Ethik-Kommissionen: Grundlagen, Haftung und Standards
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| Format: | Thesis Book |
| Language: | German |
| Published: |
Heidelberg [u.a.]
Springer
2011
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| Series: | Schriftenreihe Medizinrecht
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INHALTSUEBERSICHT
EINLEITUNG: UNSCHAERFERELATIONEN 1
ERSTES KAPITEL: ETHIK-KOMMISSIONEN UND STANDARDS DER MEDIZINISCHEN
FORSCHUNG 5
§ 1 STANDARDS DER MEDIZINISCHEN FORSCHUNG 5
§ 2 ETHIK-KOMMISSIONEN: PROBANDENSCHUTZ DURCH STAATLICHE
FORSCHUNGSAUFSICHT UND SELBSTVERWALTETE FORSCHUNGSKONTROLLE 43 § 3 GANG
UND INHALT DER NACHFOLGENDEN DARSTELLUNG 71
ZWEITES KAPITEL: HAFTUNG FUER ETHIK-KOMMISSIONEN BEI DER KLINISCHEN
PRUEFUNG VON ARZNEIMITTELN 73
§ 4 GRUNDLAGEN DER ARZNEIMITTELPRUEFUNG UND DIE STELLUNG DER
ETHIK-KOMMISSIONEN 73
§5 HAFTUNG FUER ETHIK-KOMMISSIONEN GEGENUEBER DEN VERSUCHSTEILNEHMERN .
126 § 6 HAFTUNG FUER ETHIK-KOMMISSIONEN GEGENUEBER DEM SPONSOR DER
KLINISCHEN PRUEFUNG UND GEGENUEBER DEN PRUEFERN 409
DRITTES KAPITEL: HAFTUNG FUER ETHIK-KOMMISSIONEN BEI DER KLINISCHEN
PRUEFUNG VON MEDIZINPRODUKTEN 543
§ 7 GRUNDLAGEN DER KLINISCHEN PRUEFUNG MIT MEDIZINPRODUKTEN UND DIE
STELLUNG DER ETHIK-KOMMISSIONEN 543
§ 8 HAFTUNG 551
VIERTES KAPITEL: HAFTUNG FUER ETHIK-KOMMISSIONEN IN IHRER
FORSCHUNGSMEDIZINISCHEN BERATUNGSFUNKTION 555
§ 9 BERUFSETHISCHE UND BERUFSRECHTLICHE BERATUNG 556
§ 10 TAETIGKEIT VON ETHIK-KOMMISSIONEN NACH DER STRAHLENSCHUTZ- UND
ROENTGENVERORDNUNG 595
FUENFTES KAPITEL: ETHIK-KOMMISSIONEN UND VERKEHRSSICHERUNGSPFLICHT. 613
BIBLIOGRAFISCHE INFORMATIONEN HTTP://D-NB.INFO/1008784931
DIGITALISIERT DURCH
IMAGE 2
X INHALTSUEBERSICHT
SECHSTES KAPITEL: REGRESSVERHAELTNISSE UND PERSOENLICHE HAFTUNG DER
ETHIK-KOMMISSIONSMITGLIEDER 617
§ 11 REGRESSANSPRUECHE BEI VERSUCHSTEILNEHMERSCHAEDIGUNGEN 617 § 12
REGRESSANSPRUECHE BEI SCHAEDIGUNGEN VON SPONSOREN UND/ODER
PRUEFERN/FORSCHERN 622
§ 13 ANSPRUECHE GEGEN DIE ETHIK-KOMMISSIONSMITGLIEDER 622
§ 14 HAFTUNGSEINSCHRAENKUNGEN UND HAFTUNGSUEBERNAHMEN 653
SIEBTES KAPITEL: TEILRECHTSFAEHIGKEIT OEFFENTLICH-RECHTLICHER
ETHIK-KOMMISSIONEN 661
§ 15 GRUNDLAGEN DER TEILRECHTSFAEHIGKEIT 661
§ 16 TEILRECHTSFAEHIGKEIT VON ETHIK-KOMMISSIONEN DE LEGE LATA UND DE LEGE
FERENDA 665
ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN ERGEBNISSE 669
LITERATUR 683
IMAGE 3
INHALTSGLIEDERUNG
EINLEITUNG: UNSCHAERFERELATIONEN 1
ERSTES KAPITEL: ETHIK-KOMMISSIONEN UND STANDARDS DER MEDIZINISCHEN
FORSCHUNG 5
§ 1 STANDARDS DER MEDIZINISCHEN FORSCHUNG 5
A. HISTORISCHE ENTWICKLUNG DER MEDIZINISCHEN FORSCHUNG UND FRUEHE
REGELUNGSWERKE 7
I. STREIFZUG DURCH DIE GESCHICHTE DER MEDIZINISCHEN FORSCHUNG AM
MENSCHEN , 7
1. FRUEHE ANFAENGE 7
2. VERSUCHE IM MITTELALTER 8
3. SELBSTVERSUCHE 9
4. DIE INTRAVENOESE INJEKTION 10
5. VERSUCHE IM 18. JAHRHUNDERT 10
A. ANTON STOERCK ., 10
B. DIE POCKENIMPFUNG 11
C. JAMES LIND 11
6. VERSUCHE AM ANFANG BIS MITTE DES 19. JAHRHUNDERTS 12 II. DIE DEBATTE
UEBER MEDIZINISCHE MENSCHENVERSUCHE IM AUSGEHENDEN 19. JAHRHUNDERT 12
1. DIE BERICHTE DER MUENCHENER FREIEN PRESSE 12
2. EINWILLIGUNG UND AUFKLAERUNG - DAS URTEIL DES REICHSGERICHTS V.
31.05.1894 14
III. FRUEHE REGELUNGSWERKE UND VERSUCHE AM MENSCHEN MIT JURISTISCHEN
KONSEQUENZEN ENDE DES 19. UND IM 20. JAHRHUNDERT 15 1. ANORDNUNG DES
PREUSSISCHEN MINISTERS DES INNEREN IM JAHRE 1891 15
2. ANWEISUNG DES MINISTERIUMS DER GEISTLICHEN, UNTERRICHTS- UND
MEDIZINALANGELEGENHEITEN V. 29.12.1900 16
A. DER *FALL NEISSER" 16
B. DIE ANWEISUNG 17
3. REICHSRICHTLINIE DES REICHSGESUNDHEITSRATES V. 28.02.1931 . . 17
IMAGE 4
I INHALTSGLIEDERUNG
A. *LUEBECKER TOTENTANZ" 17
B. DIE REICHSRICHTLINIE 18
4. NUERNBERGER KODEX VON 1947 19
A. MENSCHENVERSUCHE IM NATIONALSOZIALISMUS 19
B. DER NUERNBERGER KODEX 21
B. MEDIZINISCHE FORSCHUNG UND MEDIZINISCHE FORSCHUNGSSTANDARDS
HEUTZUTAGE 22
I. DIE DEKLARATION VON HELSINKI 22
II. UEBERBLICK UEBER DEN NATIONALEN (ZERSPLITTERTEN) RECHTSZUSTAND . . 24
III. BEGRIFFLICHE UND TATSAECHLICHE ERFASSUNG DER (BIO-)MEDIZINISCHEN
FORSCHUNG AM MENSCHEN 25
1. DIE (BIO-)MEDIZINISCHE FORSCHUNG 26
A. MEDIZINBEZUG 27
B. FORSCHUNGSBEZUG 28
AA. VERFASSUNGSRECHTLICHE VORGABEN AUS ART. 5 ABS. 3 GG . 29 BB.
MEDIZINRECHTLICHE KRITERIEN 31
2. INDIVIDUELL-THERAPEUTISCHES ERPROBUNGSHANDELN 32 3. ABGRENZUNG: DAS
KRITERIUM DER DETERMINATION 32
IV. MEDIZINISCHE FORSCHUNGSSTANDARDS 33
1. GRUNDEINTEILUNG: UNTERSCHEIDUNG VON THERAPEUTISCHER UND REIN
WISSENSCHAFTLICHER FORSCHUNG 34
2. PATIENTEN-/PROBANDENSCHUTZBEZOGENE FORSCHUNGSSTANDARDS . 35 3.
WISSENSCHAFTSBEZOGENE FORSCHUNGSSTANDARDS: STUDIENDESIGNS UND
BIOSTATISTIK 35
A. GRUNDLAGEN UND HEUTIGE BEDEUTUNG KONTROLLIERTER STUDIEN. 36 B.
KONTROLLGRUPPEN 38
AA. GRUNDSATZ 38
BB. PLACEBOKONTROLLEN 38
(1) BEDEUTUNG UND RISIKEN VON PLACEBOSTUDIEN 38 (2) ZULAESSIGKEIT VON
PLACEBOGRUPPEN 39
C. RANDOMISIERUNG 41
D. VERBLINDUNG: EINFACHBLINDE UND DOPPELBLINDE PRUEFUNGEN . 41 E.
CROSS-OVER 42
F. BIOSTATISTISCHE FALLZAHLPLANUNG 42
2 ETHIK-KOMMISSIONEN: PROBANDENSCHUTZ DURCH STAATLICHE
FORSCHUNGSAUFSICHT UND SELBSTVERWALTETE FORSCHUNGSKONTROLLE 43 A.
HISTORISCHE ENTWICKLUNG 43
I. FRUEHE ANFAENGE 43
II. ENTSTEHUNG VON ETHIK-KOMMISSIONEN IN DEN USA - DIE SOG.
INSTITUTIONAL REVIEW BOARDS 44
III. ETABLIERUNG VON ETHIK-KOMMISSIONEN IN DEUTSCHLAND 46 B. FUNKTIONEN
DER ETHIK-KOMMISSIONEN 48
C. HEUTIGES ERSCHEINUNGSBILD DER ETHIK-KOMMISSIONEN 49 I.
OEFFENTLICH-RECHTLICHE ETHIK-KOMMISSIONEN 49
1. ETHIK-KOMMISSIONEN BEI DER FUNKTIONALEN SELBSTVERWALTUNG . 49
IMAGE 5
INHALTSGLIEDERUNG XIII
A. ETHIK-KOMMISSIONEN BEI DEN LANDESAERZTEKAMMERN 50
AA. GRUNDLAGEN 50
BB. STELLUNG UND STRUKTUR DER ETHIK-KOMMISSIONEN 51 B.
ETHIK-KOMMISSIONEN BEI DEN HOCHSCHULEN 52
AA. GRUNDLAGEN 52
BB. STELLUNG UND STRUKTUR DER ETHIK-KOMMISSIONEN 54 2.
ETHIK-KOMMISSIONEN BEI DER UNMITTELBAREN LANDESVERWALTUNG 56 3.
STRUKTURELLE GEMEINSAMKEITEN 58
A. AUFGABENWAHRNEHMUNG 58
B. ETHIK-KOMMISSIONEN ALS PROFESSIONELL-PLURALISTISCHE KOLLEGIALORGANE
MIT EINZELENTSCHEIDUNGSBEFUGNISSEN . . . 58 C. EINGESCHRAENKTE
STAATSAUFSICHT 59
AA. GRUNDLAGEN 60
BB. AUFSICHT UEBER ETHIK-KOMMISSIONEN 61
CC. *EINFLUSSKNICKE" UND MATERIELL-RECHTLICHE VERSELBSTSTAENDIGUNG VON
ETHIK-KOMMISSIONEN 62 D. ZUSAMMENFASSUNG 63
II. ABSAGE AN PRIVATE ETHIK-KOMMISSIONEN 64
D. RECHTSPRECHUNGSUEBERBLICK ZU ETHIK-KOMMISSIONEN MIT
HAFTUNGSRECHTLICHEM EINSCHLAG: INTERNATIONAL UND HIERZULANDE 65 § 3 GANG
UND INHALT DER NACHFOLGENDEN DARSTELLUNG 71
ZWEITES KAPITEL: HAFTUNG FUER ETHIK-KOMMISSIONEN BEI DER KLINISCHEN
PRUEFUNG VON ARZNEIMITTELN 73
§ 4 GRUNDLAGEN DER ARZNEIMITTELPRUEFUNG UND DIE STELLUNG DER
ETHIK-KOMMISSIONEN 73
A. RECHTSQUELLEN 73
B. KENNZEICHEN UND RISIKOLAGE 75
C. GRUNDLAGEN DER ARZNEIMITTELPRUEFUNG 78
I. ANWENDUNGSBEREICH DER §§ 40 FF. AMG UND ABGRENZUNGSFRAGEN. 78 1.
REICHWEITE DES ARZNEIMITTELGESETZES 79
A. PERSONALER GELTUNGSBEREICH DES AMG UND NORMADRESSATEN DER §§ 40FF.
AMG 79
B. SACHLICHER GELTUNGSBEREICH 80
2. SACHBEZOGENER ANWENDUNGSBEREICH DER §§ 40 FF. AMG 82 A. DER BEGRIFF
DER *KLINISCHEN PRUEFUNG" NACH § 4 ABS. 23 AMG 82
B. FALLGRUPPEN KLINISCHER PRUEFUNGEN 84
AA. PILOTSTUDIEN 85
BB. ARZNEIMITTELENTWICKLUNGSPRUEFUNGEN BIS ZUR ZULASSUNG - STUDIEN DER
PHASE I-IH 86
(1) PHASE I - *HUMAN PHARMACOLOGY" 87
(2) PHASE II - *THERAPEUTIC EXPLORATORY" 88
(3) PHASE III - *THERAPEUTIC CONFIRMATORY" 88
IMAGE 6
INHALTSGLIEDERUNG
CE. POST-AUTORISATION STUDIES UND POST-AUTORISATION SAFETY STUDIES -
UNBEDENKLICHKEITSPRUEFUNGEN NACH ZULASSUNG 88 (1) PHASE IV - *THERAPEUTIC
USE" 89
(2) INTERVENIERENDE POST-AUTORISATION UND POST-AUTORISATION SAFETY STUDY
90
DD. SUPERIORITY TRIALS UND NON-INFERIORITY TRIALS 90 EE.
