Ethikkommission und klinische Prüfung: Vom Prüfplan zum Prüfvertrag

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln (und Medizinprodukten bilden den Großteil klinisch-medizinischer Forschung an Universitäten. Mit derartigen Prüfungen darf seit 1994 nach dem Arzneimittelgesetz erst begonnen werden, wenn eine zustimmende Bewertung einer Ethikkommission vorliegt. Schließlich wir...

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Main Authors: Deutsch, Erwin (Author), Lipert, Hans-Dieter (Author)
Format: Electronic eBook
Language:German
Published: Berlin, Heidelberg Springer Berlin Heidelberg 1998
Subjects:
Online Access:BTU01
UBR01
FLA01
Volltext
Summary:Klinische Prüfungen von Arzneimitteln (und Medizinprodukten bilden den Großteil klinisch-medizinischer Forschung an Universitäten. Mit derartigen Prüfungen darf seit 1994 nach dem Arzneimittelgesetz erst begonnen werden, wenn eine zustimmende Bewertung einer Ethikkommission vorliegt. Schließlich wird der Sponsor mit dem Leiter der klinischen Prüfung einen Prüfvertrag abschließen. Nur die Grundzüge des Verfahrens vor der Ethikkkommission sind durch die Verfahrensgrundsätze des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen vorgegeben und werden von den Ethikkommissionen im Grundsatz auch angewandt. Da die Prüfung vor Ort nicht einheitlich geregelt ist, liegt dem Buch eine Diskette bei, auf der Muster für Antragsformulare und Prüfvertrag gespeichert sind, die vom Anwender leicht modifiziert werden können
Physical Description:1 Online-Ressource (VI, 154 S. 8 Abb)
ISBN:9783642721786
DOI:10.1007/978-3-642-72178-6

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