Controlling in der klinischen Forschung: eine empirische Analyse wissenschaftsinitiierter klinischer Prüfungen
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| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Göttingen
Sierke
2009
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| Ausgabe: | 1. Aufl. |
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| adam_text | Titel: Controlling in der klinischen Forschung
Autor: Kehrel, Uwe
Jahr: 2009
Inhaltsverzeichnis IX
Inhaltsverzeichnis
Abbildungsverzeichnis.......................................................................................................XIII
Tabellenverzeichnis..............................................................................................................XV
Abkürzungsverzeichnis...................................................................................................XVIII
Symbolverzeichnis................................................................................................................XX
1 Einleitung..........................................................................................................................1
1.1 Problemstellung..........................................................................................................1
1.2 Zielsetzung.................................................................................................................3
1.3 Gang der Untersuchung..............................................................................................4
2 Grundlagen Klinischer Prüfungen.................................................................................6
2.1 Begriffsbestimmung...................................................................................................6
2.2 Klinische Prüfungen als Teil der Arzneimittelentwicklung.......................................9
2.3 Formale Rahmenbedingungen..................................................................................11
2.4 Wissenschaftsinitiierte Klinische Prüfungen in Deutschland..................................13
2.5 Beteiligte Funktionsbereiche....................................................................................14
2.5.1 Überblick..........................................................................................................14
2.5.2 Biometrie..........................................................................................................17
2.5.3 Datenmanagement............................................................................................22
2.5.4 Monitoring........................................................................................................28
2.5.5 Pharmakovigilanz.............................................................................................32
2.5.6 Studienkoordination.........................................................................................35
2.5.7 Prüfzentren.......................................................................................................40
2.5.8 Sonstige beteiligte Bereiche.............................................................................42
2.5.9 Prozessintensität der Funktionsbereiche..........................................................43
3 Betriebswirtschaftliche Aspekte Klinischer Prüfungen.............................................45
3.1 Kostenaspekte...........................................................................................................45
3.2 Finanzierungsaspekte...............................................................................................53
3.3 Controlling-Aspekte.................................................................................................56
Inhaltsverzeichnis
4 Empirische Analyse........................................................................................................59
4.1 Zielsetzung und Aufbau...........................................................................................59
4.2 Kostenvoranschläge.................................................................................................62
4.2.1 Untersuchungsdesign.......................................................................................62
4.2.1.1 Datenerhebung.............................................................................................62
4.2.1.2 Datenaufbereitung........................................................................................63
4.2.1.3 Methodik der Datenanalyse..........................................................................65
4.2.1.4 Charakterisierung des Datenbestandes.........................................................68
4.2.2 Explorative Analyse.........................................................................................73
4.2.2.1 Biometrie......................................................................................................73
4.2.2.2 Datenmanagement........................................................................................78
4.2.2.3 Monitoring....................................................................................................84
4.2.2.4 Pharmakovigilanz.........................................................................................90
4.2.2.5 Studienkoordination.....................................................................................94
4.2.2.6 Gesamtkosten................................... 100
4.2.2.7 Sonstige Kostendaten.................................................................................103
4.2.3 Konfirmatorische Analyse.................... . .105
4.2.3.1 Ziel und Aufbau der konfirmatorischen Analyse.......................................105
