Holdings: Der Rückruf fehlerhafter Medizinprodukte bei deliktischer Produkthaftung

Der Rückruf fehlerhafter Medizinprodukte bei deliktischer Produkthaftung:

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Bibliographic Details
Main Author:	Holzapfel, Isabel (Author)
Format:	Thesis Book
Language:	German
Published:	Aachen Shaker Verlag 2017
Series:	Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht 27
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Online Access:	Inhaltsverzeichnis
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adam_text	INHALTSVERZEICHNIS EINLEITUNG UND PROBLEMSTELLUNG................................................................................1 GANG DER UNTERSUCHUNG............................................................................................. 2 KAPITEL 1 DER RUECKRUF ALS AUSFLUSS DER PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT ................... 6 A. DIE PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT ALS SPEZIELLE AUSPRAEGUNG DER VERKEHRSPFLICHT .............. 7 I. ZWECK DER ALLGEMEINEN VERKEHRSPFLICHT............................................................................................ 7 II. HERLEITUNG DER ALLGEMEINEN VERKEHRSPFLICHT.....................................................................................9 1. AELTERE THEORIEN............................................................................................................................... 9 2. NEUERE THEORIEN........................................................................................................................... 11 3. STELLUNGNAHME...............................................................................................................................13 4. RECHTSGRUNDLAGE............................................................................................................................14 A) §823 ABS. 2 BGB.......................................................................................................................15 B) § 823 ABS. 1 BGB.......................................................................................................................17 III. DIE PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT ALS SPEZIELLE VERKEHRSPFLICHT DES WARENHERSTELLERS ............... 18 1. GRUNDLAGEN ZUR PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT ............................................................................ 19 A) ENTSTEHUNGSGRUND FUER DIE PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT ...................................................... 19 AA) VERANTWORTLICHKEIT FUER EINEN BESTIMMTEN BEREICH.......................................................... 19 BB) UEBERNAHME EINER AUFGABE................................................................................................. 21 CC) VORANGEGANGENES BESONDERS GEFAEHRLICHES TUN................................................................22 DD) ZWISCHENERGEBNIS............................................................................................................... 23 B) UNTERLASSEN DER GEFAHRABWENDUNG ALS MASSGEBLICHER ANKNUEPFUNGSPUNKT FUER DIE HAFTUNG.........................................................................................................................23 2. DIE ENTWICKLUNG DER PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT IN DER RECHTSPRECHUNG ............................. 24 A) REICHSGERICHT - BREMSENENTSCHEIDUNGEN ........................................................................... 24 B) BUNDESGERICHTSHOF................................................................................................................... 25 AA) APFELSCHORF-ENTSCHEIDUNGEN.......................................................................................... 26 BB) MOTORRADLENKERVERKLEIDUNG - ENTSCHEIDUNG.................................................................. 27 3. UMFANG DER PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT...................................................................................29 A) INHALTLICHE REICHWEITE.............................................................................................................29 AA) ERSTE PHASE: BEOBACHTUNG..................................................................................................30 (1) PASSIVE PRODUKTBEOBACHTUNG........................................................................................ 30 (2) AKTIVE PRODUKTBEOBACHTUNG.......................................................................................... 31 (3) UNTERSUCHUNGEN DES PRODUKTES.................................................................................... 32 (4) ERSTRECKUNG AUF ZUBEHOER...............................................................................................33 BB) ZWEITE PHASE: REAKTION......................................................................................................33 B) PERSOENLICHE REICHWEITE........................................................................................................... 34 AA) TATSAECHLICHER (ORIGINAL-) HERSTELLER UND ZULIEFERER.........................................................35 BB) VERTRIEBSHAENDLER UND IMPORTEURE..................................................................................... 37 CC) QUASI-HERSTELLER..................................................................................................................39 DD) DIENSTLEISTER........................................................................................................................ 