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Arzneimittelgesetz: (AMG) : Kommentar mit Erläuterungen

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Main Author:	Rehmann, Wolfgang A. 1956- (Author)
Other Authors:	Greve, Kai (Contributor)
Format:	Book
Language:	German
Published:	München C.H. Beck 2020
Edition:	5. Auflage
Subjects:	Deutschland > Arzneimittelgesetz Herstellung von Arzneimitteln Zulassung von Arzneimitteln Klinische Prüfung Haftung für Arzneimittelschäden Pharmakovigilanz Kommentar
Online Access:	Inhaltstext Inhaltsverzeichnis
Physical Description:	XXVIII, 1096 Seiten
ISBN:	9783406738463 340673846X

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adam_text	INHALTSVERZEICHNIS VORWORT ZUR 5. AUFLAGE ...................................................................................................... VII VORWORT ZUR 1. AUFLAGE ...................................................................................................... IX LITERATURVERZEICHNIS ........................................................................................................... XXI ABKUERZUNGSVERZEICHNIS ................................................................................................... XXV EINFUEHRUNG ............................................................................................................................ 1 ERSTER ABSCHNITT. ZWECK DES GESETZES UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN, ANWENDUNGSBEREICH ........................................................................ 14 § 1 ZWECK DES GESETZES ................................................................................................ 14 §2 ARZNEIMITTELBEGRIFF .................................................................................................. 15 §3 STOFFBEGRIFF ................................................................................................................ 35 §4 SONSTIGE BEGRIFFSBESTIMMUNGEN ............................................................................. 36 §4A AUSNAHMEN VOM ANWENDUNGSBEREICH .................................................................. 66 § 4B SONDERVORSCHRIFTEN FUER ARZNEIMITTEL FUER NEUARTIGE THERAPIEN ............................. 67 ZWEITER ABSCHNITT. ANFORDERUNGEN AN DIE ARZNEIMITTEL ........................................ 77 VORBEMERKUNG ZU §§ 5-12 ................................................................................................... 77 § 5 VERBOT BEDENKLICHER ARZNEIMITTEL .................................................... 78 § 6 VERBOTE ZUM SCHUTZ DER GESUNDHEIT, VERORDNUNGSERMAECHTIGUNGEN .................. 81 §6A [AUFGEHOBEN] ............................................................................................................. 83 § 7 RADIOAKTIVE UND MIT IONISIERENDEN STRAHLEN BEHANDELTE ARZNEIMITTEL ............... 86 § 8 VERBOTE ZUM SCHUTZ VOR TAEUSCHUNG ..................................................................... 87 § 9 DER VERANTWORTLICHE FUER DAS INVERKEHRBRINGEN ..................................................... 92 § 10 KENNZEICHNUNG ....................................................................................................... 94 § 10A KENNZEICHNUNG VON PRUEF- UND HILFSPRAEPARATEN FUER KLINISCHE PRUEFLINGEN BEI MENSCHEN .............................................................................................................. 120 §11 PACKUNGSBEILAGE ................................................................................................... 120 §LLA FACHINFORMATION ................................................................................................... 136 § 12 ERMAECHTIGUNG FUER DIE KENNZEICHNUNG, DIE PACKUNGSBEILAGE UND DIE PACKUNGSGROESSEN ................................................................................................... 144 DRITTER ABSCHNITT. HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN ................................................... 149 VORBEMERKUNG ZU §§ 13-20D .............................................................................................. 149 §13 HERSTELLUNGSERLAUBNIS .................................................................... 151 §14 ENTSCHEIDUNG UEBER DIE HERSTELLUNGSERLAUBNIS ....................................................... 160 § 15 SACHKENNTNIS .......................................................................................................... 168 § 16 BEGRENZUNG DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS .................................................................. 175 § 17 FRISTEN FUER DIE ERTEILUNG .......................................................................................... 177 § 18 RUECKNAHME, WIDERRUF, RUHEN ............................................................................. 179 § 19 VERANTWORTUNGSBEREICHE ....................................................................................... 181 §20 ANZEIGEPFLICHTEN ..................................................................................................... 