Incidental findings: scientific, legal and ethical issues
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Köln
Dt. Ärzte-Verl.
2014
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VII
INHALTSVERZEICHNIS
INCIDENTAL FINDINGS WITHIN THE I MAG EN STUDY
1
MARCELLA RIETSCHEL AND CHRISTINE SCHMAEL
1.1 BACKGROUND AND AIMS OF THE IMAGEN STUDY - 1
1.2 RECRUITMENT AND RESEARCH METHODS - 2
1.3 ETHICAL IMPLICATIONS - 3
1.4 INCIDENTAL FINDINGS - 5
1.5 ASSESSMENT OF PSYCHOPATHOLOGY - 5
1.6 NEUROIMAGINGFINDINGS - 7
1.7 GENETIC FINDINGS - 8
1.8 NON INDIVIDUAL INCIDENTAL FINDINGS - 8
1.9 INCIDENTAL FINDINGS: THE RIGHT TO KNOW AND THE RIGHT NOT TO KNOW - 9
REFERENCES - 9
2 INCIDENTAL FINDINGS: A COMPARISON BETWEEN THE IMAGEN STUDY AND
OTHER EMPIRICAL SURVEYS 11
JUERGEN GALLINAT
2.1 THE IMAGEN STUDY - 11
2.2 HANDLING OF INCIDENTAL FINDINGS IN THE IMAGEN STUDY - 12
TADE SPRANGER
4.1 INTRODUCTION - 19
4.2 LEGAL DIMENSION - 19
4.3 LEGAL SOLUTION - 21
4.3.1 INFORMED CONSENT - 21
4.3.2 IN PARTICULAR: THE RIGHT NOT TO KNOW - 22
4.3.3 IN PARTICULAR: THE PROBLEM OF BIAS - 24
4.3.4 IN PARTICULAR: THE RELEVANT EXPERT - 24
4.3.5 CLARIFICATIONS - 25
4.4 RESULT AND OUTLOOK - 25
REFERENCES - 26
REFERENCES - 13
3 INCIDENTAL FINDINGS AND THE IMAGEN PROJECT
THOMAS BALDWIN
REFERENCES - 17
15
4 INCIDENTAL FINDINGS IN NEUROIMAGING RESEARCH
19
HTTP://D-NB.INFO/1036107736
VIII
X
INHALTSVERZEICHNIS
5 INCIDENTAL FINDINGS, DATA PROTECTION, PRIVACY, AND POLITENESS 27
DAVID TOWNEND
5.1 INTRODUCTION - 27
5.2 INCIDENTAL FINDINGS: THE LANDSCAPE IN QUESTION - 27
5.2.1 THE EXTENT OF THE PROBLEM - 28
5.3 IMPLYINGDUTIESFROM THE STATUS AND FUNCTION OF THE DIFFERENT ACTORS -
PERCEPTION
AND THE "THERAPEUTIC MISCONCEPTION" - 29
5.4 A LEGAL "OUGHT"? - 32
5.4.1 A CONTRACTUAL "OUGHT"? - 32
5.4.2 A DATA PROTECTION "OUGHT"? - 33
5.5 A PRIVACY "OUGHT"? - 36
5.6 A MORAL "OUGHT"? - 38
5.7 CONDUSION - 40
REFERENCES - 41
6 INCIDENTAL FINDINGS IN THE CONTEXT OF EXISTING EUROPEAN GUIDELINES FOR
RESEARCH . 43
LISA TAMBORNINO
6.1 INTRODUCTION - 43
6.2 INFORMED CONSENT - 45
6.2.1 CONSENT REGARDING POTENTIAL BURDENS - 46
6.2.2 CONSENT REGARDING THE AIM OF THE STUDY - 47
6.2.3 CONSENT REGARDING DATA PROTECTION - 48
6.2.4 RIGHTTO WITHDRAW CONSENT - 48
6.3 DISCLOSURE - 48
6.3.1 DISCLOSURETOWHOM? - 48
6.3.2 WHAT FORM SHOULD DISCLOSURE TAKE? - 50
