Verfügbarkeit: Rezeptur - Qualität in 7 Schritten

Rezeptur - Qualität in 7 Schritten:

Gespeichert in:

Bibliographische Detailangaben
Hauptverfasser:	Fischer, Ulrike 1972- (VerfasserIn), Schüler, Katrin (VerfasserIn)
Format:	Buch
Sprache:	German
Veröffentlicht:	Stuttgart Deutscher Apotheker Verlag 2016
Ausgabe:	2., überarbeitete und erweiterte Auflage
Schlagworte:	Arzneimittel Rezeptur Apotheke Etikettieren Qualitätsmanagement
Online-Zugang:	Inhaltsverzeichnis
Beschreibung:	XVIII, 359 Seiten 60 Illustrationen 240 mm x 170 mm
ISBN:	9783769261011

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adam_text	INHALTSVERZEICHNIS VORWORT ZUR 2. AUFLAGE....................................................................................... V VORWORT ZUR 1. AUFLAGE....................................................................................... VII DANKSAGUNG......................................................................................................... IX ABKUERZUNGSVERZEICHNIS ..................................................................................... XV E E IN LEITU N G .............................................................................................. 1 E.L RECHTLICHE VORGABEN ZUR ARZNEIMITTELHERSTELLUNG IN DER APOTHEKE ..................................................................................... I E.I.I ARZNEIMITTELGESETZ .............................................................................. 3 E.L.2 RECHTSVERORDNUNGEN AUF GRUNDLAGE DES AMG ................................. 7 E.L.3 BESONDERE REGELUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON MEDIZINPRODUKTEN IN DER APOTHEKE................................................................................. 10 E.L.4 HERSTELLUNG VON KOSMETIKA IN DER APOTHEKE ...................................... 13 E.L.5 HAFTUNGSRECHT..................................................................................... 14 E.2 QUALITAETSSICHERUNG IN DER APOTHEKE.................................................... 15 E.2.1 GMP IN DER APOTHEKE........................................................................... 15 E.2.2 QUALITAETSMANAGEMENTSYSTEM ............................................................ 17 E.2.3 LEITLINIEN ZUR ARZNEIMITTELHERSTELLUNG IN DER APOTHEKE .................... 20 E.2.4 ZL-RINGVERSUCHE................................................................................. 23 E.3 EINFUEHRUNG IN DAS KONZEPT DER 7-SCHRITT-M ETHODE ..................... 26 E.3.1 UEBERSICHT 7-SCHRITT-M ETHODE ......................................................... 26 E.3.2 ONLINE-PLUS-ANGEBOT......................................................................... 31 L SCHRITT 1: H YGIENESTANDARDS E IN H A LTE N ..................................... 32 1.1 MIKROBIOLOGISCHE QUALITAET PHARMAZEUTISCHER ZUBEREITUNGEN ....... 32 1 . 1.1 ANFORDERUNGEN UND PRUEFUNG NACH PH. EUR......................................... 32 1 . 1.2 BEDEUTUNG VON KEIMEN FUER DIE ARZNEIMITTELHERSTELLUNG .................. 35 1.2 GRUNDREGELN DER HERSTELLUNG MIKROBIOLOGISCH EINWANDFREIER ARZNEIMITTEL............................................................................................ 37 1 . 2.1 BEGRIFF ASEPTISCHE HERSTELLUNG ....................................................... 37 1 . 2.2 KEIMQUELLEN IN DER APOTHEKE ........................................................... 38 1 . 2.3 APOTHEKENRELEVANTE HYGIENEASPEKTE BEI DER HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN..................................................................................... 39 1.2.4 DESINFEKTION...................................................................................... 48 1.3 WASSER ALS AUSGANGSSTOFF FUER DIE REZEPTUR......................................... 58 1 . 3.1 ARTEN VON WASSER............................................................................... 58 1 . 3.2 HERSTELLUNGSVERFAHREN FUER WASSER ALS AUSGANGSSTOFF ........................ 62 1.3.3 AUFBEWAHRUNG VON WASSER ALS AUSGANGSSTOFF................................... 65 1 . 3.4 QUALITAETSSICHERUNG BEI DER HERSTELLUNG VON WASSER IN DER APOTHEKE...................................................................... 67 1.3.5 INDUSTRIELL HERGESTELLTES WASSER.......................................................... 68 1.4 BETRIEBSINTERNES HYGIENEKONZEPT........................................................ 69 1.4.1 LEITLINIEN........................................................................................... 