Einfache versus zweifache stammzellgestützte Hochdosischemotherapie bei Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom: Ergebnisse einer multizentrischen Phase-III-Studie
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|---|---|
| adam_text | Inhaltsverzeichnis
1. Einleitung 5
1.1 Epidemiologie und Prognose des metastasierten Mammakarzinoms unter konventioneller
Therapie 5
1.2 Konventionelle Therapie des metastasierten Mammakarzinoms 6
1.3 Rolle der Dosisintensivierung mit und ohne Wachstumsfaktoren (GM-CSF/G-CSF) 10
1.4 Prinzip der stammzellgestützten Hochdosischemotherapie 11
1.4.1 Praktische Durchführung der Hochdosischemotherapie 12
1.4.1.1 Hochdosisfähigkeiten 12
1.4.1.2 Gewinnung der Stammzellen 12
1.4.1.3 Konservierung der Stammzellen 13
1.4.1.4 Hochdosischemotherapie 13
1.4.1.5 Rückgabe der Stammzellen 13
1.4.1.6 Aplasiephase 14
2. Ziel der vorliegenden Arbeit 15
3. Material und Methoden 16
3.1 Studienprotokoll 16
3.1.1 Patientenauswahl 16
3.2 Induktionschemotherapie 17
3.3 Aufklärung der Patientinnen über Ablauf und Ziel der Therapieoptimierung im Rahmen eines
Randomisationsgespräches 17
3.4 Erhebung der Anamnese 19
3.5 Untersuchungen vor Randomisation zur Hochdosischemotherapie (Eingangs-
Untersuchungen) 19
3.6 Randomisation 21
3.7 Gewinnung der Stammzellen 21
3.8 Durchführung der Hochdosischemotherapie 22
3.9 Rückgabe der Stammzellen 24
3.10 Aplasiephase 24
3.11 Evaluation derToxizität 25
3.12 Beurteilung der Remission 25
3.13 Nachuntersuchungen 27
3.14 Datenmanagement und Statistik 28
3.15 Retrospektives Monitoring 31
4. Ergebnisse 32
4.1 Patientenverteilung und Auswertbarkeit 32
4.1.1 Datenstatus/Auswertbarkeit 32
4.2 Demographische/ anamnestische Ausgangscharakteristika 33
4.2.1 Demographische Daten 33
4.2.2 Menopausenstatus 34
4.2.3 Primäres Tumorstadium 34
4.2.4 Hormonrezeptorstatus 36
4.2.5 Adjuvante Vortherapien 36
4.2.6 Rezidivfreies Intervall 38
4.2.7 Lokalisation der Metastasen bei Randomisation 38
4.2.8 Hormontherapie im Stadium der Metastasierung 41
4.2.9 Induktionschemotherapie 41
4.3 Stammzellmobilisierung 44
4.4 Hochdosistherapie 46
4.4.1 Dosierungen 47
4.4.2 Transplantierte CD 34+-Zellen 48
4.4.3 Therapieabbrüche 48
4.4.4 Radiatio nach Hochdosistherapie 49
4.5 Therapeutische Effektivität 50
4.5.1 Remissionsstatus 50
4.5.2 Follow-up Dauer 51
4.5.3 Progressionsfreie Überlebenszeit 52
4.5.3.1 Therapievergleich 53
4.5.4 Gesamtüberlebenszeit 56
4.5.4.1 Therapievergleich 58
4.6 Prognostische Faktoren- univariate und multivariate Analyse 61
4.7 Toxizität/ Komplikationen 62
4.7.1 Dauer des stationären Aufenthaltes 63
4.7.2 Hämato-Toxizität 63
4.7.3 Supportive Maßnahmen 64
4.7.4 Febrile Neutropenie 65
4.7.5 Spättoxizitäten 68
5. Diskussion 69
5.1 Aktuelle Datenlage zu Phase Ill-Studien / Metaanalyse der ABMT-Daten mit einfacher
Hochdosischemotherapie beim metastasierten Mammakarzinom 69
5.2 Phase Il-Studien mit mehrfacher Hochdosischemotherapie - Rationale der Studie 74
5.3 Vergleich der Toxizitätsdaten 79
5.3.1 Entwicklung von STAMP V 79
5.3.2 Multiple Kurse von STAMP V 81
5.3.3 Eigene Toxitätsergebnisse 83
5.3.3.1 Einfache STAMP V Hochdosischemotherapie 83
5.3.3.2 Tandem STAMP V Hochdosischemotherapie - kumulative Toxizität 85
5.4 Durchführbarkeit / Analyse der Therapieabbrüche 87
5.5 Effektivität - Rate der kompletten Remissionen (CR) nach Hochdosischemotherapie 88
5.5.1 Prognostische Faktoren für das Überleben nach Hochdosischemotherapie 88
5.5.2 Rate der kompletten Remissionen (CR) nach Hochdosischemotherapie 90
5.5.3 Rate der kompletten Remissionen (CR) nach Tandem Hochdosischemotherapie 91
5.6 Überlebensparameter nach einfacher und nach Tandem Hochdosischemotherapie 92
5.6.1 Progressionsfreies Überleben nach einfacher und nach Tandem
Hochdosischemotherapie 92
5.6.2 Gesamtüberleben nach einfacher und nach Tandem Hochdosischemotherapie 93
5.7 Zukunftsperspektiven 95
6. Literaturverzeichnis: 97
7. Anlagen 107
7 A Nachsorge - Schema 107
7 B Aufklärung und Einverständniserklärungen des Patienten 108
7 C Auftrag zur autologen Stamzellapherese und Kryokonservierung 115
7 D Ablaufprotokoll Hochdosischemotherapie STAMP V (CTC)
bei metastasierendem Mamma-Ca 116
