Basiswissen Medizinische Software: Aus- und Weiterbildung zum Certified Professional for Medical Software
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Format: | Buch |
Sprache: | German |
Veröffentlicht: |
Heidelberg
dpunkt-Verl.
2011
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Titel: Basiswissen medizinische Software
Autor: Johner, Christian
Jahr: 2011
Inhaltsverzeichnis
1 Einleitung 1
2 Rechtliche Grundlagen 5
2.1 Die Rechtslage in Europa. 5
2.1.1 Definition eines Medizinproduktes. 5
2.1.2 Richtlinien, Gesetze und Normen. 7
2.1.3 Regulatorische Landkarte. 8
2.2 Die europäischen Richtlinien . 10
2.2.1 Die Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (MDD). 10
2.2.2 Richtlinie über aktive implantierbare medizinische
Geräte 90/385/EWG (AIMDD) . 19
2.2.3 Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG (IVDD) . 20
2.2.4 Das Medizinproduktegesetz der Bundesrepublik
Deutschland (MPG). 22
2.3 Harmonisierte Normen . 25
2.3.1 Das neue Konzept der Europäischen Union . 25
2.3.2 Entstehung von harmonisierten Normen . 25
2.3.3 Veröffentlichung von harmonisierten Normen. 26
2.4 Relevante harmonisierte Normen. 26
2.4.1 Qualitätsmanagement (EN ISO 13485) . 27
2.4.2 Risikomanagement (EN ISO 14971) . 27
2.4.3 Software-Lebenszyklus-Prozesse (EN 62304). 27
2.4.4 Gebrauchstauglichkeit (EN 62366 und EN 60601-1-6) . 28
2.4.5 Normenfamilie EN 60601 über medizinische elektrische
Geräte . 28
Inhaltsverzeichnis
2.5 Anwendung und Kontrolle rechtlicher Vorgaben. 31
2.5.1 Lebenszyklus eines Medizinproduktes.31
2.5.2 Überwachung von Herstellern. 36
2.5.3 Überwachung von benannten Stellen.39
2.6 Weltweite Harmonisierungsbemühungen - die GHTF. 40
2.7 Die Situation in den USA. 41
2.7.1 Aufbau der Gesetzgebung. 41
2.7.2 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD cC Act). 42
2.7.3 Code of Federal Regulations Title 21 (21 CFR). 43
2.7.4 Food and Drug Administration (FDA) . 44
2.7.5 Klassifizierung von Medizinprodukten . 45
2.7.6 Inverkehrbringen von Medizinprodukten . 45
2.7.7 Softwarespezifische Vorgaben. 47
2.7.8 Vergleich mit Europa . 51
3 Qualitätsmanagement 53
3.1 Aufbau der Norm ISO 13485 . 53
3.2 Prozessorientierter Ansatz. 54
3.3 Dokumentationsanforderungen. 54
3.3.1 Qualitätsmanagement-Handbuch . 55
3.3.2 Zu dokumentierende Verfahren . 55
3.3.3 Dokumente und Aufzeichnungen . 56
3.4 Verantwortung der Leitung. 57
3.5 Management von Ressourcen . 57
3.6 Produktrealisierung. 57
3.6.1 Planung. 58
3.6.2 Einbindung des Kunden . 58
3.6.3 Design und Entwicklung. 59
3.6.4 Beschaffung. 60
3.6.5 Produktion und Dienstleistungserbringung. 60
3.6.6 Umgang mit Kundeneigentum. 61
3.6.7 Überwachung von Messmitteln. 61
3.7 Messung, Analyse und Verbesserung. 62
3.7.1 Sammeln von Rückmeldungen . 62
3.7.2 Internes Audit. 62
3.7.3 Messung von Prozessen. 63
3.7.4 Fehlerhafte Produkte. 63
3.7.5 Verbesserung. 63
Inhaltsverzeichnis
4 Risikomanagement 65
4.1 Einführung. 65
4.1.1 Regulatorischer Rahmen . 65
4.1.2 Bedeutung des Risikomanagements . 66
4.1.3 Begriffe. 67