70 1.4.2 DOKUMENTATION................................................................................. 71 1.4.3 SCHULUNG........................................................................................... 72 1.4.4 SELBSTINSPEKTION UND HYGIENEMONITORING........................................ 72 1.5 ZUSAMMENFASSUNG UND WIEDERHOLUNG .............................................. 73 1.6 CORA EMSIG IN DER REZEPTUR TEIL 1 75 2 SCHRITT 2: VERORDNUNG UEBERPRUEFEN ........................................ N 2.1 RECHTLICHE GRUNDLAGEN......................................................................... 78 2.2 PRUEFUNG AUF VOLLSTAENDIGKEIT DER VERORDNUNG.................................... 81 2.2.1 MENGENANGABEN................................................................................ 81 2.2.2 BEZEICHNUNG VON WIRK- UND HILFSSTOFFEN BZW. GRUNDLAGEN .............. 82 2.3 PRUEFUNG DER VERORDNUNG BEZUEGLICH DES THERAPIEKONZEPTS ............ 83 2.4 WEITERE PLAUSIBILITAETSPRUEFUNGEN DER VERORDNETEN ZUBEREITUNG.... 88 2.4.1 ABGABEBESCHRAENKUNGEN.................................................................... 88 2.4.2 INKOMPATIBILITAET ZWISCHEN WIRK- BZW. HILFSSTOFFEN ........................... IOO 2.4.3 STABILITAET DER ZUBEREITUNG ................................................................. 112 2.4.4 QUALITAET DER AUSGANGSSTOFFE............................................................... 119 2.5 STANDARDISIERTE VORSCHRIFTENSAMMLUNGEN........................................ 122 2 . 5.1 VORSCHRIFTENSAMMLUNGEN ................................................................. 123 2 . 5.2 OFFIZINELLE GRUNDLAGEN IN DASS, DAC UND NRF ..................................... 126 2.6 KONSERVIERUNG VON ZUBEREITUNGEN ..................................................... 147 2 . 6.1 MIKROBIOLOGISCHE STABILITAET VON ZUBEREITUNGEN UND NOTWENDIGKEIT DER KONSERVIERUNG..................................................... 147 2 . 6.2 WIRKUNG UND WIRKSAMKEIT VON KONSERVIERUNGSSTOFFEN ...................... 150 2.6.3 KONSERVIERUNG IN DER APOTHEKENREZEPTUR ......................................... 152 2.7 HALTBARKEIT FESTLEGEN ........................................................................... 163 2.8 ZUSAMMENFASSUNG UND WIEDERHOLUNG ............................................. 164 2.9 CORA EMSIG IN DER REZEPTUR TEIL 2 ........................................................ 165 3 SCHRITT 3: HERSTELLUNG PLANEN ...................................................... 167 3.1 ARBEITSSCHUTZMASSNAHMEN.................................................................. 168 3 . 1.1 ARBEITSSCHUTZ IN DER APOTHEKE.......................................................... 168 3 . 1.2 GEFAEHRDUNGSBEURTEILUNG UND ARBEITSSCHUTZMASSNAHMEN ............... 169 3 . 1.3 EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG VON GEFAHRSTOFFEN IN DER APOTHEKE 177 3.2 ANFORDERUNGEN AN DIE APPLIKATIONSFORM.......................................... 180 3 . 2.1 HOMOGENITAET.................................................................................... 180 3.2.2 TEILCHENGROESSE.................................................................................... 181 3.2.3 STERILITAET VON ZUBEREITUNGEN.............................................................. 182 3.3 GALENISCHES PROFIL DER WIRK- UND HILFSSTOFFE ..................................... 182 3.3.1 LOESLICHKEIT VON WIRK- UND HILFSSTOFFEN .............................................. 182 3.3.2 PHOTOINSTABILITAET................................................................................ 184 3.3.3 GALENISCHES PROFIL VON REZEPTURUEBLICHEN WIRK- UND HILFSSTOFFEN IN DERMATIKA.......................................................................................... 185 3.4 HERSTELLUNGSTECHNIKEN .......................................................................... 200 3 . 4.1 KLASSISCHE HERSTELLUNG....................................................................... 200 3.4.2 ALTERNATIVE METHODEN........................................................................ 201 3.5 HERSTELLUNG VON HALBFESTEN GRUNDLAGEN........................................... 208 3.5.1 ALLGEMEINER ABLAUF FUER DIE HERSTELLUNG VON SALBENGRUNDLAGEN ........ 208 3.5.2 ALLGEMEINER ABLAUF FUER DIE HERSTELLUNG VON O/W-CREMES UND -EMULSIONEN............................................................................... 208 3.5.3 ALLGEMEINER ABLAUF FUER DIE HERSTELLUNG VON W/O-CREMES UND -EMULSIONEN............................................................................... 208 3.5.4 SCHUETTELTECHNIK IM ABGABEBEHAELTNIS................................................ 