Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung: AMWHV ; Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft ; Rechtstexte mit Einführung, Amtlicher Begründung und Materialien
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| Format: | Book |
| Language: | German |
| Published: |
Stuttgart
Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft
2007
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| Subjects: | |
| Online Access: | Inhaltstext Inhaltsverzeichnis |
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| ISBN: | 9783804723733 380472373X |
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INHALTSVERZEICHNIS
IX
INHALTSVERZEICHNIS
VORWORT VII
1. TEIL: EINFUEHRUNG IN DAS RECHT DER ARZNEIMITTEL- UND
WIRKSTOFFHERSTELLUNG NACH DER AMWHV
1.1 ABKUERZUNGEN
.
1.2 GRUNDLAGEN DER ARZNEIMITTEL- UND WIRKSTOFFHERSTEUUNGSVERORDNUNG
(AMWHV)
.
. 4
1.2.1 EG-RECHTLICHE GRUNDLAGEN 4
1.2.2 GRUNDLAGEN NACH DEM DEUTSCHEN ARZNEIMITTELRECHT 4
1.3 ANWENDUNGSBEREICHE UND AUSSCHLUESSE VON ANWENDUNGEN
5
1.4 SCHWERPUNKT DER ARZNEIMITTEL- UND WIRKSTOFFHERSTEUUNGSVERORDNUNG
(AMWHV)
