Grundprobleme der Zulassung besonders gefährlicher Stoffe in der REACH-Verordnung:
Gespeichert in:
| 1. Verfasser: | |
|---|---|
| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Baden-Baden
Nomos
2008
|
| Ausgabe: | 1. Aufl. |
| Schriftenreihe: | Augsburger Rechtsstudien
49 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Klappentext |
| Beschreibung: | 262 S. |
| ISBN: | 9783832930844 3832930841 |
Internformat
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Einleitung 23
Erstes Kapitel:
REACH
Entwurf 27
A. Verlauf des Gesetzgebung
s
Verfahrens 27
B. Darstellung der bisherigen Chemikalienregulierung und ihrer Defizite 28
I.
Bisherige Altstoffkonzeption 29
II.
Neustoffkonzeption 32
III.
Beschränkungsrichtlinie 33
IV.
Einstufungs-, Verpackungs- und Kennzeichnungsrichtlinie 34
C. Einführung in den
REACH
Entwurf 34
I.
Ziele des Entwurfs 34
II.
Rechtsgrundlage 35
1. Doppelabstützung 35
2. Wahl zwischen Art. 95 und Art. 175 EGV 35
III.
Anwendungsbereich 36
IV.
Verwaltungsverfahren 37
1. Registrierung 38
a) Anwendungsbereich 38
aa) Sachlicher Anwendungsbereich 38
bb) Persönlicher Anwendungsbereich 38
cc) Ausnahmen von der Registrierungspflicht 39
b) Registrierungsverfahren 39
c) Materielle Anforderungen 40
2. Bewertung 41
a) Dossierbewertung 42
b) Stoffbewertung 42
3. Zulassung 44
a) Zulassungspflichtigkeit 45
aa) Materieller Anwendungsbereich 45
bb) Persönlicher Anwendungsbereich 51
cc) Formelle Voraussetzungen 52
dd) Inkrafttreten 53
b) Zulassungsfähigkeit 53
aa) Kommissionsentwurf und Ratsfassung 53
11
bb)
Änderungsvorschläge des Parlaments 56
c)
Zulassungsverfahren 57
aa)
Zuständigkeit 57
bb) Antragsunterlagen 57
cc) Ablauf 58
d) Zulassungserteilung 60
aa) Begriff der verwendungsbezogenen Zulassung 60
bb) Verpflichtung zum niedrigen Expositionsniveau 60
cc) Zeitliche Gültigkeit 61
e) Rechtsanspruch auf Zulassungserteilung 62
aa) Parlamentsentwurf 63
bb) Kommissionsentwurf/Ratsfassung 63
f) Überprüfungsmöglichkeiten 64
aa) Kommissionsvorschlag 65
bb) Parlamentsänderungen 65
cc) Ratsfassung 65
dd) Stellungnahme 66
g) Rolle der Agentur 67
4. Offene Fragen 67
a) Auffangtatbestand 67
b) Ausnahmetatbestände 67
c) Aufnahmeverfahren für Anhang XIII 68
d) Haftungsfragen 72
5. Beschränkung 72
a) Anwendungsbereich 73
aa) Bestehende Beschränkungen 73
bb) Neue Beschränkungen 73
b) Beschränkungsverfahren 73
aa) Formale Voraussetzung: Aufnahme in Anhang XVI 73
bb) Erstellung von Dossiers nach Anhang XIV 74
cc) Veröffentlichung der Dossiers 75
dd) Stellungnahme der Ausschüsse 75
ее)
Übermittlung der Stellungnahmen 75
ff) Entwurf der endgültigen Entscheidung 76
gg) Endgültige Entscheidung 76
D. Auswirkungen auf die nationale Chemikalienregulierung 76
E. Bedeutung der chemischen Industrie in Europa 76
Zweites Kapitel: Einführung in die Chemikalienregulierung 79
A. Risk Assessment
- Ausdruck der naturwissenschaftlichen Dimension der
Risikobewältigung 79
I.
Grundlagen des
Risk Assessment
81
12
1. Zielsetzung 81
2. Begriffe im naturwissenschaftlichen Zusammenhang 81
3. Schritte der Risikobewertung nach der bisherigen Rechtslage 82
a) Schädliche Wirkungen 83
b) Dosis- (bzw. Konzentrations-)/ Wirkungsbeziehung 83
c) Ermittlung der Exposition 84
d) Risikobeschreibung 85
e) Ergebnisse 85
aa) Neustoffe 85
bb) Altstoffe 85
4. Vorgehensweise in der REACH-Verordnung 86
a) Gefährlichkeit für den Menschen 86
b) Gefährlichkeit der physikalisch-chemischen Eigenschaften 87
c) Umweltgefährlichkeit 87
d) PBT-und vPvB-Beurteilung 87
e) Expositionsbeurteilung 87
f) Risikobeschreibung 87
II.
Offene Fragen 88
1. Tierversuche unter
REACH
88
2. Dosis-Wirkungsbeziehung 89
III.
Stellungnahme 90
1. Generelle Leistungsgrenzen des
Risk Assessment
90
a)
Komplexität der Durchführung 90
b) Eingeschränkter Anwendungsbereich 90
c) Charakter der Erkenntnisse 91
2. Fachliche Kompetenz und rechtliche Zuständigkeit 91
3. Reformüberlegungen zum
Risk Assessment
93
a)
Orientierung am stoffimmanenten Gefährdungspotential 93
b) Orientierung an der Einzelstoffbewertung 94
c) Orientierung an der Notwendigkeit von Grundlagen¬
forschung 94
B. Implikationen für die Chemikalienregulierung 96
I.
