Handbuch des Pharmarechts: Grundlagen und Praxis
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| Format: | Book |
|---|---|
| Language: | German |
| Published: |
München
Beck
2010
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| Subjects: | |
| Online Access: | Inhaltsverzeichnis |
| Physical Description: | LXXXVII, 1444 S. |
| ISBN: | 9783406584718 |
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| adam_text | INHALTSUEB ERSIEHT SEITE BEARBEITERVERZEICHNIS VII INHALTSVERZEICHNIS XV
LITERATURVERZEICHNIS LVII INTERNETADRESSEN LXXXVIII TEIL I. EINFUEHRUNG §
1 GRUNDLAGEN UND SYSTEMATIK DES DEUTSCHEN UND EUROPAEISCHEN ARZNEIMITTEL-
RECHTS (DIENERS/HEIL) 3 TEIL II. BEGRIFF UND ABGRENZUNG § 2
SYSTEMATISCHE GRUNDLAGEN UND REGELUNGSUMFELD DES ARZNEIMITTELBEGRIFFS
(DOEPNER/HUETTEBRAEUKER) 75 § 3 VORAUSSETZUNGEN UND ABGRENZUNG DES
ARZNEIMITTELBEGRIFFS (DOEPNER/HUETTEBRAEUKER) 125 TEIL III. KLINISCHE
PRUEFUNG § 4 KLINISCHE PRUEFUNG (LUETZELER/HEIL) 189 TEIL IV. ZULASSUNG § 5
EUROPAEISCHES ZULASSUNGSSYSTEM UND GEGENSEITIGES ANERKENNTNISVERFAHREN
(FRIESE) 257 § 6 DEUTSCHES ZULASSUNGSSYSTEM (WAGNER) 321 § 7 OFF-LABEL-
UND COMPASSIONATE USE (DIERKS/FINN) 413 TEIL V. HERSTELLUNG §8 DIE
HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN (ANHALT/LUETZELER) 475 TEIL VI. VERTRIEB
UND WERBUNG § 9 VERTRIEBSWEGE (REGULATORISCHE ASPEKTE)
(SANDROCK/NAIVROTH) 517 § 10 LIZENZVERTRIEB, CO-PROMOTION, CO-MARKETING
UND MITVERTRIEB (EHLE/SCHUETZE) BIBLIOGRAFISCHE INFORMATIONEN
HTTP://D-NB.INFO/991749154 DIGITALISIERT DURCH INHALTSUEBERSICHT SEITE §
11 HEILMITTELWERBUNG (REESE/HOLTORF) 601 § 12 ZUSAMMENARBEIT MIT
ANGEHOERIGEN DER FACHKREISE UND PATIENTENORGANISATIO- NEN
(DIENERS/KLUEMPER/OEBEN) 733 TEIL VII. HAFTUNG § 13 ARZNEIMITTELHAFTUNG
(VOIT/MOELLE) 799 TEIL VIII. GEWERBLICHER RECHTSSCHUTZ § 14 SCHUTZ VON
ERFINDUNGEN IN DEN BEREICHEN DER PHARMAZIE UND BIOTECHNOLO- GIE
(HUFNAGEL) 845 § 15 PARALLELHANDEL MIT ARZNEIMITTELN IM LICHTE DES
MARKEN- UND KARTELLRECHTS (ROEMHILD/LUEBBIG) 911 § 16
ARZNEIMITTELFAELSCHUNGEN (WESCH) 975 TEIL IX. KOSTENERSTATTUNG VON
ARZNEIMITTELN §17 ABSATZ VON ARZNEIMITTELN IN DER GKV (REESE/STALLBERG)
1011 § 18 RECHTSSCHUTZ GEGEN DIE KOSTENDAEMPFUNGSINSTRUMENTE IM
GESUNDHEITSWESEN (POSSER/WILLBRAND) 1117 TEIL X. UNTERNEHMENSRECHTLICHE
ASPEKTE § 19 FORMEN DER KOOPERATION VON PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMEN
(JOINT VENTURES) (VORMANN/SCHUETZE) 1159 § 20 ARBEITNEHMERERFINDERRECHT
BEI FORSCHUNGS- UND ENTWICKLUNGSVERTRAEGEN (DIENERS/MILBRADT) 1185 § 21
KAUF UND VERKAUF VON PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMEN (LENTZ/WITTE)
INHALTSVERZEICHNIS SEITE BEARBEITERVERZEICHNIS VII INHALTSUEBERSICHT XIII
LITERATURVERZEICHNIS LVII INTERNETADRESSEN LXXXVIII TEIL I. EINFUEHRUNG §
1 GRUNDLAGEN UND SYSTEMATIK DES DEUTSCHEN UND EUROPAEISCHEN
ARZNEIMITTELRECHTS (DIENERS/HEIL) 3 A. EINLEITUNG 7 B. ZWECK DES
ARZNEIMITTELRECHTS 8 C. FUNKTIONEN DES ARZNEIMITTELRECHTS 10 D. DAS
DEUTSCHE ARZNEIMITTELRECHT 12 I. GESCHICHTLICHE ENTWICKLUNG 12 1.
ARZNEIMITTELGESETZ (AMG) VON 1961 13 2. DER CONTERGAN-THALIDOMID-FALL 13
3. GESETZ ZUR NEUORDNUNG DES ARZNEIMITTELRECHTS (AMNOG) VON 1976 14 4.
ENTWICKLUNG DER ARZNEIMITTELGESETZGEBUNG IN DER EHEMALIGEN DDR 15 II.
GELTENDE NORMEN 15 1. ARZNEIMITTELGESETZ 16 2. HEILMITTELWERBEGESETZ 18
3. MEDIZINPRODUKTEGESETZ 20 4. APOTHEKENGESETZ 20 5. ANDERE GESETZE 21
E. DAS EUROPAEISCHE ARZNEIMITTELRECHT 21 I. ENTWICKLUNG UND
HARMONISIERUNG 21 1. ENTWICKLUNG DES GEMEINSCHAFTSRECHTS 21 2.
HARMONISIERUNG DER REGELUNGEN ZUR ARZNEIMITTELZULASSUNG 22 3.
HARMONISIERUNG DES ARZNEIMITTELBEGRIFF* 24 4. HARMONISIERUNG DER
VORSCHRIFTEN UEBER DIE KLINISCHE PRUEFUNG 24 5. HARMONISIERUNG DER
VORSCHRIFTEN UEBER DIE ARZNEIMITTELHERSTELLUNG 25 6. HARMONISIERUNG DER
VORSCHRIFTEN UEBER DIE PHARMAKOVIGILANZ 26 7. HARMONISIERUNG IM BEREICH
DER ANWENDUNG VON ARZNEIMITTELN 26 II. AKTUELLE EUROPARECHTLICHE
RAHMENBEDINGUNGEN 26 1 INHALTSVERZEICHNIS SEITE III. VERBOT DES
INVERKEHRBRINGENS 47 IV. SONDERFALLE 48 1. ARZNEIMITTEL FUER NEUARTIGE
THERAPIEN 48 2. HOMOEOPATHISCHE ARZNEIMITTEL 50 I. HERSTELLUNG VON
ARZNEIMITTELN 51 I. BEGRIFF DES HERSTELLERS UND DES PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMERS 51 II. HERSTELLUNG 52 J. VERTRIEB UND VERMARKTUNG VON
ARZNEIMITTELN 53 I. GRUNDSAETZE DES VERTRIEBS IN DEUTSCHLAND 53 II.
PREISBILDUNG 54 III. EIN- UND AUSFUHR 56 K. ARZNEIMITTELUEBERWACHUNG UND
SCHUTZ VOR RISIKEN 56 I. VERBOTE ZUM SCHUTZ VON PATIENTEN 56 II.
PHARMAKOVIGILANZPFLICHTEN DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS 56 III.
ARZNEIMITTELUEBERWACHUNG DURCH DIE BEHOERDEN 57 1. DIE EUROPAEISCHE
ARZNEIMITTEL-AGENTUR (EMEA) 57 A) AUFGABE 57 B) AUSSCHUESSE 58 C)
ERSTELLUNG VON GUIDELINES 59 2. DAS BUNDESINSTITUT FUER ARZNEIMITTEL UND
MEDIZINPRODUKTE (BFARM) 60 A) AUFGABE 60 B) BEKANNTMACHUNGEN 60 C) KEINE
UMWANDLUNG IN EINE DEUTSCHE ARZNEIMITTEL- UND MEDIZINPRODUKTE- AGENTUR
(DAMA) 62 3. LANDESBEHOERDEN 63 4. DIE ZENTRALSTELLE DER LAENDER FUER
GESUNDHEITSSCHUTZ BEI ARZNEIMITTELN UND MEDI- ZINPRODUKTEN (ZLG) 63 IV
MASSNAHMEN DER ZUSTAENDIGEN BEHOERDEN 64 L. VERSORGUNGSSTRUKTUR UND
ERSTATTUNG VON ARZNEIMITTELN IN DER GKV 65 I. GRUNDSAETZLICHE
VERSORGUNGSSTRUKTUREN 65 II. ANSPRUCH AUF ARZNEIMITTELVERSORGUNG IN DER
GKV 66 III. *OFF-LABEL-USE UND *COMPASSIONATE-USE 67 IV. UMFANG DES
VERSORGUNGSANSPRUCHS 69 M INHALTSVERZEICHNIS SEITE II. LUECKEN UND
KONTROVERSEN IN DER RECHTSPRECHUNG 91 III. UNMITTELBARE GELTUNG DER
EUROPAEISCHEN ARZNEIMITTELBEGRIFFE? 93 1. INTEGRATIONSTHEORIE 93 2.
KOEXISTENZTHEORIE 94 3. KUMULATIONSANSATZ 94 4. STELLUNGNAHME 94 IV.
VOLLHARMONISIERUNG ODER BEURTEILUNGSSPIELRAUM DER MITGLIEDSTAATEN? 96 1.
THESE DER VOLLHARMONISIERUNG 96 2. THESE DES BEURTEILUNGSSPIELRAUMS 97
3. VORRANG DES SEKUNDAERRECHTS 98 V. STRENGEPRINZIP IM LIBERALISIERTEN
BINNENMARKT 99 1. PRINZIP DER RISIKOVORSORGE 99 2. VORRANG DES
ARZNEIMITTELRECHTS 100 3. TENDENZEN IN DER NEUEREN JUDIKATUR DES EUGH
100 4. STELLUNGNAHME 101 VI. WANDEL IN DER RECHTSPRECHUNG DEUTSCHER
GERICHTE 103 1. WANDEL DER NORMENGRUNDLAGE 103 A) INTEGRATIONSTHEORIE
103 B) KOEXISTENZTHEORIE 103 2. BEDEUTUNGSVERSCHIEBUNG IN § 2 ABS. 1 AMG
104 A) AUFFANGTATBESTAND 104 B) NEUAUSRICHTUNG 104 C) STELLUNGNAHME 105
VII. ZWEIFELSREGEL 107 1. AMBIVALENTE ZIELSETZUNG 107 2. GELTUNG FUER
FUNKTIONSARZNEIMITTEL 108 3. DEKLARATORISCHE ODER KONSTITUTIVE
BEDEUTUNG? 108 A) THESE VON DER DEKLARATORISCHEN BEDEUTUNG 108 B) THESE
VON DER KONSTITUTIVEN BEDEUTUNG 109 C) STELLUNGNAHME 109 F.
REGELUNGSUMFELD 110 I. GRENZPRODUKTE - UNTERSCHIEDLICHE
LEGISLATORISCH-KONZEPTIONELLE REGELUNGSMECHA- NISMEN 110 II.
MARKTZUTRITTSREGELUNGEN FUER GESUNDHEITSMITTEL 111 III INHALTSVERZEICHNIS
SEITE B. PRAESENTATIONSARZNEIMITTEL (§ 2 ABS. 1 NR. 1 AMG) 128 I.
BEDEUTUNGSWANDEL UND BESTIMMTHEITSGEBOT 128 II. ANWENDUNGSBEREICH 129
III. TATBESTANDSMERKMALE DES § 2 ABS. 1 NR. 1 AMG 130 1. KRANKHEIT 130
2. LEIDEN 132 3. KOERPERSCHAEDEN 132 4. KRANKHAFTE BESCHWERDEN 132 5.
BEISPIELE FUER KRANKHEITEN AUS DEM GRENZBEREICH: 132 6. HEILEN 135 7.
LINDERN 135 8. VERHUETEN 136 9. ERKENNEN 136 IV. ZWECKBESTIMMUNG
PRAESENTATIONSARZNEIMITTEL 136 1. AUSLEGUNG 136 2. INDIZIEN FUER EINE
PRAESENTATIONSARZNEIMITTELEIGENSCHAFT 139 3. TYPOLOGIE DER
PRAESENTATIONSARZNEIMITTEL 143 4. BESONDERE ABGRENZUNGSPROBLEME 145 A)
KRANKHEITSBEZOGENE ZWECKBESTIMMUNG VON MEDIZINPRODUKTEN 145 B)
GESUNDHEITSBEZOGENE/KRANKHEITSBEZOGENE WERBUNG 145 C) WERBERECHTLICHE
BESONDERHEITEN BEI BESTIMMTEN LEBENSMITTELKATEGORIEN 147 5.
