GMP-Berater Reinraum: ein Auszug aus dem GMP-Berater, dem Nachschlagewerk für Pharmaindustrie und Lieferanten
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| Format: | Book |
|---|---|
| Language: | German |
| Published: |
Schopfheim
Maas & Peither, GMP-Verl.
2011
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| Edition: | 1. Aufl. |
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| Online Access: | Inhaltsverzeichnis |
| Item Description: | Literaturangaben |
| Physical Description: | 526 S. Ill., graph. Darst. 23 cm |
| ISBN: | 9783934971882 |
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VORWORT DER HERAUSGEBER ZUR 1. AUFLAGE 5
DIE AUTOREN 7
1 RAEUME 21
1.A 1.A.1 1.A.2
I.B 1.B.1 1.B.2 1.B.3 1.B.4 1.B.5 1.B.6
1.C 1.C.1 1.C.2 1.C.3
1.D 1.D.1 1.D.2 1.D.3 1.D.4 1.D.5
1.D.6
1.E 1.E.1 1.E.1.1 1.E.1.2
1.E.1.3 I.E.1.4 1.E.2
ANFORDERUNGEN AUS BEHOERDENSICHT ANORDNUNG UND AUSGESTALTUNG
HYGIENEKONZEPT
ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN LAGE, VERBINDUNG ZU ANDEREN RAEUMEN GROESSE,
FLAECHE, HOEHE INSTALLATION UND MEDIENVERSORGUNG
BELEUCHTUNG, BELUEFTUNG, KLIMATECHNIK HYGIENISCHE KONSTRUKTION RAUMBUCH
UND LAYOUT
MATERIALFLUSS, PERSONALFLUSS UND LAYOUT MATERIALFLUSS PERSONALFLUSS
LAYOUT
RAUMKLASSEN GENERELLE GMP-ANFORDERUNGEN AN RAEUME GMP-ANFORDERUNGEN AN
REINRAEUME: REINHEITSKLASSEN GMP-ANFORDERUNGEN AN REINRAEUME: BAULICHE
AUSFUEHRUNG
RAUMSPEZIFISCHE ZUORDNUNG DER LUFTREINHEITSKLASSEN
REINHEITSZONENKONZEPTE UMSETZUNG DER GMP-ANFORDERUNGEN
SCHLEUSENKONZEPTE PERSONALSCHLEUSE IM REINEN BEREICH SCHLEUSE DER
REINHEITSKLASSE F/E SCHLEUSE DER REINHEITSKLASSE E/D SCHLEUSE DER
REINHEITSKLASSE D/C SCHLEUSE DER REINHEITSKLASSE C/B
MATERIALSCHLEUSEN
23 24 25
29 29 30 32
32 33 33
37 37 40 41
43 43 43 47 48 49 52
55 56 56 56
57 59 63
13
BIBLIOGRAFISCHE INFORMATIONEN HTTP://D-NB.INFO/1009967290
DIGITALISIERT DURCH
IMAGE 2
1.F BARRIERESYSTEME UND ISOLATOREN 65
1.F.1 SCHUTZKONZEPTE FUER HOECHSTE STERILITAETSSICHERHEIT 65
1.F.2 PHARMAZEUTISCHE ISOLATORTECHNOLOGIE 66
1.F.2.1 KERNMERKMALE PHARMAZEUTISCHER ISOLATOREN 66
1.F.2.2 ISOLATORSPEZIFISCHE REGULARIEN, NORMEN UND RICHTLINIEN 70
1.F.2.3 BIODEKONTAMINATION DER ISOLATOR-INNENOBERFLAECHEN 71 1.F.3
RABS-TECHNOLOGIE 72
1 .F.4 EINSATZGEBIETE FUER RABS UND ISOLATOREN 76
1.G LAGER 79
1.G.1 LAGERBEREICHE 79
1.G.1.1 GROESSE 79
1.G.1.2 AUSLEUCHTUNG 79
1.G.1.3 WARENANNAHME UND VERSAND 80