208 3.5.5 ALLGEMEINER ABLAUF FUER DIE HERSTELLUNG VON CELLULOSEETHERGELEN ..... 209 3.5.6 ALLGEMEINER ABLAUF FUER DIE HERSTELLUNG VON CARBOMERGELEN ............. 210 3.5.7 HERSTELLUNG VON GRUNDLAGEN MIT SALBENRUEHRSYSTEMEN..................... 210 3.6 HERSTELLUNG VON WIRKSTOFFHALTIGEN HALBFESTEN ZUBEREITUNGEN ..... 211 3 . 6.1 ALLGEMEINER ABLAUF FUER HERSTELLUNG VON ZUBEREITUNGEN MIT GELOESTEM WIRKSTOFF....................................................................... 211 3 . 6.2 ALLGEMEINER ABLAUF FUER HERSTELLUNG VON ZUBEREITUNGEN MIT SUSPENDIERTEM WIRKSTOFF............................................................. 212 3.7 HERSTELLUNG VON FLUESSIGEN ZUBEREITUNGEN ......................................... 214 3 . 7.1 LOESUNGEN ........................................................................................... 214 3 . 7.2 SUSPENSIONEN.................................................................................... 216 3.7.3 EMULSIONEN........................................................................................ 216 3.8 EINWAAGE VORBEREITEN .......................................................................... 216 3 . 8.1 AUSWAHL VON WAAGEN........................................................................ 216 3 . 8.2 MINIMALEINWAAGE............................................................................. 219 3.8.3 AUFSTELLUNG UND INBETRIEBNAHME VON WAAGEN ................................. 221 3.8.4 EINSTELLUNG UND UEBERPRUEFUNG VON WAAGEN .......................................... 222 3.8.5 WAEGETECHNIKEN .................................................................................. 223 3.8.6 EINWAAGEKORREKTUR............................................................................ 224 3.9 REZEPTURKONZENTRATE............................................................................. 226 3 . 9.1 LOESUNGSKONZENTRATE........................................................................... 228 3.9.2 SUSPENSIONSKONZENTRATE................................................................... 228 3.10 HERSTELLUNGSANWEISUNG........................................................................ 229 3.11 ZUSAMMENFASSUNG UND WIEDERHOLUNG ............................................. 233 3.12 CORA EMSIG IN DER REZEPTUR TEIL 3 ........................................................ 234 4 SCHRITT 4: ZUBEREITUNG HERSTEILEN .............................................. 236 4.1 VORBEREITENDE MASSNAHMEN ................................................................ 236 4.2 PRAKTISCHE ASPEKTE DER HERSTELLUNG .................................................... 239 4.2.1 ORDNUNG UND SAUBERKEIT AM ARBEITSPLATZ ......................................... 240 4.2.2 ENTNAHME VON AUSGANGSSTOFFEN AUS STAND GEF AESSEN ..... .................... 241 4.2.3 ARBEITSSCHUTZMASSNAHMEN ................................................................ 243 4.2.4 EINWAAGE........................................................................................... 244 4.2.5 PRAKTISCHE HINWEISE ZUR HERSTELLUNG VON HALBFESTEN UND FLUESSIGEN ZUBEREITUNGEN.................................................................................. 246 4.3 MASSNAHMEN, DIE SICH UNMITTELBAR AN DIE HERSTELLUNG ANSCHLIESSEN............................................................................................ 262 4.4 DOKUMENTATION DER HERSTELLUNG.......................................................... 263 4.4.1 REZEPTURARZNEIMITTEL........................................................................ 263 4.4.2 DEFEKTURARZNEIMITTEL......................................................................... 265 4.5 ZUSAMMENFASSUNG UND WIEDERHOLUNG ............................................. 267 4.6 CORA EMSIG IN DER REZEPTUR TEIL 4 ........................................................ 268 5 SCHRITT 5: KONTROLLEN DURCHFUEHREN ............................................. 270 5.1 GESETZLICHE ANFORDERUNGEN. . . ............................................................... 270 5 . 1.1 REZEPTURARZNEIMITTEL........................................................................ 271 5 . 1.2 DEFEKTURARZNEIMITTEL......................................................................... 272 5.2 METHODEN ZUR KONTROLLE BEI DER ARZNEIMITTELHERSTELLUNG IN DER APOTHEKE..................................................................................... 273 5 . 2.1 INPROZESSKONTROLLEN .......................................................................... 273 5 . 