Lückenhaftes Wissen und wissentliche Lückenhaftigkeit 96
II.
„Generalverdacht 97
III.
Rolle und Bedeutung von Sachverständigen 97
IV.
Irreversibilität 99
V.
Langzeitschäden 99
С
Beschränkte Steuerungsfähigkeit des Rechts in der Chemikalien¬
regulierung 100
I.
Risikobegriff 100
1. Risiko als Rechtsbegriff 100
2. Interdisziplinäre Ansätze 101
a) Technischer Risikobegriff 101
b) Toxikologischer und epidemiologischer Begriff 102
13
c)
Ökonomischer Begriff 102
d)
Soziologischer Risikobegriff 102
II.
Begriff der Risikoentscheidung und offene Entscheidungsprozesse 103
III.
Modellbildende Kraft des Vorsorgeprinzips 105
1. Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips als allgemeines
Rechtsprinzip 105
2. Unterscheidung zwischen Vorsorge und Vorbeugung 106
3. Risikomodelle aus dem deutschen Recht 108
a) Klassisches Drei-Stufen-Modell 108
b) Risiko als Oberbegriff 109
c) Abgrenzung zwischen Risiko und Unsicherheit 109
d) Allgemeine Anforderungen an ein Risikomodell 109
aa) Kriterien für die normativ-wertende Entscheidung 110
bb) Inhaltliche Abgrenzbarkeit 110
cc) Eindeutigkeit der operativen Begriffe 110
4. Bisherige Umsetzung des Vorsorgeprinzips 110
Drittes Kaptiel: Grundprobleme der Agentur für chemische Stoffe 113
A. Sachliche Anforderungen an die Europäische Agentur für chemische
Stoffe 113
I.
Institutionelle Umsetzung der Grundlagenforschung 113
II.
Modelle zur Gewährleistung von sachlicher Unabhängigkeit 115
1. Unabhängigkeit des wissenschaftlichen SachVerstandes 116
2. Unabhängigkeit der Agentur von den politischen Akteuren 117
a) Hauptmodell 117
aa) Verringerung des mitgliedstaatlichen Einflusses 118
bb) Verstärkte Beteiligung von gesellschaftlichen Gruppen 119
b) Alternativmodell 119
III.
Politische Verantwortung und Zurechenbarkeit der Handlungen 119
B. Rechtliche Rahmenbedingungen für die Etablierung einer Agentur 120
I.
Übertragbarkeit von Kompetenzen 120
1. Grundsätze 120
a) Konstruktive Auslegung der Meroni-Rechtsprechung 121
b) Restriktive Auslegung der Meroni-Rechtsprechung 121
2. Relevanz für die ECA 122
II.
Rechtsgrundlage 122
1. Art. 171 EGV 122
2. Art. 308 EGV 122
3. Art. 95 EGV 123
C. Umsetzung bei der Europäischen Agentur für chemische Stoffe 124
I.
Darstellung der Umsetzung 124
1. Direktor 124
14
2.
3.
5.
a)
Kommissionsentwurf
125
aa)
Ernennung
125
bb)
Qualifikation
125
cc)
Entlassung
125
b)
Parlamentsänderungen
125
aa)
Ernennung
125
bb)
Qualifikation
126
cc)
Entlassung
126
с)
Ratsfassung
126
Verwaltungsrat
126
a)
Kommissionsentwurf
126
aa)
Größe und Ernennungskompetenz
126
bb) Qualifikationen
127
cc) Unabhängigkeit
127
b) Änderungsvorschläge des Parlaments
127
aa) Größe und Ernennungskompetenz
128
bb) Qualifikation
128
cc) Unabhängigkeit
128
c) Ratsfassung
129
aa) Größe und Ernennungskompetenz
129
bb) Qualifikation
129
cc) Unabhängigkeit
130
Ausschuss für
Risk Assessment
130
a) Kommissionsentwurf
130
aa) Aufgabe
130
bb) Besetzung
131
cc) Unabhängigkeit
131
dd) Geschäftsordnung des Ausschusses
132
b) Parlamentsentwurf
132
aa) Aufgabe
132
bb) Besetzung
132
cc) Unabhängigkeit und Geschäftsordnung des
Ausschusses
132
c) Ratsfassung
133
aa) Aufgabe
133
bb) Besetzung
133
cc) Unabhängigkeit
134
dd) Geschäftsordnung des Ausschusses
134
Ausschuss für die sozio-ökonomische Analyse
134
a) Kommissionsentwurf
134
b) Änderungsvorschläge des Parlaments
134
c) Ratsfassung
135
Ausschuss der Mitgliedstaaten
135
a) Kommissionsentwurf
135
15
aa)
Aufgabe
135
bb)
Besetzung
135
b)
Änderungsvorschläge des Parlaments
136
aa)
Aufgabe
136
bb) Besetzung
136
c) Ratsfassung
136
6. Forum
136
a) Kommissionsentwurf
136
aa) Aufgabe
136
bb) Besetzung
137
b) Änderungsvorschläge des Parlaments
137
c) Ratsfassung
137
II.
Stellungnahme
138
1. Direktor
138
2. Besetzung und Rolle des Verwaltungsrats
138
3. Fachausschüsse:
Risk Assessment
und sozio-ökonomische
Analyse
140
a) Gemeinsame Bestimmungen
140
b) Ausschuss für
Risk Assessment
140
с)
Ausschuss für sozio-ökonomische Analyse
140
4. Ausschuss der Mitgliedstaaten
140
5. Forum
142
D. Transparenz und Zugang zu Dokumenten
142
I.