THERAPIEOPTIMIERUNGS- UND DOSISFINDUNGSSTUDIEN . . . 91 C.
NICHTINTERVENTIONELLE PRUEFUNGEN NACH § 4 ABS. 23 S. 3 AMG 92
AA. ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN (§§ 67 IV, 28 ABS. 3A AMG) 92
BB. NICHTINTERVENIERENDE POST-AUTORISATION STUDY UND POST-AUTORISATION
SAFETY STUDY 94
D. § 4 ABS. 23 S. 3 AMG ALS AUSNAHMEVORSCHRIFT ODER ALS NEGATIVE
GELTUNGSANORDNUNG 94
II. DIE PROTAGONISTEN DER KLINISCHEN PRUEFUNG 96
1. SPONSOR 96
2. PRUEFER 97
3. FORSCHUNGSEINRICHTUNG 98
D. DAS VERFAHREN VOR DEN ETHIK-KOMMISSIONEN UND IHRE STELLUNG BEI DER
KLINISCHEN PRUEFUNG VON ARZNEIMITTELN 98
I. DIE BEREICHSSPEZIFISCHE ENTWICKLUNG DER ETHIK-KOMMISSIONEN. 98 II.
BEDEUTUNG DES PRAEVENTIVEN VERBOTS MIT DOPPELTEM ERLAUBNISVORBEHALT -
RUECKSCHLUESSE AUF DIE STELLUNG DER ETHIK-KOMMISSIONEN 100
1. VERHAELTNIS DER ETHIK-KOMMISSION ZUR BUNDESOBERBEHOERDE . . 100 2.
ALLGEMEINE VERWALTUNGSRECHTLICHE GRUNDLAGEN UND DIE BESONDERE STELLUNG
VON RISIKORECHTSVERHAELTNISSEN 101 3. KONKRETE ANWENDUNG AUF DIE
ETHIK-KOMMISSIONEN:
SUBJEKTIV-OEFFENTLICHES RECHT DES SPONSORS AUF ZUSTIMMENDE BEWERTUNG 103
III. UNTERLAGENPRUEFVERFAHREN 104
IV. MULTIZENTRISCHE UND MONOZENTRISCHE ARZNEIMITTELPRUEFUNGEN:
UNTERSCHEIDUNG VON FEDERFUEHRENDER UND BETEILIGTER ETHIK-KOMMISSION 105
V. DER VERWALTUNGSAKT ALS HANDLUNGSFORM DER FEDERFUEHRENDEN
ETHIK-KOMMISSION 106
1. VORAUSSETZUNGEN, § 35 VWVFG 107
2. ADRESSAT UND DAUERHAFTE LEGITIMATIONSWIRKUNG 109 VI. DIE
GRUNDSAETZLICHE ANWENDBARKEIT DER ALLGEMEINEN
VERWALTUNGSVERFAHRENSGESETZE DER LAENDER (LVWVFG) 109 1. ANWENDBARKEIT
AUF DIE TAETIGKEIT DER FEDERFUEHRENDEN
ETHIK-KOMMISSION 110
2. ANWENDBARKEIT AUF DIE TAETIGKEIT DER BETEILIGTEN ETHIK-KOMMISSIONEN
111
IMAGE 7
INHALTSGLIEDERUNG XV
VII. ADMINISTRATIVE ENTSCHEIDUNGSSPIELRAEUME FUER ETHIK-KOMMISSIONEN 112
1. PROBLEMSTELLUNG 112
2. (RECHTSFOLGEN-)ERMESSEN FUER ETHIK-KOMMISSIONEN 113 3.
BEURTEILUNGSSPIELRAEUME DER ETHIK-KOMMISSIONEN AUF TATBESTANDSEBENE 114
A. GRUNDLAGEN ADMINISTRATIVER LETZTENTSCHEIDUNGSBEFUGNISSE 115 B.
NORMATIVE ERMAECHTIGUNGSLEHRE 116
C. TYPOLOGIE UND BEGRUENDUNGSMECHANISMEN FUER ADMINISTRATIVE
BEURTEILUNGSSPIELRAEUME , 117
D. UEBERTRAGBARKEIT AUF ETHIK-KOMMISSIONEN 120
AA. UNBESTIMMTE RECHTSBEGRIFFE 120
BB. GESETZGEBERISCHE LETZTENTSCHEIDUNGSERMAECHTIGUNG FUER
ETHIK-KOMMISSIONEN 121
CC. ERGEBNIS 125
E. GERICHTLICHE KONTROLLDICHTE UND (HAFTUNGSRECHTLICHE) KONSEQUENZEN 125
§ 5 HAFTUNG FUER ETHIK-KOMMISSIONEN GEGENUEBER DEN VERSUCHSTEILNEHMERN .
