Der Rückruf fehlerhafter Medizinprodukte bei deliktischer Produkthaftung:
Gespeichert in:
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| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Aachen
Shaker Verlag
2017
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| Schriftenreihe: | Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht
27 |
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| Beschreibung: | XI, 229 Seiten 21 cm x 14.8 cm, 362 g |
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|---|---|
| adam_text | INHALTSVERZEICHNIS
EINLEITUNG UND
PROBLEMSTELLUNG................................................................................1
GANG DER
UNTERSUCHUNG.............................................................................................
2
KAPITEL 1 DER RUECKRUF ALS AUSFLUSS DER PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT
...................
6
A. DIE PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT ALS SPEZIELLE AUSPRAEGUNG DER
VERKEHRSPFLICHT
..............
7
I. ZWECK DER ALLGEMEINEN
VERKEHRSPFLICHT............................................................................................
7
II. HERLEITUNG DER ALLGEMEINEN
VERKEHRSPFLICHT.....................................................................................9
1. AELTERE
THEORIEN...............................................................................................................................
9
2. NEUERE
THEORIEN...........................................................................................................................
11
3.
STELLUNGNAHME...............................................................................................................................13
4.
RECHTSGRUNDLAGE............................................................................................................................14
A) §823 ABS. 2
BGB.......................................................................................................................15
B) § 823 ABS. 1
BGB.......................................................................................................................17
III. DIE PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT ALS SPEZIELLE VERKEHRSPFLICHT DES
WARENHERSTELLERS
...............
18
1. GRUNDLAGEN ZUR PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT
............................................................................
19
A) ENTSTEHUNGSGRUND FUER DIE PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT
......................................................
19
AA) VERANTWORTLICHKEIT FUER EINEN BESTIMMTEN
BEREICH.......................................................... 19
BB) UEBERNAHME EINER
AUFGABE.................................................................................................
21
CC) VORANGEGANGENES BESONDERS GEFAEHRLICHES
TUN................................................................22
DD)
ZWISCHENERGEBNIS...............................................................................................................
23
B) UNTERLASSEN DER GEFAHRABWENDUNG ALS MASSGEBLICHER ANKNUEPFUNGSPUNKT
FUER DIE
HAFTUNG.........................................................................................................................23
2. DIE ENTWICKLUNG DER PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT IN DER RECHTSPRECHUNG
.............................
24
A) REICHSGERICHT - *BREMSENENTSCHEIDUNGEN
...........................................................................
24
B)
BUNDESGERICHTSHOF...................................................................................................................
25
AA)
*APFELSCHORF-ENTSCHEIDUNGEN..........................................................................................
26
BB) *MOTORRADLENKERVERKLEIDUNG -
ENTSCHEIDUNG..................................................................
27
3. UMFANG DER
PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT...................................................................................29
A) INHALTLICHE
REICHWEITE.............................................................................................................29
AA) ERSTE PHASE:
BEOBACHTUNG..................................................................................................30
(1) PASSIVE
PRODUKTBEOBACHTUNG........................................................................................
30
(2) AKTIVE
PRODUKTBEOBACHTUNG..........................................................................................
31
(3) UNTERSUCHUNGEN DES
PRODUKTES....................................................................................
32
(4) ERSTRECKUNG AUF
ZUBEHOER...............................................................................................33
BB) ZWEITE PHASE:
REAKTION......................................................................................................33
B) PERSOENLICHE
REICHWEITE...........................................................................................................
34
AA) TATSAECHLICHER (ORIGINAL-) HERSTELLER UND
ZULIEFERER.........................................................35
BB) VERTRIEBSHAENDLER UND
IMPORTEURE.....................................................................................
37
CC)
QUASI-HERSTELLER..................................................................................................................39
DD)
DIENSTLEISTER........................................................................................................................
41
C) ZEITLICHE
REICHWEITE..................................................................................................................
42
AA) BEGINN DER
PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT..........................................................................42
BB) ENDE DER
PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT.............................................................................
43
B. REAKTIONSMOEGLICHKEITEN ZUR
GEFAHRABWENDUNG.....................................................................46
I.
PRODUKTIONSUMSTELLUNG.....................................................................................................................47
II.
WARNUNG.............................................................................................................................................47
III.
RUECKRUF...............................................................................................................................................
