Rechtliche Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus bei Nanomaterialien in REACH: Defizitanalyse und Gestaltungsoptionen
Gespeichert in:
1. Verfasser: | |
---|---|
Format: | Abschlussarbeit Buch |
Sprache: | German |
Veröffentlicht: |
Kassel
kassel university press
[2017]
|
Schriftenreihe: | Forum Wirtschaftsrecht
Band 23 |
Schlagworte: | |
Online-Zugang: | Inhaltstext Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis |
Beschreibung: | XXIV, 496 Seiten |
ISBN: | 9783737602365 |
Internformat
MARC
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Datensatz im Suchindex
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adam_text | INHALTSVERZEICHNIS
VORWORT.....................................................................................................................
V
INHALTSUEBERSICHT........................................................................................................VI
INHALTSVERZEICHNIS.................................................................................................
VIII
VERZEICHNISSE DER ABBILDUNGEN UND TABELLEN
.....................................................
XX
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS.......................................................................................XXII
A. NORMATIVE VORGABEN UND HERAUSFORDERUNG DURCH NANOMATERIALIEN..
1 NORMATIVE ZIELVOR
GABEN.....................................................................
2 NANOMATERIALIEN ALS HERAUSFORDERUNG FUER DAS RECHT
.......................
2.1 ANWENDUNGSGEBIETE UND -POTENTIALE
2.2 RISIKEN FUER DIE MENSCHLICHE GESUNDHEIT UND DIE UMWELT
2.2.1 STOFF
CHARAKTERISIERUNG
..........................................................
2.2.2
EXPOSITION.............................................................................
2.2.2.1 EXPOSITIONSSZENARIEN IM STOFFLEBENSZYKLUS
..................
2
.
2.22 VERBLEIB UND VERHALTEN IN DER UMWELT
.........................
2.2.23 AUFNAHME UND VERTEILUNG IN ORGANISMEN
...................
2.2.2.4
PRODUKTIONSMENGEN........................................................
2.2.3
GEFAEHRDUNGSPOTENTIAL..........................................................
2.2.3.1
TOXIZITAET............................................................................
2.23.2
OEKOTOXIZITAET.....................................................................
2.2.4 RISIKO, UNGEWISSHEIT UND NICHTWISSEN..............................
2.3 ZWISCHENERGEBNIS
................................................................
2.4 RESPONSIVE REGULIERUNG ALS STEUERUNGSMODELL
................
3 REGULIERUNGSSTRATEGIE DES ORIGINAEREN
STOFFRECHTS..............................
3.1 DAS FRUEHERE RECHT
................................................................
3.2 RISIKOMANAGEMENT DER STOFFVERANTWORTLICHEN
..................
3.3 HOHEITLICHES RISIKOMANAGEMENT
........................................
3.4 TRANSPARENZ UND PARTIZIPATION
...........................................
3.5 ZWISCHENERGEBNIS: RESPONSIVER REGULIERUNGSANSATZ
........
3.6 NANOMATERIALIEN
..................................................................
3.6.1 ANZAHL UND QUALITAET DER REGISTRIERUNGSDOSSIERS
..............
3.6.2 WEITERE QUALITATIVE BEFUNDE ZUM RISIKOMANAGEMENT
......
3.7
ERGEBNIS................................................................................
4
KERNFRAGE..............................................................................................
1
1
3
6
8
9
10
11
12
13
14
16
18
20
21
23
23
25
25
26
27
28
28
29
30
32
33
33
B. METHODEN UND UNTERSUCHUNGSAUFBAU
..........................................................
35
1 ANFORDERUNGEN AN DIE
GESETZESFOLGENABSCHAETZUNG....................................35
2 INTERDISZIPLINAERE INSTITUTIONENANALYSE ALS EVALUATIONSRAHMEN
................
38
2.1 ZIELDEFINITION (BASISSCHRITT
1)......................................................... 39
2.2 BETRACHTETE AKTEURE (BASISSCHRITT 2)
..............................................
40
2.2.1 FOKUS AUF PRIMAERE
STOFFVERANTWORTLICHE.......................................40
2.2.2 PROTOTYPISCHE AKTEURE
...................................................................
41
2.3 NORMATIV INTENDIERTE VERHALTENSBEITRAEGE (BASISSCHRITT 3)
...........
42
2.4 ANALYSE DER PRAEFERENZEN, ANREIZE U N D
............................................
HEMMNISSE (BASISSCHRITT
4)............................................................43
2.4.1 MOTIVATION
(PRAEFERENZEN)...............................................................43
2.4.2
FAEHIGKEITEN.....................................................................................44
2.4.3
MOEGLICHKEITEN.................................................................................
44
2.4.4 ANREIZE UND HEMMNISSE IM HINBLICK AUF
.......................................
EIN HOHES
SCHUTZNIVEAU..................................................................45
2.5 DELTA-ANALYSE (BASISSCHRITT
5)........................................................45
2.5.1 BESTIMMUNG DES DELTAS
.................................................................
46
2.5.2 RECHTLICHE EINORDNUNG DES IDENTIFIZIERTEN DELTAS
.......................
47
2.6 GESTALTUNGSOPTIONEN ZUR VERRINGERUNG
...........................................
