Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen: eine Darstellung unter besonderer Berücksichtigung des Gendiagnostikgesetzes und besonderer Beachtung verfassungsrechtlicher Aspekte
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| Main Author: | |
|---|---|
| Format: | Thesis Book |
| Language: | German |
| Published: |
Berlin
Duncker & Humblot
[2017]
|
| Series: | Schriften zum Gesundheitsrecht
Band 42 |
| Subjects: | |
| Online Access: | Inhaltsverzeichnis |
| Physical Description: | 552 Seiten |
| ISBN: | 9783428151134 9783428851133 |
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|---|---|
| adam_text | Inhaltsübersicht
Teil 1
Einführung in die Thematik 21
A. Problemstellung und Zielsetzung der Arbeit............................. 21
B. Gang der Untersuchung.................................................. 24
Teil 2
Die Einwilligungsunfahigkeit im Kontext des GenDG 26
A. Einleitung............................................................. 26
B. Die relevanten verfassungsrechtlichen Schutzgüter...................... 26
C. Die Einwilligungsunfähigkeit........................................... 51
Teil 3
Rechtliche und ethische Grundlagen der Humangenetik 86
A. Einleitung............................................................. 86
B. Der Weg zur Kodifizierung des GenDG.................................... 86
C. Das GenDG............................................................. 127
Teil 4
Genetische Untersuchungen an Einwilligungsunfahigen
zu medizinischen Zwecken 181
A. Einleitung............................................................ 181
B. Genetische Untersuchungen bei nicht einwilligungsfähigen Personen gern.
§14 GenDG............................................................. 181
C. Genetische Reihenuntersuchungen gern. § 16 GenDG...................... 249
D. Vorgeburtliche genetische Untersuchungen gern. § 15 GenDG............. 265
Teil 5
Genetische Untersuchungen an Einwilligungsunfähigen
zu Forschungszwecken 344
A. Einleitung.......................................................... 344
B. Der Forschungsbegriff............................................... 347
C. Anwendung des GenDG im Bereich der humangenetischen Forschung_______351
D. Die Notwendigkeit spezieller Regelungen für genetische Untersuchungen zu
Forschungszwecken................................................... 355
E. Auswahl bisheriger Lösungsvorschläge................................ 443
F. Eigener Lösungsvorschlag............................................ 476
G. Zusammenfassung..................................................... 511
Teil 6
Gesamtergebnis 512
A. Allgemeine Erkenntnisse............................................. 512
B. Erkenntnisse zu § 14 GenDG.......................................... 513
C. Erkenntnisse zu § 16 GenDG.......................................... 518
D. Erkenntnisse zu § 15 GenDG.......................................... 519
E. Erkenntnisse zu den genetischen Untersuchungen zu Forschungszwecken
bei Nichteinwilligungsfähigen....................................... 521
F. Abschließendes Ergebnis............................................. 522
Literaturverzeichnis.................................................... 524
Sachwortverzeichnis..................................................... 547
Inhaltsverzeichnis
Teil 1
Einführung in die Thematik 21
A. Problemstellung und Zielsetzung der Arbeit............................... 21
B. Gang der Untersuchung.................................................... 24
Teil 2
Die Einwilligungsuhfähigkeit im Kontext des GenDG 26
A. Einleitung............................................................... 26
B. Die relevanten verfassungsrechtlichen Schutzgüter........................ 26
I. Überblick........................................................... 26
II. Die staatliche Schutzpflicht........................................ 27
III. Die Menschenwürde - Art. 1 Abs. 1 GG................................ 32
IV. Schutz des Rechts auf körperliche Unversehrtheit und der körperbezo-
genen Selbstbestimmung - Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG.................. 34
V. Das informationeile Selbstbestimmungsrecht.......................... 37
VI. Das Recht auf Wissen und das Recht auf Nichtwissen.................. 42
