Das Recht auf Selbstbestimmung in der Humanforschung: zugleich eine Untersuchung der Grundlagen und Grenzen des "informed consent" im Handlungsbereich der Forschung am Menschen
Gespeichert in:
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| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Zürich [u.a.]
Dike
2011
Baden-Baden Nomos |
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IMAGE 1
INHALTSUEBERSICHT
THEMA UND METHODE
PROBLEMSTELLUNG UND RELEVANZ 1
AUFBAU UND ZIELSETZUNGEN 7
VORGEHEN 11
TEIL 1:
DAS RECHT AUF SELBSTBESTIMMUNG
EINLEITUNG 15
KAPITEL 1: SEMANTISCHE UND NORMATIVE GRUNDLAGEN 17
KAPITEL 2: SCHUTZBEREICH DER DISPOSITIONSFREIHEIT 43
KAPITEL 3: SCHRANKEN DER DISPOSITIONSFREIHEIT 79
KAPITEL 4: ELEMENTE EINER OEFFENTLICH-RECHTLICHEN EINWILLIGUNGSLEHRE 105
ZUSAMMENFASSENDE UEBERSICHT 131
TEIL 2:
HANDLUNGSBEREICH DER HUMANFORSCHUNG
EINLEITUNG 137
KAPITEL 1: SEMANTISCHE UND NORMATIVE GRUNDLAGEN 139
KAPITEL 2: ABGRENZUNG ZWISCHEN MEDIZINISCHER PRAXIS UND FORSCHUNG 157
KAPITEL 3: FORSCHUNGEN MIT UND OHNE UNMITTELBAREM NUTZEN» 181
ZUSAMMENFASSENDE UEBERSICHT 195
TEIL 3:
GRUNDLAGEN UND GRENZEN DES INFORMED CONSENT» IN DER HUMANFORSCHUNG
EINLEITUNG 201
KAPITEL 1: SEMANTISCHE UND NORMATIVE GRUNDLAGEN 203
KAPITEL 2: MOEGLICHE BEDINGUNG? PRAKTISCHE GRENZEN DES INFORMED CONSENT»
239
KAPITEL 3: NOTWENDIGE BEDINGUNG? ZULAESSIGKEIT EINER FORSCHUNG OHNE
INFORMED CONSENT» 253
KAPITEL 4: HINREICHENDE BEDINGUNG? UNZULAESSIGKEIT EINER FORSCHUNG TROTZ
INFORMED CONSENT» 291
ERGEBNISSE
BIBLIOGRAFISCHE INFORMATIONEN HTTP://D-NB.INFO/1009593242
DIGITALISIERT DURCH
IMAGE 2
VII
ABSTRACT I
RESUME II
VORWORT ILL
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS XV
THEMA UND METHODE
PROBLEMSTELLUNG UND RELEVANZ 1
AUFBAU UND ZIELSETZUNGEN 7
VORGEHEN 11
TEIL 1:
DAS RECHT AUF SELBSTBESTIMMUNG
EINLEITUNG 15
KAPITEL 1 : SEMANTISCHE UND NORMATIVE GRUNDLAGEN ! 7
I. DAS GRUNDRECHTSVERSTAENDNIS IN DER SCHWEIZ J 7
1. KONSTITUTIVC FUNKTION DER GRUNDRECHTE 17
2. TYPOLOGIEN UNTERSCHIEDLICHER GRUNDRCCHTSGEHALTE 18
3. ABGRENZUNG ZWISCHEN PROGRAMM- UND INDIVIDUALRCCHTLICHCN GEHALTEN.
20 4. VERWIRKLICHUNG DER GRUNDRECHTSGCHALTE 21
A) .IN DER RECHTSANWENDUNG 21
B) .IN DER RECHTSSETZUNG 24
II. BEGRIFF DER SELBSTBESTIMMUNG» 27
III. VERORTUNG IM GRUNDRECHT AUF PERSOENLICHE FREIHEIT 30
1. INTEGRITAETSSCHUTZ 31
2. SELBSTBESTIMMUNGSRECHT 33
A) ANERKENNUNG ALS TCILGEHALT 33
B) AUSPRAEGUNGEN DES SELBSTBCSTIMMUNGSRCCHTS 34
IV. VERHAELTNIS ZUM SCHUTZ DER MENSCHENWUERDE 37
1. GEGENSEITIGE VERSTAERKUNGSRELATION 3S
2. BEGRENZUNGSFUNKTION DER MENSCHENWUERDEGARANTIE 39
A) MENSCHENWUERDE ALS UNVERFIIGBARCR ZIELWERT 40
B) MENSCHENWUERDE ALS GRUNDLAGE UND ERGEBNIS DELIBERATIVER PROZESSE 41
KAPITEL 2: SCHUTZBEREICH DER DISPOSITIONSFREIHEIT 43
I. FREIHEIT DER WILLENSBILDUNG 43
II. FREIHEIT DER WILLENSBETAETIGUNG 45
1. UEBERSICHT UEBER DIE FORMEN DER DISPOSITIONSFREIHEIT 46
IMAGE 3
VIII INHALTSVERZEICHNIS
2. GRUNDRECHTSVERZICHT 48
3. VERTRAGLICHE GESTATTUNG 50
4. PACTUM DE NON PETENDO» 52
5. EINVERSTAENDNIS/EINWILLIGUNG/ZUSTIMMUNG 52
6. GENEHMIGUNG/DULDUNG 54
7. EIGENVERANTWORTLICHE SELBSTSCHAEDIGUNG 55
A) FALLGRUPPEN 56
B) ABGRENZUNG ZUR FREMDBEEINTRAECHTIGUNG 57
III. GRENZEN DER FREIHEIT DER WILLENSBETAETIGUNG 58
1. NICHT ELEMENTARE FORMEN DER PERSOENLICHKEITSENTFALTUNG 59 2.
KERNGEHALTE DES PERSOENLICHKEITSSCHUTZES 61
A) SUBJEKTSTATUS 62
I) AUFGABE DER ENTSCHEIDUNGSFREIHEIT 63
II) AUFGABE DER ENTSCHEIDUNGSFAEHIGKEIT 64
B) RECHT AUF LEBEN 66
I) SUIZID 66
II) FREMDTOETUNG 68
C) PERSOENLICHE INTEGRITAET 70
I) ZWANGSEINGRIFF 70
II) WIRKUNG DER EINWILLIGUNG 71
III) FOLGERUNG 72
D) GATTUNGSWUERDE 73
KAPITEL 3: SCHRANKEN DER DISPOSITIONSFREIHEIT 79
I. ANSATZPUNKTE UND BEISPIELE STAATLICHER SCHRANKEN 79
1. BESCHRAENKUNG VON AKTEN DER SELBSTSCHAEDIGUNG 79
2. BESCHRAENKUNG DER GUELTIGKEIT DER DISPOSITIONSERKLAERUNG 80 3.
BESCHRAENKUNG DER EINGRIFFSHANDLUNG DRITTER 81
II. RELEVANTE OEFFENTLICHE INTERESSEN 83
1. OEFFENTLICHE ORDNUNG, SICHERHEIT UND GESUNDHEIT 84
2. OEFFENTLICHE SITTLICHKEIT 86
3. SOZIALE FOLGEKOSTEN 89
4. SCHUTZ DES GRUNDRECHTSTRAEGERS VOR SICH SELBST 90
A) PROGRAMMGEHALTE ALS OEFFENTLICHE INTERESSEN 91
B) RELEVANTE PROGRAMMGEHALTE DER PERSOENLICHEN FREIHEIT 92 C) ABWAEGUNG
ZWISCHEN GRUNDRECHTLICHEM INTEGRITAETSSCHUTZ UND SELBSTBESTIMMUNGSRECHT
93
