Checkliste und Leitfaden zur Patienteneinwilligung: Grundlagen und Anleitung für die klinische Forschung
Gespeichert in:
| Hauptverfasser: | , |
|---|---|
| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Berlin
Mededizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft
2006
|
| Schriftenreihe: | Schriftenreihe der Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze
3 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis Klappentext |
| Beschreibung: | Literaturverz. und URL-Verz. S. 147 - 155 |
| Beschreibung: | xii, 161 Seiten Diagramme 24 cm |
| ISBN: | 9783939069256 3939069256 |
Internformat
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|---|---|
| adam_text |
Inhaltsverzeichnis
Editorial
1 Einleitung l
1.1 Gesetzliche Rahmenbedingungen_ 2
1.2 Notwendigkeit einer Modelllösung_ 4
1.3
2 Material und Methodik 7
2.1 Datenschutzrechtliches Gutachten_ 8
2.2 Biomaterialien_ 8
3 Begriffe und Definitionen
3.1 Patienteninformation, Einwilligungserklärung_ 11
3.2 Personenbezogen - Pseudonymisiert - Anonymisiert_
3.3 Nutzerkreis, Zugangsberechtigte_ 12
34 Sponsor, Leiter der Klinischen Prüfung_ 13
4 Erläuterungen zur Checkliste 15
4.1 Allgemeine Hinweise_ 15
4.2 Aktualität_ 15
4.3 Struktur der kommentierten Checkliste_ 15
4.4 Reihenfolge der
4.5 Kommentierung der
4.6 Standardsätze/lösungen_ 17
4.7 Formulierung der Einwilligungserklärung aus Sicht des Patienten_ 17
5 Kommentierte Checkliste 19
01 Titel des Dokuments „Patienteninformation und Einwilligungserklärung*_ 20
02 Seitennummerierung und Versionsnummer_ 21
03 Umfang und Übersichtlichkeit des Dokuments_ 22
04 Verständlichkeit des Dokuments_ 23
05 Durchführung und Adressat der Aufklärung_ 24
06 Titel des Teildokuments .Patienteninformation*_ 26
Inhaltsverzeichnis
07 Titel, Kürzel, Nummer des Forschungsvorhabens_----------------------------- 27
08 Persönliche Anrede des Patienten, Bitte um Teilnahme_------------------------------ 28
09 Sponsor (Auftraggeber), verantwortlicher Leiter und Geldgeber des Forschungs¬
vorhabens_—------ 29
10 Kontaktstellen für den Patienten--------------------------------------------—----------- 31
11 Ziel und Zweck des Forschungsvorhabens, Zweck der Datenerhebung----------------- 33
12 Hinweis auf Forschung_ 34
13 Ablauf der klinischen Prüfung, Behandlungen,
14 Dauer der Teilnahme_.—------------------37
15 Verblindung, Entblindung_—_
16 Randomisierung_ 39
17 Studienmedikation (Anwendung, Nebenwirkungen etc.)_ 40
18 Anforderungen an den Probanden/Patienten (Verpflichtungen der Teilnehmer)_ 41
19 Erläuterung der experimentellen Aspekte des Forschungsvorhabens_ 42
20 Beschreibung von Nutzen und Risiken_._ 43
21 Mögliche alternative Behandlungen_ 45
22 Hinweise zur Schwangerschaft_ 46
23 Versicherungsschutz und daraus resultierende Obliegenheiten_ 47
24 Finanzieller Aufwand des Studienpatienten, Aufwandsentschädigungen,
kommerzielle Verwertung von Ergebnissen des Forschungsvorhabens_ 49
25 Rechtzeitige Benachrichtigung bei relevanten neuen Informationen_ 51
26 Anzahl der teilnehmenden Probanden/Patienten_ 52
27 Ethikvotum_ 53
28 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt_ 54
29 Vorzeitiger Ausschluss von Patienten aus dem Forschungsvorhaben_ 55
30 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Information_ 57
31 Verantwortlicher für die Datenverarbeitung_ 58
32 Nutzungsübertragung, Eigentumsübertragung_ 60
33 Zweck der Datenerhebung_ 62
34 Art der erhobenen Daten, Datenkategorien, Zusatzerhebung weiterer Daten_ 64
35 Art und Weise der Datenverarbeitung, Anonymisierung/Pseudonymisierung_ 66
36 Nutzerkreis der Daten _ 69
37 Autorisierte Dritte mit Zugangsberechtigung_ 71
38 Mitteilungen an behandelnde Ärzte (falls relevant)_ 72