4.2.3.2 Hypothesenbildung...........................................................................108
4.2.3.2.1 Biometrie.............................. 108
4.2.3.2.2 Datenmanagement........................... ......110
4.2.3.2.3 Monitoring......................... 112
4.2.3.2.4 Pharmakovigilanz................................. ......114
4.2.3.2.5 Studienkoordination.......................... .115
4.2.3.2.6 Gesamtkosten.................................... ...................................... n6
4.2.3.3 Überprüfung der Hypothesen....................................................118
4.2.3.3.1 Biometrie.... ..................................................]18
.................................,......................................................1 lo
4.2.3.3.2 Datenmanagement.................... 123
4.2.3.3.3 Monitoring...................... ................................... 125
4.2.3.3.4 Pharmakovigilanz............................ .................................................n(
4.2.3.3.5 Studienkoordination.......................... ................................................12g
4.2.3.3.6 Gesamtkosten....................... ....................................................129
Inhaltsverzeichnis XI
4.3 Befragung...............................................................................................................130
4.3.1 Untersuchungsdesign.....................................................................................130
4.3.1.1 Datenerhebung...........................................................................................130
4.3.1.2 Datenaufbereitung......................................................................................134
4.3.1.3 Methodik der Datenanalyse........................................................................136
4.3.1.4 Charakterisierung des Datenbestandes.......................................................136
4.3.1.4.1 Persönliche Basisinformationen...........................................................136
4.3.1.4.2 Informationen über die beteiligten Institutionen..................................141
4.3.2 Explorative Analyse.......................................................................................147
4.3.2.1 Allgemeine Kontextfaktoren Klinischer Prüfungen...................................147
4.3.2.2 Betriebswirtschaftliche Kontextfaktoren Klinischer Prüfungen................154
4.3.2.3 Betriebswirtschaftliche Führung/Controlling in Klinischen Prüfungen.....159
4.3.2.4 Funktionsbereiche Klinischer Prüfungen...................................................165
4.3.2.5 Prüfzentren.................................................................................................169
4.3.3 Multivariate und konfirmatorische Analyse...................................................170
4.3.3.1 Ziel und Aufbau der multivariaten und konfirmatorischen Analyse..........170
4.3.3.2 Hypothesenbildung.....................................................................................171
4.3.3.2.1 Determinanten der Kostenbeeinflussung.............................................171
4.3.3.2.2 Bedeutung und Umsetzung betriebswirtschaftlicher Aspekte.............172
4.3.3.2.3 Auswirkungen institutioneller Gruppenzugehörigkeiten.....................173
4.3.3.3 Überprüfung der Hypothesen.....................................................................176
4.3.3.3.1 Determinanten der Kostenbeeinflussung.............................................176
4.3.3.3.2 Bedeutung und Umsetzung betriebswirtschaftlicher Aspekte.............190
4.3.3.3.3 Auswirkungen institutioneller Gruppenzugehörigkeiten.....................192
5 Diskussion empirischer Ergebnisse und Implikationen für die Praxis...................198
5.1 Kostenaspekte Klinischer Prüfungen.....................................................................198
5.1.1 Zentrale empirische Befunde.........................................................................198
5.1.2 Handlungsempfehlungen................................................................................203
5.2 Finanzierungsaspekte Klinischer Prüfungen..........................................................206
5.2.1 Zentrale empirische Befunde.........................................................................206
5.2.2 Handlungsempfehlungen................................................................................207
XII Inhaltsverzeichnis
5.3 Controlling-Aspekte Klinischer Prüflingen............................................................21^
5.3.1 Zentrale empirische Befunde.........................................................................210
5.3.2 Handlungsempfehlungen................................................................................212
6 Zusammenfassung und Ausblick................................................................................216
Anhang 1: Liste der erfassten Variablen______________...........................................220
Anhang 2: Regressionsanalyse.......................................................................................223
Anhang 3: Fragebogen....................................................................................................247
Anhang 4: Personalkosten..............................................................................................270
Anhang 5: Struktarparameter in den Funktionsbereichen........................................273
Anhang 6: Test auf Normalverteilung der Strukturparameter..................................279
Anhang 7: Korrelations- und Anti-Image Matrix für sechzehn Variablen...............280
Anhang 8: Faktorenanalyse fünf Faktoren...................................................................282
