Gesundheitsbezogene Angaben nach der Health-Claims-Verordnung: zu den Anforderungen an den wissenschaftlichen Nachweis
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Frankfurt am Main [u.a.]
PL Academic Research
2013
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INHALT
1. TEIL: ALLGEMEINES 15
A. EINFUHRUNG 15
B. ZIEL UND EINGRENZUNG DER ARBEIT 17
C. METHODIK 18
D. AUFBAU 19
2. TEIL: DIE HEALTH-CLAIMS-VO 23
A. BEGRIFFLICHKEITEN 23
I. DER LEBENSMITTELBEGRIFF 23
1. HERKOEMMLICHE LEBENSMITTEL 23
2. ANDERE SPEZIELLE LEBENSMITTELKATEGORIEN 25
A. FUNCTIONAL FOOD 25
B. NAHRUNGSERGAENZUNGSMITTEL 28
C. DIAETETISCHE LEBENSMITTEL 29
D. NOVEL FOODS 30
3. ABGRENZUNG ZU ARZNEIMITTELN 32
A. ABGRENZUNGSREGELN NACH DER RECHTSPRECHUNG DES EUGH 32 B.
ERFORDERLICHKEIT DER DIFFERENZIERUNG ZWISCHEN LEBENSMITTELN UND
ARZNEIMITTELN 35
II. HEALTH CLAIM 36
1. GESUNDHEITSBEZOGENE ANGABEN NACH DER HEALTH-CLAIMS-VO. 36 A. ANGABE
NACH ART. 2 ABS. 2 NR. 1 36
B. GESUNDHEITSBEZUG: ARTEN VON HEALTH CLAIMS 37
2. ZWISCHENERGEBNIS 45
B. BEWERBUNG VON LEBENSMITTELN MIT HEALTH CLAIMS 4 5
I. HISTORIE UND ENTWICKLUNG : 4 5
II. GEGENWAERTIGER STAND 48
1. DIE HEALTH-CLAIMS-VO IM UEBERBLICK 49
A. ZIELE 49
B. A U/BAU UND WESENTLICHER INHALT 50
C. REGELUNGEN IN BEZUG A U F GESUNDHEITSBEZOGENE ANGABEN. 53 2. KRITIK
AN DER HEALTH-CLAIMS-VO 60
A. FEHLENDE GESETZGEBUNGSKOMPETENZ 61
B. VERLETZUNG DES SUBSIDIARITAETSGRUNDSATZES 64
C. UEBERREGLEMENTIERUNG UND BUEROKRATISCHER A UFWAND 67
9
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IMAGE 2
ANFORDERUNGEN AN DEN NACHWEIS DER WISSENSCHAFTLICHEN
ABSICHERUNG VON HEALTH CLAIMS NACH ART. 6 HEALTH-CLAIMS-VO: BESTIMMUNG
DES RECHTSRAHMENS DURCH AUSLEGUNG 69
I. GRAMMATISCHE AUSLEGUNG VON ART. 6 HEALTH-CLAIMS-VO 69 1. DAS
KRITERIUM "WISSENSCHAFTLICHER NACHWEIS" 70
2. DAS KRITERIUM "ALLGEMEIN ANERKANNT" 71
3. ANDERE SPRACHFASSUNGEN 72
4. ERGEBNIS 72
II. HISTORISCHE AUSLEGUNG: DAS GESETZGEBUNGSVERFAHREN 72 1. DIE
KOMMISSION 72
2. DAS PARLAMENT 73
3. DER RAT 77
4. SONSTIGE BETEILIGTE 77
A. DER AIFE. 78
B. DER A VB 79
C. DER EWSA 80
5. ERGEBNIS 81
III. SYSTEMATISCHE AUSLEGUNG 81
1. ART. 15 HEALTH-CLAIMS-VO 81
A. INHALT VON ART. 15 HEALTH-CLAIMS-VO 82
B. DIREKTE ANWENDBARKEIT A U F HEALTH CLAIMS NACH ART. 13 ABS. 1 83
C. ANALOGE ANWENDUNG A U F GEMEINSCHAFTSLISTENCLAIMS 83 D. A NDERE A
USLEGUNG DER A NFORDERUNGEN FIIR HEALTH CLAIMS NACH ART. 13 ABS. 5 I.
