Arzneimittelgesetz: Text mit Kurzdarstellung des Arzneimittelrecht
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| Published: |
Stuttgart
Dt. Apotheker-Verl.
2007
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| Edition: | 12. Aufl., Stand: 26. März 2007 |
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|---|---|
| adam_text | Inhaltsverzeichnis 5
Inhaltsverzeichnis
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Seite
(Arzneimittelgesetz AMG) 9
Inhaltsübersicht 13
Einführung in das Arzneimittelrecht unter Berücksichtigung
sozialrechtlicher Vorschriften 75
1 Arzneimittelgesetz, Zielsetzung und Entwicklung 177
2 Arzneimittelbegriff 178
3 Neuartige Arzneimittel 179
4. Verbot bedenklicher, irreführender oder gefälschter
Arzneimittel 180
5 Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport 181
6 Verkehrsgenehmigung 181
6.1 Zulassung 181
6.1.1 Zentrales und dezentrales EU Zulassungsverfahren 185
6.1.2 Beschleunigte Zulassung 186
6.1.3 Compassionate Use 186
6.2 Schutz der Zulassungsunterlagen, eine allgemeine
Verwertungsbefugnis 186
6.3 Besondere Therapieeinrichtungen 187
6.4 Verlängerung der Zulassung 188
6.5 Nachzulassung 189
6.6 Registrierungsverfahren für homöopathische Arzneimittel 190
6.7 Das zugelassene Arzneimittel in der gesetzlichen
Krankenversicherung 191
6.8 Off Label Use 192
6.9 Information der Öffentlichkeit 192
7 Beobachtung, Sammlung und Auswertung von
Arzneimittelrisiken nach der Zulassung 193
7.1 Beobachtungspflichten des pharmazeutischen Unternehmers . 193
7.2 Dokumentations und Meldepflicht des Zulassungsinhabers
und des pharmazeutischen Unternehmers 194
7.3 Stufenplanbeauftragter 195
7.4 Stufenplan. Information über Arzneimittelrisiken
und Nebenwirkungen 195
7.5 Anwendungsbeobachtungen 197
8 Arzneimittelinformation, Werbung 197
8.1 Kennzeichnung 197
8.2 Packungsbeilage und Fachinformation 198
6 Inhaltsverzeichnis
8.3 Werbung 199
8.4 Informationsbeauftragter 199
9 Herstellung von Arzneimitteln 199
9.1 Herstellungserlaubnis 199
9.2 Personelle und sachliche Voraussetzungen 200
9.3 Ordnungsgemäße Herstellung von Arzneimitteln 201
9.4 Arzneibuch 201
10 Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung 201
10.1 Allgemeine Voraussetzungen für eine klinische Prüfung 202
10.2 Zusätzliche Voraussetzungen füreine klinische Prüfung
bei Minderjährigen 204
10.3 Voraussetzungen für eine klinische Prüfung bei
kranken Menschen 204
10.3.1 Gruppennutzen bei Minderjährigen 205
10.3.2 Klinische Prüfung bei geschäftsunfähigen Erwachsenen 205
10.4 Votum der Ethikkommission und Genehmigung der
zuständigen Bundesoberbehörde 206
11 Abgabe 207
11.1 Apothekenmonopol, Freiverkäuflichkeit 207
11.2 Versandhandel 208
11.3 Sachkenntnis im Einzelhandel außerhalb der Apotheke 209
11.4 Verschreibungspflicht 209
11.5 Vertriebsweg, Großhandel 210
11.6 Arzneimittelmuster 211
12 Gefährdungshaftung für Arzneimittelschäden 211
13 Einfuhr 213
14 Ausfuhr 215
15 Apothekenabgabepreis 215
15.1 Arzneimittelpreisverordnung 215
15.2 Festbetragsregelung des Sozialgesetzbuches 216
15.3 Apothekenrabatt 216
15.4 Rabatte der pharmazeutischen Unternehmen 217
15.5 Abschläge der pharmazeutischen Großhändler 217
15.6 Zuzahlung 217
16 Packungsgröße 218
17 Überwachung 218
18 Tierarzneimittel 220
18.1 Rückstandsproblematik 220
18.2 Anwendung 221
Inhaltsverzeichnis 7
18.3 Überwachung 222
18.4 Bekämpfung des mißbräuchlichen Umganges mit
Tierarzneimitteln und Rohstoffen durch das
11. Änderungsgesetz 222
19 Straf und Bußgeldvorschriften 223
20 Arzneimittelrecht und EG Binnenmarkt 223
Literatur 225
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Inhaltsverzeichnis 5
Inhaltsverzeichnis
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Seite
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7 Beobachtung, Sammlung und Auswertung von
Arzneimittelrisiken nach der Zulassung 193
7.1 Beobachtungspflichten des pharmazeutischen Unternehmers . 193
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9.1 Herstellungserlaubnis 199
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9.4 Arzneibuch 201
10 Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung 201
10.1 Allgemeine Voraussetzungen für eine klinische Prüfung 202
10.2 Zusätzliche Voraussetzungen füreine klinische Prüfung
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10.3 Voraussetzungen für eine klinische Prüfung bei
kranken Menschen 204
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10.3.2 Klinische Prüfung bei geschäftsunfähigen Erwachsenen 205
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11 Abgabe 207
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