Leitfaden zum Datenschutz in medizinischen Forschungsprojekten: generische Lösungen der TMF 2.0
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| Language: | German |
| Published: |
Berlin
Med. Wiss. Verl.-Ges.
2014
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| Series: | Schriftenreihe der TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V.
11 |
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INHALT
1 EINFUEHRUNG L
2 DATENSCHUTZKONZEPTE DER TMF 5
2.1 DAS PRINZIP EINES GENERISCHEN DATENSCHUTZKONZEPTS 6
2.2 UNTERSCHIEDE
ZUR BISHERIGEN VERSION DER
GENERISCHEN DATENSCHUTZKONZEPTE 7
2.3
ANWENDUNG DIESES LEITFADENS 8
2.4 GUELTIGKEITSDAUER UND
KUENFTIGE WEITERENTWICKLUNG II
3
ANWENDUNGSSZENARIEN 13
3.1 FALLBEISPIELE 15
3.1.1
*KLEINE PETRA" 15
3.1.2 *KLEINER TIMO" 17
3.1.3
ALLGEMEINE ASPEKTE 19
3.2 PROZESSE
UND ABLAEUFE IM MEDIZINISCHEN FORSCHUNGSVERBUND 19
3.2.1
DATENGEWINNUNG _ 20
3.2.2
DATENMANAGEMENT 23
3.2.3
KONTAKT MIT BETROFFENEN 25
3.2.4
DATENNUTZUNG 28
3.2.5
BESONDERHEITEN 30
3.3 FORMALE
BESCHREIBUNG DER ANWENDUNGSFAELLE 33
4 RECHTLICHE UND ETHISCHE RAHMENBEDINGUNGEN 35
4.1 INTERESSE DER PATIENTEN -
NUTZEN FUER DIE FORSCHUNG 35
4.2 DATENSCHUTZRECHTLICHE
GRUNDLAGEN _ 36
4.2.1
INFORMATIONELLE SELBSTBESTIMMUNG 36
4.2.2
GRENZEN VON EINWILLIGUNGSSZENARIEN 38
4.2.3
VERANTWORTLICHKEITEN 41
4.2.4
ANONYMISIERUNG UND PSEUDONYMISIERUNG 42
4.2.5
ELEKTRONISCHE DATENTREUHAENDERSCHAFT 45
4.3
WEITERE RECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN _ 48
4.3.1
AMG, MPG 48
4.3.2
GESUNDHEITSTELEMATIK 50
4.3.3
EIGENTUMSRECHT BEI BIOMATERIALIEN 51
4.3.4 ABGLEICH MIT EXTERNEN DATENBESTAENDEN 52
4.4 PATIENTENRECHTE 52
4.4.1
AUSKUNFTSRECHTE 52
4.4.2
RECHT AUF WISSEN UND NICHTWISSEN 53
4.4.3
EINBEZIEHUNG VON ETHIKKOMMISSIONEN 54
4.5
EBENEN DES DATENSCHUTZRECHTS UND DER DATENSCHUTZAUFSICHT 55
4.6 GRUNDPRINZIPIEN DATENSCHUTZGERECHTER
LOESUNGEN 58
XI
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5 MODULE DES DATENSCHUTZKONZEPTS 61
5.1 KLINISCHES MODUL 63
5.1.1 ZWECK UND ANWENDUNGSBEREICH 63
5.1.2
ANWENDUNGSFAELLE 66
5.1.3
DATEN UND DATENFLUESSE 70
5.1.4
NUTZER, ROLLEN UND RECHTE 71
5.1.5
VERANTWORTLICHKEITEN 74
5.1.6
BESONDERE ASPEKTE DER
REALISIERUNG 75
5.2 STUDIENMODUL 76
5.2.1
ZWECK UND ANWENDUNGSBEREICH 76
5.2.2
ANWENDUNGSFAELLE 77
5.2.3
DATEN UND DATENFLUESSE 82
5.2.4
NUTZER, ROLLEN UND RECHTE 85
5.2.5
VERANTWORTLICHKEITEN 86
5.2.6
ASPEKTE DER REALISIERUNG 87
5.3
FORSCHUNGSMODUL 88
5-3-1
ZWECK UND ANWENDUNGSBEREICH 89
5-3-2
ANWENDUNGSFAELLE 90
5-3-3
