Gentechnikrecht:
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| Published: |
München
Beck
2009
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| Edition: | [Rechtsstand Oktober 2008] |
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| ISBN: | 9783406586491 |
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INHALTSVERZEICHNIS
VORWORT V
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS XV
LITERATURVERZEICHNIS XXI
A. EINFUEHRUNG 1
B. BEGRIFFE UND ANWENDUNGSBEREICHE DER GENTECHNIK 3
I. BEGRIFFE DER GENTECHNIK 3
1. BEGRIFF DES GENOMS 3
2. BEGRIFF DES GENS 4
3. DAS PRINZIP DER VERAENDERUNG GENTECHNISCHER ORGANISMEN 4
4. GENTECHNIK ALS BEREICH DER BIOTECHNOLOGIE 5
N. ANWENDUNGSBEREICHE DER GENTECHNIK 5
1. GENTECHNIK IM ZUSAMMENHANG MIT DEM MENSCHEN 5
A) GENOMFORSCHUNG, GENOMANALYSE UND GENDIAGNOSTIK 6
B) GENTHERAPIE 7
C) STAMMZELLENFORSCHUNG 7
D) EMBRYONENFORSCHUNG, REPRODUKTIONSMEDIZIN 7
2. GENTECHNIK IN DER PHARMAZIE 8
3. GENTECHNIK IN DER ERNAEHRUNG, LANDWIRTSCHAFT UND ENTSORGUNG 8
C. BEGRIFF DES GENTECHNIKRECHTS 11
D. SYSTEMATISCHER UEBERBLICK
UEBER DIE RECHTSVORSCHRIFTEN IM GENTECHNIKRECHT 13
I. RECHTLICHE REGELUNGEN IM BETEICH DER HUMANGENETIK 13
1. DAS RECHT AUF INFORMATIONEILE SELBSTBESTIMMUNG 14
2. EMBRYONENSCHUTZGESETZ 14
A) MISSBRAEUCHLICHE ANWENDUNG VON FORTPFLANZUNGSTECHNIKEN 15
B)MISSBRAEUCHLICHE VERWENDUNG VON EMBRYONEN 16
C) AUSWAHL NACH GESCHLECHTSCHROMOSOMEN 16
D) EIGENMAECHTIGE BEFRUCHTUNG EINER EIZELLE 16
E) KUENSTLICHE VERAENDERUNG MENSCHLICHER KEIMBAHNZELLEN 16
F) KLONEN 17
G)CHIMAEREN- UND HYBRIDBILDUNG 17
3. STAMMZELLGESETZ 17
A) ZWECK DES GESETZES 17
B) ANWENDUNGSBEREICH DES STAMMZELLGESETZES 18
C) ZULAESSIGKEIT DER EINFUHR UND VERWENDUNG EMBRYONALER
STAMMZELLEN 18
D) GENEHMIGUNG DER EINFUHR UND VERWENDUNG EMBRYONALER
STAMMZELLEN 19
N. RECHTLICHE REGELUNGEN DER UMWELT-GENTECHNIK 20
1. GESCHICHTLICHE ENTWICKLUNG DES UMWELT-GENTECHNIKRECHTS 20
VN
BIBLIOGRAFISCHE INFORMATIONEN
HTTP://D-NB.INFO/991753607
DIGITALISIERT DURCH
INHALTSVERZEICHNIS
2. INTERNATIONALE REGELUNGEN 23
A) SUPRANATIONALE REGELUNGEN 23
B) EG-RECHTLICHE VORGABEN 23
AA) KOMPETENZ DER EUROPAEISCHEN GEMEINSCHAFT 23
