Arzneimittelrecht: eine Wegleitung für die medizinische und pharmazeutische Praxis sowie für Behörden und Versicherer
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Zürich
Schulthess
2013
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INHALTSVERZEICHNIS
GELEITWORT V
VORWORT VII
AUTORENVERZEICHNIS IX
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS XIX
REZEPTABKUERZUNGEN XXIII
KAPITEL 1 MEDIKATIONSPROZESS L
A. WAHL DER THERAPIE 3
1. VEREINBAREN DES THERAPIEZIELS 5
2. INFORMATION UEBER DAS MOEGLICHE THERAPEUTISCHE PROCEDERE 5
3. FESTLEGEN DER THERAPIE 6
A. WAHL AUS DER SPEZIALITAETENLISTE 7
B. EINSATZ VON GENERIKA U N D BIOSIMILARS 7
C. OFF-LABEL-USE 9
D. UNLICENSED-USE SOLL DIE AUSNAHME SEIN 10
4. FORMULIEREN DER THERAPEUTISCHEN MEILENSTEINE 10
5. ERREICHEN DES THERAPIEZIELS 10
B. VERORDNEN BZW. VERSCHREIBEN 12
C. ABGABE ODER DIREKTE ANWENDUNG 14
1. REZEPT 16
A. ERSTELLUNG 16
B. NORMALFALL 16
C. BETAEUBUNGSMITTEL U N D PSYCHOTROPE STOFFE 19
D. SUBSTITUTIONSGESTUETZTE BEHANDLUNG 2 0
E. AUSFUEHRUNG 2 2
2. QUALITAETSSICHERUNG U N D DOKUMENTATION 2 3
3. SELBSTMEDIKATION 2 4
D. HAFTUNG UND SANKTIONEN 24
KAPITEL 2 ENTWICKLUNG UND ZULASSUNG 27
A. ENTWICKLUNG NEUER ARZNEIMITTEL 29
1. EINFUEHRUNG 2 9
2. ENTWICKLUNGSPHASEN 3 0
XI
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IMAGE 2
I N H A L T S V E R Z E I C H N I S
3. RECHTSGRUNDLAGEN DER ARZNEIMITTELENTWICKLUNG 3 1
4. PRAEKLINISCHE U N D KLINISCHE ARZNEIMITTELFORSCHUNG 3 4
A. PRAEKLINISCHE FORSCHUNG 3 5
B. KLINISCHE FORSCHUNG 3 6
C. PRAXISBEOBACHTUNGSSTUDIEN 3 8
D. ARZNEIMITTEL BZW. PHARMAZEUTISCHE SPEZIALITAET IN ENTWICKLUNG
(COMPASSIONATE-USE) 3 9
E. ARZNEIMITTEL IM INDIVIDUELLEN HEILVERSUCH 3 9
F. ETHIKKOMMISSION 3 9
5. HERSTELLUNG DER ARZNEIMITTEL 41
B. PATENTE UND SCHUTZRECHTE 42
1. EINLEITUNG 4 2
2. WIRKUNG DES PATENTES 4 3
3. ERGAENZENDES SCHUTZZERTIFIKAT 4 4
4. ERSTANMELDERSCHUTZ 4 4
5. ART DER PATENTE BEI ARZNEIMITTELN 4 4
6. PARALLELIMPORT, ERSCHOEPFUNG U N D PATENTSCHUTZ 4 5
7. SOZIALVERSICHERUNGSRECHT BZW. KRANKENVERSICHERUNGS RECHT U N D
PATENTSCHUTZ 4 5
C. ZULASSUNG BZW. REGISTRIERUNG 46
1. NORMALES ZULASSUNGSVERFAHREN 4 7
A. QUALITAET 4 8
B. SICHERHEIT BZW. RISIKO-NUTZEN-VERHAELTNIS 4 8
