Lifecycle Management im Arzneimittelsektor: zur Kritik des Evergreening
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| Language: | German |
| Published: |
Baden-Baden
Nomos
2015
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| Edition: | 1. Auflage |
| Series: | Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht
Band 17 |
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| adam_text | Inhaltsverzeichnis
Abbildungsverzeichnis 19
Abkürzungsverzeichnis 21
Teil 1 : Einleitung 27
A. Thematische Einordnung und Fragestellung 27
B. Gang der Untersuchung 31
C. Begriffsbestimmungen 32
Teil 2: Der Produktlebenszyklus eines Arzneimittels 35
A. Besonderheiten des Arzneimittelsektors 37
I.
Hoher Zeit- und Kostenaufwand bei der Forschung
und Entwicklung eines Arzneimittels 38
II.
Komplexes Regelungsdickicht auf nationaler und euro¬
päischer Ebene und die Stringenz nationaler und euro¬
päischer Zulassungsbehörden 41
III.
Das Auseinanderfallen von Erwerbsentscheidungsträger,
Konsument und Kostenträger 43
IV.
Zeitpunkt des Patentablaufs als einschneidender Punkt im
Produktlebenszyklus 45
1 ) Preisentwicklung 46
a) Preisentwicklung des Generikums 46
b) Preisentwicklung des Originalpräparates 47
2) Marktanteil 47
3) Produktumsatz 48
B. Ausgangspunkt eines Arzneimittels: Forschung und Entwicklung 49
I.
Forschungsphase 49
II.
Entwicklungsphase 50
1) Präklinische Phase 51
2) Klinische Phase 53
Inhaltsverzeichnis
C.
Das Zulassungsverfahren 56
I.
Das
Zulas
sungsverfahren für Originalpräparatehersteller 57
1) Mitgliedstaatliche Zulassung 59
2) Zentralisierte Zulassung 61
II.
Verkürzte Zulassungsdossiers 62
1) Das
generische
Zulassungsverfahren (Art. 10 RL 2001/
83/EG, § 24b AMG) 63
a) Definition „Generikum 64
b) Die „8+2+1 -Regel 65
c) Besonderheiten bei
„biosimilars
67
2) Das
Informed-consent-
Zulassungsverfahren und das
bibliographische
Zulas
sungs verfahren 68
III.
Folgen der Zulassung 68
D. Zeitpunkt der Anmeldung von Patenten 70
E. Markteintritt und Marketing 70
F. Wachstums-, Sättigungs- und Reifephase 72
G. Patentauslauf und Degenerationsphase 73
H. Zusammenfassung und Ergebnisse 74
Teil 3 : Strategien der Originalpräparatehersteller zur Ver¬
längerung des Lebenszyklus eines Arzneimittels 77
A. Mechanismen zum Schutz von Innovationen unter
Berücksichtigung der Besonderheiten des Arzneimittelrechts 77
I.
Patentschutz 78
1 ) Wirkung, Inhalt und Laufzeit eines Patents 81
a) Grundsätzliches 81
b) Die Bestimmung des Schutzumfangs 83
aa) Patentkategorien 83
bb) Erste Stufe: Schutzumfang im Sinne von
Wortlaut und Sinngehalt 84
cc) Zweite Stufe: Erweiterung des Schutz¬
umfangs um äquivalente Nutzungen 85
2) Materielle Schutzvoraus Setzungen 90
a) Erfindung auf einem Gebiet der Technik 90
b) Neuheit 92
c) Erfinderische Tätigkeit 93
d) Gewerbliche Anwendbarkeit 94
3) Schranken der Patentierbarkeit 94
In haïtsverzeichnis
4) Sonderfalle im Zusammenhang mit Patenten im
Arzneimittelsektor 95
a) Salze,
Ether,
Ester 96
b)
Polymorphe
Formen 97
c) Enantiomere 99
d) Patentierbarkeit von Formulierungen (Galenik) 101
e) Patentierbarkeit von Wirkstoffkombinationen 105
f) Patentierbarkeit von Verbindungsbestandteilen 106
g) Patentierbarkeit von Stoffwechselprodukten
(Metaboüten) 108
h) Patentierbarkeit von Prodrugs (Pro-Pharmaka) 114
i) Patentierfahigkeit der sog. zweiten oder weiteren
medizinischen Indikation 114
j) Patentierbarkeit von Analogieverfahren 117
k) Patentierbarkeit von Naturstoffen 118
5) Zwischenergebnis 118
II.
Das ergänzende Schutzzertifikat 119
1) Wirkung, Inhalt und Laufzeit 120
2) Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats 121
3) Erzeugnisbegriff und Konkretisierung der materiellen
Erteilungsvoraussetzungen 122
a) Erzeugnisbegriff 123
b) Konkretisierung der materiellen
Erteilungsvoraussetzungen 125
aa) Konkretisierung von Art. 3
lit. a) SPC-VO
126
bb) Konkretisierung von Art. 3
lit. b) SPC-VO
127
cc)
Konkretisierung von Art. 3
lit.
c) SPC-VO
128
dd) Konkretisierung von Art. 3
lit.
d) SPC-VO
129
4) Besonderheiten im Hinblick auf Pädiatrie-Arzneimittel 129
5) Zwischenergebnis 131
III.