1.G.1.4 PROBENAHME 81
1.G.1.5 SPERRLAGER 83
1.G.1.6 GESONDERTE LAGERBEREICHE 85
1.G.2 LAGERUNGSBEDINGUNGEN 86
1.G.2.1 TEMPERATUR UND FEUCHTE 86
1.G.2.2 HYGIENE 91
1.G.3 WARENEINGANG 94
1 .G.4 IDENTIFIZIERUNG MITTELS MATERIAL- UND CHARGENNUMMERN 97 1.G.5
VERSAND UND TRANSPORT 101
1.G.6 ZITATE AUS DEN REGELWERKEN 103
1.G.6.1 AMWHV 103
1.G.6.2 EU-GMP-LEITFADEN 104
1.G.6.3 21CFR211 106
1.H HAUSTECHNIK 111
1.H.1 GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN AN DIE INSTALLATION 111
1.H.2 HEIZUNG 112
1.H.3 SANITAER 113
1 .H.4 ELEKTRO-, MESS- UND REGELTECHNIK 114
1.H.5 QUALIFIZIERUNG 115
2 BAULICHE ELEMENTE 117
2.A EINLEITUNG 119
2.B WAND-UND DECKENSYSTEME 125
2.B.1 PLANUNG UND BESCHAFFUNG 126
2.B.2 DOKUMENTATION 131
2.B.3 STAND DER TECHNIK UND VARIANTEN 132
2.B.4 AUSFUEHRUNGSBEISPIELE FUER DECKENSYSTEME 133
14
IMAGE 3
2.B.5 AUSFUEHRUNGSBEISPIELE FUER WANDSYSTEME 137
2.B.6 EINSATZBEREICHE FUER VERSCHIEDENE REINHEITSKLASSEN 144
2.C TUEREN UND FENSTER 147
2.D FUSSBODENSYSTEME 151
2.D.1 AUSWAHLKRITERIEN 151
2.D.2 TECHNISCHE GRUNDLAGEN 153
2.D.3 ABLEITFAEHIGE FUSSBOEDEN (ESD-FUSSBOEDEN) 157
2.D.4 ANFORDERUNGEN AUS REGELWERKEN UND RICHTLINIEN 157
2.D.5 VERLEGETECHNIK UND AUSFUEHRUNGSVARIANTEN 160
2.D.6 ABNAHME VON FUSSBOEDEN 165
2.D.7 AUSFUEHRUNGSBEISPIELE FUER FUSSBOEDENSYSTEME 166
2.D.8 EINSATZBEREICHE FUER VERSCHIEDENE REINHEITSKLASSEN 171
3 LUFTTECHNIK 173
3.A EINLEITUNG 175
3.B RAUMLUFTTECHNISCHE SYSTEME 177
3.B.1 REINE (100%) AUSSENLUFTANLAGE 178
3.B.2 ZENTRALE UMLUFT-/MISCHLUFTANLAGEN 179
3.B.3 DEZENTRALE UMLUFT7MISCHLUFTANLAGEN MIT ZENTRALER
AUSSENLUFTAUFBEREITUNG 180
3.B.4 REINE UMLUFTANLAGE 181
3.B.5 SYSTEME ZUR TEMPERIERUNG UND VOLUMENSTROMREGELUNG 182 3.B.5.1
EINKANAL-ANLAGE 182
3.B.5.2 ZWEIKANAL-ANLAGE 183
3.B.6 SYSTEME FUER DIE REGELUNG DER LUFTVOLUMENSTROEME 184
3.B.7 ENERGIEN UND MEDIEN FUER DEN BETRIEB VON RLT-ANLAGEN 185
3.C FILTER 187
3.C1 PARTIKEL-LUFTFILTER 189
3.C.2 SCHWEBSTOFFFILTER 192
3.C.2.1 LECKTEST 193
3.C.2.2 BAUARTEN 196
3.D GRUNDLAGEN FUER DIE KONZEPTION UND PLANUNG 199
3.E DESIGNKRITERIEN FUER DIE BELUEFTUNG VON RAEUMLICHKEITEN 203 3.E.1
LUFTTECHNISCHES DESIGN EINES STERILRAUMES MIT UNTERDRUCK 204 3.E.2
DRUCKSTUFEN UND AUFBAU DER DIFFERENZDRUCKMESSUNG FUER EINEN STERILEN
BEREICH 205
15
IMAGE 4
3.F INSTANDHALTUNG VON RAUMLUFTTECHNISCHEN ANLAGEN 207
3.F.1 ZEITINTERVALLE FUER DIE DURCHFUEHRUNG VON INSPEKTIONEN ODER
WARTUNGEN 211