DATEN UND DATENFLUESSE 94
5-3-4
NUTZER, ROLLEN UND RECHTE 96
5-3-5
VERANTWORTLICHKEITEN 97
5.3-6
ASPEKTE DER REALISIERUNG 97
5.4 BIOBANKENMODUL 98
5.4.1 ZWECK UND ANWENDUNGSBEREICH 98
5.4.2
ANWENDUNGSFAELLE 100
5-4-3
DATEN UND DATENFLUESSE 101
5.4.4
NUTZER, ROLLEN UND RECHTE 102
5.4-5
VERANTWORTLICHKEITEN 103
5.4.6
BESONDERE ASPEKTE DER
REALISIERUNG 103
6 ORGANISATORISCHES UND TECHNISCHES KONZEPT
FUER FORSCHUNGSVERBUENDE 105
6.1 ID-MANAGEMENT 106
6.1.1
ZWECK UND VERWENDUNGSBEREICH 106
6.1.2
ANWENDUNGSFAELLE LLL
6.1.3
DATEN UND DATENFLUESSE 114
6.1.4
NUTZER, ROLLEN UND RECHTE 119
6.1.5
VERANTWORTLICHKEITEN 120
6.1.6
ASPEKTE DER REALISIERUNG 123
6.1.7
EINORDNUNG DER BISHERIGEN DATENSCHUTZKONZEPTE DER TMF 128
XII
6.2 RECHTEMANAGEMENT 129
6.2.1
ZWECK UND VERWENDUNGSBEREICH 130
6.2.2
ANWENDUNGSFAELLE 132
6.2.3
NUTZER, ROLLEN UND RECHTE
134
6.2.4
VERANTWORTLICHKEITEN 135
6.2.5
ASPEKTE DER REALISIERUNG 136
6.3
KOMBINIERTER EINSATZ VON
STUDIENMODUL UND KLINISCHEM MODUL 138
6.3.1 ZWECK UND ANWENDUNGSBEREICH 138
6.3.2
ANWENDUNGSFAELLE UND PROZESSE 139
6.3.3
NUTZER, ROLLEN UND RECHTE 144
6.3.4
VERANTWORTLICHKEITEN 144
6
.4
KOMBINIERTER EINSATZ
VON STUDIEN- UND FORSCHUNGSMODUL
145
6.4.1
ZWECK UND ANWENDUNGSBEREICH 145
6.4.2
PROZESSE UND ANWENDUNGSFAELLE 146
6.4.3
NUTZER, ROLLEN UND RECHTE 153
6.4-4
VERANTWORTLICHKEITEN 154
6-4-5
ASPEKTE DER REALISIERUNG 155
6.5
DAS MAXIMALMODELL EINES MEDIZINISCHEN FORSCHUNGSVERBUNDES 157
6.5.1
ZWECK UND ANWENDUNGSBEREICH 157
6.5.2
PROZESSE UND ANWENDUNGSFAELLE 158
6.5.3
NUTZER, ROLLEN UND RECHTE 163
6.5.4
VERANTWORTLICHKEITEN 164
6.5.5
ASPEKTE DER REALISIERUNG 164
6.6
ORGANISATORISCHE REGELUNGEN 164
6.6.1
RECHTSFORM -
FORSCHUNGSVERBUND ALS JURISTISCHE PERSON 165
6.6.2
ALLGEMEINE REGELUNGEN 166
6.6.3
DER AUSSCHUSS DATENSCHUTZ 166
6.6.4
INFORMATIONELLE GEWALTENTEILUNG 168
6.6.5
REGELWERKE 168
6.6.6
EINWILLIGUNGSMANAGEMENT 170
6.6.7
BESONDERHEITEN BEI DER
UMSETZUNG 171
6.7
KRITERIEN DER VERHAELTNISMAESSIGKEIT 172
6.7.1
REDUNDANZ UND AUFWAND 172
6.7.2
PARAMETER FUER DIE RISIKOABSCHAETZUNG 173
6.7.3
MODELLVARIANTEN 177
6.7.4
BEISPIELE 178
6.7.5
SELTENE ERKRANKUNGEN 181
6.8 QUALITAETSSICHERUNG 184
6.8.1
KLINISCHES MODUL 185
6.8.2
STUDIENMODUL 186
6.8.3
FORSCHUNGSMODUL 188
6.8.4
PATIENTENLISTE 191
6.8.5
RUECKMELDUNGEN VON DATENFEHLERN 191
XIII
7 ZUSAMMENFASSUNG UND AUSBLICK
193
VERZEICHNISSE 197
GLOSSAR 197
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS 241
LITERATUR 247
ANHANG
251
XIV |
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