Evergreening von Arzneimittelpatenten: schutzverlängernde Patentstrategien und die Möglichkeiten ihrer Begrenzung im Recht der WTO
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Baden-Baden
Nomos
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INHALTSVERZEICHNIS
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS 13
I. EINLEITUNG 17
A. PROBLEMSTELLUNG 17
B. GANG DER DARSTELLUNG UND METHODIK 21
C. BEGRIFFSKLAERUNGEN 22
1. PATENT UND MONOPOL 22
2. ARZNEIMITTEL 23
II. GRUNDLAGEN 24
A. ENTWICKLUNG, AUFBAU UND WIRKWEISE VON ARZNEIMITTELN 24 1. PHASEN DER
ARZNEIMITTELENTWICKLUNG 24
A) WIRKSTOFFSUCHE 25
B) PRAEKLINISCHE PHASE 26
C) KLINISCHE PHASE 27
2. AUFBAU UND WIRKWEISE VON ARZNEIMITTELN 28
B. DAS ARZNEIMITTEL ALS WIRTSCHAFTSGUT 31
1. FORSCHENDE UNTERNEHMEN UND GENERIKAHERSTELLER 31 2. BEDEUTUNG DES
PATENTSCHUTZES FUER DIE PHARMAINDUSTRIE 33 3. DAS PATENT IM
PRODUKTLEBENSZYKLUS DES ARZNEIMITTELS 35 C. PATENTSCHUTZ FUER
ARZNEIMITTEL NACH DEM PATG UND DEM EPUE 37
1. ENTWICKLUNG DES PATENTSCHUTZES FUER ARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND 37 2.
PATENTIERUNGSVORAUSSETZUNGEN 40
A) ERFINDUNG 41
B) NEUHEIT 42
C) ERFINDERISCHE TAETIGKEIT 42
D) GEWERBLICHE ANWENDBARKEIT 43
3. PATENTKATEGORIEN 44
A) ERZEUGNISPATENTE 44
B) VERFAHRENSPATENTE 47
C) VERWENDUNGSPATENTE 49
D. PATENTSCHUTZ FUER ARZNEIMITTEL NACH DEM TRIPS-UEBEREINKOMMEN 51 1.
ENTSTEHUNG UND HINTERGRUND DES TRIPS-UEBEREINKOMMENS 51 2. UEBERBLICK UEBER
DIE RELEVANTEN REGELUNGEN 58
A) PRAEAMBEL 58
BIBLIOGRAFISCHE INFORMATIONEN HTTP://D-NB.INFO/1013301196
DIGITALISIERT DURCH
IMAGE 2
B) ART. 7 UND ART. 8 59
C) ART. 27 TRIPS 62
(1) ABSATZ 1: PATENTVORAUSSETZUNGEN UND NICHTDISKRIMINIERUNGSGRUNDSATZ
62
(2) ABSAETZE 2 UND 3: AUSSCHLUSS DES PATENTSCHUTZES 63 D) ART. 30 TRIPS
64
E)ART. 31 TRIPS 65
3. TRIPS UND OEFFENTLICHE GESUNDHEIT 68
A) ERKLAERUNG VON DOHA 69
B) ERKLAERUNG ZUM TRIPS-UEBEREINKOMMEN UND OEFFENTLICHEN GESUNDHEITSWESEN
69
E. GESETZLICHE SONDERREGELUNGEN IM BEREICH DER ARZNEIMITTEL 71 1.
GESETZLICHE INSTRUMENTE ZUR VERLAENGERUNG VON SCHUTZRECHTEN 72 A)
