Vergleich von fünf Chemikalienzulassungsverfahren - insbesondere der Risikobewertung für den Menschen -: ein Beitrag zur Vereinheitlichung des EU-Stoffrechts
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Wuppertal
2018
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|---|---|
| adam_text | INHALTSVERZEICHNIS
DANKSAGUNG................................................................................................................................
6
1.
EINLEITUNG............................................................................................................................7
2. AUFGABENSTELLUNG. ABGRENZUNG UND ZIEL
.......................................................................
8
3. T
HESEN.................................................................................................................................9
4. METHODIK DIESER
ARBEIT..................................................................................................
10
4.1 LITERATURRECHERCHE UND
-VERWALTUNG......................................................... 11
4.2
RECHTSGRUNDLAGEN......................................................................................
13
4.2.1 RATS- UND PARLAMENTSVERORDNUNGEN UND -RICHTLINIEN
................................
14
4.2.2
KOMMISSIONSVERORDNUNGEN.......................................................................
16
4.2.3
LEITFAEDEN....................................................................................................
17
4.3 AUFBAU DIESER
ARBEIT..................................................................................
17
5.
GRUNDLAGEN......................................................................................................................
19
5.1 ZULASSUNGSVERFAHREN - DEFINITION UND ABGRENZUNG
..................................
19
5.1.1 MELDE- BZW.
REGISTRIERVERFAHREN...............................................................21
5.1.2 FREIER MARKTZUGANG UND KOOPERATIVE VERFAHREN
......................................
22
5.1.3 VORSORGEPRINZIP ODER
PRODUKTHAFTUNG...................................................... 23
5.2 RISIKOBEWERTUNG VON CHEMIKALIEN (RISK ASSESSMENT)
...............................
24
5.2.1 EINFUEHRUNG DER RISIKOBEWERTUNG IM 20. JAHRHUNDERT
...............................
25
5.2.2 BEGRIFFSDEFINITION IN DER RISIKOBEWERTUNG (NACH IPCS)
.............................
26
5.2.3 TOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNG (HAZARD ASSESSMENT)
.................................
28
5.2.4 EXPOSITIONSABSCHAETZUNG (EXPOSURE ASSESSMENT)
......................................
33
5.2.5 KRITIK DER
RISIKOBEWERTUNG........................................................................36
5.3 ZIEL DER
ZULASSUNGSVERFAHREN.....................................................................
36
6. DIE ZULASSUNGSVERFAHREN -
BESTANDSAUFNAHME.........................................................
38
6.1 STOFFLISTEN - UMFANG UND UEBERSCHNEIDUNG
...............................................
38
6.2 ARZNEIMITTEL
(AM)......................................................................................48
6.2.1
AM-GESCHICHTE..........................................................................................48
6.2.2 CHARAKTERISIERUNG DES AKTUELLEN AM-RECHTSBEREICHS
...............................
50
6.2.3 VERFAHRENSABLAUF BEI
ARZNEIMITTELN..........................................................
53
6.2.4 BEDINGUNGEN FUER DIE ARZNEIMITTELGENEHMIGUNG
.......................................
56
6.3 LEBENSMITTELZUSATZSTOFFE
(LMZ)................................................................61
6.3.1 LMZ-GESCHICHTE
........................................................................................
61
6.3.2 CHARAKTERISIERUNG DES AKTUELLEN
LMZ-RECHTSBEREICHS..............................64
6.3.3 VERFAHRENSABLAUF BEI LMZ
.........................................................................
66
6.3.4 BEDINGUNGEN FUER DIE LMZ-ZULASSUNG
.........................................................
67
6.4 PFLANZENSCHUTZMITTEL (PSM)
......................................................................
71
6.4.1
PSM-GESCHICHTE........................................................................................
71
6.4.2 CHARAKTERISIERUNG DES AKTUELLEN
PSM-RECHTSBEREICHS..............................74
6.4.3 VERFAHRENSABLAUF BEI PSM
........................................................................