D) FALLBEISPIEL ZWANGSERNAEHRUNG BEI HUNGERSTREIK 101
KAPITEL 4: ELEMENTE EINER OEFFENTLICH-RECHTLICHEN EINWILLIGUNGSLEHRE 105
I. RECHTSNATUR DER EINWILLIGUNG IM OEFFENTLICHEN RECHT 106 II.
VORAUSSETZUNGEN EINER GUELTIGEN EINWILLIGUNG 107
1. FREIE WILLENSBILDUNG 108
A) GRUNDRECHTLICHE HANDLUNGSFAEHIGKEIT 108
B) FREIWILLIGKEIT 111
C) INFORMATIONSGRUNDLAGE 112
2. EINWILLIGUNGSERKLAERUNG 116
A) WILLENSERKLAERUNG 116
IMAGE 4
INHALTSVERZEICHNIS IX
B) KEIN WIDERRUF 116
C) AUSLEGUNG DER WILLENSERKLAERUNG 117
3. EINHALTUNG ABSOLUTER EINWILLIGUNGSGRENZEN 118
A) GRUNDRECHTLICHE KERNGEHALTE 119
B) ZWINGENDES GESETZESRECHT 119
III. WIRKUNG DER EINWILLIGUNG 120
1. .AUF DEN SCHUTZBEREICH DES BETROFFENEN GRUNDRECHTS 120
2. .AUF DEN EINGRIFFSCHARAKTER DER KONSENTIERTEN HANDLUNG 121
3. .AUF DIE RECHTSWIDRIGKEIT DER GRUNDRECHTSVERLETZUNG BZW. DIE
GRUNDRECHTSSCHRANKEN 122
A) GESETZLICHE GRUNDLAGE 123
I) GENERELL-ABSTRAKTE NORM 124
II) BESTIMMTHEIT 125
B) DEMOKRATISCHE LEGITIMATION 126
C) OEFFENTLICHES INTERESSE 127
D) VERHAELTNISMAESSIGKEIT UND KERNGEHALTE 128
4. FAZIT 130
ZUSAMMENFASSENDE UEBERSICHT 131
TEIL 2:
HANDLUNGSBEREICH DER HUMANFORSCHUNG
EINLEITUNG 137
KAPITEL 1: SEMANTISCHE UND NORMATIVE GRUNDLAGEN 139
I. BEGRIFF FORSCHUNG AM MENSCHEN» 139
1. FORSCHUNG» 139
2. AM MENSCHEN» 143
II. AUSGEWAEHLTE RECHTSGRUNDLAGEN 144
1. INTERNATIONALE RECHTSQUELLEN 144
A) HUMANITAERES VOELKERRECHT 145
B) DECLARATION OF HELSINKI (DOH) 145
C) CIOMS GUIDELINE 146
D) BIOMEDIZINKONVENTION (BMK) 146
E) ICH-GCP-GUIDELINES 149
F) UNESCO DECLARATION 149
2. NATIONALE RECHTSQUELLEN 150
A) ART. 118B BV UND E HFG 150
B) HEILMITTELGESETZ 153
C) KANTONALES GESETZESRECHT 154
D) STANDESRECHT 155
KAPITEL 2: ABGRENZUNG ZWISCHEN MEDIZINISCHER PRAXIS UND FORSCHUNG 157
I. MEDIZINISCHE PRAXIS 157
1. STANDARDBEHANDLUNG 158
2. BEHANDLUNGEN IM RAHMEN DER THERAPIEFREIHEIT 160
A) ANFORDERUNGEN AN SORGFALTS- UND AUFKLAERUNGSPFLICHT 161 B) BEISPIELE
163
I) HEILVERSUCH (BEHANDLUNGSVERSUCH) 164
IMAGE 5
X INHALTSVERZEICHNIS
II) NEULANDBEHANDLUNG 165
III) AUSSENSEITERMETHODE 166
II. MEDIZINISCHE FORSCHUNG 167
1. ENTWICKLUNG 167
2. FORSCHUNGSBEREICHE DER MEDIZIN 169
A) UEBERSICHT 169
B) INSBESONDERE: KLINISCHE FORSCHUNG 170
III. ABGRENZUNGSKRITERIEN 172
1. FORSCHUNGSMETHODISCHES VORGEHEN 174
2. HANDELN UNTER UNGEWISSHEIT (ERKENNTNISDEFIZIT) 175
A) MASSSTAB: GRENZE DER THERAPIEFREIHEIT 176
B) VOM BEHANDLUNGSVERSUCH ZUR EXPERIMENTELLEN EINZELFALLBEHANDLUNG 179
KAPITEL 3: FORSCHUNGEN MIT UND OHNE UNMITTELBAREM NUTZEN» 181 I.
