Verfügbarkeit: Leitfaden klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Leitfaden klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten: Arzneimittelentwicklung, Good Clinical Practice, Planung, Organisation, Durchführung und Dokumentation ; [neu: EU-Risikomanagement, Hämovigilanz, Anforderungen und Regularien in den USA, Studien in Drittländern, Umweltrisiken von Arzneimitteln u.a.m.]

Gespeichert in:

Bibliographische Detailangaben
Format:	Buch
Sprache:	German
Veröffentlicht:	Aulendorf ECV, Editio-Cantor-Verl. 2011
Ausgabe:	4., aktualisierte und erw. Aufl.
Schriftenreihe:	Der pharmazeutische Betrieb 43
Schlagworte:	Klinische Prüfung Europa Aufsatzsammlung
Online-Zugang:	Inhaltstext Inhaltsverzeichnis
Beschreibung:	848 S. Ill., graph. Darst., Kt. 240 mm x 170 mm
ISBN:	9783871933943

Internformat

MARC


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adam_text	IMAGE 1 INHALTSVERZEICHNIS GELEITWORT 21 VORWORT 22 DIE AUTOREN , 23 KAPITEL 1 JOACHIM A. SCHWARZ REGELUNGEN KLINISCHER PRUEFUNGEN MIT ARZNEIMITTELN 25 ALLGEMEINE REGULARIEN ZUR ENTWICKLUNG UND ZULASSUNG VON ARZNEIMITTELN 27 BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 31 ALLGEMEINE INFORMATIONEN UEBER ARZNEIMITTEL, STOFFE UND HILFSSTOFFE, PHARMAKOPOEEN, MONOGRAPHIEN 39 EUROPAEISCHE ARZNEIMITTELZULASSUNGSVERFAHREN 40 ZENTRALES ZULASSUNGSVERFAHREN (GEMEINSCHAFTSVERFAHREN) 41 NATIONALE ZULASSUNGSVERFAHREN 42 VERFAHREN DER GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG UND DEZENTRALISIERTES VERFAHREN 42 GEGENSEITIGES ANERKENNUNGSVERFAHREN (MUTUAL RECOGNITION PROCEDURE) 43 DEZENTRALES GEMEINSCHAFTSVERFAHREN (DECENTRALISED PROCEDURE) 43 ZULASSUNGSAENDERUNGEN (VARIATION SYSTEM) 43 BEURTEILUNG DER UMWELTRISIKEN VON ARZNEIMITTELN (ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT) 44 POTENZIELLE SCHWERWIEGENDE GEFAHR FUER DIE OEFFENTLICHE GESUNDHEIT 45 ZULASSUNG EINES GENERIKUMS 46 STANDARDZULASSUNGEN 46 ZULASSUNG PATENTGESCHUETZTER MEDIKAMENTE 47 GENEHMIGUNG FUER DIE PAEDIATRISCHE VERWENDUNG (PAEDIATRIC USE MARKETING AUTHORISATION) 47 GENEHMIGUNG FUER DAS INVERKEHRBRINGEN EINES ARZNEIMITTELS FUER SELTENE LEIDEN (ORPHAN DRUG APPLICATION) 48 FACH- UND GEBRAUCHSINFORMATIONEN (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 48 PACKUNGSBEILAGE 49 AUFBAU EINES ELEKTRONISCHEN ZULASSUNGSDOSSIERS (ELECTRONIC COMMON TECHNICAL DOCUMENT) 50 DIGITALE SIGNATUREN 51 PRAEKLINISCHE PHARMAKOLOGISCH-TOXIKOLOGISCHE ARZNEIMITTELUNTERSUCHUNGEN 52 PHARMAKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN MIT ARZNEIMITTELN 58 PHARMAKOLOGISCH-TOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN MIT RADIOAKTIVEN SUBSTANZEN 61 PHARMAKOLOGISCH-TOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN MIT PHOTODYNAMISCHEN SUBSTANZEN 61 PHARMAKOLOGISCH-TOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN MIT BIOTECHNOLOGISCHEN SUBSTANZEN 62 INHALT 5 BIBLIOGRAFISCHE INFORMATIONEN HTTP://D-NB.INFO/1009496395 DIGITALISIERT DURCH IMAGE 2 TOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN UND VERUNREINIGUNGEN IN PRUEFSUBSTANZEN 63 AUSWERTUNG UND INTERPRETATION PHARMAKOLOGISCH-TOXIKOLOGISCHER UNTERSUCHUNGEN 64 GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP) - NICHT-KLINISCHE LABORUNTERSUCHUNGEN 65 GLP-INSPEKTIONEN 67 GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) - INSPEKTIONEN VON PRUEFPRAEPARATEN 67 RUDOLF H. VOELLER UEBERWACHUNG DER ARZNEIMITTELHERSTELLUNG DURCH LANDESBEHOERDEN 71 UEBERWACHUNG DER ARZNEIMITTELHERSTELLUNG DURCH ZULASSUNGSBEHOERDEN 71 HERSTELLUNG UND EINFUHR 72 ANZEIGEPFLICHTEN 74 HERSTELLUNGSERLAUBNIS UND EINFUHRERLAUBNIS 75 EXTERNE HERSTELLUNG 75 GMP-KONFORME HERSTELLUNG UND FREIGABE 77 GMP-UND ZULASSUNGSCOMPLIANCE DER EINFUHR 79 EINFUHRERLAUBNIS AUS DRITTLAENDERN 79 BEHOERDLICHE UEBERWACHUNGSPFLICHTEN 81 ZUSTAENDIGE BEHOERDEN IN DEUTSCHLAND 83 KOORDINATION DER BEHOERDLICHEN UEBERWACHUNG DURCH DIE ZENTRALSTELLE DER LAENDER 84 QUALIFIKATION DER INSPEKTOREN 85 GMP-INSPEKTION DER HERSTELLUNG UND DES INVERKEHRBRINGENS ZUR ANWENDUNG AM MENSCHEN 86 SYSTEMATIK EINER INSPEKTION 87 ABLAUF EINER INSPEKTION 97 INSPEKTIONSBERICHT 98 PRE-APPROVAL INSPEKTIONEN 100 UEBERWACHUNG KLINISCHER PRUEFUNGEN VOR DEREN