6.4 CONCLUSION - 50
REFERENCES - 50
7 COMMUNICATION OF RESUITS AND INCIDENTAL FINDINGS IN MEDICAL RESEARCH -
A EUROPEAN PERSPECTIVE 53
ELMAR DOPPELFELD
7.1 INTEREST IN THE RESUITS OF MEDICAL RESEARCH - 53
7.2 COMMUNICATION OF RESUITS TO RESEARCH PARTICIPANTS - 54
7.3 GENERAL PROVISIONS - 54
7.4 SPECIFIC PROVISIONS - 55
7.5 CONCLUSIONS - 57
REFERENCES - 58
8 INCIDENTAL FINDINGS IN NEUROIMAGING RESEARCH: ETHICAL CONSIDERATIONS
AND
A FRAMEWORK FOR ETHICAL GUIDELINES 59
THOMAS HEINEMANN AND CHRISTIAN HOPPE
8.1 INTRODUCTION - 59
8.2 DEFINING THE ETHICAL PROBLEMS - 59
8.3 ETHICAL PRINCIPLES THAT GOVERN THE RESEARCHER-SUBJECT RELATIONSHIP -
61
8.4 APPLICATION OF ETHICAL PRINCIPLES TO THE PROBLEM OF INCIDENTAL
FINDINGS - 61
INHALTSVERZEICHNIS JSSZ"^' .'"ICIL IX
8.5 ETHICAL PRINCIPLES FOR THE CONDUCT OF NEUROIMAGING RESEARCH STUDIES
- 64
8.6 A PROPOSAL FOR A FRAMEWORK FOR GUIDELINES - 64
8.7 CURRENTLY PRACTICED SOLUTIONS AND CRITICISM - 67
REFERENCES - 70
9 INCIDENTAL FINDINGS IN CENETIC RESEARCH: ETHICAL ISSUES 73
DIRK LANZERATH
9.1 FUNDAMENTAL PRINCIPLES IN BIOMEDICAL ETHICS AND RESEARCH ETHICS - 74
9.2 THE INFORMATION CONTENT OF INCIDENTAL FINDINGS - 76
9.3 CATEGORISATION OF INCIDENTAL FINDINGS IN HUMAN GENETICS - 77
9.4 THE OBLIGATION TO DISCLOSE INCIDENTAL FINDINGS IN ACCORDANCE WITH
THE SET OF
CATEGORIES - 78
9.5 CONSULTATION SCENARIO IN GENETIC RESEARCH - 79
9.6 CONCLUSION - 80
REFERENCES - 81
10 INCIDENTAL FINDINGS AND THE RIGHT NOT TO KNOW 83
BERT HEINRICHS
10.1 INTRODUCTION - 83
10.2 THE RIGHT TO KNOW AND NOT TO KNOW - 84
10.3 THE RIGHT NOT TO KNOW AND INCIDENTAL FINDINGS - 85
10.4 ACASE OF DISCRIMINATION? - 88
10.5 CONCLUSION - 89
REFERENCES - 90
11 THE USE OF GENETIC KNOWLEDGE: ETHICAL PROBLEMS 93
DIRK LANZERATH
11.1 LIFE SCIENCE AND EVERYDAY LIFE - 95
11.2 FROM SYNTAX TO SEMANTICS - 97
11.3 DIRECTED LIFE: TOWARDS GENETIC PHYSICALISM - 99
11.4 THE NATURALISED SOUL: TOWARDS GENETIC ESSENTIALISM - 100
11.5 LIFE CONTEXTS AND CONDITIONS FOR CONCEPTUALISING GENETICS - 101
11.6 METAPHORS RELATED TO DISPOSING OVER NATURE - 102
11.7 GENETIC KNOWLEDGE AS KNOWLEDGE FOR LIFE - 102
11.8 THE LIFE PLAN AND GENETIC KNOWLEDGE - 104
11.9 GENOME INTERPRETATION AND HUMAN SELF-CONCEPTION - 104
REFERENCES - 107
ANHANG 109
EINFUEHRUNG ZUR *STELLUNGNAHME DER DEUTSCHEN GESELLSCHAFT FUER
HUMANGENETIK E.V.