4.2 Die Risikobewertungsmatrix . 70
4.2.1 Definition der Achsen . 71
4.2.2 Risikoakzeptanz. 72
4.3 Verfahren zur Risikoanalyse. 73
4.3.1 Vorläufige Gefährdungsanalyse (PHA). 73
4.3.2 Fehlerbaumanalyse (FTA) . 75
4.3.3 Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA) . 76
4.3.4 Abschätzen von Wahrscheinlichkeit und Schweregrad . 78
4.4 Die ISO 14971 . 79
4.4.1 Allgemeine Anforderungen an das Risikomanagement . 79
4.4.2 Der Risikomanagementprozess. 80
4.4.3 Dokumentation . 87
4.5 Zusammenspiel mit anderen Normen. 89
4.5.1 Zusammenspiel mit ISO 13485 . 89
4.5.2 Zusammenspiel mit der IEC 62304 . 89
4.5.3 Zusammenspiel mit der IEC 62366 . 91
4.6 Softwarerisikomanagement . 92
4.6.1 Definition Softwaresicherheitsklassen. 92
4.6.2 Risikomanagement und Softwaresicherheitsklassen. 92
4.6.3 Dekomposition des Softwaresystems . 93
4.6.4 Einflüsse auf die Architektur . 94
4.7 Zusammenfassung . 95
5 Lebenszyklus medizinischer Software 97
5.1 Softwareentwicklungsprozesse. 97
5.1.1 Regulatorische Anforderungen. 97
5.1.2 Vorgehensmodelle . 97
5.1.2.1 Einführung. 97
5.1.2.2 Wasserfallmodell . 98
5.1.2.3 V-Modell . 99
5.1.2.4 Iterativ-inkrementelle Modelle . 100
Inhaltsverzeichnis
5.1.3 Prozessbeschreibung . 101
5.1.3.1 Einführung. 101
5.1.3.2 Prozessgebiete festlegen . 102
5.1.4 Konformitätsnachweis. 103
5.1.4.1 Einführung. 103
5.1.4.2 Audits bestehen . 103
5.2 Softwarekonfigurationsmanagement. 104
5.2.1 Einführung . 104
5.2.2 Konfigurationskontrolle . 104
5.2.2.1 Konfigurationselemente identifizieren . 104
5.2.2.2 Elemente und Versionen kennzeichnen. 105
5.2.2.3 Versionskontrollsystem nutzen. 106
5.2.2.4 Softwareversionen benennen . 107
5.2.2.5 SOUP identifizieren. 108
5.2.3 Änderungskontrolle. 109
5.2.3.1 Änderungsanforderungen genehmigen. 109
5.2.3.2 Änderungen implementieren . 110
5.2.3.3 Rückverfolgbarkeit sicherstellen. 110
5.3 Softwareentwicklung. 111
5.3.1 Entwicklungsplanung . 111
5.3.1.1 Einführung. 111
5.3.1.2 Softwareentwicklung planen . 111
5.3.1.3 Entwicklungsprozesse anpassen. 112
5.3.1.4 Standards, Methoden und Werkzeuge
auswählen . 112
5.3.1.5 Projekte planen . 113
5.3.2 Softwareanforderungsanalyse . 113
5.3.2.1 Einführung. 113
5.3.2.2 Softwareanforderungen ableiten . 114
5.3.2.3 Softwareanforderungen formulieren. 115
5.3.2.4 Softwareanforderungen verifizieren. 117
5.3.3 Softwarearchitektur. 118
5.3.3.1 Einführung. 118
5.3.3.2 Softwarearchitektur beschreiben . 118
5.3.3.3 Sicherheitsklasse reduzieren. 122
5.3.3.4 Risikobehandlung sicherstellen . 123
5.3.3.5 SOUP einsetzen . 123
5.3.3.6 Softwarearchitektur verifizieren. 124
5.3.4 Softwaredesign . 124
5.3.4.1 Einführung. 124
5.3.4.2 Softwaredesign beschreiben. 125
5.3.4.3 Schnittstellen definieren. 126
5.3.4.4 Design verifizieren. 127
Inhaltsverzeichnis
5.3.5 Implementierung . 127
5.3.5.1 Einführung. 127
5.3.5.2 Softwareeinheiten implementieren . 127
5.3.5.3 Akzeptanzkriterien festlegen . 128
5.3.5.4 Codierrichtlinien einsetzen . 128
5.3.5.5 Softwareeinheiten verifizieren. 129
5.3.6 Integration. 130