Zugang zu Dokumenten
143
1. Kommissionsentwurf
143
2. Parlaments vorschlage
144
3. Ratsfassung
144
II.
Sprachenregime der ECA
145
III.
Stellungnahme
145
1. Veröffentlichungspflicht
145
2. Natur des Unternehmensschutzes
146
3. Qualitative Anforderungen an den Schutz des Unternehmers
146
4. Hinreichender Rechtsschutz?
146
E. Ergebnis
149
Viertes Kapitel: Grundprobleme der Zulassung 149
A. Rechtliche Rahmenbedingungen im Gemeinschaftsrecht 149
I.
Art 95
III
EGV i.V.m. 174
II
S. 1 EGV 149
II.
Art. 95
III
EGV - Berücksichtigungsgebot 150
III.
Art. 6 EGV i.V.m. Art. 174
I, II
EGV 151
1. Vorsorge-beziehungsweise Vorbeugungsgrundsatz 152
2. Ursprungsprinzip 152
16
3. Verursacherprinzip 153
IV.
Schutzpflichten im Gemeinschaftsrecht 153
1. Anerkennung durch den EGMR 153
2. Rechtsprechung des EuGH 154
V.
Allgemeine Begründungspflicht 155
VI.
Gemeinschaftsrechtlicher Grundsatz der Verhältnismäßigkeit 155
B. Rolle und Bedeutung der sozio-ökonomische Analyse 157
I.
Bestandsaufnahme 158
1. Kommissionsentwurf und Ratsfassung 158
2. Änderungsvorschläge des Parlamentes 160
II.
Problemfelder 160
III.
Ursprung und Inhalt der Nutzen-Risiko-Analyse 161
1. Kosten-Nutzen-Analyse 162
2. Kosten- Wirksamkeits- Analyse 163
3. Nutzen-Risiko-Analyse 164
a) Grundfall 164
b) Maßnahme zur Risikoverringerung 164
IV.
Tauglichkeit und Schwächen 165
1. Tauglichkeit von sozio-ökonomischen Analysen bei der
Risikobewältigung 165
2. Schwächen aus ökonomischer Sicht 166
a) Wirtschaftstheoretisch 166
b) Wirtschaftsethisch 166
c) Sachspezifisch 167
V.
(Un-)
Vereinbarkeit von juristischen und ökonomischen Lösungs¬
ansätzen am Beispiel der sozio-ökonomischen Analyse 168
1. Vereinbarkeit mit Grundprinzipen des Umweltrechts 168
a) Keine Unterscheidung zwischen Gefahr und Vorsorge 168
b) Finanzielle Bewertung von höchsten Rechtsgütern 169
2. Vereinbarkeit mit materiellem Schutzstandard 169
a) Relativität des Schutzstandards 169
b) Orientierung am Schutzzweck 170
c) Interpretation durch den EuGH 170
3. Zwischenergebnis 171
VI.
Gemeinschaftsrechtliche Vorgaben 172
1. Mitteilung der Kommission zum Vorsorgeprinzip 172
2. EuGH-Rechtsprechung 172
VII.
Ergebnisse 172
1. Festlegung durch den Normgeber 173
a) Legitimation der sozio-ökonomischen Analyse 173
b) Vermeidung von sehr weiten Gestaltungsspielräumen 173
2. Keine Verwendung von unklaren Begriffen 173
3. Klare Normstruktur 174
4. Position im Rahmen der Zulassungsentscheidung 174
17
5. Anpassung an die Wertungen der Rechtswissenschaft 175
С
Rolle und Bedeutung der Substitution 176
I.
Wortlaut 177
1. Kommission/Rat 177
2. Parlament 178
II.
Dogmatische Grundlagen 178
1. Vorsorgeprinzip und hohes Schutzniveau 178
a) Unterscheidung Risikovergleich und
Substitutionsumsetzung 179
b) Bewertung der Vergleichskriterien 179
c) Auswahl der Vergleichskriterien 180
2. Substitution in der bisherigen Chemikalienregulierung 181
a) Altstoffregime 181
b) Beschränkungsrichtlinie 181
3. Interpretation durch den EuGH 182
III.
Struktur und Charakter der Substitution im Zulassungsregime 182
1. Einführung 182
2. Substitutionspflichtigkeit 182
3. Prüfung der Subsütutionsfähigkeit 183
a) Materielle Fragen 183
aa)
Substitut
ist kein besorgniserregender Stoff 183
bb)
Substitut
ist ebenfalls als besorgniserregender Stoff
einzustufen 184
b) Formelle Fragen 185
IV.
Ergebnisse 188
1. Standort und Komplexität 188
2. Subsütutionsfähigkeit 188
3. Transparenz des
Substitutions
Wissens 189
4. Zusammenfassung 190
D. Umsetzung des Vorsorgeprinzips 190
I.
Umkehr der Darlegungs- und Beweislast durch das
Vorsorgeprinzip 191
II.
Zulassungsregime als Anwendungsfall des Vorbeugungsprinzips? 193
III.