1. Einleitung....................................................... 42
2. Das Recht auf Wissen............................................. 44
3. Das Recht auf Nichtwissen........................................ 45
4. Vorrangstellung des Wissens gegenüber dem Nichtwissen?......... 46
C. Die Einwilligungsunfahigkeit............................................. 51
I. Die Einwilligungsunfahigkeit im GenDG............................... 51
II. Vergleich zur Einwilligung im Medizinrecht.......................... 59
1. Einleitung....................................................... 59
2. Rechtsprechung des BGH........................................... 59
3. Auswahl spezialgesetzlicher Regelungen des Medizinrechts....... 60
4. Die medizinrechtliche Literatur.................................. 61
a) Rechtsnatur der Einwilligung.................................. 61
b) Bestimmung der Einwilligungsunfahigkeit....................... 64
c) Beachtlichkeit des geäußerten Willens......................... 67
aa) Einleitung................................................ 67
bb) Verhältnis der Einwilligung des Minderjährigen zur Einwil-
ligung der gesetzlichen Vertreter............................. 68
cc) Berücksichtigung des defizitären Willens.................. 70
(1) Das Vetorecht in Rechtsprechung, Gesetzgebung und
Literatur............................................. 70
(2) Stellungnahme........................................ 71
5. Das Patientenrechtegesetz........................................ 76
6. Die volljährige einwilligungsunfähige Person..................... 78
7. Zusammenfassung.................................................. 83
III. Vergleich zur Einwilligungsfahigkeit im allgemeinen Datenschutz-
recht .................................................................. 83
Teil 3
Rechtliche und ethische Grundlagen der Humangenetik 86
A. Einleitung............................................................ 86
B. Der Weg zur Kodifizierung des GenDG................................... 86
I. Einleitung....................................................... 86
II. Die Vorarbeiten nationaler Kommissionen, Beiräte und Fachverbände 87
III. Die Vorarbeiten internationaler Organisationen................... 97
1. Die Biomedizin-Konvention des Europarates und ihr Zusatzproto-
koll ............................................................ 97
a) Einführung ................................................. 97
b) Regelungen zum menschlichen Genom der BMK.................. 98
c) Das Zusatzprotokoll betreffend Gentests zu gesundheitlichen
Zwecken................................................... 101
d) Zusammenfassung........................................... 106
2. Vorarbeiten der Vereinten Nationen - Die Erklärungen der UNESCO
und die WHO-Leitlinien........................................ 107
a) Einleitung ................................................ 107
b) Die Erklärungen der UNESCO................................ 107
aa) Die Erklärung über das menschliche Genom und Menschen-
rechte ................................................... 108
bb) Die Erklärung über humangenetische Daten.............. 108
cc) Allgemeine Erklärung über Bioethik und Menschenrechte . 110
c) Die WHO-Leitlinien........................................ 110
3. Zusammenfassung.............................................. 111
IV. Gesetz zur Gendiagnostik in Österreich und der Schweiz.......... 113
V. Regelungsvorschläge und Gesetzentwürfe.......................... 117
C. Das GenDG............................................................ 127
I. Einleitung...................................................... 127
II. Allgemeine Vorschriften des GenDG .............................. 128
1. § 1 GenDG - Zweck des Gesetzes............................... 128
2. § 2 GenDG - Anwendungsbereich................................ 129
3. § 3 GenDG - Definitionskatalog............................ 131
a) Genetische Untersuchung................................. 131
b) Genetische Analyse...................................... 132
c) Vorgeburtliche Risikoabklärung.......................... 132
d) Genetische Eigenschaften................................ 133
e) Verantwortliche ärztliche Person........................ 134
f) Diagnostische genetische Untersuchung zu medizinischen Zwe-
