Biobanken als Ressource der Humanmedizin: Bedeutung, Nutzen, Rahmenbedingungen
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Berlin
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2007
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INHALT
ZUSAMMENFASSUNG 9
L EINLEITUNG 29
1. Thematischer Hintergrund 29
2. Beauftragung des TAB 32
3. Leitende Fragestellungen und Berichtsstruktur 33
4. Zusammenarbeit mit Gutachtern 35
lL KATEGORIEN, BESTAND UND SYSTEMATIK VON BIOBANKEN 37
1. Kategorien 38
1.1 Arbeitsprozesse und Organisationsformen 38
1.2 Entstehungszusammenhänge 41
1.3 Trägerschaft und Finanzierung 43
2. Biobanken in Deutschland 44
2.1 Biobanken im Kontext der Kompetenznetze der Medizin 45
2.2 Biobanken im Kontext weiterer BMBF Förderprojekte 53
2.3 Biobanken an Universitäten 57
2.4 Andere öffentliche (Forschungs )Einrichtungen 59
2.5 Stiftungen und (gemeinnützige) Gesellschaften 64
2.6 Biobanken in kommerziellen Unternehmen 69
3. Internationale Beispiele 72
3.1 Vernetzungsinitiativen und Dachorganisationen 73
3.2 Europäische Projekte Kurzübersicht 75
3.3 Nationale Biobanken Kurzübersicht 76
3.4 Nationales Genom und Biobankprojekt Estland 79
3.5 Das Nationale Biobankprojekt Island 86
3.6 Die UK Biobank 92
TTT ZUR WISSENSCHAFTLICHEN UND FORSCHUNGSPOLITISCHEN
BEDEUTUNG VON BIOBANKEN 101
1. Krankheitsbezogene Biobanken 102
1.1 Öffentlich geförderte Biobanken 103
1.2 Nichtakademische kommerzielle Biobanken 104
1.3 Erfassung der wissenschaftlichen Bedeutung
von Biobanken 105
6 INHALT
2. Populationsbezogene Biobanken 106
2.1 Begriffsbestimmung: Epidemiologie 106
2.2 Biobanken als epidemiologische Forschungsressource 107
2.3 Genetische Epidemiologie multifaktorieller Krankheiten 109
2.4 Erwartete Ergebnisse genetisch epidemiologischer
Forschung mit Biobanken 110
2.5 Zwischenfazit und Folgerungen für das Design von
Biobanken 112
2.6 Molekulare Epidemiologie ein erfolgversprechender
Ansatz? 113
2.7 Zur (grundsätzlichen) Kritik an der Einrichtung von
Biobanken 114
3. Zur forschungsstrategischen Rolle von Biobanken 117
3.1 Strategische Bedeutung biomedizinischer Forschung 117
3.2 Strukturen und Ziele des Nationalen
Genomforschungsnetzes 119
3.3 Biobanken im Kontext der deutschen Förderpolitik 120
4. Resümee 122
1\Ä RECHTSPOLITISCHE UND RECHTSETHISCHE ASPEKTE VS
1. Rechtliche Rahmenbedingungen für Biobanken 128
1.1 Trägerschaft und Rechtsformen von Biobanken 128
1.2 Zentrale Anforderungen an Biobanken 130
2. Eigentums und Nutzungsrechte an Proben 134
2.1 Körpermaterial als Eigentum 135
2.2 Das Eigentum an Biomaterial in einer Biobank 136
2.3 Nutzungsrechte an Proben 137
2.4 Weitergabe von Eigentums und Nutzungsrechten 140
2.5 Probenvernichtung 142
2.6 Verfahren bei Insolvenz einer Biobank 144
2.7 Zentrale Resultate 145
3. Rahmenbedingungen und Tragweite der Einwilligung zur
Nutzung von Proben und Daten 146
3.1 Gesetzliche Rahmenbedingungen 146
3.2 Informed Consent 147
3.3 Blankoeinwilligung 151
3.4 Nutzung von Altproben 152
3.5 Proben von nichteinwilligungsfähigen Personen 154
3.6 Widerruf der Einwilligung, Löschung von Daten 155
3.7 Zentrale Resultate 157
INHALT 7
4. Datenschutz 159
4.1 Methodische Grundlagen 161
4.2 Datenschutzkonzept für Biobanken 167
4.3 Persönlichkeitsrechte und Datenschutz 172
4.4 Zentrale Resultate 177
5. Gemeinwohlorientierung 177
5.1 Benefit Sharing und Access Sharing 177
5.2 Treuhandschaft 179
\Ä RESÜMEE UND AUSBLICK 185^
1. Biobanken im Spannungsfeld von Forschungs¬
und Gesundheitspolitik 185
2. Privacy und Policy 188
3. Handlungsoptionen 196
LITERATUR 2ÖT
1. In Auftrag gegebene Gutachten 203
2. Weiterführende Literatur 203
ANHANG 2V\
1. Tabellenverzeichnis 211