186 § 20A GELTUNG FUER WIRKSTOFFE UND ANDERE STOFFE ............................................................ 187 §20B ERLAUBNIS FUER DIE GEWINNUNG VON GEWEBE UND DIE LABORUNTERSUCHUNGEN ... 187 INHALTSVERZEICHNIS § 20C ERLAUBNIS FUER DIE BE- ODER VERARBEITUNG, KONSERVIERUNG, PRUEFUNG, LAGERUNG ODER DAS INVERKEHRBRINGEN VON GEWEBE ODER GEWEBEZUBEREITUNGEN . 192 §20D AUSNAHME VON DER ERLAUBNISPFLICHT FUER GEWEBE UND GEWEBEZUBEREITUNGEN . . 198 VIERTER ABSCHNITT. ZULASSUNG DER ARZNEIMITTEL ......................................................... 200 VORBEMERKUNG ZU §§ 21-37 ................................................................................................. 200 §21 ZULASSUNGSPFLICHT .................................................................................................... 222 §21A GENEHMIGUNG VON GEWEBEZUBEREITUNGEN .......................................................... 233 § 22 ZULASSUNGSUNTERLAGEN ............................................................................................ 240 § 23 BESONDERE UNTERLAGEN BEI ARZNEIMITTELN FUER TIERE .............................................. 253 § 24 SACHVERSTAENDIGENGUTACHTEN .................................................................................... 256 § 24A VERWENDUNG VON UNTERLAGEN EINES VORANTRAGSTELLERS ............................................ 260 § 24B ZULASSUNG EINES GENERIKUMS, UNTERLAGENSCHUTZ ................................................. 264 §24C NACHFORDERUNGEN .................................................................................................. 278 § 24D ALLGEMEINE VERWERTUNGSBEFUEGNIS .......................................................................... 281 § 25 ENTSCHEIDUNG UEBER DIE ZULASSUNG .......................................................................... 282 § 25A VORPRUEFUNG ............................................................................................................. 300 § 25B VERFAHREN DER GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG UND DEZENTRALISIERTES VERFAHREN . . . 301 § 25C MASSNAHMEN DER ZUSTAENDIGEN BUNDESOBERBEHOERDE ZU ENTSCHEIDUNGEN ODER BESCHLUESSEN DER EUROPAEISCHEN GEMEINSCHAFT ODER DER EUROPAEISCHEN UNION . . 303 § 26 ARZNEIMITTELPRUEFRICHTLINIEN .................................................................................... 304 § TI FRISTEN FUER DIE ERTEILUNG .......................................................................................... 306 §28 AUFLAGENBEFUGNIS .................................................................................................... 308 §29 ANZEIGEPFLICHT, NEUZULASSUNG ............................................................................... 318 § 30 RUECKNAHME, WIDERRUF, RUHEN ............................................................................ 330 § 31 ERLOESCHEN, VERLAENGERUNG ....................................................................................... 337 § 32 STAADICHE CHARGENPRUEFUENG .................................................................................... 345 § 33 GEBUEHREN UND AUSLAGEN ....................................................................................... 348 §34 INFORMATION DER OEFFENTLICHKEIT ............................................................................ 351 § 35 ERMAECHTIGUNGEN ZUR ZULASSUNG UND FREISTELLUNG ................................................. 355 § 36 ERMAECHTIGUNG FUER STANDARDZULASSUNGEN ............................................................... 356 § 37 GENEHMIGUNG DER EUROPAEISCHEN GEMEINSCHAFT ODER DER EUROPAEISCHEN UNION FUER DAS INVERKEHRBRINGEN, ZULASSUNGEN VON ARZNEIMITTELN AUS ANDEREN STAATEN 360 FUENFTER ABSCHNITT. REGISTRIERUNG VON ARZNEIMITTELN .............................................. 362 VORBEMERKUNG ZU §§ 38-39 D .............................................................................................. 362 § 38 REGISTRIERUNG HOMOEOPATHISCHER ARZNEIMITTEL ...................................................... 364 § 39 ENTSCHEIDUNG UEBER DIE REGISTRIERUNG HOMOEOPATHISCHER ARZNEIMITTEL, VERFAHRENSVORSCHRIFTEN ........................................................................... 367 § 39A REGISTRIERUNG TRADITIONELLER PFLANZLICHER ARZNEIMITTEL ......................................... 375 § 39B REGISTRIERUNGSUNTERLAGEN FUER TRADITIONELLE PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL .................... 376 § 39C ENTSCHEIDUNG UEBER DIE REGISTRIERUNG TRADITIONELLER PFLANZLICHER ARZNEIMITTEL . . 380 § 39D SONSTIGE VERFAHRENSVORSCHRIFTEN FUER TRADITIONELLE PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL .... 383 SECHSTER ABSCHNITT. SCHUTZ DES MENSCHEN BEI DER KLINISCHEN PRUEFUNG ................ 388 VORBEMERKUNG ZU §§ 40-42 C .............................................................................................. 388 § 40 AF ALLGEMEINE VORAUSSETZUNGEN DER KLINISCHEN PRUEFUNG ......................................... 397 § 40 NF VERFAHREN ZUR GENEHMIGUNG EINER KLINISCHEN PRUEFUNG ....................................... 