3.F.2 TOLERANZEN FUER INSPEKTIONS- UND WARTUNGSTERMINE 212
3.F.3 INSTANDHALTUNGSPLAN 212
3.F.4 FORMBLAETTER FUER DIE INSPEKTION UND WARTUNG VON RAUMLUFTTECHNISCHEN
ANLAGEN 213
3.F.5 LOGBUCH FUER LUFTTECHNISCHE ANLAGEN 223
3.G WERKBAENKE ALS STERILE EINZELARBEITSPLAETZE 227
3.G.1 REINE WERKBAENKE 228
3.G.1.1 AUFBAU 228
3.G.1.2 SCHUTZFUNKTION 228
3.G.1.3 ARBEITSWEISE 228
3.G.2 MIKROBIOLOGISCHE SICHERHEITSWERKBAENKE (MSW) 229
3.G.2.1 AUFBAU 229
3.G.2.2 SCHUTZFUNKTION 229
3.G.2.3 ARBEITSWEISE 230
3.G.3 ZYTOSTATIKA-WERKBAENKE (ZWB) 231
3.G.3.1 AUFBAU 231
3.G.3.2 SCHUTZFUNKTION 232
3.G.3.3 ARBEITSWEISE 232
3.G.4 EINSATZGEBIETE UND AUFSTELLBEDINGUNGEN FUER MIKROBIOLOGISCHE
SICHERHEITSWERKBAENKE UND ZYTOSTATIKA-WERKBAENKE 233 3.G.5 PRUEFUNGEN VON
MIKROBIOLOGISCHEN SICHERHEITSWERKBAENKEN UND ZYTOSTATIKA-WERKBAENKEN 236
4 QUALIFIZIERUNG VON RAUMLUFTTECHNISCHEN
ANLAGEN 243
4.A EINLEITUNG 245
4.A.1 ZIELE DER QUALIFIZIERUNG 245
4.A.2 REGULATORISCHE UND NORMATIVE GRUNDLAGEN DER QUALIFIZIERUNG 247
4.B PLANUNG UND QUALIFIZIERUNG 249
4.C QUALIFIZIERUNG 251
4.C.1 QUALIFIZIERUNGSMASTERPLAN 251
4.C.2 QUALIFIZIERUNGSPLAENE UND -BERICHTE 252
4.C.3 QUALIFIZIERUNGSCHECKLISTEN 253
4.C.3.1 DESIGNQUALIFIZIERUNG 1 UND 2 (DQ 1 UND 2) 254
4.C.3.2 INSTALLATIONSQUALIFIZIERUNG 264
4.C3.3 FUNKTIONSQUALIFIZIERUNG (OQ) 269
4.C.3.4 LEISTUNGSQUALIFIZIERUNG PQ 273
16
IMAGE 5
4.D ANFORDERUNGEN AN DIE DOKUMENTATION 275
4.E REQUALIFIZIERUNG 277
5 MONITORING 279
5.A MONITORING RAUMLUFTTECHNISCHER ANLAGEN 281
5.A.1 ZIELE DES PROZESSMONITORINGS 281
5.A.2 DATENMANAGEMENT IM RAUMLUFTTECHNISCHEN PHARMAMONITORING 281
5.A.3 RAUMLUFT- UND REINRAUMTECHNISCHE DATEN 283
5.A.4 RISIKEN MIKROBIOLOGISCHER DATENERFASSUNG 284
5.A.5 WARN- UND AKTIONSGRENZEN 284
5.A.6 BETRIEB UND INSTANDHALTUNG 285
5.B PARTIKELMONITORING 287
5.B.1 ANFORDERUNGEN AN NICHT STERILE HERSTELLUNGSBEREICHE 287 5.B.2
ANFORDERUNGEN AN REINRAEUME 288
5.B.3 KLASSIFIZIERUNG UND MONITORING 290
5.B.3.1 KLASSIFIZIERUNG 291
5.B.3.2 UEBERWACHUNG DER REINRAEUME UND REINLUFTANLAGEN (MONITORING) 291
5.B.4 MESSTECHNIK 292
5.B.4.1 FEST INSTALLIERTE MESSGERAETE 293
5.B.4.2 TRAGBARE MESSGERAETE 294
5.B.4.3 MONITORINGSYSTEM 294
5.C MIKROBIOLOGISCHES MONITORING 297
5.C.1 KONTAMINATIONSQUELLEN 298
5.C.1.1 LUFT 298
5.C.1.2 OBERFLAECHEN 299
5.C.1.3 PERSONAL 299
5.C.2 GRENZWERTE 301
5.C.2.1 WARN- UND AKTIONSLEVEL 301
5.C.2.2 MIKROBIOLOGISCHE QUALITAET VON LUFT 302