DEFINITIONEN DE LEGE LATA 181
II. VORSCHLAG: ABGRENZUNG NACH DER INDIKATION 185
III. ERMITTLUNG DER BEHANDLUNGSBEZOGENHEIT 187
IV. BEISPIELE 188
1. BEHANDLUNGSBEZOGENE FORSCHUNG 188
2. NICHT BEHANDLUNGSBEZOGENE FORSCHUNG 191
ZUSAMMENFASSENDE UEBERSICHT 195
TEIL 3:
GRUNDLAGEN UND GRENZEN DES INFORMED CONSENT» IN DER HUMANFORSCHUNG
EINLEITUNG 201
KAPITEL 1: SEMANTISCHE UND NORMATIVE GRUNDLAGEN 203
I. BEGRIFF DES INFORMED CONSENT» 203
II. GRUNDRECHTLICHE VERORTUNG 204
1. DER INFORMED CONSENT» ALS AUSDRUCK DES SELBSTBESTIMMUNGSRECHTS 204
2. IMPLIKATIONEN FUER DIE KOERPERVERLETZUNGSDOKTRIN 206
3. IMPLIKATIONEN FUER DIE DISKUSSION UEBER DIE GRENZEN DES INFORMED
CONSENT» 207
III. ENTWICKLUNG 209
1. . .IN DER RECHTSPRECHUNG ZUR MEDIZINISCHEN BEHANDLUNGSPRAXIS 209 A)
DEUTSCHLAND 210
B) SCHWEIZ 211
C) AMERIKA/ENGLAND 212
2. .IN DEN RECHTSGRUNDLAGEN ZUR MEDIZINISCHEN FORSCHUNG 213 IV.
RECHTSGRUNDLAGEN 218
V. VORAUSSETZUNGEN EINES GUELTIGEN INFORMED CONSENT» 219
1. EINWILLIGUNGSFAEHIGKEIT 221
2. FREIWILLIGKEIT 223
3. AUFKLAERUNG 226
IMAGE 6
INHALTSVERZEICHNIS XT
4. WILLENSAEUSSERUNG 233
5. RECHTMAESSIGKEIT 237
KAPITEL 2: MOEGLICHE BEDINGUNG? PRAKTISCHE GRENZEN DES INFORMED CONSENT»