411 §40A ALLGEMEINE VORAUSSETZUNGEN FUER DIE KLINISCHE PRUEFUNG ....................................... 419 § 40B BESONDERE VORAUSSETZUNGEN FUER DIE KLINISCHE PRUEFUENG ......................................... 423 XII INHALTSVERZEICHNIS § 40C VERFAHREN BEI HINZUFUEGUNG EINES MITGLIEDSTAATES, BEI AENDERUNGEN SOWIE BEI BEWERTUNGSVERFAHREN ........................................................................... 428 § 40D BESONDERE PFLICHTEN DES PRUEFERS, DES SPONSORS UND DER ZUSTAENDIGEN BUNDESOBERBEHOERDE .............................................................................. 429 § 41 AF BESONDERE VORAUSSETZUNGEN DER KLINISCHEN PRUEFUNG .......................................... 430 § 41 NF STELLUNGNAHME DER ETHIK-KOMMISSION ................................................................ 434 §41A REGISTRIERUNGSVERFAHREN FUER ETHIK-KOMMISSIONEN ............................................. 435 § 41B VERFAHRENSORDNUNG UND GESCHAEFTSVERTEILUNGSPLAN ............................................. 437 § 41C VERORDNUNGSERMAECHTIGUNG ................................................................................... 438 § 42 AF VERFAHREN BEI DER ETHIK-KOMMISSION, GENEHMIGUNGSVERFAHREN BEI DER BUNDESOBERBEHOERDE .............................................................................................. 439 § 42 NF KORREKTURMASSNAHMEN ......................................................................................... 446 § 42A AF RUECKNAHME, WIDERRUF UND RUHEN DER GENEHMIGUNG ODER DER ZUSTIMMENDEN BEWERTUNG ................................................................................ 449 § 42A NF DATENSCHUTZ ........................................................................................................... 452 § 42B VEROEFFENTLICHUNG DER ERGEBNISSE KLINISCHER PRUEFLINGEN .......................................... 453 § 42C INSPEKTIONEN ......................................................................................................... 456 SIEBTER ABSCHNITT. ABGABE VON ARZNEIMITTELN ........................................................... 457 VORBEMERKUNG ZU §§ 43-53 ................................................................................................. 457 § 43 APOTHEKENPFLICHT, INVERKEHRBRINGEN DURCH TIERAERZTE .......................................... 457 § 44 AUSNAHME VON DER APOTHEKENPFLICHT ..................................................................... 464 § 45 ERMAECHTIGUNG ZU WEITEREN AUSNAHMEN VON DER APOTHEKENPFLICHT .................... 466 § 46 ERMAECHTIGUNG ZUR AUSWEITUNG DER APOTHEKENPFLICHT .......................................... 468 § 47 VERTRIEBSWEG .......................................................................................................... 469 § 47A SONDERVERTRIEBSWEG, NACHWEISPFLICHTEN ............................................................... 479 § 47B SONDERVERTRIEBSWEG DIAMORPHIN .......................................................................... 481 § 48 VERSCHREIBUNGSPFLICHT ............................................................................................. 482 § 49 (WEGGEFALLEN) ................................................................................................................ 488 § 50 EINZELHANDEL MIT FREIVERKAEUFLICHEN ARZNEIMITTELN ......................................... 488 §51 ABGABE IM REISEGEWERBE ....................................................................................... 490 § 52 VERBOT DER SELBSTBEDIENUNG .................................................................................. 492 § 52A GROSSHANDEL MIT ARZNEIMITTELN ............................................................................... 493 § 52B BEREITSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN .......................................................................... 498 § 52C ARZNEIMITTELVERMITTLUNG ....................................................................................... 506 § 53 ANHOERUNG VON SACHVERSTAENDIGEN .......................................................................... 507 ACHTER ABSCHNITT. SICHERUNG UND KONTROLLE DER QUALITAET ...................................... 509 § 54 BETRIEBSVERORDNUNGEN ............................................................................................. 509 § 55 ARZNEIBUCH ............................................................................................................. 513 §55A AMTLICHE SAMMLUNG VON UNTERSUCHUNGSVERFAHREN ........................................... 515 NEUNTER ABSCHNITT. SONDERVORSCHRIFTEN FUER ARZNEIMITTEL, DIE BEI TIEREN ANGEWENDET WERDEN ........................................................................... 517 VORBEMERKUNG ZU §§ 56-61 ................................................................................................. 517 § 56 FUETTERUNGSARZNEIMITTEL .......................................................................................... 517 § 56A VERSCHREIBUNG, ABGABE UND ANWENDUNG VON ARZNEIMITTELN DURCH TIERAERZTE . . 