BB) MOEGLICHE RECHTLICHE REGELUNGEN UND IHRE WIRKUNGEN 24
CC) VORHANDENE REGELUNGEN 25
(1) RICHTLINIEN 25
(A) VORHANDENE RICHTLINIEN 25
(AA) SYSTEMRICHTLINIE 26
(BB) FREISETZUNGSRICHTLINIE 26
(CC) ARBEITNEHMERSCHUTZRICHTLINIE 28
(DD) BIO-PATENTRICHTLINIE 29
(EE) ETIKETTIERUNGSRICHTLINIE 30
(B) WIRKUNG VON RICHTLINIEN 30
(AA) EG-RECHTSKONFORME AUSLEGUNG 31
(BB) UNMITTELBARE WIRKUNG VON RICHTLINIEN 31
(2) VERORDNUNGEN 32
(A) VORHANDENE VERORDNUNGEN 32
(AA) NOVEL-FOOD-VERORDNUNG 33
[1] ANWENDUNGSBEREICH 34
[2] WESENTLICHE GRUNDSAETZE 35
[3] VERFAHREN DER ZULASSUNG 35
[A] GENEHMIGUNGSVERFAHREN 35
[AA] ANTRAG 35
[BB] ERSTPRIIFUNG 36
[CC] ERGAENZENDE PRUEFUNG UND
ENTSCHEIDUNG 36
[B] MITTEILUNGSVERFAHREN 37
[4] KENNZEICHNUNGSPFLICHT 37
[5] RECHTSSCHUTZ 38
(BB) LEBENS- UND FUTTERMITTELVERORDNUNG 39
[1] ANWENDUNGSBEREICH 39
[2] MATERIELLE GENEHMIGUNGSVORAUSSETZUNGEN . 41
[3] ZUSTAENDIGKEIT FUER DIE ERTEILUNG EINER
GENEHMIGUNG 41
(CC) KENNZEICHNUNGSVERORDNUNG 42
(DD)VERBRINGUNGSVERORDNUNG 42
(EE) ERKENNUNGSMARKERVERORDNUNG 42
(FF) VERORDNUNG (EG) NR. 49/2000 43
(GG) VERORDNUNG (EG) NR. 50/2000 43
(B) WIRKUNG VON EG-VERORDNUNGEN 43
(3) ENTSCHEIDUNGEN 43
(4) EMPFEHLUNGEN 45
C) NATIONALE BESTIMMUNGEN DES UMWELT-GENTECHNIKRECHTS 46
AA) GESETZGEBUNGSKOMPETENZ 46
BB)NATIONALE RECHTSGRUNDLAGEN 47
(1) GESETZE 47
(2) VERORDNUNGEN 47
CC) AENDERUNGEN DES GENTECHNIKGESETZES 48
DD) WEITERE REGELUNGEN ZUM GENTECHNIKRECHT 50
(1) GEFAHRSTOFFBEZOGENE REGELUNGEN 51
(A) INFEKTIONSSCHUTZGESETZ 52
VM
INHALTSVERZEICHNIS
(B) TIERSEUCHENGESETZ UND TIERSEUCHENERREGER-
VERORDNUNG 53
(C) LEBENS-, BEDARFSGEGENSTAENDE- UND FUTTERMITTEL-
GESETZBUCH 54
(D) ARZNEIMITTELGESETZ 55
(E) GESETZ UEBER DEN TRANSPORT GEFAEHRLICHER GUETER 55
(F) GESETZ UEBER DIE KONTROLLE VON KRIEGSWAFFEN UND
GESETZ UEBER DAS VERBOT BAKTERIOLOGISCHER WAFFEN . 57
(2) ANLAGENBEZOGENE REGELUNGEN 58
(A) BUNDES-IMMISSIONSSCHUTZGESETZ UND
STRAHLENSCHUTZVERORDNUNG 58
(B) BAURECHT 59
(C) WASSERHAUSHALTSGESETZ UND ABWASSERVERORDNUNG . 59
(3) ENTSORGUNGSBEZOGENE REGELUNGEN 61
(A) TIERISCHE NEBENPRODUKTE-BESEITIGUNGSGESETZ 61
(B) KREISLAUFWIRTSCHAFTS- UND ABFALLGESETZ 62
(4) ARTENSCHUTZBEZOGENE REGELUNGEN 62
