Biopharmazeutika: Optimierung der Überwachung des biopharmazeutischen Herstellprozesses
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| Main Author: | |
|---|---|
| Format: | Book |
| Language: | German |
| Published: |
2006
|
| Subjects: | |
| Online Access: | Inhaltsverzeichnis |
| Item Description: | Berlin, Diss., 2006 |
| Physical Description: | 233 S. Ill., graph. Darst. |
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|---|---|
| adam_text | INHALTSVERZEICHNIS
1 EINLEITUNG 7
1.1 PROBLEMSTELLUNG 7
1.2 ZIELSETZUNG 7
1.3 TRENDS IN DER BIOPHARMAZIE 8
1.3.1 MEDIZINISCHE, WISSENSCHAFTLICHE TRENDS 8
1.3.2 WIRTSCHAFTLICHE TRENDS 9
1.3.3 TECHNOLOGISCHE TRENDS 10
1.4 GRUNDLAGEN UND RISIKEN DES BIOPHARMAZEUTISCHEN
HERSTELLPROZESSES 14
1.4.1 TYPISCHER BIOPHARMAZEUTISCHER HERSTELLPROZESS 15
1.4.2 RISIKEN DER BIOPHARMAZEUTISCHE HERSTELLUNG 18
2 EIGENSCHAFTEN UND SPEZIFIKA VON BIOMOLEKÜLEN 21
2.1 TYPISCHE QUALITÄTSKONTROLLE UND INPROZESSKONTROLLE 21
3 AKTUELLE REGULATORISCHE ANFORDERUNGEN 23
3.1 RISK BASED CGMP FOR THE 21ST CENTURY 23
3.2 PROCESS ANALYTICAL TECHNOLOGY, PAT 24
3.3 NEUER ASEPTIC GUIDE DER FDA 27
3.4 EUROPÄISCHER GMP LEITFADEN 29
3.5 ICH Q9 QUALITY RISK MANAGEMENT, CAPA 30
3.6 RISIKO UND WISSENSBASIERTE VALIDIERUNG 32
4 ETABLIERTE UND NEUE METHODEN ZUR ÜBERWACHUNG DES
BIOPHARMAZEUTISCHEN PROZESSES 37
4.1 AUSGEWÄHLTE INNOVATIVE ANSÄTZE 38
5 RISIKOANALYSEN UND OPTIMIERUNGEN AUF STATISTISCHER BASIS 43
5.1 RISIKOANALYSE MITTELS FAILURE MODE EFFECT ANALYSIS (FMEA) 43
5.1.1 BESCHREIBUNG DER FMEA 43
5.1.2 FMEA ALS WERKZEUG FÜR INVESTITIONSENTSCHEIDUNGEN 46
5.2 SYSTEMATISCHE ÜBERWACHUNG MITTELS STATISTISCHER
PROZESSKONTROLLE (SPC) 47
5.3 SIX SIGMA METHODE 49
5.4 OPTIMIERUNG DER FÜLLMENGENKONTROLLE 51
5.4.1 FÜLLMENGENKONTROLLE MITTELS STATISTISCHEN ANSÄTZEN 54
5.4.2 VOLUMENENTNAHMEFEHLER 55
5.5 FÜLLMENGENKONTROLLE AUF NMR BASIS 57
5.5.1 ANALYTISCHE UNTERSUCHUNGEN 61
5.5.2 EVALUIERUNG WEITERER MÖGLICHKEITEN DER NMR TECHNIK FÜR PAT62
5.5.3 BEWERTUNGSMATRIX NCCW 64
6 PACKMITTELOPTIMIERUNGEN 65
6.1 PRIMÄRPACKMITTEL BEI BIOPHARMAZEUTIKA 65
6.1.1 STUDIE ZUR ANHAFTUNG VON PROTEINEN 66
6.2 GLASVIAL 67
6.2.1 OPTIMIERUNGEN AM GLASVIAL 69
6.3 GUMMISTOPFEN 71
6.3.1 ELASTOMER UND STOPFENQUALITÄT 72
6 3 2 SILIKONISIERUNG UND BESCHICHTUNG VON PACKMITTELN 73
6.3.3 STOPFENFEUCHTE 74
6.3.4 DATENBASIERTE VALIDIERUNG DER STOPFENTROCKNUNG 75
7 ÜBERWACHUNG DES ASEPTISCHEN PROZESSES 76
7.1 EINLEITUNG 76