C. ARZNEIMITTELINFORMATION: FACHINFORMATION U N D PATIENTENINFORMATION 4
9
D. CHARGENFREIGABE 5 1
E. ZULASSUNG - NACHBEOBACHTUNG 51
2. VEREINFACHTE ZULASSUNG 5 2
A. ARZNEIMITTEL MIT BEKANNTEN WIRKSTOFFEN 5 3
B. CO-MARKETING 5 3
C. GENERIKA (ZWEITANMELDUNG) 5 3
D. BIOSIMILARS 5 4
E. KOMPLEMENTAERMEDIZINISCHE ARZNEIMITTEL 5 4
F. WICHTIGE ARZNEIMITTEL FUER SELTENE KRANKHEITEN (ORPHAN DRUGS) 5 5
G. FORMULA-ARZNEIMITTEL 5 6
3. BETAEUBUNGSMITTEL 57
4. NICHT REGISTRIERTE ARZNEIMITTEL 5 7
5. BLUT U N D BLUTPRODUKTE 5 8
D. HAFTUNG UND SANKTIONEN 60
XII
IMAGE 3
I N H A L T S V E R Z E I C H N I S
KAPITEL 3 VERTRIEB UND WERBUNG 63
A. VERTRIEB 65
1. ALLGEMEINES ZUM VERTRIEB VON ARZNEIMITTELN; DIE VERTRIEBSKETTE 6 5
2. VERTRIEB EX FACTORY BIS ZUM GROSSISTEN 66
3. VERTRIEB GROSSIST - LEISTUNGSERBRINGER 66
4. VERTRIEB EX FACTORY DIREKT ZUM LEISTUNGSERBRINGER 6 8
5. PARALLELIMPORT 68
6. VERSANDHANDEL U N D INTERNET 68
7. VERTRIEB VON BETAEUBUNGSMITTELN 7 1
B. VERSCHREIBUNG ODER ABGABE MIT FINANZIELLEN ANREIZEN (ART. 33 HMG UND
ART. 56 ABS. 3 KVG) 72
1. GRUENDE FUER DIE EINSCHRAENKUNG DES VERTRIEBS MIT FINANZIELLEN ANREIZEN
72
A. AUSGANGSLAGE 72
B. GESUNDHEITSPOLIZEILICHER ZWECK VON ART. 33 73
C. SOZIALPOLITISCHER ZWECK VON ART. 33? 74
D. BEDEUTUNG IM AMBULANTEN U N D IM STATIONAEREN BEREICH 74
2. GELTUNGSBEREICH 75
A. FACHPERSONEN U N D ORGANISATIONEN IN DER ARZNEIMITTEL VERTRIEBSKETTE
75
B. KEINE MEDIZINPRODUKTE, KEINE ARZNEIMITTEL ABGABE KATEGORIE E 76
3. VERBOTENE HANDLUNGEN 76
4. ZULAESSIGE U N D UNZULAESSIGE GELDWERTE VORTEILE; RABATTE 7 7
A. GRUNDREGEL: UNZULAESSIGKEIT 7 7
B. AUSNAHME: ZULAESSIGKEIT 78
C. RABATTE: J E NACH ART ZULAESSIG 78
5. ZUR WEITERGABEPFLICHT FINANZIELLER VERGUENSTIGUNGEN 79
C. WERBUNG 80
1. ALLGEMEINES ZU VERTRIEB U N D WERBUNG; ABGRENZUNGEN 80
A. WARUM SPEZIELLE WERBEVORSCHRIFTEN? 8 0
B. SEHR BREITES VERSTAENDNIS DER WERBUNG 8 1
C. WERBEFREIE INFORMATIONEN 81
2. UEBERBLICK UEBER DIE HEILMITTELRECHTLICHEN WERBEREGELUNGEN ... 8 2 A.
GENERELL UNZULAESSIGE WERBUNG 8 2
B. FACHWERBUNG 8 4
C. PUBLIKUMSWERBUNG 8 6
3. WERBEREGELUNGEN IN ANDEREN GESETZEN 9 0
D. HAFTUNG UND SANKTIONEN 90
XIII
IMAGE 4
I N H A L T S V E R Z E I C H N I S
