Hygiene in der Arzneimittelproduktion Sterile und nicht-sterile Arzneiformen - Rieth, Michael; Krämer, Norbert (Wiley-VCH, Verlag GmbH & Co. KGaA, 2016)
Includes bibliographical references and index
Cover; Titelseite; Impressum; Inhaltsverzeichnis; Vorwort; Abkürzungen; 1 Einleitung; 2 Hygiene in der Arzneimittelproduktion; 2.1 Personalhygiene; 2.1.1 Hygieneschulungen; 2.1.2 Schulungen zum mikrobiologischen Musterzug; 2.1.3 Medizinische Überwachung; 2.1.4 Bekleidungskonzepte; 2.1.5 Hygienebeauftragte; 2.1.6 Der Mensch und seine Mikroben; 2.2 Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring; 2.3 Pest Control; Literatur; 3 Herstellung flüssiger, steriler Arzneiformen; 3.1 Hygienepläne; 3.2 Zonenkonzept; 3.2.1 Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring; 3.3 Herstellung mit terminaler Sterilisation
3.3.1 Qualifizierung von Dampfsterilisatoren 3.3.2 Bioindikatoren; 3.3.3 Bowie-Dick-Test; 3.4 Aseptische Herstellung; 3.4.1 Filterintegritätstests; 3.5 Einsatz und Prüfung von Packmitteln; 3.5.1 Entpyrogenisierung; 3.5.2 Qualifizierung eines Heißluftsterilisiertunnels; 3.5.3 Container Closure Integrity Test; 3.5.4 Waschen von Stopfen; 3.6 Media Fill; Literatur; Weiterführende Literatur; 4 Herstellung flüssiger, nicht steriler Arzneiformen; 4.1 Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring; 4.2 Konservierungsmittelbelastungstest; 4.3 Herstellprozessvalidierung -- Tropfenprodukte; Literatur
5 Herstellung fester Arzneiformen 5.1 Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring; 5.2 Wasseraktivität; Literatur; 6 Reinigungsvalidierung; Literatur; 7 Verpackung Tabletten/Glas; Weiterführende Literatur; 8 Wasser; 8.1 Musterzug; 8.1.1 Mustertransport; 8.1.2 Schulung zum Musterzug; 8.1.3 Biologische Untersuchungen; 8.1.4 Chemisch-physikalische Untersuchungen; 8.2 Trinkwasser; 8.2.1 Trinkwasserverordnung; 8.2.2 Chlorung; 8.2.3 Legionellen; 8.3 Aqua purificata; 8.3.1 Ozonisierung; 8.4 Highly Purified Water; 8.5 Wasser für Injektionszwecke; 8.6 Wasser zur Herstellung von Extrakten; 8.7 Rouging
8.8 Biofilme 8.9 Qualifizierung/Validierung von Wassersystemen; 8.10 Six Sigma im Wassermonitoring; 8.11 Einsatz der Real-Time PCR als Schnellbestimmungsmethode; Literatur; 9 Medien; 9.1 Gase und Druckluft; 9.2 Schmiermittel; 9.3 Reinigungs- und Desinfektionsmittel; 9.3.1 Qualifizierung der Desinfektionswirkung; Literatur; 10 Beschreibungen der Bakterien, Pilze und Hefen; Literatur; Anhang A Formeln; A.1 Grubbs-Test zur Berechnung von Ausreißern; A.2 Berechnung des Bubble-Point-Differenzdrucks; A.3 Umrechnung Grad Celsius in Grad Fahrenheit; A.4 Wasseraktivität