VERBOTSUMFANG IM WETTBEWERBSPROZESS 148 C. FUNKTIONSARZNEIMITTEL (§ 2
ABS. 1 NR. 5 AMG) 150 I. ABSCHIED VON DER MULTIFAKTORTHEORIE? 150 II.
PHARMAKOLOGISCHE WIRKUNG 151 1. FEHLENDE KONKRETISIERUNG IN DER
BISHERIGEN RECHTSPRECHUNGSPRAXIS 151 2. UNSCHARFE DER
NATURWISSENSCHAFTLICHEN DEFINITIONEN 152 3. AKTUELLER MEINUNGSSTAND IN
LITERATUR UND RECHTSPRECHUNG 153 A) FUNKTIONSSTEUERUNGSTHEORIE 153 B)
GEGENPOLIGE ABGRENZUNGSKRITERIEN 154 4. NEUERE RECHTSPRECHUNG 154 A)
ERHEBLICHKEITSSCHWELLE 154 B) BELASTBARE WISSENSCHAFTLICHE ERKENNTNISSE
155 C INHALTSVERZEICHNIS TEIL III. KLINISCHE PRUEFUNG SEITE § 4 KLINISCHE
PRUEFUNG (LUETZELER/HEIL) 189 A. EINLEITUNG 191 B. DIE ENTWICKLUNG DER
ARZNEIMITTELRECHTLICHEN ANFORDERUNGEN 192 I. USA 192 II. DEUTSCHLAND 192
III. EUROPA 193 C. DIE ENTWICKLUNG DER GUTEN KLINISCHEN PRAXIS 194 D.
DIE DEKLARATION VON HELSINKI 195 E. RECHTSGRUNDLAGEN 196 I. AMG 196 1.
UEBERBLICK 196 2. SACHLICHER GELTUNGSBEREICH 196 3. RAEUMLICHER
GELTUNGSBEREICH 198 II. GCP-VERORDNUNG 198 F. VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN
UND LEITLINIEN 199 I. ARZNEIMITTELPRUEFIICHTLINIEN 199 II. LEITLINIEN DER
EUROPAEISCHEN KOMMISSION BZW. DEREMEA 199 III. BEKANNTMACHUNGEN DES BFARM
UND DES PEI 200 G. VERFAHREN BEI DER BUNDESOBERBEHOERDE UND DER
ETHIK-KOMMISSION 200 I. ANTRAGSTELLUNG 200 II. PRUEFUNGSKOMPETENZ 201
III. DAS VERFAHREN BEI DER ZUSTAENDIGEN ETHIK-KOMMISSION 202 1.
ERRICHTUNG DER ETHIK-KOMMISSION 202 2. ZUSTAENDIGKEIT DER
ETHIK-KOMMISSION 202 3. VERFAHREN 203 4. HAFTUNG 204 5. RECHTSWEG 204 6.
WIDERRUF DES ZUSTIMMENDEN VOTUMS? 204 IV. DAS VERFAHREN BEI DER
ZUSTAENDIGEN BUNDESOBERBEHOERDE 204 1. ZUSTAENDIGKEIT DER BUNDESOBERBEHOERDE
204 2. VERFAHREN 205 3. RUECKNAHME, WIDERRUF UND RUHEN DER GENEHMIGUNG
206 H. DIE ALLGEMEINEN VORAUSSETZUNGEN DER KLINISCHEN PRUEFUNG 206 I
INHALTSVERZEICHNIS SEITE VI. PRUEFPLAN 224 VII. PRUEFPRAEPARAT 226 1.
HERSTELLUNG UND IMPORT 226 2. KENNZEICHNUNG 227 VIII. HANDLUNGSPFLICHTEN
VON SPONSOR UND PRUEFER 228 1. ANZEIGE-, INFORMATIONS- UND
DOKUMENTATIONSPFLICHTEN DES PRUEFERS 228 2. DOKUMENTATIONS- UND
MITTEILUNGSPFLICHTEN DES SPONSORS 229 3. AUFBEWAHRUNGSPFLICHTEN 229 4.
MASSNAHMEN BEI UNMITTELBARER GEFAHR 230 IX. BEHOERDLICHE INSPEKTIONEN 231
1. ARTEN DER INSPEKTIONEN 231 2. ZUSTAENDIGE BEHOERDEN 232 3. ZWECK UND
DURCHFUEHRUNG DER INSPEKTIONEN 232 J. ABBRUCH ODER UNTERBRECHUNG EINER
KLINISCHEN PRUEFUNG 233 K. KOSTENERSTATTUNG BEI DER KLINISCHEN PRUEFUNG
235 L. SONDERFALLE EINER KLINISCHEN PRUEFUNG 237 I. MINDERJAEHRIGE ALS
PRUEFUNGSTEILNEHMER 237 1. UEBERBLICK UND NEUE ENTWICKLUNGEN 237 2.
DURCHFUEHRUNG KLINISCHER PRUEFUNGEN 238 3. SONDERVORSCHRIFTEN FUER KRANKE
MINDERJAEHRIGE 240 II. NICHTEINWILHGUNGSFAEHIGE PRUEFUNGSTEILNEHMER 241
III. SCHWANGERE UND STILLENDE FRAUEN ALS PRUEFUNGSTEILNEHMER 242 IV. ALTE
MENSCHEN ALS PRUEFUNGSTEILNEHMER 242 V KLINISCHE PRUEFUNGEN MIT EINEM
PATENTIERTEN ARZNEIMITTEL 243 VI. KLINISCHE PRUEFUNGEN MIT RADIOAKTIVEN
ARZNEIMITTELN 244 VII. KLINISCHE PRUEFUNGEN MIT BETAEUBUNGSMITTELN 246 M.
ENTSCHAEDIGUNG FUER EINE KLINISCHE PRUEFUNG 247 N. HAFTUNG IM RAHMEN EINER
KLINISCHEN PRUEFUNG 249 I. HAFTUNG DER PROBANDENVERSICHERUNG 249 II.
HAFTUNG SONSTIGER AN DER KLINISCHEN PRUEFUNG BETEILIGTER 252 TEI
INHALTSVERZEICHNIS SEITE IV. AUFGABEN UND BEFUGNISSE DER EMEA 274 V.
GEBUEHREN FUER DIE TAETIGKEIT DER EMEA 276 1. GEBUEHRENTATBESTAENDE 276 2.
TATBESTAENDE FUER GEBUEHRENBEFREIUNGEN GEMAESS ART. 9 DER VO NR. 297/1995/EG
.. 277 C. ZENTRALISIERTES ZULASSUNGSVERFAHREN 278 I. ANWENDUNGSBEREICH
DES ZENTRALISIERTEN ZULASSUNGSVERFAHRENS 278 1. DEFINITION DES *NEUEN
WIRKSTOFFES FUER DEN OBLIGATORISCHEN UND FAKULTATIVEN ANWENDUNGSBEREICH
278 2. OBLIGATORISCHER ANWENDUNGSBEREICH, ART. 3 ABS. 1 IN VERBINDUNG
MIT DEM ANHANG DER VO 279 3. FAKULTATIVER ANWENDUNGSBEREICH, ART. 3 ABS.
2 UND ABS. 3 DER VO 280 4. ANWENDUNGSBEREICH FUER GENERIKA GEMAESS ART. 3
ABS. 3 DER VO 281 5. TERRITORIALER ANWENDUNGSBEREICH 281 II.
VERFAHRENSABLAUF 282 1. VERFAHREN VOR ANTRAGSTELLUNG 282 A) VORBEREITUNG
DER EINREICHUNG EINES ZULASSUNGSANTRAGS DURCH DEN ANTRAGSTEL- LER 282 B)
ZULAESSIGKEIT DER ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG 283 C) BENENNUNG VON
BERICHTERSTATTER UND CO-BERICHTERSTATTER UND BETREUUNG DES
ANTRAGSTELLERS 284 2. EINREICHUNG UND VALIDIERUNG DES ZULASSUNGSANTRAGS
284 A) ZULASSUNGSDOKUMENTATION 284 B) EINREICHUNG VON MUSTERN UND
MODELLEN 285 C) VALIDIERUNGSVERFAHREN BEI DER EMEA 286 3. ERSTELLUNG DES
CHMP-GUTACHTENS 286 A) ERSTE BEURTEILUNGSPHASE TAG 1-120 - PRIMARY
EVALUATION PHASE 287 B) AUSSETZUNG DES VERFAHRENS - CLOCK-STOP 287 C)
ZWEITE BEURTEILUNGSPHASE TAG 121 BIS 210 - SECONDARY EVALUATION PHASE
288 D INHALTSVERZEICHNIS SEITE 11. AUSSETZUNG, RUECKNAHME, AENDERUNG UND
WIDERRUF EINER GEMEINSCHAFTSZULAS- SUNG 302 A) GRUENDE FUER AUSSETZUNG,
RUECKNAHME, AENDERUNG ODER WIDERRUF EINER ZULAS- SUNG 302 B) BEWEISLAST
302 C) VERFAHREN ZUM ERLASS EINER ENTSPRECHENDEN ENTSCHEIDUNG 303 D)
AUSSETZUNG DES INVERKEHRBRINGENS EINES ZENTRAL ZUGELASSENEN
ARZNEIMITTELS AUF INITIATIVE EINES MITGLIEDSTAATS 303 12. BEANTRAGUNG
VON DUBLETTEN, ART. 82 DER VO 303 D. VERFAHREN DER GEGENSEITIGEN
ANERKENNUNG UND DEZENTRALISIERTES VERFAHREN 303 1. DAS PRINZIP DER
GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG 304 A) ANWENDUNGSBEREICH DER GEGENSEITIGEN
ANERKENNUNG 304 B) GRUNDSAETZE DES PRINZIPS DER ANERKENNUNG 305 C)
KOORDMIERUNGSGRUPPE (CMD(H)) 305 2. VERFAHRENSABLAUF DER GEGENSEITIGEN
ANERKENNUNG 306 A) WAHL DES REFERENZMITGLIEDSTAATES 307 B)
VERFAHRENSABLAUF DES MRP 307 C) VERFAHRENSABLAUF DES DCP 309 D)
MANGELNDE EINIGUNG AUFGRUND EINER POTENZIELLEN SCHWERWIEGENDEN GEFAHR
FUER DIE OEFFENTLICHE GESUNDHEIT - VERFAHREN VOR DER CMD(H) 310 3.
DURCHFUEHRUNG DES SCHIEDSVERFAHRENS VOR DEM CHMP BEI FEHLENDER EINIGUNG
.... 312 4. ANDERE FAELLE, IN DENEN ES ZUR ANWENDUNG DES
SCHIEDSVERFAHRENS KOMMT 313 A) HARMONISIERUNG VON SPCS 313 B) BESONDERE
FAELLE VON GEMEINSCHAFTSINTERESSE 314 C) DIVERGENZEN NACH HARMONISIERUNG
DER SPCS 314 5. GUELTIGKEIT UND VERLAENGERUNG DER MRP/DCP-ZULASSUNG 314 A)
DIE SUNSET CLAUSE, ART. 24 ABS. 4 UND 5 DES GEMEINSCHAFTSKODEX 315 B
INHALTSVERZEICHNIS SEITE C) ANTRAG BEI ZUSTIMMUNG EINES
VORANTRAGSTELLERS GEM. § 24 A AMG 344 D) ZULASSUNG ALS GENERIKUM GEM. §
24B AMG 345 AA) ALLGEMEINES 345 BB) *KLASSISCHE GENERIKA 346 CC)
BIOSIMILARS 350 3. ERTEILUNG DER ZULASSUNG 351 A) ZULASSUNGSBESCHEID 351
B) ERTEILUNG DER ZULASSUNG UNTER AUFLAGEN 352 AA) ALLGEMEINES 352 BB)
AUFLAGEN BETREFFEND KENNZEICHNUNG, PACKUNGSBEILAGE UND FACHINFORMA- TION
353 CC) AUFLAGEN BETREFFEND PACKUNGSGROESSE UND DOSIERUNG 354 DD) AUFLAGEN
BETREFFEND DER NACHREICHUNG WEITERER UNTERLAGEN 355 EE) AUFLAGEN BEI
ARZNEIMITTELN BIOLOGISCHER ODER BIOTECHNISCHER HERKUNFT .. 355 FF)
RECHTSMITTEL GEGEN AUFLAGEN 355 4. VERSAGUNG DER ZULASSUNG 356 A)
UNVOLLSTAENDIGE UNTERLAGEN (§ 25 ABS. 2 NR. 1 AMG) 356 B) KEINE
AUSREICHENDE PRUEFUNG NACH BZW. ENTSPRECHUNG MIT DEM GESICHERTEN STAND
DER WISSENSCHAFTLICHEN ERKENNTNISSE (§ 25 ABS. 2 NR. 2 AMG) 356 C)
FEHLENDE QUALITAET (§ 25 ABS. 2 NR. 3 AMG) 357 D) FEHLENDE ODER
UNZUREICHEND BEGRUENDETE THERAPEUTISCHE WIRKSAMKEIT (§ 25 ABS. 2 NR. 4
AMG) 357 E) UNGUENSTIGES NUTZEN-RISIKO-VERHAELTNIS (§ 25 ABS. 2 NR. 5 AMG)
359 F) VERSAGUNGSGRUENDE BEI KOMBINATIONSARZNEIMITTELN (§ 25 ABS. 2 NR. 5
A AMG) 360 G) VERSAGUNGSGRUENDE BEI TIERARZNEIMITTELN (§ 25 ABS. 2 NR. 6,
6 A, 6 B UND 7 AMG) 361 H) VERSAGUNGSGRUENDE BEI STANDARDZULASSUNGEN (§
25 ABS. 2 NR. 8 AMG) 361 I) MAENGELBESEITIGUNG 361 5. BESONDERHEITEN 362
A INHALTSVERZEICHNIS SEITE CC) BEGRUENDETER VERDACHT SCHAEDLICHER
WIRKUNGEN (§ 39 ABS. 2 NR. 4 AMG) 389 DD) § 39 ABS. 2 NR. 5A AMG UND §
39 ABS. 2 NR. 5B UND NR. 6 AMG 389 EE) FEHLENDE HOMOEOPATHISCHE
VERFAHRENSTECHNIK (§ 39 ABS. 2 NR. 7 AMG) .. 390 FF) FEHLENDE ALLGEMEINE
BEKANNTHEIT DER WIRKSTOFFE (§ 39 ABS. 2 NR. 7 A AMG) 390 GG)
VERSAGUNGSGRUENDE BEI TIERARZNEIMITTELN (§ 39 ABS. 2 NR. 4 A, 5 AMG) ..