GENEHMIGUNG DURCH DIE GENEHMIGUNGSBEHOERDEN (BUNDESOBERBEHOERDEN) 101 GMP-INSPEKTIONEN IM ZENTRALEN ZULASSUNGSVERFAHREN 101 ARZNEIMITTELENTWICKLUNG 102 JOACHIM A. SCHWARZ ENTWICKLUNGSPLAN 102 PHASEN DER KLINISCHEN PRUEFUNG 104 STUDIENARTEN DER PHASE I - HUMANPHARMAKOLOGIE 106 ERSTDOSIS BEIM MENSCHEN 107 DOSIS-WIRKUNGS-BEZIEHUNG 110 PHARMAKOKINETIK-STUDIEN 111 PHARMAKOKINETIK-STUDIEN IN PAEDIATRISCHEN ALTERSGRUPPEN 112 PHARMAKOKINETISCHE UNTERSUCHUNGEN BEI NIERENFUNKTIONSSTOERUNGEN 112 PHARMAKOKINETISCHE UNTERSUCHUNGEN BEI LEBERFUNKTIONSSTOERUNGEN 113 INTERAKTIONSSTUDIEN 114 COCKTAIL-INTERAKTIONSSTUDIEN 115 PHARMAKOKINETISCHE INTERAKTIONSSTUDIEN 115 PHARMAKODYNAMISCHE INTERAKTIONSSTUDIEN 119 BIOAEQUIVALENZSTUDIEN 119 BIOVERFUEGBARKEITSSTUDIEN 122 6 INHALT IMAGE 3 STUDIENARTEN DER PHASE IL-THERAPEUTISCHE ERPROBUNG (EXPLORATIV) 124 STUDIENARTEN DER PHASE IL-ILL 124 POPULATIONSPHARMAKOKINETIK UND-DYNAMIK 124 ADJUVANTE STUDIEN 126 NEOADJUVANTE STUDIEN 126 STUDIENARTEN DER PHASE III 126 THERAPEUTISCHE (KONFIRMATORISCHE) BESTAETIGUNG 126 STUDIENARTEN DER PHASE IV-THERAPEUTISCHE ANWENDUNG 127 THERAPIEVERSUCHE 127 COMPASSIONATE USE 127 THERAPIEVERSUCHE MIT ZUGELASSENEN ARZNEIMITTELN - OFF LABEL "-GEBRAUCH 135 KAPITEL 2 GERD JUHL UND JOACHIM A. SCHWARZ ALLGEMEINE REGULARIEN ZUR ENTWICKLUNG UND CE-ZERTIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN 138 BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 142 HARMONISIERTE NORMEN 147 INFORMATIONEN UEBER CE-ZERTIFIZIERUNG 147 NOMENKLATUR, KLASSIFIZIERUNG UND BEISPIELE 148 SICHERHEITSPRUEFUNGEN VON MEDIZINPRODUKTEN 149 BIOLOGISCHE SICHERHEITSPRUEFUNG 149 SICHERHEITSTECHNISCHE UNBEDENKLICHKEIT 150 KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN 151 UEBERSICHT: MEDIZINPRODUKTE-REGULARIEN VS. ARZNEIMITTEL-REGULARIEN 151 ENTWICKLUNGSPHASEN VON MEDIZINPRODUKTEN 152 GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN 152 KLINISCHE / MEDIZINISCHE BEWERTUNG 152 UEBERSICHT: ENTWICKLUNGSPHASEN VON MEDIZINPRODUKTEN IN ANALOGIE ZU ARZNEIMITTELN 153 ERFORDERNIS FUER KLINISCHE PRUEFUNGEN 154 BENANNTE STELLEN 155 ZUSTAENDIGE BEHOERDEN DER BENANNTEN STELLEN (ZLG UND ZLS) 156 CE-KENNZEICHNUNG (COMMUNAUTES EUROPEENNES) 157 KOMBINATIONEN VON MEDIZINPRODUKTEN UND ARZNEIMITTELN 157 KONSULTATIONSVERFAHREN 158 KONSULTATIONSDOKUMENTATION 159 BESONDERHEITEN KLINISCHER PRUEFUNGEN MIT MEDIZINPRODUKTEN 167 PHASE L-MP-STUDIEN 167 PHASE H-MP-STUDIEN 167 PHASE HI-MP-STUDIEN 168 COMPASSIONATE USE 168 INHALT 7 IMAGE 4 UEBERWACHUNGSSYSTEME FUER SONSTIGE MEDIZINPRODUKTE - SYSTEMATISCHE VERFAHREN 168 UEBERWACHUNGSSYSTEME FUER AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINISCHE GERAETE (MEDIZINPRODUKTE) 169 PHASE IV-MP-STUDIEN 169 POSTMARKET SURVEILLANCE STUDIES 170 ANWENDERAKZEPTANZ 170 SICHERHEITSTECHNISCHE UND MESSTECHNISCHE KONTROLLEN 171 DATENSAMMLUNGEN - EPIDEMIOLOGISCHE ERHEBUNGEN 172 PATIENTEN FUER KLINISCHE PRUEFUNGEN 173 KAPITEL 3 JOACHIM A. SCHWARZ UND GERD JUHL AUFGABEN UND VERANTWORTLICHKEITEN BEI KLINISCHEN PRUEFUNGEN VON ARZNEIMITTELN UND MEDIZINPRODUKTEN 174 AUFGABEN UND VERANTWORTLICHKEITEN VON SPONSOREN 174 ALLGEMEINE VERANTWORTLICHKEITEN VON ARZNEIMITTELHERSTELLERN UND AUFTRAGSFORSCHUNGSINSTITUTEN. 175 EUROPEAN SITE MASTER FILE (SPONSOR / CRO) - UNTERNEHMENSBESCHREIBUNG 176 ALLGEMEINE VERANTWORTLICHKEITEN VON MEDIZINPRODUKTEHERSTELLERN UND AUFTRAGSFORSCHUNGSINSTITUTEN 177 VERANTWORTLICHKEITEN EUROPAEISCHER SPONSOREN BEI KLINISCHEN PRUEFUNGEN IN DRITTLAENDERN 178 PERSONELLE VORAUSSETZUNGEN BEIM ARZNEIMITTELHERSTELLER 182 SACHKUNDIGE PERSON (SP), QUALIFIZIERTE PERSON FUER PHARMAKOVIGILANZ (QPPV, STUFENPLANBEAUFTRAGTER) 183 INFORMATIONSBEAUFTRAGTER 183 VERANTWORTLICHER ARZT 183 PERSONAL/AUDITORS 183 MONITORE 183 AUDITOR (UNABHAENGIGER PRUEFER DES SPONSORS) 184 PERSONELLE VORAUSSETZUNGEN BEIM MEDIZINPRODUKTEHERSTELLER 185 BEVOLLMAECHTIGTER DES HERSTELLERS (§3 NR. 16 MPG) 185 SICHERHEITSBEAUFTRAGTER (§30 ABS. 1 NR. 4 MPG) 185 MEDIZINPRODUKTEBERATER (§ 31 ABS. 1 MPG) 186 ANGEMESSEN QUALIFIZIERTER PRUEFER (§ 20 (2) 4 MPG) 186 MONITOR (ISO 14155) 186 AUDITOR 186 PERSONELLE VORAUSSETZUNGEN BEIM ARZNEIMITTEL- UND MEDIZINPRODUKTEHERSTELLER 186 DATENSCHUTZBEAUFTRAGTER 186 