Sicherheit und Verträglichkeit einer Therapie von CF-Patienten mittels Amitriptylin -Klinische Ergebnisse-: randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Cross-over Phase IIa-Studie
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INHALTSVERZEICHNIS
INHALTSVERZEICHNIS
1 EINLEITUNG 1
1.1 CYSTISCHE FIBROSE 1
1.1.1 PATHOGENESE 2
1.1.2 DIE CF-LUNGENERKRANKUNG UND MOLEKULARE MECHANISMEN
PULMONALER INFEKTIONEN 3
1.1.3 ALLGEMEINER KLINISCHER VERLAUF 4
1.1.4 DIAGNOSTIK 6
1.1.5 THERAPIE 7
1.2 PSEUDOMONAS AERUGINOSA UND SEINE SONDERSTELLUNG BEI DER CF 8
1.3 CERAMID 10
1.3.1 ZELLULAERE FUNKTIONEN VON CERAMID 10
1.3.2 CERAMID UND CFTR 11
1.3.3 CERAMID UND INFEKTION MIT PSEUDOMONAS AERUGINOSA 12
1.3.4 CERAMID UND AMITRIPTYLIN 12
1.4 AMITRIPTYLIN IN DER KLINISCHEN PRAXIS 13
1.5 ZIELE DER ARBEIT 17
2 PROBANDEN, METHODEN UND MATERIAL 19
2.1 PROBANDEN 19
2.1.1 EIN- UND AUSSCHLUSSKRITERIEN 19
2.1.2 INDIVIDUELLE ABBRUCHKRITERIEN 20
2.2 STUDIENAUFBAU 20
2.2.1 ZIELKRITERIEN 21
2.3 STUDIENDESIGN 22
2.3.1 RANDOMISIERUNG UND ENTBLINDUNG 23
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IMAGE 2
INHALTSVERZEICHNIS
2.4 BIOMETRISCHE PLANUNG UND DATENAUSWERTUNG 23
2.4.1 PROOF OF CONCEPT 24
2.4.2 DOSIS-FINDUNG 24
2.5 METHODEN UND MATERIAL 24
2.5.1 MEDIZINISCH INDIZIERTE UNTERSUCHUNGEN 24
2.5.2 STUDIENBEDINGTE UNTERSUCHUNGEN 26
2.5.2.1 LEUKOZYTEN 26
2.5.2.2 C-REAKTIVES PROTEIN 26
2.5.2.3 IMMUNGLOBULIN G 26
2.5.2.4 ZYTOKINE 26
2.5.2.5 LUNGENFUNKTION 27
2.5.2.6 GEWICHT 27
2.5.2.7 PROBENGEWINNUNG 28
2.5.2.8 ZYTOKIN-ASSAY 29
2.5.2.9 GELELEKTROPHORESE 32
2.5.2.10 CERAMIDEXPRESSION 34
2.5.2.11 MIKROBIOLOGIE 35
3 ERGEBNISSE 37
3.1 PATIENTENDATEN 37
3.1.1 PULMONALE BAKTERIELLE BESIEDELUNG VOR STUDIENBEGINN 37
3.1.2 FEVI-AUSGANGSWERTE 37
3.1.3 STUDIENVISITEN 38
3.2 PRIMAERES ZIEL: NEBENWIRKUNGSPROFIL 39
3.3 DOSIS-FINDUNG 41
3.3.1 PER-PROTOKOLL-ANALYSE 1 41
II
IMAGE 3
INHALTSVERZEICHNIS
3.3.2 PER-PROTOKOLL-ANALYSE II 42
3.3.3 EXPLORATIVE ANALYSE 44
3.3.4 ANALYSE DER LUNGENFUNKTION BEI PROBANDEN MIT VIRUSINFEKTIONEN. 45
3.3.5 INTENTION-TO-TREAT-ANALYSE 47
3.4 ANALYSE DER SEKUNDAEREN ZIELPARAMETER 48
4 DISKUSSION 50
4.1 THERAPIEGRUNDLAGEN UND AKTUELLE STUDIENANSAETZE BEI CF 50
4.2 STUDIENBEWERTUNG UND AUSSAGEKRAFT 55
4.3 SCHLUSSFOLGERUNG UND AUSBLICK 58
5 ZUSAMMENFASSUNG 61
6 LITERATURVERZEICHNIS 64
6.1 VEROEFFENTLICHUNGEN VON VORARBEITEN 74
6.2 VEROEFFENTLICHUNGEN VON TEILEN DIESER ARBEIT 75
7 ERKLAERUNG ZUM EIGENANTEIL 76
8 DANKSAGUNG 77
9 LEBENSLAUF 78
10 ANHANG 79
III
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