cken ...................................................... 135
aa) § 3 Nr. 7 lit. a GenDG............................ 135
bb) § 3 Nr. 7 lit. b GenDG............................ 135
cc) § 3 Nr. 7 lit. c GenDG........................... 136
dd) § 3 Nr. 7 lit d GenDG............................ 137
g) Prädiktive genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwe-
cken ...................................................... 137
h) Genetische Reihenuntersuchungen........................ 138
i) Genetische Probe....................................... 138
j) Genetische Daten....................................... 139
4. § 4 GenDG — Diskriminierungsverbot........................ 139
5. § 5 Abs. 2 GenDG - Qualitätssicherung.................... 141
6. § 6 GenDG - Abgabe genetischer Untersuchungsmittel....... 143
Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken........... 145
1. Einleitung................................................ 145
2. § 7 GenDG - Arztvorbehalt ................................ 146
a) Einführung ............................................. 146
b) § 7 Abs. 1 GenDG....................................... 147
c) § 7 Abs. 2 GenDG....................................... 148
d) § 7 Abs. 3 GenDG....................................... 149
3. § 8 GenDG - Einwilligung.................................. 153
a) Einleitung.............................................. 153
b) § 8 Abs. 1 GenDG....................................... 154
c) § 8 Abs. 2 GenDG....................................... 156
4. § 9 GenDG - Aufklärung.................................... 157
a) Einleitung.............................................. 157
b) § 9 Abs. 1 GenDG........................................ 157
c) § 9 Abs. 2 GenDG........................................ 159
d) § 9 Abs. 3 GenDG....................................... 162
5. § 10 GenDG - Genetische Beratung.......................... 162
a) Einleitung.............................................. 162
b) § 10 Abs. 1 GenDG....................................... 164
c) § 10 Abs. 2 GenDG....................................... 165
d) § 10 Abs. 3 GenDG....................................... 166
e) § 10 Abs. 4 GenDG....................................... 170
6. § 11 GenDG — Mitteilung der Ergebnisse genetischer Untersuchun-
gen und Analysen........................................... 171
a) Einleitung.............................................. 171
b) § 11 Abs. 1 GenDG....................................... 172
c) § 11 Abs. 2 GenDG....................................... 173
d) § 11 Abs. 3 GenDG....................................... 174
e) § 11 Abs. 4 GenDG....................................... 175
7. § 12 GenDG — Aufbewahrung und Vernichtung der Ergebnisse ge-
netischer Untersuchungen und Analysen ....................... 175
8. § 13 GenDG - Verwendung und Vernichtung genetischer Proben . . 178
a) Einleitung...................;......................... 178
b) § 13 Abs. 1 GenDG....................................... 178
c) § 13 Abs. 2 GenDG....................................... 179
d) § 13 Abs. 3 GenDG....................................... 180
Teil 4
Genetische Untersuchungen an Einwilligungsunfahigen
zu medizinischen Zwecken 181
A. Einleitung......................................................... 181
B. Genetische Untersuchungen bei nicht einwilligungsfahigen Personen gern.
§ 14 GenDG..................................................... 181
I. Einleitung................................................... 181
II. Die Einwilligungsunfähigkeit................................. 183
III. Die unmittelbar eigennützige genetische Untersuchung gern. § 14
Abs. 1 GenDG................................................. 185
1. § 14 Abs. 1 Nr. 1 GenDG.................................. 185
a) Gendiagnostische Untersuchungen mit diagnostischer Zielrich-
tung ...................................................... 186
b) Genetische Untersuchung mit prädiktiver Zielrichtung.... 186
c) Genetische Untersuchungen bei genetisch bedingten Arzneimit-
telwirkungen .............................................. 191
2. § 14 Abs. 1 Nr. 3 GenDG................................... 191
a) Risiko- und Belastungsminimierung....................... 191
b) Risiko-Nutzen-Abwägung.................................. 193
