Medizinproduktegesetz: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte : Kommentar
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|---|---|
| Format: | Elektronisch E-Book |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
München
C.H. Beck
2018
|
| Ausgabe: | 3. Auflage |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | DE-M124 DE-12 DE-634 DE-1043 DE-1102 Volltext Inhaltstext Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | Ab der 4. Auflage u.d.T.: Rehmann/Wagner, MP-VO Frühere Auflagen in Beck-online recherchierbar |
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INHALTSVERZEICHNIS
VORWORT V
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS XIII
LITERATURVERZEICHNIS XIX
A. KOMMENTAR
I. GESETZ UEBER MEDIZINPRODUKTE (MEDIZINPRODUKTEGESETZ * MPG)
EINFUHRUNG 1
ERSTER ABSCHNITT. ZWECK, ANWENDUNGSBEREICH DES GESETZES,
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
§ 1 ZWECK DES GESETZES 37
§ 2 ANWENDUNGSBEREICH DES GESETZES 38
§ 3 BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 44
ZWEITER ABSCHNITT. ANFORDERUNGEN AN MEDIZINPRODUKTE UND DEREN BETRIEB
§ 4 VERBOTE ZUM SCHUTZ VON PATIENTEN, ANWENDERN UND DRITTEN 71
§ 5 VERANTWORTLICHER FUER DAS ERSTMALIGE INVERKEHRBRINGEN 100
§ 6 VORAUSSETZUNGEN FUER DAS INVERKEHRBRINGEN UND DIE INBETRIEBNAHME 116
§ 7 GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN 127
§ 8 HARNIONISIERTE NORMEN, GEMEINSAME TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN 138
§ 9 CE-KENNZEICHNUNG 143
§ 10 VORAUSSETZUNGEN FUER DAS ERSTMALIGE INVERKEHRBRINGEN UND DIE
INBETRIEB-
NAHME VON SYSTEMEN UND BEHANDLUNGSEINHEITEN SOWIE FUER DAS STERILISIE-
REN VON MEDIZINPRODUKTEN 151
§ 11 SONDERVORSCHRIFTEN FUER DAS INVERKEHRBRINGEN UND DIE INBETRIEBNAHME
. 169
§ 12 SONDERANFERTIGUNGEN, MEDIZINPRODUKTE AUS EIGENHERSTELLUNG, MEDIZIN-
PRODUKTE ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG ODER FUER LEISTUNGSBEWERTUNGSZWECKE,
AUSSTELLEN 176
§ 13 KLASSIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN, ABGRENZUNG ZU ANDEREN PRODUK-
TEN 184
§ 14 TAETIGKEITEN IM ZUSAMMENHANG MIT MEDIZINPRODUKTEN 194
DRITTER ABSCHNITT. BENANNTE STELLEN UND BESCHEINIGUNGEN
§ 15 BENENNUNG UND UEBERWACHUNG DER STELLEN, ANERKENNUNG UND BEAUFTRA-
GUNG VON PRUEFLABORATORIEN 199
§ 15A BENENNUNG UND UEBERWACHUNG VON KO N FOR MITAETSBEWERTUNGSS TEILEN
FUER
DRITTSTAATEN 207
§ 16 ERLOESCHEN, RUECKNAHME, WIDERRUF UND RUHEN DER BENENNUNG 209
§ 17 GELTUNGSDAUER VON BESCHEINIGUNGEN DER BENANNTEN STELLEN 212
§ 18 EINSCHRAENKUNG, AUSSETZUNG UND ZURUECKZIEHUNG VON BESCHEINIGUNGEN,
UNTERRICHTUNGSPFLICHTEN 215
VIERTER ABSCHNITT. KLINISCHE BEWERTUNG, LEISTUNGSBEWERTUNG, KLINISCHE
PRUEFUNG, LEISTUNGSBEWERTUNGSPRUEFUNG
VORBEMERKUNG ZU §§ 19 BIS 24 219
§ 19 KLINISCHE BEWERTUNG, LEISTUNGSBEWERTUNG 227
VII
INHALTSVERZEICHNIS
§ 20 ALLGEMEINE VORAUSSETZUNGEN ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG 229
§ 21 BESONDERE VORAUSSETZUNGEN ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG 240
§ 22 VERFAHREN BEI DER ETHIK-KOMMISSION 243
§ 22A GENEHMIGUNGSVERFAHREN BEI DER BUNDESOBERBEHOERDE 246
§ 22B RUECKNAHME, WIDERRUF UND RUHEN DER GENEHMIGUNG ODER DER ZUSTIM-
MENDEN BEWERTUNG 249
§ 22C AENDERUNGEN NACH GENEHMIGUNG VON KLINISCHEN PRUEFUNGEN 253
§ 23 DURCHFUEHRUNG DER KLINISCHEN PRUEFUNG 255
§ 23A MELDUNGEN UEBER BEENDIGUNG ODER ABBRUCH VON KLINISCHEN PRUEFUNGEN .
