Die Pharmaindustrie: Einblick, Durchblick, Perspektiven
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Heidelberg [u.a.]
Spektrum, Akad. Verl.
2010
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Titel: Die Pharmaindustrie
Autor: Fischer, Dagmar
Jahr: 2010
XIII
Inhaltsverzeichnis
1 Wandel und Herausforderung - die pharmazeutische Industrie 1
1.1 Entwicklung der pharmazeutischen Industrie 2
1.1.1 Von Extrakten zu Industrieprodukten 2
1.1.2 Zusammenschlüsse 7
1.2 Wandel und Herausforderung 8
1.2.1 Der Markt für pharmazeutische Produkte 8
1.2.2 Die Industriezweige 23
1.3 Der lange Weg der Entwicklung neuer Therapeutika 36
1.3.1 Projektmanagement 37
1.3.2 Der Prozess der Arzneimittelentwicklung 38
2 Das Nadelöhr - von der Forschung zur Entwicklung 47
2.1 Vom Zufall zum Konzept: Das wachsame Auge entdeckt neue
Arzneimitteltherapien 48
2.1.1 Ein prominentes Beispiel: Entdeckung und Entwicklung der jB-Lactamantibiotika 48
2.1.2 Die molekularen Grundlagen einer Arzneimittelwirkung 50
2.1.3 Von der Biochemie geprägt: Hin zu einer Target-orientierten Arzneistofftherapie 57
2.1.4 Die Suche nach neuen Leitstrukturen: Von Vorlagen aus der Natur bis zu
Verbindungsbibliotheken aus der kombinatorischen Chemie 65
2.1.5 Neue Leitstrukturen aus dem Computer 68
2.1.6 Aus dem Reagenzglas in den Organismus: Was eine Leitstruktur noch
alles braucht, um zu einem Arzneimittel zu werden 74
2.2 Entwicklung - Was gehört dazu? 77
2.2.1 Vorklinische Arzneimittelprüfung - Experimentelle Pharmakologie 79
2.2.2 Vorklinische Arzneimittelprüfung -Toxikologie 88
2.2.3 Klinische Arzneimittelprüfung vor der Zulassung - Phasen I-Ill 99
2.2.4 Phase IV: Therapeutische Anwendung nach der Zulassung 107
3 Dem Arzneistoff eine Chance - die Arzneiform 109
3.1 Galenik oder Pharmazeutische Entwicklung 111
3.2 Der Entwicklungsprozess - Chance und Risiko 111
3.3 Die Arzneizubereitung - die Arzneiform als Applikationssystem 112
3.4 Galenik für den Tierversuch - Applikation von Forschungssubstanzen 114
3.5 Die Vorschulzeit des Arzneistoffs - physikalisch-chemische
und biopharmazeutische Effekte 116
3.5.1 Löslichkeit 116
3.5.2 Stabilität 118
3.5.3 Verteilungskoeffizient 119
3.5.4 Permeabilität 119
3.6 Die Tablette-Mädchen für alles 120
3.6.1 Kompatibilitätsprüfung 120
3.6.2 Verpressbarkeitsuntersuchungen 121
3.6.3 Hilfsstoffauswahl 121
3.6.4 Granulierung 122
I
XIV Inhaltsverzeichnis
3.6.5 Tablettierung m
3.7 Arzneistofffreisetzung - was drin ist, muss auch wieder raus 123
3.7.1 Auflösung (Dissolution) 123
3.8 Die Stabilitätsprüfung - haltbar unter allen Bedingungen? 124
3.9 Verfahrensentwicklung-vom Labormuster zur Tonnage 126
3.9.1 Physikalische Eigenschaften 127
3.9.2 Einfluss der Prozesstechnologie 127
3.9.3 Festlegen der Prozessparameter und In-Prozess-Kontrolle 127
3.9.4 Risikoanalyse 128
3.9.5 Technologietransfer und Prozessvalidierung 128
3.10 Therapeutische Systeme - ohne Umwege ins Zielgebiet 129
3.10.1 Passive, geschwindigkeitskontrollierte Arzneistofffreisetzung 130
3.10.2 Aktive Wirkstofffreisetzung 130
3.10.3 Drug Targeting 133
4 The proof ofthepudding- die Zulassung 135
4.1 Zulassung 136
4.1.1 Gesetzliche Grundlagen 136
4.1.2 Die Zulassungsunterlagen 140
4.1.3 Antragsverfahren (EU) 142
4.1.4 Antragstypen (EU) 144
4.1.5 Antragstypen (USA) 147
5 Menschen, Prozesse, Material -die Produktion 149
5.1 Einleitung 150
5.2 Gesetzlicher Rahmen und GMP-Bestimmungen 150
5.2.1 DerGMP-Begriff 150
5.2.2 GMP-Regeln 151
5.3 Organisation, Struktur, Verantwortlichkeiten 153
