Verfügbarkeit: Arzneimittelrecht aktuell

Arzneimittelrecht aktuell: Arzneimittelgesetz, Pharmazeutische Betriebsverordnung, Heilmittelwerbegesetz, GCP-Verordnung

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Bibliographische Detailangaben
Format:	Buch
Sprache:	German
Veröffentlicht:	Berlin VFA 2004
Ausgabe:	Ausg. August 2004
Schlagworte:	Deutschland > Heilmittelwerbegesetz Deutschland > Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer Deutschland > Arzneimittelgesetz Arzneimittelrecht Deutschland Quelle
Online-Zugang:	Inhaltsverzeichnis
Beschreibung:	199 S.

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adam_text	INHALT I. GESETZ UEBER DEN VERKEHR (ARZNEIMITTELGESETZ - AMG) ARZNEIMITTELN ERSTER ABSCHNITT ZWECK DES GESETZES UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN § 1 ZWECK DES GESETZES 14 § 2 ARZNEIMITTELBEGRIFF 14 § 3 STOFFBEGRIFF 16 § 4 SONSTIGE BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 16 § 4A AUSNAHMEN VOM ANWENDUNGSBEREICH 19 ZWEITER ABSCHNITT ANFORDERUNGEN AN DIE ARZNEIMITTEL § 5 VERBOT BEDENKLICHER ARZNEIMITTEL 20 § 6 ERMAECHTIGUNG ZUM SCHUTZ DER GESUNDHEIT 20 § 6A VERBOT VON ARZNEIMITTELN ZU DOPINGZWECKEN IM SPORT .... 21 § 7 RADIOAKTIVE UND MIT IONISIERENDEN STRAHLEN BEHANDELTE ARZNEIMITTEL 21 § 8 VERBOTE ZUM SCHUTZ VOR TAEUSCHUNG 21 § 9 DER VERANTWORTLICHE FUER DAS INVERKEHRBRINGEN 22 § 10 KENNZEICHNUNG DER FERTIGARZNEIMITTEL 22 § 11 PACKUNGSBEILAGE 26 § 11A FACHINFORMATION 29 § 12 ERMAECHTIGUNG FUER DIE KENNZEICHNUNG, DIE PACKUNGSBEILAGE UND DIE PACKUNGSGROELSEN 31 DRITTER ABSCHNITT HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN § 13 HERSTELLUNGSERLAUBNIS 32 § 14 ENTSCHEIDUNG UEBER DIE HERSTELLUNGSERLAUBNIS 34 § 15 SACHKENNTNIS 35 § 16 BEGRENZUNG DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS 37 § 17 FRISTEN FUER DIE ERTEILUNG 37 § 18 RUECKNAHME, WIDERRUF, RUHEN 38 § 19 VERANTWORTUNGSBEREICHE 38 § 20 ANZEIGEPFLICHTEN 38 § 20A GELTUNG FUER WIRKSTOFFE UND ANDERE STOFFE 39 4 ARZNEIMITTELRECHT AKTUELL \| VFA VIERTER ABSCHNITT ZULASSUNG DER ARZNEIMITTEL § 21 ZULASSUNGSPFLICHT 39 § 22 ZULASSUNGSUNTERLAGEN 40 § 23 BESONDERE UNTERLAGEN BEI ARZNEIMITTELN FUER TIERE 43 § 24 SACHVERSTAENDIGENGUTACHTEN 44 § 24A VERWENDUNG VON UNTERLAGEN EINES VORANTRAGSTELLERS (BEZUGNEHMENDE ZULASSUNG) 45 § 24B NACHFORDERUNGEN 46 § 24C ALLGEMEINE VERWERTUNGSBEFUGNIS 46 § 25 ENTSCHEIDUNG UEBER DIE ZULASSUNG 46 § 25A VORPRUEFUNG 51 § 26 ARZNEIMITTELPRUEFRICHTLINIEN 52 § 27 