Ethikkommissionen und medizinische Forschung: ein Leitfaden für alle an medizinischer Forschung Interessierte
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Wien
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Titel: Ethikkommissionen und medizinische Forschung
Autor: Druml, Christiane
Jahr: 2010
INHALTSVERZEICHNIS
Allgemeiner Teil.15
Warum das Interesse an Forschungsethik?.17
Grundprinzipien der Bioethik.18
Das Problem "Risiko".19
Individueller Nutzen versus Nutzen für zukünftige Patienten.20
Öffentliche Wahrnehmung "Versuchskaninchen".21
Belastungen und Risiko in klinischen Studien.22
Remuneration (Bezahlung) für die Teilnahme an Studien?.23
Geschichtliche Aspekte.23
Internationale Empfehlungen, Richtlinien und Gesetze.24
"Good Clinical Practice".26
Das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin des Europarates.27
Patienten/Probanden-Aufklärung und -Einwilligung.28
Einverständnis nach Aufklärung ("informed consent").28
Nicht aufklärungs-/einwilligungsfähige Patienten.28
Forschungsethikkommissionen.30
"Ethikkommission" - Begriffliche Verwirrung.31
Forschungsethikkommission und Forschungsfreiheit: ein Dilemma?.33
Definition "Ethikkommission".34
Aufgaben der Ethikkommission.34
Schlechte Forschung ist "unethisch".35
"Good Scientific Practice".36
Fehlverhalten und Betrug in der medizinischen Forschung.36
Unterstützung und Rechtssicherheit für Forschung und Forscher.37
Vertrauen der Öffentlichkeit in (biomedizinische) Forschung.38
Vertrauen.38
Transparenz.40
Studienregistrierung, öffentlich zugängliche Studienregister.40
Offenlegung von Interessenskonflikten ("Conflict-of-Interest-Statement"). 43
Brauchen Ethikkommissionsmitglieder eine eigene Ausbildung?.43
Wie viele Ethikkommissionen benötigt ein Land?.44
Praxis-Teil.47
Ethische Anforderungen an die Konzeption und Durchführung
von Studien am Menschen.49
Rechtliche Grundlage von Ethikkommissionen.49
Wo können oder müssen Ethikkommissionen eingerichtet werden?.52
Wie ¡st eine Ethikkommission zusammengesetzt?.52
Welche Studien müssen von der Ethikkommission beurteilt werden?.53
Multizentrische klinische Prüfungen - "one single opinion".55
Genanalysen im Rahmen von klinischen Studien.57
Biobanken.58
Nicht interventionelle Studien (NIS).59
Protagonisten einer klinischen Studie.61
Vorzulegende Dokumente.62
Prüfplan.62
Patienten- und Probandeninformation.64
Personenschadensversicherung.67
Beurteilung des Antrages.67
Externe Gutachter.68
Zeitlicher Ablauf - Fristen.69
Praxis des Beurteilungsverfahrens an der Ethik-Kommission
der Medizinischen Universität Wien.70
Begutachtung.70
Antragsteller.71
Sitzung.71
Follow-up.72
Meldung von Änderungen des Prüfplans ("Amendments").72
Meldung von Nebenwirkungen/Komplikationen.72
Besonders zu schützende Personenkreise ("vulnerable persons").73
Freiwillige Probanden im Abhängigkeitsverhältnis zum Prüfarzt.73
Chronisch kranke Patienten.74
Nicht einwilligungsfähige Personen.74
Forschung an Minderjährigen.74
Forschung an temporär nicht einwilligungsfähigen Patienten -
"waiver of consent".75
Forschung an auf Dauer nicht einwilligungsfähigen Personen.79
Interessenskonflikte.80
Klinische Prüfung und Frauen - Gendermedizin.81
Klinische Prüfung in nicht europäischen Ländern/Entwicklungsländern.82
Ausblick - Perspektiven.85
Anhang.87
Bioethik: Internationale Empfehlungen, Richtlinien und Gesetze.89
Abkürzungsverzeichnis.95
Weiterführende Literatur.96
Wichtige Internet-Adressen.98
Glossar.100
Sachregister.103 |
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