DES DELTAS (BASISSCHRITT
6)...............................................................48
2.7 VERBLEIBENDES DELTA (BASISSCHRITT 7)
.............................................
49
2.8 EMPIRISCHE
FUNDIERUNG..................................................................49
3 AUFBAU DER
UNTERSUCHUNG.............................................................................
52
C. RECHTLICHE KRITERIEN EINES HOHEN
SCHUTZNIVEAUS...........................................53
1 VORGABEN DES INTERNATIONALEN
RECHTS...........................................................53
1.1 UMWELTVOELKERRECHT
........................................................................
54
1.1.1
TRANSPARENZ....................................................................................56
1.1.2 GRUNDSATZ DER
VORSORGE.................................................................58
1.1.3 KOSTENVERTEILUNGSPRINZIP (VERURSACHERPRINZIP)
.........................
59
1.2 INTERNATIONALES HANDELS- UND
WIRTSCHAFTSRECHT.............................60
1.3 ZWISCHENERGEBNIS
MIT SCHLUSSFOLGERUNGEN ZU NANOMATERIALIEN
...............................
62
2 VORGABEN DES EUROPAEISCHEN PRIMAERRECHTS
...................................................
62
2.1 ALLGEMEINE ZIELBESTIMMUNGEN
.....................................................
63
2.2 HOHES
SCHUTZNIVEAU.........................................................................
ALS UEBERGREIFENDE HANDLUNGSMAXIME
..........................................
64
2.3 UMWELTSPEZIFISCHER SCHUTZAUFTRAG DER UNION
.............................
65
2.4 GESUNDHEITSSPEZIFISCHE SCHUTZAUFTRAEGE DER
UNION......................66
2.4.1 SCHUTZ DER GESUNDHEIT DER
BEVOELKERUNG......................................67
2.4.2 VERBRAUCHER SCHUETZ (TRANSPARENZ)
................................................
67
2.4.3 ARBEITNEHMERSCHUTZ
......................................................................
68
2.4.4 VORGABEN AUS DER CHARTA DER GRUNDRECHTE
..................................
68
2.5
ZWISCHENERGEBNIS...........................................................................
68
2.6 GRUNDSAETZE DER VORSORGE UND DER VORBEUGUNG
..........................
69
2.6.1 ABGRENZUNG VON BEGRIFFEN UND
KONZEPTEN..................................69
2.6.1.1 RISIKO ALS KONZEPTUELLER AUSGANGSPUNKT
.................................
70
2.6.1.2 GEFAHR UND
RESTRISIKO.................................................................72
2.6.1.3 BESORGNISPOTENTIAL
(RISIKOVORSORGE)..........................................73
2.6.1.4 VERHAELTNIS ZWISCHEN GEFAHRENABWEHR UND RISIKOVORSORGE ... 75
2.6.1.5 BEDEUTUNG FUER DAS EU-RECHT
.....................................................
76
2.6.2 VORGABEN DER VORSORGE ZUM RISIKOMANAGEMENT I. W. S
.....
......
77
2.6.2.1
RISIKOERMITTLUNG........................................................................
79
2.6.2.2
RISIKOBEWERTUNG.......................................................................
80
2.6.2.3 RISIKOMANAGEMENT I. E.
S............................................................81
2.7 URSPRUNGSGRUNDSATZ UND VERURSACHERPRINZIP
.............................
82
2.8 ZWISCHENERGEBNIS
MIT SCHLUSSFOLGERUNGEN ZU
NANOMATERIALIEN................................84
3 ANFORDERUNGEN DES ORIGINAEREN
STOFFRECHTS...................................................86
3.1 SCHUTZ VON MENSCH UND
UMWELT.................................................. 87
3.1.1 SICHERSTELLUNG EINES HOHEN SCHUTZNIVEAUS
......................................
FUER EINE NACHHALTIGE
ENTWICKLUNG................................................. 87
3.1.2 ANGEMESSENE BEHERRSCHUNG DER RISIKEN
.....................................
88
3.1.3
TRANSPARENZGEBOT...........................................................................90
3.1.4 GRUNDSATZ DER VORSORGE
................................................................
91
3.1.4.1 VORSORGEORIENTIERTE INSTRUMENTE
...............................................
91
3.1.4.2 RISIKOBEGRIFF UND
BESORGNISPOTENTIAL........................................93
3.2 OEKONOMISCHE ZIELE UND
MOTIVE....................................................95
3.3 SYSTEMATIK UND RANGORDNUNG DER ZIELE
......................................
96
3.4 ZWISCHENERGEBNIS
MIT SCHLUSSFOLGERUNGEN ZU
NANOMATERIALIEN................................98
4 ERGEBNIS: RECHTLICHE
KRITERIEN.......................................................................
99
4.1 RISIKOMANAGEMENT I. W. S. DER
STOFFVERANTWORTLICHEN...............100
4.2 HOHEITLICHES RISIKOMANAGEMENT I. W. S
......................................
101
4.3
TRANSPARENZ..................................................................................101
D. RECHTLICHE
ANALYSE........................................................................................
103
1 SACHLICHER ANWENDUNGSBEREICH DES ORIGINAEREN STOFFRECHTS
......
.
.............
103
1.1 STOFF ALS UNMITTELBARES
REGELUNGSOBJEKT.....................................104
1.2 GEMISCH UND ERZEUGNIS ALS MITTELBARE REGELUNGSOBJEKTE
........