522 § 56B AUSNAHMEN ............................................................................................................. 528 § 57 ERWERB UND BESITZ DURCH TIERHALTER, NACHWEISE .................................................. 529 § 57A ANWENDUNG DURCH TIERHALTER ............................................................................... 532 XIII INHALTSVERZEICHNIS § 58 ANWENDUNG BEI TIEREN, DIE DER GEWINNUNG VON LEBENSMITTELN DIENEN ........... 532 § 58A MITTEILUNGEN UEBER TIERHALTUNGEN ......................................................................... 534 § 58B MITTEILUNGEN UEBER ARZNEIMITTELVERWENDUNG ....................................................... 536 § 58C ERMITTLUNG DER THERAPIEHAEUFIGKEIT ....................................................................... 538 § 58D VERRINGERUNG DER BEHANDLUNG MIT ANTIBAKTERIELL WIRKSAMEN STOFFEN ................. 539 § 58E VERORDNUNGSERMAECHTIGUNGEN ............................................................................... 542 § 58F VERWENDUNG VON DATEN ......................................................................................... 543 § 58G EVALUIERUNG ............................................................................................................ 544 § 59 KLINISCHE PRUEFUNG UND RUECKSTANDSPRUEFUENG BEI TIEREN, DIE DER LEBENSMITTELGEWINNUNG DIENEN ........................................................................... 544 § 59A VERKEHR MIT STOFFEN UND ZUBEREITUNGEN AUS STOFFEN ............................................ 546 § 59B STOFFE ZUR DURCHFUEHRUNG VON RUECKSTANDSKONTROLLEN ......................................... 547 § 59C NACHWEISPFLICHTEN FUER STOFFE, DIE ALS TIERARZNEIMITTEL VERWENDET WERDEN KOENNEN .................................................................................................................... 548 § 59D VERABREICHUNG PHARMAKOLOGISCH WIRKSAMER STOFFE AN TIERE, DIE DER LEBENSMITTELGEWINNUNG DIENEN ........................................................................... 549 § 60 HEIMTIERE ............................................................................................................... 550 §61 BEFUGNISSE TIERAERZTLICHER BILDUNGSSTAETTEN ............................................................... 551 ZEHNTER ABSCHNITT. BEOBACHTUNG, SAMMLUNG UND AUSWERTUNG VON ARZNEIMITTELRISIKEN ............................................................................ 553 VORBEMERKUNG ZU §§62 -63K .............................................................................................. 553 § 62 ORGANISATION ............................................................................................................. 556 §63 STUFENPLAN ............................................................................................................... 560 § 63A STUFENPLANBEAUFTRAGTER .......................................................................................... 562 § 63B ALLGEMEINE PHARMAKOVIGILANZ-PFLICHTEN DES INHABERS DER ZULASSUNG ................. 566 § 63C DOKUMENTATIONS- UND MELDEPFLICHTEN DES INHABERS DER ZULASSUNG FUER ARZNEIMITTEL, DIE ZUR ANWENDUNG BEI MENSCHEN BESTIMMT SIND, FUER VERDACHTSFAELLE VON NEBENWIRKUNGEN ................................................................... 569 § 63D REGELMAESSIGE AKTUALISIERTE UNBEDENKLICHKEITSBERICHTE ....................................... 573 § 63E EUROPAEISCHES VERFAHREN .......................................................................................... 577 § 63F ALLGEMEINE VORAUSSETZUNGEN FUER NICHTINTERVENTIONELLE UNBEDENKLICHKEITSPRUEFUNGEN .............................................................................. 579 § 63G BESONDERE VORAUSSETZUNGEN FUER ANGEORDNETE NICHTINTERVENTIONELLE UNBEDENKLICHKEITSPRUEFUENGEN .............................................................................. 581 § 63H DOKUMENTATIONS- UND MELDEPFLICHTEN FUER ARZNEIMITTEL, DIE ZUR ANWENDUNG BEI TIEREN BESTIMMT SIND ...................................................................................... 583 § 63I DOKUMENTATIONS- UND MELDEPFLICHTEN BEI BLUT- UND GEWEBEZUBEREITUNGEN UND GEWEBE ............................................................................................................ 586 § 63J DOKUMENTATIONS- UND MELDEPFLICHTEN DER BEHANDELNDEN PERSON FUER NICHT ZULASSUNGS- ODER GENEHMIGUNGSPFLICHTIGE ARZNEIMITTEL FUER NEUARTIGE THERAPIEN 590 § 63K AUSNAHMEN ............................................................................................................ 590 ELFTER ABSCHNITT. UEBERWACHUNG ................................................................................... 592 § 64 DURCHFUEHRUNG DER UEBERWACHUNG ......................................................................... 592 § 65 PROBENAHME ............................................................................................................ 603 § 66 DULDUNGS- UND MITWIRKUNGSPFLICHT ....................................................................... 605 § 67 ALLGEMEINE ANZEIGEPFLICHT .............................................................................. 