5.3.6.1 Einführung. 130
5.3.6.2 Software-Build beherrschen . 130
5.3.6.3 Integrationsstrategie festlegen. 131
5.3.6.4 Integration verifizieren . 132
5.3.7 Softwaretest. 132
5.3.7.1 Einführung. 132
5.3.7.2 Testebenen auswählen . 133
5.3.8 Tests planen. 133
5.3.8.1 Tests durchführen. 134
5.3.8.2 Tests verifizieren. 134
5.3.8.3 Änderungen prüfen. 135
5.3.8.4 Validierung durchführen. 136
5.3.9 Freigabe. 138
5.3.9.1 Einführung. 138
5.3.9.2 Entwicklung abschließen . 138
5.3.9.3 Software archivieren . 138
5.4 Softwareproblemlösung und -Wartung. 139
5.4.1 Einführung. 139
5.4.2 Softwareproblemlösung. 139
5.4.2.1 Problemberichte erstellen . 139
5.4.2.2 Probleme lösen. 141
5.4.2.3 Problemlösung verifizieren. 141
5.4.2.4 Trends analysieren . 141
5.4.3 Softwarewartung. 142
5.4.3.1 Wartung planen . 142
5.4.3.2 Rückmeldungen behandeln. 142
5.4.3.3 Änderung implementieren. 143
5.4.3.4 Software freigeben . 144
6 Gebrauchstauglichkeit 145
6.1 Einführung . 145
6.1.1 Bedeutung der gebrauchstauglichkeitsorientierten
Entwicklung. 145
6.1.2 Übersicht. 146
6.1.3 Definitionen. 147
Inhaltsverzeichnis
6.2 Regulatorisches Umfeld.149
6.2.1 Richtlinien, Gesetze und Behörden .149
6.2.2 Normen.150
6.3 Weg zu validen Anforderungen.153
6.3.1 Benutzer identifizieren und charakterisieren . 154
6.3.2 Kontext erheben und Zweckbestimmung festlegen . 154
6.3.3 Nutzungsanforderungen ableiten. 155
6.4 Benutzungsschnittstelle konzipieren. 157
6.4.1 Nutzungsszenarien für jede zu unterstützende
Kernaufgabe konstruieren. 158
6.4.2 Benutzungsschnittstelle spezifizieren. 158
6.4.3 Prototyp entwerfen und prüfen. 162
6.5 Prüfung: Verifizierung und Validierung. 163
6.5.1 Inspektionsverfahren . 163
6.5.2 Teilnehmende Beobachtung (Usability-Test). 166
6.5.3 Quantitative und qualitative Benutzerbefragungen . 167
6.5.4 Zusammenfassung der Prüfverfahren . 167
6.6 IEC-62366-konforme Dokumentation. 168
6.6.1 Gebrauchstauglichkeitsorientierter
Entwicklungsprozess.168
6.6.2 Gebrauchstauglichkeitsakte.171
6.7 Zusammenfassung .176
7 Dokumentenmanagement 177
7.1 Einführung .177
7.2 Allgemeine Anforderungen an Dokumente .177
7.3 Geforderte Dokumentation.178
7.3.1 Qualitätsmanagement. 179
7.3.2 Risikomanagementakte. 180
7.3.3 Gebrauchstauglichkeitsakte. 180
7.3.4 Dokumentation der Softwareentwicklung. 181
7.3.5 Technische Dokumentation. 182
7.3.6 Sonstige Dokumente. 182
7.3.7 Übersicht über geforderte Dokumente. 182
7.4 Umgang mit Dokumenten. 184
7.5 Zusammenfassung. 185
Inhaltsverzeichnis
8 Medizinische Informatik 187
8.1 Einführung. 187
8.1.1 Gesundheitswesen . 187
8.1.2 Informationssysteme . 189
8.2 Interoperabilität. 190
8.2.1 Interoperabilitätsebenen. 190
8.2.2 Kommunikationsstandards. 192
8.2.3 Semantische Standards. 199
8.3 Fazit . 200
Glossar 201
Quellenverzeichnis 205
Literatur, Standards und Normen. 205
Webadressen . 207
Index 209 |
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author | Johner, Christian 1967- Hölzer-Klüpfel, Matthias Wittorf, Sven |
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