390 E) STANDARDREGISTRIERUNG 390 3. AENDERUNGEN 391 4. ERLOESCHEN EINER
REGISTRIERUNG 391 5. AUSNAHMEN VON DER REGISTRIERUNGSPFLICHT 392 III.
TRADITIONELLE PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL 392 1. EINFUEHRUNG 392 2.
ANWENDUNGSBEREICH DER §§ 39AFF. AMG 395 3. VERFAHREN 397 A)
ANTRAGSTELLUNG 397 B) ANGABEN UND UNTERLAGEN 397 AA) ALLGEMEINE UND
ANALYTISCHE UNTERLAGEN 398 BB) UNTERLAGEN ZUR TRADITIONELLEN ANWENDUNG
398 CC) UNTERLAGEN ZUR PLAUSIBILITAET DER WIRKSAMKEIT SOWIE
UNSCHAEDLICHKEIT BZW. UNBEDENKLICHKEIT 400 DD) UNTERLAGEN ZU ANDEREN
GENEHMIGUNGEN 401 EE) UNTERLAGEN FUER KOMBINATIONSARZNEIMITTEL 401 FF)
UNTERLAGEN ZU KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE 401 C) REGISTRIERUNG UND
ERTEILUNG DER REGISTERNUMMER, AUFLAGEN 402 D) VERSAGUNG DER
REGISTRIERUNG 402 AA) UNVOLLSTAENDIGKEIT DER UNTERLAGEN 402 BB)
BESTEHENDE ZULASSUNG ODER REGISTRIERUNG DES ARZNEIMITTELS 402 CC)
FEHLENDE QUALITAET 402 DD) MANGELNDER TRADITIONSNACHWEIS 402 EE) FEHLENDE
UNBEDENKLICHKEIT 403 FF) SONSTIGE VERSAGUNGSGRUENDE 403 4
INHALTSVERZEICHNIS SEITE AA) INDIVIDUELLER HEILVERSUCH MIT NOCH NICHT
ZUGELASSENEM PRUEFARZNEI- MITTEL 426 BB) ANWENDUNG NEUER
BEHANDLUNGSMETHODEN 427 B) ERGEBNIS 427 3. BEHANDLUNGSFEHLER WEGEN
UNTERLASSENER ANORDNUNG EINES OFF-LABEL-USE 428 A) OLG KOELN NJW-RR 1991,
800 - ACICLOVIR 428 AA) DIE ENTSCHEIDUNG 428 BB) STELLUNGNAHME 429 B) LG
NUERNBERG-FUERTH ZMGR 2006, 142 - NIEDERMOLEKULARES HEPARIN 429 AA) DIE
ENTSCHEIDUNG 429 BB) STELLUNGNAHME 430 C) LITERATURSTIMMEN 430 D)
WUERDIGUNG 430 4. ARZTHAFTUNG IM FALLE UNTERLASSENER ODER NICHT
HINREICHENDER AUFKLAERUNG 430 A) BESONDERE AUFKLAERUNGSPFLICHTEN BEI
ANORDNUNG EINES OFF-LABEL-USE 430 B) AUFKLAERUNG UEBER DIE MOEGLICHKEIT
EINES OFF-LABEL-USE 432 C) WIRTSCHAFTLICHE AUFKLAERUNG 433 5.
ZUSAMMENFASSUNG UND WUERDIGUNG 433 A) ALLGEMEINES 433 B) BESONDERE
VORGABEN BEIM OFF-LABEL-USE 433 6. UNLICENSED BZW. COMPASSIONATE USE 434
II. HAFTUNG DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GEGENUEBER DEM PATIENTEN
435 1. GEFAEHRDUNGSHAFTUNG AUS § 84 ABS. 1 AMG 435 A) DAS
TATBESTANDSMERKMAL DES *BESTIMMUNGSGEMAESSEN GEBRAUCHS 436 AA) BESTIMMUNG
DURCH PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMER: PACKUNGSBEILAGE, FACHINFORMATION,
WERBUNG 436 BB) QUALIFIZIERUNG EINES ANERKANNTEN OFF-LABEL-USE ALS
BESTIMMUNGSGEMAE- SSER GEBRAUCH 436 CC) GESETZESAUSLEGUNG 437 DD)
LOESUNGSVORSCHLAG 439 B) DIE WEITEREN TATBESTANDSVORAUSSETZUNGEN 439 2
INHALTSVERZEICHNIS SEITE II. DER SACHLEISTUNGS- BZW. ERSTATTUNGSANSPRUCH
GESETZLICH RRANKENVERSICHERTER 462 1. ANSPRUCHSINHALT 462 2.
VORAB-PRUEFUNG DURCH KRANKENKASSEN 462 A) BESCHLUSS DES BSG VOM 31. 5.
2006 - VORAB-PRUEFUNG 463 B) STELLUNGNAHME 463 3. GERICHTLICHE
ANSPRUCHSDURCHSETZUNG GEGEN KRANKENKASSEN 464 III. REGRESSFESTSETZUNG
GEGEN VERORDNENDE VERTRAGSAERZTE 466 1. ERSATZ EINES SOG. *SONSTIGEN
SCHADENS 466 2. (AUSSER-) GERICHTLICHE DURCHSETZUNG, VERFAHRENSABLAUF
466 IV. DIE BEDEUTUNG MANGELNDER KOSTENERSTATTUNG UND DROHENDER
REGRESSFESTSETZUNG FUER DEN ZIVILRECHTLICHEN PFLICHTENINHALT UND DEN
AERZTLICHEN STANDARD 467 V. EXKURS: ERSTATTUNGSFAEHIGKEIT BEI PRIVATEN
KRANKENVERSICHERUNGEN 469 1. MEDIZINISCH NOTWENDIGE HEILBEHANDLUNG (§ 1
ABS. 2 SATZ 1 MB/KK) 469 2. SCHUL- UND ALTERNATIVMEDIZINKLAUSEL (§ 4
ABS. 6 MB/KK) 471 TEIL V. HERSTELLUNG § 8 DIE HERSTELLUNG VON
ARZNEIMITTELN (ANHALT/HUTZELET) 475 A. EINFUEHRUNG 476 B. DIE GRUNDSAETZE
DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS 477 I. DER URSPRUNG DER GMP-GRUNDSAETZE IN
DEN USA 477 II. DAS WHO-ZERTIFIZIERUNGSPROGRAMM UND CPP/CMP 478 III.
INTERNATIONALE ZUSAMMENARBEIT BEI INSPEKTIONEN- 479 C. EUROPARECHTLICHE
RAHMENBEDINGUNGEN 480 I. HARMONISIERUNG DER NATIONALEN
ARZNEIMITTELRECHTLICHEN VORSCHRIFTEN 480 II. RICHTLINIE 75/319/EWG UND
AENDERUNGSRICHTLINIE 89/341/EWG 481 III. DIE EG-GMP-RICHTLINIEN
91/356/EWG UND 2003/94/EG 481 IV INHALTSVERZEICHNIS SEITE A)
VERANTWORTLICHE PERSONEN 493 B) SACHKUNDIGE PERSON 493 AA) AUFGABEN 493
BB) SACHKENNTNIS 494 CC) STAENDIGE ERFUELLBARKEIT DER PFLICHTEN 495 C)
AUFGABEN DES LEITERS DER HERSTELLUNG UND DES LEITERS DER
QUALITAETSKONTROLLE ... 495 D) PERSOENLICHE ZUVERLAESSIGKEIT DER
SACHKUNDIGEN PERSONEN 496 E) ANZEIGEPFLICHTEN 496 III. RAEUME UND
EINRICHTUNGEN 496 1. ANFORDERUNGEN 496 2. AUFTRAGSHERSTELLUNG UND
-PRUEFUNG NACH § 14 ABS. 4 AMG 497 A) § 14 ABS. 4 NR. 1 UND 2 AMG 497 B)
§ 14 ABS. 4 NR. 3 AMG 498 IV. STAND VON WISSENSCHAFT UND TECHNIK 498 F.
RECHTLICHE ANFORDERUNGEN AN DIE HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN 499 I.
QUALITAETSMANAGEMENTSYSTEM 499 II. VALIDIERUNG 501 1. GESETZLICHER
HINTERGRUND 501 2. QUALIFIZIERUNG 501 A) RAEUMLICHKEITEN 502 AA)
BESTEHENDE RAEUME 502 BB) NEUE RAEUME 502 B) ANLAGEN 502 AA) BESTEHENDE
ANLAGEN (ALTANLAGEN) 502 BB) NEUE UND GEAENDERTE ANLAGEN 502 3.
VALIDIERUNG VON HERSTELLUNGSPROZESSEN 504 4. REINIGUNGSVALIDIERUNG 505
5. COMPUTERGESTUETZTE SYSTEME 507 6. VALIDIERUNG ANALYTISCHER VERFAHREN
507 III. DOKUMENTATION 508 1. SPEZIFIKATIONEN 508 2.
HERSTELLUNGSANWEISUNG 508 3. HERSTELLUNGSPROTOKOLL 508 4. PRUEFANWEISUNG
UND PRUEFPROTOKOLL 509 5. AUFBEWAHRUNGSPFLICHTEN 509 IV. FREIGABE 509 V.
RUECKSTELLMUSTER 510 VI. ARZNEIMITTELRISIKEN 510 VII INHALTSVERZEICHNIS
SEITE 3. FOLGEN DER VERSCHREIBUNGSPFLICHT 521 4.
VERSCHREIBUNGSBERECHTIGTER PERSONENKREIS 522 5. INHALT UND FORM DER
VERSCHREIBUNG 522 6. VON DER VERSCHREIBUNGSPFLICHT ERFASSTE ARZNEIMITTEL
522 7. ENTLASSUNG AUS DER VERSCHREIBUNGSPFLICHT 523 III.
APOTHEKENPFLICHTIGE ARZNEIMITTEL 524 1. AUSGANGSPUNKT 524 2.
GESETZESZWECK 524 3. BEDEUTUNG DER APOTHEKENPFLICHT 524 4. ERFASSTE
ARZNEIMITTEL 526 5. AUSNAHMEN VON DER APOTHEKENPFLICHT 526 IV
FREIVERKAEUFLICHE ARZNEIMITTEL 527 1. VORBEUGEMITTEL 527 2. UNBEDENKLICHE
EIGENSCHAFTEN 527 3. RUECKAUSNAHMEN NACH § 46 AMG 527 4.
FREIVERKAEUFLICHKEIT NACH § 45 AMG 528 5. FOLGEN DER FREIVERKAEUFLICHKEIT
528 V. BETAEUBUNGSMITTEL 529 1. EINSCHLAEGIGE VORSCHRIFTEN 529 2.
BEGRIFFSBESTIMMUNG 529 3. ERLAUBNISPFLICHT 530 4. ABGABE VON
BETAEUBUNGSMITTELN 530 VI. ARZNEIMITTEL FUER TIERE 531 1. ABGABE VON
FUETTERUNGSARZNEIMITTELN 531 2. ABGABE SONSTIGER (TIER-)ARZNEIMITTEL
DURCH TIERAERZTE 532 3. ARZNEIMITTEL FUER DER LEBENSMITTELGEWINNUNG
DIENENDE TIERE 533 4. VERBOTENE STOFFE UND STOFI*UBEREITUNGEN 534 C.
KLASSISCHER VERTRIEBSWEG 534 I. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER 534 1.
BEGRIFFSBESTIMMUNG UND FUNKTION 534 2. HERSTELLERBEGRIFF 535 3.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER ALS AUSGANGSPUNKT DES VERTRIEBS 536 II.
