Die Infektionssicherheit biotechnologischer Pharmazeutika aus virologischer Sicht: Kriterien der Begutachtung und virologische Prüfmethoden
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Darmstadt
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BIOTECHNOLOGISCHER
PHARMAZEUTIKA
AUS VIROLOGISCHER SICHT
KRITERIEN DER BEGUTACHTUNG
UND VIROLOGISCHE PRUEFMETHODEN
H
. RABENAU
, H.W
. DOERR
GI
T VERLAG GMBH
, DARMSTADT
INHALTSVERZEICHNIS
VERZEICHNIS DER ABKUERZUNGE
N UND BEGRIFFE IX
EINFUHRUNG 1
1
. THEORETISCHE GRUNDLAGE
N
3
1.1 ARBEITSMETHODEN DER BIOTECHNOLOGIE 3
1.1.1 HISTORISCHE ENTWICKLUNG 3
1.1.2 YYGENETIC ENGINEERING 5
1.1.3 MONOKLONALE ANTIKOERPER (MAK) 7
1.2 EINTEILUNG DER VIREN NACH STRUKTUR, SYSTEMATIK UND
GEFAEHRDUNGSPOTENTIAL ...
. 9
1.3 TENAZITAET DER VIREN 14
1.4 MYKOPLASMEN: PARASITEN UNSERES LEBENSRAUMES 17
1.5 ZELLINIEN UND KULTURMEDIEN 19
1.5.1 EINTEILUNG VON ZELLEN IM HINBLICK AUF IHR RISIKO ALS TRAEGER EINER
VIRALEN
INFEKTION 19
1.5.2 VIRUSKONTAMINATIONEN BEI MURINEN ZELLINIEN UND IHR ZOONOTISCHES
GEFAEHRDUNGSPOTENTIAL 19
1.5.3 VIRUS- UND MYKOPLASMENKONTAMINATIONEN DURCH DIE VERWENDUNG VON
ZELLKULTUR-MEDIUMZUSAETZEN 22
1.6 MYKOPLASMENKONTAMINATIONEN BEI MAEUSEN UND HAMSTERN 25
1.7 GEFAEHRDUNGSPOTENTIAL DURCH DNA- UND PROTEIN-VERUNREINIGUNGEN 26
2
. LEGISLATIVE RICHTLINIEN
29
2.1 VERGLEICH DER EMPFEHLUNGEN UND RICHTLINIEN VERSCHIEDENER NATIONALER
UND
INTERNATIONALER KONTROLLORGANE ZUM AUSSCHLUSS EINER VIRALEN KONTAMINATION
IN
GENTECHNOLOGISCH HERGESTELLTEN PHARMAZEUTISCHEN PRODUKTEN 29
2.2 VERGLEICH DER EMPFEHLUNGEN UND RICHTLINIEN VERSCHIEDENER NATIONALER
UND
INTERNATIONALER KONTROLLORGANE ZUM AUSSCHLUSS EINER VIRALEN KONTAMINATION
VON
IN VIVO APPLIZIERBAREN MAK 31
3
. PRUEFMETHODEN
35
3.1 PRINZIPIELLE NACHWEISMETHODEN ZUM AUSSCHLUSS EINER VIRUS(NOEN
RETROV.)- UND
MYKOPLASMENKONTAMINATION IN GENTECHNOLOGISCH HERGESTELLTEN PRODUKTEN
BZW.
MONOKLONALEN ANTIKOERPERN 35
3.1.1 TRANSMISSIONSELEKTRONENMIKROSKOPISCHE UNTERSUCHUNGEN (TEM) 35
3.1.2 IN VITRO-VERSUCHE 37
3.1.3 IN VIVO-VERSUCHE 38
3.2 TESTS AUF RETROVIREN 42
3.3 MYKOPLASMENNACHWEIS 43
VII
4
. HINWEISE ZUR BEGUTACHTUNG UND BEWERTUNG POTENTIELLER GEFAHRE
N
...
. 44
4.1 GENTECHNOLOGISCH HERGESTELLTE PHARMAKA UND DEREN KONTROLLE AUF
VERUNREINIGUNGEN MIT VIREN ODER MYKOPLASMEN 44
4.2 SPEKTRUM DER ZU ERFASSENDEN VIREN 49
4.3 STICHPROBENBEZOGENE AUSSAGEKRAFT VON TESTS ZUM NACHWEIS VON
VIRUSKONTAMINATIONEN: WAHL DER GEEIGNETEN PROBEN 51
4.3.1 BIOMETRISCHE BERECHNUNGEN 51
4.3.2 YYPROBEN -AUSWAHL 54
4.4 PROZESSVALIDIERUNG 55
5
. PERSPEKTIVEN 58
6
. SPEZIELLE VIROLOGIE
60
6.1 MURINE VIREN 60
6.1.1 HANTAVIRUS 60
6.1.2 LYMPHOZYTAERES-CHORIOMENINGITIS-VIRUS (LCMV) 61
6.1.3 REOVIRUS TYP 3 63
6.1.4 SENDAI-VIRUS 65
6.1.5 ADENOVIRUS DER MAUS 67
6.1.6 MAUS-CYTOMEGALIE-VIRUS (MCMV) 68
6.1.7 MAEUSE-THYMUS-VIRUS (MTV) 69
6.1.8 MINUTE VIRUS OF MICE (MVM) 70
6.T.9 EKTROMELIE-VIRUS (MAEUSEPOCKEN) 71
6.1.10 POLYOMA-VIRUS DER MAUS 72
6.1.11 K-VIRUS 74
6.1.12 MAEUSEHEPATITIS-VIRUS (MHV) 75
6.1.13 ENZEPHALOMYELITISVIRUS DER MAUS, MEV (THEILER-VIRUS, GDVII) 76
6.1.14 PNEUMONIEVIRUS (PVM)
77
6.1.15 MURINE RETROVIREN 78
6.1.16 ROTAVIRUS DER MAUS, EDIM-VIRUS 81
6.1.17 LACTAT-DEHYDROGENASE-ELEVATING-VIRUS (LDHV) 83
6.2 BOVINE VIREN 84
LITERATUR 86
VIII
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