Risikobegriff und Risikomodell in der
REACH-
Verordnung 194
1. Risikobegriff in der
RE
ACH-Verordnung 195
2. Kriterien für ein Risikomodell 196
a) Festlegung der normativ-wertenden Kriterien 196
b) inhaltliche Abgrenzbarkeit 198
c) Eindeutigkeit der operativen Begriffe 198
3. Alternative Modelle der Risikobewältigung? 199
a) Risk
Assessment-fokussiertes Risikomodell 199
b) Orientierung anhand der Expositionswahrscheinlichkeiten 199
c) Modellvorschlag des VCI 201
4. Begründungspflicht als Ausdruck des Vorsorgeprinzips 201
18
a)
Einführung des Zulassungsregimes 202
b)
Keine konsequente Umsetzung des Vorsorgeprinzips im
Zulassungsregime 202
E. Normstruktur 203
I.
Kommissionsentwurf/Ratsfassung 204
1. Vereinbarkeit mit dem Vorsorge beziehungsweise
Vorbeugungsgrundsatz 204
2. Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus 204
3. Ausreichende Umsetzung der Schutzpflichten 204
II.
Parlamentsauffassung 205
F. Relation und Wechselwirkung zwischen Zulassung und Beschränkung 205
I.
Materiell-rechtliche Voraussetzungen 205
1. Unannehmbares Risiko 206
2. Notwendigkeit der Behandlung auf Gemeinschaftsebene 206
II.
Verhältnis zwischen Beschränkung und Zulassung 207
III.
Implikationen zwischen Beschränkungsverfahren und Zulassung 207
G. Gewährleistung des effektiven Rechtschutzes 209
I.
Begriffsklärung 209
II.
Gemeinschaftsrechtliche Grundlagen der Gewährleistung 209
III.
Begriff der Ermessensentscheidung im Gemeinschaftsrecht 210
1. Terminologie des Gemeinschaftsrecht 210
2. Vorliegen einer Ermessensnorm 210
a) Entscheidungen im Umwelt-und Technikrecht 211
b) Ermessen kraft Zuweisung der
Entscheidungsverantwortung 211
c) Ermessen aufgrund einer sachspezifischen Begründung 211
IV.
Rechtsnatur der Zulassungsentscheidung 211
V.
Grundlagen der Ermessenskontrolle im Gemeinschaftsrecht 212
1. Art. 5EGV 212
2. Art. 220EGV 212
3. Art. 229 EGV i.
V.
m. Art. 230 EGV 212
VI.
Umfang der Ermessenskontrolle 213
1. Ermessensfehler im Gemeinschaftsrecht 213
2. Besondere Bedeutung der Einhaltung von Verfahrensnormen 214
3. Gewaltenteilung und Letztentscheidungskompetenz 214
VII.
Justiziabilität der gemeinschaftsrechtlichen Grundsätze 215
1. Hohes Schutzniveau 216
2. Vorsorgegrundsatz 216
3. Schutzpflicht 216
VIII. Schlussfolgerungen für die gerichtliche Kontrolle der
Zulassungsentscheidung 217
19
Fünftes Kapitel: Bewältigung mit der Abwägungsdogmatik 219
A. Tauglichkeit der Abwägungsdogmatik 219
I.
Lösungsstrategie bei Zielkonflikten 220
II.
Bewältigung der politischen Gestaltungsaufgabe 221
III.
Orientierungshilfe als methodischer Maßstab 221
B. Standortbestimmung im Gemeinschaftsrecht 222
C. Anwendung auf die Zulassungsnorm 223
I.
Auswahl der Abwägungskriterien 223
II.
Anforderungen an den Abwägungsvorgang 225
III.
Anforderungen an das Abwägungsergebnis 225
D. Ergebnis 225
Sechstes Kapitel: Ergebnisse in Thesen 227
A. Bewältigung des Zulassungskonfliktes 227
B. Forderung nach Grundlagenforschung und institutioneller Umsetzung 227
C. Stärkung der Steuerungsfähigkeit des Rechts 228
D. Umsetzung des Vorsorgeprinzips 228
E. Gewährleistung von gerichtlicher Kontrolle 229
Siebtes Kapitel: Stellungnahme zur VO (EG) Nr. 1907/2006 231
A. Europäische Agentur für chemische Stoffe 231
I.
Aufgabenbeschreibung in Art. 75 231
II.
Struktur und Organe 232
B. Zulassungsregime 232
I.
Anwendungsbereich 232
1. Zweckbestimmung 232
2. Zeitlicher Anwendungsbereich 232
3. Ausnahmen von der
Zulas
sungspflichtigkeit 233
4. Formale Voraussetzungen der Zulassungspflichtigkeit 233
II.
Zulassungsverfahren 234
1. Zuständigkeit 234
2. Antragsunterlagen 235
III.
Materielle Zulassungs Voraussetzungen 236
1. Normstruktur 236
2. Tatbestandsmerkmale 236
a) Regelzulassung: Art. 60
II
236
b) Ausnahmezulassung; Art. 60
IV
236
aa) sozio-ökonomische Analyse 236
20
bb) Angemessenheit
und Wirksamkeit von Risiko¬
managementmaßnahmen 236
cc) Substitution 237
Literaturverzeichnis 239
21
Dieses Werk untersucht die Zulassung der besonders gefährlichen
Chemikalien in der REACH-Verordnung aus gemeinschafts- und
umweltrechtlicher Sicht. Ausgehend von den naturwissenschaft¬
lich-mathematischen Rahmenbedignungen für die Risikobewäl¬
tigung in der Chemikalienregulierung, wird die Tauglichkeit des
Zulassungsregimes für den Rechtsanwender analysiert. Es wird
deutlich,
dass
es dem europäischen Normgeber nur teilweise
gelungen ist, eine Lösung zu entwickeln, die den Grundsätzen des
europäischen Umweitrechts entspricht. Auch die Integration von
ökonomischen Aspekten bei der Zulassung der besonders gefähr¬
lichen Stoffe ist nur bruchstückhaft gelungen, was sich insbeson¬
dere bei der sozio-ökonomischen Analyse zeigt.