3. § 14 Abs. 1 Nr. 2 GenDG................................... 194
a) Erfordernis der Einbeziehung der einwilligungsunfähigen Per-
son ....................................................... 194
b) Erfordernis des Fehlens einer Ablehnung................ 195
4. § 14 Abs. 1 Nr. 4 GenDG................................... 198
IV. Die familiennützige genetische Untersuchung nach § 14 Abs. 2
GenDG...................................................... 203
1. Einleitung................................................ 203
2. § 14 Abs. 2 Nr. 1 GenDG...................................... 203
a) Die genetisch verwandte Person............................. 204
b) Genetisch bedingte Erkrankung oder gesundheitliche Störung . 204
c) Die geplante Schwangerschaft............................... 205
d) Subsidiarität der Inanspruchnahme des Einwilligungsunfähigen 206
3. § 14 Abs. 2 Nr. 3 und Nr. 4 GenDG........................... 207
4. § 14 Abs. 2 Nr. 2 GenDG....................................... 210
a) Vetorecht.................................................. 210
b) Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters............... 211
aa) Überblick.............................................. 211
bb) Die Bindung an das Wohl des Einwilligungsunfahigen .... 211
(1) Einleitung......................................... 211
(2) Der verfassungsrechtliche Kindeswohlbegriff........ 212
Stellungnahme...................................... 216
(3) Zivilrechtlicher Kindeswohlbegriff des § 1627 BGB . . 218
Stellungnahme...................................... 220
(4) Begriff des Betreutenwohls nach § 1901 Abs. 2 und
Abs. 3 BGB......................................... 223
(5) Zwischenergebnis................................... 224
(6) Besonderes Problem der Interessengegensätze........ 225
5. Verfassungsmäßigkeit von § 14 Abs. 2 GenDG.................... 227
a) Einleitung................................................. 227
b) Grundrechtspositionen des Einwilligungsunfähigen........... 228
aa) Menschenwürde.......................................... 228
bb) Recht auf informationelle Selbstbestimmung............. 229
cc) Recht auf Nichtwissen.................................. 229
dd) Recht auf körperliche Unversehrtheit................... 230
ee) Verbot der Benachteiligung von Behinderten............. 230
c) Grundrechtspositionen der Eltern des potentiellen Nachkom-
mens ......................................................... 232
aa) Recht auf Fortpflanzung................................ 232
bb) Das Recht auf autonome Gestaltung der eigenen Lebens-
sphäre und das Recht auf Wissen über das genetische Risiko
des potentiellen Nachkommens........................... 234
cc) Recht auf körperliche Unversehrtheit................... 235
d) Grundrechtspositionen des Nachkommens...................... 236
e) Grundrechtspositionen des Arztes........................... 237
f) Angemessenheitsprüfung..................................... 238
V. Strafrechtliche Bewehrung........................................ 242
VI. Zusammenfassung.................................................. 243
C. Genetische Reihenuntersuchungen gern. § 16 GenDG...................... 249
I. Einleitung....................................................... 249
II. § 16 Abs. 1 GenDG................................................ 249
IIL § 16 Abs. 2 GenDG................................................ 252
IV. Das Neugeborenen-Screening....................................... 253
1. Der Begriff des Neugeborenen-Screenings...................... 253
2. Das Neugeborenen-Screening als genetische Untersuchung.....254
3. Änderung der Anlage 2: Erweitertes Neugeborenen-Screening der
Kinder-Richtlinien............................................ 255
4. Verhältnis von GenDG und geänderter Kinder-Richtlinie........ 255
V. Verfassungsmäßigkeit genetischer Screenings...................... 261
VI. Zusammenfassung................................................ 264
D. Vorgeburtliche genetische Untersuchungen gern. § 15 GenDG.......... 265
I. Einleitung....................................................... 265
II. Anwendungsbereich des § 15 GenDG................................. 265
1. Die vorgeburtliche genetische Untersuchung während der Schwan-
gerschaft ...................................................... 265