. 7
1.4.1 AUFBAU 7
1.4.2 ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN 7
1.4.3 SPEZIELLE ANFORDERUNGEN AN ARZNEIMITTEL, BLUTPRODUKTE UND (ANDERE)
PRODUKTE MENSCHLICHER HERKUNFT 8
1.4.4 SPEZIELLE ANFORDERUNGEN AN WIRKSTOFFE NICHT MENSCHLICHER HERKUNFT
9
1.4.5 ERGAENZENDE REGELUNGEN FUER FUETTERUNGSARZNEIMITTEL 10
1.4.6 ERGAENZENDE REGELUNGEN FUER BLUTSPENDEEINRICHTUNGEN 10
1.4.7 ERGAENZENDE REGELUNGEN FUER GEWEBEEINRICHTUNGEN 10
1.4.8 UEBERGANGSREGELUNGEN FUER WIRKSTOFFE 10
1.5 GMP-GRUNDSAETZE UND GMP LEITFADEN 10
1.6 AUSGANGSLAGE, ZIELSETZUNG UND ENTWICKLUNG
12
1.6.1
AUSGANGSLAGE 12
1.6.1.0 BETRIEBSVERORDNUNG FUER PHARMAZEUTISCHE UNTERNEHMER
(PHARMABETRIEBSVERORDNUNG) 12
1.6.1.1 ERWEITERUNG DES ANWENDUNGSBEREICHS DER PHARMABETRIEBSVERORDNUNG
DURCH
DAS 5. GESETZ ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES (1994) 12
1.6.1.2 ERWEITERUNGEN DES ANWENDUNGSBEREICHS DER
PHARMABETRIEBSVERORDNUNG DURCH DAS
12. GESETZ ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES (2004) 12
1.6.1.3 AENDERUNGSBEDARF DER PHARMABETRIEBSVERORDNUNG DURCH DAS 14.
GESETZ
ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES (2005) 13
1.6.2 ZIELSETZUNG 14
1.6.2.1 ANPASSUNGEN AN DIE DURCH DAS 14. GESETZ ZUR AENDERUNG
DES ARZNEIMITTELGESETZES ERFOLGTEN AENDERUNGEN
1.6.2.2 UMSETZUNG VON EU-RICHTLINIEN FUER BLUT UND GEWEBE
1.6.2.3 SPEZIFISCHE REGELUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON
FUETTERUNGSARZNEIMITTELN
GESCANNT DURCH
BIBLIOGRAFISCHE INFORMATIONEN
HTTP://D-NB.INFO/984617167
DIGITALISIERT DURCH
INHALTSVERZEICHNIS
1.6.2.4 ANPASSUNGEN AN DIE VERORDNUNG FUER
ARZNEIMITTELGROSSHANDELSBETRIEBE 15
1.6.2.5 NEUFASSUNGEN DER BETRIEBSVERORDNUNG 15
1.6.3 ENTWICKLUNG DER VERORDNUNG
1
5
1.7 UNTERSCHIEDE ZUM BISHERIGEN RECHT
^
1.7.1 ERWEITERUNG DES ANWENDUNGSBEREICHS AUF ALLE WIRKSTOFFE 16
1.7.2 GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS UND EG-GMP LEITFADEN UND SEINE ANHAENGE 17
1.7.3 DETAILLIERTE REGELUNGEN FUER BLUTSPENDEEINRICHTUNGEN UND
GEWEBEEINRICHTUNGEN "
2
. TEIL: ARZNEIMITTEL- UND WIRKSTOFFHERSTELLUNGSVERORDNUNG (AMWHV)
2.1 ARZNEIMITTEL- UND WIRKSTOFFHERSTELLUNGSVERORDNUNG (AMWHV)
2
1
2.2 BEABSICHTIGTE REGELUNGEN FUER ENTNAHMEEINRICHTUNGEN UND
FUER GEWEBEEINRICHTUNGEN GEMAESS BR-DRS. 398/06 VOM 31
. 5. 2006
7
4
3
. TEIL: GMP LEITFADEN
3.1 BEKANNTMACHUNG ZU § 2 NR. 3 DER ARZNEIMITTEL- UND
WIRKSTOFFHERSTEUUNGSVERORDNUNG - AMWHV
8
5
VOM 27. OKTOBER 2006 (BANZ. NR. 210 VOM 9. NOVEMBER 2006, S. 6887)
3.1.1 ANLAGE 1 ZUR BEKANNTMACHUNG ZU § 2 NR. 3 DER ARZNEIMITTEL- UND
WIRKSTOFFHERSTELLUNGSVERORDNUNG - AMWHV
8
6
VOM 27. OKTOBER 2006
(BANZ. NR. 210 VOM 9. NOVEMBER 2006, S. 6887)
3.1.2 ANLAGE 2 ZUR BEKANNTMACHUNG ZU § 2 NR. 3 DER ARZNEIMITTEL- UND
WIRKSTOFFHERSTEUUNGSVERORDNUNG - AMWHV
8
9
VOM 27. OKTOBER 2006
(BANZ. NR. 210 VOM 9. NOVEMBER 2006, S. 6887)
3.1.3 ANLAGE 3 ZUR BEKANNTMACHUNG ZU § 2 NR. 3 DER ARZNEIMITTEL- UND
WIRKSTOFFHERSTELLUNGSVERORDNUNG - AMWHV
12
7
VOM 27. OKTOBER 2006
(BANZ. NR. 210 VOM 9. NOVEMBER 2006, S. 6887)
4
. TEIL: ANHAENGE ZUM GMP LEITFADEN
4.0 UEBERSICHT UEBER ALLE ANHAENGE ZUM EG-GMP LEITFADEN DER EUROPAEISCHEN
UNION
.
4.16 ANHANG 16 ZUM EG-GMP LEITFADEN:
ZERTIFIZIERUNG DURCH EINE SACHKUNDIGE PERSON UND CHARGENFREIGABE
INHALTSVERZEICHNIS XI
4.19 ANHANG 19 ZUM EG-GMP LEITFADEN:
REFERENZPROBEN UND RUECKSTELLMUSTER 190
5. TEIL: TEXTE VON GESETZEN UND VERORDNUNGEN
5.1 GESET
Z UEBE
R DE
N VERKEH
R MI
T ARZNEIMITTEL
N (ARZNEIMITTELGESETZ
) - AUSZU
G - .
. 197
5.
2 GESET
Z ZU
R REGELUN
G DE
S TRANSFUSIONSWESEN
S (TRANSFUSIONSGESETZ
) - AUSZU
G - .
. 20
9
5.