PHARMAZEUTISCHER GROSSHANDEL 537 1. BEGRIFFSBESTIMMUNG UND FUNKTION 537 2
INHALTSVERZEICHNIS SEITE 2. VERTRIEBSWEG 552 3. INTERNATIONALE GELTUNG
DES DEUTSCHEN ARZNEIMITTELPREISRECHTS 552 III. VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGE
ARZNEIMITTEL 553 1. HERSTELLERABGABEPREIS 553 2. HOECHST- UND
FESTZUSCHLAEGE 553 A) GROSSHANDELSHOECHSTZUSCHLAEGE FUER FERTIGARZNEIMITTEL
553 B) FESTZUSCHLAEGE FUER APOTHEKEN 554 AA) FERTIGARZNEIMITTEL 554 BB)
STOFFE 554 CC) ZUBEREITUNGEN AUS STOFFEN 555 C) ZUSCHLAEGE BEI ABGABE
DURCH TIERAERZTE 555 IV. NICHT VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGE ARZNEIMITTEL 555
V GEWAEHRUNG VON RABATTEN 555 1. REGELUNGSINHALT 555 2. ANWENDUNGSBEREICH
DER RABATTBESCHRAENKUNGEN 557 3. ZULAESSIGE BARRABATTE 557 F. EINFUHR UND
AUSFUHR VON ARZNEIMITTELN 558 I. UEBERBLICK 558 II. EINFUHR VON
ARZNEIMITTELN 558 1. ZULASSUNG 558 2. EMPFAENGER DER ARZNEIMITTELEINFUHR
559 A) EINFUHR AUS EU-/EWR-STAATEN 559 B) EINFUEHR AUS DRITTSTAATEN 559
AA) EINFUHRERLAUBNIS 560 BB) GMP-ZERTIFIKAT 561 3. AUSNAHMEN 561 A)
WISSENSCHAFTLICHE ZWECKE 561 B) PERSOENLICHER BEDARF 562 C) EINZELEINFUHR
562 IV AUSFUHR 564 § 10 LIZENZVERTRIEB, CO-PROMOTION, CO-MARKETING UND
MITVERTRIEB (EKLE/SCHUETZE) 565 A. UEBERBLICK UEBER DIE VERTRAGSARTEN 566
B. LIZENZVERTRIEB 567 I. VERTRAGSGEGENSTAND UND RECHTLICHER RAHMEN 567
II. WESENTLICHE PFLICHTEN DER VERTRAGSPARTEIEN 568 III
INHALTSVERZEICHNIS SEITE E. MITVERTRIEB 588 I. VERTRAGSGEGENSTAND UND
RECHTLICHER RAHMEN 589 II. RECHTSNATUR DER ZULASSUNG 589 1.
PERSONENBEZUG ODER PRODUKTBEZUG 590 2. PRAKTISCHE KONSEQUENZEN 591 III.
TRANSPARENZ DES ARZNEIMITTELMARKTES 591 IV EUROPARECHTLICHE ASPEKTE 592
V ANWENDBARKEIT AUF VERSCHIEDENE ZULASSUNGSFORMEN 593 VI. WESENTLICHE
PFLICHTEN DER VERTRAGSPARTEIEN 594 1. PFLICHTEN DES ZULASSUNGSINHABERS
594 2. PFLICHTEN DES MITVERTREIBERS 594 VII. WEITERE TYPISCHE
VERTRAGSBESTANDTEILE 596 VIII. REGULATORISCHE ASPEKTE 597 IX.
KARTELLRECHTLICHE ASPEKTE 599 X. ZUSAMMENFASSUNG 599 § 11
HEILMITTELWERBUNG (REESE /HOLTORF) 601 A. EINLEITUNG 606 B. DIE STELLUNG
DES HWG IN DER RECHTSORDNUNG 607 I. EUROPARECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN
607 1. RECHTSQUELLEN DES GEMEINSCHAFTSRECHTS 607 2. DAS VERHAELTNIS VON
GEMEINSCHAFTSRECHT UND NATIONALEM RECHT 607 A) VORRANG DES
GEMEINSCHAFTSRECHTS 607 B) GEMEINSCHAFTSRECHTSKONFORME AUSLEGUNG 608 C)
VORABENTSCHEIDUNGSVERFAHREN 608 D) DIE UNMITTELBARE ANWENDBARKEIT VON
RICHTLINIEN 608 E) REGELUNGSDICHTE DER RICHTLINIEN 609 3.
SEKUNDAERRECHTLICHE BESTIMMUNGEN MIT DIREKTEM BEZUG ZUR HEILMITTELWERBUNG
.. 610 A) RICHTLINIE 2005/29/EG UEBER UNLAUTERE GESCHAEFTSPRAKTIKEN 610 B)
RICHTLINIE 2006/114/EG UEBER IRREFUEHRENDE UND VERGLEICHENDE WERBUNG 610
C) RICHTLINIE 2001/83/EG * GEMEINSCHAFTSKODEX FUER HUMANMEDIZIN 611 AA
INHALTSVERZEICHNIS SEITE 4. TRANSPARENZ BEI VERKAUFSFOERDERNDEN MASSNAHMEN
(§ 4 NR. 4 UWG) 624 5. TRANSPARENZ ALEATORISCHER WERBUNG (§ 4 NR. 5 UWG)
624 6. KOPPELUNGSVERBOT (§ 4 NR. 6 UWG) 624 7. IRREFUEHRUNG (§ 5 UWG) 625
A) BEGRIFF DER IRREFUEHRUNG 625 B) BESTIMMUNG DER VERKEHRSAUFFASSUNG 625
C) VERHAELTNIS ZU § 3 HWG 627 8. VERGLEICHENDE WERBUNG (§ 6 UWG) 628 A)
TATBESTAND 628 B) IRREFUEHRENDER WERBEVERGLEICH 631 III. VERSTOESSE GEGEN
DAS MARKTVERHALTEN REGELNDE GESETZE (§ 4 NR. 11 UWG) 631 1. FUNKTION UND
RELEVANZ DES § 4 NR. 11 UWG 631 2. MARKTVERHALTENSVORSCHRIFT 632 A) DER
VORSPRUNGSGEDANKE 632 B) WETTBEWERBSBEZUG 632 C) MARKTZUTRITTSREGELUNGEN
633 D) VORSCHRIFTEN DES HWG UND AMG 633 E) ZUWIDERHANDLUNG GEGEN EINE
MARKTVERHALTENSREGELUNG 634 D. STRUKTUR UND ANWENDUNGSBEREICH DES HWG
635 I. SYSTEMATIK DES HWG 635 II. PRODUKTBEZOGENER ANWENDUNGSBEREICH 635
III. DER BEGRIFF DER WERBUNG 636 1. WERBUNG UND INFORMATION SOWIE
ABSATZFOERDERUNG 636 2. PRODUKTBEZOGENHEIT DER WERBUNG 638 3. EINZELFALLE
639 A) PRODUCT PLACEMENT 639 B) SPONSORING 640 C) REDAKTIONELLE WERBUNG
640 D) INTERNET-DARSTELLUNGEN 641 E) INFORMATIONEN FUER INVESTOREN 642 F)
WEITERE FALLGRUPPEN 642 4. ANKUENDIGUNG UND ANBIETEN VON WERBEAUSSAGEN (§
1 ABS. 3 HWG) 643 5. EINSCHRAENKUNGEN DES ANWENDUNGSBEREICHS 643 A)
KONKRETE ANFRAGE (§ 1 ABS. 5 HWG) 643 B INHALTSVERZEICHNIS SEITE 2.
STRENGEPRINZIP 650 3. WIRKSAMKEIT^- UND WIRKUNGSANGABEN (§ 3 SATZ 2 NR.
1 HWG) 651 A) WIRKSAMKEIT^- UND WIRKUNGSANGABEN 651 B) DARLEGUNGS- UND
BEWEISLASTFRAGEN 651 C) BEWEISMASS 652 AA) GESICHERTE WISSENSCHAFTLICHE
ERKENNTNISSE 653 BB) PRAKTISCHE ERFAHRUNGEN 655 D) RECHTSPRECHUNGSPRAXIS
ZU § 3 SATZ 2 NR. 1 HWG 657 AA) INDIKATIONSBEZOGENEN ANGABEN 657 BB)
WIRKSTOFFBEZOGENE ANGABEN 657 CC) ANGABEN UEBER DIE WIRKUNGSWEISE 658 4.
IRREFUEHRENDE ERFOLGSVERSPRECHEN (§ 3 SATZ 2 NR. 2 HT. A) HWG) 659 A)
HINTERGRUND 659 B) TATBESTAND 659 AA) FAELSCHLICHER EINDRUCK 659 BB)
SICHERER ERFOLG 659 C) RECHTSPRECHUNGSPRAXIS 659 5. VERHARMLOSUNG
SCHAEDLICHER WIRKUNG (§ 3 SATZ 2 NR. 2 HT. B) HWG) 660 A) HINTERGRUND 660
B) TATBESTAND 661 AA) SCHAEDLICHE WIRKUNGEN 661 BB) BESTIMMUNGSGEMAESSER
GEBRAUCH 661 CC) LAENGERER GEBRAUCH 661 C) RECHTSPRECHUNGSPRAXIS 662 6.
SCHLEICHWERBUNG (§ 3 SATZ 2 NR. 2 HT. C) HWG) 662 A) HINTERGRUND 662 B)
VORAUSSETZUNGEN DER TARNUNG 662 7. TAEUSCHUNG UEBER BESCHAFFENHEIT ODER
ZUSAMMENSETZUNG (§ 3 SATZ 2 NR. 3 LIT. A) HWG) 663 A) HINTERGRUND 663 B)
ZUSAMMENSETZUNG UND BESCHAFFENHEIT 663 C) RECHTSPRECHUNGSPRAXIS 663 8.
TAEUSCHUNG UEBER PERSONENBEZOGENE ANGABEN (§ 3 SATZ 2 NR. 3 LIT. B) HWG)
664 A) HINTERGRUND 664 B) TATBESTAND 665 AA) ANGABEN UEBER DIE PERSON 665
BB INHALTSVERZEICHNIS SEITE 12. TRADITIONELLE PFLANZLICHE MITTEL 677 13.
DIFFERENZIERUNG ZWISCHEN PUBLIKUMSWERBUNG UND FACHWERBUNG 677 14.
DIFFERENZIERUNG NACH ART DES WERBEMEDIUMS 678 15. ERINNERUNGSWERBUNG 679
16. WERBUNG IN PACKUNGSBEILAGEN UND FUER DIE VERORDNUNGSFAEHIGKEIT (§ 4A
HWG) .... 680 A) WERBUNG IN PACKUNGSBEILAGEN 680 B) VERBOT DER WERBUNG
MIT DER VERORDNUNGSFAEHIGKEIT 681 II. WERBERESTRIKTION FUER HOMOEOPATHISCHE
ARZNEIMITTEL (§ 5 HWG) 682 III. SCHRANKEN DER WERBUNG MIT GUTACHTEN (§ 6
HWG) 682 1. SCHUTZZWECK 682 2. GUTACHTEN UND ZEUGNISSE 683 A) BEGRIFF
DER GUTACHTEN UND ZEUGNISSE 683 B) BEGRIFF DER VEROEFFENTLICHUNG ODER
ERWAEHNUNG 683 C) WISSENSCHAFTLICH ODER FACHLICH BERUFENE PERSONEN 683 D)
NOTWENDIGE ANGABEN NACH § 6 NR. 1 HWG 684 3. WISSENSCHAFTLICHE,
FACHLICHE ODER SONSTIGE VEROEFFENDICHUNGEN 684 A) BEGRIFF DER
VEROEFFENTLICHUNG 684 B) BEZUGNAHME 685 C) NOTWENDIGE ANGABEN GEMAESS § 6
NR. 2 HWG 685 4. ZITATE, TABELLEN UND SONSTIGE DARSTELLUNGEN 686 G.
VERTRIEBSBEZOGENE REGELUNGEN DER HEILMITTELWERBUNG 686 I. VERBOT DER
WERBEGABEN (§ 7 HWG) 686 1. EINFUEHRUNG 686 2. DIE GENERALKLAUSEL 687 A)
ZUWENDUNGEN UND WERBEGABEN 688 B) ANBIETEN, ANKUENDIGEN ODER GEWAEHREN 688
C) ANNEHMEN 689 3. WERBEGABEN VON GERINGEM WERT (§ 7 ABS. 1 SATZ 1 NR. 1
HWG) 689 4. GELD UND NATURALRABATT 690 A) VORAUSSETZUNGEN 690 B)
RUECKAUSNAHMEN 690 5. HANDELSUEBLICHES ZUBEHOER 691 6 INHALTSVERZEICHNIS
SEITE A) HINTERGRUND 702 B) VERFASSUNGSKONFORMITAET 702 C) TATBESTAND 702
D) KONKURRENZEN 702 E) RECHTSPRECHUNGSPRAXIS 703 3. WERBUNG MIT
FACHLICHER EMPFEHLUNG (§ 11 ABS. 1 SATZ 1 NR. 2 HWG) 703 A) HINTERGRUND
703 B) TATBESTAND 703 C) KONKURRENZEN 704 D) RECHTSPRECHUNGSPRAXIS 705
AA) EMPFEHLUNG 705 BB) PRUEFUNG 705 CC) ANWENDUNG 705 4. WERBUNG MIT
KRANKENGESCHICHTE (§ 11 ABS. 1 SATZ 1 NR. 3 HWG) 706 A) HINTERGRUND 706
B) TATBESTAND 706 C) KONKURRENZEN 707 D) GEMEINSCHAFTSRECHTSKONFORMITAET
707 5. BILDLICHE DARSTEUUNG MIT BERUFSKLEIDUNG (§ 11 ABS. 1 SATZ 1 NR. 4
HWG) 707 A) HINTERGRUND 707 B) TATBESTAND 708 C) PRAXIS 708 6. VERBOT
SONSTIGER BILDLICHER DARSTELLUNGEN (§11 ABS. 1 SATZ 1 NR. 5 HWG) 709 A)
EINLEITUNG 709 B) BILDLICHE DARSTELLUNG KOERPERLICHER VERAENDERUNGEN 709
C) VERGLEICHENDE BILDLICHE DARSTELLUNGEN 710 D) BILDLICHE DARSTELLUNG
DES WIRKUNGSVORGANGS 711 E) GEMEINSCHAFTSRECHTSKONFORMITAET 711 7. FREMD-
UND FACHSPRACHLICHE BEZEICHNUNGEN (§ 11 ABS. 1 SATZ 1 NR. 6 HWG) ....