39 Nutzungsdauer, Widerruf der Datenverarbeitung_ 73
40 Sammlung von Biomaterialien/genetischen Daten._ 75
41 Veröffentlichung von Daten und Ergebnissen_ 77
42 Ergebnismitteilung an den Patienten _ 78
43 Datenschutzrechte des Patienten_ 80
44 Hinweis auf Vertraulichkeit_^_ 81
45 Titel des Dokuments ,Einwiiligungserklärung"_82
vi
Inhaltsverzeichnis
46 Patienteneinwilligung auf separatem Blatt_ 83
47 Titel, Kürzel des Forschungsvorhabens_ 84
48 Formaler Zusammenhang zwischen Patienteninformation
und Einwilligungserlclärung_ 85
49 Original und Kopie der Einwilligungserklärung_ 86
50 Fragen des Patienten, Antworten des Arztes_ 87
51 Identität des Patienten_ 88
52 Identität des aufklärenden Arztes_ 89
53 Erfolgte Aufklärung über relevante Informationen_ 90
54 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben _ 91
55 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Einwilligungserklärung_ 92
56 Einwilligung zur Datenverarbeitung_ 93
57 Hinweis auf gesetzlich reglementierte Einsichtnahme und Weitergabe_ 94
58 Bestätigung der Aufklärung über Datenschutzrechte_ 96
59 Abgestufte Einwilligungserklärung_ 97
60 Datum und Unterschriften_ 99
6 Spezifische Probleme bei der Forschung mit Biomaterialien 101
6.1 Anonymisierbarkeit von Biomaterialien_102
6.2 Reichweite der Einwilligung_104
6.3 Zweck_109
6.4 Nutzungsdauer, Sterbefall_112
6.5 Wissen/Nichtwissen, Mitteilungspflichten_114
6.6
6.7 Biomaterialgewinnung, Umgang mit Biomaterial_119
6.8 Weitergabe_120
6.9 Träger und Rechtsnachfolge_122
6.10 Widerruf und Löschung_124
6.11 Zusatzerhebung_126
7 Datenschutzrechtliches Gutachten 127
7.1 Rechtscharakter der Patienteneinwilligung_127
7.2 Einklagbarkeit der Patienteneinwilligung_129
7-3 Unwiderruflichkeit der Einwilligung zur Erhebung und Verarbeitung
von Angaben über die Gesundheit (AMG § 40 Abs. 1 Nr. 3 c)_130
74 Vertraulichkeit/Verschwiegenheit von Mitarbeitern des Forschungsvorhabens_131
7.5
7.6 Mitteilungspflichten des Patienten_134
VII
Inhaltsverzeichnis
7.7 Verantwortlicher für die Datenverarbeitung_X35
7.8 Zweckgebundenheit anonymisierter Daten_137
7.9 Löschen von Daten_138
7.10 Wiederholungen in Patienteninformation und Einwilligungserklärung_140
7.11 Unterschiede zwischen Daten und Biomaterialien_
7.12 Eigentumsübertragung bei Biomaterialien_142
7.13 Eigentum an einer pseudonymisierten Probe_143
7.14 Einschlägigkeit der EU Datenschutzrichtlinien_144
8 Anhang 147
8.1 Zitierte Literatur_147
8.2 Quellenverzeichnis_149
8.3 Ethikkommissionen im Internet_153
8.4 Abkürzungsverzeichnis_155
Informed consent
Eine wesentliche Grundlage für die rechtssichere Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von
pseudonymisierten Patientendaten in Studien und Forschungsvorhaben ¡st die Patienten¬
einwilligung. Daraus resultiert ein hoher Anspruch an den Informationsgehalt und die
eindeutige Dokumentation des Patientenwillens in Bezug auf das jeweilige Projekt. Bei
der Formulierung einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung sind medizinische,
ethische und datenschutzrechtliche Vorgaben zu beachten.
Mit dem dritten Band derTMF-Schriftenreihe liegt nun ein Referenzwerk vor, das den
Anwendern ermöglicht, auf der Basis von relevanten, dokumentierten und kommentierten
Quellen Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen zu erstellen, die den
regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Neben den Vorgaben zur Erstellung einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung
für einwilligungsfähige Erwachsene sind auch die besonderen Vorgaben enthalten, die bei
der Verarbeitung von Biomaterialien im Rahmen von konkreten Forschungsvorhaben oder
auch bei der Errichtung von Biomaterialbanken berücksichtigt werden müssen.