7.2 RÄUME UND EINRICHTUNGEN 77
7.2.1 REINRAUMKONZEPTE 79
7.2.2 NEUES KONZEPT ZUR DIFFERENZDRUCKABSICHERUNG 81
7.2.3 SCHLEUSENDESIGN, REINRAUMKLEIDUNG 83
7.3 UMGEBUNGSMONITORING (ENVIRONMENTAL MONITORING, EM) 84
7.3.1 AUSWAHL VON PROBENAHMESTELLEN 84
7.3.2 KONKRETE BEISPIELE FÜR SINNVOLLES MONITORING 85
7.3.3 DISKUSSION VON ERGEBISSEN AUS DEM MIKROBIOLOGISCHEN
MONITORING 86
7.3.4 AUSWAHL VON MIKROBIOLOGISCHEN PROBENAHMESYSTEMEN 88
7.4 PAT UND MIKROBIOLOGISCHE SCHNELLMETHODEN 91
7.5 NÄHRMEDIENLAUF (MEDIAFILL) 92
7.5.1 ENTWICKLUNG EINER NEUEN NÄHRMEDIENLAUFRATIONALE UND
SEQUENZ 93
7.6 OPTIMIERUNG DER STERILFILTRATION 95
7.7 VERBESSERUNG VON ABLAUF UND ASEPTIK BEI DER
FÜLLMENGENKONTROLLE 98
8 ÜBERWACHUNG UND SIMULATION VON LECKAGE AM GEFRIERTROCKNER
100
8.1 INNOVATIVE MESSVERFAHREN IM PRODUKTIONSMASSSTAB 103
8.2 ÜBERWACHUNG DES LYOPHILISATIONSPROZESS MIT SPC 106
8.2.1 SYSTEMATISCHE STÖRUNGSPRÄVENTION 107
8.3 SIMULATION VON UNDICHTHEIT IM GEFRIERTROCKNER 108
8.4 SIMULATION EINER LECKAGE 108
8.5 STRÖMUNGSSIMULATION IM GEFRIERTROCKNER 114
8.5.1 RECHNERISCHE STRÖMUNGSIMULATION 114
8.5.2 BERECHNUNGSMODELL 114
8.5.3 ERGEBNISSEDERBERECHNUNGEN 117
8.5.4 DISKUSSION DER STRÖMUNGSSIMULATION 120
9 PACKMITTELDICHTHEIT (CLOSURE INTEGRITY) 121
9.1 ANFORDERUNGEN AN DIE DICHTHEIT 121
9.2 URSACHEN VON UNDICHTHEIT 122
9.3 OPTIMIERUNG STOPFENSETZUNG UND BRUCHKONTROLLE BEI
FLÜSSIGPRODUKTEN 124
9.4 MESSMETHODEN FÜR DICHTHEIT, RESTVAKUUM UND RESTFEUCHTE.. 126
9.4.1 KOPFRAUMANALYSE MIT FREQUENZ MODULATIONSSPEKTROSKOPIE.. 127
9.4.2 DRUCKANSTIEGSMESSUNG 130
9.4.3 GAS IONISIERUNG, SPARK TESTGERÄT 132
9.4.4 HOCHSPANNUNGSPRÜFUNG 132
9.4.5 AKUSTIKPRÜFUNG 133
9.5 STOPFENSITZ UND BRUCHKONTROLLE MITTELS KAMERAÜBERWACHUNG
135
9.5.1 VERSUCHE ZUR ERKENNUNG VON DEFEKTEN VIALS 136
9.5.2 ROBUSTHEITSTEST DER STOPFENSITZINSPEKTION 137
9.5.3 QUALIFIZIERUNG MIR GROßER FALLZAHL.. . 138
9.6 STOPFENSITZHÖHE UND DICHTHEIT 140
9.6.1 PACKMITTELDICHTHEIT IN ABHÄNGIGKEIT DER STOPFENSETZHÖHE.... 141
9.7 STOPFENSITZ IM GEFRIERTROCKNUNGSPROZESS 145
9.7.1 VERSUCHE ZUR SILIKONISIERUNG UND VERSCHLIEßKRAFT 146
9.7.2 BERECHNUNG DER KRAFT PRO VIAL BEI UNTERSCHIEDLICHEN
VERSCHLIEßKRÄFTEN 148
9.7.3 BRUCHTESTS MIT VIALS 149
9.7.4 ÜBERWACHUNG DES BÖRDELPROZESSES 151
10 OPTIMIERUNG DER MANUELLEN UND MASCHINELLEN PRÜFUNG 152
10.1 EINFÜHRUNG VISUELLE PRÜFUNG, AQL SAMPLING,
FEHLERBEWERTUNGSLISTEN 152
10.1.1 LIMITIERUNGEN DER MANUELLEN PRÜFUNG 155