QUALITAETSSICHERUNGSSYSTEM 187 QUALITAETSHANDBUCH 187 AUFGABEN DER QUALITAETSSICHERUNGSEINHEIT (QUALITY ASSURANCE UNIT) 188 STANDARD OPERATING PROCEDURES (SOPS) 189 WORK INSTRUCTIONS (WIN) 193 BEISPIELE FUER SOPS, WORK INSTRUCTIONS UND TEMPLATES IM INTERNET 193 UEBERSICHT: QUALITAESSICHERUNGSMASSNAHMEN DURCH DEN SPONSOR 194 8 INHALT IMAGE 5 MONITORING - INPROZESS-QUALITAETSKONTROLLE 194 AUDITING-IN- UND POSTPROZESS-QUALITAETSKONTROLLE 195 ELEKTRONISCHE DATENUEBERMITTLUNG, HANDHABUNG UND VERARBEITUNG 195 BERUFUNG VON BERATUNGSKOMMISSIONEN - DATA MONITORING COMMITTEE 196 FEHLVERHALTEN UND BETRUG IN KLINISCHEN PRUEFUNGEN 199 ERKENNEN VON BETRUG IN KLINISCHEN PRUEFUNGEN 201 VERHINDERUNG VON FEHLVERHALTEN UND BETRUG IN KLINISCHEN PRUEFUNGEN 205 MASSNAHMEN BEI BETRUG IN KLINISCHEN PRUEFUNGEN UND VERHALTENSEMPFEHLUNGEN BEI MUTMASSLICHEM BETRUG 207 AUFGABEN UND VERANTWORTLICHKEITEN VON PRUEFLEITERN UND PRUEFERN 210 AERZTLICHE KODIZES UND ENTWICKLUNG DER ARZNEIMITTELREGULARIEN 211 ANFORDERUNGEN AN PRUEFAERZTE UND PRUEFERDEFINITION 219 PRUEFAERZTE ALS SPONSOREN NICHT-KOMMERZIELLER" KLINISCHER PRUEFUNGEN 224 ANZEIGEPFLICHTEN VON PRUEFAERZTEN BEI KLINISCHEN PRUEFUNGEN 225 AERZTLICHE BERUFSORDNUNGEN UND ETHIK-KOMMISSIONEN 225 DATENSCHUTZ BEI KLINISCHEN PRUEFUNGEN 227 DATENUEBERMITTLUNG IN DRITTSTAATEN 230 PROBANDEN- /PATIENTEN-INFORMATION UND -EINWILLIGUNGSERKLAERUNGEN 231 ICH-GCP ELEMENTS OF INFORMED CONSENT 231 FDA-GCP ELEMENTS OF INFORMED CONSENT 233 AUFKLAERUNG UND EINHOLEN DER EINWILLIGUNG ZUR TEILNAHME AN EINER KLINISCHEN PRUEFUNG MIT ARZNEIMITTELN ODER MEDIZINPRODUKTEN 235 BESONDERHEITEN DER AUFKLAERUNG BEI MEDIZINPRODUKTEPRUEFUNGEN 241 DOKUMENTATION DER PATIENTEN-INFORMATION UND -EINWILLIGUNG 242 HONORIERUNG EINER STUDIENTEILNAHME 242 AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG BEI PROBANDEN VOR KLINISCHEN PRUEFUNGEN DER PHASE 1 243 AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG BEI EINWILLIGUNGSFAEHIGEN PATIENTEN 243 AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG BEI NICHT EINWILLIGUNGSFAEHIGEN PERSONEN 244 AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG BEI GEBAERFAEHIGEN FRAUEN 246 AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN (MINDERJAEHRIGEN) 247 SPENDERINFORMATION UND EINWILLIGUNG VOR DER BESCHAFFUNG VON MENSCHLICHEN GEWEBEN ODER ZELLEN 248 AUFKLAERUNG VON PATIENTEN VOR DIAGNOSTISCHEN UND PRAEDIKTIVEN GENETISCHEN UNTERSUCHUNGEN. 248 AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG ZUM DATENSCHUTZ BEI ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN ODER EPIDEMIOLOGISCHEN ERHEBUNGEN 254 MUSTER: PATIENTEN-INFORMATION UND -EINWILLIGUNGSERKLAERUNG ZUR PRUEFUNG EINES ARZNEIMITTELS 255 MUSTER: PATIENTEN-INFORMATION UND -EINWILLIGUNGSERKLAERUNG BEI NICHT EINWILLIGUNGSFAEHIGEN PATIENTEN 264 MUSTER: PATIENTEN-INFORMATION UND -EINWILLIGUNGSERKLAERUNG BEI EINSICHTSFAEHIGEN, JEDOCH NICHT EINWILLIGUNGSFAEHIGEN MINDERJAEHRIGEN 264 MUSTER: PATIENTEN-INFORMATION UND -EINWILLIGUNGSERKLAERUNG BEI NICHT EINWILLIGUNGSFAEHIGEN MINDERJAEHRIGEN 265 MUSTER: PATIENTEN-INFORMATION UND -EINWILLIGUNGSERKLAERUNG ZUR PRUEFUNG EINES MEDIZINPRODUKTS. 265 MUSTER: PATIENTEN-INFORMATION UND -EINWILLIGUNGSERKLAERUNG BEI GESCHAEFTSUNFAEHIGEN ODER IN DER GESCHAEFTSFAEHIGKEIT BESCHRAENKTEN, NICHT EINSICHTSFAEHIGEN PATIENTEN 266 MUSTER: PATIENTEN-INFORMATION UND -EINWILLIGUNGSERKLAERUNG BEI GESCHAEFTSUNFAEHIGEN ODER IN DER GESCHAEFTSFAEHIGKEIT BESCHRAENKTEN, JEDOCH EINSICHTSFAEHIGEN PATIENTEN 267 INHALT 9 IMAGE 6 MUSTER: PATIENTEN-INFORMATION UND -EINWILLIGUNGSERKLAERUNG BEI GESCHAEFTSUNFAEHIGEN ODER IN DERGESCHAEFTSFAEHIGKEIT BESCHRAENKTEN PATIENTEN-AUSNAHME 267 MUSTER: PATIENTEN-INFORMATION UND -EINWILLIGUNGSERKLAERUNG BEI NICHT EINSICHTSFAEHIGEN, NICHT EINWILLIGUNGSFAEHIGEN MINDERJAEHRIGEN 268 MUSTER: PATIENTEN-INFORMATION UND -EINWILLIGUNGSERKLAERUNG BEI EINSICHTSFAEHIGEN, NICHT EINWILLIGUNGSFAEHIGEN MINDERJAEHRIGEN 268 AERZTLICHE DOKUMENTATIONSPFLICHT 269 DOKUMENTATION KLINISCHER PRUEFUNGEN BEIM PRUEFER 270 UNTERSTUETZUNG DER UEBERWACHUNG KLINISCHER PRUEFUNGEN 271 ERSTATTUNG UND HONORIERUNG VON PRUEFUNGS- UND PRUEFERLEISTUNGEN 271 AKZEPTANZ KLINISCHER PRUEFUNGEN DURCH PATIENTEN 272 RECHTLICHE