Therapeutisches Drug Monitoring von Antidementiva: Implementierung eines neuen HPLC/UV-Ansatzes für das TDM aller Antidementiva in der medizinischen Routineanalytik und seine Relevanz für die Pharmakotherapie im gerontopsychiatrischen Klinikalltag
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Hamburg
Kovač
2012
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INHALTSVERZEICHNIS
INHALTSVERZEICHNIS
1 EINLEITUNG 1 2
1.1 DEMENZ: DIAGNOSTIK, F O R M E N , AE T I O L O G I E 13
1.1.1 DAS DEMENTIELLE SYNDROM 13
1.1.2 EPIDEMIOLOGIE DER DEMENZ 15
1.1.3 FORMEN DER DEMENZ NACH ICD 10 16
1.1.3.1 DEGENERATIVE DEMENZEN 17
1.1.3.2 VASKULAERE DEMENZ 23
1.1.3.3 WEITERE DEMENZFORMEN 25
1.1.4 DIFFERENZIALDIAGNOSE DER DEMENZ 25
1.2 P H A R M A K O T H E R A P I E D E R D E M E N Z 28
1.2.1 ANTIDEMENTIVA, EINE IN DER FACHWELT NICHT UNUMSTRITTENE
WIRKSTOFFKLASSE 30
1.2.2 WIRKSTOFFE UND WIRKPRINZIPIEN 33
1.2.2.1 ACETYLCHOLINESTERASE-INHIBITOREN (ACHE-I) 33
1.2.2.2 NICHT-KOMPETITIVE NMDA-(GLUTAMAT)-ANTAGONISTEN 42
1.2.3 ANDERE PHARMAKOTHERAPIEOPTIONEN 44
1.2.3.1 NOOTROPIKA 44
1.2.3.2 ANTIDEPRESSIVA, NEUROLEPTIKA UND BENZODIAZEPINE 47
1.2.4 MONO- ODER KOMBINATIONSTHERAPIE? 50
1.2.5 THERAPIELEITLINIEN UND THERAPIEZIELE 51
1.3 WIRKSTOFFKONZENTRATIONSBESTIMMUNGEN 5 3
1.3.1 THERAPEUTISCHES DRUG MONITORING (TDM) 53
1.3.2 STELLENWERT VON TDM IN DER PHARMAKOTHERAPIE MIT ANTIDEMENTIVA 53
1.3.3 ANALYTISCHE METHODEN ZUR WIRKSTOFFKONZENTRATIONS-BESTIMMUNG 54
1.3.3.1 AUSGANGSBEDINGUNGEN FUER DAS TDM VON ANTIDEMENTIVA 58
1.3.3.2 QUANTIFIZIERUNG MIT EINEM INTERNEN ODER EXTERNEN STANDARD 60
1.3.3.3 BESONDERHEIT BEI DER BESTIMMUNG VON RIVASTIGMIN 61
1.3.4 DIE KLINISCH-PHARMAKOLOGISCHE BEFUNDUNG 61
1.3.4.1 DER THERAPEUTISCHE REFERENZBEREICH 62
1.3.4.2 DER DOSISBEZOGENE REFERENZBEREICH 63
2 F R A G E S T E L L U N G D E R A R B E I T 6 8
3 MATERIAL UND METHODEN 7 2
3.1 M A T E R I A L 72
3.1.1 GERAETE 72
3.1.2 SAEULENAUSWAHL FUER DIE CHROMATOGRAPHIE 73
3.1.2.1 VOREXTRAKTIONSKARTUSCHEN 73
3.1.2.2 CHROMATOGRAPHIESAEULEN 74
5
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IMAGE 2
INHALTSVERZEICHNIS
3.1.3 CHEMIKALIEN UND REINSUBSTANZEN 75
3.1.4 VERWENDUNG VON HUMANEM SERUM ZU ANALYSENZWECKEN 79
3.1.5 HERSTELLUNG VON STAMM- UND ARBEITSLOESUNGEN 80
3.1.6 HERSTELLUNG DER DERIVATISIERUNGSREAGENZIEN, DER DAZUGEHOERIGEN
PUFFERLOESUNGEN UND DER
STABILISIERUNGSLOESUNGEN 81