41 C) ZEITLICHE REICHWEITE.................................................................................................................. 42 AA) BEGINN DER PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT..........................................................................42 BB) ENDE DER PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT............................................................................. 43 B. REAKTIONSMOEGLICHKEITEN ZUR GEFAHRABWENDUNG.....................................................................46 I. PRODUKTIONSUMSTELLUNG.....................................................................................................................47 II. WARNUNG.............................................................................................................................................47 III. RUECKRUF............................................................................................................................................... 49 C. VORAUSSETZUNGEN FUER DIE REAKTIONSPFLICHT................................................................................ 52 I. FEHLERHAFTIGKEIT DES PRODUKTES.........................................................................................................52 1. FEHLERBEGRIFF.................................................................................................................................. 53 A) VERTRAGSRECHTLICHER FEHLERBEGRIFF...........................................................................................53 B) PRODUKTHAFTUNGSRECHTLICHER FEHLERBEGRIFF............................................................................. 54 C) PRODUZENTENHAFTUNGSRECHTLICHER FEHLERBEGRIFF.....................................................................56 AA) BESTIMMUNG DES VERKEHRSKREISES.....................................................................................57 BB) BERECHTIGTE SICHERHEITSERWARTUNG.................................................................................... 58 CC) TECHNISCHE STANDARDS........................................................................................................ 61 2. FUER DIE PRODUKTBEOBACHTUNG RELEVANTE FEHLERKATEGORIEN........................................................62 A) KONSTRUKTIONSFEHLER.................................................................................................................62 B) FABRIKATIONSFEHLER................................................................................................................... 63 C) INSTRUKTIONSFEHLER.................................................................................................................... 64 D) ENTWICKLUNGSFEHLER..................................................................................................................64 3. WIRKUNGSLOSIGKEIT ALS PRODUKTFEHLER...........................................................................................65 II. ZEITPUNKT DER REAKTION.....................................................................................................................66 D. DIE RUECKRUFVERPFLICHTUNG DES HERSTELLERS ................................................................................ 70 I. EINLEITUNG........................................................................................................................................... 70 II. WESENTLICHE RECHTSPRECHUNG UND ANSICHTEN DER LITERATUR ZUR RUECKRUFVERPFLICHTUNG ............... 71 1. RECHTSPRECHUNG............................................................................................................................ 71 A) DUNSTABZUGSHAUBEN ..............................................................................................................71 B) FEDERBRUCHSICHERUNG ........................................................................................................... 72 C) PFLEGEBETTEN ...........................................................................................................................74 D) BRANDSCHUTZTUEREN ..................................................................................................................76 2. ANSICHTEN IN DER LITERATUR............................................................................................................ 77 A) GENERELLE ABLEHNUNG DER RUECKRUFVERPFLICHTUNG ................................................................... 77 B) BEJAHUNG EINER EINZELFALLABHAENGIGEN RUECKRUFVERPFLICHTUNG ................................................ 78 3. STELLUNGNAHME............................................................................................................................... 79 III. VORAUSSETZUNGEN FUER DIE KONKRETISIERUNG ZUR RUECKRUFVERPFLICHTUNG...........................................84 1. ANWENDBARKEIT............................................................................................................................. 84 2. LEGITIMER ZWECK........................................................................................................................... 85 3. GEEIGNETHEIT EINES RUECKRUFES...................................................................................................... 86 4. ERFORDERLICHKEIT EINES RUECKRUFES................................................................................................ 86 5. ANGEMESSENHEIT EINES RUECKRUFES................................................................................................89 A) GEFAHR FUER LEIB UND LEBEN....................................................................................................... 