(A) TIERSCHUTZGESETZ 62
(B) BUNDESNATURSCHUTZGESETZ 63
(5) ARBEITSBEZOGENE REGELUNGEN 64
(A) ARBEITSSCHUTZGESETZ 64
(B) BIOSTOFFVERORDNUNG 65
(C) UNFALLVERHUETUNGSVORSCHRIFTEN 65
(D) ANHANG VI DER GENTECHNIK-SICHERHEITSVERORDNUNG . 66
E. DAS GENTECHNIKGESETZ UND SEINE RECHTSVERORDNUNGEN 67
I. ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN 67
1. GESETZESZWECK 67
A) INHALT DER ZWECKBESTIMMUNG 67
AA) SCHUTZZWECK 68
BB) KOEXISTENZREGELUNG 69
CC) FOERDERZWECK 70
B) BEDEUTUNG DER ZWECKBESTIMMUNG 70
C) VERHAELTNIS VON SCHUTZZWECK, KOEXISTENZREGELUNG UND
FOERDERZWECK 71
2. ANWENDUNGSBEREICH DES GENTECHNIKGESETZES 71
A) UMFASSENDES ANLAGEN- UND TAETIGKEITSKONZEPT 71
B) AUSNAHME GENTECHNISCH VERAENDERTER ORGANISMEN DURCH
RECHTSVERORDNUNG 72
C) AUSNAHME DER HUMANGENETIK 73
D) WEITERGEHENDE ANFORDERUNGEN NACH ANDEREN GESETZEN 74
3. BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 75
A) ORGANISMUS 75
B) MIKROORGANISMEN 76
C) GENTECHNISCHE ARBEITEN 76
D) GENTECHNISCH VERAENDERTER ORGANISMUS 77
E) VERFAHREN DER VERAENDERUNG GENTECHNISCHEN MATERIALS 78
F) GENTECHNISCHE ANLAGEN 79
G) FREISETZUNG 80
H) INVERKEHRBRINGEN 80
I) UMGANG MIT GENTECHNISCH VERAENDERTEN ORGANISMEN 80
J) RISIKOMANAGEMENT 81
K)BETREIBER 81
IX
INHALTSVERZEICHNIS
1) PROJEKTLEITER 81
M) BEAUFTRAGTER FUER DIE BIOLOGISCHE SICHERHEIT 82
N) SICHERHEITSSTUFEN 82
O) LABORSICHERHEITSMASSNAHMEN ODER PRODUKTIONSSICHERHEITS-
MASSNAHMEN 82
P) BIOLOGISCHE SICHERHEITSMASSNAHME 82
Q) VEKTOR 82
R) BEWIRTSCHAFTER 82
S) BESCHAEFTIGTE 83
4. KOMMISSION FUER DIE BIOLOGISCHE SICHERHEIT 83
A) ZUSAMMENSETZUNG DER KOMMISSION 83
B) AUFGABEN DER KOMMISSION 84
5. GRUNDPFLICHTEN 85
A) PFLICHT ZUR RISIKOBEWERTUNG 86
AA) BEGRIFF DER RISIKOBEWERTUNG 87
BB) RISIKOBEWERTUNG NACH DER GENTECHNIK-SICHERHEITS-
VERORDNUNG 88
CC) WIRKUNGEN DER RISIKOVORSORGE 89
B) GEFAHRENABWEHR UND VORSORGE 89
AA) UMFANG DER GEFAHRENABWEHR- UND VORSORGEPFLICHT 90
BB) WIRKUNGEN DER GEFAHRENABWEHR- UND VORSORGEPFLICHT 90
CC) SANKTIONEN 90
C) AUFZEICHNUNGSPFLICHT 90
AA) ZWECK DER AUFZEICHNUNGSPFLICHT 90
BB) BESTEHEN EINER AUFZEICHNUNGSPFLICHT 91
CC) INHALT DER AUFZEICHNUNGSPFLICHT 91
(1) AUFZEICHNUNGSUMFANG FUER ALLE ARBEITEN 91