255
§ 23B AUSNAHMEN ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG 256
§ 24 LEISTUNGSBEWERTUNGSPRUEFUNG 258
FUENFTER ABSCHNITT. UEBERWACHUNG UND SCHUTZ VOR RISIKEN
§ 25 ALLGEMEINE ANZEIGEPFLICHT 260
§ 26 DURCHFUEHRUNG DER UEBERWACHUNG 264
§ 27 VERFAHREN BEI UNRECHTMAESSIGER UND UNZULAESSIGER ANBRINGUNG DER CE-
KENNZEICHNUNG 275
§ 28 VERFAHREN ZUM SCHUTZ VOR RISIKEN 278
§ 29 MEDIZINPRODUKTE-BEOBACHTUNGS- UND -MELDESYSTEM 288
§ 30 SICHERHEITSBEAUFTRAGTER FUER MEDIZINPRODUKTE 294
§ 31 MEDIZINPRODUKTEBERATER 297
SECHSTER ABSCHNITT. ZUSTAENDIGE BEHOERDEN, RECHTSVERORDNUNGEN,
SONSTIGE BESTIMMUNGEN
§ 32 AUFGABEN UND ZUSTAENDIGKEITEN DER BUNDESOBERBEHOERDEN IM MEDIZINPRO-
DUKTEBEREICH 302
§ 32A BESONDERE ZUSTAENDIGKEITEN 306
§ 33 DATENBANKGESTUETZTES INFORMATIONSSYSTEM, EUROPAEISCHE DATENBANK 306
§34 AUSFUHR 310
§ 35 GEBUEHREN UND AUSLAGEN 311
§ 36 ZUSAMMENARBEIT DER BEHOERDEN UND BENANNTEN STELLEN IM EUROPAEISCHEN
WIRTSCHAFTSRAUM UND DER EUROPAEISCHEN KOMMISSION 313
§ 37 VERORDNUNGSERMAECHTIGUNGEN 314
§ 37A ALLGEMEINE VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 338
SIEBTER ABSCHNITT. SONDERVORSCHRIFTEN FUER DEN BEREICH DER BUNDESWEHR
§ 38 ANWENDUNG UND VOLLZUG DES GESETZES 340
§ 39 AUSNAHMEN 340
ACHTER ABSCHNITT. STRAF- UND BUSSGELDVORSCHRIFTEN
VORBEMERKUNG 343
§ 40 STRAFVORSCHRIFTEN 343
§ 41 STRAFVORSCHRIFTEN 345
§ 42 BUSSGELDVORSCHRIFTEN 346
§ 43 EINZIEHUNG 348
NEUNTER ABSCHNITT. UEBERGANGSBESTIMMUNGEN
§ 44 UEBERGANGSBESTIMMUNGEN 350
VIII
INHALTSVERZEICHNIS
II. VERORDNUNGEN DES EUROPAEISCHEN PARLAMENTES UND DES RATES UEBER
MEDIZINPRODUKTE UND IN-VITRO DIAGNOSTIKA I.D.F. DER BEKANNTMACHUNG
VOM 5. MAI 2017 353
KAPITEL I - GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
ART. 1 MP-VO (AUCH ART. 1 IVD-VO) GEGENSTAND UND GELTUNGSBEREICH 359
ART. 2 MP-VO (AUCH ART. 2 IVD-VO) BEGRIFFSBESTIMMUNGEN, ART. 3 MP-VO
(AUCH ART. 3 IVD-VO) AENDERUNG BESTIMMTER BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 363
ART. 4 MP-VO (BZW. ART. 3 IVD-VO) RECHTLICHER STATUS EINES PRODUKTS 376
KAPITEL II - BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEBNAHME VON
PRODUKTEN, PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE, AUFBEREITUNG, CE-
KENNZEICHNUNG, FREIER VERKEHR
ART. 5 MP-VO (AUCH ART. 5 IVD-VO) INVERKEHRBRINGEN UND INBETRIEBNAHME .
