Rezeptur - Qualität in 7 Schritten:
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Stuttgart
Deutscher Apotheker Verlag
2013
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IMAGE 1
I N H A L T S V E R Z E I C H N I S IX
I N H A L T S V E R Z E I C H N I S
VORWORT V
DANKSAGUNG VII
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS XV
0 EINLEITUNG 1
0 . 1 RECHTLICHE VORGABEN ZUR REZEPTURHERSTELLUNG IN DER APOTHEKE . L
0.1.1 ARZNEIMITTELGESETZ 2
0.1.2 RECHTSVERORDNUNGEN A U F GRUNDLAGE D E S AMG 7
O.I.B BESONDERE REGELUNGEN ZUR HERSTELLUNG V O N MEDIZINPRODUKTEN
IN D E R APOTHEKE 10
0.1 M HERSTELLUNG V O N KOSMETIKA IN D E R APOTHEKE 13
0.1.5 HAFTUNGSRECHT L K
0.2 GMP IN DER APOTHEKE *
0.3 QUALITAETSSICHERUNG IN DER APOTHEKE 16
0.3.1 Q U A L I T AE T S M A N A G E M E N T S Y S T E M 16
0.3.2 LEITLINIEN ZUR REZEPTURHERSTELLUNG IN D E R APOTHEKE 20
0.3.3 ZL-RINGVERSUCHE 22
OA EINFUEHRUNG IN DAS KONZEPT DER "7-SCHRITT-METHODE" 25
0 A . 1 UEBERSICHT "7-SCHRITT-METHODE" 26
0 A . 2 ONLINE-PLUS-ANGEBOT 30
1 SCHRITT 1: HYGIENESTANDARDS EINHALTEN 3I
1.1 MIKROBIOLOGISCHE QUALITAET PHARMAZEUTISCHER ZUBEREITUNGEN 31 1.1.1
ANFORDERUNGEN U N D PRUEFUNG N A C H PH. EUR 31
1.1.2 B E D E U T U N G V O N KEIMEN F UE R DIE ARZNEIMITTELHERSTELLUNG
3^
1.2 GRUNDREGELN DER HERSTELLUNG MIKROBIOLOGISCH EINWANDFREIER
ARZNEIMITTEL 36
1.2.1 BEGRIFF "ASEPTISCHE HERSTELLUNG" 36
1.2.2 KEIMQUELLEN IN D E R APOTHEKE 37
1.2.3 APOTHEKENRELEVANTE HYGIENEASPEKTE BEI D E R HERSTELLUNG
V O N ARZNEIMITTELN 38
1.2.K DESINFEKTION ^6
1.3 WASSER ALS AUSGANGSSTOFF FUER DIE REZEPTUR 56
1.3.1 ARTEN V O N WASSER 56
1.3.2 HERSTELLUNGSVERFAHREN F UE R WASSER ALS AUSGANGSSTOFF 59
1.3.3 A U F B E W A H R U N G V O N WASSER ALS AUSGANGSSTOFF 62
1.3.K QUALITAETSSICHERUNG BEI D E R HERSTELLUNG V O N WASSER
IN D E R APOTHEKE 6^
1.3.5 INDUSTRIELL HERGESTELLTES WASSER 65
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IMAGE 2
X
I N H A L T S V E R Z E I C H N I S
1 . 4 BETRIEBSINTERNES HYGIENEKONZEPT 67
1.4.1 LEITLINIEN 68
1.4.2 DOKUMENTATION 69
1.4.3 SCHULUNG 69
1.4.4 SELBSTINSPEKTION U N D HYGIENEMONITORING 70
1.5 ZUSAMMENFASSUNG UND WIEDERHOLUNG 71
1.6 CORA EMSIG IN DER REZEPTUR, TEIL 1 73
2 SCHRITT 2: VERORDNUNG UEBERPRUEFEN 74
2.1 RECHTLICHE GRUNDLAGEN 75
2.2 PRUEFUNG A U F VOLLSTAENDIGKEIT DER VERORDNUNG 77
2.2.1 M E N G E N A N G A B E N 78
2.2.2 BEZEICHNUNG V O N W I R K - U N D HILFSSTOFFEN BZW. GRUNDLAGEN 78
2.3 PRUEFUNG DER VERORDNUNG BEZUEGLICH DES THERAPIEKONZEPTES 79
2.4 WEITERE PLAUSIBILITAETSPRUEFUNGEN DER VERORDNETEN ZUBEREITUNG . 84