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Inhaltsverzeichnis
Einleitung 23
Erstes Kapitel:
REACH
Entwurf 27
A. Verlauf des Gesetzgebung
s
Verfahrens 27
B. Darstellung der bisherigen Chemikalienregulierung und ihrer Defizite 28
I.
Bisherige Altstoffkonzeption 29
II.
Neustoffkonzeption 32
III.
Beschränkungsrichtlinie 33
IV.
Einstufungs-, Verpackungs- und Kennzeichnungsrichtlinie 34
C. Einführung in den
REACH
Entwurf 34
I.
Ziele des Entwurfs 34
II.
Rechtsgrundlage 35
1. Doppelabstützung 35
2. Wahl zwischen Art. 95 und Art. 175 EGV 35
III.
Anwendungsbereich 36
IV.
Verwaltungsverfahren 37
1. Registrierung 38
a) Anwendungsbereich 38
aa) Sachlicher Anwendungsbereich 38
bb) Persönlicher Anwendungsbereich 38
cc) Ausnahmen von der Registrierungspflicht 39
b) Registrierungsverfahren 39
c) Materielle Anforderungen 40
2. Bewertung 41
a) Dossierbewertung 42
b) Stoffbewertung 42
3. Zulassung 44
a) Zulassungspflichtigkeit 45
aa) Materieller Anwendungsbereich 45
bb) Persönlicher Anwendungsbereich 51
cc) Formelle Voraussetzungen 52
dd) Inkrafttreten 53
b) Zulassungsfähigkeit 53
aa) Kommissionsentwurf und Ratsfassung 53
11
bb)
Änderungsvorschläge des Parlaments 56
c)
Zulassungsverfahren 57
aa)
Zuständigkeit 57
bb) Antragsunterlagen 57
cc) Ablauf 58
d) Zulassungserteilung 60
aa) Begriff der verwendungsbezogenen Zulassung 60
bb) Verpflichtung zum niedrigen Expositionsniveau 60
cc) Zeitliche Gültigkeit 61
e) Rechtsanspruch auf Zulassungserteilung 62
aa) Parlamentsentwurf 63
bb) Kommissionsentwurf/Ratsfassung 63
f) Überprüfungsmöglichkeiten 64
aa) Kommissionsvorschlag 65
bb) Parlamentsänderungen 65
cc) Ratsfassung 65
dd) Stellungnahme 66
g) Rolle der Agentur 67
4. Offene Fragen 67
a) Auffangtatbestand 67
b) Ausnahmetatbestände 67
c) Aufnahmeverfahren für Anhang XIII 68
d) Haftungsfragen 72
5. Beschränkung 72
a) Anwendungsbereich 73
aa) Bestehende Beschränkungen 73
bb) Neue Beschränkungen 73
b) Beschränkungsverfahren 73
aa) Formale Voraussetzung: Aufnahme in Anhang XVI 73
bb) Erstellung von Dossiers nach Anhang XIV 74
cc) Veröffentlichung der Dossiers 75
dd) Stellungnahme der Ausschüsse 75
ее)
Übermittlung der Stellungnahmen 75
ff) Entwurf der endgültigen Entscheidung 76
gg) Endgültige Entscheidung 76
D. Auswirkungen auf die nationale Chemikalienregulierung 76
E. Bedeutung der chemischen Industrie in Europa 76
Zweites Kapitel: Einführung in die Chemikalienregulierung 79
A. Risk Assessment
- Ausdruck der naturwissenschaftlichen Dimension der
Risikobewältigung 79
I.
Grundlagen des
Risk Assessment
81
12
1. Zielsetzung 81
2. Begriffe im naturwissenschaftlichen Zusammenhang 81
3. Schritte der Risikobewertung nach der bisherigen Rechtslage 82
a) Schädliche Wirkungen 83
b) Dosis- (bzw. Konzentrations-)/ Wirkungsbeziehung 83
c) Ermittlung der Exposition 84
d) Risikobeschreibung 85
e) Ergebnisse 85
aa) Neustoffe 85
bb) Altstoffe 85
4. Vorgehensweise in der REACH-Verordnung 86
a) Gefährlichkeit für den Menschen 86
b) Gefährlichkeit der physikalisch-chemischen Eigenschaften 87
c) Umweltgefährlichkeit 87
d) PBT-und vPvB-Beurteilung 87
e) Expositionsbeurteilung 87
f) Risikobeschreibung 87
II.
Offene Fragen 88
1. Tierversuche unter
REACH
88
2. Dosis-Wirkungsbeziehung 89
III.
Stellungnahme 90
1. Generelle Leistungsgrenzen des
Risk Assessment
90
a)
Komplexität der Durchführung 90
b) Eingeschränkter Anwendungsbereich 90
c) Charakter der Erkenntnisse 91
2. Fachliche Kompetenz und rechtliche Zuständigkeit 91
3. Reformüberlegungen zum
Risk Assessment
93
a)
Orientierung am stoffimmanenten Gefährdungspotential 93
b) Orientierung an der Einzelstoffbewertung 94
c) Orientierung an der Notwendigkeit von Grundlagen¬
forschung 94
B. Implikationen für die Chemikalienregulierung 96
I.
Lückenhaftes Wissen und wissentliche Lückenhaftigkeit 96
II.
„Generalverdacht" 97
III.
