Kombinationsprophylaxe von postoperativer Übelkeit und, oder Erbrechen mit Metoclopramid und Dexamethason: Ergebnisse einer randomisierten, doppelblinden Multizentrumsstudie
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|---|---|
| adam_text | Inhaltsverzeichnis
1. Einleitung 3
2. Methodik 9
2.1. Studienziel und Definitionen 9
2.2. Studienbeschreibung 9
2.2.1. Studiendesign 9
2.2.2. teilnehmende Zentren 9
2.2.3. Studiendauer 10
2.2.4. Studienabbruch 10
2.3. Studienpopulation 11
2.3.1. Einschlusskriterien 11
2.3.2. Ausschlusskriterien 12
2.3.3. Patientenaufklärung und -einwilligung 12
2.4. Studienablauf 13
2.4.1. individueller Studienablauf 13
2.4.2. Flussdiagramm 14
2.4.3. Therapieplan 15
2.5. Case Report Form 15
2.6. unerwünschte Ereignisse (AE) 20
2.6.1. Definition 20
2.6.2. Liste zu dokumentierender AE 20
2.6.3. Therapeutische Maßnahmen 20
2.6.4. Dokumentation und Meldung 20
2.7. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) 21
2.7.1. Definition 21
2.7.2. Dokumentation und Meldung 21
2.8. ethische Grundlagen 23
2.9. Organisation 23
2.9.1. Dokumentationskonzept 23
2.9.2. Monitoring 23
2.9.3. Datenmanagement und Archivierung 23
2.10. biometrische Aspekte und statistische Auswertung 24
2.10.1. Abschätzung der Effektgrößen und Fallzahldiskussion 24
2.10.2. Randomisationsalgorithmus 25
2.10.3. Endpunkte der Studie 25
2.10.4. Statistische Formulierung der Studienfrage 25
2.10.5. Verfahren zur Datenanalyse 26
3. Ergebnisse 27
3.1. biometrische Daten 27
3.1.1. Rekrutierung 27
3.1.2. demographische Daten 30
3.2. Dosis-Wirkungs-Beziehung 31
3.3. unerwünschte Arzneimittelwirkungen 33
3.4. Einfluss verschiedener Merkmale auf PONV 34
3.4.1. patientenbezogene Faktoren 34
3.4.2. operationsbedingte Faktoren 39
3.4.3. anästhesiebedingte Faktoren 42
3.5. Vorhersagbarkeit für das Auftreten von PONV 51
4. Diskussion 55
4.1. Ziele der Arbeit und Diskussion der Methodik 55
4.2. Rekrutierung und demographische Daten 57
4.3. Dosis-Wirkungs-Beziehung und unerwünschte Arzneimittelwirkungen 61
4.4. PONV-Prädiktoren in der Studienpopulation 66
5. Zusammenfassung 75
6. Literaturverzeichnis 79
|
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Inhaltsverzeichnis
1. Einleitung 3
2. Methodik 9
2.1. Studienziel und Definitionen 9
2.2. Studienbeschreibung 9
2.2.1. Studiendesign 9
2.2.2. teilnehmende Zentren 9
2.2.3. Studiendauer 10
2.2.4. Studienabbruch 10
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2.3.2. Ausschlusskriterien 12
2.3.3. Patientenaufklärung und -einwilligung 12
2.4. Studienablauf 13
2.4.1. individueller Studienablauf 13
2.4.2. Flussdiagramm 14
2.4.3. Therapieplan 15
2.5. Case Report Form 15
2.6. unerwünschte Ereignisse (AE) 20
2.6.1. Definition 20
2.6.2. Liste zu dokumentierender AE 20
2.6.3. Therapeutische Maßnahmen 20
2.6.4. Dokumentation und Meldung 20
2.7. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) 21
2.7.1. Definition 21
2.7.2. Dokumentation und Meldung 21
2.8. ethische Grundlagen 23
2.9. Organisation 23
2.9.1. Dokumentationskonzept 23
2.9.2. Monitoring 23
2.9.3. Datenmanagement und Archivierung 23
2.10. biometrische Aspekte und statistische Auswertung 24
2.10.1. Abschätzung der Effektgrößen und Fallzahldiskussion 24
2.10.2. Randomisationsalgorithmus 25
2.10.3. Endpunkte der Studie 25
2.10.4. Statistische Formulierung der Studienfrage 25
2.10.5. Verfahren zur Datenanalyse 26
3. Ergebnisse 27
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3.2. Dosis-Wirkungs-Beziehung 31
3.3. unerwünschte Arzneimittelwirkungen 33
3.4. Einfluss verschiedener Merkmale auf PONV 34
3.4.1. patientenbezogene Faktoren 34
3.4.2. operationsbedingte Faktoren 39
3.4.3. anästhesiebedingte Faktoren 42
3.5. Vorhersagbarkeit für das Auftreten von PONV 51
4. Diskussion 55
4.1. Ziele der Arbeit und Diskussion der Methodik 55
4.2. Rekrutierung und demographische Daten 57
4.3. Dosis-Wirkungs-Beziehung und unerwünschte Arzneimittelwirkungen 61
4.4. PONV-Prädiktoren in der Studienpopulation 66
5. Zusammenfassung 75
6. Literaturverzeichnis 79 |
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