Schutz eines Arzneimittels als Gebrauchsmuster 132
1) Allgemeine Schutzvoraussetzungen sowie Wirkung,
Inhalt und Laufzeit des Gebrauchsmusterschutzes 132
2) Schutz der Verwendung eines Arzneimittels als
Gebrauchsmuster 135
IV.
Unterlagenverwertungs-und Vermarktungsexklusivität 136
1) Unterlagenverwertungs- und Vermarktungs¬
exklusivität im generischen Zulassungsverfahren 136
2) Unterlagenschutz bei neuen Anwendungsgebieten
eines bekannten Wirkstoffs 140
Inhaltsverzeichnis
3) Besonderheiten im Zusammenhang mit Pädiatrie-
Arzneimitteln und
Orphan Drugs 1
41
a) Orphan-Drug-Status
141
b) Pädiatrisches
Prüfkonzept und Zulassung für die
pädiatrische Verwendung 143
V.
Zwischenergebnis 143
B. Patent- und patentähnliche Strategien der Originalpräparate¬
hersteller zur Verlängerung des Produktlebenszyklus eines
Arzneimittels 145
I.
Patent- und patentähnliche Strategien in ihrer praktischen
Bedeutung 146
1) Patente im Arzneimittelsektor in den Jahren 2000
bis 2007 in Zahlen 147
2) Analyse 151
II.
Einzelne Patent- und patentähnliche Strategien der
Originalpräparatehersteller 152
1) Patentanmeldestrategien 153
a) Verlängerung der effektiven Laufzeit des
Primärpatents 153
b) Patentnetze und Patentzäune („Patent
cluster )
155
aa)
Begriffsbestimmungen 155
bb) Die praktischen Auswirkungen von Patent¬
netzen und
P atentzäunen
157
(1) Verhinderung der Zulassung eines
Generikums 158
(2) Verhinderung oder Verzögerung der
Vermarktung eines Generikums 158
cc) Zwischenergebnis 166
c) Freiwillige Teilpatentanmeldungen
(Art. 76 EPÜ) bzw. Teilung der Anmeldung
(§39PatG) 167
aa) Begriffsbestimmungen 167
bb) Auswirkungen auf den generischen
Markteintritt 169
d) Zwischenergebnis 171
2) Etablierung von Line
Extensions
172
3) Sonstige Maßnahmen 177
a) Beantragung eines
SPC
177
Inhaltsverzeichnis
b)
Orphan-Drug-Status,
Pädiatrisches Prüfkonzept
und Zulassung für die pädiatrische Verwendung 177
c)
Prescription to Over-the-Counter-Switch
(„Rx-to-OTC-Switch ) 179
d) Preisstrategien 180
e) Entwicklung von einzigartigen Herstellungs-
oder Vertriebsmethoden 181
III.
Zwischenergebnis 181
C. Zusammenfassung und Ergebnisse 183
Teil 4: Lebenszyklusstrategien im Wettbewerb zwischen
Originalpräparate- und Generikaherstellern 187
A. Kausalität 187
B. Angreifbarkeit der Patent- und patentähnlichen Strategien
zur Verlängerung des Produktlebenszyklus 193
I.
Missbrauch einer marktbeherrschenden Stellung,
Art. 102 AEUV, § § 19, 20 GWB 195
II.
Erfüllung der materiellen Schutzvoraus Setzungen für
die Erteilung eines Patents 198
III.
Vereinbarkeit mit der Zielsetzung des Patentrechts -
Patent- und patentähnliche Strategien als Patentmiss¬
brauch? 201
1) Missbrauchstatbestand in PatG und EPÜ 202
a) Berücksichtigung des Missbrauchsverbots bei
der Erteilung von Patenten 202
b) Berücksichtigung des Missbrauchsverbots bei
den Rechtsfolgen der Patenterteilung 206
c) Berücksichtigung des Missbrauchsverbots bei
der Durchsetzung des Patents 207
d) Missbrauchsverbot als allgemeiner Rechtssatz 209
2) Voraussetzungen und Rechtsfolgen des Patent¬
missbrauchs am konkreten Beispiel der Patent- und
patentähnlichen Strategien 212
a) Konkretisierung mithüfe der Patentrechts¬
theorien 213
b) Kriterien der Rechtsprechung 215
aa) Das AstraZeneca-Verfahren 217
Inhalts^
erze ichnis
bb) Die
Classe
-Е
-Entscheidung des BGH 219
cc) US-amerikanische Rechtsprechung zum
Patentmissbrauch - „patent
trolls
222
(1) Was sind „patent
trolls ?
222
(2) Entwickelte Kriterien und Rechtsfolgen 224
(3) Übertragbarkeit auf
Ρ
atent-
und
patentähnliche Strategien im
deutschen und europäischen Patentrecht 225
dd) Zwischenergebnis 226
c) Allgemeiner Missbrauchstatbestand des
§ 242 BGB 226
aa) Rechtsmissbrauch im Sinne einer subjektiv
vorwerfbaren Verhaltensweise 226
bb) Fälle der atypischen Interessenlage 229
3) Zwischenergebnis 232
IV.