105
1.3 EROEFFNUNG DES ANWENDUNGSBEREICHS FUER NANOMATERIALIEN.......106
1.3.1 DEFINITION VON NANOMATERIALIEN
..................................................
106
1.3.2 NANOMATERIALIEN ALS STOFFE I. S. V. REACH UND CLP
.................
108
1.3.3 STOFFIDENTITAET VON NANOMATERIALIEN
.............................................
108
1.3.3.1 EXKLUSIVE UND NICHT EXKLUSIVE NANOMATERIALIEN
....................
111
1.3.3.2 HANDLUNGSOPTIONEN BEI DER STOFFIDENTIFIZIERUNG
...................
112
1.3.3.2.1 HANDLUNGSRAHMEN DER
AKTEURE.....................................112
1.3.3.2.2 HERSTELLUNGSVERFAHREN
....................................................
113
1.3.3.2.3
VERUNREINIGUNGEN..........................................................
115
1.3.3.2.4 PHYSIKALISCHE FORM (GROESSE)
...........................................
115
1.33.2.5 SONSTIGE
STOFFEIGENSCHAFTEN............................................116
1.33.2.6 IN IUCLID ENTHALTENE UNTERSCHEIDUNGSKRITERIEN
..........
119
133.2.7 OBERFLAECHENBEHANDELTE NANOMATERIALIEN
.....................
120
1.3.3.3
ZWISCHENERGEBNIS.....................................................................121
1.4 PROBLEMATISCHE STOFFE
...................................................................
122
1.4.1
CMR-STOFFE............,.....................................................................
122
1.4.2 PBT-STOFFE...................... 122
1.4.3
VPVB-STOFFE...................................................................................
123
1.5 AUSNAHMEN VOM
ANWENDUNGSBEREICH.......................................124
1.6
ZWISCHENERGEBNIS.........................................................................125
2
REGISTRIERUNG................................................................................................125
2.1
ANWENDUNGSBEREICH....................................................................126
2.1.1 ZEITPUNKT ERSTMALIGER INVERKEHRGABE (PHASE-IN-STOFFE)
............
126
2.1.2 MENGENBASIERTER
ANSATZ..............................................................128
2.1.3 REGISTRIERUNG UND NOTIFIZIERUNG VON STOFFEN IN ERZEUGNISSEN .129
2.1.4
AUSNAHMEN...................................................................................
131
2.1.4.1 STOFFSPEZIFISCHE AUSNAHMEN
..................................................
131
2.1.4.2 VERWENDUNGSSPEZIFISCHE
AUSNAHMEN....................................132
2.1.43 ALS REGISTRIERT GELTENDE STOFFE
..................................................
134
2.1.4.4 STOFFE IN DER FORSCHUNG UND ENTWICKLUNG
.............................
134
2.1.5 WUERDIGUNG IM HINBLICK AUF NANOMATERIALIEN
...........................
135
2.1.5.1
STOFFMENGEN..............................................................................
135
2.1.5.2 PHASE-IN-STATUS
........................................................................
136
2.1.53
ERGEBNIS....................................................................................
138
2.2 ANFORDERUNGEN DES TECHNISCHEN DOSSIERS
..................................
138
2.2.1 EXPOSITIONSBEZOGENE
DATEN......................................................... 138
2.2.2 STANDARDDATENANFORDERUNGEN
.....................................................
139
2.2.2.1 METHODISCHE ANFORDERUNGEN
.................................................
139
2.2.2.2 MATERIELLE ANFORDERUNGEN
......................................................
142
2.2.3 WUERDIGUNG IM HINBLICK AUF NANOMATERIALIEN
...........................
144
2.23.1 EXPOSITIONSBEZOGENE D ATEN
...................................................
144
2.23.2 STANDARDDATENANFORDERUNGEN
................................................
144
2.23.2.1 MENGENBEZUG UND PHASE-IN STATUS
................................
144
2
.
2 3
.
2.2 INFORMATIONSPFLICHTEN
ZU PHYSIKALISCH-CHEMISCHEN EIGENSCHAFTEN
.................
145
2
.
2 3
.
2.3 INFORMATIONSPFLICHTEN
ZU TOXIKOLOGIE UND OEKOTOXIKOLOGIE
..............................
145
2.23.2.4 PRUEFMETHODEN FUER DIE ENDPUNKTERMITTLUNG
................
146
2.23.2.5 ABWEICHUNGEN VOM STANDARDPROGRAMM
....................
147
2.23.2.6 UNTERGESETZLICHE
EMPFEHLUNGEN...................................149
2.2.33 ERGEBNIS
....................................................................................
151
2.3 GEMEINSAME EINREICHUNG VON DATEN
.........................................
152
2.4
ZWISCHENERGEBNIS.........................................................................
153
3 EINSTUFUNG, KENNZEICHNUNG UND VERPACKUNG
..........................................
154
3.1 ANWENDUNGSBEREICH
....................................................................
155
3.2 VORGEHEN BEI DER
EINSTUFUNG.......................................................155
3.3 BERUECKSICHTIGUNG DER *FORMEN ODER AGGREGATZUSTAENDE
........
157
3.4 EINSTUFUNGS- UND KENNZEICHNUNGSVERZEICHNIS
..........................