49
C. VORAUSSETZUNGEN FUER DIE
REAKTIONSPFLICHT................................................................................
52
I. FEHLERHAFTIGKEIT DES
PRODUKTES.........................................................................................................52
1.
FEHLERBEGRIFF..................................................................................................................................
53
A) VERTRAGSRECHTLICHER
FEHLERBEGRIFF...........................................................................................53
B) PRODUKTHAFTUNGSRECHTLICHER
FEHLERBEGRIFF.............................................................................
54
C) PRODUZENTENHAFTUNGSRECHTLICHER
FEHLERBEGRIFF.....................................................................56
AA) BESTIMMUNG DES
VERKEHRSKREISES.....................................................................................57
BB) BERECHTIGTE
SICHERHEITSERWARTUNG....................................................................................
58
CC) TECHNISCHE
STANDARDS........................................................................................................
61
2. FUER DIE PRODUKTBEOBACHTUNG RELEVANTE
FEHLERKATEGORIEN........................................................62
A)
KONSTRUKTIONSFEHLER.................................................................................................................62
B)
FABRIKATIONSFEHLER...................................................................................................................
63
C)
INSTRUKTIONSFEHLER....................................................................................................................
64
D)
ENTWICKLUNGSFEHLER..................................................................................................................64
3. WIRKUNGSLOSIGKEIT ALS
PRODUKTFEHLER...........................................................................................65
II. ZEITPUNKT DER
REAKTION.....................................................................................................................66
D. DIE RUECKRUFVERPFLICHTUNG DES HERSTELLERS
................................................................................
70
I.
EINLEITUNG...........................................................................................................................................
70
II. WESENTLICHE RECHTSPRECHUNG UND ANSICHTEN DER LITERATUR ZUR
RUECKRUFVERPFLICHTUNG
...............
71
1.
RECHTSPRECHUNG............................................................................................................................
71
A)
*DUNSTABZUGSHAUBEN ..............................................................................................................71
B)
*FEDERBRUCHSICHERUNG ...........................................................................................................
72
C)
*PFLEGEBETTEN ...........................................................................................................................74
D)
*BRANDSCHUTZTUEREN ..................................................................................................................76
2. ANSICHTEN IN DER
LITERATUR............................................................................................................
77
A) GENERELLE ABLEHNUNG DER RUECKRUFVERPFLICHTUNG
...................................................................
77
B) BEJAHUNG EINER EINZELFALLABHAENGIGEN RUECKRUFVERPFLICHTUNG
................................................
78
3.
STELLUNGNAHME...............................................................................................................................
79
III. VORAUSSETZUNGEN FUER DIE KONKRETISIERUNG ZUR
RUECKRUFVERPFLICHTUNG...........................................84
1.
ANWENDBARKEIT.............................................................................................................................
84
2. LEGITIMER
ZWECK...........................................................................................................................
85
3. GEEIGNETHEIT EINES
RUECKRUFES......................................................................................................
86
4. ERFORDERLICHKEIT EINES
RUECKRUFES................................................................................................
86
5. ANGEMESSENHEIT EINES
RUECKRUFES................................................................................................89
A) GEFAHR FUER LEIB UND
LEBEN.......................................................................................................
89
B) DROHENDE
EIGENTUMSVERLETZUNGEN.........................................................................................
91
C) AUSWEICHMOEGLICHKEIT VOR DER
GEFAHR.....................................................................................
93
IV.
ZWISCHENERGEBNIS..............................................................................................................................93
V.
KOSTENTRAGUNG...................................................................................................................................
94
1. MEINUNGSSTAND IN RECHTSPRECHUNG UND
LITERATUR......................................................................95
2.
STELLUNGNAHME...............................................................................................................................96
E.
ERGEBNIS..........................................................................................................................................
99
KAPITEL 2 AUSWIRKUNGEN EINES
LEGE ARTIS DURCHGEFUEHRTEN RUECKRUFES
AUF DIE
HAFTUNG.......................................................................................................
103
A. *GENERALISIERENDE
ENTHAFTUNG*.................................................................................................103
B. AUSSCHLUSS DER HAFTUNG FUER ENTWICKLUNGSFEHLER
.....................................................................