89 B) DROHENDE EIGENTUMSVERLETZUNGEN......................................................................................... 91 C) AUSWEICHMOEGLICHKEIT VOR DER GEFAHR..................................................................................... 93 IV. ZWISCHENERGEBNIS..............................................................................................................................93 V. KOSTENTRAGUNG................................................................................................................................... 94 1. MEINUNGSSTAND IN RECHTSPRECHUNG UND LITERATUR......................................................................95 2. STELLUNGNAHME...............................................................................................................................96 E. ERGEBNIS.......................................................................................................................................... 99 KAPITEL 2 AUSWIRKUNGEN EINES LEGE ARTIS DURCHGEFUEHRTEN RUECKRUFES AUF DIE HAFTUNG....................................................................................................... 103 A. GENERALISIERENDE ENTHAFTUNG.................................................................................................103 B. AUSSCHLUSS DER HAFTUNG FUER ENTWICKLUNGSFEHLER ..................................................................... 105 C. AUSSCHLUSS DER HAFTUNG FUER KONSTRUKTIONS-, UND FABRIKATIONSFEHLER ................................... 105 I. AUSSCHLUSS DER HAFTUNG GEGENUEBER DEM PRODUKTNUTZER.............................................................. 106 II. AUSSCHLUSS DER HAFTUNG GEGENUEBER EINEM UNBETEILIGTEN DRITTEN ................................................ 108 D. AUSSCHLUSS DER HAFTUNG FUER INSTRUKTIONSFEHLER.......................................................................109 E. ERGEBNIS...................................................................................................................................... 110 KAPITEL 3 BESONDERHEITEN DES RUECKRUFES VON MEDIZINPRODUKTEN.....................111 A. PROBLEMSTELLUNG......................................................................................................................... 111 B. MEDIZINPRODUKTE........................................................................................................................112 I. BEGRIFFSBESTIMMUNG MEDIZINPRODUKT .........................................................................................113 1. BEGRIFFSDEFINITION NACH § 3 NR. 1 MPG....................................................................................... 113 2. HERSTELLERSEITIGE BESTIMMUNG EINES MEDIZINISCHEN ZWECKS...................................................113 3. ABGRENZUNG VON ARZNEIMITTELN..................................................................................................115 4. SOFTWARE ALS MEDIZINPRODUKT..................................................................................................... 118 5. HERSTELLER UND ANDERE VERANTWORTLICHE NACH DEM MEDIZINPRODUKTEGESETZ ........................... 118 II. MEDIZINPRODUKTE-KATEGORIEN......................................................................................................... 120 1. AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINPRODUKTE .................................................................................. 121 2. IN-VITRO-DIAGNOSTIKA...................................................................................................................121 3. SONSTIGE MEDIZINPRODUKTE...................................................................................................... 122 III. RISIKOPOTENTIAL VON MEDIZINPRODUKTEN ZUR BESTIMMUNG DES KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHRENS NACH DER MEDIZINPRODUKTERICHTLINIE..............................................................................................122 1. MEDIZINPRODUKTE-RISIKOKLASSEN NACH § 13 ABS. 1 MPG IN VERBINDUNG MIT DEM ANHANG IX DER RICHTLINIE 93/42/EW G ............................................................................. 123 2. EINTEILUNG VON IN-VITRO-DIAGNOSTIKA IN GRUPPEN...................................................................... 125 3. SONDERFALL: AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINPRODUKTE...............................................................128 C. DER RUECKRUF NACH DEM MEDIZINPRODUKTEGESETZ UND DER MEDIZINPRODUKTESICHERHEITSPLANVERORDNUNG.........................................................................129 I. DEFINITION DES RUECKRUFES IN DER MEDIZINPRODUKTE-SICHERHEITSPLANVERORDNUNG........................129 II. ZWECK DES RUECKRUFES NACH DER MEDIZINPRODUKTE-SICHERHEITSPLANVERORDNUNG ......................... 130 III. VORAUSSETZUNGEN FUER DIE PFLICHT ZUR DURCHFUEHRUNG EINER KORREKTIVEN MASSNAHME ..................... 131 1. EIGENVERANTWORTLICHE KORREKTIVE MASSNAHME NACH § 14 MPSV .............................................. 132 2. BEHOERDLICH ANGEORDNETE KORREKTIVE MASSNAHMEN NACH §§ 15 UND 17 MPSV..........................138 IV. MELDUNG VON VORKOMMNISSEN UND RUECKRUFEN NACH DER MEDIZINPRODUKTE- SICHERHEITSPLANVERORDNUNG............................................................................................................ 