5.3.1 Qualitätssicherungssystem 154
5.3.2 Struktur und Aufbau 155
5.3.3 Verantwortlichkeiten 156
5.3.4 Mitarbeiter in der Pharmaproduktion 157
5.3.5 Produktionsabläufe am Beispiel einer Kapselherstellung 159
5.4 Material: Equipment und Produktionsräume 163
5.4.1 Geräte, Maschinen, Anlagen 163
5.4.2 Anforderungen 164
5.4.3 Maschinen- und Gerätequalifizierungen 164
5.4.4 Produktionsräume 166
5.4.5 Dokumentation 169
5.5 Sonderformen der Arzneimittelherstellung 170
5.5.1 Lohnherstellung 170
5.5.2 Herstellung klinischer Prüfmuster 171
5.6 Ausblick 172
5.6.1 Lean Manufacturing - Die Pharmazeutische Produktion wird schlank 172
5.6.2 Vermehrter Einsatz statistischer Methoden - Six Sigma hilft
die Produktqualität zu erhöhen 176
5.6.3 Quality by Design (QbD) - Besseres Prozessverständnis erhöht die Flexibilität 177
XV ' -¦ '
Inhaltsverzeichnis ' . • , •• v. .4 sV«
6 Gewährleistung der Produktsicherheit auf hohem Niveau -
Qualitätssicherung bei der Herstellung und PrUfung von Arzneimitteln . 179
6.1 Einleitung 180
6.2 Von der Qualitätskontrolle zum Qualitätsmanagement 180
6.3 Organisation der Qualitätssicherung in einem pharmazeutischen
Unternehmen 181
6.4 Validierung - das Zauberwort der Pharmaindustrie 182
6.4.1 Prozessvalidierung 184
6.4.2 Reinigungsvalidierung 186
6.4.3 Qualifizierung 186
6.4.4 Methodenvalidierung 187
6.4.5 Computervalidierung 188
6.5 Die Risikoanalyse - das Rückgrat einer jeden Validierung 188
6.5.1 Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse 189
6.5.2 Fehlerbaumanalyse 189
6.5.3 Ishikawa-Methode 190
6.5.4 HACCP-Konzept 190
6.5.5 Weitere Verfahren 190
6.6 Statistische Prozesskontrolle-von Kennzahlen und Toleranzen 191
6.7 Die kontinuierliche Mitarbeiterschulung - eine unverzichtbare
Aktivität der Qualitätssicherung 192
6.8 Was tun, wenn es anders kommt als vorgesehen? - der Umgang
mit Abweichungen und Änderungen 193
6.9 Neuere Konzepte der Qualitätssicherung - von PAT bis QbD 194
6.10 Zusammenfassung und Ausblick 195
7 Konzert der Vielfalt-Projektmanagement 197
7.1 Einführung 199
7.2 Grundsätzliche Charakteristika zur Kennzeichnung eines Projekts 199
7.2.1 Einsatz-Anwendungsbereiche für Projektmanagement 199
7.2.2 Organisationsformen 199
7.3 Funktionsträger (Projektbeteiligte) im Projektmanagement 200
7.4 Der Projektleiter - Die Anforderungen 202
7.5 Teambildung 202
7.6 Das Projekt - Die Herausforderung 204
7.6.1 Projektauftrag klären 204
7.6.2 Definition des Projektziels 205
7.6.3 Rahmenbedingungen für ein Projektziel 206
7.6.4 Festlegung von Prioritäten 207
7.7 Information und Kommunikation im Projekt 208
7.8 Risikoerkennung und -bewertung 208
7.8.1 Identifikation potentieller Risiken 208
7.8.2 Risikobewertung 209
7.8.3 Risikotabelle 209
7.8.4 Risiko-Portfolio 209
7.9 Projektdarstellung 210
7.9.1 Aktivitäten-Planung 210
7.9.2 Aufgabenpaket 210
XVI Inhaltsverzeichnis
7.9.3 Projektstrukturplan (PSP) 210
7.9.4 Meilenstein 21 °
7.9.5 Kritischer Pfad 211
7.9.6 Gantt-Diagramm 212
7.10 Meetings 212
7.10.1 Kick off-Meeting 212
7.10.2 Projekt-Meeting 213
7.10.3 Meilenstein-Meeting 213
7.11 Führen im Projekt 213
7.12 Projektsteuerung und -kontrolle 213
7.12.1 Projektstatus 2t4
7.12.2 Problemanalyse 2H
7.13 Projektabschluss und -Übergabe 214
7.13.1 Projekt-Dokumentation 214
7.13.2 Abschlussbilanz 214
7.13.3 Abschlussfeier 215
8 Intellectual Property - Patente und Marken 217
8.1 Überblick über die für die pharmazeutische Industrie wesentlichen Schutzrechte . 218