158
3.5 KENNZEICHNUNG UND VERPACKUNG
...............................................
159
3.6 WUERDIGUNG IM HINBLICK AUF NANOMATERIALIEN
...........................
160
3.6.1 EINSTUFUNG NANOSKALIGER STOFFFORMEN
.........................................
160
3.6.1.1 GENERELLE ANWENDBARKEIT DER
KRITERIEN..................................161
3.6.1.2 DATENGRUNDLAGE FUER DIE EINSTUFUNG
........................................
162
3.6.1.3 VERDACHTSMOMENTE IN BEZUG AUF EIN GEFAHRMERKMAL
..........
163
3.6.2
KENNZEICHNUNG.............................................................................
163
3.6.3 EINSTUFUNGS- UND
KENNZEICHNUNGSREGISTER.................................163
3.6.4 ERGEBNIS
........................................................................................
164
4 STOFF SICHERHEITSBERICHT UND STOFF SICHERHEITSBEURTEILUNG
...........................
165
4.1 STRUKTUR DER
STOFFSICHERHEITSBEURTEILUNG.....................................165
4.2 ERMITTLUNG DER SCHAEDLICHEN
WIRKUNGEN......................................166
4.2.1 SCHAEDLICHE
WIRKUNGEN......................................................................
IM HINBLICK AUF MENSCH UND UMWELT
........................................
167
4.2.1.1 BEWERTUNG DER
INFORMATIONEN.................................................168
4.2.1.2 ABLEITUNG DER
SCHWELLENWERTE................................................169
4.2.2 PBT- UND
VPVB-EIGENSCHAFTEN.....................................................171
4.3 ERMITTLUNG DER
EXPOSITION............................................................172
4.4 RISIKOBESCHREIBUNG
......................................................................
173
4.5 ERMITTLUNG VON RISIKOMINDERUNGSMASSNAHMEN
........................
175
4.6 PFLICHTEN DER NACHGESCHALTETEN ANWENDER
..................................
175
4.7 WUERDIGUNG IM HINBLICK AUF NANOMATERIALIEN
...........................
176
4.7.1 EROEFFNUNG DES ANWENDUNGSBEREICHS
.........................................
176
4.7.2 ANGEMESSENE BEHERRSCHUNG
...........................................................
DER RISIKEN VON NANOMATERIALIEN
...............................................
178
4.7.2.1 ERMITTLUNG DER SCHAEDLICHEN WIRKUNGEN
................................
179
4.7.2.1.1 STANDARDDATENANFORDERUNGEN AUS REACH
..................
179
4.7.2.1.2 EINSTUFUNG NACH CLP
.....................................................
183
4.7.2.1.3
SCHWELLENWERTE..............................................................
183
4.7.2.1.4 ERMITTLUNG DER PBT- UND VPVB-EIGENSCHAFTEN
..............
185
4.7.2.2 EXPOSITIONSBEURTEILUNG
...........................................................
185
4.7.2.3 RISIKOBESCHREIBUNG UND RISIKOBEGRIFF
...................................
186
4.7.3
ERGEBNIS..........................................................................................
187
5 UEBERPRUEFUNG VON REGISTRIERUNG UND EINSTUFUNG
.......................................
188
5.1
VOLLSTAENDIGKEITSPRUEFUNG..............................................................
189
5.2 PRUEFUNG VON VERSUCHS VOR
SCHLAEGEN..............................................190
5.3
DOSSIERBEWERTUNG.........................................................................190
5.4 HERAUSGABE VON
INFORMATIONEN....................................................192
5.5 WUERDIGUNG IM HINBLICK AUF
NANOMATERIALIEN............................193
6 INFORMATION UND
KOMMUNIKATION...............................................................194
6.1 KOMMUNIKATIONSPFLICHTEN ENTLANG DER LIEFERKETTE
....................
194
6.1.1 SICHERHEITSDATENBLATT FUER STOFFE UND GEMISCHE
..........................
195
6.1.2 INFORMATIONSPFLICHT ZU
BESONDERS.....................................................
BESORGNISERREGENDEN STOFFEN IN ERZEUGNISSEN
...........................
196
6.1.3 WUERDIGUNG IM HINBLICK AUF NANOMATERIALIEN
...........................
197
6.2 OEFFENTLICHER ZUGANG ZU STOFFINFORMATIONEN
...............................
200
6.2.1 VON DER ECHA BEREITGESTELLTE INFORMATIONEN
............................
200
6.2.2 ZUGANG ZU SONSTIGEN
INFORMATIONEN...........................................202
6.2.3 AUSKUNFTSANSPRUCH ZU
BESONDERS....................................................
BESORGNISERREGENDEN STOFFEN IN ERZEUGNISSEN
...........................
204
6.2.4 WUERDIGUNG IM HINBLICK AUF NANOMATERIALIEN
...........................
205
7 HOHEITLICHES RISIKOMANAGEMENT I. W. S
......................................................
206
7.1
STOFFBEWERTUNG...............................................................................207
7.1.1 ANWENDUNGSBEREICH
...................................................................
207
7.1.2 NACHFORDERUNG WEITERER
INFORMATIONEN.....................................209
7.1.3
FOLGEMASSNAHMEN.........................................................................