3.1.7 QUALITAETSKONTROLLEN 83
3.1.8 COMPUTERPROGRAMME 84
3.2 M E T H O D E N 84
3.2.1 PROBENVORBEREITUNG 84
3.2.2 PRINZIP DER VOREXTRAKTION VON BLUTPROBEN 85
3.2.2.1 FAELLUNGSREAKTION MIT FLUESSIG-FLUESSIG EXTRAKTION 85
3.2.2.2 FESTPHASEN-EXTRAKTIONEN (SPE) 87
3.2.3 ZUSATZ VON PHYSOSTIGMIN FUER DEN TRANSPORT VON RIVASTIGMIN-
BLUTPROBEN 91
3.2.4 DERIVATISIERUNG VON ARZNEISTOFFEN OHNE CHROMOPHORES
H-ELEKTRO-NENSYSTEM MIT 92
3.2.4.1 ANTHRAQUINONE-2-SULFONYLCHLORID (ASC) 92
3.2.4.2 DANSYLCHLORID 93
3.2.5 CHROMATOGRAPHISCHE BEDINGUNGEN IM UEBERBLICK 9 4
3.2.5.1 ANALYSENSAEULEN UND FLIESSMITTEL 95
3.2.5.2 WEITERE HPLC-PARAMETER 96
3.2.5.3 DETEKTIONSVERFAHREN 96
3.2.5.4 AUSWERTUNG VON CHROMATOGRAMMEN 97
3.2.6 VALIDIERUNG 97
3.2.7 AUSWERTUNG VON ANTIDEMENTIVA-THERAPIEDATEN 110
3.2.7.1 ENTWICKLUNG EINES ANFORDERUNGSBOGENS 110
3.2.7.2 KONBEST-DATENBANK 111
3.2.7.3 KLINISCH-PHARMAKOLOGISCHE BEFUNDUNG 111
3.2.7.4 AGATE-STICHTAGSDATENBANK 116
4 E R G E B N I S S E 1 1 8
4.1 VORVERSUCHE M I T HPLC/UV Z U R BESTIMMUNG VON ANTIDEMENTIVA 118
4.1.1 ANALYSENSAEULE 118
4.1.2 FLIESSMITTELTESTS FUER DONEPEZIL, GALANTAMIN UND RIVASTIGMIN 118
4.1.3 DERIVATISIERUNG VON MEMANTIN 121
4.1.3.1 ANTHRACHINON-2-SULFONYLCHLORID (ASC) 121
4.1.3.2 DANSYLCHLORID 123
4.1.4 VOREXTRAKTIONSTESTS FUER SERUMPROBEN 125
4.1.4.1 FAELLUNGSREAKTION MIT FLUESSIG-FLUESSIG EXTRAKTION 125
4.1.4.2 FESTPHASENEXTRAKTION (SPE) 130
4.2 E N T W I C K L U N G EINES C H R O M A T O G R A P H I S C H E N
ANSATZES Z U R BESTIM
M U N G A L L E R ANTIDEMENTIVA IN SERUM M I T HPLC/UV 134
4.2.1 HPLC/UV-METHODE ZUR BESTIMMUNG VON DONEPEZIL 134
4.2.1.1 VOREXTRAKTIONSTESTS UND OPTIMIERUNG 134
4.2.1.2 VALIDIERUNG DER DONEPEZIL-METHODE 137
4.2.1.3 QUANTITATIVE BESTIMMUNG EINER PATIENTENPROBE : 148
6
IMAGE 3
INHALTSVERZEICHNIS
4.2.1.4 AUSBAU DER METHODE ZUR BESTIMMUNG WEITERER ANALYTEN 149
4.2.1.5 ERSATZMETHODE 150
4.2.2 HPLC/UV-METHODE ZUR BESTIMMUNG VON GALANTAMIN 150
4.2.2.1 VOREXTRAKTIONSTESTS UND OPTIMIERUNG 150
4.2.2.2 VALIDIERUNG 151
4.2.2.3 QUANTITATIVE BESTIMMUNG EINER PATIENTENPROBE 158
4.2.2.4 AUSBAU DER METHODE ZUR BESTIMMUNG WEITERER ANALYTEN 159
4.2.2.5 ERSATZMETHODE 160
4.2.3 HPLC/UV-METHODE ZUR BESTIMMUNG VON RIVASTIGMIN 160
4.2.3.1 VOREXTRAKTIONSTESTS UND OPTIMIERUNG 160
4.2.3.2 VALIDIERUNG 161
4.2.3.3 ENTWICKLUNG EINER METHODE ZUM TRANSPORT VON
RIVASTIGMIN-BLUTPROBEN IM ROUTINEALLTAG.... 168