711 A) HINTERGRUND 711 B) TATBESTAND 712 AA) GRUNDBEGRIFFE 712 BB)
EINSCHRAENKUNGEN 712 C) PRAXIS 713 D) GEMEINSCHAFTSRECHTSKONFORMITAET 714
8. HERVORRUFEN VON ANGSTGEFUEHLEN (§ 11 ABS. 1 SATZ NR. 7 HWG) 714 A)
ALLGEMEINES 714 B) TATBESTAND 714 C INHALTSVERZEICHNIS SEITE AA)
AEUSSERUNGEN DRITTER 722 BB) REGELBEISPIELE 722 D)
GEMEINSCHAFTSRECHTSKONFORMITAET 723 13. KINDER ALS WERBEADRESSATEN (§ 11
ABS. 1 SATZ 1 NR. 12 HWG) 723 A) HINTERGRUND 723 B) TATBESTAND 724 14.
ALEATORISCHE WERBUNG (§ 11 ABS. 1 SATZ 1 NR. 13 HWG) 724 A) HINTERGRUND
724 B) TATBESTAND 725 C) GEMEINSCHAFTSRECHTSKONFORMITAET 725 15. ABGABE
VON MUSTERN UND PROBEN (§ 11 ABS. 1 SATZ 1 NR. 14 UND NR. 15 HWG) 726 A)
HINTERGRUND 726 B) TATBESTAND 726 16. VERGLEICHENDE WERBUNG (§ 11 ABS. 2
HWG) 727 III. PUBLIKUMSWERBEVERBOT FUER BESTIMMTE KRANKHEITEN (§ 12 HWG)
727 1. ALLGEMEINES 727 2. TATBESTAND 728 3. GELISTETE KRANKHEITEN 729 A)
MELDEPFLICHTIGE KRANKHEITEN 729 B) BOESARTIGE NEUBILDUNGEN 731 C)
SUCHTKRANKHEITEN 731 D) KRANKHAFTE KOMPLIKATIONEN DER SCHWANGERSCHAFT
731 4. GEMEINSCHAFTSRECHTSKONFORMITAET 731 § 12 ZUSAMMENARBEIT MIT
ANGEHOERIGEN DER FACHKREISE UND PATIENTEN- ORGANISATIONEN
(DIENERS/KLUEMPER/OEBEN) 733 A. EINLEITUNG 734 B. PROBLEMSTELLUNGEN 736
C. SPANNUNGSVERHAELTNISSE BEI DER ZUSAMMENARBEIT 737 D. LOESUNGSANSAETZE
UND RECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN 738 I. STRAFRECHT 739 II. DIENSTRECHT
740 III. WETTBEWERBS- UND HEILMITTELWERBERECHT 741 IV INHALTSVERZEICHNIS
SEITE 1. GRUNDSAETZE 764 2. TYPISCHE FORMEN EINSEITIGER LEISTUNGEN 764 A)
UNTERSTUETZUNG DER TEILNAHME AN FORTBILDUNGSVERANSTALTUNGEN 765 AA)
FORMEN DER UNTERSTUETZUNG DER TEILNAHME 765 BB) *AKTIVE TEILNAHME 766
CC) *PASSIVE TEILNAHME 767 DD) STRAF- UND DIENSTRECHTLICHES
RISIKOPOTENTIAL IM KLINIKBEREICH 770 EE) KRITERIEN FUER DIE INDIVIDUELLE
UNTERSTUETZUNG 772 B) SPENDEN 774 C) GESCHENKE UND BEWIRTUNGEN 776 VIII.
ZUSAMMENARBEIT MIT PATIENTENORGANISATIONEN 777 1. AUSGANGSSITUATION 777
2. AUSGANGSPUNKT: EFPIA-KODEX PATIENTENORGANISATIONEN 780 3. DEUTSCHE
UMSETZUNG: FSA-KODEX PATIENTENORGANISATIONEN 780 IX. COMPLIANCE
MANAGEMENT: UMSETZUNG IM PHARMAUNTERNEHMEN 782 1. DIE BEDEUTUNG
INNERBETRIEBLICHER ORGANISATIONSSTRUKTUREN 782 2. COMPLIANCE-PROGRAMME
785 3. KERNELEMENTE EINER COMPLIANCE-ORGANISATION 787 A)
UNTERNEHMENSRICHTLINIEN UND DIENSTANWEISUNGEN 787 B) ZENTRALES
VERTRAGSMANAGEMENT 788 C) COMPLIANCE OFFICER 788 D) ABSCHLUSS VON
VERTRAEGEN 789 E) *FOLLOW-UP UND DOKUMENTATION 789 F) COMPLIANCE
HOTLINES UND HELPLINES 790 G) BUDGETIERUNG UND VERBUCHUNG 790 H)
MITARBEITERSCHULUNGEN 791 I) UNTERNEHMENSBROSCHUEREN 791 J) COMPLIANCE
AUDITS 792 K) DURCHSETZUNG DER UNTERNEHMENSRICHTLINIEN GEGENUEBER DRITTEN
792 1) FOERDERUNG UND IMPLEMENTIERUNG VON BRANCHENKODICES 792 4.
VERHALTEN BEI DURCHSUCHUNGEN UND BESCHLAGNAHMEN 793 5 INHALTSVERZEICHNIS
SEITE IV. DECKUNGSVORSORGE 815 V. ARZTHAFTUNGSRECHT IM ZUSAMMENHANG MIT
ARZNEIMITTELN 815 B. DER AUSKUNFTSANSPRUCH NACH § 84A AMG 816 I.
UEBERBLICK UND REGELUNGSZWECK 816 1. MOTIVE DES GESETZGEBERS 816 2.
UEBERBLICK UEBER VORAUSSETZUNGEN UND GRENZEN DES ANSPRUCHS 816 3.
EINSEITIGER AUSKUNFTSANSPRUCH 817 4. ZEITLICHE ANWENDBARKEIT 817 II.
SCHULDNER DES AUSKUNFTSANSPRUCHS 817 1. ANSPRUCH GEGEN PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMER 817 2. ANSPRUCH GEGEN BEHOERDEN 818 III. DIE
ANSPRUCHSVORAUSSETZUNGEN IM EINZELNEN 818 1. ARZNEIMITTELANWENDUNG UND
GESUNDHEITSSCHADEN 818 2. BESTIMMUNGSGEMAESSER GEBRAUCH 818 3. BEGRUENDETE
ANNAHME EINES URSACHENZUSAMMENHANGS 819 IV. GEGENSTAND UND UMFANG DER
AUSKUNFT 821 1. BESCHREIBUNG DES AUSKUNFTSINHALTS DURCH § 84A ABS. 1
SATZ 2 AMG 821 2. BESCHRAENKUNG AUF BEKANNTE TATSACHEN 822 3. POTENTIELLE
RELEVANZ IN HINBLICK AUF § 84 ABS. 1 AMG 822 V. MANGELNDE
ERFORDERLICHKEIT DER AUSKUNFT 824 VI. KOLLIDIERENDE
GEHEIMHALTUNGSINTERESSEN ODER -PFLICHTEN 826 1. UEBERWIEGENDE
GEHEIMHALTUNGSINTERESSEN 826 2. GESETZLICHE GEHEIMHALTUNGSPFLICHTEN 828
VII. FORM UND VERFAHREN DER AUSKUNFT 828 VIII. ANSPRUCH AUF
EIDESSTATTLICHE VERSICHERUNG 830 IX. VERJAEHRUNG 831 X. KOSTEN 831 XI.
PROZESSUALES 831 1. DURCHSETZUNG DES AUSKUNFTSANSPRUCHS GEGEN DEN
UNTERNEHMER 831 2. DURCHSETZUNG DES AUSKUNFTSANSPRUCHS GEGEN BEHOERDEN
832 XII INHALTSVERZEICHNIS SEITE C. DIE PATENTFAEHIGE ERFINDUNG 850 I.
ERFINDUNG AUF EINEM GEBIET DER TECHNIK (TECHNISCHE ERFINDUNG) 850 1.
LEHRE ZUM TECHNISCHEN HANDELN 850 2. GEISTIGE LEISTUNGEN AUSSERHALB DER
TECHNIK 851 II. SCHRANKEN DER PATENTIERBARKEIT TECHNISCHER ERFINDUNGEN
851 1. MEDIZINISCHE VERFAHREN 851 A) THERAPIE- UND
DIAGNOSTIZIERUNGSVERFAHREN 852 B) CHIRURGISCHE VERFAHREN 852 C)
VERWENDUNGSSCHUTZ BEI HEILMITTELN/ZWEITE MEDIZINISCHE INDIKATION 853 AA)
RECHTSPRECHUNG DES BGH 853 BB) AUFFASSUNG DES EPA 853 2. GEWERBLICHE
ANWENDBARKEIT UND AUSFUEHRBARKEIT 854 A) GEWERBLICHE ANWENDBARKEIT 854 B)
AUSFUEHRBARKEIT 854 III. NEUHEIT UND ERFINDERISCHE TAETIGKEIT 855 1. STAND
DER TECHNIK 855 A) BEGRIFF DES STANDS DER TECHNIK 855 B)
OFFENBARUNGSGEHALT 856 2. NEUHEIT 856 A) DER PATENTRECHTLICHE
NEUHEITSBEGRIFF 856 B) NEUHEITSPRUEFUNG 856 C) PROBLEME DER NEUHEIT BEI
PHARMAZEUTISCHEN ERFINDUNGEN 857 AA) NATURSTOFFE 857 BB) POLYMORPHE
FORMEN 857 CC) ENANTIOMERE 858 DD) *MARKUSH-FORMELN 859 EE)
GENTECHNOLOGISCHE ERFINDUNGEN 859 FF) ANWENDUNGS- UND
VERWENDUNGSERFINDUNGEN 860 GG) AUSWAHLERFINDUNGEN (BEREICHSAUSWAHL,
STOFFAUSWAHL) 860 3. ERFINDERISCHE TAETIGKEIT 861 A) KUNSTFIGUR DES
FACHMANNS 861 B) DER *AUFGABE-LOESUNGS-ANSATZ DES EPA 862 C) DER
NATIONALE DEUTSCHE ANSATZ 863 D) *BEWEISANZEICHEN FUER DIE BEURTEILUNG
DER ERFINDERISCHEN TAETIGKEIT 863 E INHALTSVERZEICHNIS SEITE A) ANBIETEN
UND LIEFERN 871 B) MITTEL 871 C) DOPPELTER INLANDSBEZUG 871 D) MANGELNDE
BERECHTIGUNG DES EMPFAENGERS 871 E) SUBJEKTIVE VORAUSSETZUNGEN 872 2.
SONDERPROBLEM: PATENTVERLETZUNG DURCH ABBAU VON ARZNEIMITTELN IM
MENSCHLI- CHEN KOERPER? 872 IV. VORBEREITUNGSHANDLUNGEN 873 E.
SCHUTZBEREICH DES PATENTS 873 I. ALLGEMEINES 873 1. GEGENSTAND DES
PATENTS 874 A) AUSLEGUNG DER PATENTANSPRUECHE 874 B) AUSLEGUNGSHILFEN 874
2. VERLETZUNG DES PATENTS 875 A) WORTSINN 875 B) AEQUIVALENZ 875 AA)
ALLGEMEINE GRUNDSAETZE 875 BB) FORMSTEIN-EINWAND 876 CC) AEQUIVALENZ BEI
CHEMISCHEN STOFFANSPRUECHEN 876 II. EINZELFRAGEN ZUM SCHUTZBEREICH 877 1.
ZAHLEN- UND MASSANGABEN IM PATENTANSPRUCH 877 2. FUNKTIONELLE MERKMALE IM
PATENTANSPRUCH 878 3. PRODUCT-BY-PROCESS-ANSPRUECHE 879 F. GRENZEN DES
PATENTSCHUTZES 880 I. VERSUCHSPRIVILEG UND ROCHE-BOLAR-REGELUNG 880 1.
ALLGEMEINES VERSUCHSPRIVILEG 880 2. ROCHE-BOLAR-REGELUNG 881 3.
