Software für Medizingeräte: die praktische Auslegung und Umsetzung der gesetzlichen Standards für Entwicklungsleiter, Qualitätsverantwortliche und Programmierer
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INHALT
INHALT
1 WORUM ES IN DIESEM BUCH GEHT 8
2 WARUM DAS EINHALTEN VON STANDARDS SO WICHTIG IST UND
WAS WIR DEMNAECHST ZU ERWARTEN HABEN 10
2.1 DIE AKTUALISIERUNG DER IEC 62304 (AMENDMENT 1) 12
3 STANDARDS - EIN UEBERBLICK 14
3.1 WIE SIND STANDARDS ENTSTANDEN? 14
3.2 VOM STANDARD ZUR NORM 16
4 PRODUKTENTWICKLUNG 17
4.1 SCHRITTE IM LEBENSZYKLUS EINES PRODUKTES 17
4.2 DER ENTWICKLUNGSPROZESS 18
5 ANWENDUNG VON NORMEN 46
5.1 WARUM IST SOFTWARE ANDERS? 46
5.2 GUELTIGKEITSBEREICH 48
5.3 HARMONISIERUNG 55
5.4 DES PUDELS KERN 56
5.5 WAS IN DER NORM IEC 62304 SELTSAM IST 57
6 DIE ANFORDERUNGEN DER NORM IEC 62304 63
6.1 SICHERHEITSSTUFEN 63
6.2 SOFTWAREPROZESSE 67
6.3 ENTWICKLUNGSPLAN 69
6.4 KONFIGURATIONSVERWALTUNG 70
6.5 RISIKOANALYSE 72
6.6 RISIKOKONTROLLMASSNAHMEN FUER SOFTWARE 73
6.7 RUECKVERFOLGBARKEIT VON RISIKOKONTROLLE: TRACEABILITY 74
6.8 ZUVERLAESSIGKEIT 76
6.9 LASTENHEFT 77
6.10 SEGREGATION 79
6.11 ARCHITEKTUR 81
6.12 SOUP 82
6.13 ENTWURF 84
6.14 IMPLEMENTIERUNG 85
6.15 INTEGRATION 86
6.16 AENDERUNGSKONTROLLE 89
6.17 SYSTEMTEST 90
5
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INHALT
6.18 FREIGABE 93
6.19 WARTUNG 95
6.20 RISIKOMANAGEMENT FUER AENDERUNGEN 96
6.21 PROBLEMLOESUNG VOR FREIGABE 97
6.22 PROBLEMLOESUNG NACH FREIGABE 100
6.23 SICHERE BEDIENBARKEIT 104
7 RISIKOMANAGEMENT 115
7.1 GRUNDLAGEN 116
7.2 BEISPIEL RISIKOMANAGEMENT BEIM AUTOFAHREN 118
7.3 RISIKOMANAGEMENT FUER MEDIZINGERAETE 126
7.4 RISIKOANALYSE IN GROSSEN SYSTEMEN 129
7.5 ISO 14971 RISIKOMANAGEMENT FUER MEDIZINGERAETE 133
8 SEGREGATION 139
8.1 MOTIVATION 139
8.2 DEFENSIVER UMGANG MIT EINGABEN 140
8.3 SEQUENZ ALS MITTEL ZUR ENTKOPPELUNG 141
8.4 KOMPONENTEN 142
8.5 SEGREGATION DURCH KAPSELUNG 144
8.6 ENTKOPPELUNG DURCH STATISCHE RESSOURCENALLOKATION 145
8.7 ENTKOPPELUNG DURCH DEPENDENCY INVERSION 146
8.8 ENTKOPPELUNG DURCH EXKLUSIVE INSTANZEN 147
8.9 TRENNUNG DURCH ASYNCHRONE ABLAEUFE 148
8.10 ZUSTANDSFREIE, REFERENZFREIE BIBLIOTHEKEN 150