2. Vorgeburtliche genetische Untersuchungen: Genetische Analysen
und vorgeburtliche Risikoabklärung............................ 265
a) Überblick.................................................. 265
b) Genetische Untersuchungen an fetaler DNA aus matemalem
Blut....................................................... 267
aa) Einleitung: Das neue nichtinvasive Testverfahren im Über-
blick ..................................................... 267
bb) Anwendbarkeit des § 15 GenDG auf das neue nichtinvasive
Testverfahren?......................................... 270
cc) Ergebnis............................................... 276
IIL § 15 Abs. 1 GenDG................................................ 276
1. Vorgeburtliche genetische Untersuchung nur zu medizinischen
Zwecken....................................................... 276
2. Genetische Eigenschaften: Beeinträchtigung der Gesundheit oder
Beeinflussung einer Arzneimitteltherapie...................... 278
a) Überblick.................................................. 278
b) Beeinträchtigung der Gesundheit............................ 278
aa) Einleitung............................................. 278
bb) Gesetz, Gesetzesmaterialien und Richtlinie der GEKO .... 279
cc) Unterschied zur mittelbar embryopathischen Indikation nach
§ 218a Abs. 2 StGB..................................... 282
dd) Unterschied zur Rechtfertigung einer PID nach § 3a Abs. 2
ESchG.................................................. 284
ee) Ergebnis............................................... 286
3. Geltung der §§ 7 ff. GenDG.................................... 287
a) Erfordernis der aufgeklärten Einwilligung — §§ 8f., 15 Abs. 1
S. 1 GenDG ................................................ 288
b) Geltung des Arztvorbehalts — § 7 GenDG..................... 294
c) Mitteilung der Ergebnisse der genetischen Untersuchung und
Analyse — § 11 GenDG....................................... 294
d) Verwendung und Vernichtung genetischer Proben — § 13
GenDG.................................................... 295
4. § 15 Abs. 1 S. 2 GenDG...................................... 296
IV. § 15 Abs. 2 GenDG............................................... 297
V § 15 Abs. 3 GenDG............................................... 302
1. Die genetische Beratung nach dem GenDG...................... 302
2. Die Beratung nach dem Schwangerschaftskonfliktgesetz........ 305
a) § 2 SchKG............................................... 305
b) § 2a SchKG................................................ 306
3. Ergebnis zur Beratungspflicht................................ 307
VI. § 15 Abs. 4 GenDG............................................... 308
VII. Strafrechtliche Bewehrung....................................... 309
VIII. Verfassungsmäßigkeit........................................... 310
1. Einleitung................................................... 310
2. Grundrechtspositionen des Embryos bzw. Fötus in vivo......... 310
a) Menschenwürde............................................. 310
b) Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit............ 316
c) Recht auf informationeile Selbstbestimmung................ 317
d) Recht auf Nichtwissen..................................... 317
e) Verbot der Benachteiligung wegen einer Behinderung........ 317
3. Grundrechtspositionen der Schwangeren bzw. der Eltern........ 323
4. Grundrechtspositionen des Arztes............................. 324
5. Angemessenheitsprüfung....................................... 324
IX. Zusammenfassung................................................ 340
Teil 5
Genetische Untersuchungen an Einwilligungsunfähigen
zu Forschungszwecken 344
A. Einleitung.......................................................... 344
B. Der Forschungsbegriff................................................. 347
I. Einleitung: Abgrenzung der medizinischen Forschung von der Heil-
behandlung .......................................................... 347
II. Heilversuch und wissenschaftlicher Versuch...................... 347
1. Heilversuch (therapeutischer Versuch)........................ 348
2. Wissenschaftlicher Versuch................................. 348
3. Abgrenzungsprobleme zwischen Heilversuch und wissenschaft-
lichem Versuch und neuere Abgrenzungsvorschläge - die Anknüp-
fung an den individuellen Nutzen............................. 349