V.M ART. 18? 85
E. DIE DURCHFUEHRUNGSBESTIMMUNGEN DER KOMMISSION ZU ANTRAEGEN NACH DEN
VORGABEN VON ART. 15 HEALTHCLAIMS-VO 86
F . ERGEBNIS ZU ART. 15 HEALTH-CLAIMS- VO 88
2. ERWAEGUNGSGRUND NR. 23 88
3. DIE WISSENSCHAFTLICHEN UND TECHNISCHEN LEITLINIEN ZUR VORBEREITUNG
UND PRAESENTATION VON ANTRAEGEN ZUR ZULASSUNG VON HEALTH CLAIMS ALS
ANKNUEPFUNGSPUNKT 90
A. ZIEL UND INHALT DER EFSA-GUIDELINES 90
B. RECHTLICHE VERBINDLICHKEIT VON LEITLINIEN UND IHR GENERELLER
PRAKTISCHER WERT 92
C. ANWENDUNG DER EFSA-GUIDELINES A U F CLAIMS NACH ART. 13 ABS. 5 I. V.
M. ART. 18 94
D. PRAEZISIERUNG VON ART. 6 HEALTH-CLAIMS-VO DURCH DIE EFSA-GUIDELINES 95
4. ENTSCHEIDUNGEN DER EUROPAEISCHEN KOMMISSION NACH ART. 17 ABS. 3 I. V.
M. ART. 25 ABS. 2 HEALTH-CLAIMS-VO I. V. M. ART. 5, 7 UND 8 DES
BESCHLUSSES 1999/468/EG 96
IMAGE 3
IV. ERGEBNIS . 9 1
D. GUTACHTEN DER EFSA ZU EINZELNEN BEANTRAGTEN HEALTH CLAIMS 98 I.
INHALT DES MASSSTABS DES NDA-GREMIUMS 9 9
1. GUTACHTEN ZU ART. 13 ABS. 1 99
2. GUTACHTEN ZU ART. 14 105
3. GUTACHTEN ZU ART. 13 ABS. 5 106
II. VERGLEICH DES MASSSTABS DER EFSA UND DES AUSLEGUNGS ERGEBNIS DER
HEALTH-CLAIMS-VO: EINKLANG ODER WIDERSPRUCH? 107
E. AUSFUELLUNG DES RECHTLICHEN RAHMENS 108
I. DAS PASSCLAIM-PROJEKT ALS ANSATZ 108
1. INHALT DES PASSCLAIM-PROJEKTS 109
2. FORDERUNG VON RCTS 115
A. GRUNDSAETZLICHE PROBLEME KLINISCHER STUDIEN BEI DER VERMARKTUNG VON
LEBENSMITTELN 115
B. VERLETZUNG DER WIRTSCHAFTLICHEN BETAETIGUNGSFREIHEIT DER
LEBENSMITTELUNTERNEHMER. 125
C. VERLETZUNG DER ERWAEGUNGSGRUENDE NR. 32 UND 33 HEALTH-CLAIMS-VO 135
D. VERSTOSS GEGEN GESETZLICHE VORGABEN AUS DEM AMG . UND DER BASIS-VO 136
3. FORDERUNG EINES "UEBERZEUGENDEN GRADES" AN ABSICHERUNG FUER ALLE HEALTH
CLAIM-ARTEN 138
A. VERSTOSS GEGEN AUFBAU DER VERORDNUNG 138
B. VERLETZUNG DES ZIELS DER FOERDERUNG VON INNOVATIONEN AUS
ERWAEGUNGSGRUND NR. 26 S. 3 139
4. ERGEBNIS ZUM PASSCLAIM-PROJEKT 140
II. DAS LFGB ALS AUSFULLUNGSANSATZ 140
1. ALLGEMEINES ZUM LFGB 140
2. INHALT VON § 11 LFGB 142
A. ALLGEMEINES 142
B. " WISSENSCHAFTLICH HINREICHEND GESICHERT" NACH LITERATUR UND
RECHTSPRECHUNG 143
3. WERTIGKEIT: HOEHERES NACHWEISNIVEAU IN HEALTH-CLAIMS-VO ALS IN LFGB?
145
4. VERHAELTNIS VON LFGB UND HEALTH-CLAIMS-VO ZUEINANDER 147 5. ANWENDUNG
AUF ART. 6 HEALTH-CLAIMS-VO 148
III. ERGEBNIS 149
11
IMAGE 4
3. TEIL: ALTERNATIVE LOESUNGSWEGE AUSREICHENDER WISSENSCHAFTLICHER
ABSICHERUNG AUS ANDEREN RECHTSGEBIETEN UND LAENDERN 151 A. ANSAETZE AUS
DEM DEUTSCHEN ARZNEIMITTELRECHT: TRADITIONELLE ANWENDUNG BZW.