126 A. DIE (EINGESCHRAENKTE) BEDEUTUNG DER PROBANDENVERSICHERUNG IM
HAFTUNGSGEFUEGE, § 40 ABS. 1 S. 3 NR. 8, ABS. 3 AMG 127
I. GRUNDLAGEN 127
II. DIE REICHWEITE DER PROBANDENVERSICHERUNG 128
1. VERSICHERTER PERSONENKREIS 128
2. VERSICHERTES RISIKO - EINTRITT DES VERSICHERUNGSFALLS 129 3.
AUSSCHLUESSE UND BESCHRAENKUNGEN 130
A. BEGRENZUNG AUF DEN MATERIELLEN SCHADEN 130
B. GENETISCHE SCHAEDEN 131
C. ZEITLICHE GELTUNG - NICHTANERKENNUNG VON SPAETSCHAEDEN . 131 D.
HAFTUNGSHOECHSTBETRAEGE 131
4. OBLIEGENHEITSVERLETZUNGEN 132
III. KONSEQUENZEN 132
1. BEFREIUNGSWIRKUNG, § 40 ABS. 3 S. 3 AMG 132
2. DIE *SUBSIDIARITAET" DER PROBANDENVERSICHERUNG UND § 116 SGB X 133
3. AUSWIRKUNGEN FUER DIE HAFTUNG BETEILIGTER UND DER ETHIK-KOMMISSIONEN
134
B. ANSPRUECHE DES VERSUCHSTEILNEHMERS WEGEN FEHLERHAFT ZUSTIMMENDER
BEWERTUNG DER FEDERFUEHRENDEN ETHIK-KOMMISSION 136
I. ANSPRUECHE AUS VERTRAGLICHEN UND VERWALTUNGSRECHTLICHEN
(SCHULD-)VERHAELTNISSEN 136
1. VERTRAGLICHE SCHADENSERSATZANSPRUECHE, § 280 ABS. 1 BGB . . 136 2.
SCHADENSERSATZANSPRUECHE AUS VERWALTUNGSRECHTLICHEN
(SCHULD-)VERHAELTNISSEN, § 280 BGB ANALOG 138
A. ANSPRUECHE AUS VERWALTUNGSRECHTSVERHAELTNISSEN? 138
IMAGE 8
INHALTSGLIEDERUNG
B. ALLGEMEINE GRUNDLAGEN ZUM *VERWALTUNGSRECHTLICHEN SCHULDVERHAELTNIS"
139
AA. UNZULAENGLICHKEIT DES STAATSHAFTUNGSRECHTS 139 BB. BEGRIFF DES
*VERWALTUNGSRECHTLICHEN SCHULDVERHAELTNISSES" UND TYPOLOGIE DER RSPR. 140
CC. FOLGE: TRANSFORMATION ZIVILRECHTLICHER HAFTUNGSKONZEPTIONEN 141
C. UEBERTRAGBARKEIT AUF DAS VERHAELTNIS VON ETHIK-KOMMISSION UND SPONSOR:
KOOPERATIVE RISIKOVERWALTUNG ALS NEUE FALLGRUPPE VERWALTUNGSRECHTLICHER
SCHULDVERHAELTNISSE? . . 141
D. ORGANWALTERVERHAELTNIS MIT DRITTWIRKUNG 143
3. ERGEBNIS 145
II. ANSPRUECHE AUS AMTSHAFTUNG, § 839 BGB, ART. 34 GG 145 1. ALLGEMEINE
GRUNDLAGEN DER AMTSHAFTUNG 145
2. KOLLEGIALENTSCHEIDUNG UND EINZELHAFTUNG 146
A. PROBLEMSTELLUNG 146
B. INNERER ANKNUEPFUNGSPUNKT: BERUFSGEMAESSES EINZEL VERHALTEN WAEHREND DER
INTERDISZIPLINAEREN BERATUNG 147
C. AEUSSERER ANKNUEPFUNGSPUNKT: RECHTSWIDRIGES KOMMISSIONSVOTUM 149
D. ERGEBNIS UND KONSEQUENZEN 150
3. ABSTRAKTE DARLEGUNG DES AMTSHAFTUNGSTATBESTANDS FUER
ETHIK-KOMMISSIONEN 151
A. HANDELN IN AUSUEBUNG EINES OEFFENTLICHEN AMTES, ART. 34 S. 1 GG 151
B. AMTSPFLICHTVERLETZUNG 152
AA. GRUNDLAGEN 152
BB. ANERKANNTE FALLGRUPPEN - INSBESONDERE DIE PFLICHT ZU RECHTMAESSIGEM
HANDELN UND ZUR FEHLERFREIEN ERMESSENS- UND BEURTEILUNGSAUSUEBUNG 153
C. DRITTGERICHTETHEIT: VERLETZUNG EINER PATIENTEN-/PROBANDENBEZOGENEN
AMTSPFLICHT 155 AA. GRUNDLAGEN 155
BB. GENERELLE DRITTBEZOGENHEIT DER AMTSPFLICHTEN VON
ETHIK-KOMMISSIONSMITGLIEDERN 155
(1) DRITTSCHUETZENDE WIRKUNG DER §§ 40FF. AMG 155 (2) PERSONELLER
SCHUTZBEREICH 156
(3) UNTERSCHEIDUNG VON TEST- UND KONTROLLGRUPPE?. 157 (4) SACHLICHER
SCHUTZBEREICH UND RELATIVITAET DES DRITTBEZUGS 157
4. DRITTGERICHTETE AMTSPFLICHTVERLETZUNGEN IM EINZELNEN: DIE
ABLEHNUNGSGRUENDE DES § 42 ABS. 1 S. 7 NR. 1-3 AMG 158 A. UEBERBLICK 158
B. UNTERLAGENUNVOLLSTAENDIGKEIT NACH FRISTSETZUNG, § 42 ABS. 1 S. 7 NR. 1
AMG 159
IMAGE 9
INHALTSGLIEDERUNG
C. UNTERLAGENMAENGEL, § 42 ABS. 1 S. 7 NR. 2 AMG 160 AA. DER BEGRIFF
*STAND DER WISSENSCHAFTLICHEN ERKENNTNISSE" 160
BB. INHALTLICHE KONKRETISIERUNG DES § 42 ABS. 1 S. 7 NR. 2 AMG 161
CC. DRITTGERICHTETE AMTSPFLICHTVERLETZUNG 163
DD. BEURTEILUNGSSPIELRAUM 165
EE. ERGEBNIS UND KONSEQUENZEN 166
D. RISIKO-NUTZEN-RELATIONEN UND AERZTLICHE VERTRETBARKEIT DES
VERSUCHSHANDELNS, § 40 ABS. 1 S. 3 NR. 2, 2A AMG IVM §§ 40 ABS. 4,41 AMG
167
AA. DAS VERHAELTNIS DER §§ 40,41 AMG 167
BB. DIE BESONDEREN PERSONENGRUPPEN NACH §§40 ABS. 4,41 AMG 168
(1) KLINISCHE PRUEFUNG AN EINSCHLAEGIG ERKRANKTEN VOLLJAEHRIGEN PERSONEN, §
41 ABS. 1 AMG 168 (2) KLINISCHE PRUEFUNG AN MINDERJAEHRIGEN, §§40 ABS.
4,41 ABS. 2 AMG 169
(3) KLINISCHE PRUEFUNG AN EINSCHLAEGIG ERKRANKTEN EINWILLIGUNGSUNFAEHIGEN
VOLLJAEHRIGEN PERSONEN, § 41 ABS. 3 AMG 169
CC. VORAUSSETZUNGEN NACH § 40 ABS. 1 S. 3 NR. 2, 2A AMG IVM §§ 40 ABS.
4, 41 AMG 170
(1) DISKUSSIONSSTAND UND KONTUREN DER RISIKO-NUTZEN-ABWAEGUNG 170
(2) WISSENSCHAFTLICHE ZIELSETZUNG UND GEEIGNETHEIT DER KLINISCHEN
PRUEFUNG 172
(3) DER *NUTZEN FUER DIE BETROFFENE PERSON" UND SEINE KONZEPTIONELLEN
UNSCHARFEN 174
(A) UNZULAESSIGKEIT VON REIN WISSENSCHAFTLICHEN FORSCHUNGSVORHABEN? 174
(B) EIGENNUTZEN, §§ 40 ABS. 4,41 ABS. 1-3 NR. 1 AMG 174
(C) GRUPPENNUTZEN, §§41 ABS. 1 NR. 2, ABS. 2 NR. 2A)-2D) AMG 175
(D) DER NUTZEN DER KONTROLLGRUPPE 175
(E) NUTZENERFORDERNIS FUER BEGLEITMASSNAHMEN? . . 176 (4) VORHERSEHBARE
RISIKEN UND NACHTEILE 176 (A) REICHWEITE 176
(B) EINSCHRAENKUNGEN NACH §§ 40 ABS. 4, 41 ABS. 3 NR. 1 S. 1 3. HS AMG
177
(C) ABWAEGUNGSSPERREN NACH § 41 ABS. 2 NR. 2D AMG 178
(5) VORAUSSICHTLICHE BEDEUTUNG DES ARZNEIMITTELS FUER DIE HEILKUNDE 178
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INHALTSGLIEDERUNG
(6) KONKRETES NUTZEN-RISIKO-VERHAELTNIS UND AERZTLICHE VERTRETBARKEIT
(*ANGEMESSENHEIT") 179
(A) ALLGEMEINE ERFORDERLICHKEIT DER KLINISCHEN PRUEFUNG 179
(B) UNBEDINGTE ERFORDERLICHKEIT ZUR BESTAETIGUNG VON DATEN, § 41 ABS. 2
NR. 2B), ABS. 3 NR. 3 AMG 180
(C) SUBSIDIARITAET KLINISCHER PRUEFUNGEN NACH §§40 ABS. 4 NR. 2, 41 ABS. 2
U. ABS. 3 AMG 180
(D) AERZTLICHE VERTRETBARKEIT (ANGEMESSENHEIT) . . 181 (E)
BERUECKSICHTIGUNG VON BEGLEITUNTERSUCHUNGEN. 182 DD. PLACEBOGRUPPEN 183
(1) ZULAESSIGKEIT IM RAHMEN DES *GRUPPENNUTZEN" . . 183 (2) AERZTLICHE
VERTRETBARKEIT 184
EE. AMTSPFLICHTVERLETZUNG UND BEURTEILUNGSSPIELRAUM. 185 FF.
DRITTGERICHTETHEIT 188
GG. ERGEBNIS 190
E. AUTONOMIESCHUTZ: EINWILLIGUNG NACH AUFKLAERUNG, § 40 ABS. 1 S. 3 NR.
3, ABS. 2, 2A AMG 190
AA. GRUNDSAETZE 191
BB. VORAUSSETZUNGEN 192
(1) VOLLJAEHRIGKEIT UND RELATIVE EINWILLIGUNGSFAEHIGKEIT, § 40 ABS. 1 S. 3
NR. 3A) AMG 192
(2) AUFKLAERUNG DES POTENTIELLEN VERSUCHSTEILNEHMERS, § 40 ABS. 1 S. 3
NR. 3B) 1. HS IVM ABS. 2 S. 1 AMG 192
(A) UMFANG DER RISIKOAUFKLAERUNG 192
(B) EINFLUSS DER NEUEREN RECHTSPRECHUNG DES BGH 194
(C) ALLGEMEIN VERSTAENDLICHE AUFKLAERUNGSUNTERLAGE, § 40 ABS. 2 S. 1 2. HS
AMG 195
(D) AUFKLAERUNG UEBER PROBANDENRECHTE 196
(E) AUFKLAERUNG BEI KONTROLLIERTEN VERSUCHEN 196 (3) SCHRIFTLICHE
EINWILLIGUNG, §40 ABS. 1 S. 3 NR. 3B 2. HS AMG 197
(4) MODIFIKATIONEN DURCH §§ 40 ABS. 4, 41 ABS. 2 U. 3 AMG 197
(5) SICHERUNGSAUFKLAERUNG UND SICHERSTELLUNG FORSCHUNGSKONFORMEN
VERHALTENS 198
(6) EINWILLIGUNG IN DIE WEITERVERWENDUNG PERSONENBEZOGENER DATEN, § 40
ABS. 1 S. 3 NR. 3C), ABS. 2A AMG 198
CC. AMTSPFLICHTVERLETZUNG 199
DD. DRITTGERICHTETHEIT 201
EE. BEURTEILUNGSSPIELRAUM 202
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INHALTSGLIEDERUNG
FF. SCHUTZBEREICHSVERLAGERUNG DURCH SITTENWIDRIGKEIT: DAS VERHAELTNIS DER
PATERNALISTISCHEN ZUR INDIVIDUALISTISCHEN RECHTFERTIGUNG 202
GG. ERGEBNIS 204
F. VERBOT KLINISCHER PRUEFUNGEN AN VERWAHRTEN PERSONEN, § 40 ABS. 1 S. 3
NR. 4 AMG 205
AA. INHALT 205
BB. AMTSPFLICHTVERLETZUNG 206
G. GEEIGNETHEIT DER EINRICHTUNG, ANGEMESSENE QUALIFIKATION DER PRUEFER, §
40 ABS. 1 S. 3 NR. 5 AMG 206
AA. VORAUSSETZUNGEN 207
(1) GEEIGNETE EINRICHTUNG 207
(2) ANGEMESSEN QUALIFIZIERTER PRUEFER 207
BB. AMTSPFLICHTVERLETZUNG 208
CC. DRITTGERICHTETHEIT 208
DD. BEURTEILUNGSSPIELRAUM 209
H. DURCHFUEHRUNG EINER PHARMAKOLOGISCH-TOXIKOLOGISCHEN PRUEFUNG UND DIE
UNTERRICHTUNG UEBER DEREN ERGEBNISSE § 40 ABS. 1 S. 3 NR. 6 U. 7 AMG 209
AA. VORAUSSETZUNGEN 210
( 1 ) PHARMAKOLOGISCH-TOXIKOLOGISCHE PRUEFUNG, § 40 ABS. 1 S. 3 NR. 6AMG
210
(2) RUECKWIRKUNG AUF § 42 ABS. 1 S. 7 NR. 2, NR. 3 IVM § 40 ABS. 1 S. 3
NR. 2 U. 3 AMG AM BEISPIEL DES TEGENERO-FALLES 210
(3) UNTERRICHTUNG DER PRUEFER, § 40 ABS. 1 S. 3 NR. 7 AMG 211
BB. AMTSPFLICHTVERLETZUNG 211
CC. DRITTGERICHTETHEIT 211
DD. BEURTEILUNGSSPIELRAUM 212
I. VORHANDENSEIN EINER *ANGEMESSENEN" PROBANDENVERSICHERUNG, § 40 ABS. 1
S. 3 NR. 8 IVM ABS. 3 AMG 212
AA. VORAUSSETZUNGEN 212
BB. AMTSPFLICHTVERLETZUNG 213
CC. DRITTGERICHTETHEIT 214
DD. BEURTEILUNGSSPIELRAUM 214
EE. DIE PROBANDENVERSICHERUNG IN DER NEUEREN LITERATUR UND DIE
KONSEQUENZEN 215
J. AERZTLICHE ODER ZAHNAERZTLICHE VERSORGUNG, §40 ABS. 1 S. 3 NR. 9 AMG
216
K. ZUSAMMENFASSUNG 217
5. AMTSPFLICHTVERLETZUNG DURCH VERFAHRENSFEHLER: DRITTRICHTUNG ODER
RUECKBINDUNG AUF DIE MATERIELLEN ABLEHNUNGSGRUENDE . . 217 A.
VORBEMERKUNGEN 217
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INHALTSGLIEDERUNG
B. (HAFTUNGS-)RELEVANZ 218
AA. AMTSPFLICHT ZU ZUSTAENDIGKEITS- UND VERFAHRENSKONFORMEN VERHALTEN 219
BB. FOLGEN FUER DEN WEITEREN GANG DER DARSTELLUNG 220 C. ZUSTAENDIGKEITEN
220
AA. SACHLICHE ZUSTAENDIGKEIT 221
BB. OERTLICHE ZUSTAENDIGKEIT 221
CC. FEHLERFOLGEN 222
(1) VERLETZUNG DER SACHLICHEN ZUSTAENDIGKEIT 222 (2) VERLETZUNG DER
OERTLICHEN ZUSTAENDIGKEIT 222 DD. DRITTGERICHTETE AMTSPFLICHTVERLETZUNG
223
D. ORDNUNGSGEMAESSE BESCHLUSSFASSUNG 224
AA. ETHIK-KOMMISSIONEN ALS AUSSCHUESSE, §§ 88 FF. VWVFG 224
BB. BESCHLUSSFAEHIGKEIT 225
(1) MINDESTANZAHL 225
(2) ANFORDERUNGEN AN DIE QUALIFIKATION DER BESETZUNG 226
CC. BESCHLUSSFASSUNG 226
(1) EINFACHE MEHRHEIT 226
(2) AUSWIRKUNGEN VON STIMMENTHALTUNGEN 227 (3) MUENDLICHE BERATUNG 227
(4) AKTENUMLAUFVERFAHREN 228
DD. FEHLERFOLGEN 230
(1) BESCHLUSSUNFAEHIGKEIT 230
(2) NICHTAUSSCHLUSS BEFANGENER PERSONEN §§ 20, 21 VWVFG 231
(A) AUSGESCHLOSSENE PERSONEN, § 20 VWVFG 232 (B) BESORGNIS DER
BEFANGENHEIT, § 21 VWVFG . . . 234 EE. DRITTGERICHTETE
AMTSPFLICHTVERLETZUNG 234
E. UNTERSUCHUNGSGRUNDSATZ UND SACHVERHALTSERMITTLUNG 235 AA. GRUNDLAGEN
236
BB. BESONDERHEITEN BEIM VERFAHREN VOR DEN ETHIK- KOMMISSIONEN:
RISIKOENTSCHEIDUNG DURCH UNTERLAGENPRUEFVERFAHREN 237
(1) UNTERSUCHUNGSGRUNDSATZ BEI STAATLICHEN RISIKOENTSCHEIDUNGEN 237
(2) NACHVOLLZIEHENDE AMTSERMITTLUNG: VERANTWORTUNGSTEILUNG DURCH
KOOPERATIONSVERHAELTNIS? 237
CC. SACHVERHALTSAUFKLAERUNG UND BEWEISMITTEL DER ETHIK-KOMMISSIONEN 239
(1) VERFAHRENSERMESSEN, § 40 VWVFG 239
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INHALTSGLIEDERUNG
(2) UNTERLAGEN- UND INFORMATIONSNACHFORDERUNGSRECHTE - DIE DICHOTOMIE
DER §§ 42 ABS. 1 S. 7 NR. 1 AMG, 8GCP-V 240
(A) PROBLEMSTELLUNG 240
(B) LOESUNG 241
(AA) ANWENDBARKEIT DES § 42 ABS. 1 S. 7 NR. 1 AMG VOR BEWERTUNGSBEGINN
241
(BB) ANWENDBARKEIT DES § 42 ABS. 1 NR. 1 AMG NACH BEWERTUNGSBEGINN 243
(C) KONSEQUENZEN FUER DIE (ERMESSENSFEHLERFREIE) SACHVERHALTSAUFKLAERUNG
244
(AA) UNTERLAGENNACHFORDERUNG, § 42 ABS. 1 S.4AMG 244
(BB) ZUSAETZLICHE INFORMATIONSANFORDERUNG, §8 ABS. 2S.2GCP-V 245
(3) VERWERTUNG EIGENER WISSENSCHAFTLICHER ERKENNTNISSE,
SACHVERSTAENDIGENHINZUZIEHUNG, GUTACHTENANFORDERUNG 246
(A) ALLGEMEINES VERFAHRENSERMESSEN, §40 ABS. 1 S. 5 AMG 246
(B) FEHLENDE FACHKENNTNIS AUF DEM GEBIET DER KINDERHEILKUNDE, § 42 ABS.