ERGAENZENDE SCHUTZZERTIFIKATE 72
B) MARKTEXKLUSIVITAET FUER *ORPHAN DRUGS 74
C) ARZNEIMITTELRECHTLICHER UNTERLAGENSCHUTZ 77
2. GESETZLICHE INSTRUMENTE ZUR FOERDERUNG DES WETTBEWERBS DURCH GENERIKA
79
A) VEREINFACHTE ZULASSUNG FUER GENERIKA 79
(1) GRUNDLAGEN DES ZULASSUNGSRECHTS 79
(2) VEREINFACHTE ZULASSUNG GEM. § 24B AMG 81
B) BOLAR - REGELUNG 83
C) ERSTATTUNGSREGELUNGEN DER GKV 85
III. SCHUTZVERLAENGERNDE PATENTSTRATEGIEN IM PHARMABEREICH (EVERGREENING)
88
A. PATENTSTRATEGIEN - ENTWICKLUNG, FUNKTION, ERSCHEINUNGSFORMEN 88 1.
HISTORISCHE ENTWICKLUNG 88
A) TRADITIONELLES PATENTVERSTAENDNIS 88
B) JAPANISCHE PATENTSTRATEGIEN 90
C) ENTDECKUNG DER PATENTSTRATEGIEN IN EUROPA 91
2. FUNKTIONEN DES PATENTS 93
A) SCHUTZFUNKTION 93
B) FREIHALTEFUNKTION 94
C) BLOCKADEFUNKTION 94
D) AUSTAUSCHFUNKTION 96
E) STANDARDISIERUNGSFUNKTION 97
F) FINANZIERUNGSFUNKTION 98
G) IMAGEFUNKTION 99
H) INTERNE FUNKTIONEN 99
3. BEGRIFF DER PATENTSTRATEGIE 100
A) DEFINITION UND EINGRENZUNG 100
IMAGE 3
B) OFFENSIVE UND DEFENSIVE STRATEGIEN 101
4. EINZELNE PORTFOLIOSTRATEGIEN 102
A) BASISPATENTE 102
B) PATENTNETZE UND PATENTGUERTEL 103
C) PATENTDECKE 104
D) PATENTZAUN 104
B. STRATEGISCHER EINSATZ VON SEKUNDAERPATENTEN IM PHARMABEREICH 105 1.
PATENTE FUER WIRKSTOFFDERIVATE 106
A) ENANTIOMERE 106
B) NEUE PHYSIKALISCHE FORMEN 108
C) SALZE, ETHER UND ESTER 109
D) AKTIVE METABOLITEN UND PRO-PHARMAKA 110
2. PATENTE FUER STOFFGRUPPEN UND IHRE BESTANDTEILE 112
3. PATENTE FUER FORMULIERUNGEN 116
4. PATENTE FUER NEUE VERWENDUNGSFORMEN 117
A) ERSTE MEDIZINISCHE INDIKATION 117
B) ZWEITE INDIKATION 119
(1) DEUTSCHES RECHT 120
(2) EUROPAEISCHES RECHT 121
C) KOMBINATIONSPRAEPARATE 122
5. ZUSAMMENFASSUNG 124
C. AUSWIRKUNGEN AUF DEN PRODUKTLEBENSZYKLUS DER ARZNEIMITTEL 124 1.
SEKUNDAERPATENTE MIT ANALOGEM SCHUTZBEREICH 125
A) METABOLITEN 125
B) AUSWAHLPATENTE 126
2. SEKUNDAERPATENTE MIT ABSTANDSWIRKUNG IM ZULASSUNGSVERFAHREN 127 A)
SEKUNDAERPATENTE FUER WIRKSTOFFVARIANTEN 128
B) SEKUNDAERPATENTE FUER PRODUKTKOMPONENTEN 130
3. SEKUNDAERPATENTE ZUR EROEFFNUNG NEUER VERWERTUNGSWEGE 131 4.
ZUSAMMENFASSUNG 134
D. VERFAHRENSIMMANENTE MARKTZUTRITTSSCHRANKEN - ZUR RECHTSLAGE IN DEN
USA 135
E. STRATEGISCHE PATENTE - EIN MISSBRAUCH VON PATENTRECHTEN? 139
1. BEGRIFFSKLAERUNG UND ABGRENZUNG DER FRAGESTELLUNG 139
A) PATENTRECHTSSPEZIFISCHER MISSBRAUCHSBEGRIFF 13 9
B) FRAGESTELLUNG 141
2. GESETZLICHE VERANKERUNG EINES MISSBRAUCHSVORBEHALTS 143 3.
PATENTMISSBRAUCH IM ENGEREN SINNE 143
A) KLASSISCHE PATENTRECHTSTHEORIEN 145
( 1 ) DARSTELLUNG DER BEGRUENDUNGSANSAETZE 145
(2) EIGNUNG ZUR GRENZZIEHUNG 148
(3) GRENZZIEHUNG ANHAND DER SCHUTZFUNKTION? 149
(4) GRENZZIEHUNG ANHAND DER QUALITAET DER ERFINDUNG? 150 B) BESTIMMUNG
ZUR SCHAEDIGUNG DRITTER 151
IMAGE 4
C) PATENTMISSBRAUCH DURCH FUNKTIONALE DOPPELPATENTIERUNG ? 153
D) ZWISCHENERGEBNIS 155
4. OBJEKTIVE INTERESSENABWAEGUNG 156
A) INTERESSE DES GENERIKAHERSTELLERS 157
B) GEMEINWOHLINTERESSE 157