76
6.4.4 BEDINGUNGEN FUER DIE PSM-GENEHMIGUNG UND
-ZULASSUNG.........................82
6.5 BIOZIDPRODUKTE (BP)
..................................................................................
89
6.5.1 GESCHICHTE DER BIOZIDE
..............................................................................
89
6.5.2 CHARAKTERISIERUNG DES AKTUELLEN
BP-RECHTSBEREICHS.................................90
6.5.3 VERFAHRENSABLAUF BEI BIOZIDEN
..................................................................
92
6.5.4 BEDINGUNGEN FUER DIE BIOZIDWIRKSTOFFGENEHMIGUNG UND
-PRODUKTZULASSUNGLOL
6.6 REACH - ZULASSUNG BESONDERS BESORGNISERREGENDER STOFFE
....................
109
6.6.1 CHEMIEGESCHICHTE
...................................................................................
109
6.6.2 CHARAKTERISIERUNG DES
REACH-RECHTSBEREICHS.........................................114
6.6.3 VERFAHRENSABLAUF BEI DER
REACH-ZULASSUNG............................................116
6.6.4 BEDINGUNGEN FUER DIE
REACH-ZULASSUNG....................................................117
7. VERGLEICH DER
VERFAHREN...............................................................................................
126
7.1 GRUNDLEGENDE CHARAKTERISTIKA VON STOFF / PRODUKT UND VERWENDUNG....
127
7.2 FORMALE VORGABEN
(VERFAHRENSABLAUF)....................................................128
7.3 INHALTLICHE VERGLEICHSKRITERIEN (SCHWERPUNKT RISIKOBEWERTUNG)
............
131
7.3.1 PRUEFBEREICHE
............................................................................................
132
7.3.2
AUSSCHLUSSKRITERIEN...............................................................................
133
7.3.3
RISIKO.......................................................................................................
133
7.4 PRUEFUNG DER
THESEN..................................................................................136
7.4.1 THESE 1: MEHRFACHBEWERTUNG
VERIFIZIERT.................................................136
7.4.2 THESE 2: ABGESCHLOSSENE VERFAHRENSENTWICKLUNG FALSIFIZIERT
..................
136
7.4.3 THESE 3: VOLLSTAENDIGE VERFAHRENSDEFINIERUNG IN RECHTSTEXTEN
FALSIFIZIERTL37
7.4.4 THESE 4: GLEICHES RISIKOVERSTAENDNIS NICHT ABSCHLIESSEND
VERIFIZIERBAR.... 137
7.4.5 THESE 5: GLEICHE RISIKOBEWERTUNG TEILWEISE VERIFIZIERT
...........................
138
7.4.6 THESE 6: DEUTLICHE UNTERSCHIEDLICHKEIT DER VERFAHREN FALSIFIZIERT
...........
139
8.
SCHLUSSFOLGERUNGEN......................................................................................................
140
9.
ZUSAMMENFASSUNG........................................................................................................
142
10.
ANLAGEN..........................................................................................................................
144
10.1
LITERATUR...................................................................................................144
10.2
ABKUERZUNGEN............................................................................................160
10.3 LEBENSLAUF DER
PROMOVENDIN..................................................................
163
10.4 ANGRENZENDE, NICHT AUSGEWERTETE EUROPAEISCHE RICHTLINIEN UND
VERORDNUNGEN..........................................................................................................164
10.5 AUSFUEHRLICHE TABELLE ZU KAPITEL 6.1 STOFFPOOLS
........................................
165
10.6 VERFAHRENSABLAEUFE GEMAESS DER RECHTSGRUNDLAGEN
...................................
168
10.6.1 ABLAUF DES
AM-VERFAHRENS......................................................................
168
10.6.2 ABLAUF DES
LMZ-VERFAHRENS.....................................................................
170
10.6.3 ABLAUF DES
PSM-VERFAHRENS.....................................................................
170
10.6.4 ABLAUF DES
BIOZIDVERFAHRENS....................................................................
171
10.6.5 ABLAUF DES REACH-ZULASSUNGSVERFAHRENS
................................................
171
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