1 S. 6 1. ALT. AMG 247
(C) XENOGENE ARZNEIMITTEL ODER GENTHERAPEUTIKA, § 42 ABS. 1 S. 6 2. ALT.
AMG 248
(4) ANHOERUNG UND AEUSSERUNG BETEILIGTER, § 26 ABS. 1 NR. 2 VWVFG 248
(5) STELLUNGNAHMEN DER BETEILIGTEN ETHIK-KOMMISSION 249
DD. FEHLERFOLGEN 249
EE. DRITTGERICHTETE AMTSPFLICHTVERLETZUNG 250
F. ORDNUNGSGEMAESSE BETEILIGUNG DER LOKALEN ETHIK-KOMMISSIONEN 252
AA. BENEHMENSENTSCHEIDUNG, § 8 ABS. 5 S. 1 GCP-V 252 BB. FEHLERFOLGEN
252
CC. DRITTGERICHTETE AMTSPFLICHTVERLETZUNG 253
G. ZUSAMMENFASSUNG 253
6. VERSCHULDEN UND ENTINDIVIDUALISIERTES *KOMMISSIONSVERSCHULDEN" 253
A. ORGANISATIONSVERSCHULDEN DES UEBERGEORDNETEN FUNKTIONSSUBJEKTS 254
AA. DIE NEUERE RECHTSPRECHUNG DES BGH UND IHRE KONSEQUENZEN 255
BB. REKRUTIERUNGSPFLICHTEN 256
(1) ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN 256
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INHALTSGLIEDERUNG
(2) KONKRETE ANFORDERUNGEN NACH DEN UMSTAENDEN . . 258 CC. FOLGEN FUER
DIE AMTSHAFTUNG 259
B. ORGANISATIONSVERSCHULDEN DES VORSITZENDEN DER ETHIK-KOMMISSION 260
C. VERSCHULDEN DER AMTSPFLICHTWIDRIG HANDELNDEN
ETHIK-KOMMISSIONSMITGLIEDER 260
AA. BEZUGSPUNKT DES VERSCHULDENS BEI DER AMTSHAFTUNG . 260 BB.
FAHRLAESSIGKEIT 261
(1) OBJEKTIVIERTER FAHRLAESSIGKEITSMASSSTAB UND PLURALISTISCHE
VERTRETBARKEITSENTSCHEIDUNG 261 (2) VON DER ENTINDIVIDUALISIERUNG DES
VERSCHULDENSERFORDERNISSES ZUM
*KOMMISSIONSVERSCHULDEN" 263
(3) BERUECKSICHTIGUNG ETHIK-KOMMISSIONSSPEZIFISCHEN SONDERWISSENS 265
(4) VERSCHULDEN BEI UNRICHTIGER GESETZESAUSLEGUNG. 267 (5) DER GEDANKE
DES UEBERNAHMEVERSCHULDENS FUER PROFESSIONELL-PLURALISTISCHE
KOLLEGIALORGANE 268 (6) VERSCHULDEN DURCH VERFAHRENSFEHLER 269
CC. VORSATZ 269
(1) BEZUGSPUNKT UND KONKRETISIERUNG 269
(2) RECHTSFOLGEN BEI VORSAETZLICHEM HANDELN 271 D. ZUSAMMENFASSUNG 272
7. ZURECHNUNG DES SCHADENS 272
A. GRUNDLAGEN UND PROBLEMSTELLUNG 272
B. KOMMISSIONSINTERNER KAUSALZUSAMMENHANG 274 AA. UEBERWINDUNG DER
CONDICIO SINE QUA NON-FORMEL BEI MEHRHEITSBESCHLUESSEN 274
BB. NESS-TEST 275
CC. § 830 BGB UND ZURECHNUNG QUA MITTAETERSCHAFT 275 (1)
ANWENDUNGSBEREICH 275
(2) § 830 ABS. 1 S. 1, ABS. 2 BGB ALS ZURECHNUNGSREGEL 276
(3) VORSAETZLICHE UND FAHRLAESSIGE MITTAETERSCHAFT 277 DD. WERTENDE
KAUSALITAET 279
EE. KONSEQUENZEN: GESAMTSCHULDNERISCHE HAFTUNG 280 FF. UNBEACHTLICHKEIT
DER AUSSEN-KAUSALITAET FUER ABLEHNENDE STIMMEN 281
C. KOMMISSIONSEXTERNER ADAEQUATER KAUSALZUSAMMENHANG. 281 AA. CONDICIO
SINE QUA NON 281
BB. SCHADENSZURECHNUNG 282
(1) ADAEQUANZ 282
(2) SCHUTZZWECK DER NORM BZW. DER AMTSPFLICHT 283 (3)
ZURECHNUNGSUNTERBRECHUNG DURCH DAZWISCHENTRETEN DRITTER ODER DES OPFERS
283
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INHALTSGLIEDERUNG
(A) DURCH DEN PRUEFARZT UND/ODER DEN SPONSOR 284 (B) DURCH DEN
VERSUCHSTEILNEHMER 286
D. KAUSALITAET BEI MASSNAHMEN EINER VERWALTUNGSBEHOERDE . . . 287 AA.
PROBLEMSTELLUNG 287
BB. KAUSALITAET AUSSERHALB VON ENTSCHEIDUNGSSPIELRAEUMEN . 288 CC.
KAUSALITAET BEI BEURTEILUNGSSPIELRAEUMEN 288 E. EINWAND RECHTMAESSIGEN
ALTERNATIVVERHALTENS 289 AA. VERFAHRENSFEHLER 290
BB. HYPOTHETISCHE EINWILLIGUNG DES VERSUCHSTEILNEHMERS 290
8. DER ZU ERSETZENDE SCHADEN 291
9. HAFTUNGSAUSSCHLUESSE UND HAFTUNGSBESCHRAENKUNGEN. § 839 ABS. 1 S. 2,
ABS. 3 BGB 293
A. GRUNDSAETZE 293
AA. VORWERFBARE RECHTSMITTELVERSAEUMUNG, § 839 ABS. 3 BGB 293
BB. ANDERWEITIGE ERSATZMOEGLICHKEIT - DIE SUBSIDIARITAET DER AMTSHAFTUNG,
§ 839 ABS. 1 S. 2 BGB 294
(1) HEUTIGE BEDEUTUNG 294
(2) VORAUSSETZUNGEN 295
(A) FAHRLAESSIGES HANDELN 295
(B) ANDERWEITIGE ERSATZMOEGLICHKEIT UND EINSCHRAENKUNGEN DURCH DIE RSPR.
295
(C) DURCHSETZBARKEIT DES ANDERWEITIGEN ERSATZANSPRUCHS 295
(D) BEWEISLAST UND PROZESSUALE KONSEQUENZEN . . 296 (3) RECHTSFOLGEN:
KEINE GESAMTSCHULDNERISCHE HAFTUNG 296
CC. ERGEBNIS 296
B. REICHWEITE DER SUBSIDIARITAETSKLAUSEL FUER DIE HAFTUNG FUER
ETHIK-KOMMISSIONEN 297
AA. KEINE SUBSIDIARITAET BEI LOHNFORTZAHLUNGSANSPRUECHEN,
SOZIALVERSICHERUNGSRECHTLICHEN ANSPRUECHEN UND SONSTIGEN
PRIVATVERSICHERUNGSRECHTLICHEN ANSPRUECHEN 297
BB. PROBANDENVERSICHERUNG 297
CC. ANSPRUECHE GEGEN DIE BUNDESOBERBEHOERDE UND DIE BETEILIGTE
ETHIK-KOMMISSION 298
DD. ANSPRUECHE GEGEN HINZUGEZOGENE SACHVERSTAENDIGE . . 299 ( 1 )
VERTRAGLICHE ANSPRUECHE 299
(2) AMTSHAFTUNG, § 839 BGB, ART. 34 GG 299
(3) ANSPRUCH AUS § 839A BGB 300
(4) ANSPRUCH AUS § 839A BGB ANALOG 301
(5) ANSPRUECHE AUS §§ 823 ABS. 1, ABS. 2, 826 BGB . 303 (6) KONSEQUENZEN
304
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INHALTSGLIEDERUNG
EE. ANSPRUECHE GEGEN DEN SPONSOR DER KLINISCHEN PRUEFUNG 305 (1) ANSPRUCH
AUS § 84 AMG 305
(A) ANWENDBARKEIT DES § 84 AMG AUF DIE KLINISCHE PRUEFUNG 306
(AA) ANWENDUNG AUF STUDIEN DER PHASE I-III . 307 (BB) ANWENDUNG AUF
STUDIEN DER PHASE IV . . 307 (CC) ANWENDUNG AUF DIE KONTROLLGRUPPE UND
AUF STUDIEN MIT ZUGELASSENEN
ARZNEIMITTELN 308
(DD) ZWISCHENERGEBNIS 309
(B) DIE WEITEREN VORAUSSETZUNGEN 309
(2) ANSPRUCH AUS § 1 PRODHG 311
(A) ANWENDBARKEIT, § 15 PRODHG 311
(B) INVERKEHRBRINGEN, § 1 ABS. 2 NR. 1 PRODHG . . 312 (3) ERGEBNIS 313
(4) VERTRAGLICHE SCHADENSERSATZANSPRUECHE, §§280ABS. 1,311, 241 BGB 313
(A) VERTRAGLICHES SCHULDVERHAELTNIS MIT DEM SPONSOR DER KLINISCHEN
PRUEFUNG 314
(AA) ABGRENZUNG ZUR GEFAELLIGKEIT 314
(BB) UEBERBLICK UEBER DIE VERTRAGSPARTNER BEI DER HEILBEHANDLUNG 315
(CC) HINZUTRETEN DES SPONSORS BEI KLINISCHEN FORSCHUNGSVORHABEN 316
(DD) VERHAELTNIS ZUR HEILBEHANDLUNG UND VERTRAGSTYP 318
(B) PFLICHTVERLETZUNGEN 319
(C) VERSCHULDEN, § 280 ABS. 1 S. 2 BGB 320
(D) VERANTWORTLICHKEIT DES SPONSORS FUER PRUEFARZTE NACH § 278 BGB 321
(E) BESONDERHEITEN BEI REIN WISSENSCHAFTLICHEN FORSCHUNGSVORHABEN 321
(F) KONSEQUENZEN 321
(5) ANSPRUECHE AUS UNERLAUBTER HANDLUNG, § 823 ABS. 1 BGB 321
(A) ALLGEMEINE VERKEHRSSICHERUNGSPFLICHTVERLETZUNGEN 322 (B)
HERSTELLERSPEZIFISCHE UND INITIIERUNGSSPEZIFISCHE
VERKEHRSSICHERUNGSPFLICHTEN 323
(C) AUFSICHTS- UND ORGANISATIONSPFLICHTVERLETZUNGEN (*MONITORING") 325
(D) VERSCHULDEN 326
(6) ANSPRUECHE AUS § 823 ABS. 2 BGB IVM §§ 40FF. AMG 326
(7) ANSPRUECHE AUS § 31 IVM § 823 UND § 831 BGB . 326
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INHALTSGLIEDERUNG
(8) ERGEBNIS UND KONSEQUENZEN 327
FF. ANSPRUECHE GEGEN DEN KLINISCHEN PRUEFER 327
(1) ANSPRUECHE AUS UNERLAUBTER HANDLUNG, § 823 ABS. 1 BGB 328
(A) BEHANDLUNGS- UND VERSUCHSDURCHFUEHRUNGSFEHLER 328
(B) AUFKLAERUNGSFEHLER 331
(2) ANSPRUECHE AUS SCHUTZGESETZVERLETZUNG, § 823 ABS. 2 BGB IVM §§ 40 FF.