239
I. GRENZEN DER UEBERPRUEFBARKEIT 239
1. .DER URTEILSFAEHIGKEIT DER PERSON 239
2. .DER FREIWILLIGKEIT DER ENTSCHEIDUNG 241
II. GRENZEN DER AUFKLAERUNGSMOEGLICHKEITEN 242
1. UNBESTIMMBARKEIT DES RELEVANTEN INFORMATIONSUMFANGS 243 2.
VERSTAENDNISGRENZEN DER VERSUCHSPERSONEN 245
A) THERAPEUTIC MISCONCEPTION» 245
B) KOMPLEXITAET DER STUDIENDESIGNS 246
3. STOERUNGEN DER AUFKLAERUNG ALS KOMMUNIKATIONSPROZESS 246
III. FOLGERUNGEN FUER DIE FORSCHUNGSPRAXIS UND LEGISLATION 249
KAPITEL 3: NOTWENDIGE BEDINGUNG? ZULAESSIGKEIT EINER FORSCHUNG OHNE
INFORMED CONSENT» 253
I. RELEVANTE INTERESSEN AN EINER NICHT KONSENTIERTEN FORSCHUNG 254 1.
OEFFENTLICHE INTERESSEN 255
A) SCHUTZ DER POLIZEIGUETER 255
B) OEFFENTLICHE GESUNDHEITSVERSORGUNG 256
C) WISSENSCHAFTLICHER ERKENNTNISGEWINN 257
2. PRIVATE INTERESSEN 258
A) SCHUTZ VOR UNMITTELBAREN GEFAHREN (NOTSTAND) 259
B) INDIVIDUELLE GESUNDHEITSVERSORGUNG 259
C) WISSENSCHAFTLICHER ERKENNTNISGEWINN 261
II. FORSCHUNG GEGEN DEN WILLEN DER VERSUCHSPERSON 262
1. GRUNDRECHTLICHE GRENZEN 263
A) MENSCHENWUERDE UND KERNGEHALT DER PERSOENLICHEN FREIHEIT 263 B) ART.
118B ABS. 2 LIT. A SATZ 3 BV 265
C) ART. 7 SATZ 2 IPBPR 267
D) ART. 16 ZIFF. V I.V.M. ART. 5 BMK 267
2. GESETZLICHE SPIELRAEUME 268
A) ZWANGSBEHANDLUNG MIT NEUARTIGEN ARZNEIMITTELN (INSB. IMPFLICHT) 268
B) FORSCHUNG IM RAHMEN EINER ZWANGSUNTERSUCHUNG (ART. 15 FF. EPG) 270
C) UEBERWIEGENDE PRIVATE INTERESSEN (ART. 28 ABS. 2 ZGB) 272
III. FORSCHUNG OHNE EINWILLIGUNG DER VERSUCHSPERSON 273
1. GRUNDRECHTLICHE GRENZEN 274
2. LEGITIMATIONSMOEGLICHKEITEN 275
A) GESETZLICHE GRUNDLAGE (ART. 18 E HFG) 276
B) UEBERWIEGENDE OEFFENTLICHE ODER PRIVATE INTERESSEN (ART. 28 ABS. 2 ZGB)
