Das KliFo-Buch: Praxisbuch klinische Forschung ; mit 55 Tabellen ; [abgestimmt auf die 15. AMG-Novelle 2009]
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Stuttgart [u.a.]
Schattauer
2009
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Inhalt
.IX
1 Einführung
2 Ethisches, juristisches,
regulatorisches und orga¬
nisatorisches Umfeld.
з
2.1 Ethisches Umfeld . 4
2.1.1 Deklarationen von Helsinki
und Edinburgh . 5
2.1.2 Ethikkommission. 6
2.1.3 Ärztliches Berufsrecht. 10
2.2 Juristisches Umfeld. 12
2.2.1 Arzneimittelgesetz (AMG) .12
2.2.2 GCP-Verordnung. 14
2.2.3
Strafrecht
.16
2.2.4
Hañungsrecht
.18
2.2.5 Röntgenverordnung (RöV)
und Strahlenschutzverordnung
(StrlSchV) .20
2.2.6 Europäische Rechtsnormen .21
2.2.7 GMP-Verordnung.22
2.2.8 Studien auf Grundlage
US-amerikanischen Rechts
(sog. IND-Studien) .22
2.2.9 Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM)
und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) . 24
2.2.10 Datenschutz.26
2.2.11 Medizinprodukte.27
2.3 Regulatorisches Umfeld.29
2.3.1
Good Laboratory Practice (GLP)
.
ЗО
2.3.2
Good Manufacturing Practice
(GMP)
.31
2.3.3
Good Clinical Practice (GCP)
. 33
2.3.4
European Medicines Evaluation
Agency (EMEA)
.42
2.3.5 Präklinische Anforderungen
bei klinischen Prüfungen
am Menschen.42
2.4 Organisatorisches Umfeld.44
2.4.1 Privatpraxis .47
2.4.2 Universitätsklinik.51
2.4.3 Andere öffentliche Kliniken.53
2.4.4 Private Kliniken.54
2.4.5 Site Management Organisation
(SMO)
.55
2.4.6
Clinical
Research Organisation
(CRO).56
3 Klinisches
Projektmanagement.
бз
3.1 Definition eines Projekts.63
3.2 Strukturen.64
3.3 Abläufe .65
3.4 Aktivitäten .67
3.4.1 Planung .67
3.4.2 Umsetzung.68
3.4.3 Kontrolle .76
3.4.4 Kommunikation .80
3.5 Kernkompetenzen.85
3.6 Systeme und Tools .87
3.6.1
Critical
Chain Management.89
3.6.2
Balanced Scorecard
.90
3.7 Managementfehler
und deren Vermeidung.93
3.7.1 Optimismus.96
3.7.2 Team-Prinzip.97
3.7.3 Projektmanagement-Software . 97
3.8
Outsourcing, Insourcing
und Ressourcenplanung.97
χ.
. Inhaltsverzeichnis.
4 Interventionelle
Studien.
юз
4.1 Ideen .103
4.1.1 Fallserien als Erkenntnismittel . 105
4.1.2
Orphan Drugs
und Studien
in kleinen Patientenpopulationen . 107
4.1.3 Klinische Studien mit Kindern . 108
4.1.4 Bildgebende Verfahren zur
Beschleunigung klinischer
Entwicklung. 108
4.2 Forschungsdesign.109
4.2.1 Verblendung. 114
4.2.2
Kontrollgruppen
. 114
4.2.3 Gruppenzuteilung. 115
4.2.4 Anzahl Interventionen
pro Subjekt.115
4.2.5 Patientenauswahl. 115
4.2.6 Phasen der klinischen Forschung . 116
4.2.7 Heilversuch . 121
4.2.8
Compassionate Use.