FRISTEN FUER DIE ERTEILUNG 53 § 28 AUFLAGENBEFUGNIS 53 § 29 ANZEIGEPFLICHT, NEUZULASSUNG 56 § 30 RUECKNAHME, WIDERRUF, RUHEN 58 § 31 ERLOESCHEN 59 § 32 STAATLICHE CHARGENPRUEFUNG 60 § 33 KOSTEN 61 § 34 BEKANNTMACHUNG 62 § 35 ERMAECHTIGUNGEN ZUR ZULASSUNG UND FREISTELLUNG 62 § 36 ERMAECHTIGUNG FUER STANDARDZULASSUNGEN 63 § 37 GENEHMIGUNG DER KOMMISSION DER EUROPAEISCHEN GEMEINSCHAFTEN ODER DES RATES DER EUROPAEISCHEN UNION FUER DAS INVERKEHRBRINGEN, ZULASSUNGEN VON ARZNEIMITTELN AUS ANDEREN STAATEN 64 FUENFTER ABSCHNITT REGISTRIERUNG HOMOEOPATHISCHER ARZNEIMITTEL § 38 REGISTRIERUNGSPFLICHT UND REGISTRIERUNGSUNTERLAGEN 64 § 39 ENTSCHEIDUNG UEBER DIE REGISTRIERUNG 65 SECHSTER ABSCHNITT SCHUTZ DES MENSCHEN BEI DER KLINISCHEN PRUEFUNG § 40 ALLGEMEINE VORAUSSETZUNGEN DER KLINISCHEN PRUEFUNG 66 § 41 BESONDERE VORAUSSETZUNGEN DER KLINISCHEN PRUEFUNG 70 § 42 VERFAHREN BEI DER ETHIK-KOMMISSION, GENEHMIGUNGS- VERFAHREN BEI DER BUNDESOBERBEHOERDE 72 § 42A RUECKNAHME, WIDERRUF UND RUHEN DER GENEHMIGUNG 75 ARZNEIMITTELRECHT AKTUELL \| VFA I SIEBENTER ABSCHNITT ABGABE VON ARZNEIMITTELN § 43 APOTHEKENPFLICHT, INVERKEHRBRINGEN DURCH TIERAERZTE 76 § 44 AUSNAHME VON DER APOTHEKENPFLICHT 77 § 45 ERMAECHTIGUNG ZU WEITEREN AUSNAHMEN VON DER APOTHEKENPFLICHT 77 § 46 ERMAECHTIGUNG ZUR AUSWEITUNG DER APOTHEKENPFLICHT 78 § 47 VERTRIEBSWEG 79 § 47A SONDERVERTRIEBSWEG, NACHWEISPFLICHTEN 81 § 48 VERSCHREIBUNGSPFLICHT 82 § 49 AUTOMATISCHE VERSCHREIBUNGSPFLICHT 83 § 50 EINZELHANDEL MIT FREIVERKAEUFLICHEN ARZNEIMITTELN 84 § 51 ABGABE IM REISEGEWERBE 85 § 52 VERBOT DER SELBSTBEDIENUNG 85 § 52A GROSSHANDEL MIT ARZNEIMITTELN 86 § 53 ANHOERUNG VON SACHVERSTAENDIGEN 87 ACHTER ABSCHNITT SICHERUNG UND KONTROLLE DER QUALITAET § 54 BETRIEBSVERORDNUNGEN 87 § 55 ARZNEIBUCH 88 § 55A AMTLICHE SAMMLUNG VON UNTERSUCHUNGSVERFAHREN 90 NEUNTER ABSCHNITT SONDERVORSCHRIFTEN FUER ARZNEIMITTEL, DIE BEI TIEREN ANGEWENDET WERDEN § 56 FUETTERUNGSARZNEIMITTEL 90 § 56A VERSCHREIBUNG, ABGABE UND ANWENDUNG VON ARZNEIMITTELN DURCH TIERAERZTE 91 § 56B AUSNAHMEN 94 § 57 ERWERB UND BESITZ DURCH TIERHALTER, NACHWEISE 94 § 58 ANWENDUNG BEI TIEREN, DIE DER GEWINNUNG VON LEBENSMITTELN DIENEN 95 § 59 KLINISCHE PRUEFUNG UND RUECKSTANDSPRUEFUNG BEI TIEREN, DIE DER LEBENSMITTELGEWINNUNG DIENEN 95 § 59A VERKEHR MIT STOFFEN UND ZUBEREITUNGEN AUS STOFFEN 96 § 59B RUECKSTANDSNACHWEISVERFAHREN 97 § 59C NACHWEISPFLICHTEN FUER STOFFE, DIE ALS TIERARZNEIMITTEL VERWENDET WERDEN KOENNEN 97 § 60 HEIMTIERE 