Substitution von Arzneimitteln: Notwendigkeit und Auswirkungen eines Austauschverbots bestimmter Arzneimittel
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| Format: | Thesis Book |
| Language: | German |
| Published: |
Stuttgart
Deutscher Apotheker Verlag
[2018]
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| Edition: | 1. Auflage |
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Inhaltsverzeichnis
IX
Inhaltsverzeichnis
1 Hintergrund. l
1.1 Die Public-Health-Relevanz des Themas.1
1.2 Versorgungsforschung. 2
1.2.1 Definition, Aufgaben und Ziele.2
1.3 Ziele und Fragestellungen der Arbeit. 5
2 Gesundheitssystem in Deutschland.6
3 Was sind Generika? . 9
3.1 Der Begriff der ßioverfügbarkeit .10
3.2 Zulassung von Generika. 11
3.2.1 Bezugnehmende Zulassung.13
3.2.2 Anforderungen an Bioäquivalenzstudien.1A
A Rabattverträge und Rezeptbelieferung in der Apotheke.19
A.1 Instrument der Pharmazeutischen Bedenken .20
A.2 Häufigkeit der Anwendung von Pharmazeutischen Bedenken
im Jahr 2013. 21
A-.2.1 Analyse der Arzneistoffe.23
A.2.2 Regionale Unterschiede der Wirkstoffe .25
A.3 Schlussfolgerung. 28
5 Probleme beim generischen Austausch durch die Zulassung 29
5.1 Zulassung nur auf ein Originalarzneimittel bezogen .29
5.2 Bioäquivalenzstudien nur an gesunden Probanden.29
5.3 Zu breit gefasste Grenzwerte .30
5.3.1 Therapeutische Breite. 30
5.A Nachweis teilweise nur für einzelne Stärken ausreichend. 31
5.5 Unterschiedliche Zusammensetzung und Aussehen . 31
5.6 Schlussfolgerung aus der Problematik. 32
6 Lösungen - ein Blick in andere Länder.33
6.1 USA. 33
6.1.1 Orange Book.33
Inhaltsverzeichnis
6.2 Belgien.34
6.3 Dänemark.35
6.4 Kanada .35
7 Die aktuelle Situation in Deutschland -
der neue Beschluss des G-BA. 37
7.1 Beschluss des G-BA vom 13. Mai 2014 zur Einleitung eines
Stellungnahmeverfahrens . 37
7.2 Beschluss des G-BA über eine Änderung der AM-RL
vom 18. September 2014.38
7.3 Beschluss des G-BA vom 8. April 2015 zur Einleitung eines
Stellungnahmeverfahrens .40
7.4 Beschluss des G-BA über eine Änderung der AM-RL vom 21. April 2016 40
7.5 Schlussfolgerung.42
7.6 Stellungnahme zu den Beschlüssen des G-BA.43
8 Auswahlkriterien der Studien in dieser Arbeit.46
9 Wirkstoffe, die bereits auf der SAL gelistet sind.48
9.1 Schilddrüsenhormone.48
9.1.1 Aufgaben der Schilddrüse und Therapie von Schilddrüsenerkrankungen 49
9.1.2 Levothyroxin als narrow therapeutic index drug.51
9.1.3 Rabattverträge mit dem Wirkstoff Levothyroxin.51
9.1.4 Voraussetzungen für Bioäquivalenzstudien . 53
9.1.5 Auswertung der Bioäquivalenzstudien zu den Schilddrüsenhormonen 55
9.1.6 Zusammengefasste Darstellung zu den Schilddrüsentherapeutika .57
9.2 immunsuppressiva - Ciclosporin und Tacrolimus.58
9.2.1 Pharmazeutische Eigenschaften. 59
9.2.2 Ciclosporin und Tacrolimus als MT1D. 60
9.2.3 Generischer Austausch Ciclosporin.61
9-2. A Generischer Austausch Tacrolimus . 62
9.2.5 Zusammengefasste Darstellung zu Ciclosporin und Tacrolimus . 63
9.3 Antiepileptika . 64
9.3.1 Therapie der Epilepsie. 65
9.3.2 Blick in andere Länder. 68
9-33 Auswertung der Studien. 69