REICHWEITE VON VERSUCHSPRIVILEG UND ROCHE-BOLAR-REGELUNG IN DER PRAXIS
881 A) ANBIETEN PATENTGESCHUETZTER WIRKSTOFFE AN DRITTE 882 B)
AUFTRAGSFORSCHUNG 883 C) FORSCHUNGSWERKZEUGE 883 II. INDIVIDUELLE
ZUBEREITUNG VON ARZNEIMITTELN 884 III. VORBENUTZUNGS- UND
WEITERBENUTZUNGSRECHTE 884 IV. ERSCHOEPFUNGSGRUNDSATZ 885 1. INLAND 886
2. AUSLAND 886 V INHALTSVERZEICHNIS SEITE 2. OERTLICHE ZUSTAENDIGKEIT 898
3. INTERNATIONALE ZUSTAENDIGKEIT 898 II. PARTEIEN 899 III. VORBEREITENDE
SCHRITTE 899 1. VERWARNUNG/ABMAHNUNG 899 2. BESICHTIGUNGSANSPRUCH 900
IV. URTEIL UND VOLLSTRECKUNG 902 V. AUSSETZUNG 902 VI. EINSTWEILIGE
VERFUEGUNG 903 1. VORAUSSETZUNGEN 903 2. SCHUTZSCHRIFT 905 3. VOLLZIEHUNG
DER EINSTWEILIGEN VERFUEGUNG/SCHADENSERSATZ GEMAESS § 945 ZPO 905 VII.
GRENZBESCHLAGNAHME 906 VIII. *CROSS BORDER INJUNCTION 906 J. DER
NICHTIGKEITSPROZESS 907 K. GRUNDZUEGE DES GEBRAUCHSMUSTERRECHTS 907 I.
ALLGEMEINER UEBERBLICK UND BEDEUTUNG DES GEBRAUCHSMUSTERSCHUTZES 907 II.
MATERIELLE SCHUTZVORAUSSETZUNGEN 908 III. INHALT UND DAUER DES
GEBRAUCHSMUSTERSCHUTZES 908 IV. ARZNEIMITTELGEBRAUCHSMUSTER 908 § 15
PARALLELHANDEL MIT ARZNEIMITTELN IM LICHTE DES MARKEN- UND KARTELLRECHTS
(ROEMHILD/LUEBBIG) 911 A. MARKENRECHTLICHE FRAGEN BEIM PARALLELIMPORT VON
ARZNEIMITTELN 912 I. EINFUEHRUNG 912 II. ERSCHOEPFUNG 917 III.
ZULASSUNGSFRAGEN 919 1. BESONDERER MECHANISMUS 921 2. VERANTWORTLICHKEIT
DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS 921 3. DEKLARATIONSPFLICHTEN DES
IMPORTEURS 923 A) ARZNEIMITTELRECHTLICHE DEKLARATION 923 B)
MARKENRECHTLICHE DEKLARATION 923 4. IMPORT-/EXPORTKETTEN 925 IV.
VORABINFORMATION 926 V INHALTSVERZEICHNIS SEITE 1. MASSNAHMEN ZUR
BEGRENZUNG DES PARALLELHANDELS 956 2. KARTELLRECHTLICHE BERUEHRUNGSPUNKTE
958 A) ART. 28 EG 958 B) ART. 81 EG 958 3. TATBESTANDSVORAUSSETZUNGEN
DES ART. 81 ABS. 1 EG 958 4. FREISTELLUNGSVORAUSSETZUNGEN NACH ART. 81
ABS. 3 EG 959 5. ART. 82 EG 959 II. SCHWERPUNKTE DER KARTELLRECHTLICHEN
ENTSCHEIDUNGSPRAXIS 960 1. DIE AELTERE ENTSCHEIDUNGSPRAXIS: EXPORTVERBOTE
960 2. DER ADALAT-FALL: KONTINGENTIERUNG (ART. 81 EG) 961 A)
AUSGANGSLAGE 961 B) FUNKTIONSWEISE DER MASSNAHME 961 C) VERFAHREN UND
BEWERTUNG NACH ART. 81 ABS. 1 EG 962 D) PARALLEL ANHAENGIGE
ANMELDUNGSFAELLE 963 E) WUERDIGUNG 963 3. DER GRIECHISCHE GLAXO-FALL:
KONTINGENTIERUNG (ART. 82 EG) 964 A) AUSGANGSLAGE UND FUNKTIONSWEISE DER
MASSNAHME 964 B) VERFAHREN UND BEWERTUNG NACH ART. 82 EG 964 C) WEITERER
VERLAUF VOR DEN GRIECHISCHEN INSTANZEN 965 D) WUERDIGUNG 966 E)
LIEFERVERWEIGERUNGEN VOR DER FRANZOESISCHEN KARTELLBEHOERDE 967 4. DER
SPANISCHE GLAXO FALL: PREISSPALTUNGSMODELLE/DUAL PRICING (ART. 81 EG)
968 A) AUSGANGSLAGE UND FUNKTIONSWEISE DER MASSNAHME 968 B) VERFAHREN UND
BEWERTUNG NACH ART. 81 EG 968 AA) WETTBEWERBSBESCHRAENKUNG I.S.V. ART. 81
ABS. 1 EG 968 BB) FREISTELLUNGSVORAUSSETZUNGEN NACH ART. 81 ABS. 3 EG
969 CC) WUERDIGUNG 970 C) DER PFIZER FALL VOR DER SPANISCHEN
KARTELLBEHOERDE 970 III. EXKURS: DIE OEKONOMISCHE RAHMENSITUATION 970 1
INHALTSVERZEICHNIS SEITE 2. ERKENNUNGSZEICHEN 986 3. STUFENPLAN 987 4.
INFORMATIONSBEAUFTRAGTER 987 5. EG-SCHNELLWARNSYSTEM (RAS) 988 6.
PIC-INFORMATIONSSYSTEM 988 C. HAFTUNG VON ARZNEIMITTELFAELSCHERN 988 I.
ARZNEIMITTELGESETZ 988 1. INVERKEHRBRINGEN SCHAEDLICHER ARZNEIMITTEL 988
2. INVERKEHRBRINGEN NICHT AMG-KONFORMER ARZNEIMITTEL 988 3. HERSTELLUNG
BEDENKLICHER ARZNEIMITTEL 988 4. HERSTELLUNG OHNE HERSTELLUNGSERLAUBNIS
989 5. GEFAELSCHTE ARZNEIMITTEL ODER GEFAELSCHTE WIRKSTOFFE 989 II.
PATENTRECHT 990 III. URHEBERRECHT 992 IV. GESCHMACKSMUSTERGESETZ 993 V.
MARKENGESETZ 993 VI. UWG 994 D. HERSTELLERHAFTUNG FUER GEFAELSCHTE
ARZNEIMITTEL 995 I. GEFAHRDUNGSHAFTUNG 995 1. ARZNEIMITTELGESETZ 995 A)
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER 995 B) AUSLANDSBEZUG 995 C)
HAFTUNGSAUSSCHLUSS 996 2. PRODUKTHAFTUNGSGESETZ 996 A) EXKLUSIVITAET DER
ARZNEIMITTELHAFTUNG 996 B) AUFFANGTATBESTAND 996 C) MISS- ODER
FEHLGEBRAUCH 997 AA) FEHLGEBRAUCH 997 BB) MISSBRAUCH 997 CC) KRIMINELLE
HANDLUNGEN 997 II. ALLGEMEINE DELIKTSHAFTUNG 998 1.
VERKEHRSSICHERUNGSPFLICHT 998 2. KONSTRUKTIONSVERANTWORTUNG 998 3.
ANFORDERUNGEN AN DIE VERPACKUNG 998 III. ZUSAMMENFASSUNG 999 E. GUTE
VERTRIEBSPRAXIS 999 I. WHO 999 II. EU 1000 F. VERBESSERUNGSVORSCHLAEGE
1000 I INHALTSVERZEICHNIS SEITE I. VERFASSUNGSRECHT 1016 1. GRUNDRECHTE
DER VERSICHERTEN 1016 2. GRUNDRECHTE DER AERZTE UND ANGEHOERIGEN DER
HEILBERUFE 1018 A) BERUFSFREIHEIT 1018 B) EIGENTUMSFREIHEIT 1019 3.
GRUNDRECHTE PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER, DES GROSSHANDELS UND DER
APOTHE- KER 1019 A) BERUFSFREIHEIT 1019 B) EIGENTUMSGARANTIE 1022 4.
FINANZIELLE STABILITAET DER GKV 1022 II. ARZNEIMITTELRECHT 1023 III.
KARTELLRECHT 1025 1. NATIONALES KARTELLRECHT 1025 2. EUROPAEISCHES
KARTELLRECHT 1026 IV. VERGABERECHT 1028 V. WARENVERKEHRSFREIHEIT 1030
VI. EG-TRANSPARENZRICHTLINIE 1031 C. LEISTUNGSRECHDICHE GRUNDPRINZIPIEN
DER GKV 1035 I. SACHLEISTUNGSPRINZIP 1035 II. KOSTENERSTATTUNGSPRINZIP
1035 III. WIRTSCHAFTLICHKEITSGEBOT 1036 1. GRUNDLAGEN 1036 2.
AUSREICHENDE LEISTUNGEN 1037 3. ZWECKMAESSIGE LEISTUNGEN 1038 4.
NOTWENDIGE LEISTUNGEN 1040 5. WIRTSCHAFTLICHKEIT DER LEISTUNG (IM
ENGEREN SINNE) 1041 6. NUTZENBEWERTUNG VON ARZNEIMITTELN 1041 A)
GESETZLICHE GRUNDLAGEN 1041 B) STRUKTUR DES IQWIG 1042 C) RECHTLICHE
QUALITAET DES HANDELNS DES IQWIG 1043 D) GRUNDLAGEN DER NUTZENBEWERTUNG
NACH § 35B SGB V 1045 E) WEITERLEITUNG AN DEN G-BA 1047 7.
KOSTEN-NUTZEN-BEWERTUNG VON ARZNEIMITTELN 1047 A) GRUNDLAGEN 1047 B)
REGELUNGSZWECK 1047 C) MODELLE DER KOSTEN-NUTZEN-BEWERTUNG 1049 AA) DAS
KONZEPT DER EFFIZIENZGRENZE DES IQWIG 1049 BB INHALTSVERZEICHNIS SEITE
2. EINSCHRAENKUNG ODER AUSSCHLUSS DER VERORDNUNGSFAEHIGKEIT VON
ARZNEIMITTELN IN DER GKV 1064 A) EINSCHRAENKUNG DER VERORDNUNG VON
ARZNEIMITTELN IN DER GKV 1064 B) AUSSCHLUSS VON ARZNEIMITTELN AUS DER
GKV 1065 C) VERFAHRENS- UND BETEILIGUNGSRECHTE DER BETROFFENEN
UNTERNEHMEN 1065 3. PREISVERGLEICHSLISTE NACH § 92 ABS. 2 SGB V 1066 4.
WIRKSAMWERDEN DER RICHTLINIEN 1066 E. BESCHRAENKUNG DER ERSTATTUNGSHOEHE
1068 I. FESTBETRAEGE 1068 1. BILDUNG VON FESTBETRAGSGRUPPEN 1069 A)
ARZNEIMITTEL MIT DENSELBEN WIRKSTOFFEN 1069 B)
PHARMAKOLOGISCH-THERAPEUTISCH VERGLEICHBARE WIRKSTOFFE
(FESTBETRAGSGRUPPE DER STUFE 2) 1070 C) ARZNEIMITTEL MIT THERAPEUTISCHE
VERGLEICHBARER WIRKUNG (FESTBETRAGSGRUPPE DER STUFE 3) 1070 2.
PATENTGESCHUETZTE ARZNEIMITTEL 1071 3. FESTSETZUNG DER FESTBETRAEGE 1074
II. HOECHSTBETRAEGE 1075 1. HOECHSTBETRAGSFAEHIGE ARZNEIMITTEL 1076 2.
EINSEITIGE UND KONSENSUALE FESTLEGUNG 1076 3. BINDUNGSWIRKUNG EINER
KOSTEN-NUTZEN-BEWERTUNG? 1077 4. SCHONFRIST FUER DIE
HOECHSTBETRAGSFESTSETZUNG 1078 5. SCHONFRIST FUER ANDERE
LEISTUNGSEINSCHRAENKUNGEN AUFGRUND VON KOSTEN-NUTZEN- BEWERTUNG? 1079 6.
AUSNAHMETATBESTAENDE 1079 7. BERUECKSICHTIGUNG DER ENTWICKLUNGSKOSTEN 1080
8. RECHTSFOLGEN EINER HOECHSTBETRAGSFESTSETZUNG 1080 III. GESETZLICHE
ABSCHLAEGE 1081 1. APOTHEKENRABATT 1081 2. HERSTELLERRABATT 1082 3.
GENERIKARABATT 1083 IV INHALTSVERZEICHNIS SEITE A)
TATBESTANDSVORAUSSETZUNGEN 1099 AA) WIRKSTOFFGLEICHHEIT 1099 BB)
IDENTITAET DER WIRKSTAERKE UND PACKUNGSGROESSE 1099 CC) ZULASSUNG FUER
GLEICHEN INDIKATIONSBEREICH 1100 DD) GLEICHE ODER AUSTAUSCHBARE
DARREICHUNGSFORM 1100 B) RECHTSFOLGEN 1101 AA) VORLIEGEN
RABATTBEGUENSTIGTER ARZNEIMITTEL 1101 BB) VERORDNUNG UNTER
WIRKSTOFFBEZEICHNUNG 1102 CC) VERORDNUNG UNTER HANDELSNAMEN 1103 C)
EINZIEHUNG VON IMPORTARZNEIMITTELN? 1103 D) VERHAELTNIS ZUR ABGABE VON
IMPORTARZNEIMITTELN NACH § 129 ABS. 1 SATZ 1 NR. 2 SGB V 1103 VII.
