Untersuchung der Wechselwirkung zwischen Hülle und Füllgutvehikel in komplexen Weichgelatinekapselformulierungen unter Anwendung der NIR-Spektroskopie:
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2008
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|---|---|
| adam_text | Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis
1 Einleitung 1
1.1 Die Weichgelatinekapsel 1
1.1.1 Herstellung der Weichgelatinekapseln 3
1.1.2 Gelatine 5
1.1.2.1 Kollagen 5
1.1.2.2 Gelatinegewinnung aus Kollagen 7
1.1.2.3 Struktur der Gelatine 8
1.1.2.4 Physikalische und chemische Eigenschaften von Gelatine 10
1.1.3 Die Weichgelatinekapselhülle 12
1.1.4 Füllgüter in Weichgelatinekapseln 14
1.1.5 Formulierungsproblematik bei der Entwicklung und Herstellung von
Weichgelatinekapseln 17
1.1.6 Prüfungen von Weichgelatinekapseln 20
1.1.7 Thermoanalytische Untersuchung der Weichgelatinekapselhülle 20
1.2 NIR-Spektroskopie 25
1.2.1 Allgemeines 25
1.2.2 Physikalische Grundlagen der NIRS 26
1.2.3 Geräteaufbau und -technik 28
1.2.4 Chemometrie 29
1.2.4.1 Hauptkomponentenanalyse 29
1.2.4.2 Datenvorbehandlung 30
1.2.5 Erstellung von Kalibrationsmodellen und Validation 31
1.2.6 Kalibrationsparameter 32
1.3 Zielsetzung der Arbeit 33
2 Material und Methoden 34
2.1 Materialien 34
2.1.1 Gelatinetypen 34
2.1.2 Weichmacher 34
2.1.3 Füllgutbestandteile 35
2.1.4 Sonstige Substanzen 35
2.1.5 Geräte 36
Inhaltsverzeichnis
2.2 Herstellungsmethoden 36
2.2.1 Herstellung von Gelatinemodellfilmen 36
2.2.2 Einlagerung der Modellfilme 38
2.2.3 Herstellung der komplexen Füllgüter 39
2.3 Meßmethoden 40
2.3.1 Karl-Fischer-Titration 40
2.3.2 Enzymtestkits zur Bestimmung von Glycerol- und Sorbitolgehalt im
Gelatinemodellfilm 42
2.3.3 Differentialwärmestromkalorimetrie (DSC) 46
2.3.4 NIR-Spektroskopie 51
3. Ergebnisse und Diskussion Teil I:
Mechanistische Untersuchungen zu Wechselwirkungen
zwischen Gelatinemodellfilmen und verschiedenen
Füllgutvehikeln 54
3.1 Charakterisierung von LB Gelatinefilmen mit unterschiedlicher
Weichmacherkonzentration 55
3.2 Gelatinemodellfilme in Kontakt mit hydrophobem Füllgutvehikel 63
3.3 Wechselwirkungen von Gelatinemodellfilmen mit hydrophilen
Füllgutvehikeln 70
3.3.1 Einpunktmessungen der Gelatinemodellfilme nach Kontakt mit
PEG 400 über 28 d 71
3.3.2 Kinetik der Wechselwirkungen der Gelatinemodellfilme mit PEG 400 81
3.3.3 Kinetik der Wechselwirkungen von Gelatinefilmen mit dem zusätzlichen
Weichmacher Polysorb® in PEG 400 89
3.3.4 Kinetik der Wechselwirkungen des Gelatinefilmes LB-30G/30P mit PG... 98
3.4 Wechselwirkungen von Gelatinemodellfilmen mit komplexen
Füllgutvehikeln 108
3.4.1 Kinetik der Wechselwirkungen von Gelatinefilmen mit binären
Mischungen: Tensid und hydrophile bzw. hydrophobe Komponente 110
3.4.2 Kinetik der Wechselwirkungen von Gelatinefilmen mit komplex
zusammengesetzten Füllgütern 118
3.4.3 Kinetik der Wechselwirkungen eines getrockneten Gelatinefilms mit
einem komplex zusammengesetzten Füllgut 127