C. Anwendung des GenDG im Bereich der humangenetischen Forschung.... 351
D. Die Notwendigkeit spezieller Regelungen für genetische Untersuchungen zu
Forschungszwecken.................................................... 355
I. Einleitung: Die Position des Gesetzgebers des GenDG................ 355
II. Das Datenschutzrecht............................................... 356
1. Grundprinzipien des Datenschutzrechts........................... 356
a) Gebot der Datenvermeidung und Datensparsamkeit............... 356
b) Zweckbindungsgrundsatz und Erforderlichkeitsgrundsatz....... 358
c) Grundsatz der Transparenz.................................... 358
d) Verbot mit Erlaubnisvorbehalt für den Umgang mit personen-
bezogenen Daten................................................. 359
2. Rechtsvorschriften zum Datenschutz. . . . ....................... 359
3. Zulässigkeit des Datenumgangs im Bereich der Forschung auf-
grund der Erlaubnistatbestände des BDSG............................. 362
a) Datenerhebung, -Verarbeitung und -nutzung der öffentlichen
Stellen...................................................... 364
aa) Die Datenerhebung........................................ 364
bb) Datenspeicherung, -Veränderung und -nutzung ............. 365
cc) Datenübermittlung........................................ 367
b) Datenerhebung, -Verarbeitung und -nutzung nicht-öffentlicher
Stellen und öffentlich-rechtlicher Wettbewerb sunt emehmen ... 368
c) § 40 BDSG: Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Da-
ten durch Forschungseinrichtungen................................ 369
aa) Einleitung................................................ 369
bb) § 40 Abs. 1 BDSG.......................................... 370
cc) §40 Abs. 2 BDSG.......................................... 371
dd) § 40 Abs. 3 BDSG.......................................... 372
d) Straf- und zivilrechtliche Konsequenzen....................... 373
4. Zulässigkeit des Datenumgangs im Bereich der Forschung auf-
grund des Erlaubnistatbestandes des SächsDSG......................... 373
a) Einleitung.................................................... 373
b) Datenverarbeitung im Bereich der wissenschaftlichen Forschung
aufgrund des SächsDSG......................................... 374
5. Zulässigkeit des Datenumgangs im Bereich der Forschung auf-
grund des Erlaubnistatbestandes des SächsKHG......................... 376
a) Einleitung.................................................... 376
b) Datenumgang im Bereich der wissenschaftlichen Forschung
aufgrund des SächsKHG......................................... 377
6. Ärztliche Schweigepflicht........................................ 378
7. Exkurs: Geplante europäische Daten schütz-Grün dverordnung .... 380
8. Biobanken........................................................ 383
a) Zum Begriff der Biobanken..................................... 383
b) Die Bedeutung der Biobanken für die genetische Forschung . . 384
c) Die für Biobanken geltenden rechtlichen Anforderungen........ 385
III. Spezialgesetzliche Regelungen zur medizinischen Forschung an Ein-
willigungsunfahigen................................................. 390
1. Einleitung..................................................... 390
2. Klinische Arzneimittelprüfung.................................. 390
a) Begriff der klinischen Prüfung ............................. 390
b) Voraussetzungen der klinischen Arzneimittelprüfung an Nicht-
einwilligungsfähigen nach dem AMG.............................. 391
aa) Überblick............................................... 391
bb) Klinische Arzneimittelprüfiingen an gesunden Minderjähri-
gen -§ 40 Abs. 4 AMG........................................ 392
cc) Klinische Arzneimittelprüfung an kranken Minderjährigen . 394
dd) Klinische Arzneimittel Studien an kranken einwilligungsun-
fähigen Erwachsenen......................................... 395
c) Exkurs: EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Human-
arzneimitteln ................................................. 396
3. Klinische Medizinprodukteprüfung............................... 399
a) Genetische Untersuchungsmittel als In-vitro-Diagnostika.... 399
b) Voraussetzungen der klinischen Prüfung eines Medizinproduk-
tes an Nichteinwilligungsfahigen nach dem MPG............... 401