(2) ZUSAETZLICHE AUFZEICHNUNGEN IM LABORBEREICH 92
(3) ZUSAETZLICHE AUFZEICHNUNGEN IM PRODUKTIONSBEREICH 92
(4) ZUSAETZLICHE AUFZEICHNUNGEN BEI SICHERHEITSSTUFE DREI
ODER VIER 92
(5) ZUSAETZLICHE AUFZEICHNUNGEN BEI FREISETZUNGEN 92
DD) FORM DER AUFZEICHNUNGEN 93
EE) ZUSTAENDIGKEIT 93
FF) AUFBEWAHRUNGSPFLICHT 93
GG)SANKTIONEN 94
D) BESTELLUNG VON FACHLEUTEN FUER BIOLOGISCHE SICHERHEIT 94
AA) PROJEKTLEITER 94
(1) VERANTWORTUNGSBEREICH 94
(2) SACHKUNDENACHWEIS DES PROJEKTLEITERS 95
BB) BEAUFTRAGTER FUER BIOLOGISCHE SICHERHEIT 96
(1) BESTELLUNG DES BEAUFTRAGTEN FUER DIE BIOLOGISCHE
SICHERHEIT %
(2) AUFGABEN DES BEAUFTRAGTEN FUER DIE BIOLOGISCHE
SICHERHEIT 96
(3) SACHKUNDE DES BEAUFTRAGTEN FUER DIE BIOLOGISCHE
SICHERHEIT 96
(4) VERHAELTNIS ZUM BETREIBER 96
II. ORGANISATION 97
DI. ZULASSUNG GENTECHNISCHER ANLAGEN
UND GENTECHNISCHE ARBEITEN 98
1. GENTECHNISCHE ARBEITEN IN GENTECHNISCHEN ANLAGEN 98
A) SICHERHEITSSTUFEN UND SICHERHEITSMASSNAHMEN 98
INHALTSVERZEICHNIS
B) ZULASSUNGSTATBESTAENDE 100
AA) GENEHMIGUNGSPFLICHT 100
BB) ANMELDEPFLICHT 101
CC) ANZEIGEPFLICHT 102
DD) MITTEILUNGSPFLICHT 102
EE) KONTROLLFREIE VORHABEN 102
C) GENEHMIGUNGSVORAUSSETZUNGEN, -VERFAHREN UND -ENTSCHEIDUNG . 102
AA) GENEHMIGUNGSVORAUSSETZUNGEN 103
(1) ZUVERLAESSIGKEIT 103
(2) PRAESENZ 104
(3) EINHALTUNG ANDERER OEFFENTLICH-RECHTLICHER VORSCHRIFTEN
UND BELANGE DES ARBEITSSCHUTZES 104
BB) GENEHMIGUNGSVERFAHREN 104
(1) ANTRAG 104
(A) UNTERLAGEN FUER DIE ANLAGENGENEHMIGUNG 105
(B) UNTERLAGEN FUER DIE TAETIGKEITSGENEHMIGUNG 106
(2) EINGANGSBESTAETIGUNG 106
(3) STELLUNGNAHME DER KOMMISSION UND BEHOERDEN-
BETEILIGUNG 106
(4) BETEILIGUNG DER OEFFENTLICHKEIT 107
(5) ENTSCHEIDUNG DER BEHOERDE 109
CC) RECHTSCHARAKTER DER GENEHMIGUNGSENTSCHEIDUNG 109
D) ANMELDEVORAUSSETZUNGEN, -VERFAHREN UND -ENTSCHEIDUNG 110
AA) SCHRIFTFORM 110
BB) EINGANGSBESTAETIGUNG 110
CC) STELLUNGNAHME DER KOMMISSION UND BEHOERDENBETEILIGUNG . 110
DD) ZULASSUNG DURCH FRISTABLAUF 110
EE) BEDINGUNGEN, BEFRISTUNGEN UND AUFLAGEN 111
FF) UNTERSAGUNG 111
E) ANZEIGEVORAUSSETZUNGEN, -VERFAHREN, -FOLGEN 111
AA) ANTRAGSUNTERLAGEN 111
BB) EINGANGSBESTAETIGUNG 112
CC) WIRKUNG DER ANZEIGE 112
DD) VORLAEUFIGE UNTERSAGUNG 112