5.C.2.3 MIKROBIOLOGISCHE QUALITAET VON OBERFLAECHEN 304
5.C.2.4 MIKROBIOLOGISCHE ANFORDERUNGEN AN PERSONAL 306
5.C.3 MATERIALIEN UND METHODEN 307
5.C.3.1 NAEHRMEDIEN 307
5.C.3.2 BEBRUETUNG 308
5.C.3.3 METHODENVALIDIERUNG 310
5.C.4 PROBENAHME 311
5.C.4.1 UNTERSUCHUNGSFREQUENZEN 311
5.C.4.2 PROBENAHMESTELLEN 318
17
IMAGE 6
5.C.5
5.C.5.1 5.C.5.2 5.C.6
5.C.6.1 5.C.6.2 5.C.6.3 5.C.7
5.C.8
MIKROBIOLOGISCHE UNTERSUCHUNG VON LUFT QUALITATIVE VERFAHREN
QUANTITATIVE VERFAHREN MIKROBIOLOGISCHE UNTERSUCHUNG VON
OBERFLAECHEN UND PERSONAL TUPFERMETHODE ABKLATSCHMETHODE MIT FESTEN
NAEHRMEDIEN HAENDEWASCHMETHODE
MASSNAHMEN BEI GRENZWERTUEBERSCHREITUNGEN KEIMIDENTIFIZIERUNG
320 321 322
324 325 325 326
326 329
HYGIENE 335
6.A 6.A.1 6.A.1.1 6.A.1.2
6.A.1.3 6.A.1.4 6.A.1.5 6.A.1.6
6.A.1.7 6.A.1.8 6.A.2 6.A.2.1
6.A.2.2 6.A.2.3 6.A.3 6.A.3.1
6.A.3.2 6.A.3.3 6.A.4 6.A.4.1
6.A.4.2 6.A.4.3 6.A.4.4
6.A.5
6.B 6.B.1 6.B.1.1 6.B.1.2
6.B.1.3 6.B.1.4
PRODUKTIONSHYGIENE KONTAMINATIONSQUELLEN RAEUME UND ANLAGEN
AUSGANGSSTOFFE
PACKMITTEL REINIGUNGS- UND DESINFEKTIONSMITTEL HILFSMITTEL GASE
UMGEBUNGSLUFT
PROZESSE REINIGUNG REINIGUNGSMITTEL REINIGUNGSVERFAHREN UND HILFSMITTEL
REINIGUNG VON PRODUKTIONSRAEUMEN
DESINFEKTION DESINFEKTIONSMITTEL DESINFEKTIONSVERFAHREN UND HILFSMITTEL
ABWEICHUNGEN ZITATE AUS DEN REGELWERKEN AMWHV EU-GMP-LEITFADEN 21CFR211
GUIDANCE FOR INDUSTRY: STERILE DRUG PRODUCTS PRODUCED BY ASEPTIC
PROCESSING - CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE MUSTER-SOP *REINIGUNG
UND DESINFEKTION
HYGIENEPLAN ORGANISATION DER RAUMREINIGUNG HYGIENEZONEN ALLGEMEINE
RAUMREINIGUNG
REINIGUNGS- UND DESINFEKTIONSMITTEL REINIQUNQSVERFAHREN UND HILFSMITTEL
337 340 340 345
345 346 346 347 347
348 355 355 357
363 364 364 368
370 371 371 371
373
375 377
391 391 392 393
394 395
18
IMAGE 7
6.B.2
6.B.3 6.B.4 6.B.4.1 6.B.4.2
6.B.4.3
7
7.A
7.B 7.B.1 7.B.2 7.B.2.1
7.B.2.2 7.B.2.3 7.B.2.4
7.B.2.5 7.B.2.6 7.B.2.7
7.B.2.8 7.B.3 7.B.3.1
7.B.3.2 7.B.3.3 7.B.3.4 7.B.3.5 7.B.3.6 7.B.4 7.B.5
7.B.5.1 7.B.5.2 7.B.5.3 7.B.5.4 7.B.5.5 7.B.6
7.C 7.C.1 7.C.2
7.C.3 7.C.4
DOKUMENTATION PERIODISCHE BEWERTUNG ZITATE AUS DEN REGELWERKEN AMWHV
EU-GMP-LEITFADENS 21CFR211
PERSONAL
EINLEITUNG
BEKLEIDUNG BEKLEIDUNGSVORSCHRIFTEN TECHNISCHE ANFORDERUNGEN MATERIALIEN
PARTIKELABGABE FILTRATIONSQUALITAET TRAGEEIGENSCHAFTEN ELEKTROSTATISCHES
VERHALTEN (ESD)
STABILITAET, HALTBARKEIT WASCHBARKEIT, DESINFIZIER- BZW.