3 VERORDNUN
G UEBE
R DI
E ANWENDUN
G DE
R GUTE
N KLINISCHE
N PRAXI
S BE
I DE
R
DURCHFUEHRUN
G VO
N KLINISCHE
N PRUEFUNGE
N MI
T ARZNEIMITTEL
N ZU
R ANWENDUN
G
A
M MENSCHE
N (GCP-VERORDNUN
G - GCP-V
) - AUSZU
G - 210
6. TEIL: EG-RICHTLINIEN
GRUNDSAETZLICHE EG-RICHTLINIEN ZU DEN ABSCHNITTEN 2 UND 3 DER AMWHV (FUER
ARZNEIMITTEL)
6.1 RICHTLINIE 2001/83/EG ZUR SCHAFFUNG EINES GEMEINSCHAFTSKODEXES
FUER HUMANARZNEIMITTEL (AUSZUG) 218
6.2 RICHTLINIE 2001/82/EG ZUR SCHAFFUNG EINES GEMEINSCHAFTSKODEXES
FUER TIERARZNEIMITTEL (AUSZUG) 222
6.3 RICHTLINIE 91/412/EWG ZUR FESTLEGUNG DER GRUNDSAETZE UND LEITLINIEN
DER
GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS FUER TIERARZNEIMITTEL 225
6.4 RICHTLINIE 2003/94/EG ZUR FESTLEGUNG DER GRUNDSAETZE UND LEITLINIEN
DER
GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS FUER HUMANARZNEIMITTEL UND FUER ZUR ANWENDUNG
BEIM MENSCHEN BESTIMMTE PRUEFPRAEPARATE 231
6.5 RICHTLINIE 2001/20/EG UEBER DIE ANWENDUNG DER GUTEN KLINISCHEN PRAXIS
BEI DER DURCHFUEHRUNG VON KLINISCHEN PRUEFUNGEN MIT HUMANARZNEIMITTELN 239
EG-RICHTLINIEN UEBER BLUT UND BLUTBESTANDTEILE ZU DEN ABSCHNITTEN 3 UND 5
DER AMWHV
6.6 RICHTLINIE 2004/33/EG HINSICHTLICH BESTIMMTER TECHNISCHER
ANFORDERUNGEN
FUER BLUT UND BLUTBESTANDTEILE 256
6.7 RICHTLINIE 2005/61/EG IN BEZUG AUF DIE ANFORDERUNGEN AN DIE
RUECKVERFOLGBARKEIT
UND DIE MELDUNG ERNSTER ZWISCHENFAELLE UND ERNSTER UNERWUENSCHTER
REAKTIONEN .
. 275
6.8 RICHTLINIE 2005/62/EG IN BEZUG AUF GEMEINSCHAFTLICHE STANDARDS UND
SPEZIFIKATIONEN FUER EIN QUALITAETSSYSTEM FUER BLUTSPENDEEINRICHTUNGEN 285
XII INHALTSVERZEICHNIS
EG-RICHTLINIEN UEBER GEWEBE ZU DEN ABSCHNITTEN 2 UND 3 DER AMWHV SOWIE
ZUM
2
. TEIL ABSCHNITT 2.2 DIESER BROSCHUERE
6.9 RICHTLINIE 2004/23/EG ZUR FESTLEGUNG VON QUALITAETS- UND
SICHERHEITSSTANDARDS
FUER DIE SPENDE, BESCHAFFUNG, TESTUNG, VERARBEITUNG, KONSERVIERUNG,
LAGERUNG
UND VERTEILUNG VON MENSCHLICHEN GEWEBEN UND ZELLEN 295
6.10 RICHTLINIE 2006/17/EG TECHNISCHER VORSCHRIFTEN FUER DIE SPENDE,
BESCHAFFUNG
UND TESTUNG VON MENSCHLICHEN GEWEBEN UND ZELLEN 315
EG-RICHTLINIE UEBER FUETTERUNGSARZNEIMITTEL ZUM ABSCHNITT 5 DER AMWHV
6.11 RICHTLINIE 90/167/EWG FUER DIE HERSTELLUNG, DAS INVERKEHRBRINGEN UND
DIE VERWENDUNG VON FUETTERUNGSARZNEIMITTELN IN DER GEMEINSCHAFT 332
7
. TEIL
: FUNDSTELLE
N (STAND
: 1
. MAER
Z 2007
)
7.1 DEUTSCHES RECHT 345
7.2 EUROPAEISCHES RECHT 345
8
. TEIL
: LITERATURHINWEIS
E |
| adam_txt |
INHALTSVERZEICHNIS
IX
INHALTSVERZEICHNIS
VORWORT VII
1. TEIL: EINFUEHRUNG IN DAS RECHT DER ARZNEIMITTEL- UND
WIRKSTOFFHERSTELLUNG NACH DER AMWHV
1.1 ABKUERZUNGEN
.