KAPITEL 4 SICHERHEIT UND QUALITAET 93
A. ARZNEIMITTELSICHERHEIT 95
1. MARKTUEBERWACHUNG 9 6
A. MELDEPFLICHT VON QUALITAETSMAENGELN 9 6
2. PHARMAKO- U N D HAEMOVIGILANZ 9 8
B. VERSORGUNGSSICHERHEIT 99
C. HAFTUNG UND SANKTIONEN 100
KAPITEL 5 VERSCHREIBUNG UND ABGABE 101
A. ARZNEIMITTEL UND ABGABEKATEGORIEN 103
1. ARZNEIMITTEL IM ALLGEMEINEN 103
2. ABGABEKATEGORIEN 105
A. ABGABEKATEGORIE A 105
B. ABGABEKATEGORIE B 106
C. ABGABEKATEGORIE C 108
D. ABGABEKATEGORIE D 109
E. ABGABEKATEGORIE E 110
B. BETAEUBUNGSMITTEL UND PSYCHOTROPE STOFFE 110
C. BLUT UND BLUTPRODUKTE 111
D. ABGABEBERECHTIGTE 111
1. APOTHEKER 112
A. OFFIZIN 112
B. SPITALAPOTHEKE 114
C. VERSANDAPOTHEKE 115
2. AERZTE 115
A. DIREKTE ANWENDUNG A M PATIENTEN 115
B. ABGABE ZUR VERWENDUNG (SELBSTDISPENSATION (SD) BZW. DIREKTE
MEDIKAMENTENABGABE (DMA)) 115
3. ZAHNAERZTE 117
4. DROGISTEN 117
5. ABGABE DURCH FACHLEUTE DER KOMPLEMENTAERMEDIZIN 118
E. ANWENDUNG VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGER ARZNEIMITTEL 118
F. AUFSICHT UEBER ABGABE BZW. ANWENDUNG 118
1. ARZNEIMITTEL IM ALLGEMEINEN 118
2. BETAEUBUNGSMITTEL U N D PSYCHOTROPE STOFFE 118
G. HAFTUNG UND SANKTIONEN 119
XIV
IMAGE 5
I N H A L T S V E R Z E I C H N I S
KAPITEL 6 VERGUETUNG, PREISE UND VERSICHERER 121
A. GRUNDLEGENDES 123
1. DER SCHWEIZER ARZNEIMITTELMARKT 123
2. ARZNEIMITTEL U N D KVG 124
B. DIE SPEZIALITAETENLISTE 124
1. ALLGEMEINES 125
2. DIE PRINZIPIEN DES KVG IM ARZNEIMITTELBEREICH 127
A. WIRKSAMKEIT 127
B. ZWECKMAESSIGKEIT 127
C. WIRTSCHAFTLICHKEIT 128
D. ZEITLICH BEFRISTETE AUFNAHME UND AUFLAGE, REGISTER ZU FUEHREN 130
3. WEITERE BESTIMMUNGEN ZUR KONSTITUIERUNG DER SL DURCH DAS BAG 130
A. DREIJAEHRLICHE UEBERPRUEFUNG DER SL-AUFNAHMEBEDINGUNGEN 130
B. UEBERPRUEFUNG DER SL-AUFNAHMEBEDINGUNGEN NACH PATENTABLAUF 131
C. UEBERPRUEFUNG DER SL-AUFNAHMEBEDINGUNGEN BEI INDIKATIONSERWEITERUNG
ODER LIMITATIONSAENDERUNG 132
4. DIE MIT DER SL-VERWALTUNG BETRAUTEN BEHOERDEN 132
A. DIE SEKTION MEDIKAMENTE DES BAG 132
B. DIE EIDGENOESSISCHE ARZNEIMITTELKOMMISSION (EAK) 133
5. DIE SL-PROZESSE 133
A. DIE SL-AUFNAHME 133
B. SL-AUFNAHME VON GENERIKA UND BIOSIMILARS 134
C. SL-AUFNAHME VON CO-MARKETING ARZNEIMITTELN 135