STERILISIERBARKEIT KOSTEN BESTANDTEILE DER BEKLEIDUNG OBERBEKLEIDUNG
ZWISCHENBEKLEIDUNG
HANDSCHUHE KOPFBEDECKUNGEN. MUNDSCHUTZ SCHUHE AUSWAHL DER BEKLEIDUNG
REINIGUNG VON BEKLEIDUNG (DEKONTAMINATION) QUALIFIZIERUNG EINES EXTERNEN
DIENSTLEISTERS WASCHVORGANG TROCKNEN UND VERPACKEN
PRUEFUNG AUF PARTIKELFREISETZUNG IDENTIFIZIERUNG UND RUECKVERFOLGBARKEIT
ZITATE AUS DEN REGELWERKEN
VERHALTENSREGELN KOERPERHYGIENE ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN ANFORDERUNGEN IN
REINRAEUMEN ZITATE AUS DEN REGELWERKEN
396 398 398 398
398 399
401
403
405 405 409 411 411
411 412 412
413 413 413 414
414 416 416
417 418 419 420 422 422 423 425 426 426 426
429 429 430 430
432
19
IMAGE 8
7.D
7.D.1 7.D.2
7.D.3
7.E
7.E.1 7.E.2
7.E.3
7.E.3.1
7.E.3.2
7.E.3.3
7.E.3.4
7.E.3.5
7.E.4
7.F
7.F.1 7.F.2
7.F.3
7.F.3.1
7.F.3.2
7.F.4
7.F.4.1
7.F.4.2
7.F.5
7.F.5.1
7.F.5.2
7.F.5.3
7.F.5.4
7.F.6
7.G
7.G.1 7.G.2
7.G.3
7.G.4
8
HAENDEDESINFEKTION HAENDEWASCHUNG HAENDEDESINFEKTION DESINFEKTION DER
HANDSCHUHE
GESUNDHEITSUEBERWACHUNG ANLAESSE ZUR GESUNDHEITSUEBERWACHUNG
VERANTWORTLICHKEITEN SYSTEM ZUR GESUNDHEITSUEBERWACHUNG
RISIKOBEWERTUNG VON TAETIGKEITEN UND ARBEITSPLAETZEN ZUORDNUNG VON
PERSONENGRUPPEN ZUORDNUNG VON MASSNAHMEN ZU RISIKOBEREICHEN VORGEHEN BEI
NACHTRAEGLICHER KENNTNIS VON ERKRANKUNGEN
PERIODISCHE PRUEFUNG DER SYSTEMEFFEKTIVITAET ZITATE AUS DEN REGELWERKEN
HYGIENESCHULUNG INHALTE VON HYGIENESCHULUNGEN ERFOLGSKRITERIEN ZUR
DURCHFUEHRUNG ERFOLGSKONTROLLE
DIREKTE UEBERPRUEFUNG INDIREKTE UEBERPRUEFUNG ANWENDUNG DER SCHULUNGSINHALTE
MOTIVATIONSHILFEN GRUENDE FUER PROBLEME IN DER COMPLIANCE
QUALIFIZIERUNG VON REINRAUMPERSONAL ZIELGRUPPE ANFORDERUNGEN
BESCHRAENKUNG DER QUALIFIKATION/DISQUALIFIZIERUNG
UEBERPRUEFUNG DES UMKLEIDEPROZESSES ZITATE AUS DEN REGELWERKEN
MUSTER-SOPS ZUR PERSONALHYGIENE MUSTER-SOP *BEKLEIDUNGSVORSCHRIFT
MUSTER-SOP *HAENDEDESINFEKTION MUSTER-SOP *GESUNDHEITSUEBERWACHUNG
MUSTER-SOP *QUALIFIZIERUNG DES UMKLEIDEPROZESSES
INFORMATIONSQUELLEN
STICHWORTVERZEICHNIS
435 436 436 438
439 439 440 441
442 442 442 443
444 444
447 451 451 452
452 453 453 453 454
454 455 455 456 456 456
459 460 471 479
491
503
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