VERANTWORTLICHKEITEN VON PRUEFAERZTEN UND MOEGLICHE FOLGEN VON FEHLVERHALTEN 273 KAPITEL 4 JOACHIM A. SCHWARZ VORAUSSETZUNGEN UND ANFORDERUNGEN AN KLINISCHE PRUEFUNGEN MIT ARZNEIMITTELN 278 UEBERSICHT 278 VORAUSSETZUNGEN VOR BEGINN KLINISCHER PRUEFUNGEN 281 DEFINITION EINER KLINISCHEN PRUEFUNG MIT ARZNEIMITTELN 281 ANFORDERUNGEN AN NICHT-KOMMERZIELLE KLINISCHE PRUEFUNGEN 281 PRUEFPRAEPARATE / PRUEFMEDIKATIONEN / STUDIENMEDIKATIONEN 283 KRITISCHE PRUEFPRAEPARATE 286 NICHT-PRUEFPRAEPARATE (NON-INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS) 286 UEBERSICHT: PROVOKATIONSSUBSTANZEN 289 ANFORDERUNGEN AN VERAENDERTE VERGLEICHSPRAEPARATE 290 IMPORT VON STUDIENMEDIKATIONEN FUER KLINISCHE PRUEFUNGEN 290 IMPORT VON BETAEUBUNGSMITTELN 292 KENNZEICHNUNG VON STUDIENMEDIKATIONEN/ARZNEIMITTELN 292 RE-LABELLING VON STUDIENMEDIKATIONEN 294 PRAESENTATION /AUFMACHUNG DER STUDIENMEDIKATIONEN 295 INTERNE FREIGABE EINES PRUEF PRAEPARATES ZUR ANWENDUNG BEIM MENSCHEN UND PRUEFMUSTERFREIGABEZERTIFIKAT 296 BEZAHLUNG DER STUDIENMEDIKATIONSKOSTEN 296 PRUEFERINFORMATION FUER ARZNEIMITTEL UND NUTZEN-RISIKO-BEWERTUNG 298 INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT DOSSIER (IMPD) 300 VOLLSTAENDIGES IMPD 300 NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG 301 VEREINFACHTES IMPD 303 PROBANDENVERSICHERUNG - KLINISCHE PRUEFUNG ARZNEIMITTEL 303 IN DEUTSCHLAND GESETZLICH VORGESCHRIEBENE VERSICHERUNGEN 303 GENEHMIGUNG KLINISCHER PRUEFUNGEN 309 GENEHMIGUNG MULTINATIONALER KLINISCHER PRUEFUNGEN IN EUROPA 310 BEANTRAGUNG DER EUDRACT-NUMMER FUER EINE KLINISCHE PRUEFUNG BEI DER EMA 311 10 INHALT IMAGE 7 GENEHMIGUNGSVERFAHREN BEI DER ZUSTAENDIGEN BUNDESOBERBEHOERDE, BEI ANDEREN MITGLIEDSTAATEN BZW. BEI DER EMA 311 RUECKNAHME EINES GESTELLTEN GENEHMIGUNGSVERFAHRENS BEI DER ZUSTAENDIGEN BUNDESOBERBEHOERDE, BEI ANDEREN MITGLIEDSTAATEN BZW. BEI DER EMA 317 GENEHMIGUNGSVERFAHREN BEI NACHFOLGESTUDIEN MIT GLEICHEM IMP 317 VERKUERZTE 14-TAEGIGE BEARBEITUNGSFRIST 318 EXPLIZITES GENEHMIGUNGSVERFAHREN 318 INSPEKTION VON PRUEFER UND / ODER SPONSOR DURCH DIE ZUSTAENDIGE BUNDESOBERBEHOERDE (BFARM / PEI) VOR ERTEILUNG DER PRUEFGENEHMIGUNG 319 RUECKNAHME, WIDERRUF UND RUHEN DER PRUEFGENEHMIGUNG DURCH DIE BUNDESOBERBEHOERDE 319 GEBUEHREN UND GEBUEHRENERMAESSIGUNG FUER DIE GENEHMIGUNG DURCH DIE ZUSTAENDIGE BUNDESOBERBEHOERDEN 321 BEANTRAGUNG DER ZUSTIMMENDEN BEWERTUNG BEI DER ZUSTAENDIGEN ETHIK-KOMMISSION 321 ETHIK-KOMMISSIONEN UND VERFAHRENSABLAEUFE 328 RUECKNAHME, WIDERRUF UND RUHEN DER ZUSTIMMENDEN BEWERTUNG DURCH DIE ZUSTAENDIGE ETHIK-KOMMISSION 330 INTERNATIONALE ANFORDERUNGEN AN DIE ZUSAMMENSETZUNG VON ETHIK-KOMMISSIONEN 330 BESONDERHEITEN BEI PAEDIATRISCHEN STUDIEN 332 ANZEIGE KLINISCHER PRUEFUNGEN BEI ZUSTAENDIGEN BEHOERDEN 333 REGISTRIERUNG KLINISCHER PRUEFUNGEN IN EINEM OEFFENTLICH ZUGAENGLICHEN REGISTER 334 VERPFLICHTUNGEN WAEHREND KLINISCHER PRUEFUNGEN 335 NACHTRAEGLICHE AENDERUNGEN DES PRUEFPLANS (AMENDMENTS) 335 SUBSTANTIAL AMENDMENT - GENEHMIGUNGSPFLICHTIGES AMENDMENT 335 NON-SUBSTANTIAL AMENDMENTS 336 BEANTRAGUNG EINES SUBSTANTIAL AMENDMENTS BEI DER ZUSTAENDIGEN BUNDESOBERBEHOERDE 337 BEANTRAGUNG EINES SUBSTANTIAL ODER NON-SUBSTANTIAL AMENDMENTS BEI DER ZUSTAENDIGEN ETHIK-KOMMISSION 339 ANZEIGE VON SUBSTANTIAL ODER NON-SUBSTANTIAL AMENDMENTS BEI ZUSTAENDIGEN UEBERWACHUNGSBEHOERDEN 340 REKRUTIERUNG WEITERER PRUEFZENTREN 340 ABMELDUNG EINZELNER PRUEFZENTREN 340 VORUEBERGEHENDE AUSSETZUNG DER PRUEFUNG DURCH DEN SPONSOR 341 AUSSETZUNG / UNTERSAGUNG EINER KLINISCHEN PRUEFUNG DURCH DIE NATIONALE BEHOERDE BEI ZWEIFELN HINSICHTLICH UNBEDENKLICHKEIT ODER WISSENSCHAFTLICHER GRUNDLAGE 341 VERSTOESSE GEGEN DIE FUER KLINISCHE PRUEFUNGEN GELTENDEN REGELN 341 EUROPAEISCHE PHARMAKOVIGILANZ-MELDEVERPFLICHTUNGEN 342 PFLICHTEN DER PRUEFER ZUR MELDUNG VON SCHWERWIEGENDEN UES UND UAWS 342 NOTFALL-ENTBLINDUNG VON STUDIENMEDIKATIONEN DURCH PRUEFER 343 PFLICHTEN DES SPONSORS ZUR MELDUNG VON SCHWERWIEGENDEN UES UND UAWS 343 ENTBLINDUNG VON STUDIENMEDIKATIONEN DURCH DEN SPONSOR 344 MELDUNG UND MELDEFORMULAR 346 AMENDED CI0MSI REPORT 346 SERIOUS ADVERSE EVENT / SUSPECTED UNEXPECTED SERIOUS ADVERSE REACTIONS REPORT 348 TABELLEN NACH CIOMSII 353 ZEITPLAN