9.4 Zusammengefasste Darstellung. 72
10 Wirkstoffe, die noch nicht auf der SAL gelistet sind.73
10.1 Antiepileptika .73
Inhaltsverzeichnis
XI
10.1.1 Levetiracetam.73
10.1.2 Gabapentin. 7k
10.1.3 Lamotrigin.75
10.1. k Studien mit mehreren Antiepileptika.77
10.1.5 Fazit zu den Antiepileptika. 78
10.2 Inhalativa.79
10.2.1 Inhalative Arzneimittel und deren Anwendung. 80
10.2.2 Probleme beim Anwenden von Devices. 83
10.2.3 Austausch der Devices. 86
10.2. £f Substitution inhalativer Arzneimittel in anderen Ländern. 90
10.2.5 Fazit zu den Inhalativa. 90
10.3 Antidepressiva. 90
10.3.1 Krankheitsbild und Epidemiologie. 90
10.3.2 Antidepressive Arzneistoffe und Therapie . 93
10.3.3 Genotypisierung. 96
10.3. ^ Gen-Tests .100
10.3.5 Nicht-pharmakokinetische Aspekte eines Wechsels.101
10.3.6 Ergebnisse der Literaturrecherche.101
10.3.7 Darreichungsformen.108
10.3.8 Fazit zu den Antidepressiva.108
10 .k Methotrexat. 109
10./+.1 Generischer Austausch von Methotrexat.110
io.£f.2 Problem der Handhabung. 111
10.¿*.3 Problem Farbcodierung. 111
io.if.Zf Problem Konzentration.112
10.£f.5 Fazit zu Methotrexat.113
11 Die Substitutionsausschlussliste im Meinungsbild
von Experten.m
12 Meinungsumfrage anhand eines Fragebogens.118
12.1 Ziel der Meinungsumfrage und Erarbeitung des strukturierten
Fragebogens.118
12.1.1 Auswahl derTeilnehmer.118
12.1.2 Auswahl der Fragen.119
12.2 Auswertung der geschlossenen Fragen des Fragebogens.122
12.3 Auswertung nach Berufsfeldern.126
12.3.1 Apotheker in einer öffentlichen Apotheke.126
12.3.2 Ärzte in einer niedergelassenen Praxis.131
12.3.3 Personen aus dem Gesundheitswesen.13A
12.A Meine Sicht der Regelung SAL. 1AD
XII Inhaltsverzeichnis
13 Zusammenfassung.1A5
13.1 Probleme eines generischen Austausch durch die Zulassung.1A5
13.2 Regelung des generischen Austauschs in der Apotheke. 1A6
13.3 Wirkstoffe der SAL und Vorschläge für eine Erweiterung .1A7
13.A Die SAL in der Zukunft. 1A8
13.5 Ergebnisse der Meinungsumfrage . 1A9
13.6 Schlussfolgerung.151
Literatur.152
Verzeichnisse.170
Anhang . 173
Austauschverbot bei bestimmten Arzneimitteln
Der Austausch von Generika aufgrund von Rabattverträgen gehört zum Alltag in
der Apotheke. Was meist unproblematisch ist, kann jedoch bei bestimmten
Patienten schwere Folgen haben. Die Autorin zeigt, welche Probleme bereits
durch die Zulassung der Generika entstehen und wo im Vergleich von generischen
Präparaten in Bezug auf die Wirkung Schwankungen auftreten können.
Daher ist ein geregeltes Austauschverbot in der Apotheke notwendig. Die Autorin
untersucht die auf der Substitutionsausschlussliste stehenden Wirkstoffe und
gibt zudem Vorschläge für eine Erweiterung. Mittels einer Meinungsumfrage geht
sie der Frage nach, inwieweit beteiligte Personen aus dem Gesundheitswesen
den Hintergrund und die Gründe, die zur Erstellung der Substitutionsausschluss-
liste geführt haben, verstanden haben bzw. befürworten oder ablehnen.
Vanessa-Franziska Hammel promovierte bei Prof. Dr. Gerd Giaeske an der
Universität Bremen. |
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