Verträglichkeits- und Wirksamkeitsprüfung eines rekombinanten Stx2e-Toxoidimpfstoffes gegen die Ödemkrankheit des Schweines in Feldversuchen:
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| Published: |
Gießen
VVB Laufersweiler Verlag
2016
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| adam_text | Inhaltsverzeichnis I
Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis I
Abkürzungsverzeichnis IV
Tabellenverzeichnis VII
1 Einleitung 1
2 Literaturübersicht 3
2 1 Die Ödemkrankheit der Schweine 3
211 Ätiologie, Pathogenese, Klinik 3
212 Prophylaxe, Immunprophylaxe 6
2121 Passive Immunisierung 7
2122 Aktive Immunisierung 10
2 2 Zentralisiertes Genehmigungsverfahren für einen rekombinanten
Toxoidimpfstoff für Schweine: Vorschriften, Leit- und Richtlinien zur
Durchführung von Feldversuchen 17
221 Zulassungspflicht nach dem Tiergesundheitsgesetz 18
222 Genehmigungspflicht nach EU-VO 726/2004 19
223 Zulassungs- und Genehmigungsverfahren in der EU 19
2231 Entwicklung der Zulassungs- und Genehmigungsverfahren seit 1980 19
2232 Überblick über die aktuell möglichen Zulassungs- und
Genehmigungsverfahren 21
224 Anforderungen an Feldversuche in Deutschland für das zentralisierte
Genehmigungsverfahren 24
2241 Richtlinie 2001/82/EG 25
2242 Europäisches Arzneibuch 26
2243 Von der EMA veröffentlichte Leitlinien 29
2244 Tierschutzgesetz 34
2245 Tierseuchengesetz, Tiergesundheitsgesetz 36
2246 Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem
Tiergesundheitsgesetz 37
3 Material und Methoden 38
3 1 Rekombinante Stx2e-Toxoidimpfstoffe und Placebos 38
II
Inhaltsverzeichnis
3 2 Studiendesign 41
321 Feldversuch FE011 41
322 Feldversuche FSEOl, FSE02 und FSE03 42
3 3 Zeitplan 43
3 4 Versuchstiere und Tierhaltung 46
341 Feldversuch FE011 46
342 Feldversuch FSEOl 49
343 Feldversuch FSE02 51
344 Feldversuch FSE03 53
3 5 Impfung 56
3 8 Klinische Untersuchungen bezüglich Impfstoff-Wirksamkeit 59
3 9 Pathologische Untersuchungen 61
3 10 Mikrobiologische Untersuchungen 61
3 11 Blutprobenentnahme 62
3 12 Stx2e-Serumneutralisationstest (Stx2e-SNT) 63
3 13 Statistische Auswertung 67
3 13 1 Feldversuch FE01 1 67
3 13 2 Feldversuche FSEOl, FSE02 und FSE03 69
4 Ergebnisse 73
4 1 Ergebnisse des Feldversuchs FE011 73
411 Alter der Versuchstiere zum Zeitpunkt der Impfung 73
412 Serologischer und bakteriologischer Status der trächtigen Sauen 74
413 Verträglichkeit der rStx2e-Toxoidimpfstoffe 75
414 Wirksamkeit der rStx2e-Toxoidimpfstoffe 79
4 2 Ergebnisse der Feldversuche FSEOl, FSE02 und FSE03 90
421 Serologischer und bakteriologischer Status der trächtigen Sauen 90
422 Vergleichbarkeit der Ferkelgruppen zu Versuchsbeginn 91
423 Verträglichkeit des Stx2e-Toxoidimpfstoffes VM 013 09 10 95
424 Wirksamkeit des Stx2e-Impfstoffes VM 013 09 10 110
5 Diskussion 134
5 1 Untersuchungen der Sauen 134
5 2 Bewertung der Verträglichkeit 136
Inhaltsverzeichnis
III
5 3 Bewertung der Wirksamkeit 138
531 Bewertung der blutserologischen Untersuchungsergebnisse der Ferkel
140
532 Bewertung der Gewichtsmessungen 142
533 Bewertung des Schutzes vor klinischer Ödemkrankheit 144
5 4 Fazit und Ausblick 146
6 Zusammenfassung 148
7 Summary 151
8 Literaturverzeichnis 154
9 Anhang 175
9 1 Verwendete Geräte 175
9 2 Verwendete Materialien 177
9 3 Prüfbögen 179
Danksagung 184
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