142 V. KOSTEN DER MASSNAHME....................................................................................................................143 D. DER *RUECKRUF IN DER EUROPAEISCHEN MEDIZINPRODUKTEVERORDNUNG.......................................146 I. KORREKTURMASSNAHMEN....................................................................................................................146 II. SICHERHEITSKORREKTURMASSNAHME IM FELD...................................................................................... 150 III. WAHL DER ERFORDERLICHEN MASSNAHME..............................................................................................151 IV. BEHOERDLICHE VIGILANZ UND MARKTUEBERWACHUNG ............................................................................. 153 V. VERGLEICHENDE BETRACHTUNG VON ALTER UND NEUER RECHTSLAGE.......................................................156 KAPITEL 4 VERHAELTNIS ZWISCHEN DEM DELIKTSRECHTLICH BEGRUENDETEN RUECKRUF UND DEM RUECKRUF NACH DER MEDIZINPRODUKTE-SICHERHEITSPLANVERORDNUNG ..................... 160 A. ENTSCHEIDUNG DES OLG DUESSELDORF AUS 2012............................................................................ 161 B. DOGMATISCHE GRUNDLAGE FUER DIE WECHSELWIRKUNG .................................................................. 162 C. REFERENZBEISPIELE AUS ANDEREN RECHTSBEREICHEN ZUM GLEICHLAUF DER RUECKRUFVERPFLICHTUNGEN..................................................................................................... 165 I. PRODUKTSICHERHEITSRECHT................................................................................................................. 165 II. LEBENSMITTELRECHT........................................................................................................................... 167 III. VERHAELTNIS ZUM DELIKTSRECHT 171 D. VERGLEICHBARKEIT DER UNTERSCHIEDLICHEN RUECKRUFVERPFLICHTUNGEN........................................175 I. GEMEINSAMER RUECKRUFBEGRIFF......................................................................................................... 175 1. VERGLEICHBARE ZIELSETZUNG..........................................................................................................176 2. VORAUSSETZUNGEN FUER DEN RUECKRUF............................................................................................. 178 II. VERGLEICHBARER UMFANG DES RUECKRUFES .......................................................................................... 185 1. INHALTLICHE REICHWEITE................................................................................................................185 A) RUECKFUEHRUNG DES PRODUKTES AN DEN HERSTELLER....................................................................185 B) WEITERGEHENDE MASSNAHMEN IM RAHMEN DES RUCKRUFES ................................................... 185 C) ZWISCHENERGEBNIS.................................................................................................................. 188 2. PERSOENLICHE REICHWEITE.............................................................................................................. 188 III. KOSTENTRAGUNG................................................................................................................................. 191 E. ERGEBNIS: WECHSELWIRKUNG IN FORM EINES GLEICHLAUFS DER RUECKRUFVERPFLICHTUNGEN ............ 191 F. KONKRETISIERUNG DES DELIKTSRECHTLICH INDIZIERTEN RUECKRUFES DURCH DAS MEDIZINPRODUKTERECHT.............................................................................................193 I. FEHLERHAFTIGKEIT DES MEDIZINPRODUKTES ALS VORAUSSETZUNG FUER DEN RUECKRUF ............................. 194 1. MOEGLICHE VERWENDERGRUPPEN BEI MEDIZINPRODUKTEN..............................................................195 2. PRODUKTKATEGORIEN NACH RISIKOPOTENTIAL.................................................................................. 196 A) AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINPRODUKTE ............................................................................. 197 B) IN-VITRO-DIAGNOSTIKA...............................................................................................................199 C) SONSTIGE MEDIZINPRODUKTE.................................................................................................... 201 3. ZWISCHENERGEBNIS.......................................................................................................................204 4. GRENZE DER BERECHTIGTEN SICHERHEITSERWARTUNGEN AM BEISPIEL DER AKTIVEN IMPLANTIERBAREN MEDIZINISCHEN GERAETE................................................................................................................. 205 A) RECHTSPRECHUNG DES EUROPAEISCHEN GERICHTSHOFES UND DES BUNDESGERICHTSHOFES ............ 206 B) RECHTSPRECHUNG DER OBERLANDESGERICHTE ............................................................................ 207 C) STELLUNGNAHME........................................................................................................................208 II. GRUNDSATZ DER VERHAELTNISMAESSIGKEIT.............................................................................................. 210 1. ERFORDERLICHKEIT DES RUECKRUFES EINES MEDIZINPRODUKTES ........................................................ 211 2. ANGEMESSENHEIT DES RUCKRUFES EINES MEDIZINPRODUKTES ....................................................... 213 III. ERGEBNIS........................................................................................................................................... 216 ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE........................................................................217 LITERATURVERZEICHNIS.............................................................................................. 222
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