SUBSTITUTION MIT IMPORTARZNEIMITTELN 1104 1. TATBESTANDSVORAUSSETZUNGEN
1104 A) IMPORTARZNEIMITTEL I. S. D. RAHMENVERTRAGES 1105 B) PREISABSTAND
ZUM ORIGINALPRAEPARAT 1105 2. RECHTSFOLGEN 1106 3.
SUBSTITUTIONSAUSSCHLUSS DURCH DEN ARZT? 1106 4. ABGABEVERWEIGERUNG DURCH
DEN APOTHEKER? 1106 VIII. WIRTSCHAFTLICHE PACKUNGSGROESSEN 1106 G.
VERTRAGSWETTBEWERB 1107 I. RABATTVERTRAEGE 1107 1. ABSATZRELEVANTE
WIRKUNG VON RABATTVERTRAEGEN 1108 2. WEITERE VERTRAGSMODELLE 1109 A)
RISWCOST-SHARING 1110 B) MEHRWERTVERTRAEGE 1110 II. BESONDERE
VERSORGUNGSMODELLE 1111 1. INTEGRIERTE VERSORGUNG 1111 2. MEDIZINISCHES
VERSORGUNGSZENTRUM 1112 3. AMBULANTE BEHANDLUNG IM KRANKENHAUS 1113 III.
MANAGEMENTGESELLSCHAFT 1113 1. GESETZGEBERISCHE KONZEPTION DER
MANAGEMENTGESELLSCHAFT 1114 2 INHALTSVERZEICHNIS SEITE II. RECHTSMITTEL
1132 III. VERFAHRENSRECHTLICHE ASPEKTE 1133 1. ANFECHTUNGSKLAGE GEMAESS §
92 ABS. 3 SATZ 1 SGB V 1133 2. FESTSTELLUNGSKLAGE 1135 IV.
MATERIELL-RECHTLICHE GESICHTSPUNKTE 1136 1. ANFECHTUNGSKLAGE 1136 2.
FESTSTELLUNGSKLAGE 1136 V EINSTWEILIGER RECHTSSCHUTZ 1137 E.
KOSTENDAEMPFUNG DURCH HOECHST- UND FESTBETRAGSFESTSETZUNG 1138 I.
ANWENDUNGSBEREICH 1138 II. RECHTSMITTEL 1139 1. RECHTSWEG 1139 2.
STATTHAFTE KLAGEART 1139 III. VERFAHRENSRECHTLICHE ASPEKTE 1139 IV.
MATERIELL-RECHTLICHE GESICHTSPUNKTE 1142 V. EINSTWEILIGER RECHTSSCHUTZ
1142 F. KOSTENDAEMPFUNG DURCH SONSTIGE MASSNAHMEN 1143 I.
ANWENDUNGSBEREICH 1143 1. IQWIG 1143 2. UEBERSICHT GEMAESS § 93 SGB V 1144
3. RABATTVERTRAEGE NACH § 130A ABS. 8 SGB V 1145 II. RECHTSMITTEL 1145 1.
RECHTSWEG 1145 A) IQWIG 1145 B) UEBERSICHT GEMAESS § 93 SGB V 1146 C)
RABATTVERTRAEGE GEMAESS § 130A ABS. 8 SGB V 1146 2. STATTHAFTE KLAGEART
1147 A) IQWIG 1147 B) UEBERSICHT GEMAESS § 93 SGB V 1147 C) RABATTVERTRAEGE
GEMAESS § 130A ABS. 8 SGB V 1148 III. VERFAHRENSRECHTLICHE ASPEKTE 1149 1.
IQWIG 1149 2. UEBERSICHT GEMAESS § 93 SGB V 1150 3. RABATTVERTRAEGE GEMAESS §
130A ABS. 8 SGB V 1150 IV. MATERIELL-RECHTLICHE GESICHTSPUNKTE 1152 1.
IQWIG 1152 2. UEBERSICHT GEMAESS § 93 SGB V 1153 3. RABATTVERTRAEGE GEMAESS §
130A ABS. 8 SGB V 1154 V INHALTSVERZEICHNIS SEITE III. JOINT
VENTURE-TYPISCHE REGELUNGSKOMPLEXE 1164 1. WAHL VON SITZ UND RECHTSFORM
DES GEMEINSCHAFTLICHEN UNTERNEHMENS 1164 2. FINANZIERUNG/BEITRAEGE UND
ANDERE VERPFLICHTUNGEN DER KONSORTEN 1164 3. CORPORATE GOVERNANCE 1165
A) ORGANE, BESETZUNG 1165 B) ENTSCHEIDUNGSFINDUNG DER KONSORTEN
INNERHALB DES JOINT VENTURES, KONFLIKT- LOESUNG 1165 4. BEENDIGUNG DES
JOINT VENTURES, AUFNAHME NEUER KONSORTEN, UEBERTRAGUNG VON ANTEILEN AN
DEM JOINT VENTURE, GLEICHKLANG DES VERTRAGSWERKS 1166 D.
KARTELLRECHTLICHE IMPLIKATIONEN VON JOINT VENTURES 1167 I. UEBERSICHT
1167 II. EQUITY JOINT VENTURES 1168 1. FKVO 1168 A)
ZUSAMMENSCHLUSSTATBESTAND UND UMSATZSCHWELLEN 1168 AA)
ZUSAMMENSCHLUSSTATBESTAND 1168 BB) UMSATZSCHWELLENWERTE 1169 B)
MATERIELLE BEURTEILUNG 1169 C) VERFAHREN 1170 2. GWB 1170 A)
ZUSAMMENSCHLUSSTATBESTAND UND UMSATZSCHWELLEN 1170 B) MATERIELLE
BEURTEILUNG 1171 C) VERFAHREN 1171 III. REIN VERTRAGLICHE JOINT VENTURES
1171 1. UEBERBLICK UEBER DEN RECHTSRAHMEN 1171 2. SCHWERPUNKTE IM HINBLICK
AUF DIE ARZNEIMITTELBRANCHE 1172 3. INSBESONDERE: F&E JOINT VENTURES
1173 A) VERTRAGSTYP 1173 B) MARKTANTEILSSCHWELLEN 1174 C)
KERNBESCHRAENKUNGEN 1174 AA) ALLGEMEINES 1174 BB) UNZULAESSIGE KLAUSELN
1174 AAA) GENERELL UNZULAESSIGE KLAUSELN 1175 BBB) UNZULAESSIGE KLAUSELN
BEI REINER F &E-ZUSAMMENARBEIT 1175 CCC INHALTSVERZEICHNIS SEITE IV. F&E
KOOPERATION 1188 V JOINT VENTURE 1191 VI. AUFTRAGSFORSCHUNG 1191 C.
FORSCHUNGSVERTRAEGE MIT HOCHSCHULEN 1192 I. EINLEITUNG 1192 II.
VERTRAGSGESTALTUNG AUS SICHT DES ARBEITNEHMERERFINDUNGSRECHTS 1193 1.
DER ZUGRIFF DER HOCHSCHULE AUF DIE ERFINDUNGEN 1193 A)
AUFGABENERFINDUNGEN 1193 B) ERFAHRUNGSERFINDUNGEN 1194 2. FOLGEN FUER DIE
VERTRAGSGESTALTUNG UNTER BERUECKSICHTIGUNG DES ARBNERFG 1194 A)
VERTRAGSMODELLE 1195 B) WEITERE BESCHAEFTIGTE AN EINEM FORSCHUNGSPROJEKT
1195 3. DIE FREIHEIT VON FORSCHUNG UND LEHRE 1196 A) DIE POSITIVE UND
DIE NEGATIVE PUBLIKATIONSFREIHEIT DES HOCHSCHULLEHRERS 1196 B)
VERTRAGLICHE LOESUNG 1196 4. DIE VERGUETUNGSPFLICHT GEGENUEBER DEM ERFINDER
(§ 42 NR. 4 ARBNERFG) 1197 5. GEPLANTE GESETZESAENDERUNG UND DEREN
AUSWIRKUNGEN 1198 III. VERTRAGSGESTALTUNG UNTER BERUECKSICHTIGUNG
REGULATORISCHER GESICHTSPUNKTE, INSBESON- DERE COMPLIANCE 1199 1.
RECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN 1200 A) STRAFRECHT 1200 B) DIENSTRECHT 1201
2. KODICES DER INDUSTRIEVERBAENDE 1201 3. VERTRAGLICHE UMSETZUNG IN DER
PRAXIS UNTER BERUECKSICHTIGUNG DER REGULATORISCHEN RAHMENBEDINGUNGEN 1202
A) GRUNDPRINZIPIEN DER ZUSAMMENARBEIT 1203 B) VERTRAGSBEZIEHUNG ZWISCHEN
MITARBEITERN DER HOCHSCHULE UND UNTERNEHMEN 1203 AA) TRANSPARENZ- UND
GENEHMIGUNGSGRUNDSATZ 1203 BB) ANFORDERUNGEN AN DIE GENEHMIGUNG 1204 CC)
ARBEITNEHMERERFINDUNG 1204 C INHALTSVERZEICHNIS SEITE AA) BESTIMMUNGEN
DES REGULATORISCHEN UMFELDES 1226 BB) BESONDERHEITEN BEI DER HERSTELLUNG
VON ARZNEIMITTELN 1226 CC) VERMARKTUNG DER ARZNEIMITTEL 1227 DD)
PHARMAKOVIGILANZ UND HAFTUNG 1228 EE) ERSTATTUNGSFAEHIGKEIT DURCH DIE
GESETZLICHE KRANKENVERSICHERUNG 1229 FF) WERBUNG UND ZUSAMMENARBEIT MIT
FACHKREISEN 1229 B) GEWERBLICHE SCHUTZRECHTE 1230 4. KARTELLRECHTLICHE
BESONDERHEITEN 1232 IV. KAUFVERTRAG 1232 1. ERSTER ENTWURF EINES
KAUFVERTRAGES 1233 2. REGELUNGSINHALT 1233 A) KAUFPREIS 1234 B)
GEWAEHRLEISTUNG 1234 C) WICHTIGE VERTRAEGE UND VERSICHERUNGSSCHUTZ 1236 D)
FORTFUEHRUNG DES GESCHAEFTSBETRIEBES BIS CLOSING 1236 E) FORTBESTAND VON
ZULASSUNGEN UND GENEHMIGUNGEN BEIM SHARE DEAL 1237 F) FORTBESTAND VON
ZULASSUNGEN UND GENEHMIGUNGEN BEIM ASSET DEAL 1237 3. FORM 1239 4.
ZUSTIMMUNGSERFBRDERNISSE 1239 V. PRAKTISCHE UMSETZUNG 1241 1.
INFORMATION MITARBEITER UND OEFFENTLICHKEIT 1241 2. INTEGRATION 1242 3.
BESTANDSPRUEFUNG 1242 4. ABVERKAUF VON WARENBESTAENDEN 1243 5. TRANSITION
SERVICES AGREEMENTS 1244 VI. BESONDERHEITEN BEI BOERSENNOTIERTEN
UNTERNEHMEN 1244 D. ZUSAMMENFASSUNG 1245 TEIL XI. ARZNEIMITTELRECHT IN
OESTERREICH UND DER SCHWEIZ § 22 EINFUEHRUNG IN DIE GRUNDLAGEN UND DIE
SYSTEMATIK DES OESTERREICHISCHEN ARZNEIMITTELRECHTS
(KRESBACHI RETTER/ STUMMER/JERGOLLA) 124 INHALTSVERZEICHNIS SEITE 3.