606 §67A DATENBANKGESTUETZTES INFORMATIONSSYSTEM ............................................................ 615 XIV INHALTSVERZEICHNIS § 67B EU-KOMPENDIUM DER GEWEBEEINRICHTUNGEN, EU-KOMPENDIUM DER GEWEBE- UND ZELLPRODUKTE, UNTERRICHTUNGSPFLICHTEN ........................ 619 § 68 MITTEILUNGS- UND UNTERRICHTUNGSPFLICHTEN ............................................................ 620 § 69 MASSNAHMEN DER ZUSTAENDIGEN BEHOERDEN ............................................................... 624 § 69A UEBERWACHUNG VON STOFFEN, DIE ALS TIERARZNEIMITTEL VERWENDET WERDEN KOENNEN .................................................................................................... 632 § 69B VERWENDUNG BESTIMMTER DATEN ............................................................................ 632 ZWOELFTER ABSCHNITT. SONDERVORSCHRIFTEN FUER BUNDESWEHR, BUNDESPOLIZEI, BEREITSCHAFTSPOLIZEI, ZIVILSCHUTZ ................................................... 633 § 70 ANWENDUNG UND VOLLZUG DES GESETZES .................................................................. 633 §71 AUSNAHMEN ............................................................................................................. 634 DREIZEHNTER ABSCHNITT. EINFUHR UND AUSFUHR .............................................................. 636 VORBEMERKUNG ZU §§ 72-74 ................................................................................................. 636 § 72 EINFUHRERLAUBNIS ................................................................................................... 636 § 72A ZERTIFIKATE .............................................................................................................. 639 § 72B EINFUHRERLAUBNIS UND ZERTIFIKATE FUER GEWEBE UND BESTIMMTE GEWEBEZUBEREITUNGEN ......................................................................... 644 § 72C EINMALIGE EINFUHR VON GEWEBE ODER GEWEBEZUBEREITUNGEN ............................ 648 § 73 VERBRINGUNGSVERBOT ............................................................................................... 650 § 73A AUSFUHR ..................................................................................................................... 664 § 74 MITWIRKUNG VON ZOLLDIENSTSTELLEN .......................................................................... 666 VIERZEHNTER ABSCHNITT. INFORMATIONSBEAUFTRAGTER, PHARMABERATER ...................... 668 §74A INFORMATIONSBEAUFTRAGTER ....................................................................................... 668 §75 SACHKENNTNIS .......................................................................................................... 670 §76 PFLICHTEN .................................................................................................................. 672 FUENFZEHNTER ABSCHNITT. BESTIMMUNG DER ZUSTAENDIGEN BUNDESOBERBEHOERDEN UND SONSTIGE BESTIMMUNGEN ........................................................... 674 § 77 ZUSTAENDIGE BUNDESOBERBEHOERDE ............................................................................ 674 §77A UNABHAENGIGKEIT UND TRANSPARENZ .......................................................................... 675 §78 PREISE ....................................................................................................................... 676 § 79 AUSNAHMEERMAECHTIGUNGEN FUER KRISENZEITEN ....................................................... 681 § 80 ERMAECHTIGUNG FUER VERFAHRENS- UND HAERTEFALLREGELUNGEN .................................... 683 § 81 VERHAELTNIS ZU ANDEREN GESETZEN ............................................................................ 685 §82 ALLGEMEINE VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN .................................................................... 685 § 83 ANGLEICHUNG AN DAS RECHT DER EUROPAEISCHEN UNION .......................... 686 § 83A RECHTSVERORDNUNGEN IN BESTIMMTEN FAELLEN .......................................................... 687 § 83B VERKUENDUNG VON RECHTSVERORDNUNGEN .................................................................. 687 SECHZEHNTER ABSCHNITT. HAFTUNG FUER ARZNEIMITTELSCHAEDEN ...................................... 689 VORBEMERKUNG ZU §§ 84 -94A .............................................................................................. 689 §84 GEFAEHRDUNGSHAFTUNG ............................................................................................... 689 §84A AUSKUNFTSANSPRUCH .................................................................................................. 698 § 85 MITVERSCHULDEN ....................................................................................................... 701 § 86 UMFANG DER ERSATZPFLICHT BEI TOETUNG .................................................................... 701 § 87 UMFANG DER ERSATZPFLICHT BEI KOERPERVERLETZUNG .................................................. 704 § 88 HOECHSTBETRAEGE ....................................................................................................... 