Inhaltsverzeichnis
3.5 Fazit Ergebnisse und Diskussion Teil 1 135
4 Ergebnisse und Diskussion Teil II
Nahinfrarotspektroskopie zur qualitativen und quantitativen
Analyse von Gelatinemodellfilmen 137
4.1 Qualitative Analyse 139
4.1.1 Unterscheidung der Gelatinefilme mit Kontakt zu PEG 400 von den
Referenzfilmen 139
4.1.2 Unterscheidung der Gelatinefilme mit Kontakt zu den komplexen
Mischungen/Propylenglykol von den Referenzfilmen 145
4.1.2.1 Clusteranalyse unter Zusammenfassung aller Gelatinefilme mit Kontakt zu
den komplexen Füllgütern /Propylenglykol 145
4.1.2.2 Clusteranalyse der Gelatinefilme mit Kontakt zu den binären Mischungen.... 148
4.1.2.3 Clusteranalyse der Gelatinefilme mit Kontakt zu den komplexen
Mischungen und Propylenglykol 153
4.2 Quantitative Analyse 157
4.2.1 Quantitative Modelle mit Gelatinefilmen mit Glycerol als Weichmacher und
Kontakt zu PEG 400 158
4.2.1.1 Erstellung einer Kalibration auf den Wassergehalt und Vorhersage
unbekannter Proben 159
4.2.1.2 Erstellung einer Kalibration auf den Glycerolgehalt und Vorhersage
unbekannterProben 161
4.2.2 Gelatinefilme mit der Weichmachermischung Glycerol/Polysorb® und
Kontakt zu den Füllgutvehikeln FG I-Vl und Propylenglykol 164
4.2.2.1 Vorhersage von Glycerol- und Wassergehalt mit den Kalibrationen A und B. 164
4.2.2.2 Erstellung einer Kalibration auf den Wassergehalt und Vorhersage
unbekannterProben 167
4.2.2.3 Erstellung einer Kalibration auf den Glycerolgehalt 169
4.3 Fazit Ergebnisse und Diskussion Teil II 171
5 Zusammenfassung und Ausblick 173
6 Anhang 178
7 Literaturverzeichnis 184
|
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Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis
1 Einleitung 1
1.1 Die Weichgelatinekapsel 1
1.1.1 Herstellung der Weichgelatinekapseln 3
1.1.2 Gelatine 5
1.1.2.1 Kollagen 5
1.1.2.2 Gelatinegewinnung aus Kollagen 7
1.1.2.3 Struktur der Gelatine 8
1.1.2.4 Physikalische und chemische Eigenschaften von Gelatine 10
1.1.3 Die Weichgelatinekapselhülle 12
1.1.4 Füllgüter in Weichgelatinekapseln 14
1.1.5 Formulierungsproblematik bei der Entwicklung und Herstellung von
Weichgelatinekapseln 17
1.1.6 Prüfungen von Weichgelatinekapseln 20
1.1.7 Thermoanalytische Untersuchung der Weichgelatinekapselhülle 20
1.2 NIR-Spektroskopie 25
1.2.1 Allgemeines 25
1.2.2 Physikalische Grundlagen der NIRS 26
1.2.3 Geräteaufbau und -technik 28
1.2.4 Chemometrie 29
1.2.4.1 Hauptkomponentenanalyse 29
1.2.4.2 Datenvorbehandlung 30
1.2.5 Erstellung von Kalibrationsmodellen und Validation 31
1.2.6 Kalibrationsparameter 32
1.3 Zielsetzung der Arbeit 33
2 Material und Methoden 34
2.1 Materialien 34
2.1.1 Gelatinetypen 34
2.1.2 Weichmacher 34
2.1.3 Füllgutbestandteile 35
2.1.4 Sonstige Substanzen 35
2.1.5 Geräte 36
Inhaltsverzeichnis
2.2 Herstellungsmethoden 36
2.2.1 Herstellung von Gelatinemodellfilmen 36
2.2.2 Einlagerung der Modellfilme 38
2.2.3 Herstellung der komplexen Füllgüter 39
2.3 Meßmethoden 40