2.2 FREIGABEPRUEFUNGEN............................................................................ 276 5.3 DOKUMENTATION..................................................................................... 287 5.4 ZUSAMMENFASSUNG UND WIEDERHOLUNG ............................................. 290 5.5 CORA EMSIG IN DER REZEPTUR TEIL 5 ........................................................ 291 6 SCHRITT 6: ZUBEREITUNG ABFUELLEN ................................................... 293 6.1 BEHAELTNISSE............................................................................................. 294 6 . 1.1 ANFORDERUNGEN AN BEHAELTNISSE.......................................................... 294 6 . 1.2 PRUEFUNG VON BEHAELTNISSEN ................................................................. 296 6 . 1.3 LAGERUNG UND VERWENDUNG VON PACKMITTELN .................................... 297 6.2 AUSWAHL VON BEHAELTNISSEN .................................................................... 298 6 . 2.1 GRUNDAUSSTATTUNG NACH EMPFEHLUNG DER BAK................................... 298 6 . 2.2 REZEPTURUEBLICHE GEFAESSE.................................................................... 299 6.2.3 ASPEKTE ZUR AUSWAHL ......................................................................... 301 6 . 2.4 INKOMPATIBILITAETEN MIT PACKMITTELN .................................................. 304 6.2.5 KINDERGESICHERTE VERSCHLUESSE............................................................. 306 6.3 APPLIKATIONS- UND DOSIERHILFEN.......................................................... 307 6.4 PRAKTISCHE HINWEISE ZUM ABFUELLEN...................................................... 308 6.5 ZUSAMMENFASSUNG UND WIEDERHOLUNG ............................................. 310 6.6 CORA EMSIG IN DER REZEPTUR TEIL 6 ......................................................... 311 7 SCHRITT 7: GEFAESS E TIK E TTIE RE N .......................................................... 313 7.1 RECHTLICHE ANFORDERUNGEN ................................................................... 314 7.2 KENNZEICHNUNG VON REZEPTURARZNEIMITTELN ..................................... 314 7 . 2.1 MUSS-ANGABEN BEI DER KENNZEICHNUNG VON REZEPTURARZNEIMITTELN 314 7 . 2.2 SOLL-ANGABEN BEI DER KENNZEICHNUNG VON REZEPTURARZNEIMITTELN .. 318 7 . 2.3 KANN-ANGABEN BEI DER KENNZEICHNUNG VON REZEPTURARZNEIMITTELN 319 7.3 KENNZEICHNUNG VON FERTIGARZNEIMITTELN........................................... 319 7 . 3.1 MUSS-ANGABEN BEI DER KENNZEICHNUNG VON FERTIGARZNEIMITTELN ..... 319 7 . 3.2 SOLL-ANGABEN BEI DER KENNZEICHNUNG VON FERTIGARZNEIMITTELN ...... 322 7.3.3 KANN-ANGABEN BEI DER KENNZEICHNUNG VON FERTIGARZNEIMITTELN ..... 322 7.4 KENNZEICHNUNG VON DEFEKTUREN IM STANDGEFAESS .............................. 323 7.5 KENNZEICHNUNG VON MEDIZINPRODUKTEN........................................... 325 7.6 HALTBARKEIT KENNZEICHNEN ................................................................... 326 7.7 VORBEREITUNG DER PATIENTENBERATUNG ................................................ 328 7.8 FREIGABE................................................................................................... 331 7.9 ZUSAMMENFASSUNG UND WIEDERHOLUNG ............................................. 332 7.10 CORA EMSIG IN DER REZEPTUR TEIL 7 ........................................................ 333 A A N H A N G .................................................................................................. 334 A.L KLEINE BEDIENUNGSANLEITUNG FUER DIE ARBEITSMATERIALIEN DES ONLINE-PLUS-ANGEBOTS.................................................................. 334 A. 1.1 CHECKLISTEN, ARBEITSBLAETTER, FALLBEISPIELE - WARUM?.......................... 334 A.L .2 CHECKLISTEN UND DOKUMENTATIONSMATERIAL ......................................... 334 A.L .3 INHALTSUEBERSICHT DER MATERIALIEN ....................................................... 336 A.L.4 DIDAKTISCH-METHODISCHE EMPFEHLUNGEN............................................ 338 A.2 QUELLENVERZEICHNIS................................................................................. 340 A. 2.1 LITERATUR.............................................................................................. 340 A.2 .2 GESETZE, VERORDNUNGEN, RICHTLINIEN ................................................... 345 A.3 SACHREGISTER............................................................................................. 348 A.4 DIE AUTORINNEN........................................................................................ 359
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