aa) Überblick............................................... 401
bb) Klinische Medizinprodukteprüfung bzwr. Leistungsbewer-
tungsprüfung nach § 20 MPG.................................. 402
cc) Klinische Medizinprodukteprüfung bzw. Leistungsbewer-
tungsprüfung nach § 21 MPG.................................. 403
c) Exkurs: Geplante EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika. .. 404
IV. Rechtslage außerhalb des Anwendungsbereichs spezialgesetzlicher
Regelungen....................................................... 405
1. Einleitung..................................................... 405
2. Internationale Erklärungen..................................... 405
a) Biomedizin-Konvention des Europarates und das Forschungs-
protokoll ..................................................... 406
b) Deklaration von Helsinki.................................... 411
c) Die Erklärungen der UNESCO.................................. 419
aa) Allgemeine Erklärung über das menschliche Genom und
Menschenrechte.......................................... 419
bb) Internationale Erklärung über humangenetische Daten .... 421
cc) Allgemeine Erklärung über Bioethik und Menschenrechte . 423
d) WHO-Leitlinien und CIOMS-Leitlinien......................... 424
3. § 15 MBO-Ä..................................................... 429
4. Nationale Stellungnahmen....................................... 430
5. Ergebnis: Die wesentlichen Schutzkriterien bei medizinischen For-
schungsvorhaben mit Einwilligungsunfähigen........................ 432
V. Ergebnis ......................................................... 434
1. Einleitung..................................................... 434
2. Erforderlichkeit neuer Regelungen.............................. 434
3. Erforderlichkeit von Regelungen zur genetischen Forschung: Der
genetische Exzeptionalismus...................................... 440
E. Auswahl bisheriger Lösungsvorschläge................................... 443
I. Einleitung....................................................... 443
II. Regelungsentwurf der Datenschutzbeauftragen des Bundes und der
Länder........................................................... 444
1. Regelungsinhalt............................................... 444
2. Bewertung..................................................... 447
III. Gesetzentwurf der Bundestagsfraktion Bündnis 90/Die Grünen....... 449
1. Allgemeiner Regelungsinhalt................................... 449
a) Die Einwilligung nach § 26 GenDG-E......................... 449
b) Die Aufklärung nach § 27 GenDG-E........................... 451
c) Anonymisierung und Pseudonymisierung nach § 28 GenDG-E. 453
d) Proben- und Datenübermittlung an Dritte nach § 28a GenDG-E 454
e) Bewertung des Forschungsvorhabens durch eine Ethikkommis-
sion nach § 29 GenDG-E........................................ 455
f) Auskunftsanspruch und Informationspflicht nach § 30 GenDG-E 456
g) Aufbewahrung und Vernichtung genetischer Proben, Aufbewah-
rung und Löschung genetischer Daten nach § 31 GenDG-E .. . 456
h) Veröffentlichung der Forschungsergebnisse nach § 32 GenDG-E 457
i) Strafrechtliche Bewehrung.................................. 457
2. Besonders schutzbedürftige Personen nach § 33 GenDG-E .........457
a) Einleitung................................................. 457
b) Genetische Untersuchung zu Zwecken wissenschaftlicher For-
schung an Nichteinwilligungsfahigen............................458
c) Genetische Untersuchungen zu Zwecken wissenschaftlicher
Forschung an Minderjährigen ............................... 459
d) Strafrechtliche Bewehrung.................................. 461
3. Bewertung..................................................... 461
a) Allgemeines ............................................... 461
b) Die aufgeklärte Einwilligung nach §§ 26 f. GenDG-E..........462
c) Die Proben- und Datenübermittlung an Dritte nach § 28a
GenDG-E ................................................... 464
d) Anonymisierung und Pseudonymisierung nach § 28 GenDG-E. 465
e) Das Erfordernis einer Bewertung durch eine Ethikkommission
nach § 29 GenDG-E.......................................... 469
f) Auskunftsanspruch und Informationspflichten nach § 30
GenDG-E ................................................... 470