TRADITIONELL ANERKANNTE WIRKUNGSWEISEN 151 I. ALLGEMEINES ZUM
ARZNEIMITTELRECHT 151
1. DIE KATEGORIE DER ZULASSUNGSPFLICHTIGEN FERTIGARZNEIMITTEL. 151 2.
DIE GRUPPE DER ZULASSUNGSFREIEN, ABER REGISTRIERUNGS PFLICHTIGEN
ARZNEIMITTEL: HOMOEOPATHISCHE UND TRADITIONELL ANGEWENDETE PFLANZLICHE
ARZNEIMITTEL 158
A. HOMOEOPATHISCHE ARZNEIMITTEL 158
B. TRADITIONELLE PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL 160
II. ANWENDBARE ANSAETZE 161
1. ERFAHRUNG UND TRADIERTES WISSEN ALS WISSENSCHAFTLICHER NACHWEIS 162
2. DIE REGISTRIERUNG ALS ANSATZ 166
B. EPIDEMIOLOGISCHE DATENSAETZE ALS ANSATZ 166
C. ANFORDERUNGEN IN DEN USA 167
I. DER LEBENSMITTEL- UND HEALTH CLAIM-BEGRIFF IN DEN USA 167 1. DER
LEBENSMITTELBEGRIFF 167
A. CONVENTIONAL FOOD 167
B. FIMCTIONAL FOOD 169
C. DIETARY SUPPLEMENTS 171
*D. FOODS F O R SPECIAL DIETARY USES 172
E. MEDICAL FOODS 172
F . NOVEL FOODS 173
2. DER BEGRIFF DES "CLAIM" 173
A. DER HEALTH CLAIM 173
B. STNICTURE/FUNCTION CLAIMS 181
II. HISTORIE UND ENTWICKLUNG DER REGELUNG VON HEALTH CLAIMS. 182 III.
LEBENSMITTEL UND HEALTH CLAIMS IN DEN USA: REGELUNGSINHALT,
ZULASSUNGSVERFAHREN UND WISSENSCHAFTLICHE SUBSTANTIIERUNG 185
1. ALLGEMEINES 185
2. DAS LABELING 187
A. NLEA-AUTORISIERTE HEALTH CLAIMS 188
B. QUALIFIED HEALTH CLAIMS 196
C. HEALTH CLAIMS BASED ON AUTHORITATIVE STATEMENT 201 D.
STRUCTURE/FUNCTION CLAIMS 204
3. DIE WERBUNG 206
A. TAEUSCHUNGS- UND IRREFIIHRUNGSVERBOT 208
B. INHALT DER SUBSTANTIIERUNGSPFLICHT: ANZAHL, ART UND QUALITAET DER
NACHWEISE 210
12
IMAGE 5
C. ANWENDBARKEIT DES ANSATZES DER WISSENSCHAFTLICHEN
SUBSTANTIIERUNG A U F DIE HEALTH-CLAIMS- VO 216
D. DAS JAPANISCHE SYSTEM ALS ANSATZ 216
I. BEGRIFFLICHKEITEN 217
1. KONVENTIONELLE LEBENSMITTEL 217
2. SONSTIGE LEBENSMITTELKATEGORIEN 217
A. FUNCTIONAL FOOD UND FOODS F O R SPECIFIED HEALTH USE. 217 B. FOOD
WITH NUTRIENT FUNCTIONAL CLAIMS 220
3. HEALTH CLAIMS IM JAPANISCHEN VERSTAENDNIS 221
A. HEALTH CLAIMS 221
B. REDUCTION O F DISEASE RISK CLAIMS 222
II. HISTORIE UND ENTWICKLUNG VON GESUNDHEITSBEZOGENEN ANGABEN IN JAPAN
223
III. DIE BEWERBUNG VON LEBENSMITTELN MIT HEALTH CLAIMS: DAS KOMPLEXE
ZULASSUNGSVERFAHREN UND DER WISSEN SCHAFTLICHE NACHWEIS VON HEALTH
CLAIMS IN JAPAN 224
1. KLASSISCHE FOSHU-ZULASSUNG 225
A. UNTERLAGEN 225
B. VERFAHRENSGANG. 226
C. WISSENSCHAFTLICHER NACHWEIS 227
2. QUALIFIED FOSHU UND DER WISSENSCHAFTLICHE NACHWEIS 228 3.
STANDARDIZED FOSHU UND IHR WISSENSCHAFTLICHER NACHWEIS. 229 4.
ANWENDBARKEIT EINER DER ANSAETZE IM RAHMEN DER HEALTHCLAIMS-VO? 230
E. ERGEBNIS 230
4. TEIL: ZUSAMMENFASSUNG UND AUSBLICK 231
LITERATURVERZEICHNIS 239
INTERNETBEITRAEGE 257
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