8.1.1 Patente ; 218
8.1.2 Gebrauchsmuster 220
8.1.3 Geschmacksmuster 220
8.1.4 Marken und Kennzeichen 221
8.2 Patente 221
8.2.1 Wie erlangt man Patente? 221
8.2.2 Angriff auf ein Patent 230
8.2.3 Wirkung und Schutzbereich eines Patents 232
8.2.4 Durchsetzung eines Patents 235
8.2.5 Gesetz über Arbeitnehmererfindungen 235
8.3 Marken und Unternehmenskennzeichen 237
8.3.1 Schutzfähige Zeichen und Unternehmenskennzeichen 238
8.3.2 Wie entsteht der Schutz von Marken und Unternehmenskennzeichen? 239
8.33 Angriff auf eine Marke 240
8.3.4 Wirkung und Schutzumfang einer Marke und eines Unternehmenskennzeichens 241
9 Business Development - Geschäftsentwicklung und Lizenzgeschäft 243
9.1 Modelle und Strategien der Kooperation 245
9.1.1 Die Lizenzvereinbarung 246
9.1.2 Die Optionsvereinbarung (Option agreement) 246
9.1.3 Die Patentlizenz 246
9.1.4 Die Forschungskooperationen 246
9.1.5 Marketing Kooperationen 247
9.1.6 Co-Marketing eines Herstellers 249
9.1.7 Ausbietung eines Eigengenerikums 249
9.1.8 Einführung von friend/y generics 249
9.1.9 Die line extension 250
9.1.10 productfostering 250
9.1.11 Lifecyde Management 250
XVII
Inhaltsverzeichnis
9.2 Liefer- und Herstellverträge {supply and manufacturing agreements) 251
9.3 Zahlungen und Zahlungsbedingungen 252
.9.4 Das Verhandlungsteam (licensing-team) 253
9.5 Vertrags-Checkliste 254
9.6 Projektbewertung 255
9.6.1 Wann lohnt sich ein Projekt? - Methoden der Investitionsrechnung 255
9.6.2 Der Kapitalwert 255
9.6.3 Das Entscheidungsbaummodell 257
10 Pharma-Marketing: Sozioökonomische Trends bestimmen die Zukunft 259
10.1 Der Gesundheitsmarkt im Umbruch 260
10.2 Marken-Management 265
10.3 Dienstleistungs-Marketing 268
10.4 Apotheken-Marketing 270
10.5 CRM - Kundenorientierte Unternehmensausrichtung 272
10.6 Innovative Ansätze zur Preisfindung im Rx-Markt 274
10.6.1 Die klassische Preispolitik als Basis für optimale Preissetzung 275
10.6.2 Vorgehensweise bei der Preisfindung für pharmazeutische Produkte 276
10.6.3 Rückkopplung 278
10.7 Best Practice Transfer - die lernende Organisation 278
10.8 Resümee 279
11 Quo vadis? -Versuch eines Ausblicks 281
11.1 Der Status quo 282
11.1.1 Die Situation in der Pharmaindustrie 282
11.1.2 Risiken und Herausforderungen 283
11.2 Neue Technologien, die die Zukunft der Pharmaindustrie verändern 289
11.2.1 Biotechnologie oder Genhieroglyphen als neue Wirtschaftsmacht? 289
11.2.2 Informationstechnologie (IT) und Internet: Datenautobahnen zum rasanten Transfer
von Informationen 292
11.2.3 Nanotechnologie: Zwerge mit Riesenschritten auf dem Vormarsch 297
11.3 Der Patient der Zukunft: Eine neue Herausforderung für die Pharmaindustrie 299
11.3.1 Medikamente nach Maß: »Zu Risiken und Nebenwirkungen befragen Sie Ihre Gene« 299
11.3.2 Veränderung der Bevölkerungsstruktur: Senioren als Zielgruppe 301
11.3.3 Lifestyle-Medikamente: Auf der Suche nach dem Jungbrunnen 303
11.3.4 Der aufgeklärte Patient 304
11.4 Neue Strukturen in der Pharmaindustrie 304
11.4.1 Fusionen, Merger und Zusammenschlüsse:
Elefantenhochzeiten und Biotech-Ehen als Schlüssel zum Erfolg? 305
11.4.2 Umstrukturierung, Lizensierung, Outsourcing und Fokussierung des Portfolios 307
11.4.3 Die Diskussion um die Kernkompetenzen 308
11.4.4 Pharmakoökonomie -den Wert der Therapien messbar machen 310
11.4.5 Kreative Köpfe und Know-How als Erfolgsstrategie und Kernkompetenz 312
11.5 Quo vadis Pharmaindustrie? 314
Anhang 315
Register 333 |
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