704 XV INHALTSVERZEICHNIS § 89 SCHADENSERSATZ DURCH GELDRENTEN .......................................................................... 706 § 90 (WEGGEFALLEN) ............................................................................................................... 707 § 91 WEITERGEHENDE HAFTUNG .......................................................................................... 707 §92 UNABDINGBARKEIT .................................................................................................... 708 § 93 MEHRERE ERSATZPFLICHTIGE ....................................................................................... 708 §94 DECKUNGSVORSORGE .................................................................................................. 709 §94A OERTLICHE ZUSTAENDIGKEIT .......................................................................................... 712 SIEBZEHNTER ABSCHNITT. STRAF-UND BUSSGELDVORSCHRIFTEN ......................................... 714 VORBEMERKUNG ZU §§ 95-98A .............................................................................................. 714 §95 STRAFVORSCHRIFTEN ..................................................................................................... 716 § 96 STRAFVORSCHRIFTEN ..................................................................................................... 726 §97 BUSSGELDVORSCHRIFTEN ............................................................................................... 733 § 98 EINZIEHUNG ............................................................................................................ 743 §98A [AUJGEHOBEN] ............................................................................................................. 746 ACHTZEHNTER ABSCHNITT. UEBERLEITUNGS- UND UEBERGANGSVORSCHRIFTEN ...................... 747 ERSTER UNTERABSCHNITT. UEBERLEITUNGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES GESETZES ZUR NEUORDNUNG DES ARZNEIMITTELRECHTS .............................................................. 747 VORBEMERKUNG ZU §§ 99-141 .............................................................................................. 747 §99 [ARZNEIMITTELGESETZ 1961] ...................................................................................... 747 § 100 [HERSTELLUNGSERLAUBNIS] .......................................................................................... 747 § 101 (WEGGEFALLEN) ............................................................................................................... 748 § 102 [SACHKENNTNIS] ....................................................................................................... 749 § 102A (WEGGEFALLEN) ............................................................................................................... 751 §103 [ZULASSUNGSFIKTION FUER SERA UND IMPFSTOFFE] ......................................................... 751 § 104 (WEGGEFALLEN) ................................................................................................................ 752 § 105 [FIKTIVE ZULASSUNG, NACHZULASSUNG] ....................................................................... 752 § 105A [FACHINFORMATION] .................................................................................................. 768 § 105B [KOSTENVERJAEHRUNG] .................................................................................................. 769 § 106-108 (WEGGEFALLEN) ......................................................................................................... 770 § 108A [UEBERLEITUNGSREGELUNG ZUM EINIGUNGSVERTRAG] .................................................... 770 § 108B (WEGGEFALLEN) ............................................................................................................... 770 § 109 [KENNZEICHNUNG] ..................................................................................................... 770 § 109A [NACHZULASSUNG FREI VERKAEUFLICHER ARZNEIMITTEL] .................................................. 774 §110 [WARNHINWEISE] ....................................................................................................... 777 §111 (WEGGEFALLEN) ............................................................................................................... 778 §112 [EINZELHANDEL] .......................................................................................................... 778 §113 [KENNZEICHNUNG VON TIERARZNEIMITTELN] ............................................................... 778 §114 (WEGGEFALLEN) ............................................................................................................... 779 §115 [PHARMABERATER] ..................................................................................................... 779 §116 [DISPENSIERRECHT] ..................................................................................................... 779 §117 (WEGGEFALLEN) ............................................................................................................... 