97 § 61 BEFUGNISSE TIERAERZTLICHER BILDUNGSSTAETTEN 98 ARZNEIMITTELRECHT AKTUELL \| VFA ZEHNTER ABSCHNITT BEOBACHTUNG, SAMMLUNG UND AUSWERTUNG VON ARZNEIMITTELRISIKEN § 62 ORGANISATION 98 § 63 STUFENPLAN 99 § 63A STUFENPLANBEAUFTRAGTER 99 § 63B DOKUMENTATIONS- UND MELDEPFLICHTEN 99 ELFTER ABSCHNITT UEBERWACHUNG § 64 DURCHFUEHRUNG DER UEBERWACHUNG 102 § 65 PROBENNAHME 104 § 66 DULDUNGS- UND MITWIRKUNGSPFLICHT 105 § 67 ALLGEMEINE ANZEIGEPFLICHT 105 § 67A DATENBANKGESTUETZTES INFORMATIONSSYSTEM 106 § 68 MITTEILUNGS- UND UNTERRICHTUNGSPFLICHTEN 107 § 69 MASSNAHMEN DER ZUSTAENDIGEN BEHOERDEN 109 § 69A UEBERWACHUNG VON STOFFEN, DIE ALS TIERARZNEIMITTEL VERWENDET WERDEN KOENNEN 110 ZWOELFTER ABSCHNITT SONDERVORSCHRIFTEN FUER BUNDESWEHR, BUNDESGRENZSCHUTZ, BEREITSCHAFTSPOLIZEI, ZIVILSCHUTZ § 70 ANWENDUNG UND VOLLZUG DES GESETZES 111 § 71 AUSNAHMEN 11 1 DREIZEHNTER ABSCHNITT EINFUHR UND AUSFUHR § 72 EINFUHRERLAUBNIS 112 § 72A ZERTIFIKATE 112 § 73 VERBRINGUNGSVERBOT 114 § 73A AUSFUHR 118 § 74 MITWIRKUNG VON ZOLLDIENSTSTELLEN 118 VIERZEHNTER ABSCHNITT INFORMATIONSBEAUFTRAGTER, PHARMABERATER § 74A INFORMATIONSBEAUFTRAGTER 119 § 75 SACHKENNTNIS 119 § 76 PFLICHTEN 120 ARZNEIMITTELRECHT AKTUELL \| VFA FUENFZEHNTER ABSCHNITT BESTIMMUNG DER ZUSTAENDIGEN BUNDESOBERBEHOERDEN UND SONSTIGE BESTIMMUNGEN § 77 ZUSTAENDIGE BUNDESOBERBEHOERDE 120 § 78 PREISE 121 § 79 AUSNAHMEERMAECHTIGUNG FUER KRISENZEITEN 121 § 80 ERMAECHTIGUNG FUER VERFAHRENSREGELUNGEN 122 § 81 VERHAELTNIS ZU ANDEREN GESETZEN 123 § 82 ALLGEMEINE VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 123 § 83 ANGLEICHUNG AN GEMEINSCHAFTSRECHT 123 SECHZEHNTER ABSCHNITT HAFTUNG FUER ARZNEIMITTELSCHAEDEN § 84 GEFAEHRDUNGSHAFTUNG 123 § 84A AUSKUNFTSANSPRUCH 124 § 85 MITVERSCHULDEN 125 § 86 UMFANG DER ERSATZPFLICHT BEI TOETUNG 125 § 87 UMFANG DER ERSATZPFLICHT BEI KOERPERVERLETZUNG 125 § 88 HOECHSTBETRAEGE 125 § 89 SCHADENSERSATZ DURCH GELDRENTEN 126 § 90 VERJAEHRUNG 126 § 91 WEITERGEHENDE HAFTUNG 126 § 92 UNABDINGBARKEIT 126 § 93 MEHRERE ERSATZPFLICHTIGE 127 § 94 DECKUNGSVORSORGE 127 § 94A OERTLICHE ZUSTAENDIGKEIT 128 SIEBZEHNTER ABSCHNITT STRAF- UND BUSSGELDVORSCHRIFTEN § 95 STRAFVORSCHRIFTEN 128 § 96 STRAFVORSCHRIFTEN 129 § 97 BUSSGELDVORSCHRIFTEN 131 § 98 EINZIEHUNG 1 34 ACHTZEHNTER ABSCHNITT UEBERLEITUNGS- UND UEBERGANGSVORSCHRIFTEN ERSTER UNTERABSCHNITT UEBERLEITUNGSVORSCHRIFTEN AUS ANIASS DES GESETZES ZUR NEUORDNUNG DES ARZNEIMITTELRECHTS § 99 ARZNEIMITTELGESETZ 1961 135 § 