EE) UNBEFRISTETE UNTERSAGUNG 112
IV. FREISETZUNG UND INVERKEHRBRINGEN 113
1. FREISETZUNG 113
A) GENEHMIGUNGSPFLICHT 113
B) ZUSTAENDIGKEIT 115
C) VERFAHREN 115
AA) ANTRAG 115
BB) EINGANGSBESTAETIGUNG 116
CC) EG-BETEILUNGSVERFAHREN 116
DD) BETEILIGUNG ANDERER BEHOERDEN 118
EE) BETEILIGUNG DER OEFFENTLICHKEIT 119
FF) ENTSCHEIDUNG DER ZUSTAENDIGEN BUNDESOBERBEHOERDE 120
D) GENEHMIGUNGSVORAUSSETZUNGEN 120
E) GENEHMIGUNGSENTSCHEIDUNG 122
F) RECHTSSCHUTZ 122
G) EINTRAGUNG IN DAS STANDORTREGISTER 123
2. INVERKEHRBRINGEN 125
A) GENEHMIGUNGSPFLICHT 125
B) ZUSTAENDIGKEIT 127
XI
INHALTSVERZEICHNIS
C) VERFAHREN 127
AA) ANTRAGSBEFUGNIS 128
BB) ANTRAGSUNTERLAGEN 128
D) GENEHMIGUNGSVERFAHREN 128
AA) BEWERTUNG DURCH DIE ZUSTAENDIGE BUNDESOBERBEHOERDE 128
BB) EG-BETEILIGUNGSVERFAHREN 129
CC) ENTSCHEIDUNG DURCH DIE BUNDESOBERBEHOERDE 131
DD) BETEILIGUNG ANDERER BEHOERDEN 131
E) VERLAENGERUNG DER INVERKEHRBRINGENSGENEHMIGUNG 131
F) GENEHMIGUNGSVORAUSSETZUNGEN 132
G) GENEHMIGUNGSENTSCHEIDUNG 132
H) UMGANG MIT IN VERKEHR GEBRACHTEN PRODUKTEN 132
AA) VORSORGEPFLICHT 132
(1) GUTE FACHLICHE PRAXIS 133
(2) GENTECHNIK-PFLANZENERZEUGUNGSVERORDNUNG 133
BB) AUSNAHMEN VON DER VORSORGEPFLICHT 135
CC) ZUVERLAESSIGKEIT 135
DD) PRODUKTINFORMATION 135
EE) BEOBACHTUNG 136
I) ENTSCHEIDUNG DER BEHOERDE BEI INVERKEHRBRINGEN 136
J) AUSNAHMEN FUER SAATGUT 137
K) GENEHMIGUNGSANSPRUCH 137
V. GEMEINSAME VORSCHRIFTEN 137
1. VERWENDUNG VON UNTERLAGEN UND IHRE VERTRAULICHKEIT 138
2. KENNZEICHNUNG 139
3. ANHOERUNGSVERFAHREN 139
4. NEBENBESTIMMUNGEN, NACHTRAEGLICHE AUFLAGEN 140
A) NEBENBESTIMMUNGEN 140
B) NACHTRAEGLICHE AUFLAGEN 141
5. EINSTWEILIGE EINSTELLUNG 142
6. MITTEILUNGSPFLICHTEN 143
7. ANDERE BEHOERDLICHE ENTSCHEIDUNGEN UND DER AUSSCHLUSS
VON PRIVATRECHTLICHEN ANSPRUECHEN 144
A) KONZENTRATIONSWIRKUNG 144
B) AUSSCHLUSS PRIVATRECHTLICHER ANSPRUECHE 145
8. UEBERWACHUNGS-, AUSKUNFTS-, DULDUNGSPFLICHTEN 145
A) PRUEFUNGSRECHT 146
B) EINSICHTSRECHT 147
9. BEHOERDLICHE ANORDNUNGEN 147
A) EINZELFALLANORDNUNG NACH § 26 ABS. 1 S. 1 GENTG 147
B) UNTERSAGUNG NACH §26 ABS. IS. 2GENTG 148
AA) UNTERSAGUNG WEGEN FEHLENDER ZULASSUNG 148
BB) UNTERSAGUNG WEGEN GRUND ZUR RUECKNAHME BZW.