Zur Schriftenreihe der Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze
In der Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.V. haben sich
Netzwerke und vernetzt arbeitende Einrichtungen zusammengeschlossen, um gemeinsam
die Fragestellungen und Herausforderungen von medizinischer Forschung an verteilten
Standorten zu lösen.
Durch den Community-Ansatz erfahren die Ergebnisse der TMF eine breite inhaltliche
Abstimmung in der medizinischen und medizininformatisch-biometrischen Fachwelt. Mit
ihrer Schriftenreihe macht die TMF die Projektergebnisse einer breiten Leserschaft zugäng¬
lich. Zudem bieten Referenzwerke zum Themenfeld der Gesundheitstelematik Orientierungs¬
hilfen in der praktischen Umsetzung. |
| adam_txt |
Inhaltsverzeichnis
Editorial
1 Einleitung l
1.1 Gesetzliche Rahmenbedingungen_ 2
1.2 Notwendigkeit einer Modelllösung_ 4
1.3
2 Material und Methodik 7
2.1 Datenschutzrechtliches Gutachten_ 8
2.2 Biomaterialien_ 8
3 Begriffe und Definitionen
3.1 Patienteninformation, Einwilligungserklärung_ 11
3.2 Personenbezogen - Pseudonymisiert - Anonymisiert_
3.3 Nutzerkreis, Zugangsberechtigte_ 12
34 Sponsor, Leiter der Klinischen Prüfung_ 13
4 Erläuterungen zur Checkliste 15
4.1 Allgemeine Hinweise_ 15
4.2 Aktualität_ 15
4.3 Struktur der kommentierten Checkliste_ 15
4.4 Reihenfolge der
4.5 Kommentierung der
4.6 Standardsätze/lösungen_ 17
4.7 Formulierung der Einwilligungserklärung aus Sicht des Patienten_ 17
5 Kommentierte Checkliste 19
01 Titel des Dokuments „Patienteninformation und Einwilligungserklärung*_ 20
02 Seitennummerierung und Versionsnummer_ 21
03 Umfang und Übersichtlichkeit des Dokuments_ 22
04 Verständlichkeit des Dokuments_ 23
05 Durchführung und Adressat der Aufklärung_ 24
06 Titel des Teildokuments .Patienteninformation*_ 26
Inhaltsverzeichnis
07 Titel, Kürzel, Nummer des Forschungsvorhabens_----------------------------- 27
08 Persönliche Anrede des Patienten, Bitte um Teilnahme_------------------------------ 28
09 Sponsor (Auftraggeber), verantwortlicher Leiter und Geldgeber des Forschungs¬
vorhabens_—------ 29
10 Kontaktstellen für den Patienten--------------------------------------------—----------- 31
11 Ziel und Zweck des Forschungsvorhabens, Zweck der Datenerhebung----------------- 33
12 Hinweis auf Forschung_ 34
13 Ablauf der klinischen Prüfung, Behandlungen,
14 Dauer der Teilnahme_.—------------------37
15 Verblindung, Entblindung_—_
16 Randomisierung_ 39
17 Studienmedikation (Anwendung, Nebenwirkungen etc.)_ 40
18 Anforderungen an den Probanden/Patienten (Verpflichtungen der Teilnehmer)_ 41
19 Erläuterung der experimentellen Aspekte des Forschungsvorhabens_ 42
20 Beschreibung von Nutzen und Risiken_._ 43
21 Mögliche alternative Behandlungen_ 45
22 Hinweise zur Schwangerschaft_ 46
23 Versicherungsschutz und daraus resultierende Obliegenheiten_ 47
24 Finanzieller Aufwand des Studienpatienten, Aufwandsentschädigungen,
kommerzielle Verwertung von Ergebnissen des Forschungsvorhabens_ 49
25 Rechtzeitige Benachrichtigung bei relevanten neuen Informationen_ 51
26 Anzahl der teilnehmenden Probanden/Patienten_ 52
27 Ethikvotum_ 53
28 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt_ 54
29 Vorzeitiger Ausschluss von Patienten aus dem Forschungsvorhaben_ 55
30 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Information_ 57
31 Verantwortlicher für die Datenverarbeitung_ 58
32 Nutzungsübertragung, Eigentumsübertragung_ 60
33 Zweck der Datenerhebung_ 62
34 Art der erhobenen Daten, Datenkategorien, Zusatzerhebung weiterer Daten_ 64
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38 Mitteilungen an behandelnde Ärzte (falls relevant)_ 72
39 Nutzungsdauer, Widerruf der Datenverarbeitung_ 73
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41 Veröffentlichung von Daten und Ergebnissen_ 77