FUER INTERNATIONALE MELDUNGEN VON UES UND UAWS 353 JAEHRLICHER SICHERHEITSBERICHT -ANNUAL SAFETY REPORT (ASR) 355 DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT 357 INHALT 11 IMAGE 8 MITTEILUNGSPFLICHTEN DER ZUSTAENDIGEN BUNDESOBERBEHOERDE 357 VERPFLICHTUNGEN NACH ABSCHLUSS KLINISCHER PRUEFUNGEN 358 MELDEPFLICHTEN DER PRUEFER UND DES SPONSORS 358 VERBLEIBSDOKUMENTATION VON STUDIENMEDIKATIONEN UND MEDIZINPRODUKTEN (DRUG / DEVICE ACCOUNTABILITY) 359 FORMBLAETTER ZUR DRUG / DEVICE ACCOUNTABILITY 359 ENTBLINDUNG DER GESAMTEN STUDIENMEDIKATIONEN 361 VERNICHTUNG NICHT VERBRAUCHTER STUDIENMEDIKATIONEN 361 DOKUMENTATION UND ARCHIVIERUNG KLINISCHER ARZNEIMITTELPRUEFUNGEN IM TRIAL MASTER FILE 362 MUSTER: SPONSOR TRIAL MASTER FILE 362 MUSTER: INVESTIGATOR TRIAL MASTER FILE (INVESTIGATOR'S SITE FILE) 364 BEISPIEL: ARCHIVING CHECK CERTIFICATE 366 ARZNEIMITTELPRUEFUNGEN IN DEN USA-VORAUSSETZUNGEN 367 CARSTEN SKARKE UND JOACHIM A. SCHWARZ BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 368 VORAUSSETZUNGEN UND ANFORDERUNGEN VOR, WAEHREND UND NACH ABSCHLUSS KLINISCHER PRUEFUNGEN - UEBERSICHT 371 INSTITUTIONAL REVIEW BOARDS AND PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS IN CLINICAL TRIALS 375 INFORMED CONSENT 382 DATENSCHUTZ 383 IND MEETINGS, CONSULTATION PROGRAMS, AMENDMENTS, GUIDANCE DOCUMENTS UND ANNUAL REPORTS 384 INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION 387 EXPLORATORY INVESTIGATIONAL NEW DRUG STUDY 388 ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION 389 CGMP FOR PHASE I INVESTIGATIONAL DRUGS 389 DRUG MASTER FILES 390 REQUIRED SPECIFICATIONS FOR FDA'S IND, NDA, ANDA OR DRUG MASTER FILE BINDERS 390 NEW DRUG APPLICATION 391 FDA INSPECTIONS, COMPLIANCE, ENFORCEMENT, AND CRIMINAL INVESTIGATIONS 391 REGISTRIERUNG KLINISCHER STUDIEN (TRIAL REGISTRY) 392 HILFREICHE QELLEN HINSICHTLICH ARZNEIMITTELENTWICKLUNG UND KLINISCHER PRUEFUNG IN DEN USA 392 KAPITEL 5 JOACHIM A. SCHWARZ KLINISCHE PRUEFUNGEN MIT SPEZIELLEN ARZNEIMITTELGRUPPEN 394 BETAEUBUNGSMITTEL 394 BIOTECHNOLOGISCH HERGESTELLTE ARZNEIMITTEL UND BIOSIMILARS 396 ARZNEIMITTEL FUER NEUARTIGE THERAPIEN (ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCTS; ATMPS) 400 VORAUSSETZUNGEN KLINISCHER PRUEFUNGEN MIT ARZNEIMITTELN FUER NEUARTIGE THERAPIEN 402 ZENTRALE ZULASSUNG NEUARTIGER THERAPIEN 403 12 INHALT IMAGE 9 GENTHERAPEUTIKA (SOMATISCHE GENTHERAPIE; SGT) 403 REGELUNGEN ZUR SOMATISCHEN GENTHERAPIE IN DEUTSCHLAND UND IN DER EG 405 MENSCHLICHE GEWEBE UND ZELLEN ZUR GEWEBE- UND ZELLTHERAPIE 408 SOMATISCHE ZELLTHERAPEUTIKA 412 BIOTECHNOLOGISCH BEARBEITETES GEWEBEPRODUKT - HUMAN TISSUE ENGINEERED PRODUCTS (HTEPS). 414 VORAUSSETZUNG KLINISCHER PRUEFUNGEN EINES TISSUE ENGINEERING PRODUCTS 416 PHOTODYNAMISCHE THERAPIE 417 DIAGNOSTISCHE SUBSTANZEN - TEST- UND BILDGEBENDE VERFAHREN 418 INDIKATIONSANSPRUECHE VON DIAGNOSTIKA 419 ANFORDERUNGEN AN DIE KLINISCHE PRUEFUNG VON DIAGNOSTIKA 419 VORAUSSETZUNGEN KLINISCHER PRUEFUNGEN VON RADIOAKTIVEN STOFFEN ODER IONISIERENDEN STRAHLEN (EINSCHLIESSLICH ROENTGENSTRAHLEN) 421 PHYTOPHARMAKA 427 TRADITIONELLE PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL UND HERBAL MEDICINAL PODUCT COMMITTEE (HMPC) 428 KLINISCHE PRUEFUNGEN MIT PHYTOPHARMAKA 430 KAPITEL 6 JOACHIM A. SCHWARZ UNBEDENKLICHKEITSSTUDIEN MIT ARZNEIMITTELN NACH DER ZULASSUNG. .433 UEBERSICHT: KLINISCHE PRUEFUNGEN NACH DER ZULASSUNG (POST-AUTHORISATION STUDIES) 434 POST-AUTHORISATION STUDY (PAS) 434 POST-AUTHORISATION SAFETY STUDY (PASS) / NON-INTERVENTIONAL SAFETY STUDY (NISS) 434 POST-AUTHORISATION SAFETY AND EFFICACY STUDIES 435 DRUG UTILISATION STUDY 435 COMPANY-SPONSORED PASS 436 COLLABORATIVE PASS 436 KOHORTENSTUDIEN (LONGITUDINALSTUDIEN, OBSERVATIONAL COHORT STUDIES) 436 CASE-CONTROL STUDY - PROSPEKTIVE ODER RETROSPEKTIVE FALL-KONTROLL-STUDIE 437 DESIGN VON PASS 438 PLANUNG, DURCHFUEHRUNG, AUSWERTUNG UND BERICHTERSTELLUNG VON NICHT-INTERVENTIONELLEN PASS /AWBS 439 EMPFEHLUNGEN DES BFARM UND PEI ZU ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN 440 DOKUMENTATIONSBOEGEN BEI PASS/AWB 442 AUFKLAERUNG DER PATIENTEN, DATENSCHUTZ UND EINWILLIGUNGSERKLAERUNG BEI PASS /AWBS 443 ANZEIGE VON UND VERPFLICHTUNGEN BEI NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (AWBS) 446 ANWENDUNGSBEOBACHTUNG IN APOTHEKEN 447 ANFORDERUNGEN AN KLINISCHE PRUEFUNGEN DER PHASE IV 449 INHALT 13 IMAGE 10 KAPITEL 7 ARZNEIMITTELSICHERHEIT - PHARMAKOVIGILANZ 452 BARBARA SICKMUELLER UND JOACHIM A. SCHWARZ QUALIFIZIERTE PERSON FUER PHARMAKOVIGILANZ - SACHKUNDIGE QUALIFIZIERTE PERSON 453 STUFENPLANBEAUFTRAGTER 453 PHARMAKOVIGILANZ-UND RISIKOMANAGEMENT-SYSTEM 455 EU RISK MANAGEMENT SYSTEM UND EU RISK MANAGEMENT PLAN 456 DEFINITIONEN UND TERMINOLOGIE: UNERWUENSCHTE EREIGNISSE UND UNERWUENSCHTE ARZNEIMITTELWIRKUNGEN 458 ABSCHAETZUNG DER INZIDENZ UNERWUENSCHTER ARZNEIMITTELWIRKUNGEN 465 PHARMAKOVIGILANZ-INFORMATIONEN IN DER PRUEFERINFORMATION 466 BEISPIELE UNERWUENSCHTER EREIGNISSE UND ARZNEIMITTELWIRKUNGEN IN KLINISCHEN PRUEFUNGEN 467 KLASSIFIKATIONEN DER SCHWEREGRADE UNERWUENSCHTER EREIGNISSE UND ARZNEIMITTELWIRKUNGEN 470 WHO CRITERIA FOR GRADING OF ACUTE AND SUBACUTE TOXICITY 471 BEURTEILUNG DES KAUSALZUSAMMENHANGS UNERWUENSCHTER EREIGNISSE 475 KAUSALITAETSBEWERTUNG IN DER EU 476 KAUSALITAETSBEWERTUNG VON IMPFNEBENWIRKUNGEN (PEI) 476 KAUSALITAETSBEWERTUNG DER WHO: CAUSALITY ASSESSMENT OF SUSPECTED ADVERSE REACTIONS 476 KAUSALITAETSBEWERTUNG DER FDA 477 EUDRAVIGILANCE-DATENBANK 478 HAEMOVIGILANZ 481 PHARMAKOVIGILANZ-LNSPEKTIONEN 483 AXEL THIELE EUROPAEISCHE RECHTSGRUNDLAGEN UND DETAILBESTIMMUNGEN 483 DEUTSCHE RECHTSGRUNDLAGEN UND DETAILBESTIMMUNGEN 484 ZUSTAENDIGE BEHOERDEN IN EUROPA 485 ZUSTAENDIGE BEHOERDEN IN DEUTSCHLAND 485 DURCHFUEHRUNG VON INSPEKTIONEN 486 KAPITEL 8 GERD JUHL UND JOACHIM A. SCHWARZ VORAUSSETZUNGEN UND ANFORDERUNGEN AN KLINISCHE PRUEFUNGEN MIT MEDIZINPRODUKTEN 494 UEBERSICHT 494 ONLINE-ERFASSUNGSSYSTEME FUER ANZEIGEVERFAHREN 497 DEFINITION EINER KLINISCHEN PRUEFUNG 497 VORAUSSETZUNGEN KLINISCHER PRUEFUNGEN MIT AKTIVEN IMPLANTIERBAREN MEDIZINPRODUKTEN 498 IN-VITRO-DIAGNOSTIKA 500 14 INHALT IMAGE 11 EINTEILUNG UND BEZEICHNUNG DER IN-VITRO-DIAGNOSTIKA UND DERKONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN 501 ZUSTAENDIGE BUNDESOBERBEHOERDEN 501 VORAUSSETZUNGEN VON LEISTUNGSBEWERTUNGSPRUEFUNGEN VON IN-VITRO-DIAGNOSTIKA 502 VORAUSSETZUNGEN VOR BEGINN KLINISCHER PRUEFUNGEN 503 PRUEFERBROSCHUERE/-INFORMATION - HANDBUCH DES KLINISCHEN PRUEFERS 503 NUTZEN-RISIKO-BEWERTUNG 504 FREIGABEZERTIFIKAT 505 STUDIENDESIGN 505 ERFASSUNG UND DOKUMENTATION DER SICHERHEIT 506 NACHUNTERSUCHUNGEN 507 NACHBEOBACHTUNG(EN) 507 PRUEFLEITER UND PRUEFER 508 BESCHRIFTUNG / KENNZEICHNUNG VON MEDIZINPRODUKTEN 508 IMPORT VON MEDIZINPRODUKTEN FUER KLINISCHE PRUEFUNGEN 509 PROBANDENVERSICHERUNG 509 ETHIK-KOMMISSION 510 ANTRAGSSTELLUNG ZUR BEWERTUNG EINER KLINISCHEN PRUEFUNG BEI DER ETHIK-KOMMISSION 511 GENEHMIGUNG DER KLINISCHEN PRUEFUNG DURCH DIE ZUSTAENDIGE BUNDESOBERBEHOERDE 513 VERPFLICHTUNGEN WAEHREND KLINISCHER PRUEFUNGEN 517 MELDEVERPFLICHTUNG VON SCHWERWIEGENDEN UNERWUENSCHTEN EREIGNISSEN 517 ZEITPLAN FUER DIE MELDUNG VON VORKOMMNISSEN SOWIE ZUSTAENDIGE BEHOERDEN 518 MELDEVERPFLICHTUNGEN IN DEUTSCHLAND, EU UND USA 519 PRUEFPLANAENDERUNGEN (AMENDMENTS) 519 VERPFLICHTUNGEN NACH ABSCHLUSS KLINISCHER PRUEFUNGEN 520 ARCHIVIERUNG VON STUDIEN 520 ARCHIVIERUNG BEIM PRUEFER IM DEVICE MASTER FILE 521 ARCHIVIERUNG BEIM SPONSOR IM DEVICE MASTER FILE 521 VORAUSSETZUNGEN FUER KLINISCHE PRUEFUNGEN IN DEN USA 522 JOACHIM A. SCHWARZ UND CARSTEN SKARKE GESETZLICHE DEFINITION EINES MEDIZINPRODUKTES 523 KLASSIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN 524 KLASSIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN IN EUROPA VS. USA 526 MEDIZINPRODUKTE ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG (INVESTIGATIONAL DEVICES) 527 KLINISCHE PRUEFUNG MIT ORPHAN DEVICES 529 ANWENDUNG NICHT ZUGELASSENER MEDIZINPRODUKTE AUSSERHALB KLINISCHER PRUEFUNGEN 529 ZULASSUNG VON MEDIZINPRODUKTEN 531 MEDICAL DEVICE REPORTING, ADVERSE EVENTS (21 CFR PART 803) 534 MEDICAL DEVICE TRACKING 534 POSTMARKET SURVEILLANCE 535 UEBERWACHUNG / QUALITAETSKONTROLLE DER HERSTELLER 535 INHALT 15 IMAGE 12 KAPITEL 9 JOACHIM A. SCHWARZ BEOBACHTUNGS- UND MELDESYSTEM BEI MEDIZINPRODUKTEN 538 DEFINITIONEN: UNERWUENSCHTE EREIGNISSE BEI MEDIZINPRODUKTEN/VORKOMMNISSE 538 MELDEVERPFLICHTUNG