1.2 GRUNDLAGEN DER ARZNEIMITTEL- UND WIRKSTOFFHERSTEUUNGSVERORDNUNG
(AMWHV)
.
. 4
1.2.1 EG-RECHTLICHE GRUNDLAGEN 4
1.2.2 GRUNDLAGEN NACH DEM DEUTSCHEN ARZNEIMITTELRECHT 4
1.3 ANWENDUNGSBEREICHE UND AUSSCHLUESSE VON ANWENDUNGEN
5
1.4 SCHWERPUNKT DER ARZNEIMITTEL- UND WIRKSTOFFHERSTEUUNGSVERORDNUNG
(AMWHV)
. 7
1.4.1 AUFBAU 7
1.4.2 ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN 7
1.4.3 SPEZIELLE ANFORDERUNGEN AN ARZNEIMITTEL, BLUTPRODUKTE UND (ANDERE)
PRODUKTE MENSCHLICHER HERKUNFT 8
1.4.4 SPEZIELLE ANFORDERUNGEN AN WIRKSTOFFE NICHT MENSCHLICHER HERKUNFT
9
1.4.5 ERGAENZENDE REGELUNGEN FUER FUETTERUNGSARZNEIMITTEL 10
1.4.6 ERGAENZENDE REGELUNGEN FUER BLUTSPENDEEINRICHTUNGEN 10
1.4.7 ERGAENZENDE REGELUNGEN FUER GEWEBEEINRICHTUNGEN 10
1.4.8 UEBERGANGSREGELUNGEN FUER WIRKSTOFFE 10
1.5 GMP-GRUNDSAETZE UND GMP LEITFADEN 10
1.6 AUSGANGSLAGE, ZIELSETZUNG UND ENTWICKLUNG
12
1.6.1
AUSGANGSLAGE 12
1.6.1.0 BETRIEBSVERORDNUNG FUER PHARMAZEUTISCHE UNTERNEHMER
(PHARMABETRIEBSVERORDNUNG) 12
1.6.1.1 ERWEITERUNG DES ANWENDUNGSBEREICHS DER PHARMABETRIEBSVERORDNUNG
DURCH
DAS 5. GESETZ ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES (1994) 12
1.6.1.2 ERWEITERUNGEN DES ANWENDUNGSBEREICHS DER
PHARMABETRIEBSVERORDNUNG DURCH DAS
12. GESETZ ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES (2004) 12
1.6.1.3 AENDERUNGSBEDARF DER PHARMABETRIEBSVERORDNUNG DURCH DAS 14.
GESETZ
ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES (2005) 13
1.6.2 ZIELSETZUNG 14
1.6.2.1 ANPASSUNGEN AN DIE DURCH DAS 14. GESETZ ZUR AENDERUNG
DES ARZNEIMITTELGESETZES ERFOLGTEN AENDERUNGEN
1.6.2.2 UMSETZUNG VON EU-RICHTLINIEN FUER BLUT UND GEWEBE
1.6.2.3 SPEZIFISCHE REGELUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON
FUETTERUNGSARZNEIMITTELN
GESCANNT DURCH
BIBLIOGRAFISCHE INFORMATIONEN
HTTP://D-NB.INFO/984617167
DIGITALISIERT DURCH
INHALTSVERZEICHNIS
1.6.2.4 ANPASSUNGEN AN DIE VERORDNUNG FUER
ARZNEIMITTELGROSSHANDELSBETRIEBE 15