8.11 LANGE, OPTIMISTISCHE TRANSAKTIONEN 152
8.12 BERECHTIGUNGSPRUEFUNG 155
8.13 SEGREGATION ZWISCHEN PROZESSEN DES BETRIEBSSYSTEMS 157
8.14 TRENNUNG DURCH HARDWARE 159
9 RUECKVERFOLGBARKEIT (TRACEABILITY) 161
9.1 EINFUEHRUNG IN REQUIREMENTS TRACEABILITY 162
9.2 EIN ALLGEMEINES TRACEABILITY-MODELL 164
9.3 TRACEABILITY IN STANDARDS 168
9.4 REGULATORISCHE ANFORDERUNGEN 170
10 SOFTWARE ALS EIGENES PRODUKT 173
10.1 MOTIVATION FUER DIE DEFINITION VON SOFTWARE ALS PRODUKT 173
10.2 ERWEITERTE ANWENDBARKEIT 173
10.3 ANFORDERUNGEN AN HEALTH SOFTWARE 174
10.4 LEBENSZYKLUSPROZESSE FUER SOFTWARE IM BEREICH MEDIZIN
UND GESUNDHEIT 179
10.5 PRODUKTVALIDIERUNG FUER HEALTH SOFTWARE 181
10.6 PRODUKTKENNZEICHNUNG UND BEGLEITDOKUMENTE FUER
HEALTH SOFTWARE 185
10.7 POST-MARKET-ANFORDERUNGEN FUER HEALTH SOFTWARE 187
6
INHALT
11 VORHANDENE SOFTWARE 189
11.1 OFF-THE-SHELF-PROGRAMME 189
11.2 AENDERUNGEN AN VORHANDENER SOFTWARE 190
11.3 NEUE VERWENDUNG FUER BESTEHENDE SOFTWARE 191
11.4 SOFTWARE-PLATTFORMEN FUER DIE MEDIZINTECHNIK 192
11.5 NACHDOKUMENTIEREN - ABER RICHTIG! 192
12 EFFIZIENTE SOFTWAREENTWICKLUNG 195
12.1 ERFOLGSFAKTOREN FUER SOFTWAREPROJEKTE 195
12.2 AGILE PROZESSE 200
12.3 MODELLIERUNG 211
12.4 KONFIGURATIONSVERWALTUNG 215
13 STABILE PROGRAMME 218
13.1 QUELLCODE 218
13.2 ENTWURF 222
14 QM-SYSTEM UND PRODUKT-ANFORDERUNGEN 226
14.1 DIE MOTIVATION FUER DIE EINFUEHRUNG EINES QM-SYSTEMS 226
14.2 AUFBAU DER ISO 13485 228
14.3 ZUSAMMENFASSUNG DER ANFORDERUNGEN AN EIN QM-SYSTEM . 229
14.4 BEISPIELHAFTE THEMEN FUER EIN QM-HANDBUCH FUER MEDIZIN
GERAETE-SOFTWARE 235
15 STRUKTURIERTER NACHWEIS (SAFETY ASSURANCE CASE) 238
15.1 MOTIVATION ZUR ERSTELLUNG STRUKTURIERTER NACHWEISE 238
15.2 GESCHICHTE 239
15.3 DAS PRINZIP DES STRUKTURIERTEN NACHWEISES 240
15.4 BEISPIEL GENERISCHE INFUSIONSPUMPE (GIP) 240
15.5 GRAPHISCHE DARSTELLUNG DER STRUKTURIERTEN NACHWEISE 242
15.6 ERSTELLUNG EINES STRUKTURIERTEN NACHWEISES 243
15.7 REVIEWS VON STRUKTURIERTEN NACHWEISEN 250
15.8 DIE PRAXIS DES STRUKTURIERTEN NACHWEISES 251
16 BEISPIEL SONOPIX 254
17 WEITERFUEHRENDE NORMEN 260
18 VERWEISE 263
19 ABBILDUNGS-UND TABELLENVERZEICHNIS 267
20 INDEX 269
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