105
C. AUSSCHLUSS DER HAFTUNG FUER KONSTRUKTIONS-, UND FABRIKATIONSFEHLER
...................................
105
I. AUSSCHLUSS DER HAFTUNG GEGENUEBER DEM
PRODUKTNUTZER..............................................................
106
II. AUSSCHLUSS DER HAFTUNG GEGENUEBER EINEM UNBETEILIGTEN DRITTEN
................................................
108
D. AUSSCHLUSS DER HAFTUNG FUER
INSTRUKTIONSFEHLER.......................................................................109
E.
ERGEBNIS......................................................................................................................................
110
KAPITEL 3 BESONDERHEITEN DES RUECKRUFES VON
MEDIZINPRODUKTEN.....................111
A.
PROBLEMSTELLUNG.........................................................................................................................
111
B.
MEDIZINPRODUKTE........................................................................................................................112
I. BEGRIFFSBESTIMMUNG
*MEDIZINPRODUKT .........................................................................................113
1. BEGRIFFSDEFINITION NACH § 3 NR. 1
MPG.......................................................................................
113
2. HERSTELLERSEITIGE BESTIMMUNG EINES MEDIZINISCHEN
ZWECKS...................................................113
3. ABGRENZUNG VON
ARZNEIMITTELN..................................................................................................115
4. SOFTWARE ALS
MEDIZINPRODUKT.....................................................................................................
118
5. HERSTELLER UND ANDERE VERANTWORTLICHE NACH DEM MEDIZINPRODUKTEGESETZ
...........................
118
II.
MEDIZINPRODUKTE-KATEGORIEN.........................................................................................................
120
1. AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINPRODUKTE
..................................................................................
121
2.
IN-VITRO-DIAGNOSTIKA...................................................................................................................121
3. *SONSTIGE*
MEDIZINPRODUKTE......................................................................................................
122
III. RISIKOPOTENTIAL VON MEDIZINPRODUKTEN ZUR BESTIMMUNG DES
KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHRENS
NACH DER
MEDIZINPRODUKTERICHTLINIE..............................................................................................122
1. MEDIZINPRODUKTE-RISIKOKLASSEN NACH § 13 ABS. 1 MPG IN VERBINDUNG MIT
DEM ANHANG IX DER RICHTLINIE 93/42/EW G
.............................................................................
123
2. EINTEILUNG VON IN-VITRO-DIAGNOSTIKA IN
GRUPPEN......................................................................
125
3. SONDERFALL: AKTIVE IMPLANTIERBARE
MEDIZINPRODUKTE...............................................................128
C. DER RUECKRUF NACH DEM MEDIZINPRODUKTEGESETZ UND DER
MEDIZINPRODUKTESICHERHEITSPLANVERORDNUNG.........................................................................129
I. DEFINITION DES RUECKRUFES IN DER
MEDIZINPRODUKTE-SICHERHEITSPLANVERORDNUNG........................129
II. ZWECK DES RUECKRUFES NACH DER
MEDIZINPRODUKTE-SICHERHEITSPLANVERORDNUNG
.........................
130
III. VORAUSSETZUNGEN FUER DIE PFLICHT ZUR DURCHFUEHRUNG EINER KORREKTIVEN
MASSNAHME
.....................
131
1. EIGENVERANTWORTLICHE KORREKTIVE MASSNAHME NACH § 14 MPSV
..............................................
132
2. BEHOERDLICH ANGEORDNETE KORREKTIVE MASSNAHMEN NACH §§ 15 UND 17
MPSV..........................138
IV. MELDUNG VON VORKOMMNISSEN UND RUECKRUFEN NACH DER MEDIZINPRODUKTE-
SICHERHEITSPLANVERORDNUNG............................................................................................................
142
V. KOSTEN DER
MASSNAHME....................................................................................................................143
D. DER *RUECKRUF IN DER EUROPAEISCHEN
MEDIZINPRODUKTEVERORDNUNG.......................................146
I.
KORREKTURMASSNAHMEN....................................................................................................................146
II. SICHERHEITSKORREKTURMASSNAHME IM
FELD......................................................................................
150
III. WAHL DER ERFORDERLICHEN
MASSNAHME..............................................................................................151
IV. BEHOERDLICHE VIGILANZ UND MARKTUEBERWACHUNG
.............................................................................