AMG 331
(3) ANSPRUECHE AUS § 839 BGB BEI VERBEAMTETEN PRUEFAERZTEN 331
(4) VERTRAGLICHE SCHADENSERSATZANSPRUECHE, §§ 280, 241, 311 BGB 332
(5) ERGEBNIS 332
GG. ANSPRUECHE GEGEN DIE FORSCHUNGSSTAETTE 333
(1) FORSCHUNGSEINRICHTUNGEN IN OEFFENTLICH-RECHTLICHER TRAEGERSCHAFT 333
(2) FORSCHUNGSEINRICHTUNGEN IN PRIVATER TRAEGERSCHAFT 334
HH. BESONDERHEITEN BEI KLINISCHER PRUEFUNGEN OHNE BETEILIGUNG
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMEN 334 II. FAKTISCHE REALISIERBARKEIT DER
ANDERWEITIGEN ANSPRUECHE 335
C. EINSCHRAENKUNGEN DER SUBSIDIARITAETSKLAUSEL: TELEOLOGISCHE REDUKTION
DES § 839 ABS. 1 S. 2 BGB BEI KOOPERATIVER RISIKOVERWALTUNG? 335
D. ERGEBNIS 337
10. DIE AUSWIRKUNGEN DES ETHIK-KOMMISSIONSVOTUMS AUF DIE ZIVILRECHTLICHE
HAFTUNG 338
A. PROBLEMSTELLUNG: BESTANDSKRAFT UND TATBESTANDSWIRKUNG VON
VERWALTUNGSAKTEN 338
B. ZIVILRECHTLICHE RECHTSWIDRIGKEIT UND OEFFENTLICH-RECHTLICHE
GENEHMIGUNG - LEGALISIERUNGSWIRKUNG DER ZUSTIMMENDEN BEWERTUNG DER
ETHIK-KOMMISSION 341
AA. GRUNDLAGEN 341
BB. VERWALTUNGS(AKTS)AKZESSORIETAET DES ZIVILRECHTLICHEN
RECHTSWIDRIGKEITSURTEILS 342
CC. AUTONOMIE DES ZIVILRECHTLICHEN HAFTUNGSRECHTS 344 DD. VERMITTELNDE
ANSICHTEN 344
EE. UEBERTRAGUNG AUF DAS RECHT DER KLINISCHEN PRUEFUNG - BESONDERHEITEN
DER KOOPERATIVEN RISIKOVERWALTUNG 345
C. BINDUNG DER ZIVILGERICHTE AN BESTANDSKRAEFTIGE VERWALTUNGSAKTE -
TATBESTANDSWIRKUNG DER ZUSTIMMENDEN BEWERTUNG DER ETHIK-KOMMISSION 349
IMAGE 18
INHALTSGLIEDERUNG
AA. UEBERPRUEFUNG BESTANDSKRAEFTIGER VERWALTUNGSAKTE IM
AMTSHAFTUNGSPROZESS 350
BB. DIE TATBESTANDSWIRKUNG IM UEBRIGEN - VOM VERFAHRENSRECHTLICHEN ZUM
MATERIELL-RECHTLICHEN KOOPERATIONSPRINZIP? 350
D. EINFLUSS DES ETHIK-KOMMISSIONSVOTUMS AUF DAS VERSCHULDEN 355
AA. GRUNDLAGEN: INNERE SORGFALT ALS VORAUSSETZUNG ZUR ERBRINGUNG DER
AEUSSEREN SORGFALT 355
BB. MOEGLICHKEITEN UND REICHWEITE EINER VERSCHULDENSENTLASTENDEN WIRKUNG
DER ZUSTIMMENDEN BEWERTUNG - VERTRAUEN ALS MERKMAL DER SORGFALT 357
11. PASSIVLEGITIMATION: DIE HAFTENDE KOERPERSCHAFT 361 A. GRUNDLAGEN 361
B. ETHIK-KOMMISSIONEN BEI DEN UNIVERSITAETEN 363 C. ETHIK-KOMMISSIONEN
BEI DEN LANDESAERZTEKAMMERN 365 D. ETHIK-KOMMISSIONEN BEI DER
UNMITTELBAREN LANDESVERWALTUNG 366
E. ERGEBNIS 366
12. PROZESSUALE DURCHSETZUNG UND PROZESSUALE WUERDIGUNG . . . 367 A.
ZUSTAENDIGKEIT 367
B. VERJAEHRUNG 367
C. ZULAESSIGKEIT EINER VORHERIGEN FORTSETZUNGSFESTSTELLUNGSKLAGE? 368
D. PROZESSUALE EINKLEIDUNG DER *AUFFANGHAFTUNG" DURCH STREITVERKUENDUNG
369
E. AUSKUNFTSANSPRUECHE 370
AA. AUSKUNFTSANSPRUCH NACH § 84A AMG 370
BB. AUSKUNFTSANSPRUCH NACH §§ 25, 29 VWVFG 370 CC. AUSKUNFTSANSPRUCH
NACH § 1 IFG 371
F. ERGEBNIS 372
III. HAFTUNG FUER FEHLERHAFTE AUSKUENFTE UND HINWEISE IN DEN VOTEN DER
ETHIK-KOMMISSIONEN 373
1. PROBLEMSTELLUNG 373
2. AMTSHAFTUNG, § 839 BGB, ART. 34 GG 373
IV. ALLGEMEINER OEFFENTLICH-RECHTLICHER AUFOPFERUNGSANSPRUCH 375 1.
ANWENDBARKEIT NEBEN DER AMTSHAFTUNG 375
2. ERSATZVERPFLICHTETE 375
3. BEEINTRAECHTIGUNG NICHT VERMOEGENSWERTER RECHTE 376 4. HOHEITLICHER
EINGRIFF 376
5. SONDERFALL: PSYCHISCH VERMITTELTER STUDIENTEILNAHMEZWANG . 377 6.
ERGEBNIS 379
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INHALTSGLIEDERUNG XXVII
C. ANSPRUECHE BEI MULTIZENTRISCHER ARZNEIMITTELPRUEFUNG -
KOMPETENZVERTEILUNGEN ZWISCHEN FEDERFUEHRENDER UND BETEILIGTER
ETHIK-KOMMISSION 380
I. DAS VERHAELTNIS VON BETEILIGTER UND FEDERFUEHRENDER ETHIK-KOMMISSION
380
1. ALLGEMEINE BEDEUTUNG VON *BENEHMENSENTSCHEIDUNGEN" . . 380 2.
KOMPETENZVERTEILUNG: DAS VERHAELTNIS VON § 8 ABS. 5 S. 1 UND S. 2GCP-V
382
II. AMTSHAFTUNG FUER DIE FEDERFUEHRENDE ETHIK-KOMMISSION 383 1.
AMTSPFLICHTVERLETZUNG 383
A. ZURECHNUNGSGRUNDSAETZE BEIM ZUSAMMENWIRKEN MEHRERER BEHOERDEN 384
B. LOKALITAETSBEZOGENE VORAUSSETZUNGEN 384
C. NICHT-LOKALITAETSBEZOGENE VORAUSSETZUNGEN 386 2. DRITTGERICHTETHEIT
386
3. VERSCHULDEN 386
A. LOKALITAETSBEZOGENE VORAUSSETZUNGEN 386
B. NICHT-LOKALITAETSBEZOGENE VORAUSSETZUNGEN 387 C. ENTGEGENGESETZTE
ENTSCHEIDUNG DER FEDERFUEHRENDEN ETHIK-KOMMISSION 387
4. ERGEBNIS 387
III. AMTSHAFTUNG FUER DIE BETEILIGTE ETHIK-KOMMISSION 388 1.
DRITTGERICHTETE AMTSPFLICHTVERLETZUNG 388
2. VERSCHULDEN 390
3. DIE WEITEREN VORAUSSETZUNGEN 390
IV. ERGEBNIS 390
D. ANSPRUECHE WEGEN NICHTINTERVENTION DER FEDERFUEHRENDEN ETHIK-KOMMISSION
IN DIE LAUFENDE KLINISCHE PRUEFUNG 391 I. PROBLEMSTELLUNG 391
II. ANSPRUECHE AUS AMTSHAFTUNG, § 839 BGB, ART. 34 GG 392 1. VERLETZUNG
EINER PATIENTEN-/PROBANDENBEZOGENEN AMTSPFLICHT 392 A. AUSGANGSLAGE 392
B. DIE (DAMALIGE) DISKUSSION UEBER DIE ANWENDBARKEIT DER §§ 48, 49 VWVFG
393
C. AENDERUNGEN DURCH DIE 15. AMG-NOVELLE: § 42A ABS. 4A AMG N. F. 394
AA. RUECKNAHME 395
BB. WIDERRUF 395
CC. KOOPERATIVE AUSGESTALTUNG DES VERFAHRENS ZUR AUFHEBUNG DER
ZUSTIMMENDEN BEWERTUNG (*KENNTNIS ERLANGT") 396
D. UEBERWACHUNGSPFLICHTEN: PHARMAKOVIGILANZ KLINISCHER STUDIEN ALS
AUFGABE DER ETHIK-KOMMISSIONEN? 397 E. AMTSPFLICHTVERLETZUNG 397
F. DRITTGERICHTETHEIT 398
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XXVIII INHALTSGLIEDERUNG
G. BEURTEILUNGSSPIELRAUM 398
2. VERSCHULDEN UND ORGANISATIONSVERSCHULDEN 398
3. ZURECHNUNG DES SCHADENS: HAFTUNGSAUSFUELLENDE
(UNTERLASSUNGS-)KAUSALITAET 399
4. SUBSIDIARITAET DER AMTSHAFTUNG, § 839 ABS. 1 S. 2 BGB 400 A.
ANDERWEITIGE ERSATZMOEGLICHKEITEN 400
B. VERSCHULDENSENTLASTENDER VERTRAUENSTATBESTAND DURCH NICHTINTERVENTION
DER ETHIK-KOMMISSION UND DER BUNDESOBERBEHOERDE? 401
5. ERGEBNIS 402
E. ANSPRUECHE WEGEN FEHLERHAFT ABLEHNENDER BEWERTUNG ODER FEHLERHAFTER
AUFHEBUNG DER ZUSTIMMENDEN BEWERTUNG DURCH DIE FEDERFUEHRENDE
ETHIK-KOMMISSION 402
1. PROBLEMSTELLUNG 402
2. ANSPRUECHE AUS AMTSHAFTUNG WEGEN FEHLERHAFT ABLEHNENDER BEWERTUNG ODER
FEHLERHAFTER AUFHEBUNG DER ZUSTIMMENDEN BEWERTUNG BEI THERAPEUTISCHEN
ZULASSUNGSSTUDIEN 403 A. AUSGANGSSITUATION 403
B. SCHULDHAFTE VERLETZUNG EINER DRITTGERICHTETEN AMTSPFLICHT . . . 404
C. KAUSALITAET ZWISCHEN AMTSPFLICHTVERLETZUNG UND SCHADEN 405 D.
PROPORTIONALHAFTUNG BEI RANDOMISIERTEN (PLACEBO-)STUDIEN?. 406
E. SUBSIDIARITAET DER AMTSHAFTUNG, § 839 ABS. 1 S. 2 BGB 407 3. ANSPRUECHE
AUS AMTSHAFTUNG WEGEN FEHLERHAFT ABLEHNENDER BEWERTUNG ODER FEHLERHAFTER
AUFHEBUNG DER ZUSTIMMENDEN BEWERTUNG VON UNBEDENKLICHKEITSSTUDIEN NACH
ZULASSUNG DES
ARZNEIMITTELS 408
4. ERGEBNIS 409
§ 6 HAFTUNG FUER ETHIK-KOMMISSIONEN GEGENUEBER DEM SPONSOR DER KLINISCHEN
PRUEFUNG UND GEGENUEBER DEN PRUEFERN 409
A. ANSPRUECHE DES SPONSORS WEGEN FEHLERHAFT ABLEHNENDER ODER VERSPAETETER
BEWERTUNG DER FEDERFUEHRENDEN ETHIK-KOMMISSION 410 I. ANSPRUECHE AUS
AMTSHAFTUNG, § 839 BGB, ART. 34 GG 411 1. AMTSPFLICHTVERLETZUNG 411
A. RECHTSWIDRIGE NICHTERTEILUNG DER ZUSTIMMENDEN BEWERTUNG 411
AA. FEHLERHAFTE VERNEINUNG DER ZUSTIMMUNGSPFLICHTIGKEIT, §§ 4 ABS. 23 S.