210
7.1.4 WUERDIGUNG IM HINBLICK AUF NANOMATERIALIEN
...........................
210
7.2
ZULASSUNGSERFORDEMIS..................................................................213
7.2.1 ANWENDUNGSBEREICH
...................................................................
214
7.2.2 IDENTIFIZIERUNG VON
SVHC...........................................................215
7.2.2.1 MATERIELLE
ANFORDERUNGEN.......................................................216
7 2 2 2 PROZEDURALE ANFORDERUNGEN
...................................................
217
7.2.3 AUFNAHME IN ANHANG
XIV...........................................................218
7.2.4 ERTEILUNG VON
ZULASSUNGEN.........................................................220
7.2.5 WUERDIGUNG IM HINBLICK AUF NANOMATERIALIEN
...........................
222
7.3
BESCHRAENKUNG................................................................................224
7.3.1 ANWENDUNGSBEREICH
....................................................................
225
7.3.2 MATERIELLE
ANFORDERUNGEN...........................................................225
7.3.3 PROZEDURALE
ANFORDERUNGEN........................................................227
7.3.4 WUERDIGUNG IM HINBLICK AUF NANOMATERIALIEN
...........................
228
7.4 HARMONISIERTE EINSTUFUNG
...........................................................
229
7.5 ANALYSE DER
RISIKOMANAGEMENT-OPTIONEN.................................230
8 DURCHSETZUNG IN DEN
MITGLIEDSTAATEN.........................................................232
8.1 KONTROLLBEFUGNISSE UND
HARMONISIERUNG...................................232
8.2 WUERDIGUNG IM HINBLICK AUF NANOMATERIALIEN
...........................
234
9 ANALYSE DES DELTAS AUF DER LEGISLATIVEN EBENE
...........................................
235
9.1
RISIKOBEURTEILUNG..........................................................................236
9.2
DATENBESCHAFFUNG.........................................................................
239
9.3 N ANO-SPEZIF
ITAET.............................................................................241
9.4
BESORGNISPOTENTIAL........................................................................
242
9.5
RISIKOBEHERRSCHUNG......................................................................
243
9.6 RISIKOMANAGEMENT-OPTIONEN
......................................................
244
9.7
RISIKOMANAGEMENT-GRUNDSAETZE..................................................247
9.8 RISIKOMANAGEMENT-TRANSPARENZ
................................................
249
9.9
INFORMATIONSZUGANG.....................................................................
250
9.10
LIEFERKETTEN-KOMMUNIKATION......................................................252
9.11
ERGEBNIS........................................................................................
252
E. ANALYSE DER PRAEFERENZEN, ANREIZE UND HEMMNISSE
....................................
255
1 PRAEFERENZEN
(MOTIVATION).............................................................................256
1.1 SITUATIVE NUTZENOPTIMIERUNG (HOMO OECONOMICUS)
.................
258
1.2 MITTELBARE EFFEKTE UND KOGNITIVE
GRENZEN..................................259
1.3 REGELGEBUNDENES ODER HABITUELLES
VERHALTEN............................261
1.4 EMOTIONALES VERHALTEN
.................................................................
262
1.5
ERGEBNIS........................................................................................
263
2
FAEHIGKEITEN....................................................................................................264
2.1 UNTERNEHMENSLANDSCHAFT
............................................................
265
2.2 IMPLIKATIONEN DER UNTEMEHMENSGROESSE
.....................................
266
2.3 UNTERNEHMENSSTRUKTUR
................................................................
267
2.4 SPEZIFIKA DER LIEFERKETTE
..............................................................
267
2.5 ERGEBNIS
.....................................................
268
3
MOEGLICHKEITEN...............................................................................................
270
3.1 TECHNISCHE RAHMENBEDINGUNGEN
...............................................
270
3.2 KOMPLEMENTAERE RECHTLICHE ANFORDERUNGEN
................................
272
3.2.1 ARBEITSSCHUTZRECHT
........................................................................
272
3.2.2
UMWELTRECHT.................................................................................274
3.2.3
PRODUKTRECHT.................................................................................277
3.2.3.1 PRODUKTSICHERHEITSRECHT
...........................................................
277
3.2.3.2
PRODUKTHAFTUNGSRECHT.............................................................279
3.2.3.3 VERSICHERBARKEIT
......................................................................
282
3.2.4 NOTIFIZIERUNGSPFLICHTEN BEZUEGLICH
NANOMATERIALIEN..................283
3.2.5
ZWISCHENERGEBNIS........................................................................
284
3.3 VOLLZUG DES
STOFFRECHTS.................................................................285
3.3.1 PRAEFERENZEN, ANREIZE UND HEMMNISSE
............................................
DER AKTEURE IM
VOLLZUG...............................................................286
3.3.2 EINFLUSS AUF DIE MOEGLICHKEITEN DER AKTEURE IN UNTERNEHMEN...287
3.3.2.1 BEHOERDLICH GESTEUERTES RISIKOMANAGEMENT
..........................
287
3.3.2.2 AUFDECKUNG VON VERSTOESSEN
........................................................
UND RECHTLICHE FOLGENANLASTUNG
.............................................
288
3.3.3
ZWISCHENERGEBNIS........................................................................
291
3.4 COMPLIANCEKOSTEN
.......................................................................