1.6.2.5 NEUFASSUNGEN DER BETRIEBSVERORDNUNG 15
1.6.3 ENTWICKLUNG DER VERORDNUNG
1
5
1.7 UNTERSCHIEDE ZUM BISHERIGEN RECHT
^
1.7.1 ERWEITERUNG DES ANWENDUNGSBEREICHS AUF ALLE WIRKSTOFFE 16
1.7.2 GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS UND EG-GMP LEITFADEN UND SEINE ANHAENGE 17
1.7.3 DETAILLIERTE REGELUNGEN FUER BLUTSPENDEEINRICHTUNGEN UND
GEWEBEEINRICHTUNGEN "
2
. TEIL: ARZNEIMITTEL- UND WIRKSTOFFHERSTELLUNGSVERORDNUNG (AMWHV)
2.1 ARZNEIMITTEL- UND WIRKSTOFFHERSTELLUNGSVERORDNUNG (AMWHV)
2
1
2.2 BEABSICHTIGTE REGELUNGEN FUER ENTNAHMEEINRICHTUNGEN UND
FUER GEWEBEEINRICHTUNGEN GEMAESS BR-DRS. 398/06 VOM 31
. 5. 2006
7
4
3
. TEIL: GMP LEITFADEN
3.1 BEKANNTMACHUNG ZU § 2 NR. 3 DER ARZNEIMITTEL- UND
WIRKSTOFFHERSTEUUNGSVERORDNUNG - AMWHV
8
5
VOM 27. OKTOBER 2006 (BANZ. NR. 210 VOM 9. NOVEMBER 2006, S. 6887)
3.1.1 ANLAGE 1 ZUR BEKANNTMACHUNG ZU § 2 NR. 3 DER ARZNEIMITTEL- UND
WIRKSTOFFHERSTELLUNGSVERORDNUNG - AMWHV
8
6
VOM 27. OKTOBER 2006
(BANZ. NR. 210 VOM 9. NOVEMBER 2006, S. 6887)
3.1.2 ANLAGE 2 ZUR BEKANNTMACHUNG ZU § 2 NR. 3 DER ARZNEIMITTEL- UND
WIRKSTOFFHERSTEUUNGSVERORDNUNG - AMWHV
8
9
VOM 27. OKTOBER 2006
(BANZ. NR. 210 VOM 9. NOVEMBER 2006, S. 6887)
3.1.3 ANLAGE 3 ZUR BEKANNTMACHUNG ZU § 2 NR. 3 DER ARZNEIMITTEL- UND
WIRKSTOFFHERSTELLUNGSVERORDNUNG - AMWHV
12
7
VOM 27. OKTOBER 2006
(BANZ. NR. 210 VOM 9. NOVEMBER 2006, S. 6887)
4
. TEIL: ANHAENGE ZUM GMP LEITFADEN
4.0 UEBERSICHT UEBER ALLE ANHAENGE ZUM EG-GMP LEITFADEN DER EUROPAEISCHEN
UNION
.
4.16 ANHANG 16 ZUM EG-GMP LEITFADEN:
ZERTIFIZIERUNG DURCH EINE SACHKUNDIGE PERSON UND CHARGENFREIGABE
INHALTSVERZEICHNIS XI
4.19 ANHANG 19 ZUM EG-GMP LEITFADEN:
REFERENZPROBEN UND RUECKSTELLMUSTER 190
5. TEIL: TEXTE VON GESETZEN UND VERORDNUNGEN
5.1 GESET
Z UEBE
R DE
N VERKEH
R MI
T ARZNEIMITTEL
N (ARZNEIMITTELGESETZ
) - AUSZU
G - .
. 197
5.
2 GESET
Z ZU
R REGELUN
G DE
S TRANSFUSIONSWESEN
S (TRANSFUSIONSGESETZ
) - AUSZU
G - .
. 20
9
5.