2 Abbildungsverzeichnis 211
3. Abkürzungsverzeichnis 211
4. Glossar 213
5. Richtlinienentwurf zu Biobanken in der Schweiz 224 |
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INHALT
ZUSAMMENFASSUNG 9
L EINLEITUNG 29
1. Thematischer Hintergrund 29
2. Beauftragung des TAB 32
3. Leitende Fragestellungen und Berichtsstruktur 33
4. Zusammenarbeit mit Gutachtern 35
lL KATEGORIEN, BESTAND UND SYSTEMATIK VON BIOBANKEN 37
1. Kategorien 38
1.1 Arbeitsprozesse und Organisationsformen 38
1.2 Entstehungszusammenhänge 41
1.3 Trägerschaft und Finanzierung 43
2. Biobanken in Deutschland 44
2.1 Biobanken im Kontext der Kompetenznetze der Medizin 45
2.2 Biobanken im Kontext weiterer BMBF Förderprojekte 53
2.3 Biobanken an Universitäten 57
2.4 Andere öffentliche (Forschungs )Einrichtungen 59
2.5 Stiftungen und (gemeinnützige) Gesellschaften 64
2.6 Biobanken in kommerziellen Unternehmen 69
3. Internationale Beispiele 72
3.1 Vernetzungsinitiativen und Dachorganisationen 73
3.2 Europäische Projekte Kurzübersicht 75
3.3 Nationale Biobanken Kurzübersicht 76
3.4 Nationales Genom und Biobankprojekt Estland 79
3.5 Das Nationale Biobankprojekt Island 86
3.6 Die UK Biobank 92
TTT ZUR WISSENSCHAFTLICHEN UND FORSCHUNGSPOLITISCHEN
BEDEUTUNG VON BIOBANKEN 101
1. Krankheitsbezogene Biobanken 102
1.1 Öffentlich geförderte Biobanken 103
1.2 Nichtakademische kommerzielle Biobanken 104
1.3 Erfassung der wissenschaftlichen Bedeutung
von Biobanken 105
6 INHALT
2. Populationsbezogene Biobanken 106
2.1 Begriffsbestimmung: Epidemiologie 106
2.2 Biobanken als epidemiologische Forschungsressource 107
2.3 Genetische Epidemiologie multifaktorieller Krankheiten 109
2.4 Erwartete Ergebnisse genetisch epidemiologischer
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2.5 Zwischenfazit und Folgerungen für das Design von
Biobanken 112
2.6 Molekulare Epidemiologie ein erfolgversprechender
Ansatz? 113
2.7 Zur (grundsätzlichen) Kritik an der Einrichtung von
Biobanken 114
3. Zur forschungsstrategischen Rolle von Biobanken 117
3.1 Strategische Bedeutung biomedizinischer Forschung 117
3.2 Strukturen und Ziele des Nationalen
Genomforschungsnetzes 119
3.3 Biobanken im Kontext der deutschen Förderpolitik 120
4. Resümee 122
1\Ä RECHTSPOLITISCHE UND RECHTSETHISCHE ASPEKTE VS
1. Rechtliche Rahmenbedingungen für Biobanken 128
1.1 Trägerschaft und Rechtsformen von Biobanken 128
1.2 Zentrale Anforderungen an Biobanken 130
2. Eigentums und Nutzungsrechte an Proben 134
2.1 Körpermaterial als Eigentum 135
2.2 Das Eigentum an Biomaterial in einer Biobank 136
2.3 Nutzungsrechte an Proben 137
2.4 Weitergabe von Eigentums und Nutzungsrechten 140
2.5 Probenvernichtung 142
2.6 Verfahren bei Insolvenz einer Biobank 144
2.7 Zentrale Resultate 145
3. Rahmenbedingungen und Tragweite der Einwilligung zur
Nutzung von Proben und Daten 146
3.1 Gesetzliche Rahmenbedingungen 146
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3.3 Blankoeinwilligung 151
3.4 Nutzung von Altproben 152
3.5 Proben von nichteinwilligungsfähigen Personen 154
3.6 Widerruf der Einwilligung, Löschung von Daten 155
3.7 Zentrale Resultate 157
INHALT 7
4. Datenschutz 159
4.1 Methodische Grundlagen 161
4.2 Datenschutzkonzept für Biobanken 167
4.3 Persönlichkeitsrechte und Datenschutz 172
4.4 Zentrale Resultate 177
5. Gemeinwohlorientierung 177
5.1 Benefit Sharing und Access Sharing 177
5.2 Treuhandschaft 179
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2. Privacy und Policy 188
3. Handlungsoptionen 196
LITERATUR 2ÖT
1. In Auftrag gegebene Gutachten 203
2. Weiterführende Literatur 203
ANHANG 2V\
1. Tabellenverzeichnis 211
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