378
ART. 6 MP-VO (AUCH ART. 6 IVD-VO) FERNABSATZ 382
ART. 7 MP-VO (AUCH ART. 7 IVD-VO) ANGABEN 383
ART. 8 MP-VO (AUCH ART. 8 IVD-VO) ANWENDUNG HARMOMSIERTER NORMEN . 384
ART. 9 MP-VO (AUCH ART. 9 IVD-VO) GEMEINSAME SPEZIFIKATIONEN 385
ART. 10 MP-VO (AUCH ART. 10 IVD-VO) ALLGEMEINE PFLICHTEN DER HERSTELLER
. 386
ART. 11 MP-VO (AUCH ART. 11 IVD-VO) BEVOLLMAECHTIGTER 393
ART. 12 MP-VO (AUCH ART. 12 IVD-VO) WECHSEL DES BEVOLLMAECHTIGTEN 394
ART. 13 MP-VO (AUCH ART. 13 IVD-VO) ALLGEMEINE PFLICHTEN DER IMPORTEURE
395
ART. 14 MP-VO (AUCH ART. 14 IVD-VO) ALLGEMEINE PFLICHTEN DER HAENDLER .
398
ART. 15 MP-VO (AUCH ART. 15 IVD-VO) FUER DIE EINHALTUNG DER REGULIERUNGS-
VORSCHRIFTEN VERANTWORTLICHE PERSON 400
ART. 16 MP-VO (AUCH ART. 16 IVD-VO) FAELLE, IN DENEN DIE PFLICHTEN DES
HER-
STELLERS AUCH FUER IMPORTEURE, HAENDLER ODER ANDERE PERSONEN GELTEN 404
ART. 17 MP-VO EINMALPRODUKTE UND IHRE AUFBEREITUNG 407
ART. 18 MP-VO IMPLANTATIONSAUSWEIS UND INFORMATIONEN, DIE PATIENTEN MIT
EINEM IMPLANTIERTEN PRODUKT ZUR VERFUEGUNG ZU STELLEN SIND 412
ART. 19 MP-VO (BZW. ART. 17 IVD-VO) EU-KONFORMITAETSERKLAERUNG 414
ART. 20 MP-VO (BZW. ART. 18 IVD-VO) CE-KONFORRMTAETSKENNZEICHNUNG 415
ART. 21 MP-VO (BZW. ART. 19 IVD-VO) PRODUKTE FUER BESONDERE ZWECKE 416
ART. 22 MP-VO SYSTEME UND BEHANDLUNGSEINHEITEN 417
ART. 23 MP-VO (BZW. ART. 20 IVD-VO) TEILE UND KOMPONENTEN 419
ART. 24 MP-VO (BZW. ART. 21 IVD-VO) FREIER VERKEHR 420
KAPITEL III - IDENTIFIZIERUNG UND RUECKVERFOLGBARKEIT VON PRODUKTEN,
REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN, KURZBERICHT UEBER
SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG, EUROPAEISCHE DATENBANK FUER
MEDIZINPRODUKTE
ART. 25 MP-VO (BZW. ART. 22 IVD-VO) IDENTIFIZIERUNG INNERHALB DER
LIEFER-
KETTE, ART. 26 MP-VO NOMENKLATUR FUER MEDIZINPRODUKTE 421
ART. 27 MP-VO (BZW. ART. 24 IVD-VO) SYSTEM ZUR EINDEUTIGEN
PRODUKTIDENTI-
FIKATION, ART. 28 MP-VO UDI-DATENBANK ! 422
ART. 29 MP-VO (BZW. ART. 23 IVD-VO) REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN 426