2.3.1 Karl-Fischer-Titration 40
2.3.2 Enzymtestkits zur Bestimmung von Glycerol- und Sorbitolgehalt im
Gelatinemodellfilm 42
2.3.3 Differentialwärmestromkalorimetrie (DSC) 46
2.3.4 NIR-Spektroskopie 51
3. Ergebnisse und Diskussion Teil I:
Mechanistische Untersuchungen zu Wechselwirkungen
zwischen Gelatinemodellfilmen und verschiedenen
Füllgutvehikeln 54
3.1 Charakterisierung von LB Gelatinefilmen mit unterschiedlicher
Weichmacherkonzentration 55
3.2 Gelatinemodellfilme in Kontakt mit hydrophobem Füllgutvehikel 63
3.3 Wechselwirkungen von Gelatinemodellfilmen mit hydrophilen
Füllgutvehikeln 70
3.3.1 Einpunktmessungen der Gelatinemodellfilme nach Kontakt mit
PEG 400 über 28 d 71
3.3.2 Kinetik der Wechselwirkungen der Gelatinemodellfilme mit PEG 400 81
3.3.3 Kinetik der Wechselwirkungen von Gelatinefilmen mit dem zusätzlichen
Weichmacher Polysorb® in PEG 400 89
3.3.4 Kinetik der Wechselwirkungen des Gelatinefilmes LB-30G/30P mit PG. 98
3.4 Wechselwirkungen von Gelatinemodellfilmen mit komplexen
Füllgutvehikeln 108
3.4.1 Kinetik der Wechselwirkungen von Gelatinefilmen mit binären
Mischungen: Tensid und hydrophile bzw. hydrophobe Komponente 110
3.4.2 Kinetik der Wechselwirkungen von Gelatinefilmen mit komplex
zusammengesetzten Füllgütern 118
3.4.3 Kinetik der Wechselwirkungen eines getrockneten Gelatinefilms mit
einem komplex zusammengesetzten Füllgut 127
Inhaltsverzeichnis
3.5 Fazit Ergebnisse und Diskussion Teil 1 135
4 Ergebnisse und Diskussion Teil II
Nahinfrarotspektroskopie zur qualitativen und quantitativen
Analyse von Gelatinemodellfilmen 137
4.1 Qualitative Analyse 139
4.1.1 Unterscheidung der Gelatinefilme mit Kontakt zu PEG 400 von den
Referenzfilmen 139
4.1.2 Unterscheidung der Gelatinefilme mit Kontakt zu den komplexen
Mischungen/Propylenglykol von den Referenzfilmen 145
4.1.2.1 Clusteranalyse unter Zusammenfassung aller Gelatinefilme mit Kontakt zu
den komplexen Füllgütern /Propylenglykol 145
4.1.2.2 Clusteranalyse der Gelatinefilme mit Kontakt zu den binären Mischungen. 148
4.1.2.3 Clusteranalyse der Gelatinefilme mit Kontakt zu den komplexen
Mischungen und Propylenglykol 153
4.2 Quantitative Analyse 157
4.2.1 Quantitative Modelle mit Gelatinefilmen mit Glycerol als Weichmacher und
Kontakt zu PEG 400 158
4.2.1.1 Erstellung einer Kalibration auf den Wassergehalt und Vorhersage
unbekannter Proben 159
4.2.1.2 Erstellung einer Kalibration auf den Glycerolgehalt und Vorhersage
unbekannterProben 161
4.2.2 Gelatinefilme mit der Weichmachermischung Glycerol/Polysorb® und
Kontakt zu den Füllgutvehikeln FG I-Vl und Propylenglykol 164
4.2.2.1 Vorhersage von Glycerol- und Wassergehalt mit den Kalibrationen A und B. 164
4.2.2.2 Erstellung einer Kalibration auf den Wassergehalt und Vorhersage
unbekannterProben 167
4.2.2.3 Erstellung einer Kalibration auf den Glycerolgehalt 169
4.3 Fazit Ergebnisse und Diskussion Teil II 171
5 Zusammenfassung und Ausblick 173
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