122
4.3 Planung . 122
4.3.1 Inhalte . 123
4.3.2 Statistik.132
4.3.3 Finanzen und Ressourcen.144
4.3.4 Juristische und regulatorische
Aspekte.147
4.4 Durchführung .152
4.4.1 Präinitiierung.153
4.4.2 Initiierang .153
4.4.3 Monitoring.154
4.4.4 Close-out-Visit
(Abschlussbesuch). 155
4.4.5 Patientenwerbung. 156
4.4.6 Prüfarzttreffen. 156
4.4.7 Monitortreffen. 157
4.4.8
Por Cause
Audit
(Audit
auf Verdacht). 157
4.4.9
SUSAR
.159
4.4.10
Feasibility
(Durchführbarkeit) . 160
4.4.11 Meilensteine.160
4.5 Analyse . 161
4.5.
1
Analysenplan.161
4.5.2 Statistische Tests . 163
4.6 Berichterstattung. 165
4.7 Häufige Probleme. 170
4.7.1 Finanzen. 171
4.7.2 Patienten . 172
4.7.3 Zeit. 178
4.7.4 Administration . 179
4.7.5 Unerwartete Ereignisse
(inkl. Nebenwirkungen) . 180
4.7.6 Ethische, juristische und
regulatorische Fragen . 186
5 Nicht-interventionelle
Studien . 195
5.1 Ideen . 199
5.1.1 Versorgungsforschung.203
5.2 Forschungsdesign.206
5.2.1 Anwendungsbeobachtung
(AWB) .207
5.2.2 Register.208
5.2.3 Kohortenstudien .212
5.2.4 Fallkontrollstudien .213
5.3 Planung .215
5.3.1 Inhalte .216
5.3.2 Statistik.219
5.3.3 Finanzen und Ressourcen.223
5.3.4 Juristische und regulatorische
Aspekte.223
5.4 Durchführung .225
5.5 Analyse .226
5.6 Berichterstattung.227
5.6.1 Kriterien für Berichte
von Beobachtungsstudien.234
5.7 Häufige Probleme.235
5.7.1 Vor Beginn der Studie.235
5.7.2 Während der Studie .235
5.7.3 Während der Analyse .236
5.8 Literaturbeispiele.237
_Inhaltsverzeichnis_
6 Diagnostika-Studien . 239
6.1 Ideen .239
6.2 Forschungsdesign.241
6.3 Planung .243
6.3.1 Inhalte .243
6.3.2 Statistik.244
6.3.3 Finanzen und Ressourcen.246
6.3.4 Juristische und regulatorische
Aspekte.247
6.4 Durchführung . 247
6.5 Analyse . 247
6.6 Berichterstattung. 248
6.7 Häufige Probleme. 249
6.8 Literaturbeispiel. 250
7 Trends in der klinischen
Forschung.251
7.1 Globalisierung.251
7.2 Digitalisierung .254
7.2.1 Probleme bei der Anwendung
digitaler Technologien.256
7.2.2 Probleme bei der Validierung
elektronischer Quelldaten.256
7.2.3 Notwendige Voraussetzungen
zur Einführung von EDC.257
7.3 Pharmakogenomik.259
7.4 Meta-Analysen .260
8 Anhang.
2бз
8.1 Gesetze .263
8.1.1 Arzneimittelgesetz
(B.AMG-Novelle).263
8.1.2 GCP-Verordnung.274
_,_
XI
8.1.3 Europäische Direktive Klinische
Prüfung . 289
8.1.4 Europäische Direktive GCP . 289
8.1.5 ICH-GCP. 289
8.1.6 Medizinproduktegesetz (MPG) . 289
8.2 Checklisten .302
8.2.1 Prüfplanleitlinie zur
Guten Klinischen Praxis.302
8.2.2 Prüfarztordner (Gliederung) _302
8.2.3 Pre-Monitoring
Visit
Report.303
8.2.4 Monitoring
Visit
Report.303
8.2.5
Close-out Visit
Report.304
8.2.6 Antrag bei Behörde inkl.
EUDRACT-Nummer.304
8.2.7 Fax bei schwerwiegenden
unerwünschten Ereignissen .304
8.3 Formularvorlagen.305
8.3.1 Prüfarztvertrag.305
8.3.2 Patientenaufklärung und
-einverständniserklärung .305
8.4 Formeln zur Fallzahlberechnung . 305
9 Literatur und Links.
307
9.1 Literatur.307
9.2 Weiterführende Literatur.312
9.2.1 Allgemein.312
9.2.2 Biostatistik.313
9.3 Links.313
9.3.1 Literatur.313
9.3.2 Behörden .314
9.3.3 Verbände und Gesellschaften-----314
Glossar .316
Sachverzeichnis .323
Michael Herschel
Dr.