D. SL-AUFNAHME VON ANDEREN PACKUNGEN U N D DOSIERUNGEN 135
E. INDIKATIONSERWEITERUNGEN U N D LIMITIERUNGSAENDERUNGEN 135
F. NEUUEBERPRUEFUNGSGESUCH 136
G. SPEZIALFALL 136
H. WIEDERERWAEGUNGSGESUCH 136
I. DIE BEURTEILUNGSKRITERIEN IM DETAIL 136
6. KOMPLEMENTAERMEDIZINISCHE U N D PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL 137
7. DIE SL-AUFNAHMEVERFUEGUNG U N D IHRE RECHTLICHE WIRKUNG 138
8. DER DIFFERENZIERTE SELBSTBEHALT NACH ART. 38A KLV 140
C. VERGUETUNG VON ARZNEIMITTELN IM EINZELFALL 140
D. ORPHAN DRUGS 142
XV
IMAGE 6
I N H A L T S V E R Z E I C H N I S
E. PUBLIKUMSWERBUNG 143
F. ARZNEIMITTELLISTE MIT TARIF (ALT) 144
G. GEBURTSGEBRECHENMEDIKAMENTENLISTE (GGML) 144
H. SL-AUFNAHME OHNE ANTRAG EINER ZULASSUNGSINHABERIN 145
I. RABATTE 145
J. INTERNATIONALER VERGLEICH 146
1. DEUTSCHLAND 146
2. FRANKREICH 146
3. GROSSBRITANNIEN 147
K. UEBERNAHME DER ARZNEIMITTELKOSTEN 148
1. GESETZLICHER RAHMEN: KVG, IV, UVG 148
A. AMBULANTER BEREICH 148
B. AERZTINNEN U N D AERZTE 148
C. CHIROPRAKTORINNEN U N D CHIROPRAKTOREN 149
D. APOTHEKERINNEN U N D APOTHEKER 149
E. STATIONAERER BEREICH 149
2. ARZNEIMITTEL IN SL 149
3. ARZNEIMITTEL AUSSERHALB DER SL 151
L. AUFGABEN DER VERSICHERER 151
1. WIRTSCHAFTLICHKEITSKONTROLLE U N D KOSTENUEBERNAHME 151
A. WIRTSCHAFTLICHKEITSKONTROLLE DURCH DEN VERSICHERER 152
2. VERTRAUENSARZT 153
A. VERHAELTNIS VERTRAUENSARZT - LEITUNG DES VERSICHERERS BETR.
ENTSCHEIDUNGEN 153
B. AUFGABEN DES VERTRAUENSARZTES 153
C. RECHTE GEGENUEBER BEHANDELNDEN AERZTEN 155
D. ENTSCHEIDE DES VERTRAUENSARZTES 155
3. VERFUEGUNGEN DER VERSICHERER U N D REKURSMOEGLICHKEITEN 155
M. HAFTUNG UND SANKTIONEN 155
KAPITEL 7: VERHAELTNIS INDUSTRIE-LEISTUNGSERBRINGER; FORSCHUNG,
SPONSORING UND AUFTRAEGE 157
A. ZUSAMMENARBEIT ALLGEMEIN 159
B. FORSCHUNG 161
C. SPONSORING 162
1. FORTBILDUNG U N D KONGRESSE 163
D. STIPENDIEN 164
XVI
IMAGE 7
I N H A L T S V E R Z E I C H N I S
E. AUFTRAEGE 165
F. SANKTIONEN 166
ANHANG 167
GLOSSAR 169
LITERATUR 177
STICHWORTVERZEICHNIS 181
XVII
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| title_sub | eine Wegleitung für die medizinische und pharmazeutische Praxis sowie für Behörden und Versicherer |
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