291
3.4.1 DURCHSCHNITTLICHE GESAMTKOSTEN PRO STOFFREGISTRIERUNG
...........
292
3.4.1.1 GEBUEHRENORDNUNG DER
ECHA..................................................293
3.4.1.2 DATENBESCHAFFUNG
...................................................................
295
3.4.1.2.1 STOFF SICHERHEITSBERICHT
...................................................
296
3.4.1.2.2
NANOMATERIALIEN.............................................................296
3.4.2 KOSTEN DER
SICHERHEITSKOMMUNIKATION.......................................300
3.4.3 KOSTEN FUER
NON-COMPLIANCE........................................................300
3.4.4 ZWISCHENERGEBNIS
........................................................................
300
3.5
STAKEHOLDER...................................................................................302
3.5.1 INTERNE STAKEHOLDER
......................................................................
302
3.5.2 EXTERNE STAKEHOLDER
.....................................................................
303
3.5.2.1
VERBRAUCHER.............................................................................
303
3.5.2.2 SEKUNDAERE STOFFVERANTWORTLICHE UND HANDEL
.......................
305
3.5.2.3 NICHTREGIERUNGSORGANISATIONEN
.............................................
305
3.5.2.4 WIRTSCHAFTS
VERBAENDE...............................................................307
3.5.2.5
INVESTOREN................................................................................308
3.5.3
ZWISCHENERGEBNIS........................................................................
308
3.6 OEFFENTLICHER DRUCK
........................................................................
308
3.7 MARKTVERMITTELTE
ANREIZE.............................................................311
3.8 ERGEBNIS: FEHLENDE
PLANUNGSSICHERHEIT......................................315
4 ANREIZE UND
HEMMNISSE..................................................................................
FUER DIE SICHERSTELLUNG EINES HOHEN
SCHUTZNIVEAUS.....................................317
4.1 DAS *OB DER REGISTRIERUNG VON
NANOMATERIALIEN.....................318
4.1.1 EXKLUSIVE
NANOMATERIALIEN..........................................................
320
4.1.2 NICHT EXKLUSIVE NANOMATERIALIEN
................................................
322
4.1.2.1 SZENARIO OHNE
BULK...................................................................323
4.1.2.2 SZENARIO MIT
BULK......................................................................323
4.1.3 IMPULSE AUFGRUND DES
HOHEITLICHEN.................................................
RISIKOMANAGEMENTS I. E.
S............................................................ 324
4.1.4 ANREIZ- UND
HEMMNISSITUATION...................................................325
4.1.4.1 GESCHLOSSEN-DEFENSIVER AKTEUR (TYP A )
.................................
326
4.1.4.2 OFFEN-KONSTRUKTIVER AKTEUR (TYP
B)........................................327
4.1.4.3
ZWISCHENERGEBNIS.....................................................................328
4.1.4.4 BEACHTLICHKEIT WEITERER AKTEUR GRUPPEN
..................................
331
4.2 RISIKOMANAGEMENT I. W. S. HINSICHTLICH NANOMATERIALIEN
............
331
4.2.1 BEURTEILUNG DES GEFAEHRDUNGSPOTENTIALS
.....................................
331
4.2.1.1 ANREIZE HINSICHTLICH DER EINSTUFUNG
............................................
STOFFINHAERENTER
GEFAHREN..........................................................332
4.2.1.2 ANREIZWIRKUNG DER
ECHA-LEITLINIEN......................................333
4.2.2 ABLEITUNG VON
SCHWELLENWERTEN.................................................335
4.2.3
RISIKOBEURTEILUNG.........................................................................336
4.2.3.1 PRIMAERE STOFF VERANTWORTLICHE
..................................................
337
4.2.3.2 SEKUNDAERE STOFFVERANTWORTLICHE
.............................................
337
4.2.4 RISIKOMANAGEMENT I. E.
S..............................................................338
4.2.5 ANREIZ- UND
HEMMNISSITUATION...................................................339
4.2.5.1 GESCHLOSSEN-DEFENSIVER AKTEUR (TYP A )
.................................
339
4.2.5.2 OFFEN-KONSTRUKTIVER AKTEUR (TYP B)
......................................
343
4.2.5.3
ZWISCHENERGEBNIS.....................................................................344
5 ANALYSE DES DELTAS AUF DER ANREIZ- UND HEMMNIS-EBENE
.....................
346
5.1
RISIKOBEURTEILUNG..........................................................................
347
5.2
DATENBESCHAFFUNG.........................................................................348
5.3 N ANO-SPEZIF
ITAET.............................................................................350
5.4
BESORGNISPOTENTIAL........................................................................
350
5.5
RISIKOBEHERRSCHUNG......................................................................
351
5.6 HOHEITLICHES RISIKOMANAGEMENT I. W.
S......................................353
5.7
INFORMATIONSZUGANG.....................................................................
353
5.8
LIEFERKETTEN-KOMMUNIKATION......................................................354
5.9 ERGEBNIS: ANTWORT AUF DEN ERSTEN TEIL DER KERNFRAGE
................
356
F. ANPASSUNG DER INSTITUTIONELLEN RAHMENBEDINGUNGEN
................................