Anhang 9: Faktorenanalyse vier Faktoren...................................................................285
Anhang 10: Faktorenanalyse drei Faktoren...................................................................288
Anhang 11: Test auf Normalverteilung...........................................................................291
Literaturverzeichnis............................................... 292
Quellenverzeichnis......................__...... 303
Abbildungsverzeichn
XIII
Abbildungsverzeichnis
Abbildung 2.1: Prozess der Arzneimittelentwicklung.......................................................10
Abbildung 2.2: Zeitphasen Klinischer Prüfungen.............................................................15
Abbildung 2.3: Funktionsbereiche....................................................................................16
Abbildung 2.4: Klassifikation unerwünschter Ereignisse.................................................32
Abbildung 2.5: Phasenbezogene Prozessintensität der Funktionsbereiche.......................44
Abbildung 3.1: Finanzierungsalternativen Klinischer Prüfungen.....................................54
Abbildung 4.1: Ablauf der empirischen Analyse..............................................................61
Abbildung 4.2: Strukturelle Darstellung der erfassten Variablen.....................................64
Abbildung 4.3: Zusammensetzung des Datenbestandes...................................................69
Abbildung 4.4: Kostenverteilung Biometrie nach Phasen................................................77
Abbildung 4.5: Kostenverteilung Datenmanagement nach Phasen..................................83
Abbildung 4.6: Kostenverteilung Monitoring nach Phasen..............................................87
Abbildung 4.7: Kostenverteilung Pharmakovigilanz nach Phasen...................................93
Abbildung 4.8: Kostenverteilung Studienkoordination nach Phasen................................99
Abbildung 4.9: Anteil der Funktionsbereiche an den Gesamtkosten..............................103
Abbildung 4.10: Streudiagramm Biometrie......................................................................119
Abbildung 4.11: Residuenplot Biometrie..........................................................................121
Abbildung 4.12: Histogramm der Residuen Biometrie.....................................................122
Abbildung 4.13: Normalverteilungsplot der Residuen Biometrie.....................................122
Abbildung 4.14: Struktureller Aufbau der Befragung.......................................................133
Abbildung 4.15: Altersstruktur..........................................................................................139
Abbildung 4.16: Berufserfahrung......................................................................................140
Abbildung 4.17: Arbeitszeitanteil.....................................................................................141
Abbildung 4.18: Institutionszugehörigkeit........................................................................142
Abbildung 4.19: Mitarbeiteranzahl...................................................................................143
Abbildung 4.20: Anzahl durchgeführter Klinischer Prüfungen........................................144
Abbildung 4.21: Phasenzugehörigkeit...............................................................................146
Abbildung 4,22: Auswirkungen der 12. AMG Novelle....................................................147
Abbildungsverzeichnis
Abbildung 4.23: Vergleich deutscher und ausländischer Prüfungen................................149
Abbildung 4.24: Vergleich wissenschafts- und industrieinitiierter Prüfungen.................150
Abbildung 4.25: Qualifikation der Personengruppen nach Funktionsbereichen...............151
Abbildung 4.26: Einfluss der Funktionsbereiche auf die Gesaratqualität.........................152
Abbildung 4.27: Laufzeit Klinischer Prüfungen...............................................................152
Abbildung 4.28: Abweichungsgründe von der geplanten Studienlaufzeit........................153
Abbildung 4.29: Bedeutung wirtschaftlicher Aspekte in Klinischen Prüfungen..............154
Abbildung 4.30: Berücksichtigung wirtschaftlicher Aspekte in Klinischen Prüfungen... 155
Abbildung 4.31: Häufigkeit pharmaökonomischer Studien..............................................156
Abbildung 4.32: Einfluss der Funktionsbereiche auf die Gesamtkosten..........................15V
Abbildung 4.33: Einfluss der Strukturparameter auf die Gesamtkosten...........................158
Abbildung 4.34: Häufigkeit betriebswirtschaftlicher Analysen........................................16°
Abbildung 4.35: Instrumente des Controlling und Kostenmanagements..........................162
Abbildung 4.36: Auslagerung von Funktionsbereichen....................................................l63
Abbildung 4.37: Vergleich der Plan- und Ist-Zeiten in den Funktionsbereichen..............165
Abbildung 4.38: Niveau der Prüfzenrrumsvergütung.......................................................169
Abbildung 4.39: Screeplot der Faktoren...........................................................................183
Abbildung 5.1: Kostenstruktur Klinischer Prüfungen.....................................................198
Abbildung 5.2: Kostenaspekte Klinischer Prüfungen.....................................................205
Abbildung 5.3: Finanzierungsaspekte Klinischer Prüfungen..........................................209
Abbildung5.4: Controllingaspekte Klinischer Prüfungen..............................................215
Tabellenverzeichnis
XV
Tabellenverzeichnis
