Verfügbarkeit: Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Klinische Prüfung von Medizinprodukten: ein Kommentar zu DIN EN ISO 14155

Gespeichert in:

Bibliographische Detailangaben
1. Verfasser:	Roos-Pfeuffer, Petra (VerfasserIn)
Format:	Buch
Sprache:	German
Veröffentlicht:	Berlin ; Wien ; Zürich Beuth Verlag GmbH 2018
Ausgabe:	2., überarbeitete Auflage
Schriftenreihe:	Kommentar
Schlagworte:	DIN EN ISO 14155 GCP-Regeln Klinische Prüfung Medizinprodukt Kommentar
Online-Zugang:	Inhaltstext http://www.beuth.de/cmd?level=tpl-langanzeige&websource=vlb&smoid=283940937 Inhaltsverzeichnis
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ISBN:	9783410283041 3410283048

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adam_text	INHALTSVERZEICHNIS 1 EINFUEHRUNG IN DIE NORM .................................................................... 1 1.1 KLINISCHE PRUEFUNG VON MEDIZINPRODUKTEN - RECHTLICHE ASPEKTE ___ 3 1.2 ENTWICKLUNG DER N ORM ..................................................................... 6 1.3 INHALT DER NORM ................................................................................ 8 1.3.1 ANWENDUNGSBEREICH ....................................................................... 9 1.3.2 ANFORDERUNGSTEIL.............................................................................. 9 1.3.3 ANHAENGE........................................................................................... 10 1.4 WIRKUNG DER NORM............................................................................ 12 1.5 RESUEMEE .......................................................................................... 13 2 ANLEITUNG ZUM NORMTEXT.................................................................. 14 2.1 BEGRIFFE UND BEDEUTUNG .................................................................. 14 2.2 ABKUERZUNGEN ................................................................................... 38 2.3 AUFGABENTRAEGER UND VERANTWORTLICHKEITEN IN DER KLINISCHEN PRUEFUNG 40 2.3.1 SPONSOR........................................................................................... 40 2.3.2 KOORDINIERENDE PRUEFER ..................................................................... 44 2.3.3 PRUEFLEITER .......................................................................................... 44 2.3.4 PRUEFER ............................................................................................... 47 2.3.5 MONITOR............................................................................................. 48 2.3.6 BEHOERDEN.......................................................................................... 51 2.3.7 ETHIK-KOMMISSION............................................................................ 53 2.3.8 VERSUCHSPERSON ............................................................................... 56 2.4 PLANUNG UND VORBEREITUNG DER KLINISCHEN PRUEFUNG .......................... 58 2.4.1 BEGRUENDUNG FUER DIE DURCHFUEHRUNG EINER KLINISCHEN PRUEFUNG .......... 58 2.4.2 FESTLEGUNG DES STUDIENDESIGNS ...................................................... 59 2.4.3 AUSWAHL DES PRUEFORTES UND DER PRUEFER ............................................ 61 2.4.4 VORBEREITUNG DER DURCHFUEHRUNG ...................................................... 64 2.4.5 PRUEFPRODUKT...................................................................................... 65 2.4.6 DOKUMENTE...................................................................................... 67 2.5 VORAUSSETZUNGEN FUER DEN BEGINN.................................................... 72 2.5.1 GENEHMIGUNG................................................................................... 73 2.5.2 GENEHMIGUNGSBEFREIUNG ................................................................ 73 2.5.3 ZUSTIMMENDE BEWERTUNG ................................................................ 74 2.5.4 ALLGEMEINE VORAUSSETZUNGEN FUER DIE KLINISCHE PRUEFUNG ................. 75 2.5.5 BESONDERE VORAUSSETZUNGEN FUER DIE KLINISCHE PRUEFUNG ................. 77 2.6 DURCHFUEHRUNG DER KLINISCHEN PRUEFUNG.............................................. 77 2.6.1 VORAUSSETZUNGEN FUER DIE DURCHFUEHRUNG .......................................... 78 2.6.2 EINVERSTAENDNISERKLAERUNG.................................................................. 78 2.6.3 ABWEICHUNGEN VOM PRUEFPLAN ........................................................... 81 2.6.4 AENDERUNGEN DER KLINISCHEN PRUEFUNG................................................ 82 2.6.5 PRUEFUNG DER UEBEREINSTIMMUNG DER KLINISCHEN PRUEFUNG MIT DEN ANFORDERUNGEN.................................................................... 83 2.7 BEWERTUNG DER SICHERHEIT IN EINER KLINISCHEN P RUEFUNG ................... 84 2.8 UNTERBRECHUNG ODER ENDE EINER KLINISCHEN PRUEFUNG ...................... 89 2.8.1 REGULAERE BEENDIGUNG EINER KLINISCHEN PRUEFUNG ............................. 89 2.8.2 UNTERBRECHUNG EINER KLINISCHEN PRUEFUNG......................................... 90 2.8.3 ABBRUCH EINER KLINISCHEN PRUEFUNG................................................... 90 2.8.4 AUFBEWAHRUNG VON DOKUMENTEN ..................................................... 93 2.8.5 KLINISCHER PRUEFBERICHT ..................................................................... 94 3 LITERATUR............................................................................................ 96 4 NUETZLICHE LINKS ................................................................................ 97 5 DIN EN ISO 14155:2012-01 (ORIGINALTEXT) ....................................... 98 6 STICHWORTVERZEICHNIS ....................................................................... 168 ANHANG I VORSCHRIFTEN DES MEDIZINPRODUKTERECHTS, DIE FUER KLINISCHE PRUEFUNGEN GELTEN.......................................... 171 ANHANG II ANFORDERUNGEN, DIE BEI ANWENDUNG DIESER NORM ALS EINGEHALTEN VERMUTET WERDEN .......................................... 173 ANHANG III ZUSTAENDIGE BEHOERDEN UND IHRE AUFGABEN ............................. 176 ANHANG IV DIE BEI DER GENEHMIGUNG BZW. ZUSTIMMENDER BEWERTUNG EINZUREICHENDEN UNTERLAGEN ................................................. 178 ANHANG V VORSCHRIFTEN, DIE IM VIGILANZSYSTEM UMGESETZT WERDEN MUESSEN....................................................................... 181
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