358
1 AUSGANGSPUNKT FUER RESPONSIVE
GESTALTUNGSANSAETZE..................................358
2 INSTITUTIONELLE
GESTALTUNGSOPTIONEN............................................................359
2.1 OPTION LA:FRUEHZEITIGE KOOPERATION DER AKTEURE (*VOR-SIEF )
..........
360
2.2 OPTION LB: RUECKMELDUNG DRITTER ZU DEN EINGEREICHTEN DATEN
..........
361
2.3 OPTION LC: STAERKUNG DER QUALITAETSSIGNALE DER REGISTRIERUNG
...............
363
2.4 WEITERE DISKUTIERTE ANSAETZE....................... 365
2.5
ZWISCHENERGEBNIS...................................................................................
367
2.5.1 UEBERWINDUNG DES ANREIZ-HEMMNIS-DELTAS
..............................
368
2.5.2 VERBLEIBENDES
ANREIZ-HEMMNIS-DELTA.......................................369
2.5.3 SCHLUSSFOLGERUNGEN FUER DIE
INSTITUTIONENGESTALTUNG..................370
3 RECHTLICHE
GESTALTUNGSOPTIONEN.................................................................370
3.1 OPTION 2A: BEZUGSPUNKT STOFFRECHTLICHER PFLICHTEN
..............................
373
3.1.1 SONDERANFORDERUNGEN FUER BESTIMMTE ASPEKTE
(2A-I).................374
3.1.1.1 UEBERBLICK UND GRUNDPRINZIPIEN
.............................................
374
3.1.1.2 DEFINITION VON
NANOMATERIALIEN.............................................376
3.1.1.3 CHARAKTERISIERUNG VON NANOSKALIGEN STOFFEN
.........................
378
3.1.1.4 STOFF GRUPPEN- UND
ANALOGIEKONZEPTE....................................379
3.1.1.5 ZWISCHENERGEBNIS
....................................................................
381
3.1.2 NANOMATERIALIEN ALS EIGENSTAENDIGE STOFFE (2A-II)
.......................
383
3.1.2.1 UEBERBLICK UND GRUNDPRINZIPIEN
.............................................
384
3.1.2.2 DEFINITION VON NANOMATERIALIEN
.............................................
384
3.1.2.3 IDENTIFIZIERUNG VON NANOSKALIGEN STOFFEN
.............................
385
3.1.3 BEWERTUNG DER
GESTALTUNGSOPTIONEN...........................................385
3.1.3.1
EFFEKTIVITAET...............................................................................
386
3.1.3.2
KOHAERENZ..................................................................................
386
3.1.3.3 LEGISLATIVE
UMSETZUNG............................................................387
3.1.3.4
ERGEBNIS....................................................................................
391
3.2 OPTION 2B: PHASE-IN-STATUS FUER NANOSKALIGE STOFFE
...............................
391
3.2.1 RUECKAUSNAHME VON REDUZIERTEN ANFORDERUNGEN (2B-I)
............
392
3.2.2 NEUREGELUNG DES PHASE-IN-STATUS (2B-II)
....................................
392
3.2.3 BEWERTUNG DER
GESTALTUNGSOPTIONEN...........................................393
3.2.3.1
EFFEKTIVITAET...............................................................................
393
3.2.3.2
KOHAERENZ..................................................................................394
3.2.3.3 LEGISLATIVE
UMSETZUNG.............................................................395
3.2.3.4
ERGEBNIS...................................................................................396
3.3 OPTION 2C: NANOSPEZIFISCHE
STANDARDDATENANFORDERUNGEN.................396
3.3.1 UEBERBLICK UND GRUNDPRINZIPIEN
.................................................
396
3.3.2 BEWERTUNG DER GESTALTUNGSOPTIONEN
..........................................
397
3.3.2.1
EFFEKTIVITAET...............................................................................397
3.3.2.2
KOHAERENZ..................................................................................400
3.3.2.3 LEGISLATIVE
UMSETZUNG............................................................400
3.3.2.4
ERGEBNIS...................................................................................402
3.4 OPTION 2D: AUSLOESER FUER REGISTRIERUNGSPFLICHT
..........................................
UND
STANDARDDATENANFORDERUNGEN........................................................402
3.4.1 VORVERLEGTE STANDARDDATENANFORDERUNGEN (2D-I)
......................
403
3.4.2 NANOSPEZIFISCHE MENGENSCHWELLEN
(2D-II).................................403
3.4.3 EIGENSTAENDIGE INFORMATIONSPFLICHTEN
(2D-III).............................404
3.4.4 ANDERER BEZUGSPUNKT FUER NANOMATERIALIEN (2D-IV)
.................
404
3.4.5
BEWERTUNG.....................................................................................405
3.4.5.1
EFFEKTIVITAET................................................................................405
3.4.5.2
KOHAERENZ..................................................................................405
3.4.5.3 LEGISLATIVE UMSETZUNG
...........................................................
406
3.4.5.4
ERGEBNIS....................................................................................408
3.5 OPTION 2E: NANOSPEZIFISCHES RISIKOMANAGEMENT I. W. S
...........................
DER
STOFFVERANTWORTLICHEN.....................................................................
408
3.5.1 BERUECKSICHTIGUNG DER NANOFORMEN (2E-I)
...................................
409
3.5.2 EIGENSTAENDIGE PRUEFUNG VON NANOFORMEN (2E-II)
........................