2.4.1 A B G A B E B E S C H R AE N K U N G E N 84
2.4.2 INKOMPATIBILITAET ZWISCHEN WIRK- BZW. HILFSSTOFFEN 97
2.4.3 STABILITAET D E R ZUBEREITUNG 108
2.4.4 QUALITAET D E R AUSGANGSSTOFFE 115
2.5 STANDARDISIERTE VORSCHRIFTENSAMMLUNGEN 118
2.5.1 VORSCHRIFTENSAMMLUNGEN 119
2.5.2 OFFIZINELLE GRUNDLAGEN IN DASS, DAC U N D NRF 122
2.6 KONSERVIERUNG VON ZUBEREITUNGEN 143
2.6.1 MIKROBIOLOGISCHE STABILITAET V O N ZUBEREITUNGEN
U N D NOTWENDIGKEIT D E R KONSERVIERUNG 143
2.6.2 WIRKUNG U N D WIRKSAMKEIT V O N KONSERVIERUNGSSTOFFEN 146
2.6.3 KONSERVIERUNG IN D E R APOTHEKENREZEPTUR I *8
2.7 HALTBARKEIT FESTLEGEN 159
2.8 ZUSAMMENFASSUNG UND WIEDERHOLUNG 159
2.9 CORA EMSIG IN DER REZEPTUR, TEIL 2 161
3 SCHRITT 3: HERSTELLUNG PLANEN 163
3.1 ARBEITSSCHUTZMASSNAHMEN 164
3.1.1 ARBEITSSCHUTZ IN D E R APOTHEKE 164
3.1.2 GEFAEHRDUNGSBEURTEILUNG U N D A R B E I T S S C H U T Z M A SS N A H
M E N 165
3.1.3 EINSTUFUNG U N D KENNZEICHNUNG V O N GEFAHRSTOFFEN
IN D E R APOTHEKE 172
IMAGE 3
I N H A L T S V E R Z E I C H N I S XI
B.2 ANFORDERUNGEN AN DIE APPLIKATIONSFORM 175
3.2.1 H O M O G E N I T AE T 176
3.2.2 TEILCHENGROESSE 176
3.2.3 STERILITAET VON ZUBEREITUNGEN 177
3.3 GALENISCHES PROFIL DER WIRK- UND HILFSSTOFFE 178
3.3.1 LOESLICHKEIT VON WIRK- U N D HILFSSTOFFEN 179
3.3.2 PHOTOINSTABILITAET 180
3.3.3 GALENISCHES PROFIL V O N REZEPTURUEBLICHEN WIRK- U N D HILFSSTOFFEN
IN DERMATIKA 181
3.4 HERSTELLUNGSANWEISUNG 196
3.4.1 HERSTELLUNGSTECHNIKEN 198
3.4.2 HERSTELLUNG VON H A L B F E S T E N GRUNDLAGEN 206
3.4.3 HERSTELLUNG V O N WIRKSTOFFHALTIGEN H A L B F E S T E N
ZUBEREITUNGEN 209
3.4.4 HERSTELLUNG V O N FLUESSIGEN ZUBEREITUNGEN 212
3.5 EINWAAGE VORBEREITEN 214
3.5.1 AUSWAHL V O N WAAGEN 214
3.5.2 MINIMALEINWAAGE 217
3.5.3 AUFSTELLUNG U N D I N B E T R I E B N A H M E V O N WAAGEN 219
3.5.4 EINSTELLUNG U N D UEBERPRUEFUNG V O N WAAGEN 220
3.5.5 WAEGETECHNIKEN 221
3.5.6 EINWAAGEKORREKTUR 223
3.6 REZEPTURKONZENTRATE 225
3.6.1 LOESUNGSKONZENTRATE 226
3.6.2 SUSPENSIONSKONZENTRATE 227
3.7 DOKUMENTATION 227
3.8 ZUSAMMENFASSUNG UND WIEDERHOLUNG 229
3.9 CORA EMSIG IN DER REZEPTUR, TEIL 3 230
K SCHRITT *I: REZEPTUR HERSTELLEN 232
4.1 VORBEREITENDE MASSNAHMEN 232
4.2 PRAKTISCHE ASPEKTE DER HERSTELLUNG 235
4.2.1 ORDNUNG U N D SAUBERKEIT A M ARBEITSPLATZ 236
4.2.2 E N T N A H M E V O N AUSGANGSSTOFFEN A U S S T A N D G E F AE SS E
N 237
4.2.3 A R B E I T S S C H U T Z M A SS N A H M E N 240
4 . 2 . 4 EINWAAGE 241
4.2.5 PRAKTISCHE HINWEISE ZUR HERSTELLUNG V O N H A L B F E S T E N
U N D FLUESSIGEN ZUBEREITUNGEN 243
4.3 MASSNAHMEN, DIE SICH UNMITTELBAR AN DIE HERSTELLUNG