779 §118 [GEFAEHRDUNGSHAFTUNG] ............................................................................................. 780 §119 [UEBERLEITUNGSREGELUNG ZUM EINIGUNGSVERTRAG] .................................................... 780 §120 [KLINISCHE PRUEFUNG - EINIGUNGSVERTRAG] ............................................................... 780 §121 (WEGGEFALLEN) ...................................................................................................... .. . . 781 §122 [ANZEIGEPFLICHTIGE TAETIGKEIT - EINIGUNGSVERTRAG] .................................................. 781 XVI INHALTSVERZEICHNIS §123 [PHARMABERATER - EINIGUNGSVERTRAG] .................................................................... 781 §124 [GEFAEHRDUNGSHAFTUNG - EINIGUNGSVERTRAG] ............................................................ 781 ZWEITER UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ERSTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES ...................................... 782 § 125 [RUECKSTANDSNACHWEIS] ............................................................................................ 782 §126 [TIERARZNEIMITTEL - EINIGUNGSVERTRAG] .................................................................... 783 DRITTER UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ZWEITEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES ....................................... 783 § 127 [VERFALLDATUM, WIRKSTOFFANGABE] ............................................................................ 783 § 128 [FACHINFORMATION] ................................................................................................. 784 § 129 [PACKUNGSBEILAGE] .................................................................................................. 785 § 130 [PRIVATE SACHVERSTAENDIGE] ...................................................................... 785 §131 [FACHINFORMATION - EINIGUNGSVERTRAG] ................................................................ 786 VIERTER UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES FUENFTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES ..................... 786 § 132 [UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES FUENFTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES] ........................................................................................... 786 FUENFTER UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFT AUS ANLASS DES SIEBTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES ...................................... 789 § 133 [UEBERGANGSVORSCHRIFT AUS ANLASS DES SIEBTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES] ........................................................................................... 789 SECHSTER UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES TRANSFUSIONSGESETZES ......................................................................... 789 §134 [UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES TRANSFUSIONSGESETZES] ............................... 789 SIEBTER UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ACHTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES ...................................... 790 § 135 [UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ACHTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES] ........................................................................................... 790 ACHTER UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ZEHNTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES ..................... 792 § 136 [UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ZEHNTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES] ........................................................................................... 792 NEUNTER UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ELFTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES ...................................... 794 § 137 [UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ELFTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES] ........................................................................................... 794 ZEHNTER UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ZWOELFTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES ...................... 795 § 138 [UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ZWOELFTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES] ........................................................................................... 795 XVII INHALTSVERZEICHNIS EIFLER UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ERSTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES TRANSFUSIONSGESETZES UND ARZNEIMITTELRECHTLICHER VORSCHRIFTEN ......................................................................................... 797 § 139 [UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ERSTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES TRANSFIISIONSGESETZES UND ARZNEIMITTELRECHTLICHER VORSCHRIFTEN] ........... 