153
V. VERGLEICHENDE BETRACHTUNG VON ALTER UND NEUER
RECHTSLAGE.......................................................156
KAPITEL 4 VERHAELTNIS ZWISCHEN DEM DELIKTSRECHTLICH BEGRUENDETEN RUECKRUF
UND DEM
RUECKRUF NACH DER MEDIZINPRODUKTE-SICHERHEITSPLANVERORDNUNG
.....................
160
A. ENTSCHEIDUNG DES OLG DUESSELDORF AUS
2012............................................................................
161
B. DOGMATISCHE GRUNDLAGE FUER DIE WECHSELWIRKUNG
..................................................................
162
C. REFERENZBEISPIELE AUS ANDEREN RECHTSBEREICHEN ZUM GLEICHLAUF
DER
RUECKRUFVERPFLICHTUNGEN.....................................................................................................
165
I.
PRODUKTSICHERHEITSRECHT.................................................................................................................
165
II.
LEBENSMITTELRECHT...........................................................................................................................
167
III. VERHAELTNIS ZUM DELIKTSRECHT
171
D. VERGLEICHBARKEIT DER UNTERSCHIEDLICHEN
RUECKRUFVERPFLICHTUNGEN........................................175
I. GEMEINSAMER
RUECKRUFBEGRIFF.........................................................................................................
175
1. VERGLEICHBARE
ZIELSETZUNG..........................................................................................................176
2. VORAUSSETZUNGEN FUER DEN
RUECKRUF.............................................................................................
178
II. VERGLEICHBARER UMFANG DES RUECKRUFES
..........................................................................................
185
1. INHALTLICHE
REICHWEITE................................................................................................................185
A) RUECKFUEHRUNG DES PRODUKTES AN DEN
HERSTELLER....................................................................185
B) WEITERGEHENDE MASSNAHMEN IM RAHMEN DES RUCKRUFES
...................................................
185
C)
ZWISCHENERGEBNIS..................................................................................................................
188
2. PERSOENLICHE
REICHWEITE..............................................................................................................
188
III.
KOSTENTRAGUNG.................................................................................................................................
191
E. ERGEBNIS: WECHSELWIRKUNG IN FORM EINES GLEICHLAUFS DER
RUECKRUFVERPFLICHTUNGEN
............
191
F. KONKRETISIERUNG DES DELIKTSRECHTLICH INDIZIERTEN RUECKRUFES
DURCH DAS
MEDIZINPRODUKTERECHT.............................................................................................193
I. FEHLERHAFTIGKEIT DES MEDIZINPRODUKTES ALS VORAUSSETZUNG FUER DEN
RUECKRUF
.............................
194
1. MOEGLICHE VERWENDERGRUPPEN BEI
MEDIZINPRODUKTEN..............................................................195
2. PRODUKTKATEGORIEN NACH
RISIKOPOTENTIAL..................................................................................
196
A) AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINPRODUKTE
.............................................................................
197
B)
IN-VITRO-DIAGNOSTIKA...............................................................................................................199
C) SONSTIGE
MEDIZINPRODUKTE....................................................................................................
201
3.
ZWISCHENERGEBNIS.......................................................................................................................204
4. GRENZE DER BERECHTIGTEN SICHERHEITSERWARTUNGEN AM BEISPIEL DER
AKTIVEN IMPLANTIERBAREN
MEDIZINISCHEN
GERAETE.................................................................................................................
205
A) RECHTSPRECHUNG DES EUROPAEISCHEN GERICHTSHOFES UND DES
BUNDESGERICHTSHOFES
............
206
B) RECHTSPRECHUNG DER OBERLANDESGERICHTE
............................................................................
207
C)
STELLUNGNAHME........................................................................................................................208
II. GRUNDSATZ DER
VERHAELTNISMAESSIGKEIT..............................................................................................
210
1. ERFORDERLICHKEIT DES RUECKRUFES EINES MEDIZINPRODUKTES
........................................................
211
2. ANGEMESSENHEIT DES RUCKRUFES EINES MEDIZINPRODUKTES
.......................................................
213
III.
ERGEBNIS...........................................................................................................................................
216
ZUSAMMENFASSUNG DER
ERGEBNISSE........................................................................217
LITERATURVERZEICHNIS..............................................................................................
222
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