412
3.5.3 HERABSETZUNG DER MENGENSCHWELLEN
(2E-III)..............................412
3.5.4 ANDERER BEZUGSPUNKT FUER NANOMATERIALIEN (2E-IV)
..................
413
3.5.5 BEWERTUNG DER GESTALTUNGSOPTIONEN
..........................................
413
3.5.5.1
EFFEKTIVITAET.................................................................................413
3.5.5.2
KOHAERENZ..................................................................................414
3.553 LEGISLATIVE UMSETZUNG
............................................................
415
3.5J5.4
ERGEBNIS.....................................................................................415
3.6 OPTION 2F: EINSTUFUNG VON NANOMATERIALIEN
.......................................
415
3.6.1 PRAEZISIERUNG DES SACHLICHEN ANWENDUNGSBEREICHS (2F-I)..........417
3.6.2 EINSCHRAENKUNG VON STOFFANALOGIEN (2F-II)
..................................
418
3.6.3 PRAEZISIERUNG DER EINSTUFUNGSBEWERTUNG (2F-III)
........................
418
3.6.4 BEWERTUNG DER GESTALTUNGSOPTIONEN
..........................................
419
3.6.4.1
EFFEKTIVITAET................................................................................419
3.6.4.2 KOHAERENZ
..................................................................................
419
3.6.4.3 LEGISLATIVE UMSETZUNG
...........................................................
419
3.6.4.4 ERGEBNIS
...................................................................................
420
3.7 OPTION 2G: OPERATIONALISIERUNG DES
RISIKOBEGRIFFS.............................420
3.7.1 DEFINITION VON RISIKO UND BESORGNISPOTENTIAL (2G-I)
.................
421
3.7.2 DATENANFORDERUNGEN ZU VERDACHTSMOMENTEN (2G-II)
...............
421
3.7.3 BESORGNISPOTENTIALE IN DER STOFFSICHERHEITSBEURTEILUNG (2G-III).
422
3.7.4 EINSTUFUNG HINSICHTLICH VERDACHTSMOMENTEN (2G-IV)
...............
424
3.7.5 HOHEITLICHES
RISIKOMANAGEMENT.................................................424
3.7.5.1 ZULASSUNGSERFORDERNIS HINSICHTLICH
.............................................
VERDACHTSMOMENTEN
(2G-V)....................................................424
3.7.5.2 BESCHRAENKUNG HINSICHTLICH BESORGNISPOTENTIALEN (2G-VI)
.....
425
3.7.5.3 STOFFBEWERTUNG OHNE REGISTRIERUNG (2G-VII)
.........................
425
3.7.6 BEWERTUNG DER GESTALTUNGSOPTIONEN
..........................................
426
3
.
7.61
EFFEKTIVITAET...............................................................................
426
3
.
7.62
KOHAERENZ..................................................................................
427
3.7.6.3 LEGISLATIVE
UMSETZUNG............................................................430
3.7.6.4
ERGEBNIS...................................................................................431
3.8 OPTION 2H: TRANSPARENZ
.........................................................................
432
3.8.1 TRANSPARENZGEWINNE AUFGRUND DER OPTIONEN 2A BIS 2G (2H-I) ..432
3.8.2 ZUGRIFF AUF INHALTE DES STOFFSICHERHEITSBERICHTS (2H-II)
..............
433
3.8.3 BEWERTUNG DER
GESTALTUNGSOPTIONEN...........................................434
3.8.3.1
EFFEKTIVITAET...............................................................................
434
3.5.3.2
KOHAERENZ..................................................................................434
3.5.3.3 LEGISLATIVE
UMSETZUNG............................................................434
3.5.3.4
ERGEBNIS...................................................................................434
3.9 ZWISCHENERGEBNIS: UEBERWINDUNG DES ANREIZ-HEMMNIS-DELTAS
.........
435
3.9.1 RISIKOBEURTEILUNG
.........................................................................
437
3.9.2 DATENBESCHAFFUNG
........................................................................
438
3.9.3
NANO-SPEZIFITAET.............................................................................
439
3.9.4 BESORGNISPOTENTIAL
.......................................................................
439
3.9.5 RISIKOBEHERRSCHUNG
.....................................................................
440
3.9.6 RISIKOMANAGEMENT-OPTIONEN
.....................................................
441
3.9.7 RISIKOMANAGEMENT-GRUNDSAETZE
.................................................
441
3.9.8 RISIKOMANAGEMENT-TRANSPARENZ
................................................
441
3.9.9
INFORMATIONSZUGANG.....................................................................442
3.9.10 LIEFERKETTEN-KOMMUNIKATION
......................................................
442
4 SUBSIDIARITAET UND
VERHAELTNISMAESSIGKEIT.......................................................
443
5 ERGEBNIS: ANTWORT AUF DEN ZWEITEN TEIL DER KERNFRAGE
............................
446
5.1 GESTALTUNGSEMPFEHLUNG
.........................................................................
447
5.2 ABGESTUFTES
NOVELLIERUNGSKONZEPT.......................................................
448
5.3 VERBLEIBENDES ANREIZ-HEMMNIS-DELTA
.................................................
451
G.
ZUSAMMENFASSUNG........................................................................................
452
LITERATUR- UND QUELLEN
VERZEICHNIS.......................................................................
459
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