797 ZWOELFTER UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES DREIZEHNTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES ...................................... 797 § 140 [UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES DREIZEHNTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES] ............................................................................ 797 DREIZEHNTER UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES VIERZEHNTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES .............. 798 § 141 [UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES VIERZEHNTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES] ............................................................................................ 798 VIERZEHNTER UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES GEWEBEGESETZES ................................... 803 §142 UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES GEWEBEGESETZES ....................................... 803 § 142A UEBERGANGS- UND BESTANDSSCHUTZVORSCHRIFT AUS ANLASS DES GESETZES ZUR UMSETZUNG DER RICHTLINIEN (EU) 2015/566 UND (EU) 2015/565 ZUR EINFUHR UND ZUR KODIERUNG MENSCHLICHER GEWEBE UND GEWEBEZUBEREITUNGEN ........... 804 § 142B UEBERGANGSVORSCHRIFT AUS ANLASS DES GESETZES ZUR FORTSCHREIBUNG DER VORSCHRIFTEN FUER BLUT- UND GEWEBEZUBEREITUNGEN UND ZUR AENDERUNG ANDERER VORSCHRIFTEN ............................................................................................................ 805 FUENFZEHNTER UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES GESETZES ZUR VERBESSERUNG DER BEKAEMPFUNG DES DOPINGS IM SPORT ..... 805 § 143 [AUFGEHOBEN] ............................................................................................................ 805 SECHZEHNTER UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES GESETZES ZUR AENDERUNG ARZNEIMITTELRECHTLICHER UND ANDERER VORSCHRIFTEN ........... 805 § 144 [UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES GESETZES ZUR AENDERUNG ARZNEIMITTELRECHTLICHER UND ANDERER VORSCHRIFTEN] .............................. 805 SIEBZEHNTER UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES GESETZES ZUR NEUORDNUNG DES ARZNEIMITTELMARKTES ................................ 807 § 145 UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES GESETZES ZUR NEUORDNUNG DES ARZNEIMITTELMARKTES .............................................................................................. 807 ACHTZEHNTER UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFT ................................................ . 808 § 146 UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ZWEITEN GESETZES ZUR AENDERUNG ARZNEIMITTELRECHTLICHER UND ANDERER VORSCHRIFTEN ................................ 808 NEUNZEHNTER UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFT ................................................ 811 § 147 UEBERGANGSVORSCHRIFT AUS ANLASS DES DRITTEN GESETZES ZUR AENDERUNG ARZNEIMITTELRECHTLICHER UND ANDERER VORSCHRIFTEN ................................ 811 § 148 UEBERGANGSVORSCHRIFT AUS ANLASS DES VIERTEN GESETZES ZUR AENDERUNG ARZNEIMITTELRECHTLICHER UND ANDERER VORSCHRIFTEN [NOCH NICHT IN KRAFT] .............. 811 XVIII INHALTSVERZEICHNIS ANHANG. GESETZESTEXTE ................................................................................................... 815 ANHANG 1 VERORDNUNG (EG) NR. 726/2004 DES EUROPAEISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES VOM 31. MAERZ 2004 ZUR FESTLEGUNG VON GEMEINSCHAFTSVERFAHREN FUER DIE GENEHMIGUNG UND UEBERWACHUNG VON HUMAN- UND TIERARZNEIMITTELN UND ZUR ERRICHTUNG EINER EUROPAEISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR .. 817 ANHANG 2 VERORDNUNG (EU) NR. 536/2014 DES EUROPAEISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES VOM 16. APRIL 2014 UEBER KLINISCHE PRUEFUNGEN MIT HUMANARZNEIMITTELN UND ZUR AUFHEBUNG DER RICHTLINIE 2001 /20/EG ................................ 877 ANHANG 3 RICHTLINIE 2001/83/EG DES EUROPAEISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES VOM 6. NOVEMBER 2001 ZUR SCHAFFUNG EINES GEMEINSCHAFTSKODEXES FUER HUMANARZNEIMITTEL ........................................................................ 937 ANHANG 4 VERORDNUNG UEBER DIE ANWENDUNG DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS BEI DER HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN UND WIRKSTOFFEN UND UEBER DIE ANWENDUNG DER GUTEN FACHLICHEN PRAXIS BEI DER HERSTELLUNG VON PRODUKTEN MENSCHLICHER HERKUNFT (ARZNEIMITTEL- UND WIRKSTOFFHERSTELLUNGSVERORDNUNG - AMWHV) 1031 ANHANG 5 VERORDNUNG UEBER DEN GROSSHANDEL UND DIE ARZNEIMITTELVERMITTLUNG ............. 1075 ANHANG 6 GESETZ UEBER DEN VERKEHR MIT ARZNEIMITTEL (ARZNEIMITTELGESETZ 1961) (AUSZUG) ................................................................................................................ 1083 SACHVERZEICHNIS ................................................................................................................... 1085 XIX
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