ARTEN VON ZULASSUNGEN UND ZULASSUNGSVERFAHREN 1269 4. NATIONALE
ZULASSUNGSBEHOERDE 1269 5. ZWINGENDE ZULASSUNG DURCH DIE NATIONALE
ZULASSUNGSBEHOERDE 1269 6. ARTEN VON ZULASSUNGSVERFAHREN 1270 A)
ZENTRALES ZULASSUNGSVERFAHREN 1270 B) DEZENTRALES ZULASSUNGSVERFAHREN
1271 C) NATIONALES ZULASSUNGSVERFAHREN 1272 7. NATIONALE
ZULASSUNGSVERFAHREN 1273 A) GEGENSTAND DES ANTRAGS 1273 B) ALLGEMEIN
ERFORDERLICHE UNTERLAGEN FUER EINE ZULASSUNG 1273 C) BESONDERE UNTERLAGEN
FUER EINZELNE ZULASSUNGSVERFAHREN 1275 AA) BETREFFEND HOMOEOPATHISCHE
ARZNEIMITTEL 1275 BB) BETREFFEND NICHT-APOTHEKENEIGENE
ARZNEIMITTELSPEZIALITAETEN, DIE NACH EINER MONOGRAPHIE DES
ARZNEIMITTELBUCHES HERGESTELLT WERDEN 1276 CC) BETREFFEND
APOTHEKENEIGENE ARZNEIMITTELSPEZIALITAETEN 1276 DD) BETREFFEND
GENERATOREN 1276 EE) BETREFFEND EINE BEZUGNEHMENDE ZULASSUNG 1277 D)
ANORDNUNG VON AUFLAGEN 1277 8. ABLEHNUNG VON ANTRAEGEN AUF ZULASSUNG 1277
A) ABLEHNUNG HUMANARZNEISPEZIALITAETEN 1277 B) ABLEHNUNG
TIERARZNEISPEZIALITAETEN 1278 9. GUELTIGKEIT DER ZULASSUNG 1279 A) DAUER
UND VERLAENGERUNG 1279 B) ERLOESCHEN EINER ZULASSUNG 1279 C) AUFHEBUNG
EINER ZULASSUNG 1279 10. AENDERUNGEN DER ARZNEISPEZIALITAET 1280 A)
ZULASSUNGSPFLICHTIGE AENDERUNGEN 1280 B) ZUSTIMMUNGSPFLICHTIGE AENDERUNGEN
1281 C) ERFORDERLICHE UNTERLAGEN 1282 D) UEBERGANGSBESTIMMUNG 1282 E
INHALTSVERZEICHNIS SEITE 4. DOKUMENTATIONS- UND ARCHIVIERUNGSPFLICHTEN
1291 5. INFORMATIONSPFLICHT BEI NICHT ZUGELASSENEN ARZNEISPEZIAITAETEN
1291 VI. ARZNEISPEZIALITAETENREGISTER UND VEROEFFENTLICHUNG 1291 VII.
FACHINFORMATION, PRODUKTINFORMATION UND KENNZEICHNUNG VON
ARZNEISPEZIALITAE- TEN 1292 1. DIE FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER
PRODUKTEIGENSCHAFTEN * SPC) 1292 A) GRUNDSAETZLICH ERFORDERLICHE ANGABEN
IN DER FACHINFORMATION 1293 B) FACHINFORMATION FUER TIERARZNEIMITTEL 1293
C) FACHINFORMATION FUER TRADITIONELLE PFLANZLICHE ARZNEISPEZIALITAETEN
1294 D) FACHINFORMATION FUER DURCH BEZUGNEHMENDE ZULASSUNG ZUGELASSENE
ARZNEI- SPEZIALITAETEN 1294 E) VEROEFFENTLICHUNGSPFLICHT DER
FACHINFORMATION 1294 F) VERORDNUNGSERMAECHTIGUNG DES ZUSTAENDIGEN
BUNDESMINISTERS 1294 2. DIE GEBRAUCHSINFORMATION 1294 A)
GEBRAUCHSINFORMATION FUER HUMANARZNEISPEZIALITAETEN 1295 B)
GEBRAUCHSINFORMATION FUER TRADITIONELLE PFLANZLICHE ARZNEISPEZIALITATEN
1296 C) GEBRAUCHSINFORMATION FUER TIERARZNEISPEZIALITAETEN 1296 D)
GEBRAUCHSINFORMATION FUER BESONDERE ARZNEISPEZIALITAETEN 1297 E)
VERORDNUNGSERMAECHTIGUNG DES ZUSTAENDIGEN BUNDESMINISTERS 1297 F)
GEBRAUCHSINFORMATION FUER REGISTRIERTE HOMOEOPATHISCHE ARZNEISPEZIALITAETEN
1297 G) AUSNAHMEN VON DER ERFORDERLICHKEIT EINER GEBRAUCHSINFORMATION
1298 H) PFLICHTEN IN ZUSAMMENHANG MIT DER GEBRAUCHSINFORMATION 1298 3.
KENNZEICHNUNG VON ARZNEISPEZIALITAETEN 1298 A) ALLGEMEINE
KENNZEICHNUNGSPFLICHTEN 1298 B) KENNZEICHNUNG VON ARZNEISPEZIALITAETEN
FUER DIE ANWENDUNG AN TIEREN 1299 C INHALTSVERZEICHNIS SEITE IV.
DURCHFUEHRUNG DER PRUEFUNG 1310 1. DER PRUEFPLAN 1310 2. AENDERUNGEN AM
PRUEFPLAN 1311 3. DATENSCHUTZ 1311 4. QUALITAETSKONTROLLE UND
QUALITAETSSICHERUNG 1312 5. INSPEKTIONEN 1312 6. BESONDERE
SCHUTZBESTIMMUNGEN BETREFFEND BESTIMMTE PRUEFUNGSTEILNEHMER 1313 A)
MINDERJAEHRIGE 1313 B) PSYCHISCH ERKRANKTE PERSONEN 1314 C)
NOTFALLSITUATIONEN 1315 D) SCHWANGERE 1315 E) PERSONEN IN EINEM
BESONDEREN AUTORITAETSVERHAELTNIS 1316 7. VERORDNUNGSERMAECHTIGUNGEN
BETREFFEND KLINISCHE PRUEFUNGEN 1316 8. ABLAUF DER KLINISCHEN PRUEFUNG
1316 A) VERFAHREN VOR DER ETHIKKOMMISSION 1316 B) GENEHMIGUNG DER
KLINISCHEN PRUEFUNG 1317 AA) GESETZLICHE GENEHMIGUNGSFIKTION 1317 BB)
NEGATIVE STELLUNGSNAHME DER ETHIKKOMMISSION 1318 CC) BEGRUENDETE EINWAENDE
DER BEHOERDE 1318 DD) BEWILLIGUNGSPFLICHT BETREFFEND ZELLTHERAPIE UND
GENTHERAPIE 1318 C) AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG DES PROBANDEN 1318 D)
AUSSETZEN UND UNTERSAGUNG DER KLINISCHEN PRUEFUNG 1319 E) BERICHTE UEBER
UNERWUENSCHTE EREIGNISSE 1319 F) MELDUNGEN UEBER SCHWERWIEGENDE
NEBENWIRKUNGEN 1320 F. VORSCHRIFTEN BETREFFEND ARZNEIMITTELBETRIEBE 1320
I. BETRIEBSORDNUNG 1321 1. ARZNEIMITTELBETRIEBE IM SINN DES § 62 AMG
1321 2. APOTHEKEN 1322 3. BETRIEBE, DIE MENSCHLICHES BLUT VERARBEITEN
1322 II. BEWILLIGUNGSPFLICHT FUER ARZNEIMITTELBETRIEBE 1323 1. VERFAHREN
ZUR ERLANGUNG EINER BETRIEBSBEWILLIGUNG 1323 2 INHALTSVERZEICHNIS SEITE
B) ANTRAGSVERFAHREN ZUR AUFNAHME EINER ARZNEISPEZIALITAET IN DEN
ERSTATTUNGS- KODEX 1332 C) ENTSCHEIDUNG DES HAUPTVERBANDES 1334 D)
BESCHWERDEN ZUR UNABHAENGIGEN HEILMITTELKOMMISSION (UHK) 1334 E)
ENTSCHEIDUNG DER UNABHAENGIGEN HEILMITTELKOMMISSION 1335 II. GRUNDLAGEN
DES ARZNEIMITTELWERBERECHTS 1336 1. IRREFUEHRUNG 1336 2. ALLGEMEINE
BESTIMMUNGEN BETREFFEND ARZNEIMITTELWERBUNG IM AMG 1337 A) BEGRIFF DER
ARZNEIMITTELWERBUNG 1337 B) ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN ZUR ZULAESSIGKEIT DER
WERBUNG FUER ARZNEIMITTEL 1339 AA) KATALOG DERJENIGEN ARZNEIMITTEL, FUER
WELCHE ARZNEIMITTELWERBUNG GENE- RELL ZULAESSIG IST 1340 BB) ALLGEMEINE
ZULAESSIGKEITSVORAUSSETZUNGEN DER ARZNEIMITTELWERBUNG 1340 CC) EXKURS:
ARZNEIMITTELWERBUNG UND OFF-LABEL USE 1343 3. LAIENWERBUNG 1343 A)
LAIENWERBEVERBOTE GEMAESS § 51 ABS. 1 AMG 1343 B) GESTALTUNG VON
LAIENWERBUNG GEMAESS § 52 ABS. 1 AMG 1344 C) VERBOTE IM ZUSAMMENHANG MIT
LAIENWERBUNG GEMAESS § 53 AMG 1345 D) VERBOT DER LAIENWERBUNG FUER IM
ERSTATTUNGSKODEX ANGEFUEHRTE ARZNEISPEZIALI- TAETEN GEMAESS § 351 G ABS. 5
ASVG 1346 4. FACHWERBUNG (INKLUSIVE VERKAUFSFOERDERUNG) 1346 A)
VORSCHRIFTEN ZU FACHWERBUNG UND VERKAUFSFOERDERUNG IM AMG UND DIESBE-
ZUEGLICHE RECHTSPRECHUNG 1346 AA) GRUNDSAETZLICHE ZULAESSIGKEIT DER
ABSATZFOERDERNDEN WERBUNG INKLUSIVE PREISWERBUNG 1346 BB) BESTIMMUNGEN
BETREFFEND INFORMATIONSPFLICHTEN 1347 CC) BESTIMMUNGEN BETREFFEND
UNTERLAGEN ZUM ZWECK DER VERKAUFSFOERDE- RUN INHALTSVERZEICHNIS SEITE B.
REGELUNGSKONZEPT DES SCHWEIZERISCHEN HEILMITTELGESETZES 1364 C. BEGRIFFE
DES HMG 1365 I. EINLEITUNG 1365 II. EINZELNE BEGRIFFE 1365 1.
ARZNEIMITTEL (ART. 4 LIT. A HMG) 1365 2. MEDIZINPRODUKTE (ART. 4 HT. B
HMG) 1367 3. HERSTELLEN (ART. 4 LIT. C HMG) 1367 4. INVERKEHRBRINGEN
(ART. 4 LIT. D HMG) 1367 5. VERTREIBEN (ART. 4 HT. E HMG) 1367 6.
ABGEBEN (ART. 4 LIT. F HMG) 1368 7. PHARMAKOPOEE (ART. 4 UT. G HMG) 1368
8. WEITERE BEGRIFFE 1368 D. ZWECK DES HMG 1368 E. GELTUNGSBEREICH 1369
I. SACHLICHER GELTUNGSBEREICH 1369 1. EINLEITUNG 1369 2. ABGRENZUNG ZU
BETAEUBUNGSMITTELN 1370 3. UMGANG MIT ORGANEN, GEWEBEN UND (STAMM-)ZELLEN
1370 II. RAEUMLICHER GELTUNGSBEREICH 1371 III. ZEITLICHER GELTUNGSBEREICH
1371 E ARZNEIMITTEL 1371 I. EINLEITUNG 1371 II. HERSTELLUNG 1371 1.
BEWILLIGUNGSPFLICHT 1371 2. AUSNAHMEN VON DER BEWILLIGUNGSPFLICHT 1372
3. BEWILLIGUNGSVORAUSSETZUNGEN 1372 4. GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP)
1373 III. ZULASSUNG 1374 1. EINLEITUNG 1374 2. VERHAELTNIS ZUM
PATENTSCHUTZ 1374 3. ZULASSUNGSPFLICHT 1375 A) GRUNDSATZ 1375 B)
AUSNAHMEN 1375 4. ZULASSUNGSVORAUSSETZUNGEN 1376 5.
ZULASSUNGSVORAUSSETZUNGEN 1376 A) EINLEITUNG 1376 B) ORDENTLICHES
ZULASSUNGSVERFAHREN 1376 C) VEREINFACHTES ZULASSUNGSVERFAHREN 1377 D
INHALTSVERZEICHNIS SEITE B) ZULAESSIGKEIT VON GELDWERTEN VORTEILEN,
INSBESONDERE VON RABATTEN (ART. 33 ABS. 3 HMG) 1384 C) WEITERGABEPFLICHT
VON RABATTEN? 1385 D) TRANSPARENZGEBOTE BEI DER GEWAEHRUNG VON RABATTEN
1387 E) EXKURS: ZULAESSIGKEIT UND GRENZEN DES SPONSORINGS 1387 6.
RECHTSFOLGE EINER ZUWIDERHANDLUNG GEGEN ART. 33 HMG 1388 VIII. WERBUNG
UND INFORMATION 1388 1. EINLEITUNG 1388 2. BEGRIFF DER
ARZNEIMITTELWERBUNG 1389 3. ABGRENZUNG ZUR WERBEFREIEN INFORMATION 1389
4. ABGRENZUNG ZUR UNTERNEHMENSWERBUNG 1390 5. ABGRENZUNG ZUR
ARZNEIMITTELINFORMATION 1390 6. GRUNDSATZ DER ZULAESSIGKEIT VON
FACHWERBUNG 1391 7. EINGESCHRAENKTE ZULAESSIGKEIT VON PUBLIKUMSWERBUNG
1391 8. ALLGEMEINE SCHRANKEN DER ZULAESSIGKEIT 1391 9. WERBUNG IM
INTERNET 1392 10. PREISVERGLEICHE 1392 11. KONTROLLE, MASSNAHMEN UND
SANKTIONEN 1393 G. BLUT UND BLUTPRODUKTE 1393 H. MEDIZINPRODUKTE 1394 I.
EINLEITUNG UND BEGRIFF 1394 II. KEINE BEHOERDLICHE ZULASSUNG 1394 III.
VERTRIEBSVORSCHRIFTEN 1395 IV KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN 1395 I.
KLINISCHE VERSUCHE 1396 I. EINLEITUNG 1396 II. BEGRIFF 1396 III. DIE AM
KLINISCHEN VERSUCH BETEILIGTEN PERSONEN 1397 IV DECKUNG VON SCHAEDEN 1398
V. VORAUSSETZUNGEN UND MELDEPFLICHT 1398 VI. DIE ETHIKKOMMISSION (ART.
57 HMG) 1399 J. DAS SCHWEIZERISCHE HEILMITTELINSTITUT 1399 I.
RECHTSFORM, STELLUNG UND ORGANISATION 1399 II
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