Rolle und Bedeutung von Sachverständigen 97
IV.
Irreversibilität 99
V.
Langzeitschäden 99
С
Beschränkte Steuerungsfähigkeit des Rechts in der Chemikalien¬
regulierung 100
I.
Risikobegriff 100
1. Risiko als Rechtsbegriff 100
2. Interdisziplinäre Ansätze 101
a) Technischer Risikobegriff 101
b) Toxikologischer und epidemiologischer Begriff 102
13
c)
Ökonomischer Begriff 102
d)
Soziologischer Risikobegriff 102
II.
Begriff der Risikoentscheidung und offene Entscheidungsprozesse 103
III.
Modellbildende Kraft des Vorsorgeprinzips 105
1. Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips als allgemeines
Rechtsprinzip 105
2. Unterscheidung zwischen Vorsorge und Vorbeugung 106
3. Risikomodelle aus dem deutschen Recht 108
a) Klassisches Drei-Stufen-Modell 108
b) Risiko als Oberbegriff 109
c) Abgrenzung zwischen Risiko und Unsicherheit 109
d) Allgemeine Anforderungen an ein Risikomodell 109
aa) Kriterien für die normativ-wertende Entscheidung 110
bb) Inhaltliche Abgrenzbarkeit 110
cc) Eindeutigkeit der operativen Begriffe 110
4. Bisherige Umsetzung des Vorsorgeprinzips 110
Drittes Kaptiel: Grundprobleme der Agentur für chemische Stoffe 113
A. Sachliche Anforderungen an die Europäische Agentur für chemische
Stoffe 113
I.
Institutionelle Umsetzung der Grundlagenforschung 113
II.
Modelle zur Gewährleistung von sachlicher Unabhängigkeit 115
1. Unabhängigkeit des wissenschaftlichen SachVerstandes 116
2. Unabhängigkeit der Agentur von den politischen Akteuren 117
a) Hauptmodell 117
aa) Verringerung des mitgliedstaatlichen Einflusses 118
bb) Verstärkte Beteiligung von gesellschaftlichen Gruppen 119
b) Alternativmodell 119
III.
Politische Verantwortung und Zurechenbarkeit der Handlungen 119
B. Rechtliche Rahmenbedingungen für die Etablierung einer Agentur 120
I.
Übertragbarkeit von Kompetenzen 120
1. Grundsätze 120
a) Konstruktive Auslegung der Meroni-Rechtsprechung 121
b) Restriktive Auslegung der Meroni-Rechtsprechung 121
2. Relevanz für die ECA 122
II.
Rechtsgrundlage 122
1. Art. 171 EGV 122
2. Art. 308 EGV 122
3. Art. 95 EGV 123
C. Umsetzung bei der Europäischen Agentur für chemische Stoffe 124
I.
Darstellung der Umsetzung 124
1. Direktor 124
14
2.
3.
5.
a)
Kommissionsentwurf
125
aa)
Ernennung
125
bb)
Qualifikation
125
cc)
Entlassung
125
b)
Parlamentsänderungen
125
aa)
Ernennung
125
bb)
Qualifikation
126
cc)
Entlassung
126
с)
Ratsfassung
126
Verwaltungsrat
126
a)
Kommissionsentwurf
126
aa)
Größe und Ernennungskompetenz
126
bb) Qualifikationen
127
cc) Unabhängigkeit
127
b) Änderungsvorschläge des Parlaments
127
aa) Größe und Ernennungskompetenz
128
bb) Qualifikation
128
cc) Unabhängigkeit
128
c) Ratsfassung
129
aa) Größe und Ernennungskompetenz
129
bb) Qualifikation
129
cc) Unabhängigkeit
130
Ausschuss für
Risk Assessment
130
a) Kommissionsentwurf
130
aa) Aufgabe
130
bb) Besetzung
131
cc) Unabhängigkeit
131
dd) Geschäftsordnung des Ausschusses
132
b) Parlamentsentwurf
132
aa) Aufgabe
132
bb) Besetzung
132
cc) Unabhängigkeit und Geschäftsordnung des
Ausschusses
132
c) Ratsfassung
133
aa) Aufgabe
133
bb) Besetzung
133
cc) Unabhängigkeit
134
dd) Geschäftsordnung des Ausschusses
134
Ausschuss für die sozio-ökonomische Analyse
134
a) Kommissionsentwurf
134
b) Änderungsvorschläge des Parlaments
134
c) Ratsfassung
135
Ausschuss der Mitgliedstaaten
135
a) Kommissionsentwurf
135
15
aa)
Aufgabe
135
bb)
Besetzung
135
b)
Änderungsvorschläge des Parlaments
136
aa)
Aufgabe
136
bb) Besetzung
136
c) Ratsfassung
136
6. Forum
136
a) Kommissionsentwurf
136
aa) Aufgabe
136
bb) Besetzung
137
b) Änderungsvorschläge des Parlaments
137
c) Ratsfassung
137
II.
Stellungnahme
138
1. Direktor
138
2. Besetzung und Rolle des Verwaltungsrats
138
3. Fachausschüsse:
Risk Assessment
und sozio-ökonomische
Analyse
140
a) Gemeinsame Bestimmungen
140
b) Ausschuss für
Risk Assessment
140
с)
Ausschuss für sozio-ökonomische Analyse
140
4. Ausschuss der Mitgliedstaaten
140
5. Forum
142
D. Transparenz und Zugang zu Dokumenten
142
I.
Zugang zu Dokumenten
143
1. Kommissionsentwurf
143
2. Parlaments vorschlage
144
3. Ratsfassung
144
II.