277
I) INTERESSEN DER FORSCHENDEN 277
II) INTERESSEN DER VERSUCHSPERSONEN 277
C) BERUFUNG AUF EINE HYPOTHETISCHE EINWILLIGUNG 279
IMAGE 7
XII INHALTSVERZEICHNIS
D) EINWILLIGUNG DER VERSUCHSPERSON 281
I) EINWILLIGUNG IN EINE UNVOLLSTAENDIGE AUFKLAERUNG 282 II) EINWILLIGUNG
IN EINE TAEUSCHUNG 284
III) DELEGATION DES EINWILLIGUNGSENTSCHEIDS 285
IV. FOLGERUNGEN FUER DIE FORSCHUNGSPRAXIS UND LEGISLATION 288
KAPITEL 4: HINREICHENDE BEDINGUNG? UNZULAESSIGKEIT EINER FORSCHUNG TROTZ
INFORMED CONSENT» 291 I. GRUNDLAGEN DER RISIKO-NUTZEN-ABWAEGUNG DE LEGE
LATA 292 1. ENTWICKLUNG 292
2. RECHTSGRUNDLAGEN 294
A) SPEZIALGESETZLICHE REGELUNGEN 294
B) ZIVIL- UND STRAFRECHTLICHE EINWILLIGUNGSGRENZEN 297 3. AUSGESTALTUNG
DES ABWAEGUNGSPROZESSES 299
4. GRENZEN DER RISIKO-NUTZEN-ABWAEGUNG 303
5. FAZIT 306
II. VERHAELTNIS ZWISCHEN RISIKOVORSORGE UND INFORMED CONSENT» 307 1.
LEGITIMATORISCHES KONKURRENZVERHAELTNIS 307
2. LOESUNGSANSAETZE DER LEHRE 308
A) UNZULAESSIGER PATERNALISMUS 308
B) KONKRETISIERUNG ABSOLUTER EINWILLIGUNGSGRENZEN 309 C) AUSGLEICH FUER
AUTONOMIEDEFIZITE 309
3. FAZIT 310
III. RISIKO-NUTZEN-ABWAEGUNG ALS GRUNDRECHTSPRUEFUNG 311 1 .
GRUNDRECHTSBESCHRAENKUNGEN DURCH DIE STAATLICHE RISIKOVORSORGE 312 A)
FORSCHUNGSFREIHEIT UND OEFFENTLICHE FORSCHUNGSINTERESSEN 312 B)
SELBSTBESTIMMUNGSRECHT DER VERSUCHSPERSONEN 313
C) INTEGRITAETSSCHUTZ DER VERSUCHSPERSONEN 314
D) INTEGRITAETSSCHUTZ VON PATIENTEN 314
2. OEFFENTLICHE INTERESSEN AN EINER STAATLICHEN RISIKOVORSORGE 315 A)
SCHUTZ DER ALLGEMEINHEIT (INSB. POLIZEIGUETER) 315
B) SCHUTZPFLICHT ZUGUNSTEN DER FORSCHUNGSFREIHEIT 317 I) QUALITAET UND
SICHERHEIT DER FORSCHUNG 318
II) VERTRETBARKEIT DER FORSCHUNGSRISIKEN (EVIDENZKONTROLLE) 319 C)
SCHUTZPFLICHTEN ZUGUNSTEN DES SELBSTBESTIMMUNGSRECHTS 320 D)
SCHUTZPFLICHT ZUGUNSTEN DER INTEGRITAET 321
I) PRUEFUNGSSCHRITTE: ERMITTLUNG DER STAATLICHEN SCHUTZVERPFLICHTUNG 321
II) EINGRIFFSINTENSITAET 322
III) LEGITIMATORISCHES GEWICHT DES INFORMED CONSENT» 324 IV) NICHT
ERFORDERLICHE BELASTUNGEN UND RISIKEN 325 V) ABSOLUT UNZUMUTBARE
BELASTUNGEN UND RISIKEN 327 VI) ERGEBNIS: ERMITTLUNG DER STAATLICHEN
SCHUTZVERPFLICHTUNG . 331 3. VERHAELTNISMAESSIGKEIT DER STAATLICHEN
RISIKOVORSORGE 333
A) EIGNUNG UND ERFORDERLICHKEIT 333
B) ZUMUTBARKEIT 334
4. FAZIT 335
IMAGE 8
INHALTSVERZEICHNIS XIII
IV. FOLGERUNGEN FUER DIE FORSCHUNGSPRAXIS UND LEGISLATION . . . 337
1. GESETZLICHE AUSGESTALTUNG DER RISIKO-NUTZEN-ABWAEGUNG 337 2.
ANWENDUNGSBEREICH DER RISIKO-NUTZEN-ABWAEGUNG 338
3. OPERATIONALISIERUNG DER RISIKO-NUTZEN-ABWAEGUNG 340
A) UEBERSICHT 341
B) ANWENDUNGSBEISPIEL: THS 343
ERGEBNISSE
ZUSAMMENFASSUNG 351
FOLGERUNGEN FUER DIE LEGISLATION 359
FOLGERUNGEN FUER DIE FORSCHUNGSPRAXIS 363
ANHANG
ANHANG 1: RECHTSGRUNDLAGEN DES INFORMED CONSENT» 369
I. INTERNATIONALES RECHT UND BUNDESRECHT 370
II. KANTONALES RECHT 376
ANHANG 2: AUSZUG E HFG 385
ANHANG 3: FRAGENKATALOG ZUR GUELTIGKEIT EINES INFORMED CONSENT» 391
VERZEICHNISSE
RECHTSGRUNDLAGENVERZEICHNIS 397
I. INTERNATIONALES RECHT 397
II. SCHWEIZER RECHT 399
1. BUNDESRECHT 399
2. KANTONALES RECHT 401
III. DEUTSCHES RECHT 402
MATERIALIENVERZEICHNIS 403
I. INTERNATIONAL 403
II. SCHWEIZ 403
LITERATURVERZEICHNIS 405
SACHVERZEICHNIS 429 |
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