Prozess-analytische Technologien "PAT" zur Optimierung von Wirbelschichtgranulationsprozessen:
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| Published: |
München
Verl. Dr. Hut
2011
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| Edition: | 1. Aufl. |
| Series: | Pharmazeutische Technologie
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INHALT
1. EINLEITUNG
2. GRUNDLAGEN
2.1. GRANULIERUNG 4
2.1.1. EINTEILUNG NACH HERSTELLUNGSVERFAHREN 5
2.1.2. BINDUNGSMECHANISMEN IN GRANULATEN 7
2.1.3. PRINZIP DES GRANULATWACHSTUMS 9
2.2. DAS WIRBELSCHICHT- VERFAHRENSPRINZIP 12
2.2.1. PHASEN DER WIRBELSCHICHTGRANULIERUNG 15
2.2.2. GRUNDLAGEN ZUR ENTHALPIE IM WIRBELSCHICHTPROZESS 18
2.2.3. EINFLUSSFAKTOREN BEI DER WIRBELSCHICHTGRANULIERUNG 20
2.3. GRANULATEIGENSCHAFTEN 21
2.3.1. PRODUKTFEUCHTE UND BEDEUTUNG DER RESTFEUCHTE 21
2.3.2. PARTIKELGROESSENANALYSE 23
2.3.3. DICHTEBESTIMMUNG VON SCHUETTGUETERN 24
2.3.4. FLIESSEIGENSCHAFTEN VON SCHUETTGUETERN 25
2.4. PROZESS ANALYTISCHE TECHNOLOGIE 27
2.4.1. PAT IN DER PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE 27
2.4.2. PAT- WERKZEUGE 29
2.4.3. ANALYSENTECHNIKEN: IN-LINE, ON-LINE, AT-LINE, OFF-LINE 33
2.5. STATISTISCHE VERSUCHSPLANUNG 34
2.5.1. FAKTORIELLE VERSUCHPLAENE 35
2.6. TABLETTIERUNG 36
2.6.1. EINSCHAETZUNG DER TABLETTENQUALITAET 36
2.6.2. EINSTELLEN DES PRESSDRUCKS 37
2.6.3. TABLETTENEIGENSCHAFTEN 38
3. ZIELE DER ARBEIT 39
4. EXPERIMENTELLER TEIL 42
4 . 1. VERWENDETE WIRKSTOFFE UND HILFSSTOFFE 42
4.2. BESCHREIBUNG DER ANLAGEN UND GERAETE 47
4.2.1. LABORWIRBELSCHICHTANLAGE UNILAB 47
4.2.1.1. PROZESSGASVERTEILERBODEN DISKJET 50
4.2.1.2. DREISTOFF- SPRUEHDUESE 51
4.2.1.3. BEURTEILUNG DER TROEPFCHENGROESSE 53
4.2.2. INSTRUMENTIERUNG DER WIRBELSCHICHTANLAGE 54
4.2.2.1. ANFORDERUNGEN AN SENSOREN 54
4.2.3. RUNDLAEUFER- TABLETTENPRESSE 57
4.2.4. GRUNDLAGEN DER NIR- SPEKTROSKOPIE 59
4.2.5. IN-LINE PARTIKELGROESSENMESSUNG *_ 62
BIBLIOGRAFISCHE INFORMATIONEN HTTP://D-NB.INFO/1016558082
DIGITALISIERT DURCH
IMAGE 2
INHALT
5. ERGEBNISSE UND DISKUSSION 64
5.1. CHARAKTERISIERUNG VON ENALAPRIL 64
5.1.1. EIGENSCHAFTEN 64
5.1.2. KONTAKTWINKELMESSUNG 66
5.1.3. ENALAPRIL FORMULIERUNG 73
5.2. CHARAKTERISIERUNG VON METFORMIN 75
5.2.1. EIGENSCHAFTEN 75
5.2.2. RASTERELEKTRONENMIKROSKOPISCHE AUFNAHMEN VERSCHIEDENER
METFORMINQUALITAETEN 76
5.2.3. METFORMIN FORMULIERUNG 79
5.3. KALIBRIERUNG DES NIR SPEKTROMETER 80
5.3.1. PRINZIP DER KARL FISCHER TITRATION 80
5.3.2. TITRATION DER METFORMIN FORMULIERUNG 81
5.3.3. TITRATION DER ENALAPRIL FORMULIERUNG 85
5.3.4. REGRESSIONSMODELLE FUER DIE QUANTITATIVE SPEKTROSKOPIE 88
5.3.4.1. REGRESSIONSMODEH METFORMIN _92
5.3.4.2. REGRESSIONSMODELL ENALAPRIL 96
5.4. ANALYSE DER KRITISCHEN EINFLUSSGROESSEN DER WIRBELSCHICHTGRANULIERUNG
101
5.4.1. EINFLUSS DER ZULUFTMENGE 101
5.4.2. EINFLUSS DER ZULUFTTEMPERATUR 103
5.4.3. EINFLUSS DER SPRUEHRATE 103
5.4.4. EINFLUSS DES VOLUMENSTROMS DER SPRUEHLUFT 104