Sprachenregime der ECA
145
III.
Stellungnahme
145
1. Veröffentlichungspflicht
145
2. Natur des Unternehmensschutzes
146
3. Qualitative Anforderungen an den Schutz des Unternehmers
146
4. Hinreichender Rechtsschutz?
146
E. Ergebnis
149
Viertes Kapitel: Grundprobleme der Zulassung 149
A. Rechtliche Rahmenbedingungen im Gemeinschaftsrecht 149
I.
Art 95
III
EGV i.V.m. 174
II
S. 1 EGV 149
II.
Art. 95
III
EGV - Berücksichtigungsgebot 150
III.
Art. 6 EGV i.V.m. Art. 174
I, II
EGV 151
1. Vorsorge-beziehungsweise Vorbeugungsgrundsatz 152
2. Ursprungsprinzip 152
16
3. Verursacherprinzip 153
IV.
Schutzpflichten im Gemeinschaftsrecht 153
1. Anerkennung durch den EGMR 153
2. Rechtsprechung des EuGH 154
V.
Allgemeine Begründungspflicht 155
VI.
Gemeinschaftsrechtlicher Grundsatz der Verhältnismäßigkeit 155
B. Rolle und Bedeutung der sozio-ökonomische Analyse 157
I.
Bestandsaufnahme 158
1. Kommissionsentwurf und Ratsfassung 158
2. Änderungsvorschläge des Parlamentes 160
II.
Problemfelder 160
III.
Ursprung und Inhalt der Nutzen-Risiko-Analyse 161
1. Kosten-Nutzen-Analyse 162
2. Kosten- Wirksamkeits- Analyse 163
3. Nutzen-Risiko-Analyse 164
a) Grundfall 164
b) Maßnahme zur Risikoverringerung 164
IV.
Tauglichkeit und Schwächen 165
1. Tauglichkeit von sozio-ökonomischen Analysen bei der
Risikobewältigung 165
2. Schwächen aus ökonomischer Sicht 166
a) Wirtschaftstheoretisch 166
b) Wirtschaftsethisch 166
c) Sachspezifisch 167
V.
(Un-)
Vereinbarkeit von juristischen und ökonomischen Lösungs¬
ansätzen am Beispiel der sozio-ökonomischen Analyse 168
1. Vereinbarkeit mit Grundprinzipen des Umweltrechts 168
a) Keine Unterscheidung zwischen Gefahr und Vorsorge 168
b) Finanzielle Bewertung von höchsten Rechtsgütern 169
2. Vereinbarkeit mit materiellem Schutzstandard 169
a) Relativität des Schutzstandards 169
b) Orientierung am Schutzzweck 170
c) Interpretation durch den EuGH 170
3. Zwischenergebnis 171
VI.
Gemeinschaftsrechtliche Vorgaben 172
1. Mitteilung der Kommission zum Vorsorgeprinzip 172
2. EuGH-Rechtsprechung 172
VII.
Ergebnisse 172
1. Festlegung durch den Normgeber 173
a) Legitimation der sozio-ökonomischen Analyse 173
b) Vermeidung von sehr weiten Gestaltungsspielräumen 173
2. Keine Verwendung von unklaren Begriffen 173
3. Klare Normstruktur 174
4. Position im Rahmen der Zulassungsentscheidung 174
17
5. Anpassung an die Wertungen der Rechtswissenschaft 175
С
Rolle und Bedeutung der Substitution 176
I.
Wortlaut 177
1. Kommission/Rat 177
2. Parlament 178
II.
Dogmatische Grundlagen 178
1. Vorsorgeprinzip und hohes Schutzniveau 178
a) Unterscheidung Risikovergleich und
Substitutionsumsetzung 179
b) Bewertung der Vergleichskriterien 179
c) Auswahl der Vergleichskriterien 180
2. Substitution in der bisherigen Chemikalienregulierung 181
a) Altstoffregime 181
b) Beschränkungsrichtlinie 181
3. Interpretation durch den EuGH 182
III.
Struktur und Charakter der Substitution im Zulassungsregime 182
1. Einführung 182
2. Substitutionspflichtigkeit 182
3. Prüfung der Subsütutionsfähigkeit 183
a) Materielle Fragen 183
aa)
Substitut
ist kein besorgniserregender Stoff 183
bb)
Substitut
ist ebenfalls als besorgniserregender Stoff
einzustufen 184
b) Formelle Fragen 185
IV.
Ergebnisse 188
1. Standort und Komplexität 188
2. Subsütutionsfähigkeit 188
3. Transparenz des
Substitutions
Wissens 189
4. Zusammenfassung 190
D. Umsetzung des Vorsorgeprinzips 190
I.
Umkehr der Darlegungs- und Beweislast durch das
Vorsorgeprinzip 191
II.
Zulassungsregime als Anwendungsfall des Vorbeugungsprinzips? 193
III.
Risikobegriff und Risikomodell in der
REACH-
Verordnung 194
1. Risikobegriff in der
RE
ACH-Verordnung 195
2. Kriterien für ein Risikomodell 196
a) Festlegung der normativ-wertenden Kriterien 196
b) inhaltliche Abgrenzbarkeit 198
c) Eindeutigkeit der operativen Begriffe 198
3. Alternative Modelle der Risikobewältigung? 199
a) Risk
Assessment-fokussiertes Risikomodell 199
b) Orientierung anhand der Expositionswahrscheinlichkeiten 199
c) Modellvorschlag des VCI 201
4. Begründungspflicht als Ausdruck des Vorsorgeprinzips 201
18
a)
Einführung des Zulassungsregimes 202
b)
Keine konsequente Umsetzung des Vorsorgeprinzips im
Zulassungsregime 202
E. Normstruktur 203
I.