4.2.3.4 HERSTELLEN VON RIVASTIGMIN-STANDARDS 171
4.2.3.5 VERBESSERUNG DER BESTIMMUNGSGRENZE 171
4.2.3.6 FLIESSMITTELMODIFIZIERUNG ZUR BESTIMMUNG VON RIVASTIGMIN UND DEM
HAUPTMETABOLITEN
NAP 226-90 IN EINEM LAUF 172
4.2.3.7 QUANTITATIVE BESTIMMUNG EINER PATIENTENPROBE 173
4.2.3.8 AUSBAU DER METHODE ZUR BESTIMMUNG WEITERER ANALYTEN 174
4.2.3.9 ERSATZMETHODE 175
4.2.4 HPLC/UV-METHODE ZUR BESTIMMUNG VON MEMANTIN 175
4.2.4.1 DERIVATISIERUNG UND OPTIMIERUNG 175
4.2.4.2 VOREXTRAKTIONSTESTS UND OPTIMIERUNG 179
4.2.4.3 VALIDIERUNG 182
4.2.4.4 QUANTITATIVE BESTIMMUNG EINER PATIENTENPROBE 189
4.2.4.5 AUSBAU DER METHODE ZUR BESTIMMUNG WEITERER ANALYTEN 190
4.2.4.6 ERSATZMETHODE 191
4.2.5 ANWENDUNG DER MESSMETHODEN IN DER ROUTINEANALYTIK 191
4.2.5.1 NACHWEIS ALLER ANTIDEMENTIVA IN EINEM ARBEITSGANG 191
4.2.5.2 VERLAENGERUNG DER SAEULENHALTBARKEIT 192
4.2.5.3 PROBLEME MIT KOMMERZIELL ERHAELTLICHEN SERUMKONSERVEN 193
4.2.5.4 PEAKUEBERLAGERUNGEN IN CHROMATOGRAMMEN 193
4.3 T D M M I T K L I N I S C H - P H A R M A K O L O G I S C H E R
BEFUNDUNG 196
4.3.1 ENTWICKLUNG EINES ANFORDERUNGSBOGENS 196
4.3.2 KLINISCH-PHARMAKOLOGISCHE BEFTINDUNG MIT HILFE DES DOSIS-BEZOGENEN
REFERENZBEREICHS 198
4.3.2.1 BERECHNUNG DER TOTALEN CLEARANCE STANDARDABWEICHUNG VON
MEMANTIN 199
4.3.2.2 BERECHNUNG DER ZU ERWARTENDEN PLASMAKONZENTRATION BEI ANWEN-
DUNG VON RIVASTIGMIN IN
VERSCHIEDENEN APPLIKATIONSFORMEN 201
4.4 AUSWERTUNG D E R KONBEST-DATENBANK F UE R ANTIDEMENTIVA 205
4.4.1 DONEPEZIL 205
4.4.1.1 DEMOGRAPHISCHE DATEN DER PATIENTEN 205
4.4.1.2 DATEN DER KLINISCH-PHARMAEKOLOGISCHEN BEFUNDUNG 207
4.4.1.3 ABWEICHENDE SERUMKONZENTRATIONEN 209
4.4.1.4 FALLBEISPIEL 211
4.4.2 GALANTAMIN 212
4.4.2.1 DEMOGRAPHISCHE DATEN DER PATIENTEN 212
7
IMAGE 4
INHALTSVERZEICHNIS
4.4.2.2 DATEN DER KLINISCH-PHARMAKOLOGISCHEN BEFUNDUNG 214
4.4.2.3 ABWEICHENDE SERUMKONZENTRATIONEN 216
4.4.2.4 FALLBEISPIEL 217
4.4.3 RIVASTIGMIN 218
4.4.3.1 DEMOGRAPHISCHE DATEN DER PATIENTEN 218
4.4.3.2 DATEN DER KLINISCH-PHARMAKOLOGISCHEN BEFUNDUNG 220
4.4.3.3 ABWEICHENDE SERUMKONZENTRATIONEN 223
4.4.3.4 FALLBEISPIEL 225
4.4.4 MEMANTIN 226
4.4.4.1 DEMOGRAPHISCHE DATEN DER PATIENTEN 226
4.4.4.2 DATEN DER KLINISCH-PHARMAKOLOGISCHEN BEFUNDUNG 228
4.4.4.3 ABWEICHENDE SERUMKONZENTRATIONEN 230
4.4.4.4 FALLBEISPIEL 232
4.5 AUSWERTUNG DES PHARMAKOVIGILANZSYSTEMS A G A T E F UE R ANTIDEMEN
TIVA 233
4.5.1 VEROTDNUNGSVERHALTEN BEI ANTIDEMENTIVA 233
