Klinische Studien: Regelwerke, Strukturen, Dokumente, Daten
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Norderstedt
DVMD
2007
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|---|---|
| adam_text | Inhaltsverzeichnis
1. Klinische Prüfungen
11
Evidence Based Medicine (EBM)
11
Nachweis der Richtigkeit
11
Studientypen
11
Kommerzielle und akademische Studien
12
Kooperative Studien
12
Phasen der klinischen Arzneimittelprüfung
12
Bezeichnungen
13
Englische Fachausdrücke
14
Struktur des Manuskripts
14
Klinische Prüfungen als Herausforderung
14
2. Regelwerke und Studiendokumente
15
2.1 Grundlagen
15
Harmonisierung und Studienkultur
15
Deklaration von Helsinki
15
Good Clinical Practice (GCP),
Gute Klinische Praxis
16
2.2 EU Regelwerke
16
Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien
16
Richtlinie 2001 /20/EG
17
Richtlinie 2005/28/EG
17
Eudralex
18
Richtlinie 2001/83/EG und Verordnung (EG) 726/2004
18
Europäische Arzneimittelbehörde
18
2.3 Deutsche Regelwerke
18
Arzneimittelgesetz (AMG)
18
GCP-Verordnung (GCP-V)
19
Medizinproduktegesetz (MPG)
19
2.4 ICH Regelwerke
19
International Conference
on Harmonisation
(ICH)
19
ICH Leitlinien (Guidelines)
20
ICH Bereich
Efficacy
(E)
20
Nicht-klinische Regelwerke
21
2.5 Wichtige Studiendokumente
21
Informed Consent
21
Studienspezifische Pläne
22
Standard-Verfahrensanweisungen (SOPs)
22
CONSORT-Statement
23
3. Studieneinrichtungen 24
Studie als „Körperschaft 24
Sponsor 24
Contract
Research
Organisations (CROs)
24
Prüfer, Hauptprüfer 25
Leiter der klinischen Prüfung (LKP) 25
Behörden 25
Ethik-Kommissionen 26
Steering Committee
26
Zentrales Studiensekretariat 27
Einrichtungen für spezielle Untersuchungen 27
Zentrale Einrichtungen 27
Data
Safety and
Monitoring
Committee (DSMC)
27
Endpoint-Committee 28
Einrichtungen für das Monitoring 29
Datenmanagement 29
Biometrie 29
Abteilung Qualitätssicherung (QS) 29
Prüfertreffen
(Investigator
Meetings) 30
4. Studienplan (Prüfplan,
Study Protocol)
31
Was ist ein Studienplan? 31
1.) Bisheriger Wissensstand und Fragestellung 31
2.) Art der Studie 31
3.) Patientenselektion 32
4.) Aufnahmeverfahren und Gruppenzuteilung 32
5.) Definition der Behandlungsgruppen 33
6.) Definition der Zielgröße
(Outcome)
33
7.) Begleitvariable, Störgrößen, Confounder 34
8.) Untersuchungsprogramm 34
9.) Maskierung der Therapiegruppen 36
10.) Drop-outs 37
11.) Fallzahl, Dauer und Aussagekraft der Studie 37
12.) Studienende 38
13.) Grundsätze der statistischen Auswertung 39
14.) Teilnehmer und Verantwortlichkeiten 39
15.) Satz von Erhebungsbogen 39
16.) Qualitätssichernde Maßnahmen 39
Zusammenfassung 39
Prüfplan-Amendments 39
5.
Datenerhebungsbogen (CRFs)
41
Zentrale Bedeutung 41
Merkmalskatalog 41
Maßgeschneiderte Datenerhebungsbogen 42
Formularsatz 42
Gliederung des Formularsatzes 43
Datenerhebung 44
CRF als Checkliste 44
CRF als juristisches Dokument 44
Kopf und Fuß eines Formulars 44
Frage- und Merkmalstypen 44
Fehlende Angabe 45
Layout 46
Optimierung von Umfang versus Ausfüllzeit 46
Durchschreibesätze 46
Direkteingabe in den Computer (Remote Data
Entry)
47
Case Book
47
Satz, Druck, Verteilung der Formulare 47
Entwicklung der Formulare 48
Zeitpunkt der Entwicklung 48
Probelauf der Formulare 48
Formularänderungen bei laufender Studie 49
Falldokumentation 49
Beispiele für Formulare 49
6. Qualitätssicherung
(Quality Assurance)
57
Vollständige Dokumentation und Nachprüfbarkeit 57
Standard-Verfahrensanweisungen (SOPs) 57
Protokollierung der Tätigkeit der Studienorgane 58
Qualitätslenkung,
Quality Control (QC)
58
Unabhängiges Monitoring 59
Datenmanagement 59
Auditing
59
Zertifizierung 59
7. Arzneimittelsicherheit 61
Unbedenklichkeit (Verträglichkeit und Sicherheit) 61
Unerwünschtes Ereignis (UE),
Adverse
Event (AE) 61
Nebenwirkung (NW),
Adverse Reaction
(AR) 61
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUEs) 62
Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs)
62