g) Aufbewahrung und Vernichtung genetischer Proben, Aufbewah-
rung und Löschung genetischer Daten nach § 31 GenDG-E . . . 472
h) Besonders schutzbedürftige Personen nach § 33 GenDG-E.... 473
F. Eigener Lösungsvorschlag............................................... 476
I. Einleitung......................................................... 476
II. Wortlaut des Lösungsvorschlags.................................... 476
III. Begründung des Lösungsvorschlags................................... 478
1. Allgemeines.................................................... 478
2. Genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken bei nicht ein-
wüligungsfahigen Personen....................................... 479
a) Einwilligungsunfähige Personen .............................. 479
b) Unmittelbar eigennützige genetische Forschung - Abs. 1........480
aa) Der Eigennützen - Abs. 1 Nr. 1 ......................... 480
bb) Risiko- und Belastungsreduktion - Abs. 1 Nr. 2.......... 481
cc) Beteiligung des Einwilligungsunfahigen und Vetorecht -
Abs. 1 Nr. 3............................................. 482
dd) Aufgeklärte Einwilligung des Stellvertreters - Abs. 1 Nr. 4 483
ee) Zustimmende Bewertung einer Ethikkommission - Abs. 1
Nr. 5.................................................... 484
ff) Kein Subsidiaritätserfordemis............................ 485
c) Mittelbar eigennützige und gruppennützige Forschung an Kran-
ken - Abs. 2 S. 1 .............................................. 485
aa) Kein unmittelbarer Eigennützen - Abs. 2 S. 1 Nr. 1 ..... 486
(1) Mittelbarer Eigennützen.............................. 487
(2) Gruppennutzen........................................ 487
bb) Subsidiaritätserfordemisse - Abs. 2 S. 1 Nr. 1 2. HS und
Nr. 2.................................................... 487
cc) Minimales Risiko und minimale Belastungen - Abs. 2 S. 1
Nr. 3.................................................... 488
dd) Beteiligung des Einwilligungsunfahigen und Vetorecht -
Abs. 2 S. 1 Nr. 4........................................ 489
ee) Aufgeklärte Einwilligung des Stellvertreters - Abs. 2 S. 1
Nr. 5 i. V. m. Abs. 1 Nr. 4.............................. 490
d) Erforschung multifaktorieller Erkrankungen unter Einbeziehung
gesunder Minderjähriger - Abs. 2 S. 2........................ 491
3. Vorgeburtliche genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken 493
a) Unmittelbar eigennützige Forschung - Abs. 1 ................. 494
b) Mittelbar eigennützige und gruppennützige Forschung - Abs. 2. 494
IV. Verfassungsrechtliche Bewertung des Lösungsvorschlags.............. 496
1. Einleitung...................................................... 496
2. Wissenschafts- und Forschungsfreiheit........................... 496
3. Genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken bei Nichtein-
willigungsfahigen................................................ 499
a) Unmittelbar eigennützige genetische Untersuchungen zu For-
schungszwecken ................................................. 499
b) Mittelbar eigennützige und gruppennützige genetische Unter-
suchungen zu Forschungszwecken.................................. 503
4. Vorgeburtliche genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken 507
a) Unmittelbar eigennützige vorgeburtliche genetische Untersu-
chungen zu Forschungszwecken.................................. 507
b) Mittelbar eigennützige und gruppennützige vorgeburtliche gene-
tische Untersuchungen zu Forschungszwecken.................... 508
G. Zusammenfassung....................................................... 511
Teil 6
Gesamtergebnis 512
A. Allgemeine Erkenntnisse............................................... 512
B. Erkenntnisse zu § 14 GenDG......................................... 513
C. Erkenntnisse zu § 16 GenDG......................................... 518
D. Erkenntnisse zu § 15 GenDG......................................... 519
E. Erkenntnisse zu den genetischen Untersuchungen zu Forschungszw ecken
bei Nichteinwilligungsfahigen......................................... 521
F. Abschließendes Ergebnis............................................... 522
Literaturverzeichnis..................................................... 524
Sachwortverzeichnis...................................................... 547
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