4.5.2 MELDUNG VON UNERWUENSCHTEN ARZNEIMITTELWIRKUNGEN BEI ANTIDEMENTIVA
238
5 D I S K U S S I O N 2 4 2
5.1 E N T W I C K L U N G E I N E R NEUEN HPLC/UV-METHODE Z U R
QUANTITATIVEN BESTIMMUNG VON ANTIDE-MENTIVA IN S E R U M FUER DIE M E D I
Z I N I S C H E
ROUTINEANALYTIK 242
5.1.1 VOREXTRAKTION VON SERUMPROBEN 242
5.1.1.1 FAELLUNGSREAKTION MIT FLUESSIG-FLUESSIG EXTRAKTION 243
5.1.1.2 FESTPHASENVOREXTRAKTION 243
5.1.1.3 SAEULENSCHALTUNGSTECHNIK 246
5.1.2 DERIVATISIERUNG VON MEMANTIN 246
5.1.2.1 DERIVATISIERUNG MIT ANTHRACHINON-2-SLUFONYLCHLORID 247
5.1.2.2 DERIVATISIERUNG MIT DANSYLCHLORID 248
5.1.3 LUNA PHENYL-HEXYL ANALYSENSAEULE 250
5.1.4 FLIESSMITTEL 251
5.1.4.1 PH-WERT 251
5.1.4.2 PUFFERAUSWAHL 252
5.1.4.3 ACETONITRIL ODER METHANOL 253
5.1.4.4 ISOKRATISCHE ELUTION ODER GRADIENTENELUTION 254
5.1.5 UV- BZW. DIODENARRAY-DETEKTION 254
5.1.5.1 STRATEGIEN GEGEN PEAK-UEBERLAGERUNGEN 255
5.1.5.2 HPLC/UV CONTRA LC/MS 256
5.1.6 VALIDIERUNG 257
5.1.7 BESONDERHEITEN 258
5.1.7.1 RIVASTIGMIN 258
5.1.7.2 BLUTSERUM UND BLUTPLASMA 260
5.2 THERAPEUTISCHES DRUG M O N I T O R I N G VON ANTI DEMENTIVA I M K L
I N I K
A L L T A G 262
8
IMAGE 5
INHALTSVERZEICHNIS
5.2.1 BLUTABNAHME 262
5.2.2 DOSISBEZOGENER REFERENZBEREICH 265
5.2.2.1 DOSISANGABEN IN FERTIGARZNEIMITTELN 266
5.2.2.2 PHARMAKOKINETISCHE DATEN AUS KLINISCHEN STUDIEN 268
5.2.2.3 ANTIDEMENTIVA-SERUMKONZENTRATIONEN, DIE VOM DOSISBEZOGENEN
REFERENZBEREICH AB
WEICHEN 269
5.2.3 THERAPEUTISCHER REFERENZBEREICH 277
5.2.3.1 DONEPEZIL 278
5.2.3.2 GALANTAMIN 282
5.2.3.3 MEMANTIN 285
5.2.3.4 RIVASTIGMIN 288
5.3 GEGENUEBERSTELLUNG VON AGATE- UND KONBEST-DATEN 292
5.4 NUTZEN E I N E R ETABLIERTEN KLINISCHEN P H A R M A Z I E 294
5.5 AUSBLICK 295
6 Z U S A M M E N F A S S U N G 2 9 8
7 SUMMARY 3 0 4
8 A N H A N G 3 0 8
8.1 ABKUERZUNGSVERZEICHNIS 308
8.2 G R A F I K E N 311
8.2.1 NMR S VON ANTHRACHINON-2-SULFONYLCHLORID (ASC) 311
8.2.1.1 H-NMR: EIGENSYNTHETISIERTES ASC 311
8.2.1.2 ,3C-NMR: EIGENSYNTHETISIERTES ASC 312
8.2.1.3 H-NMR: GEKAUFTES ASC 313
8.2.1.4 ,3C-NMR: GEKAUFTES ASC 314
8.3 TABELLEN 315
8.3.1 ZUSAMMENFASSUNG DER WICHTIGSTEN CYP 2D6- UND CYP 3A4-INHIBITOREN
315
8.3.2 ZUSAMMENFASSUNG DER WICHTIGSTEN CYP 2D6- UND CYP 3A4-INDUKTOREN
318
8.4 LITERATURVERZEICHNIS 319
8.5 SCHRIFTENVERZEICHNIS 355
9 D A N K S A G U N G 3 5 8
9
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