100 135 8 I ARZNEIMITTELRECHT AKTUELL I VFA § 101 135 § 102 135 § 102A 135 § 103 136 § 104 136 § 105 136 § 105A 141 § 105B 141 § 106 141 § 107 141 § 108 141 § 108A 141 § 108B 141 § 109 141 § 109A 142 § 110 143 § 111 144 § 112 144 § 113 144 § 114 144 § 115 144 § 116 144 § 117 144 § 118 144 § 119 144 § 120 145 § 121 145 § 122 145 § 123 145 § 124 145 ZWEITER UNTERABSCHNITT UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ERSTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZE S § 125 145 § 126 145 DRITTER UNTERABSCHNITT UBERGANGSVORSCHRIFFEN AUS ANLASS DES ZWEITEN GESETZES ZUR AENDERUNQ DES ARZNEIMITTELGESETZES § 127 146 § 128 146 ARZNEIMITTELRECHT AKTUELL \| VFA § 129 146 § 130 147 § 131 147 VIERTER UNTERABSCHNITT UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES FUENFTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES § 132 147 FUENFTER UNTERABSCHNITT UEBERGANGSVORSCHRIFT AUS ANLASS DES SIEBTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES § 133 148 SECHSTER UNTERABSCHNITT UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES TRANSFUSIONSGESETZES § 134 148 SIEBTER UNTERABSCHNITT UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ACHTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES § 135 149 ACHTER UNTERABSCHNITT UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ZEHNTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES § 136 150 NEUNTER UNTERABSCHNITT UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ELFTEN GESETZES ZUR AENDERUNG, DES ARZNEIMITTELEGESETZES § 137 150 ZEHNTER UNTERABSCHNITT UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ZWOELFTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES § 138 151 INKRAFTTRETEN 152 1 0 ARZNEIMITTELRECHT AKTUELL \| VFA § 1 ANWENDUNGSBEREICH 153 § 1A QUALITAETSSICHERUNGSSYSTEM 154 § 2 PERSONAL 154 § 3 BESCHAFFENHEIT, GROESSE UND EINRICHTUNG DER BETRIEBSRAEUME 155 § 4 ANFORDERUNGEN AN DIE HYGIENE 155 § 5 HERSTELLUNG 155 § 6 PRUEFUNG 156 § 7 FREIGABE 157 § 8 LAGERUNG 158 § 9 TIERHALTUNG 158 § 10 BEHAELTNISSE 159 § 11 KENNZEICHNUNG 159 § 12 HERSTELLUNG UND PRUEFUNG IM AUFTRAG 160 § 13 VERTRIEB UND EINFUHR 161 § 14 BEANSTANDUNGEN 162 § 15 DOKUMENTATION 163 § 15A SELBSTINSPEKTION 164 § 16 KENNZEICHNUNGS- UND VERPACKUNGSMATERIAL 164 § 17 ORDNUNGSWIDRIGKEITEN 164 § 18 UEBERGANGSBESTIMMUNGEN 166 § 19 SCHLUSSBESTIMMUNGEN 167 § 20 INKRAFTTRETEN 167 ARZNEIMITTELRECHT AKTUELL \| VFA
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