ART. 30, 31 MP-VO (BZW. ART. 26, 27 IVD-VO) REGISTRIERUNG VON
WIRTSCHAFTS-
AKTEUREN 427
ART. 32 MP-VO (BZW. ART. 29 IVD-VO) KURZBERICHT UEBER SICHERHEIT UND
KLINI-
SCHE LEISTUNG 429
IX
INHALTSVERZEICHNIS
KAPITEL IV - BENANNTE STELLEN
ART. 35 MP-VO (BZW. ART. 31 IVD-VO) FUER BENANNTE STELLEN ZUSTAENDIGE
BEHOERDEN 433
ART 36, 37 MP-VO (BZW. ART. 32, 35 IVD-VO) ANFORDERUNGEN AN BENANNTE
STELLEN, ZWEIGSTELLEN UND UNTCRAUFTRAGNEHMER 434
ART. 38 MP-VO (BZW. ART. 34 IVD-VO) ANTRAG VON KONFORMITAETSBEWERTUNGS-
STELLEN AUF BENENNUNG 436
ART. 39 MP-VO (BZW. ART. 35 IVD-VO) BEWERTUNG DES ANTRAGS 437
ART. 40 MP-VO (BZW. ART. 36 IVD-VO) ERNENNUNG DER SACHVERSTAENDIGEN FUER
DIE GEMEINSAME BEWERTUNG DER NOTIFIZIERUNGSANTRAEGE 439
ART. 39, 41 MP-VO (BZW. ART' 35, 37 IVD-VO) GANG DES VERFAHRENS,
SPRACHRE-
GELUNG 440
ART. 42 MP-VO (BZW. ART. 38 IVD-VO) BENENNUNGS- UND NOTIFIZIERUNGSVER-
FAHREN 441
ART. 43 MP-VO (BZW. ART. 39 IVD-VO) KENNNUMMERN UND VERZEICHNIS
BENANNTER STELLEN 444
ART. 44, 45 MP-VO (BZW. ART. 40, 41 IVD-VO) UEBERWACHUNG, NEUBEWERTUNG
UND UEBERPRUEFUNG DER BENANNTEN STELLEN 445
ART. 46 MP-VO (BZW. ART. 42 IVD-VO) AENDERUNGEN DER BENENNUNG UND
NOTIFIZIERUNG 449
ART. 47 MP-VO (BZW. ART. 43 IVD-VO) ANFECHTUNG DER KOMPETENZ BENANN-
TER STELLEN 453
ART. 48 MP-VO (BZW. ART. 45 IVD-VO) GEGENSEITIGE BEGUTACHTUNG UND ERFAH-
RUNGSAUSTAUSCH ZWISCHEN FUER BENANNTE STELLEN ZUSTAENDIGEN BEHOERDEN 455
ART. 49, 50 MP-VO (BZW. ART. 45, 46 IVD-VO) KOORDINIERUNG BENANNTER
STEL-
LEN, STANDARDGEBUEHREN 456
KAPITEL V * KLASSIFIZIERUNG UND KONFBRMITAETSBEWERTUNG
ABSCHNITT 1. KLASSIFIZIERUNG
ART. 51 MP-VO (BZW. ART. 47 IVD-VO) KLASSIFIZIERUNG VON PRODUKTEN 457
ABSCHNITT 2. KONFORMITAETSBEWERTUNG
ART. 52 BIS 60 MP-VO (BZW. ART. 48 BIS 55 IVD-VO)
KONFORMITAETSBEWERTUNGS-
VCRFAHREN 460
KAPITEL VI - KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE PRUEFUNG
ART. 61 MP-VO (BZW. ART. 56 IVD-VO) UMFANG DES KLINISCHEN NACHWEISES .