ZU GENETISCHEN ZUSATZBEFUNDEN IN DIAGNOSTIK UND FORSCHUNG" III
KLAUS ZERRES
LITERATUR - 114
INHALTSVERZEICHNIS
STELLUNGNAHME DER DEUTSCHEN GESELLSCHAFT FUER HUMANGENETIK E.V. ZU
GENETISCHEN
ZUSATZBEFUNDEN IN DIAGNOSTIK UND FORSCHUNG 115
I UNTERSCHEIDUNG DER BEFUNDERHEBUNG ZWISCHEN BEHANDLUNGS- UND
FORSCHUNGSKONTEXT - 115
II EINORDNUNG VON ZUSATZBEFUNDEN - 115
III AUFKLAERUNG UND RUECKMELDUNG - 116
IV UNTERSUCHUNG NICHT EINWILLIGUNGSFAEHIGER PERSONEN - 117
V AUSWAHL DES GEEIGNETEN SEQUENZIERVERFAHRENS - 118
VI AUSBLICK - 118
ZUM SELBSTVERSTAENDNIS EINER MEDIZINISCHEN FORSCHUNGSETHIKKOMMISSION 121
HEINER RASPE UND ANGELIKA HUEPPEFUER DIE FORSCHUNGSETHIKKOMMISSION DER
UNIVERSITAET LUEBECK
1 EINFUEHRUNG - 121
2 MEDIZINISCHE FORSCHUNG: TYPEN UND BENEFIZIARE - 123
3 ZUR FREMDNUETZIGKEIT VON GRUNDLAGENFORSCHUNG - 124
4 MEDIZINISCHE FORSCHUNGSETHIKKOMMISSIONEN IN AKADEMISCHER UND
AERZTLICHER
TRAEGERSCHAFT - 125
5 EINE FORSCHUNGSETHIKKOMMISSION ALS INSTRUMENT DER
FORSCHUNGSUNTERSTUETZUNG - 127
PROJEKTANZEIGE STATT ETHIKANTRAG - 128
VERKUERZTES VERFAHREN FUER *LOW RISK"-STUDIEN - 128
HUMANEXPERIMENT ODER KLINISCHE PRUEFUNG - 129
WISSENSCHAFTLICHE MITARBEIT STATT
(JURISTISCHE) GESCHAEFTSFUEHRUNG - 129
6 DREI GRAUZONEN UND OFFENE FRAGEN - 130
GUTACHTER UND ANTRAGSTELLER - 131
UNTERSTUETZUNG ODER EINMISCHUNG - 131
KREDIT FUER BEKANNTE FORSCHER? - 132
7 ABSCHLUSS - 133
DOKUMENTATION DER 30. JAHRESVERSAMMLUNG DES ARBEITSKREISES MEDIZINISCHER
ETHIK-
KOMMISSIONEN IN DER BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND AM 09. NOVEMBER 2012 IN
BERLIN,
CHARITE CAMPUS MITTE 135
1 PROTOKOLL DER 30. JAHRESVERSAMMLUNG DES ARBEITSKREISES MEDIZINISCHER
ETHIK-
KOMMISSIONEN IN DER BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND AM 09. NOVEMBER 2012 IN
BERLIN, CHARITE CAMPUS MITTE - 135
1.1 BEGRUESSUNG UND TAETIGKEITSBERICHT - 135
1.2 DER ENTWURF DER EUROPAEISCHEN KOMMISSION ZUR NEUREGELUNG DER
KLINISCHEN PRUEFUNG-STAND UND PERSPEKTIVEN - 137
1.3 KONSULTATIONSGRUPPE ZU KLINISCHEN PRUEFUNGEN VON ARZNEIMITTELN - 142
AUTORENVERZEICHNIS
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