ANSCHLIESSEN 259
IMAGE 4
XII
I N H A L T S V E R Z E I C H N I S
UM DOKUMENTATION DER HERSTELLUNG 261
4 . 5 ZUSAMMENFASSUNG UND WIEDERHOLUNG 26K
T.6 CORA EMSIG IN DER REZEPTUR, TEIL K 265
5 SCHRITT 5: KONTROLLEN DURCHFUEHREN 267
5.1 GESETZLICHE ANFORDERUNGEN 267
5.1.1 REZEPTURARZNEIMITTEL 268
5.1.2 DEFEKTURARZNEIMITTEL 269
5.2 METHODEN ZUR KONTROLLE BEI DER ARZNEIMITTELHERSTELLUNG
IN DER APOTHEKE 270
5.2.1 MINDESTPRUEFUNGEN 270
5.2.2 BEISPIELE F UE R ANALYTISCHE PRUEFUNGEN 273
5.3 DOKUMENTATION 278
5.K ZUSAMMENFASSUNG UND WIEDERHOLUNG 279
5.5 CORA EMSIG IN DER REZEPTUR, TEIL 5 280
6 SCHRITT 6: ZUBEREITUNG ABFUELLEN 282
6.1 BEHAELTNISSE 283
6.1.1 ANFORDERUNGEN A N BEHAELTNISSE 283
6.1.2 PRUEFUNG V O N BEHAELTNISSEN 285
6.1.3 LAGERUNG U N D V E R W E N D U N G V O N PACKMITTELN 286
6.2 AUSWAHL VON BEHAELTNISSEN 287
6.2.1 G R U N D A U S S T A T T U N G N A C H EMPFEHLUNG D E R BAEK 287
6.2.2 REZEPTURUEBLICHE GEFAESSE 288
6.2.3 ASPEKTE ZUR AUSWAHL 290
6 . 2 AE INKOMPATIBILITAETEN M I T PACKMITTELN 294
6.2.5 KINDERGESICHERTE VERSCHLUESSE 295
6.3 APPLIKATIONS- UND DOSIERHILFEN 296
6.K PRAKTISCHE HINWEISE ZUM ABFUELLEN 297
6.5 ZUSAMMENFASSUNG UND WIEDERHOLUNG 300
6.6 CORA EMSIG IN DER REZEPTUR, TEIL 6 300
7 SCHRITT 7: GEFAESS ETIKETTIEREN 302
7.1 RECHTLICHE ANFORDERUNGEN 302
7.2 KENNZEICHNUNG VON REZEPTURARZNEIMITTELN 303
7.2.1 MUSS-ANGABEN BEI D E R KENNZEICHNUNG V O N REZEPTURARZNEIMITTELN .
303
7.2.2 SOLL-ANGABEN BEI D E R KENNZEICHNUNG V O N REZEPTURARZNEIMITTELN
. 306
7.2.3 KANN-ANGABEN BEI D E R KENNZEICHNUNG V O N REZEPTURARZNEIMITTELN .
307
IMAGE 5
I N H A L T S V E R Z E I C H N I S XIII
7.3 KENNZEICHNUNG VON FERTIGARZNEIMITTELN 308
7.3.1 MUSS-ANGABEN BEI D E R KENNZEICHNUNG V O N FERTIGARZNEIMITTELN 308
7.3.2 SOLL-ANGABEN BEI D E R KENNZEICHNUNG V O N FERTIGARZNEIMITTELN 310
7.3.3 KANN-ANGABEN BEI D E R KENNZEICHNUNG V O N FERTIGARZNEIMITTELN 311
7.K KENNZEICHNUNG VON DEFEKTUREN IM STANDGEFAESS 311
7.5 KENNZEICHNUNG VON MEDIZINPRODUKTEN 314
7.6 HALTBARKEITSFRISTEN 315
7.7 VORBEREITUNG DER PATIENTENBERATUNG 317
7.8 FREIGABE 319
7.9 ZUSAMMENFASSUNG UND WIEDERHOLUNG 320
7.10 CORA EMSIG IN DER REZEPTUR, TEIL 7 321
A N H A N G 323
KLEINE "BEDIENUNGSANLEITUNG" FUER DIE ARBEITSMATERIALIEN DES
ONLINE-PLUS-ANGEBOTS 323
CHECKLISTEN, ARBEITSBLAETTER, FALLBEISPIELE - WARUM? 323
INHALTSUEBERSICHT UE B E R DIE MATERIALIEN 325
DIDAKTISCH-METHODISCHE EMPFEHLUNGEN 328
Q U E L L E N V E R Z E I C H N I S 329
LITERATUR 329
GESETZE, VERORDNUNGEN, RICHTLINIEN 33^
SACHREGISTER 337
DIE AUTORINNEN 347 |
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