472
ART. 62 MP-VO (BZW. ART. 57 IVD-VO) ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN AN ZUM
NACHWEIS DER KONFORMITAET VON PRODUKTEN DURCHGEFUEHRTE KLINISCHE PRUEFUN-
GEN 477
ART. 63 BIS 68 MP-VO (BZW. ART. 58 BIS 64 IVD-VO) EINWILLIGUNG 484
ART. 69 BIS 71 MP-VO (BZW. ART. 65 IVD-VO) SCHADENSERSATZ 489
ART. 72 MP-VO (BZW. ART. 68 IVD-VO) DURCHFUEHRUNG EINER KLINISCHEN PRUE-
FUNG 492
ART. 73 MP-VO (BZW. ART. 69 IVD-VO) ELEKTRONISCHES SYSTEM FUER KLINISCHE
PRUEFUNGEN 493
ART. 74 MP-VO (BZW. ART. 70 IVD-VO) KLINISCHE PRUEFUNGEN IN BEZUG AUF
PRO-
DUKTE, DIE DIE CE-KENNZEICHNUNG TRAGEN 494
ART. 75 MP-VO (BZW. ART. 71 IVD-VO) WESENTLICHE AENDERUNG EINER KLINI-
SCHEN PRUEFUNG 495
X
INHALTSVERZEICHNIS
ART. 76 MP-VO (BZW. ART. 72 IVD-VO) VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERGREI-
FENDE KORREKTURMASSNAHMEN UND INFORMATIONSAUSTAUSCH ZWISCHEN DEN MIT-
GLIEDSTAATEN 496
ART. 77 BIS 79 MP-VO (BZW. ART. 73 BIS 75 IVD-VO) INFORMATIONSPFLICHTEN
DES SPONSORS 497
ART. 80 MP-VO (BZW. ART. 76 IVD-VO) UNERWUENSCHTE EREIGNISSE 502
ART. 81 MP-VO (BZW. ART. 77 IVD-VO) DURCHFUHRUNGSRECHTSAKTE 503
ART. 82 MP-VO ANFORDERUNGEN AN SONSTIGE KLINISCHE PRUEFUNGEN 504
KAPITEL VII * UEBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND
MARKTUEBERWACHUNG
ABSCHNITT 1. UEBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
ART. 83 BIS 86 MP-VO (BZW. ART. 78 BIS 81 IVD-VO) UEBERWACHUNG NACH DEM
INVERKEHRBRINGEN 505
ABSCHNITT 2. VIGILANZ
ART. 87 BIS 92 MP-VO (BZW. ART. 82 BIS 87 IVD-VO) VIGILANZ 509
ABSCHNITT 3. MARKTUEBERWACHUNGUNG
ART. 93 BIS 99 MP-VO (BZW. ART. 88 BIS 94 IVD-VO) MARKTUEBERWACHUNG 520
ART. 100 MP-VO (BZW. ART. 95 IVD-VO) ELEKTRONISCHES SYSTEM FUER DIE
MARKT-
UEBERWACHUNG 528
KAPITEL VIII * KOOPERATION ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN, DER
KOORDINIERUNGSGRUPPE MEDIZINPRODUKTE, FACHLABORATORIEN,
EXPERTENGREMIEN UND PRODUKTREGISTER
ART. 101, 102 UND 104 MP-VO (BZW. ART. 96, 97 IVD-VO) ZUSTAENDIGE BEHOER-
DEN UND KOOPERATION 530
ART. 103, 105 BIS 107 MP-VO (BZW. ART. 98 BIS 100 IVD-VO)
KOORDINIERUNGS-
GRUPPE, MEDIZINPRODUKTE, EXPERTENGREMIEN, FACHLABORE, REFERENZLABORE .
531
ART. 108 MP-VO (BZW. ART. 101 IVD-VO) PRODUKTREGISTER UND DATENBANKEN .