1,40 ABS. I S. 2,42 ABS. 1 AMG . . 411 BB. FEHLERHAFTE VERNEINUNG DER
ZUSTIMMUNGSFAEHIGKEIT, §§ 42 ABS. 1 S. 7 NR. 1-3 IVM § 40 ABS. 1 S. 3
NR. 2-9, ABS. 4, § 41 AMG 412
B. VERZOEGERUNG DER ZUSTIMMENDEN BEWERTUNG DURCH NICHT FRISTGERECHTE ODER
RECHTSWIDRIG HINAUSGEZOEGERTE ENTSCHEIDUNG 413
2. DRITTGERICHTETHEIT 414
A. PERSONELLER SCHUTZBEREICH 414
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INHALTSGLIEDERUNG
B. SACHLICHER SCHUTZBEREICH 417
3. VERSCHULDEN UND ORGANISATIONS VERSCHULDEN 419
4. ZURECHNUNG DES SCHADENS: HAFTUNGSAUSFUELLENDE KAUSALITAET . 420 A.
ADAEQUATER URSACHENZUSAMMENHANG UND SACHLICHER SCHUTZBEREICH 420
AA. SCHAEDEN DURCH ENDGUELTIGES AUSBLEIBEN DER KLINISCHEN PRUEFUNG 420
(1) ARZNEIMITTELENTWICKLUNGSKOSTEN 420
(2) FEHLGESCHLAGENE ZULASSUNG UND VERMARKTUNG ALS ENTGANGENER GEWINN? -
DIE REICHWEITE DES SACHLICHEN SCHUTZBEREICHS DER AMTSPFLICHTVERLETZUNG
420
(A) PROBLEMSTELLUNG 421
(B) STAND DER LITERATUR 422
(C) LOESUNGSANSAETZE 423
(D) ABSCHLIESSENDE BETRACHTUNG 425
(E) ERGEBNIS UND PRAKTISCHE ERWAEGUNGEN 427 (3)
THERAPIEOPTIMIERUNGSSTUDIEN, UNBEDENKLICHKEITSSTUDIEN NACH ZULASSUNG 427
(4) *RUECKABWICKLUNGS- UND STUDIENAENDERUNGSKOSTEN" 428 BB.
VERZOEGERUNGSSCHAEDEN IM ENGEREN SINNE -
VERZOEGERUNGSSCHAEDEN IM WEITEREN SINNE 428 (1) ENTGANGENER GEWINN INFOLGE
FEHLGESCHLAGENER ODER VERZOEGERTER ZULASSUNG 428
(2) NEUKONZEPTION NACH AENDERUNG DER RECHTSLAGE ODER TATSAECHLICHEN
GEGEBENHEITEN 429
(3) SONSTIGE SCHAEDEN 429
CC. KAUSALITAET BEI MASSNAHMEN EINER VERWALTUNGSBEHOERDE: RECHTSFRAGEN UND
BEURTEILUNGSSPIELRAEUME 429 B. BERUECKSICHTIGUNG DES VERHALTENS DER
BUNDESOBERBEHOERDE . 430 AA. RECHTMAESSIGE GENEHMIGUNGSERTEILUNG
DURCH BUNDESOBERBEHOERDE - RECHTSWIDRIGE ZUSTIMMUNGSVERWEIGERUNG DURCH
ETHIK-KOMMISSION. 430 BB. BEIDERSEITIGE RECHTSWIDRIGE
GENEHMIGUNGS-/ZUSTIMMUNGSVERWEIGERUNG 431
CC. RECHTMAESSIGE GENEHMIGUNGSVERWEIGERUNG DURCH BUNDESOBERBEHOERDE -
RECHTSWIDRIGE ZUSTIMMUNGSVERWEIGERUNG DURCH ETHIK-KOMMISSION. 431
DD. RECHTSWIDRIGE GENEHMIGUNGSERTEILUNG DURCH BUNDESOBERBEHOERDE -
RECHTSWIDRIGE ZUSTIMMUNGSVERWEIGERUNG DURCH ETHIK-KOMMISSION. 431 C.
ERGEBNIS 433
5. ANSPRUCHSINHALT 434
6. HAFTUNGSAUSSCHLUESSE UND HAFTUNGSBESCHRAENKUNGEN 434 A. SUBSIDIARITAET
DER AMTSHAFTUNG, § 839 ABS. 1 S. 2 B G B . . . 435
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INHALTSGLIEDERUNG
B. EIGENES MITVERSCHULDEN UND VERSCHULDEN DRITTER, § 254, 278
BGB 435
AA. EIGENES MITVERSCHULDEN 435
BB. UNTERLASSENES *ETHIK-HOPING" ALS MITVERSCHULDENSEINWAND? 437
CC. VERSCHULDEN DRITTER, §§ 254 ABS. 2 S. 2, 278, 831 BGB 438 C.
SCHULDHAFTE NICHTEINLEGUNG VON RECHTSMITTELN, § 839 ABS. 3 BGB 439
AA. SINN UND ZWECK DES § 839 ABS. 3 BGB 439
BB. NICHTEINLEGUNG VON RECHTSMITTELN DURCH DEN SPONSOR 440 (1)
RECHTSBEHELFE GEGEN ABLEHNENDE ETHIK-KOMMISSIONSVOTEN 440
(2) RECHTBEHELFE GEGEN VERZOEGERTE ETHIK-KOMMISSIONSVOTEN 442
CC. KAUSALZUSAMMENHANG 443
DD. VERSCHULDEN 444
EE. RECHTSFOLGEN UND ERGEBNIS 446
7. PRAEJUDIZIELLE WIRKUNG VERWALTUNGSGERICHTLICHER URTEILE, § 121 VWGO
446
8. PASSIVLEGITIMATION 448
II. ANSPRUECHE AUS ENTEIGNUNGSGLEICHEM EINGRIFF 448
1. ANSPRUCHSGRUNDLAGE 448
2. ANWENDBARKEIT NEBEN UND VORTEILE GEGENUEBER DER AMTSHAFTUNG 448 3.
EINGRIFF IN EINE DURCH ART. 14 GG GESCHUETZTE RECHTSPOSITION . 449 A.
NUTZUNGSBEFUGNIS UEBER HERGESTELLTE (PRUEF-)ARZNEIMITTEL . 449 AA.
(PRUEF-)ARZNEIMITTEL ALS RECHTSPOSITION ISV ART.
14 ABS. 1 GG 450
BB. VERSAGTE UND VERZOEGERTE NUTZUNGSMOEGLICHKEIT - UMFANG DES
EIGENTUMSSCHUTZES FUER NUTZUNGSMOEGLICHKEITEN UND VERHAELTNIS ZU ART. 12 GG
450
B. RECHT AUF ZUSTIMMENDE BEWERTUNG ALS RECHTSPOSITION ISV ART. 14 ABS. 1
GG 454
C. PATENT UND EIGENTUMSSCHUTZ 455
AA. PATENT UND PATENFAEHIGE ERFINDUNG ALS RECHTSPOSITIONEN ISV ART. 14
ABS. 1 GG 456
BB. DAS VERSUCHSPRIVILEG DES § 11 NR. 2 PATG 457
D. RECHT AM EINGERICHTETEN UND AUSGEUEBTEN GEWERBEBETRIEB . 458 4.
EINGRIFFSHANDLUNG: VERSAGUNG UND VERZOEGERUNG DER ZUSTIMMENDEN BEWERTUNG
460
5. UNMITTELBARKEIT 461
6. *SONDEROPFER" 461
7. VORRANG DES PRIMAERRECHTSSCHUTZES 462
8. ANSPRUCHSUMFANG 463
9. PASSIVLEGITIMATION UND FOLGEN FUER DEN AMTSHAFTUNGSPROZESS . 463 A.
DER *BEGUENSTIGTE HOHEITSTRAEGER" IN DER RSPR. DES BGH . . 464
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INHALTSGLIEDERUNG XXXI
B. PASSIVLEGITIMATION DER AUFGABENWAHRNEHMUNGSKOERPERSCHAFT,
GESAMTSCHULDNERISCHE HAFTUNG MIT DER *VORTEILSZUFLIESSUNGSKOERPERSCHAFT"
465
C. FOLGEN FUER DEN AMTSHAFTUNGSPROZESS 468
10. ERGEBNIS 469
B. ANSPRUECHE DES SPONSORS WEGEN FEHLERHAFTER ODER UNTERLASSENER
BEIFUEGUNG EINER NEBENBESTIMMUNG DURCH DIE FEDERFUEHRENDE ETHIK-KOMMISSION
469
I. HAFTUNGSRECHTLICHE RELEVANZ 470
II. ZULAESSIGKEITSVORAUSSETZUNGEN FUER DEN ERLASS VON NEBENBESTIMMUNGEN
DURCH ETHIK-KOMMISSIONEN 471 1. ERMAECHTIGUNGSGRUNDLAGE, § 36 VWVFG IVM §
42 ABS. 1 S. 7 AMG 471
A. § 36 ABS. 1 VWVFG FUER GEBUNDENE VERWALTUNGSAKTE 471 B. § 36 ABS. 2
VWVFG ANALOG FUER VERWALTUNGSAKTE MIT BEURTEILUNGSSPIELRAUM? 472
2. ANWENDBARKEIT 473
A. KEIN VORRANG SPEZIELLERER REGELUNGEN UND KEIN AUSSCHLUSS DURCH
(BEWUSSTE) NICHTREGELUNG 473
B. GENERELLE ODER PARTIELLE NEBENBESTIMMUNGSFEINDLICHKEIT? 474 3.
HERSTELLUNG DER GESETZLICHEN VORAUSSETZUNGEN FUER DIE ZUSTIMMENDE
BEWERTUNG NACH § 42 ABS. 1 S. 7 NR. 1-3 AMG 475 4. KEINE ZWECKWIDRIGKEIT
DER NEBENBESTIMMUNG, § 36 ABS. 3
VWVFG 475
5. IN BETRACHT KOMMENDE ARTEN VON NEBENBESTIMMUNGEN FUER
ETHIK-KOMMISSIONSVOTEN 476
A. BEFRISTUNG, § 36 ABS. 2 NR. 1 VWVFG 476
B. BEDINGUNG, § 36 ABS. 2 NR. 2 VWVFG 477
C. WIDERRUFSVORBEHALT, § 36 ABS. 2 NR. 3 VWVFG 477 D. AUFLAGE, § 36 ABS.
2 NR. 4 VWVFG 478
E. AUFLAGENVORBEHALT, § 36 ABS. 2 NR. 5 VWVFG 478 6.
BEURTEILUNGSSPIELRAUM UND *MODIFIZIERENDE AUFLAGE" 479 7. AUSGEWAEHLTE
PRAXISRELEVANTE ANWENDUNGSBEREICHE 480 A. UNTERLAGENUNVOLLSTAENDIGKEIT, §
42 ABS. 1 S. 7 NR. 1 AMG . 481
B. NICHTEINHALTUNG DES STANDS DER WISSENSCHAFTLICHEN ERKENNTNISSE UND
UNGEEIGNETHEIT DER KLINISCHEN PRUEFUNG FUER DEN WIRKSAMKEITSNACHWEIS, § 42
ABS. 1 S. 7 NR. 2 AMG. 482 C. RISIKO-NUTZEN-RELATIONEN, § 42 ABS. 1 S.