WIDERRUF 149
CC) UNTERSAGUNG BEI VERSTOSS GEGEN NEBENBESTIMMUNGEN
UND AUFLAGEN 149
DD) STILLLEGUNGS- UND BESEITIGUNGSVERFUEGUNG 150
EE) UNTERSAGUNG BEI FREISETZUNGEN 150
FF) UNTERSAGUNG BEIM INVERKEHRBRINGEN 150
10. ERLOESCHEN DER GENEHMIGUNG, UNWIRKSAMWERDEN
DER ANMELDUNG 151
A) ERLOESCHEN DER GENEHMIGUNG 151
B) UNWIRKSAMWERDEN DER ANMELDUNG 151
XN
INHALTSVERZEICHNIS
11. INFORMATIONSWEITERGABE 151
12. UNTERRICHTUNG DER OEFFENTLICHKEIT 152
13. METHODENSAMMLUNG 152
14. AUSWERTUNG UND BEREITSTELLUNG VON DATEN 152
VI. HAFTUNGSVORSCHRIFTEN 153
1. HAFTUNG NACH §§ 32 FF. GENTG 153
A) HAFTUNGSBEGRUENDENDER TATBESTAND 154
AA) RECHTSGUTVERLETZUNG 155
BB) HAFTUNGSBEGRUENDENDE HANDLUNG 155
CC) KAUSALITAET 156
B) HAFTUNGSUMFANG 157
AA) SCHADEN 157
BB) HAFTUNGSAUSSCHLUSS 157
CC) HAFTUNGSMEHRHEIT 157
DD) MITVERSCHULDEN 158
C) HAFTUNGSBERECHTIGUNG UND HAFTUNGSVERPFLICHTUNG 158
D) VERJAEHRUNG 158
E) HAFTUNGSHOECHSTBETRAG UND DECKUNGSVORSORGE 159
F) AUSKUNFTSANSPRUECHE DES GESCHAEDIGTEN 159
G) ANSPRUECHE BEI NUTZUNGSBEEINTRAECHTIGUNGEN 160
H) HAFTUNG NACH ANDEREN RECHTSVORSCHRIFTEN 160
AA) HAFTUNG FUER ARZNEIMITTEL 160
BB) HAFTUNG FUER GENTECHNISCH VERAENDERTE PRODUKTE 161
2. HAFTUNG NACH ANDEREN RECHTSVORSCHRIFTEN 161
A) HAFTUNG NACH DEM PRODUKTHAFTUNGSGESETZ 162
B) HAFTUNG NACH DEM UMWELTHAFTUNGSGESETZ 162
C) HAFTUNG NACH DEM UMWELTSCHADENSGESETZ 163
D) HAFTUNG NACH ZIVILRECHTLICHEN VORSCHRIFTEN 165
VO. STRAF- UND BUSSGELDVORSCHRIFTEN 168
1. BUSSGELDTATBESTAENDE 168
2. STRAFTATBESTAENDE 170
A) ABSTRAKTE GEFAEHRDUNGSDELIKTE 170
B) KONKRETE GEFAEHRDUNGSDELIKTE 170
SACHVERZEICHNIS 173
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