Data Safety and Monitoring Committee
63
Jährlicher Sicherheitsbericht 63
8. Patientenidentifikation, Patientenaufnahme und
Randomisation
64
Studieninterne
Patientenidentifikation
64
Pseudonymisierung der Patienten 64
Einsichtsrecht in Krankenakten 64
Keine unnötigen Daten erheben 65
Initialen 65
Dokumentation der Aufnahme eines Patienten 66
Randomisationsplan 66
Dokumentation jeder Randomisierung 66
Concealment
der
Randomisation
67
Zentrale - dezentrale
Randomisation
67
Gewährleistung der Maskierung 67
Notfallumschläge 68
9. Monitoring 69
Zweck und Grundsatz des Monitorings 69
Monitoringplan 69
Initiierungsbesuch beim Prüfer 69
Regelmäßige Monitorbesuche 69
Einhaltung des Prüfplans 70
Dokumentation der Aufnahme und der Randomisierung 70
Verifikation der Studienpatienten 70
Source Data Verification
70
Überwachung des Rekrutierungstempos 70
Unerwünschte Ereignisse (UE),
Adverse
Events (AEs) 71
Überprüfung des Studienmaterials 71
Prüferordner 71
Datenkontrolle beim Prüfer (On-site Check) 72
Datenkontrolle im Büro (In-house Check) 72
Datenkorrektur 72
Notwendigkeit von CRF-Änderungen 73
Notwendigkeit von
Amendments
zum Studienplan 73
Verdacht auf Missachtung des Studienplans 73
Organisation des Monitorings 74
Schulung der Monitore 74
Bedeutung und Kosten des Monitorings 74
8
10. Datenmanagement und Studiendatenbank 75
Data Management Plan 75
Datenerfassungsmasken 75
Codieren 76
Medical
Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
76
Verschlüsselung 77
Handhabung von Freitexten 77
Datenerfassung (Dateneingabe, Data
Entry)
77
Datenerfassungsfehler 77
Zweiteingabe 77
Datenvergleich und Korrektur 78
Scannen der Erhebungsbogen und maschinelles Lesen 78
Plausibilitätsprüfungen 78
Ausdrucken und Korrekturlesen der Daten 79
Datensicherung 79
Zugangskontrolle und Verantwortlichkeiten 79
Personal des Datenmanagements 80
Struktur der Studiendatenbank 80
Schließen der Datenbank und Datenfreigabe 81
Hinterlegen der Datenbank 81
11. Vorbereitung der Auswertung 82
Drop-outs (unvollständige Behandlung,
Incomplete Treatment)
82
Unvollständige Beobachtung
(Incomplete Observation)
82
Verletzungen des Studienplans
(Protocol Violations)
83
Fehlende Werte
(Missing Values)
83
Auswertungskollektive
(Sets of Patients)
83
Safety-Analysis
(SA)
Set of Patients
84
Full-Analysis (FA) Set of Patients
84
Per Protocol (PP) Set of Patients
84
Ersetzen fehlender Werte
(Imputation)
85
Last-Observation-Carried-Forward (LOCF) 85
Schlechtester Wert
(Worst Observation)
86
Auswertung beobachteter Patienten 86
Sensitivitätsanalyse 86
Blinded Data
Review Meeting 86
Abgeleitete Daten
(Derived Data
Sets) 87
12. Auswertung, Bericht und Publikation 88
Demaskierung (Entblindung) 88
Statistische Auswertung und biometrischer Bericht 88
Medizinische Bewertung 89
Integrierter Bericht 89
CONSORT-Statement 90
Publication Bias
90
Zulassungsdossier 91
13. Studiendokumente und Archivierung 92
Prüferordner
(Investigator s File)
92
Trial
Master File (TMF) 92
Wesentlichen Dokumente
(Essential Documents)
93
EU GCP
Directive 2005/28/EG
93
14. Software 94
Bedeutung 94
Electronic
Records
nach 21 CFR Part 11 94
Erstellung der Datenerhebungsbogen 94
Studiendatenbank 94
Datenerfassung 95
Einscannen der Erhebungsbogen 95
Plausibilitätskontrollen 95
Erstellen von
Queries
95
Datenkorrekturprogramme 96
Integrierte Systeme 96
Statistische Auswertung 96
Einheitliches Datenformat (CDISC) 97
15. Diskussion 98
Nutzen der Studiendokumentation 98
Aufwand und Kosten der Dokumentation 98
Welche Datenqualität reicht aus? 98
Grenzen der Beweisbarkeit eines Einzelbefundes 99
Alternativen zur perfekten Datenqualität 99
Publikation des Studienplans 99
Studie als „Kunstwerk 100
16. WWW-Adressen und Literaturhinweise 101
Organisationen 101
Gesetze, Regelwerke, Ordnungssysteme, Verzeichnisse 103
Software für Klinische Studien 105
Literatur 106
Danke! 112
Sachwortregister 113
10
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