7 NR. 2 IVM § 40
ABS. 1 S. 3 NR. 2 AMG 482
D. EINWILLIGUNG UND AUFKLAERUNG, § 42 ABS. 1 S. 7 NR. 2 IVM § 40 ABS. 1
S. 3 NR. 3, ABS. 2 483
E. GEEIGNETHEIT VON PRUEFEINRICHTUNG, ANGEMESSENE QUALIFIKATION DER
PRUEFER, § 42 ABS. 1 S. 7 NR. 2 IVM § 40 ABS. 1 S. 3 NR. 5 483
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I INHALTSGLIEDERUNG
F. PROBANDENVERSICHERUNG, § 42 ABS. 1 S. 7 NR. 2 IVM § 40 ABS. 1 S. 3
NR. 8, ABS. 3 AMG 484
G. PUBLIKATIONSKLAUSELN IN FORSCHUNGSVERTRAEGEN UND FORSCHUNGSPROTOKOLLEN
485
8. HAFTUNGSRECHTLICHE KONSEQUENZEN 485
III. ERGEBNIS 486
C. HAFTUNG FUER DIE BETEILIGTE ETHIK-KOMMISSION GEGENUEBER DEM SPONSOR 487
I. AMTSHAFTUNG, §839 BGB, ART. 34 GG 487
II. ENTEIGNUNGSGLEICHER EINGRIFF 487
1. PROBLEMSTELLUNG 487
2. UNMITTELBARER EINGRIFF? 488
3. UEBERWINDUNG DURCH BEGUENSTIGUNG? 489
4. ERGEBNIS 490
D. HAFTUNG FUER DIE FEDERFUEHRENDE ETHIK-KOMMISSION GEGENUEBER DEM SPONSOR
AUFGRUND FEHLERHAFT ZUSTIMMENDER BEWERTUNG 490 I. ANSPRUECHE AUS
AMTSHAFTUNG, § 839 BGB, ART. 34 GG 491 1. AMTSPFLICHTVERLETZUNG 491
2. DRITTGERICHTETHEIT 491
A. PERSONELLER SCHUTZBEREICH 491
B. SACHLICHER SCHUTZBEREICH UND DESSEN ERWEITERUNG DURCH DAS KRITERIUM
DES VERTRAUENSSCHUTZES 492
AA. IN BETRACHT KOMMENDE SCHAEDEN DES SPONSORS 492 BB. DAS KRITERIUM DES
VERTRAUENSSCHUTZES UND DESSEN ANWENDBARKEIT FUER ETHIK-KOMMISSIONEN 492
(1) GRUNDLAGEN 493
(2) VERTRAUENSSCHUTZINTENTION DER ZUSTIMMENDEN BEWERTUNG DER
ETHIK-KOMMISSION 494
(3) GEEIGNETHEIT DER ZUSTIMMENDEN BEWERTUNG DER ETHIK-KOMMISSION FUER
EINE VERLAESSLICHKEITSGRUNDLAGE 495
(A) KEIN NUMERUS CLAUSUS VON VERTRAUENSGRUNDLAGEN UND ERFORDERLICHER
ERKLAERUNGSGEHALT 495 (B) EIGNUNG ALS VERTRAUENSTATBESTAND TROTZ
RISIKOVERWALTUNGSTAETIGKEIT 496
(4) SCHAFFUNG EINES VERTRAUENSTATBESTANDS (*VERLAESSLICHKEITSGRUNDLAGE")
498
(5) NACH AUSSEN MANIFESTIERTE VERTRAUENSBETAETIGUNG. 498 (6)
SCHUTZWUERDIGKEIT DES VERTRAUENS UND DESSEN DURCHBRECHUNG 498
(A) GRUNDLAGEN 499
(B) KONSEQUENZEN FUER DEN SPONSOR 500
CC. FOLGEN FUER DIE SCHADENSPOSITIONEN DES SPONSORS: KONGRUENZ VON
VERTRAUEN UND SCHADEN NACH SCHUTZZWECKERWAEGUNGEN 501
3. VERSCHULDEN UND KAUSALITAET 502
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INHALTSGLIEDERUNG XXXIII
4. HAFTUNGSAUSSCHLUESSE UND BESCHRAENKUNGEN 502
A. SUBSIDIARITAET DES AMTSHAFTUNG, § 839 ABS. 1 S. 2 BGB . . 502 B.
VORRANG DES PRIMAERRECHTSSCHUTZES, § 839 ABS. 3 BGB 503 C.
MITVERSCHULDEN, § 254 BGB 503
5. ERGEBNIS 504
II. ANSPRUECHE AUS ENTEIGNUNGSGLEICHEM EINGRIFF 505
E. HAFTUNG FUER DIE FEDERFUEHRENDE ETHIK-KOMMISSION GEGENUEBER DEM SPONSOR
AUFGRUND FEHLERHAFTER AUFHEBUNG DER ZUSTIMMENDEN BEWERTUNG 505
I. ANSPRUECHE AUS AMTSHAFTUNG, §839 BGB, ART. 34 GG 505 II. ANSPRUECHE AUS
ENTEIGNUNGSGLEICHEM EINGRIFF 506
F. ANSPRUECHE VON KLINISCHEN PRUEFERN 507
I. ANSPRUECHE AUFGRUND FEHLERHAFTER VERSAGUNG DER ZUSTIMMENDEN BEWERTUNG
507
1. ANSPRUECHE AUS AMTSHAFTUNG, § 839 BGB, ART. 34 GG 507 A.
AMTSPFLICHTVERLETZUNG 507
B. DRITTGERICHTETHEIT 507
AA. PERSONELLER SCHUTZBEREICH 508
BB. SACHLICHER SCHUTZBEREICH 510
(1) PRUEFARZTHONORAR 510
(2) ENTGANGENE PUBLIKATIONSMOEGLICHKEIT 511 C. VERSCHULDEN UND KAUSALITAET
513
D. HAFTUNGSAUSSCHLUESSE UND -BESCHRAENKUNG 513
AA. SUBSIDIARITAET DER AMTSHAFTUNG, § 839 ABS. 1 S.2BGB 513
BB. SCHULDHAFTE NICHTEINLEGUNG VON RECHTSMITTELN, §839 ABS. 3 BGB 513
CC. MITVERSCHULDEN, § 254 BGB 514
E. ERGEBNIS 514
2. ANSPRUECHE AUS ENTEIGNUNGSGLEICHEM EINGRIFF 514 II. ANSPRUECHE WEGEN
UNBERECHTIGTEM AUSSCHLUSS VON DER KLINISCHEN PRUEFUNG 515
1. HAFTUNG FUER DIE FEDERFUEHRENDE ETHIK-KOMMISSION AUS AMTSHAFTUNG, § 839
ABS. 1, ART. 34 GG 515
2. HAFTUNG FUER DIE BETEILIGTE ETHIK-KOMMISSION AUS AMTSHAFTUNG, § 839
ABS. 1, ART. 34 GG 517
III. ANSPRUECHE WEGEN FEHLERHAFT ZUSTIMMENDER BEWERTUNG 517 1. ANSPRUECHE
AUS AMTSHAFTUNG, § 839 BGB, ART. 34 GG 518 A. AMTSPFLICHTWIDRIGE
SCHAFFUNG EINES VERTRAUENSTATBESTANDS 518
B. DRITTGERICHTETHEIT 518
AA. PERSONELLER SCHUTZBEREICH 518
BB. SACHLICHER SCHUTZBEREICH: REICHWEITE DES VERTRAUENSTATBESTANDS FUER
DEN KLINISCHEN PRUEFER 518
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V INHALTSGLIEDERUNG
(1) SCHADENSERSATZANSPRUECHE GESCHAEDIGTER VERSUCHSTEILNEHMER 519
(2) SPEZIELL: SCHAEDEN IM ZUSAMMENHANG MIT DER EIGENEN FEHLENDEN
QUALIFIKATION, § 40 ABS. 1 S. 3 NR. 5 AMG 519
(3) UNGEEIGNETHEIT DER KLINISCHEN PRUEFUNG FUER EINE PUBLIKATION 521
CC. PLANUNGS- UND INVESTITIONSKOSTEN 521
C. VERSCHULDEN UND KAUSALITAET 521
D. HAFTUNGSAUSSCHLUESSE UND -BESCHRAENKUNGEN 521 AA. SUBSIDIARITAET DER
AMTSHAFTUNG, § 839 ABS. 1 S. 2 BGB 521 BB. VORRANG DES
PRIMAERRECHTSSCHUTZES, § 839 ABS. 3 BGB. 522 CC. MITVERSCHULDEN, § 254
BGB 522
2. ANSPRUECHE AUS AMTSHAFTUNG BEI MULTIZENTRISCHER KLINISCHER PRUEFUNG 522
G. BESONDERHEITEN BEI KLINISCHEN PRUEFUNGEN OHNE PHARMAZEUTISCHE
BETEILIGUNG 522
I. PRUEFARZT ALS SPONSOR 523
II. UNIVERSITAET ALS SPONSOR 524
1. ZUSTIMMUNGSERTEILUNG DURCH EINE ETHIK-KOMMISSION IN UNMITTELBARER
TRAEGERSCHAFT DES LANDES ODER DURCH EINE ETHIK-KOMMISSION DER KAMMER 524
A. VERWALTUNGSAKTQUALITAET: MASSNAHMEN ZWISCHEN HOHEITSTRAEGERN 524
B. AMTSHAFTUNG, § 839 BGB, ART. 34 GG 525
AA. JURISTISCHE PERSONEN DES OEFFENTLICHEN RECHTS ALS *DRITTE" ISD § 839
BGB: DIE SOG. *VERZAHNUNGSTHEORIE" DES BGH 525
BB. DRITTGERICHTETE AMTSPFLICHTEN 528
CC. GELTUNG DES ART. 34 GG 528
C. ENTEIGNUNGSGLEICHER EINGRIFF? 528
AA. AKTIVLEGITIMATION DER UNIVERSITAET 529
BB. FAZIT 531
D. ERGEBNIS 531
2. ZUSTIMMUNGSERTEILUNG DURCH DIE *EIGENE" ETHIK-KOMMISSION. 532 A.
PROBLEMSTELLUNG 532
B. IN-SICH-VERFAHREN 533
C. IN-SICH-VERWALTUNGSAKT 534
D. IN-SICH-PROZESS 536
E. HAFTUNG DER ETHIK-KOMMISSIONSMITGLIEDER GEGENUEBER IHRER *EIGENEN"
ANTRAGSSTELLENDEN UNIVERSITAET 537 AA. PROBLEMSTELLUNG 538
BB. AMTSHAFTUNG ODER INNENHAFTUNG? 538
CC. ERGEBNIS 540
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INHALTSGLIEDERUNG XXXV
F. HAFTUNG FUER BETEILIGTE ETHIK-KOMMISSIONEN IM VERHAELTNIS ZUR
UNIVERSITAET ALS SPONSOR 541
G. ERGEBNIS 541
DRITTES KAPITEL: HAFTUNG FUER ETHIK-KOMMISSIONEN BEI DER KLINISCHEN
PRUEFUNG VON MEDIZINPRODUKTEN 543
§ 7 GRUNDLAGEN DER KLINISCHEN PRUEFUNG MIT MEDIZINPRODUKTEN UND DIE
STELLUNG DER ETHIK-KOMMISSIONEN 543
A. UEBERBLICK 544
B. GRUNDLAGEN DER KLINISCHEN PRUEFUNG MIT MEDIZINPRODUKTEN 545 I.
KLINISCHE PRUEFUNG ALS BESTANDTEIL DER KLINISCHEN BEWERTUNG, § 19MPG 546
II. ANWENDUNGSBEREICH DER §§ 20-23B MPG 547
C. DAS VERFAHREN VOR DEN ETHIK-KOMMISSIONEN UND IHRE STELLUNG BEI DER
KLINISCHEN PRUEFUNG MIT MEDIZINPRODUKTEN 548
I. BEREICHSSPEZIFISCHE ENTWICKLUNG 548
II. RECHTSLAGE BIS ZUM 20.3.2010 549
III. AENDERUNGEN DURCH DIE 4. MPG-NOVELLE: ANGLEICHUNG AN DIE
ARZNEIMITTELPRUEFUNG 550
§ 8 HAFTUNG 551
A. AMTSHAFTUNG GEGENUEBER DEM GESCHAEDIGTEN VERSUCHSTEILNEHMER 551 B.
HAFTUNG GEGENUEBER DEM SPONSOR UND DEM KLINISCHEN PRUEFER 554
VIERTES KAPITEL: HAFTUNG FUER ETHIK-KOMMISSIONEN IN IHRER
FORSCHUNGSMEDIZINISCHEN BERATUNGSFUNKTION 555
§ 9 BERUFSETHISCHE UND BERUFSRECHTLICHE BERATUNG 556
A. GRUNDLAGEN 556
I. ETHIK-KOMMISSIONEN AUSSERHALB BEREICHSSPEZIFISCHER NORMIERUNGEN 556
1. RECHTSGRUNDLAGEN 556
2. DIE *BERATENDE STELLUNGNAHME" MIT FAKTISCHER VERBINDLICHKEIT 557
3. VERFAHREN 559
4. VERHAELTNIS ZUM AMG UND ZUM MPG 560
II. MEDIZINISCHE FORSCHUNG AUSSERHALB BEREICHSSPEZIFISCHER NORMIERUNGEN
561
1. *ROSINENANALOGIE" - DIE DISKUSSION UEBER DIE ANALOGE ANWENDUNG DER
BEREICHSSPEZIFISCHEN NORMIERUNGEN 561 2. BEDEUTUNG DER DEKLARATION VON
HELSINKI 565
3. ANERKANNTE GRUNDSAETZE UND PRUEFUNGSUMFANG DER ETHIK-KOMMISSIONEN 566
B. HAFTUNG 569
I. HAFTUNG GEGENUEBER DEM VERSUCHSTEILNEHMER 569
1. ANSPRUECHE AUS AMTSHAFTUNG, § 839 BGB, ART. 34 GG 569 A. HANDELN IN
AUSUEBUNG EINES OEFFENTLICHEN AMTES 569
IMAGE 28
INHALTSGLIEDERUNG
B. AMTSPFLICHTVERLETZUNG 570
(1) ABGABE EINER FEHLERHAFT POSITIVEN STELLUNGNAHME . . . 571 (2)