539
KAPITEL IX * VERTRAULICHKEIT, DATENSCHUTZ, FINANZIERUNG UND SANKTIONEN
ART. 109 MP-VO (BZW. ART. 102 IVD-VO) VERTRAULICHKEIT 539
ART. 110 MP-VO (BZW. ART. 103 IVD-VO) DATENSCHUTZ 540
ART. 111 MP-VO (ART. 104 IVD-VO) GEBUEHRENERHEBUNG 541
ART. 112 MP-VO (BZW. ART. 105 IVD-VO) FINANZIERUNG DER TAETIGKEITEN IM
ZUSAMMENHANG MIT DER BENENNUNG UND UEBERWACHUNG DER BENANNTEN STEL-
LEN * 541
ART. 113 MP-VO (BZW. ART. 106 IVD-VO) SANKTIONEN 541
KAPITEL X - SCHLUSSBESTIMMUNGEN
ART. 114 M P-VO (BZW. ART. 107 IVD-VO) AUSSCHUSSVERFAHREN 542
ART. 115, 116 MP-VO (BZW. ART. 108, 109 IVD-VO) AUSUEBUNG DER BEFUGNIS-
UEBERTRAGUNG, DELEGIERTE RECHTSAKTE 542
ART. 117 BIS 119 MP-VO FOLGEAENDERUNGEN IN ANDEREN GEMEINSCHAFTSRECHTLI-
CHEN REGELUNGEN 544
ART. 120 MP-VO (BZW. ART. 110 IVD-VO) UEBERGANGSREGELUNGEN 545
ART. 121, 122 MP-VO (BZW. ART. 111, 112 IVD-VO) BEWERTUNG DER NEUREGE-
LUNG, AULHEBUNG VON BESTIMMUNGEN 548
ART. 123 MP-VO (BZW. ART. 1 13 IVLI-VO) INKRAFTTRETEN UND GELTUNGSBEGINN
. 549
XI
INHALTSVERZEICHNIS
B. ANHAENGE
ANHANG 1. VERORDNUNG UEBER MEDIZINPRODUKTE (MEDIZINPRODUKTE-VERORDNUNG *
MPV) 553
ANHANG 2. VERORDNUNG UEBER DAS ERRICHTEN, BETREIBEN UND ANWENDEN VON
MEDIZINPRODUKTEN (MEDIZINPRODUKTE-BETREIBERVERORDNUNG - MPBE-
TREIBV) 563
ANHANG 3. VERORDNUNG ZUR REGELUNG DER ABGABE VON MEDIZINPRODUKTEN
(MEDIZINPRODUKTE-ABGABEVERORDNUNG - MPAV) 577
ANHANG 4. VERORDNUNG UEBER DIE ERFASSUNG, BEWERTUNG UND ABWEHR VON RISI-
KEN BEI MEDIZINPRODUKTEN (MEDIZINPRODUKTE-SICHERHEITSPLANVERORD-
NUNG - MPSV) 581
ANHANG 5. GEBUEHRENVERORDNUNG ZUM MEDIZINPRODUKTEGESETZ UND DEN ZU SEI-
NER AUSFUEHRUNG ERGANGENEN RECHTSVERORDNUNGEN (MEDIZINPRO-
DUKTE-GEBUEHRENVERORDNUNG) 595
ANHANG 6. VERORDNUNG UEBER DAS DATENBANKGESTUETZTE INFORMATIONSSYSTEM UEBER
MEDIZINPRODUKTE DES DEUTSCHEN INSTITUTS FUER MEDIZINISCHE DOKU-
MENTATION UND INFORMATION (DIMDI-VERORDNUNG - DIMDIV) 601
ANHANG 7. VERORDNUNG UEBER KLINISCHE PRUEFUNGEN VON MEDIZINPRODUKTEN
(MPKPV) 606
ANHANG 8. ZUSTAENDIGKEITSVERORDNUNGEN DER LAENDER (UEBERSICHT) 617
SACHVERZEICHNIS 619 |
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