCHE DOKUMENTATION . 210 7.3.6 SONSTIGE DOKUMENTE . 211 7.3.7 UEBERSICHT UEBER GEFORDERTE DOKUMENTE . 211 7.4 UMGANG MIT DOKUMENTEN . 212 7.5 ZUSAMMENFASSUNG . 214 8 MEDIZINISCHE INFORMATIK 215 8.1 EINFUEHRUNG . 215 8.1.1 GESUNDHEITSWESEN . 215 8.1.2 INFORMATIONSSYSTEME . 217 8.2 INTEROPERABILITAET . 218 8.2.1 INTEROPERABILITAETSEBENEN . 218 8.2.2 KOMMUNIKATIONSSTANDARDS . 220 8.2.3 SEMANTISCHE STANDARDS . 229 8.3 ZUSAMMENFASSUNG . 230 9 IT-SICHERHEIT BEI MEDIZINPRODUKTEN 231 9.1 EINFUEHRUNG . 231 9.1.1 PROBLEME MIT DER IT-SICHERHEIT . 231 9.1.2 IT-SICHERHEIT: BEGRIFFSDEFINITION UND ZIELE . 231 9.1.3 DAS STRIDE-MODELL . 233 9.2 REGULATORISCHE RAHMEN . . 233 9.2.1 MDR UND IVDR . 233 9.2.2 NORMEN . 234 9.2.3 MDCG 2019-16 . 235 9.2.4 NATIONALE VORGABEN FUER MEDIZINPRODUKTE . 235 9.2.5 VORGABEN AN DIE IT-SICHERHEIT, DIE NICHT SPEZIFISCH FUER MEDIZINPRODUKTE GELTEN . 236 XX INHALTSVERZEICHNIS 9.3 IT-SICHERHEIT IM PRODUKTLEBENSZYKLUS . 236 9.3.1 ALLGEMEINES . 236 9.3.2 ZWECKBESTIMMUNG UND STAKEHOLDER-ANFORDERUNGEN . 237 9.3.3 SYSTEM- UND SOFTWAREANFORDERUNGEN . 237 9.3.4 SYSTEM- UND SOFTWAREARCHITEKTUR . 240 9.3.5 TESTAKTIVITAETEN . 241 9.3.6 SOFTWAREFREIGABE . 241 9.3.7 UEBERWACHUNG DES PRODUKTES IM MARKT NACH DEM INVERKEHRBRINGEN . 242 9.4 PRODUKTANFORDERUNGEN . 243 9.4.1 AUTHENTIFIZIERUNG UND AUTORISIERUNG . 243 9.4.2 DATEN UND KOMMUNIKATION . 244 9.4.3 AUDIT-LOG . 244 9.4.4 BEGLEITMATERIALIEN . 245 9.5 ZUSAMMENFASSUNG . 245 ANHANG ABKUERZUNGSVERZEICHNIS 249 QUELLENVERZEICHNIS 253 INDEX 257
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