5.4.4.1. BEDEUTUNG DER MASSRATIO 104
5.4.5. EINFLUSS DES MIKROKLIMADRUCKS 106
5.5. STATISTISCHE VERSUCHSPLANUNG FUER DIE GRANULIERUNG VON ENALAPRIL 107
5.5.1. ERSTELLUNG DES STATISTISCHEN MODELLS 107
5.5.2. AUSWERTUNG DES STATISTISCHEN MODELLS 113
5.5.2.1. KORNGROESSENVERTEILUNGEN D10, D50 UND D90 113
5.5.2.2. RESTFEUCHTE DER GRANULATE UND MAXIMALFEUCHTIGKEIT WAEHREND DER
CRANULIERUNG 127
5.5.2.3. SCHUTT-UND STAMPFDICHTE 136
5.5.2.4. ZUSAMMENFASSUNG 147
5.6. STATISTISCHE VERSUCHSPLANUNG FUER DIE TABLETTIERUNG DER ENALAPRIL
GRANULATE 148
5.6.1. AUSWERTUNG DES STATISTISCHEN MODELLS 151
5.6.2. OPTIMIERUNG DER GRANULATIONSBEDINGUNGEN ANHAND GEWUENSCHTER
TABLETTEN-EIGENSCHAFTEN 155
5.6.3. UEBERPRUEFUNG DER OPTIMALEN GRANULATIONSBEDINGUNGEN ANHAND VON
INLINE- PARAMETERN 158
5.7. EINFLUSS DES FEUCHTEPROFILS BEI DER GRANULIERUNG VON ENALAPRIL 162
5.7.1. HERSTELLUNG VON GRANULATEN MIT UNTERSCHIEDLICHEN FEUCHTEPROFILEN
162
5.7.2. EINFLUSS DES MAXIMALFEUCHTE WAEHREND DER GRANULIERUNG 171
5.7.3. KONTROLLVERSUCHE OHNE WIRKSTOFF 173
5.7.4. KONTROLLVERSUCHE MIT WIRKSTOFF IN VORLAGE 176
5.7.5. ZUSAMMENFASSUNG 179
IMAGE 3
INHALT
5.8. IMPLEMENTIERUNG VON STOERGROESSEN BEI DER GRANULIERUNG VON ENALAPRIL
180 5.8.1. EINFLUSS DER STOERGROESSEN AUF DAS FEUCHTEPROFIL DER
GRANULIERUNG 180
5.8.2. EINFLUSS DER STOERGROESSEN AUF DIE PARTIKELGROESSENVERTEILUNG DER
GRANULATE 187
5.8.3. EINFLUSS DER STOERGROESSEN AUF DIE BRUCHFESTIGKEIT DER TABLETTEN 189
5.8.4. NACHREGELUNG DER STOERGROESSEN 192
5.8.4.1. NACHREGELUNG DER STOERGROESSE *VORDERE DUESE FAELLT AUS 192
5.8.4.2. NACHREGELUNG DER STOERGROESSE *ZULUFTBEFEUCHTUNG FAELLT AUS 198
5.8.5. SCHLUSSFOLGERUNG: BEWERTUNG DER NACHGEREGELTEN PROZESSPARAMETER
NACH IHRER EFFIZIENZ 203
5.9. STATISTISCHE VERSUCHSPLANUNG FUER DIE GRANULIERUNG VON METFORMIN 205
5.9.1. ERSTELLUNG DES STATISTISCHEN MODELLS 205
5.9.2. AUSWERTUNG DES STATISTISCHEN MODELLS 211
5.9.2.1. PARTIKELGROESSENVERTEILUNGEN D10, D50UNDD90 211
5.9.2.2. RESTFEUCHTE DER GRANULATE UND MAXIMALFEUCHTE WAEHREND DER
GRANULIERUNG 221
5.9.2.3. SCHUTT-UND STAMPFDICHTE 227
5.9.2.4. FLIESSEIGENSCHAFTEN 232
5.9.2.5. ZUSAMMENFASSUNG 236
5.10. IMPLEMENTIERUNG VON STOERGROESSEN BEI DER GRANULIERUNG VON METFORMIN
238
5.10.1. EINFLUSS DER STOERGROESSEN AUF DAS FEUCHTEPROFIL DER GRANULIERUNG
238
5.10.2. EINFLUSS DER STOERGROESSEN AUF DIE PARTIKELGROESSENVERTEILUNG DER
GRANULATE 242
5.10.3. EINFLUSS DER STOERGROESSEN AUF DIE BRUCHFESTIGKEIT DER TABLETTEN
244
5.10.4. NACHREGELUNG DER STOERGROESSEN 247
5.10.4.1. NACHREGELUNG DER STOERGROESSE *VORDERE DUESE FAELLT AUS 247
5.10.4.2. NACHREGELUNG DER STOERGROESSE *ZULUFTBEFEUCHTUNG FAELLT AUS 253
5.10.5. SCHLUSSFOLGERUNG: BEWERTUNG DER NACHGEREGELTEN PROZESSPARAMETER
NACH IHRER EFFIZIENZ 258
6. ZUSAMMENFASSUNG DER ARBEIT 260
7. SUMMARY 263
8. ABKUERZUNGSVERZEICHNIS 266
9. LITERATURVERZEICHNIS 268
III
|
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