Kommissionsentwurf/Ratsfassung 204
1. Vereinbarkeit mit dem Vorsorge beziehungsweise
Vorbeugungsgrundsatz 204
2. Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus 204
3. Ausreichende Umsetzung der Schutzpflichten 204
II.
Parlamentsauffassung 205
F. Relation und Wechselwirkung zwischen Zulassung und Beschränkung 205
I.
Materiell-rechtliche Voraussetzungen 205
1. Unannehmbares Risiko 206
2. Notwendigkeit der Behandlung auf Gemeinschaftsebene 206
II.
Verhältnis zwischen Beschränkung und Zulassung 207
III.
Implikationen zwischen Beschränkungsverfahren und Zulassung 207
G. Gewährleistung des effektiven Rechtschutzes 209
I.
Begriffsklärung 209
II.
Gemeinschaftsrechtliche Grundlagen der Gewährleistung 209
III.
Begriff der Ermessensentscheidung im Gemeinschaftsrecht 210
1. Terminologie des Gemeinschaftsrecht 210
2. Vorliegen einer Ermessensnorm 210
a) Entscheidungen im Umwelt-und Technikrecht 211
b) Ermessen kraft Zuweisung der
Entscheidungsverantwortung 211
c) Ermessen aufgrund einer sachspezifischen Begründung 211
IV.
Rechtsnatur der Zulassungsentscheidung 211
V.
Grundlagen der Ermessenskontrolle im Gemeinschaftsrecht 212
1. Art. 5EGV 212
2. Art. 220EGV 212
3. Art. 229 EGV i.
V.
m. Art. 230 EGV 212
VI.
Umfang der Ermessenskontrolle 213
1. Ermessensfehler im Gemeinschaftsrecht 213
2. Besondere Bedeutung der Einhaltung von Verfahrensnormen 214
3. Gewaltenteilung und Letztentscheidungskompetenz 214
VII.
Justiziabilität der gemeinschaftsrechtlichen Grundsätze 215
1. Hohes Schutzniveau 216
2. Vorsorgegrundsatz 216
3. Schutzpflicht 216
VIII. Schlussfolgerungen für die gerichtliche Kontrolle der
Zulassungsentscheidung 217
19
Fünftes Kapitel: Bewältigung mit der Abwägungsdogmatik 219
A. Tauglichkeit der Abwägungsdogmatik 219
I.
Lösungsstrategie bei Zielkonflikten 220
II.
Bewältigung der politischen Gestaltungsaufgabe 221
III.
Orientierungshilfe als methodischer Maßstab 221
B. Standortbestimmung im Gemeinschaftsrecht 222
C. Anwendung auf die Zulassungsnorm 223
I.
Auswahl der Abwägungskriterien 223
II.
Anforderungen an den Abwägungsvorgang 225
III.
Anforderungen an das Abwägungsergebnis 225
D. Ergebnis 225
Sechstes Kapitel: Ergebnisse in Thesen 227
A. Bewältigung des Zulassungskonfliktes 227
B. Forderung nach Grundlagenforschung und institutioneller Umsetzung 227
C. Stärkung der Steuerungsfähigkeit des Rechts 228
D. Umsetzung des Vorsorgeprinzips 228
E. Gewährleistung von gerichtlicher Kontrolle 229
Siebtes Kapitel: Stellungnahme zur VO (EG) Nr. 1907/2006 231
A. Europäische Agentur für chemische Stoffe 231
I.
Aufgabenbeschreibung in Art. 75 231
II.
Struktur und Organe 232
B. Zulassungsregime 232
I.
Anwendungsbereich 232
1. Zweckbestimmung 232
2. Zeitlicher Anwendungsbereich 232
3. Ausnahmen von der
Zulas
sungspflichtigkeit 233
4. Formale Voraussetzungen der Zulassungspflichtigkeit 233
II.
Zulassungsverfahren 234
1. Zuständigkeit 234
2. Antragsunterlagen 235
III.
Materielle Zulassungs Voraussetzungen 236
1. Normstruktur 236
2. Tatbestandsmerkmale 236
a) Regelzulassung: Art. 60
II
236
b) Ausnahmezulassung; Art. 60
IV
236
aa) sozio-ökonomische Analyse 236
20
bb) Angemessenheit
und Wirksamkeit von Risiko¬
managementmaßnahmen 236
cc) Substitution 237
Literaturverzeichnis 239
21
Dieses Werk untersucht die Zulassung der besonders gefährlichen
Chemikalien in der REACH-Verordnung aus gemeinschafts- und
umweltrechtlicher Sicht. Ausgehend von den naturwissenschaft¬
lich-mathematischen Rahmenbedignungen für die Risikobewäl¬
tigung in der Chemikalienregulierung, wird die Tauglichkeit des
Zulassungsregimes für den Rechtsanwender analysiert. Es wird
deutlich,
dass
es dem europäischen Normgeber nur teilweise
gelungen ist, eine Lösung zu entwickeln, die den Grundsätzen des
europäischen Umweitrechts entspricht. Auch die Integration von
ökonomischen Aspekten bei der Zulassung der besonders gefähr¬
lichen Stoffe ist nur bruchstückhaft gelungen, was sich insbeson¬
dere bei der sozio-ökonomischen Analyse zeigt. |
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