med.,
Facharzt für Klinische Pharmakologie, FFPM, MBA. Seit 1981 ist Michael
Herschel in leitenden Positionen für die Forschungsabteilungen internationaler Pharma-
unternehmen tätig. Heute ist er Leiter der deutschen Abteilung für Klinische Forschung
bei einem der weltweit größten Pharmakonzerne. Außerdem engagiert er sich ehren¬
amtlich im Forarn Biotechnologie des bayerischen Wirtschaftsminsteriums und war
2000-2004 Bundesvorsitzender der Deutschen Gesellschaft für Pharmazeutische
Medizin e.V. Eine rege Vortragstätigkeit und eine Vielzahl an Publikationen runden
sein berufliches Wirken ab.
Von der Idee bis zur Veröffentlichung - klinische Forschung mit Erfolg!
Intelligentes Projektmanagement ist das wichtigste Werkzeug für effiziente klinische
Forschung. Dabei sind umfassende Kenntnisse der theoretischen Grundlagen genauso
wie medizinisches Fachwissen Voraussetzung für den Erfolg: Zu groß ist sonst die Gefahr,
an regulatorischen Hürden oder praktischen Problemen zu scheitern. Auf Basis seiner
langjährigen Erfahrung in der klinischen Forschung hat Michael Herschel einen Leitfaden
geschaffen, der das theoretische Know-how mit praktischer Anleitung verbindet.
- Integriert: Aktuelle 15. AMG-Novelle, GCP-Verordnung u.a.
■ Von allen Seiten beleuchtet: Juristische, ethische, regulatorische
und organisatorische Bestimmungen und Aspekte
■ Praktische Hilfe: »Fallstricke« und konkrete Lösungsmöglichkeiten
■ Zusätzliches Arbeitsmaterial: Online-Formulare zu Prüfarztvertrag
und Patientenaufklärung und -einVerständniserklärung, Internetlinks
Für Ärzte, Naturwissenschaftler und Entscheidungsträger, die in Kliniken, Praxen, pharma¬
zeutischen Unternehmen und Auftragsforschungsinstituten im Bereich der klinischen
Forschung tätig sind, ist das Buch der ideale
Kompass
bei der Realisierung von inter-
venttoneHen und nicht-interventipnellen Studien sowie bei der Entwicklung von
Diagnos¬
tika
und diagnostischen Verfahren. |
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| spelling | Herschel, Michael 1953-2014 Verfasser (DE-588)138721742 aut Das KliFo-Buch Praxisbuch klinische Forschung ; mit 55 Tabellen ; [abgestimmt auf die 15. AMG-Novelle 2009] Michael Herschel Stuttgart [u.a.] Schattauer 2009 XV, 335 S. graph. Darst. txt rdacontent n rdamedia nc rdacarrier Klinische Medizin (DE-588)4134748-1 gnd rswk-swf Projektmanagement (DE-588)4047441-0 gnd rswk-swf Forschung (DE-588)4017894-8 gnd rswk-swf Klinische Medizin (DE-588)4134748-1 s Forschung (DE-588)4017894-8 s Projektmanagement (DE-588)4047441-0 s DE-604 text/html http://deposit.dnb.de/cgi-bin/dokserv?id=3097091&prov=M&dok_var=1&dok_ext=htm Inhaltstext Digitalisierung UB Regensburg application/pdf http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=017692864&sequence=000005&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA Inhaltsverzeichnis Digitalisierung UB Regensburg application/pdf http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=017692864&sequence=000006&line_number=0002&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA Klappentext |
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