42 Ergebnismitteilung an den Patienten _ 78
43 Datenschutzrechte des Patienten_ 80
44 Hinweis auf Vertraulichkeit_^_ 81
45 Titel des Dokuments ,Einwiiligungserklärung"_82
vi
Inhaltsverzeichnis
46 Patienteneinwilligung auf separatem Blatt_ 83
47 Titel, Kürzel des Forschungsvorhabens_ 84
48 Formaler Zusammenhang zwischen Patienteninformation
und Einwilligungserlclärung_ 85
49 Original und Kopie der Einwilligungserklärung_ 86
50 Fragen des Patienten, Antworten des Arztes_ 87
51 Identität des Patienten_ 88
52 Identität des aufklärenden Arztes_ 89
53 Erfolgte Aufklärung über relevante Informationen_ 90
54 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben _ 91
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59 Abgestufte Einwilligungserklärung_ 97
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7.1 Rechtscharakter der Patienteneinwilligung_127
7.2 Einklagbarkeit der Patienteneinwilligung_129
7-3 Unwiderruflichkeit der Einwilligung zur Erhebung und Verarbeitung
von Angaben über die Gesundheit (AMG § 40 Abs. 1 Nr. 3 c)_130
74 Vertraulichkeit/Verschwiegenheit von Mitarbeitern des Forschungsvorhabens_131
7.5
7.6 Mitteilungspflichten des Patienten_134
VII
Inhaltsverzeichnis
7.7 Verantwortlicher für die Datenverarbeitung_X35
7.8 Zweckgebundenheit anonymisierter Daten_137
7.9 Löschen von Daten_138
7.10 Wiederholungen in Patienteninformation und Einwilligungserklärung_140
7.11 Unterschiede zwischen Daten und Biomaterialien_
7.12 Eigentumsübertragung bei Biomaterialien_142
7.13 Eigentum an einer pseudonymisierten Probe_143
7.14 Einschlägigkeit der EU Datenschutzrichtlinien_144
8 Anhang 147
8.1 Zitierte Literatur_147
8.2 Quellenverzeichnis_149
8.3 Ethikkommissionen im Internet_153
8.4 Abkürzungsverzeichnis_155
Informed consent
Eine wesentliche Grundlage für die rechtssichere Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von
pseudonymisierten Patientendaten in Studien und Forschungsvorhaben ¡st die Patienten¬
einwilligung. Daraus resultiert ein hoher Anspruch an den Informationsgehalt und die
eindeutige Dokumentation des Patientenwillens in Bezug auf das jeweilige Projekt. Bei
der Formulierung einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung sind medizinische,
ethische und datenschutzrechtliche Vorgaben zu beachten.
Mit dem dritten Band derTMF-Schriftenreihe liegt nun ein Referenzwerk vor, das den
Anwendern ermöglicht, auf der Basis von relevanten, dokumentierten und kommentierten
Quellen Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen zu erstellen, die den
regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Neben den Vorgaben zur Erstellung einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung
für einwilligungsfähige Erwachsene sind auch die besonderen Vorgaben enthalten, die bei
der Verarbeitung von Biomaterialien im Rahmen von konkreten Forschungsvorhaben oder
auch bei der Errichtung von Biomaterialbanken berücksichtigt werden müssen.
Zur Schriftenreihe der Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze
In der Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.V. haben sich
Netzwerke und vernetzt arbeitende Einrichtungen zusammengeschlossen, um gemeinsam
die Fragestellungen und Herausforderungen von medizinischer Forschung an verteilten
Standorten zu lösen.
Durch den Community-Ansatz erfahren die Ergebnisse der TMF eine breite inhaltliche
Abstimmung in der medizinischen und medizininformatisch-biometrischen Fachwelt. Mit
ihrer Schriftenreihe macht die TMF die Projektergebnisse einer breiten Leserschaft zugäng¬
lich. Zudem bieten Referenzwerke zum Themenfeld der Gesundheitstelematik Orientierungs¬
hilfen in der praktischen Umsetzung. |
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