3 VERORDNUN
G UEBE
R DI
E ANWENDUN
G DE
R GUTE
N KLINISCHE
N PRAXI
S BE
I DE
R
DURCHFUEHRUN
G VO
N KLINISCHE
N PRUEFUNGE
N MI
T ARZNEIMITTEL
N ZU
R ANWENDUN
G
A
M MENSCHE
N (GCP-VERORDNUN
G - GCP-V
) - AUSZU
G - 210
6. TEIL: EG-RICHTLINIEN
GRUNDSAETZLICHE EG-RICHTLINIEN ZU DEN ABSCHNITTEN 2 UND 3 DER AMWHV (FUER
ARZNEIMITTEL)
6.1 RICHTLINIE 2001/83/EG ZUR SCHAFFUNG EINES GEMEINSCHAFTSKODEXES
FUER HUMANARZNEIMITTEL (AUSZUG) 218
6.2 RICHTLINIE 2001/82/EG ZUR SCHAFFUNG EINES GEMEINSCHAFTSKODEXES
FUER TIERARZNEIMITTEL (AUSZUG) 222
6.3 RICHTLINIE 91/412/EWG ZUR FESTLEGUNG DER GRUNDSAETZE UND LEITLINIEN
DER
GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS FUER TIERARZNEIMITTEL 225
6.4 RICHTLINIE 2003/94/EG ZUR FESTLEGUNG DER GRUNDSAETZE UND LEITLINIEN
DER
GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS FUER HUMANARZNEIMITTEL UND FUER ZUR ANWENDUNG
BEIM MENSCHEN BESTIMMTE PRUEFPRAEPARATE 231
6.5 RICHTLINIE 2001/20/EG UEBER DIE ANWENDUNG DER GUTEN KLINISCHEN PRAXIS
BEI DER DURCHFUEHRUNG VON KLINISCHEN PRUEFUNGEN MIT HUMANARZNEIMITTELN 239
EG-RICHTLINIEN UEBER BLUT UND BLUTBESTANDTEILE ZU DEN ABSCHNITTEN 3 UND 5
DER AMWHV
6.6 RICHTLINIE 2004/33/EG HINSICHTLICH BESTIMMTER TECHNISCHER
ANFORDERUNGEN
FUER BLUT UND BLUTBESTANDTEILE 256
6.7 RICHTLINIE 2005/61/EG IN BEZUG AUF DIE ANFORDERUNGEN AN DIE
RUECKVERFOLGBARKEIT
UND DIE MELDUNG ERNSTER ZWISCHENFAELLE UND ERNSTER UNERWUENSCHTER
REAKTIONEN .
. 275
6.8 RICHTLINIE 2005/62/EG IN BEZUG AUF GEMEINSCHAFTLICHE STANDARDS UND
SPEZIFIKATIONEN FUER EIN QUALITAETSSYSTEM FUER BLUTSPENDEEINRICHTUNGEN 285
XII INHALTSVERZEICHNIS
EG-RICHTLINIEN UEBER GEWEBE ZU DEN ABSCHNITTEN 2 UND 3 DER AMWHV SOWIE
ZUM
2
. TEIL ABSCHNITT 2.2 DIESER BROSCHUERE
6.9 RICHTLINIE 2004/23/EG ZUR FESTLEGUNG VON QUALITAETS- UND
SICHERHEITSSTANDARDS
FUER DIE SPENDE, BESCHAFFUNG, TESTUNG, VERARBEITUNG, KONSERVIERUNG,
LAGERUNG
UND VERTEILUNG VON MENSCHLICHEN GEWEBEN UND ZELLEN 295
6.10 RICHTLINIE 2006/17/EG TECHNISCHER VORSCHRIFTEN FUER DIE SPENDE,
BESCHAFFUNG
UND TESTUNG VON MENSCHLICHEN GEWEBEN UND ZELLEN 315
EG-RICHTLINIE UEBER FUETTERUNGSARZNEIMITTEL ZUM ABSCHNITT 5 DER AMWHV
6.11 RICHTLINIE 90/167/EWG FUER DIE HERSTELLUNG, DAS INVERKEHRBRINGEN UND
DIE VERWENDUNG VON FUETTERUNGSARZNEIMITTELN IN DER GEMEINSCHAFT 332
7
. TEIL
: FUNDSTELLE
N (STAND
: 1
. MAER
Z 2007
)
7.1 DEUTSCHES RECHT 345
7.2 EUROPAEISCHES RECHT 345
8
. TEIL
: LITERATURHINWEIS
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