7E NCI-Toxizität 118
8. Lebenslauf 119
9. Danksagung 120
10. Abstract 121
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Inhaltsverzeichnis
1. Einleitung 5
1.1 Epidemiologie und Prognose des metastasierten Mammakarzinoms unter konventioneller
Therapie 5
1.2 Konventionelle Therapie des metastasierten Mammakarzinoms 6
1.3 Rolle der Dosisintensivierung mit und ohne Wachstumsfaktoren (GM-CSF/G-CSF) 10
1.4 Prinzip der stammzellgestützten Hochdosischemotherapie 11
1.4.1 Praktische Durchführung der Hochdosischemotherapie 12
1.4.1.1 Hochdosisfähigkeiten 12
1.4.1.2 Gewinnung der Stammzellen 12
1.4.1.3 Konservierung der Stammzellen 13
1.4.1.4 Hochdosischemotherapie 13
1.4.1.5 Rückgabe der Stammzellen 13
1.4.1.6 Aplasiephase 14
2. Ziel der vorliegenden Arbeit 15
3. Material und Methoden 16
3.1 Studienprotokoll 16
3.1.1 Patientenauswahl 16
3.2 Induktionschemotherapie 17
3.3 Aufklärung der Patientinnen über Ablauf und Ziel der Therapieoptimierung im Rahmen eines
Randomisationsgespräches 17
3.4 Erhebung der Anamnese 19
3.5 Untersuchungen vor Randomisation zur Hochdosischemotherapie (Eingangs-
Untersuchungen) 19
3.6 Randomisation 21
3.7 Gewinnung der Stammzellen 21
3.8 Durchführung der Hochdosischemotherapie 22
3.9 Rückgabe der Stammzellen 24
3.10 Aplasiephase 24
3.11 Evaluation derToxizität 25
3.12 Beurteilung der Remission 25
3.13 Nachuntersuchungen 27
3.14 Datenmanagement und Statistik 28
3.15 Retrospektives Monitoring 31
4. Ergebnisse 32
4.1 Patientenverteilung und Auswertbarkeit 32
4.1.1 Datenstatus/Auswertbarkeit 32
4.2 Demographische/ anamnestische Ausgangscharakteristika 33
4.2.1 Demographische Daten 33
4.2.2 Menopausenstatus 34
4.2.3 Primäres Tumorstadium 34
4.2.4 Hormonrezeptorstatus 36
4.2.5 Adjuvante Vortherapien 36
4.2.6 Rezidivfreies Intervall 38
4.2.7 Lokalisation der Metastasen bei Randomisation 38
4.2.8 Hormontherapie im Stadium der Metastasierung 41
4.2.9 Induktionschemotherapie 41
4.3 Stammzellmobilisierung 44
4.4 Hochdosistherapie 46
4.4.1 Dosierungen 47
4.4.2 Transplantierte CD 34+-Zellen 48
4.4.3 Therapieabbrüche 48
4.4.4 Radiatio nach Hochdosistherapie 49
4.5 Therapeutische Effektivität 50
4.5.1 Remissionsstatus 50
4.5.2 Follow-up Dauer 51
4.5.3 Progressionsfreie Überlebenszeit 52
4.5.3.1 Therapievergleich 53
4.5.4 Gesamtüberlebenszeit 56
4.5.4.1 Therapievergleich 58
4.6 Prognostische Faktoren- univariate und multivariate Analyse 61
4.7 Toxizität/ Komplikationen 62
4.7.1 Dauer des stationären Aufenthaltes 63
4.7.2 Hämato-Toxizität 63
4.7.3 Supportive Maßnahmen 64
4.7.4 Febrile Neutropenie 65
4.7.5 Spättoxizitäten 68
5. Diskussion 69
5.1 Aktuelle Datenlage zu Phase Ill-Studien / Metaanalyse der ABMT-Daten mit einfacher
Hochdosischemotherapie beim metastasierten Mammakarzinom 69
5.2 Phase Il-Studien mit mehrfacher Hochdosischemotherapie - Rationale der Studie 74
5.3 Vergleich der Toxizitätsdaten 79
5.3.1 Entwicklung von STAMP V 79
5.3.2 Multiple Kurse von STAMP V 81
5.3.3 Eigene Toxitätsergebnisse 83
5.3.3.1 Einfache STAMP V Hochdosischemotherapie 83
5.3.3.2 Tandem STAMP V Hochdosischemotherapie - kumulative Toxizität 85
5.4 Durchführbarkeit / Analyse der Therapieabbrüche 87
5.5 Effektivität - Rate der kompletten Remissionen (CR) nach Hochdosischemotherapie 88
5.5.1 Prognostische Faktoren für das Überleben nach Hochdosischemotherapie 88
5.5.2 Rate der kompletten Remissionen (CR) nach Hochdosischemotherapie 90
5.5.3 Rate der kompletten Remissionen (CR) nach Tandem Hochdosischemotherapie 91
5.6 Überlebensparameter nach einfacher und nach Tandem Hochdosischemotherapie 92
5.6.1 Progressionsfreies Überleben nach einfacher und nach Tandem
Hochdosischemotherapie 92
5.6.2 Gesamtüberleben nach einfacher und nach Tandem Hochdosischemotherapie 93
5.7 Zukunftsperspektiven 95
6. Literaturverzeichnis: 97
7. Anlagen 107
7 A Nachsorge - Schema 107
7 B Aufklärung und Einverständniserklärungen des Patienten 108
7 C Auftrag zur autologen Stamzellapherese und Kryokonservierung 115
7 D Ablaufprotokoll Hochdosischemotherapie STAMP V (CTC)
bei metastasierendem Mamma-Ca 116
7E NCI-Toxizität 118
8. Lebenslauf 119
9. Danksagung 120
10. Abstract 121 |
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