IV. NATIONALE MASSNAHMEN ZUR BESCHRAENKUNG VON SEKUNDAERPATENTEN UND IHRE
VEREINBARKEIT MIT DEM TRIPS-UEBEREINKOMMEN 160
A. VORBEMERKUNG 160
B. BEKAEMPFUNG PATENTIMMANENTER MARKTZUTRITTSHINDERNISSE: DAS BEISPIEL
INDIENS 161
1. GESCHICHTE UND GRUNDZUEGE DES INDIAN PATENTS ACT 161 2. SEC. 3(D)
INDPATG 164
A) UEBERBLICK 164
B) DER GLIVEC-FALL 165
C) SYSTEMATISCHE EINORDNUNG 171
3. PATENTIERUNG NEUER STOFFFORMEN GEM. SEE. 3(D) 1. ALT. INDPATG 174 A)
REGELUNGSINHALT 174
B) GEWAEHRUNG VON PATENTSCHUTZ FUER ERFINDUNGEN (ART. 27 ABS. 1 S. 1
TRIPS) 177
( 1 ) GRUNDSAETZE DER AUSLEGUNG 177
(2) AUSLEGUNG DES ERFINDUNGSBEGRIFFS 178
(3) GRENZEN DER AUSGESTALTUNG 179
C) GEWAEHRUNG VON PATENTSCHUTZ NACH MASSGABE *ERFINDERISCHER TAETIGKEIT
(ART. 27 ABS. 1 S. 1 TRIPS) 180
(1) AUSLEGUNG DES BEGRIFFS *ERFINDERISCHER SCHRITT 180 (2) GRENZEN DER
AUSGESTALTUNG 182
D) VERBOT DER DISKRIMINIERUNG (ART. 27 ABS. 1 S. 2 TRIPS) 185 ( 1 )
UNGLEICHBEHANDLUNG 186
(2) RECHTFERTIGUNG 188
(A) KRITERIEN DES CANADA-PHARMACEUTICALS-FALLS 189 (B) ART. 8 ABS. 1
TRIPS 192
(C) ART. 8 ABS. 2 TRIPS 201
E) PATENTIERUNGSVERBOT (ART. 27 ABS. 2 TRIPS) 206
( 1 ) SCHUTZGUETER DES ABS. 2 206
(A) SCHUTZ DES LEBENS ODER DER GESUNDHEIT 206
(B) SCHUTZ DER OEFFENTLICHEN ORDNUNG 207
(C) SCHUTZ DER GUTEN SITTEN 208
(2) VERHINDERUNG DER GEWERBLICHEN VERWERTUNG 209 (3) NOTWENDIGKEIT DER
MASSNAHME 210
F) ZWISCHENERGEBNIS 210
10
IMAGE 5
4. PATENTIERUNG NEUER EIGENSCHAFTEN ODER ANWENDUNGSGEBIETE GEM.
SEE. 3(D) 2. ALT. INDPATG 211
C. BEKAEMPFUNG VERFAHRENSIMMANENTER MARKTZUTRITTSHINDERNISSE: DAS
BEISPIEL VON KANADA UND AUSTRALIEN 215
1. KANADA 215
A) GESCHICHTE UND GRUNDZUEGE DES KANADISCHEN PATENTRECHTS 215 B)
VERBUNDKLAUSEL DES SEE. 55.2 (4) KANPATG 216
C) SCHADENSERSATZPFLICHT GEM. SEE. 8 ( 1 ) PMNOC-R 218 2. AUSTRALIEN 220
A) GESCHICHTE UND GRUNDZUEGE DES AUSTRALISCHEN PATENTRECHTS 220 B)
VERBUNDKLAUSEL DES ART. 17.10.4 AUSFTA 220
C) SCHADENSERSATZPFLICHT GEM. SEC. 26D AUSAMG 223 3. GEMEINSAMKEITEN UND
UNTERSCHIEDE DER KANADISCHEN UND AUSTRALISCHEN REGELUNG 225
4. VERBOT DER DISKRIMINIERUNG (ART. 27 ABS. 1 S. 2 TRIPS) 226 A)
UNGLEICHBEHANDLUNG 227
(1) *OB DES SCHADENSERSATZANSPRUCHES 227
(2) *WIE DES SCHADENSERSATZANSPRUCHES 228
B) RECHTFERTIGUNG 229
(1) SONDERPROBLEME EINZELNER PRODUKTBEREICHE 229 (2) WIEDERHERSTELLUNG
DER GLEICHBEHANDLUNG 230 (A) UNGLEICHE AUSGANGSSITUATION 231
(B) GEEIGNETHEIT 232
(3) ART. 8 ABS. 1 TRIPS 232
(4) ART. 8 ABS. 2 TRIPS 234
5. DURCHSETZUNG DES PATENTS (ART. 50 ABS. 1 TRIPS) 236
6. ZUSAMMENFASSUNG 237
V. ANSAETZE ZUR BEGRENZUNG DES EVERGREENING 238
A. ZWEI GRUNDLEGENDE ANSAETZE 238
B. WEITERE GESTALTUNGSOPTIONEN 239
1. PATENTVERBOT FUER STRATEGISCHE SEKUNDAERPATENTE 239
2. ENTSCHAEDIGUNGSLOSE ZWANGSLIZENZ FUER STRATEGISCHE SEKUNDAERPATENTE 240
3. RESTRIKTIVE ERSTATTUNGSREGELUNGEN FUER ANALOGPRAEPARATE 241
VI. SCHLUSSBETRACHTUNG: PATENTE VERSUS PATIENTEN? 243
LITERATURVERZEICHNIS 249
11
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