VON VORKOMMNISSEN BEI IM VERKEHR ODER IN BETRIEB BEFINDLICHEN MEDIZINPRODUKTEN (CE-MPS) 541 MELDEVERPFLICHTUNGEN UEBER VORKOMMNISSE IN DEN USA 545 SUMMARY OF MEDICAL DEVICE REPORTING REQUIREMENTS 545 SUMMARY OF OTHER MEDICAL DEVICE REPORTING REQUIREMENTS 546 KAPITEL 10 JOACHIM A. SCHWARZ PLANUNG UND ORGANISATION KLINISCHER PRUEFUNGEN VON ARZNEIMITTELN UND MEDIZINPRODUKTEN 547 PATIENTEN-AUSWAHL UND PATIENTEN-EXPOSITION 547 ETHNISCHE FAKTOREN 548 INTRINSISCHE UND EXTRINSISCHE FAKTOREN 550 PHARMAKOGENETIK UND PHARMAKOGENOMIK 550 GENETISCHE UNTERSUCHUNGEN 552 FRAUEN 554 KONZEPTIONSSCHUTZ 555 SCHWANGERSCHAFT 556 GEBURT UND ARZNEIMITTELEXPOSITION 558 STILLENDE FRAUEN 561 KLINISCHE PRUEFUNG MIT MEDIZINPRODUKTEN BEI SCHWANGEREN ODER STILLENDEN 561 UNTERSUCHUNGEN BEI FRAUEN IN DER MENOPAUSE 562 JUGENDLICHE, KINDER, KLEINKINDER UND SAEUGLINGE 562 VORAUSSETZUNGEN KLINISCHER PRUEFUNGEN BEI MINDERJAEHRIGEN 566 KLINISCHE UND PHARMAKOLOGISCHE BESONDERHEITEN BEI JUGENDLICHEN, KINDERN, KLEINKINDERN UND SAEUGLINGEN 569 PHARMAKOKINETISCHE UND PHARMAKODYNAMISCHE UNTERSCHIEDE 571 UEBERLEGUNGEN ZUR PLANUNG UND DURCHFUEHRUNG KLINISCHER PRUEFUNGEN BEI MINDERJAEHRIGEN 573 AELTERE 577 ORPHAN DISEASES, ORPHAN MEDICINAL PRODUCTS UND ORPHAN DEVICES 582 BIOMETRISCHE STUDIENPLANUNG 584 ARMIN KOCH UND JOACHIM A. SCHWARZ BIOMETRISCHE NOMENKLATUR: DEFINITIONEN UND KENNGROESSEN 584 16 INHALT IMAGE 13 METHODISCHE GUIDELINES IM BEREICH STUDIENPLANUNG 589 ARMIN KOCH ALLGEMEINES 589 ICH-E9: STATISTICAL PRINCIPLES FOR CLINICAL TRIALS 590 POINTS TO CONSIDER ON SWITCHING BETWEEN SUPERIORITY AND NON-INFERIORITY 591 POINTS TO CONSIDER ON MULTIPLICITY ISSUES IN CLINICAL TRIALS 592 POINTS TO CONSIDER ON MISSING DATA 594 POINTS TO CONSIDER ON APPLICATIONS WITH 1. META-ANALYSES AND 2. ONE PIVOTAL-STUDY 595 REFLECTION PAPER ON METHODOLOGICAL ISSUES IN CONFIRMATORY CLINICAL TRIALS PLANNED WITH AN ADAPTIVE DESIGN 597 STUDIENDESIGNS ARMIN KOCH UND JOACHIM A. SCHWARZ FALLZAHLSCHAETZUNG UND BIOMETRISCHE STUDIENPLANUNG 605 STRATIFIZIERUNG 607 RANDOMISIERUNG 608 VERBINDUNG 610 PRIMAERE UND SEKUNDAERE MESSVARIABLE / ZIELVARIABLE / ENDPUNKTE 611 JOACHIM A. SCHWARZ INDIKATIONSSPEZIFISCHE LEITLINIEN 612 KLINISCHE ENDPUNKTE (RELEVANTE, HARTE ENDPUNKTE - OUTCOME; ENDPUNKT-STUDIEN) 612 SURROGATPARAMETER 613 BEURTEILUNGSSKALEN / -FRAGEBOEGEN (INVENTARE) UND SCORE-SYSTEME 616 PATIENTEN-SELBSTBEURTEILUNG (PATIENT-REPORTED OUTCOMES) 616 SELBSTBEURTEILUNGSSKALEN 618 FREMDBEURTEILUNG UND FREMDBEURTEILUNGSSKALEN / -FRAGEBOEGEN 618 INTERMEDIAERE SURROGATPARAMETER - ENDPUNKTE 619 ZUSAMMENGESETZTE / KOMBINIERTE PRIMAERE ENDPUNKTE (COMBINED / COMPOSITE ENDPOINTS) 619 LEBENSQUALITAETSPARAMETER 620 PARAMETER EINES THERAPEUTISCHEN ZUSATZNUTZENS 623 PHARMAKOOEKONOMIE - KOSTEN-NUTZEN-ANALYSE 625 PIGGY-BACK STUDIEN - KOMBINIERTE KLINISCHE UND PHARMAKOOEKONOMISCHE STUDIEN 632 AUSWERTUNG UND KONSEQUENZEN PHARMAKOOEKONOMISCHER DATEN AUS KLINISCHEN PRUEFUNGEN 633 KONTROLLGRUPPEN UND VERGLEICHSSUBSTANZEN /-PRAEPARATE 635 EXTERNE UND HISTORISCHE KONTROLLEN 636 PLAZEBO 637 VORAUSSETZUNGEN ZUR PLAZEBO-ANWENDUNG 642 NOCEBO 642 KLINISCHE UMWELTMEDIZIN 643 LABORUNTERSUCHUNGEN IN KLINISCHEN PRUEFUNGEN 644 QUALITAETSANFORDERUNGEN AN LABORATORIEN 645 AKKREDITIERUNG VON LABORATORIEN 647 ANALYTISCHE KENNGROESSEN UND DEFINITIONEN 647 VALIDIERUNG BIOANALYTISCHER METHODEN 649 INHALT 17 IMAGE 14 LOGISTISCHE VORAUSSETZUNGEN FUER DIE DURCHFUEHRUNG VON LABORUNTERSUCHUNGEN 650 AUSWAHL EINES LABORATORIUMS 652 LOKALE UND REGIONALE LABORATORIEN 653 ZENTRALLABORATORIEN 654 STANDARDISIERUNGEN DER PROBENENTNAHMEBEDINGUNGEN 655 LABOR-KITS 657 PROBENBESCHRIFTUNG UND -IDENTIFIZIERUNG 657 PROBENVERSAND / PROBENTRANSPORT 657 REFERENZBEREICHE 662 LABORMANUAL 663 LABORMETHODEN UND REFERENZBEREICHE IM INTERNET 664 PRUEFPLAN ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG EINES ARZNEIMITTELS 664 COMPLIANCE 669 SUBSTUDIE(N) 671 ANSCHLUSSBEHANDLUNG VON STUDIENPATIENTEN NACH BEENDIGUNG KLINISCHER PRUEFUNGEN 672 OFFENE VERLAENGERUNGSSTUDIE (OPEN LABEL EXTENTION STUDY) 672 PRUEFPLAN ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG EINES MEDIZINPRODUKTES 673 PRUEFBOEGEN 674 ELEKTRONISCHE PRUEFBOEGEN (E-CRFS) 678 DESIGN VON