Tabelle 2.1: Arten Klinischer Studien.................................................................................6
Tabelle 2.2: Prozessübersicht Biometrie...........................................................................18
Tabelle 2.3: Prozessübersicht Datenmanagement.............................................................23
Tabelle 2.4: Prozessübersicht Monitoring.........................................................................29
Tabelle 2.5: Prozessübersicht Pharmakovigilanz..............................................................33
Tabelle 2.6: Prozessübersicht Studienkoordination..........................................................36
Tabelle 3.1: Exemplarischer Aufbau einer Kostenschätzung...........................................50
Tabelle 3.2: Kalkulationsschema methodenzentrierte Funktionsbereiche........................52
Tabelle 4.1: Analysierte Aggregationsebenen...................................................................67
Tabelle 4.2: Metrisch skalierte Strukturparameter des Datenbestandes............................70
Tabelle 4.3: Struktur der vorhandenen Datensätze...........................................................73
Tabelle 4.4: Kostengrößen Biometrie auf Ebene der Prozesse.........................................74
Tabelle 4.5: Kostengrößen Biometrie auf Ebene der Zeitphasen......................................76
Tabelle 4.6: Kostengrößen Biometrie auf Ebene der Gesamtkosten.................................78
Tabelle 4.7: Kostengrößen Datenmanagement auf Ebene der Prozesse...........................79
Tabelle 4.8: Kostengrößen Datenmanagement auf Ebene der Zeitphasen........................81
Tabelle 4.9: Kostengrößen Datenmanagement auf Ebene der Gesamtkosten...................84
Tabelle 4.10: Kostengrößen Monitoring auf Ebene der Prozesse.......................................85
Tabelle 4.11: Kostengrößen Monitoring auf Ebene der Zeitphasen...................................86
Tabelle 4.12: Kostengrößen Monitoring auf Ebene der Gesamtkosten..............................88
Tabelle 4.13: Tagessätze im Funktionsbereich Monitoring................................................89
Tabelle 4.14: Kostengrößen Pharmakovigilanz auf Ebene der Prozesse............................90
Tabelle 4.15: Kostengrößen Pharmakovigilanz auf Ebene der Zeitphasen.........................92
Tabelle 4.16: Kostengrößen Pharmakovigilanz auf Ebene der Gesamtkosten...................93
Tabelle 4.17: Kostengrößen Studienkoordination auf Ebene der Prozesse.........................95
Tabelle 4.18: Kostengrößen Studienkoordination auf Ebene der Zeitphasen.....................97
Tabelle 4.19: Kostengrößen Studienkoordination auf Ebene der Gesamtkosten..............100
Tabelle 4.20: Gesamtkosten auf Basis direkter Angaben..................................................101
XVI
--------------------------------------._______________________________________Tabellenverzeichnis
Tabelle 4.21: Gesamtkosten auf Basis der Funktionsbereichskosten................................102
Tabelle 4.22: Sonstige Kostengrößen................................ 104
Tabelle 4.23: Korrelation nach Pearson und Kollinearitätsstatistik Biometrie.................118
Tabelle 4.24: Hypothesentest Biometrie......................................... , ,9
Tabelle 4.25: Hypothesentest Datenmanagement Teilbereich Datenerfassung................123
Tabelle 4.26: Hypothesentest Datenmanagement Teilbereich Datenverwaltung......... 124
Tabelle 4.27: Hypothesentest Monitoring....................................................... ,26
Tabelle 4.28: Hypothesentest Pharmakovigilanz................................. I27
Tabelle 4.29: Hypothesentest Studienkoordination.................. ]2g
Tabelle 4.30: Hypothesentest Gesamtkosten.....................................................................]29
Tabe.le4.31: Berufliche Quaiifikation der Probanden .............................................I37
Tabelle4.32: Repräsentierte Funktionsbereiche........... ...................................138
Tabelle 4.33: Indikationsgebiete.....................
Tabelle 4.34: Zuständige Funktionsbereiche.....................................................................^
Tabel.e4.35: Gemeinkostenzuschlagssatze ..................................................
Tabelle 4.36: Gesamtkosten pro Patient ......................................................
Tabe.M.37: Prozesszeiten und Prozenten .............................................................^
~ - ................................................................166
Tabelle 4.40: Ko.elati
onsmatrix
E.genwertederFaktoren ...................................................................180
Tabelle 4 43- Rnti rt c, ......................................................................183
™ r™*01 ——................................¦«
g zweiten Faktors
Tabelle 4.47: Charakter; • .......................................................188
Charaktensrnrung des dritten Faktors
Tabelle 4.48: Wiicr«™ D ,.„ .........................................................189
Tabellenverzeichnis
XVII
Tabelle 4.50: Kruskal-Wallis Test HB4a, HB4b und HB4c.............................................194
Tabelle 4.51: Wilcoxon-Rangsummentest HB4a..............................................................194
Tabelle 4.52: Kruskal-Wallis Test HB5a, HB5b und HB5c.............................................195
Tabelle 4.53: Wilcoxon-Rangsummentest HB5a und HB5b............................................196
Tabelle 5.1: Hypothesenprüfungen zu vier Strukturparametern.....................................200
Tabelle 5.2: Kosteneinflussfaktoren................................................................................211
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