FEHLERHAFTE BERATUNG UND HINWEISE 571
(3) NICHTEINHALTUNG VON VERFAHRENSVORSCHRIFTEN 572 C. DRITTGERICHTETHEIT
573
D. BEURTEILUNGSSPIELRAUM? 574
E. VERSCHULDEN 575
F. ZURECHNUNG DES SCHADENS: HAFTUNGSAUSFUELLENDE KAUSALITAET 575
G. SUBSIDIARITAET DER AMTSHAFTUNG, § 839 ABS. 1 S. 2 BGB . . 576 H.
AUSWIRKUNG DER ETHIK-KOMMISSIONSBERATUNG AUF DAS VERSCHULDEN DES
FORSCHERS 576
AA. DURCHFUEHRUNG DES FORSCHUNGSVORHABENS OHNE ORDNUNGSGEMAESSE
ETHIK-KOMMISSIONSBETEILIGUNG 576 BB. DURCHFUEHRUNG DES
FORSCHUNGSVORHABENS GEMAESS DEM VOTUM UND DEN HINWEISEN DER
ETHIK-KOMMISSION 577 I. PASSIVLEGITIMATION 580
2. ERGEBNIS 580
II. HAFTUNG GEGENUEBER DEM FORSCHER 580
1. ANSPRUECHE AUS AMTSHAFTUNG, § 839 BGB, ART. 34 GG 580 A.
AMTSPFLICHTVERLETZUNGEN 581
AA. FEHLERHAFT ABLEHNENDE STELLUNGNAHME ODER UNBERECHTIGTE ZURUECKWEISUNG
581
BB. VERZOEGERTE BEARBEITUNG 581
CC. FEHLERHAFT POSITIVE STELLUNGNAHME 581
B. DRITTGERICHTETHEIT 582
C. VERSCHULDEN 583
D. ZURECHNUNG DES SCHADENS: HAFTUNGSAUSFUELLENDE KAUSALITAET 583
E. SCHULDHAFTE NICHTEINLEGUNG VON RECHTSMITTELN, § 839 ABS. 3 BGB 583
2. ENTEIGNUNGSGLEICHER EINGRIFF 585
3. ERGEBNIS 588
III. HAFTUNG BEI ABGRENZUNGSFRAGEN ZUM AMG/MPG 588 1. PROBLEMSTELLUNG
588
2. AUSGANGSLAGE 590
3. HAFTUNG GEGENUEBER DEM FORSCHER 590
A. FEHLERHAFTER HINWEIS AUF DIE BEREICHSSPEZIFISCHE
GENEHMIGUNGSPFLICHTIGKEIT MIT ABLEHNENDER STELLUNGNAHME 590
B. UNTERBLIEBENER HINWEIS AUF DIE BEREICHSSPEZIFISCHE
GENEHMIGUNGSPFLICHTIGKEIT MIT ZUSTIMMENDER STELLUNGNAHME 591
C. VERSCHULDEN DER ETHIK-KOMMISSIONSMITGLIEDER 591 4. AMTSHAFTUNG
GEGENUEBER DEM VERSUCHSTEILNEHMER 592
IMAGE 29
INHALTSGLIEDERUNG XXXVII
A. SCHULDHAFTE VERLETZUNG EINER DRITTGERICHTETEN AMTSPFLICHT 592
B. URSAECHLICHKEIT UND EINWAND RECHTMAESSIGEN ALTERNATIVVERHALTENS 593
C. SACHLICHER SCHUTZBEREICH 594
D. ANDERWEITIGE ERSATZMOEGLICHKEITEN, § 839 ABS. 1 S. 2 BGB 594
§ 10 TAETIGKEIT VON ETHIK-KOMMISSIONEN NACH DER STRAHLENSCHUTZ- UND
ROENTGENVERORDNUNG 595
A. GRUNDLAGEN 595
I. ANWENDUNGSBEREICH: MEDIZINISCHE FORSCHUNG 596
II. UEBERBLICK UEBER DIE GESETZLICHEN REGELUNGEN 596
1. SYSTEMATIK 596
A. GENEHMIGUNGSVORAUSSETZUNGEN, §§24 STRLSCHV, 28B ROENTGENV 597
B. BESONDERE SCHUTZVORSCHRIFTEN, §§ 87 FF. STRLSCHV, 28C FF. ROENTGENV
598
2. DIE STELLUNGNAHME DER ETHIK-KOMMISSION, §§ 24 ABS. 1 NR. 2, 92
STRLSCHV, 28B ABS. 1 NR. 2, 28G ROENTGENV 599 A. BEDEUTUNG DER
STELLUNGNAHME 599
B. PRUEFUNGSUMFANG 600
B. HAFTUNG 601
I. HAFTUNG BEI FORSCHUNGSVORHABEN OHNE GLEICHZEITIGE
GENEHMIGUNGSPFLICHTIGKEIT NACH AMG/MPG 602
1. VERHAELTNIS DER BERUFSRECHTLICHEN BERATUNGSPFLICHT (§ 15MBO-AE) ZUR
STELLUNGNAHME NACH DER STRLSCHV/ROENTGENV 602
2. AMTSHAFTUNG, § 839 BGB, ART. 34GG 603
A. HAFTUNG FUER FEHLERHAFTE STELLUNGNAHMEN NACH DER STRLSCHV/ROENTGENV 603
AA. AMTSPFLICHTVERLETZUNG 603
BB. DRITTGERICHTETE AMTSPFLICHTEN TROTZ INNERBEHOERDLICHER BETEILIGUNG?
603
CC. DIE WEITEREN VORAUSSETZUNGEN 606
B. HAFTUNG FUER FEHLERHAFTE VOTEN NACH § 15 MBO-AE 607 II. HAFTUNG BEI
KLINISCHEN PRUEFUNGEN MIT GLEICHZEITIGER GENEHMIGUNGSPFLICHTIGKEIT NACH
AMG/MPG 608
III. ENTEIGNUNGSGLEICHER EINGRIFF 609
C. ERGEBNIS 610
FUENFTES KAPITEL: ETHIK-KOMMISSIONEN UND VERKEHRSSICHERUNGSPFLICHT. 613
SECHSTES KAPITEL: REGRESSVERHAELTNISSE UND PERSOENLICHE HAFTUNG DER
ETHIK-KOMMISSIONSMITGLIEDER 617
§ 11 REGRESSANSPRUECHE BEI VERSUCHSTEILNEHMERSCHAEDIGUNGEN 617
IMAGE 30
XXXVIII INHALTSGLIEDERUNG
A. AUSGANGSLAGE 617
B. ANSPRUECHE DER PRIMAERVERPFLICHTETEN 618
I. REGRESSANSPRUECHE INNERHALB DES ANWENDUNGSBEREICHS DES § 839 ABS. 1 S.
2 BGB 619
1. GRUNDSATZ 619
2. LOESUNG UEBER DIE GRUNDSAETZE DER GESTOERTEN GESAMTSCHULD? . . 619 II.
REGRESSANSPRUECHE AUSSERHALB DES ANWENDUNGSBEREICHS DES § 839 ABS. 1 S. 2
BGB 620
C. ANSPRUECHE VON SEKUNDAERVERPFLICHTETEN 621
D. ERGEBNIS 621
§ 12 REGRESSANSPRUECHE BEI SCHAEDIGUNGEN VON SPONSOREN UND/ODER
PRUEFERN/FORSCHERN 622
§ 13 ANSPRUECHE GEGEN DIE ETHIK-KOMMISSIONSMITGLIEDER 622
A. VORBEMERKUNGEN 622
B. ANSPRUECHE GEGEN BEAMTE IM STATUSRECHTLICHEN SINNE 623 I.
VORAUSSETZUNGEN DES SCHADENSERSATZANSPRUCHS NACH § 48 BEAMTSTG 624
1. ANWENDUNGSBEREICH 624
2. DIENSTPFLICHTVERLETZUNG 624
A. PROBLEMSTELLUNG: KOLLEGIALENTSCHEIDUNG UND EINZELHAFTUNG IM
INNENVERHAELTNIS 624
B. GRUNDLAGEN 625
C. ETHIK-KOMMISSIONSSPEZIFISCHE BETRACHTUNG 626 AA. BERUFSGEMAESSES
EINZELVERHALTEN (VERHALTENSBEZOGENE DIENSTPFLICHTVERLETZUNG) 626
BB. RECHTSWIDRIGES ABSTIMMUNGSVERHALTEN (ERFOLGSBEZOGENE
DIENSTPFLICHTVERLETZUNG) 627 3. VERSCHULDEN 627
A. BEZUGSPUNKT 627
B. INSBESONDERE: GROBE FAHRLAESSIGKEIT 627
AA. GRUNDLAGEN 627
BB. BESTIMMUNG DER SCHULDHAFT HANDELNDEN 629 CC. DIFFERENZIERUNG
ZWISCHEN VERHALTENS- UND ERFOLGSBEZOGENER DIENSTPFLICHTVERLETZUNG 632 C.
ERGEBNIS 634
4. (MITTELBARER) SCHADEN DES DIENSTHERRN 634
5. ZURECHNUNG DES SCHADENS: HAFTUNGSAUSFUELLENDE KAUSALITAET . 635 6.
GESAMTSCHULDNERISCHE HAFTUNG 636
II. RECHTSFOLGEN 637
1. ERSATZ DES SCHADENS 637
2. GESETZLICHER FORDERUNGSUEBERGANG 637
III. MITVERSCHULDEN DES DIENSTHERRN, § 254 BGB ANALOG 637 1. GRUNDLAGEN
638
2. ORGANISATIONSVERSCHULDEN 638
IMAGE 31
INHALTSGLIEDERUNG XXXIX
3. MITVERSCHULDEN ANDERER PERSONEN: ABGRENZUNG ZUR GESAMTSCHULDNERISCHEN
HAFTUNG 639
IV. ERSATZBERECHTIGTER DIENSTHERR 641
1. *AMTSHAFTUNGSREGRESS" 641
2. REGRESS BEIM ENTEIGNUNGSGLEICHEN EINGRIFF 642
A. ENTEIGNUNGSGLEICHER EINGRIFF ALS LEISTUNGSBEGRUENDEND IM
AUSSENVERHAELTNIS 642
B. AMTSHAFTUNGSREGRESS MIT *VERKAPPTEM" ENTEIGNUNGSGLEICHEM EINGRIFF 644
V. DURCHSETZUNG 644
VI. SONDERFAELLE: INNENHAFTUNG VERBEAMTETER KOMMISSIONSMITGLIEDER 645 C.
ANSPRUECHE GEGEN DIE WEITEREN ETHIK-KOMMISSIONSMITGLIEDER 647 I.
PROBLEMSTELLUNG 647
II. VERWALTUNGSRECHTLICHES SCHULDVERHAELTNIS (HUETTENBRINK) 648 III. § 48
BEAMTSTG - ANALOGE ANWENDUNG DER BEAMTENRECHTLICHEN HAFTUNGSVORSCHRIFTEN
649
IV. ERSATZBERECHTIGTER DIENSTHERR 652
D. GESAMTSCHULDNERISCHE HAFTUNGSKONSTELLATIONEN 653
§ 14 HAFTUNGSEINSCHRAENKUNGEN UND HAFTUNGSUEBERNAHMEN 653
A. ZULAESSIGKEIT SONDERGESETZLICHER HAFTUNGSBESCHRAENKUNGEN 654 B.
HAFTUNGSUEBERNAHME 656
I. AERZTEKAMMER 656
II. UNIVERSITAET 657
C. EINSCHRAENKUNGEN BEI DER PERSOENLICHEN HAFTUNG DER
ETHIK-KOMMISSIONSMITGLIEDER 657
I. FUERSORGEPFLICHT DES DIENSTHERRN UND DIE ARBEITSRECHTLICHEN GRUNDSAETZE
DES INNERBETRIEBLICHEN SCHADENSAUSGLEICHS 658 II. VERSICHERUNG FUER
ETHIK-KOMMISSIONSMITGLIEDER 659
SIEBTES KAPITEL: TEILRECHTSFAEHIGKEIT OEFFENTLICH-RECHTLICHER
ETHIK-KOMMISSIONEN 66 1
§ 1 5 GRUNDLAGEN DER TEILRECHTSFAEHIGKEIT 661
A. PROBLEMSTELLUNG 661
B. BACHOFS LEHRE VON DEN TEILRECHTSLAHIGEN VERBAENDEN DES OEFFENTLICHEN
RECHTS 662
§ 16 TEILRECHTSFAEHIGKEIT VON ETHIK-KOMMISSIONEN DE LEGE LATA UND DE LEGE
FERENDA 665
A. DE LEGE LATA 665
B. DE LEGE FERENDA 666
ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN ERGEBNISSE 669
LITERATUR 683 |
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