PRUEFBOEGEN 678 UEBERPRUEFUNG VON PRUEFBOEGEN 681 AUSWAHL VON STUDIENZENTREN 681 KOORDINIERUNGSZENTREN FUER KLINISCHE STUDIEN UND KOMPETENZNETZWERKE 681 STUDIENKOORDINIERUNGSZENTREN UND PRUEFAERZTENETZE 682 UEBERLEGUNGEN ZU ARBEITSWEISEN VON KOORDINIERUNGSZENTREN UND PRUEFAERZTENETZEN 683 STUDIENKOORDINATOREN - STUDY NURSES 685 PATIENTEN-REKRUTIERUNG FUER KLINISCHE PRUEFUNGEN 686 PATIENTEN-REKRUTIERUNG IN OEFFENTLICHEN MEDIEN UND DURCH CALL-CENTERS 688 PATIENTEN-REKRUTIERUNG FUER ORPHAN DISEASES 699 PATIENTEN-MOTIVATION ZUR STUDIENTEILNAHME 699 PATIENTEN-KONTAKTSTELLEN 703 PROJEKTMANAGEMENT KLINISCHER PRUEFUNGEN 703 PROJEKTMANAGEMENT DURCH EINE STUDIENZENTRALE 704 ZEITPLANUNG FUER KLINISCHE PRUEFUNGEN 705 BUDGETPLANUNG UND KOSTENEINSPARUNG 705 DOKUMENTATIONSMANAGEMENT 706 LABORKOSTEN 707 RANDOMISIERUNG 708 PRUEFERHONORARE 708 VARIABLE KOSTEN 709 MONITORING 710 PHARMACOVIGILANCE 711 DATENVERARBEITUNG 712 AUDITS 713 DOKUMENTATIONSBEISPIELE 714 18 INHALT IMAGE 15 MEGASTUDIEN 722 ZENTRALE STUDIENORGANISATION UND ABLAUFORGANISATION 724 EXPERTENKOMITEES 725 PLANUNG VON MEGA-STUDIEN 725 MONITORING KLINISCHER PRUEFUNGEN 729 BEISPIEL FUER EINEN MONITORING-PLAN 732 MONITOR-TRAINING 733 IDENTIFIZIERUNG / SELEKTION POTENZIELLER PRUEFAERZTE UND PRUEFAERZTEZENTREN 734 BEISPIEL: ANFRAGE AN POTENZIELLE PRUEFAERZTE (MACHBARKEITSSTUDIE, FEASIBILITY QUESTIONNAIRE) 736 PRUEFERSELEKTIONSBESUCH 741 CHECKLISTE FUER DEN SELEKTIONSBESUCH 741 MONITOR-TRAINING VOR DEM ERSTEN PRUEFERTREFFEN 744 PRUEFERTREFFEN 745 PRUEFERORDNER 747 STUDIENHANDBUCH FUER PRUEFAERZTE (STUDY REFERENCE / OPERATIONAL MANUAL) 749 FORMBLAETTER ZUR ABLAUFORGANISATION UND -DOKUMENTATION EINER KLINISCHEN PRUEFUNG 750 PRUEFERVERTRAG UND HONORARVEREINBARUNG 753 MUSTER: FINANZIELLE SELBSTAUSKUNFT 756 STUDIENINITIIERUNGSBESUCH 757 CHECKLISTEN FUER DEN STUDIENINITIIERUNGSBESUCH 757 PERIODISCHES MONITORING KLINISCHER PRUEFUNGEN 759 CHECKLISTE FUER DEN PERIODISCHEN MONITORING-BESUCH 759 MONITOR-TRAINING WAEHREND EINER KLINISCHEN PRUEFUNG 763 CO-MONITORING 763 AKTIVITAETEN BEIM IN-HOUSE MONITORING 764 ELEKTRONISCHES IN-HOUSE MONITORING (E-MONITORING) 765 ZENTRALES MONITORING 765 PRUEFERTREFFEN WAEHREND EINER KLINISCHEN PRUEFUNG 765 RETROSPEKTIVES MONITORING 766 STUDIENABSCHLUSSBESUCH 766 CHECKLISTE FUER DEN ABSCHLUSSBESUCH EINER STUDIE 766 BEISPIEL FUER EIN PRUEFERZERTIFIKAT 767 AUDITS 768 AUDIT-TYPEN 768 SYSTEM-AUDIT 768 PROJEKT-AUDIT 770 QUALITAETSSICHERUNGSPLAN (AUDIT-PLANUNG) 770 AUDITS KLINISCHER PRUEFUNGEN 772 STUDIEN-AUDITS 772 STUDIENBERICHTS-AUDIT 775 SACHVERSTAENDIGENGUTACHTEN-AUDIT 776 AUDIT-BERICHT 776 AUDIT-ZERTIFIKAT 778 INHALT 19 IMAGE 16 AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE KLINISCHER PRUEFUNGEN 780 JOACHIM A. SCHWARZ DATENVERARBEITUNG UND KODIERUNGEN 780 CONSISTENCY CHECKS 782 BLIND DATA REVIEW MEETING 783 BIOMETRISCHE AUSWERTUNG 784 KLINISCH-BIOMETRISCHER/INTEGRIERTER ABSCHLUSSBERICHT 785 STUDIENABSCHLUSSBERICHT EINER ARZNEIMITTELPRUEFUNG 786 STUDIENABSCHLUSSBERICHT EINER MEDIZINPRODUKTEPRUEFUNG 790 PUBLIKATION DER STUDIENERGEBNISSE 792 SACHVERSTAENDIGE UND *CLINICAL OVERVIEW AND CLINICAL SUMMARIES" (BEWERTUNGSBERICHT) 795 GCP-LNSPEKTIONEN KLINISCHER PRUEFUNGEN MIT ARZNEIMITTELN 797 EUROPAEISCHE GCP-LNSPEKTIONEN 798 NATIONALE GCP-LNSPEKTIONEN - DEUTSCHLAND 799 INSPEKTIONSBERICHT 800 ANFORDERUNGEN AN UEBERWACHUNGSBEHOERDEN UND INSPEKTOREN 801 INSPEKTIONSINHALTE 801 GCP-LNSPEKTIONEN KLINISCHER PRUEFUNGEN MIT MEDIZINPRODUKTEN 801 UEBERPRUEFUNG IM RAHMEN DER UEBERWACHUNG KLINISCHER PRUEFUNGEN VON MEDIZINPRODUKTEN 802 ANFORDERUNGEN AN SONSTIGE BIOMEDIZINISCHE FORSCHUNGSVORHABEN 802 CHECKLISTE ZUR DURCHFUEHRUNG BIOMEDIZINISCHER FORSCHUNGSVORHABEN 805 PATENTE UND PATENTIERUNG MEDIZINISCHER VERFAHREN 807 ANFORDERUNGEN AN EPIDEMIOLOGISCHE FORSCHUNGSVORHABEN 808 REGULARIEN EPIDEMIOLOGISCHER FORSCHUNG 810 BEISPIELE VON KRANKHEITS- UND INTERVENTIONSREGISTERN 811 EVIDENCE BASED MEDICINE (EBM) 812 CENTERS OF EXCELLENCE 814 HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT (HTA) 814 ANHANG PLANUNGSTABELLEN FUER KLINISCHE PRUEFUNGEN 818 ABKUERZUNGSVERZEICHNIS 831 SACHWORTVERZEICHNIS 837 20 INHALT
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