Zwischenergebnis 233
C. Rechtliche Mechanismen zur Förderung des nahtlosen
generischen Markteintritts 234
I.
Patentrechtliche Förderungsmechanismen 234
1) Allgemeines Versuchsprivileg (§ 11 Nr. 2 PatG) 235
2) Roche-Bolar-Regelung (§ 11 Nr. 2b PatG) 236
3) Beschränkung der Wirkung für öffentliche Wohl¬
fahrt und Staatssicherheit (§ 13 PatG) 238
4) Zwangslizenz (§ 24 PatG) 239
II.
Arzneimittelrechtliche Förderungsmechanismen 24
1
III.
Förderungsmechanismen im Rahmen des SGB
V
für
die gesetzlichen Krankenkassen 243
1 ) Kostenerstattung für Arzneimittel in der gesetzlichen
Krankenkasse 245
a) System der Krankenkassen in Deutschland 245
b) Vertriebswege, Erstattungsfahigkeit und Preis¬
bildung für Arzneimittel 248
c) Festbetragsgruppen, Vereinbarungen über
Erstattungsbeträge und Rabattverträge 251
2) Spezielle Regelungen zur Förderung der Generika¬
vermarktung 254
a) Wirtschaftlichkeitsgebot und Übermaßverbot,
§ 12 SGB
V
254
In haltsverzeichn is
b)
Austauschanordnung an Apotheken,
§ 129 Abs. 1
SGB V (aut-idem)
255
c)
Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit
neuen Wirkstoffen (§§ 35a, 130b SGB
V)
257
aa) Das Bewertungssystem 258
bb) Bisherige Bewertungsergebnisse 263
cc) Auswirkungen der frühen Nutzenbewertung
auf Patent- und patentähnliche Strategien der
Originalpräparatehersteller 265
dd) Kritik 270
d) Kosten-Nutzen-Bewertung (§ 35b SGB
V)
271
e) Erlass konkretisierender Richtlinien,
§ 92 Abs. 1,2 SGB
V
272
f) Veröffentlichung von
„Me-too^Listen
mit
Analogpräparaten 273
3) Zwischenergebnis 274
D. Zusammenfassung und Ergebnisse 276
Teil 5: Lösungsansätze 281
A. Patentanmeldestrategien und Line
Extensions
- mögliche
Ansatzpunkte 282
I. Line Extensions
282
II.
Patentanmeldestrategien 283
B. Patentebene als Anknüpfungspunkt 283
I.
Abhängigkeit der Patenterteilung von einem
Zusatznutzen 283
II.
Erweiterung des Tatbestands der Zwangslizenz,
§ 24 PatG 289
III.
Anpassung der Patentschutzfrist 290
1) Autonome Verkürzung der Schutzfrist? 290
2) Koppelung der Schutzfristen 291
a) Anforderungen an die materielle Rechtmäßigkeit 292
aa) Verhältnis der einzelnen Rechtsordnungen
zueinander - wer ist an was gebunden? 292
bb) Art. 14 GG 293
cc) Art. 33 TRIPS 296
Inhaltsverzeichnis
dd) Allgemeines Diskriminierungsverbot -
Grundsatz der Inländergleichbehandlung 300
ее)
Zwischenergebnis 303
b) Voraussetzungen für die Anpassung der Laufzeit 303
c) Koppelung der Schutzfristen im Rahmen des
Einspruchsverfahrens (§§ 59ff PatG,
Art. 99ff EPÜ)? 305
d) Unabhängiges System zur Anpassung der
Patentlaufzeit 306
aa) Zuständigkeit 306
bb) Verfahren 307
cc) Darlegungslast 309
e) Rechtsfolge 310
aa)
Ex tune
oder ex nunc? 310
bb) Gebundene Entscheidung oder
Ermessensentscheidung 313
cc) Wegfall der aufschiebenden Wirkung 314
dd) Wegfall des Grundpatents 315
f) Regelungsvorschlag 316
g) Formelle Rechtmäßigkeit der Norm 321
IV.
Bevorzugte Überprüfung der markteintrittshemmenden
Auseinandersetzungen durch Ämter und Gerichte 322
C. Zulassungsebene als Anknüpfungspunkt 323
I.
Zusatznutzen als materielle Voraussetzung für die
Zulassungserteilung 323
II.
Differenzierung bezüglich der Qualität der zuzulassenden
Arzneimittel bei der Reihenfolge der Zulassungserteilung 324
D. Kostenerstattungsebene als Anknüpfungspunkt 325
E. Anpassung sonstiger Schutzfristen 326
F. Stärkung des generischen Wettbewerbs, z. B. durch
Einführung einer Marktexklusivität für Generika 328
G. Stärkung der Information von Ärzten 330
H. Zusammenfassung und Ergebnisse 332
Teil 6: Gesamtergebnis und Ausblick 335
Literatur 339
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