10.2 INTEGRIERTES PRÜFKONZEPT FÜR LYOHILISATIONSPRODUKTE 156
10.2.1 VERSUCHE MIT EINER HALBAUTOMATISCHE INSPEKTIONSMASCHINE... 157
10.2.2 AUTOMATISCHE INSPEKTION 159
10.2.3 SCREENINGPHILOSOPHIE UND INNOVATIVE QUALIFIZIERUNG 162
10.2.4 VALIDIERUNG PRÜFPROZESS MASCHINELL MANUELL 164
10.2.5 LEISTUNGSMATRIX VISUELLE PRÜFUNG 167
10.2.6 FLIEßPROZESS VISUELLE INSPEKTION 168
11 PARTIKELERKENNUNG UND MINIMIERUNG 169
11.1 MEDIZINISCHE BEDEUTUNG 169
11.2 BEHÖRDENANFORDERUNGEN 170
11.3 PARTIKELQUELLEN UND DEREN MINIMIERUNG 171
11.4 PARTIKELERKENNUNG UND CHARAKTERISIERUNG 172
11.5 PARTIKELSCHNELLERKENNUNG MITTELS RAMANSPEKTROSKOPIE 174
11.5.1 PHYSIKALISCHE GRUNDLAGEN 174
11.5.2 RAMANGERÄT (LIQUID PARTICLE EXPLORER, FIRMA RAPID) 174
11.5.3 LEERFILTERMESSUNGEN 175
11.5.4 REPRODUZIERBARKEITSMESSUNGEN 177
11.5.5 PRODUKT UND FREMDMATERIALMESSUNGEN 178
11.5.6 DISKUSSION RAMAN PARTIKELSCHNELLERKENNUNG 181
11.6 PARTIKELSCHNELLERKENNUNG MITTELS FT IR SPEKTROSKOPIE 183
11.6.1 FUNKTIONSPRINZIP 183
11.6.2 FT IR MESSUNGEN MIT PROTEIN UND STOPFENPARTIKEL 185
11.6.3 ATOMKRAFTMIKROSKOPIE, ATOMIC FORCE MIKROSKOPIE (AFM) 187
11.7 ANWENDUNGSFALL PROZESSPARTIKELANALYSE 188
11.7.1 AFM UNTERSUCHUNGEN 189
11.7.2 PHYSIKO CHEMISCHE ANALYSEN 191
11.7.3 FTIR SPEKTROSKOPIE 192
11.7.4 GC HEADSPACE MS KOPPLUNGSANALYSE 193
11.7.5 ABSTELLENDE MAßNAHMEN (CAPA) 194
11.7.6 DISKUSSION DER ERGEBNISSE DES PARTIKELANWENDUNGSFALLES... 194
11.8 ALLGEMEINES ABLAUFDIAGRAMM ZUR ANALYSE UNBEKANNTER
SUBSTANZEN 194
12 ZUSAMMENFASSUNG, ABSTRACT 196
12.1 KURZZUSAMMENFASSUNG 199
12.2 ABSTRACT (ENGLISCH) 200
13 LITERATURVERZEICHNIS 201
14 ABKÜRZUNGEN UND SYMBOLE 208
15 ANHANG 21°
15.1 ANHANG 1: INTEGRATION VON CAPA UND RISIKOMANAGEMENT 210
15.2 ANHANG 2: FÜLLMENGENKONTROLLE UND KANÜLENOPTIMIERUNG 211
15.3 ANHANG 3: FÜLLMENGENKONTROLLE MIT ABSAUGVORRICHTUNG 211
15.4 ANHANG 4: HERSTELLUNG, KONTROLLE, DOKUMENTATION VON VIALS.212
15.5 ANHANG 5: GLASFEHLER BEI DER VIALHERSTELLUNG 213
15.6 ANHANG 6: WARN UND AKTIONSLIMITE IM MIKROBIOLOGISCHEN
MONITORING 214
15.7 ANHANG 7: BEISPIEL BEKLEIDUNGSWECHSEL IN REINRAUMSCHLEUSEN
215
15.8 ANHANG 8: PROZESSABLAUF STERILFILTRATION 219
15.9 ANHANG 9: FMEA DER ASEPTISCHEN MONTAGE BEI STERILFILTRATION220
15.10 ANHANG 10: STRAHLENSTERILISIERTE STERILFILTRATIONSEINHEIT 220
15.11 ANLAGE 11: BENUTZERANFORDERUNG DER
LYOPROZESSDATENAUSWERTUNG 221
15.12 ANHANG 12: PRÜFSCHEMA VISUELLE INSPEKTION 222
15.13 ANHANG 13: MÖGLICHE FREMDPARTIKELQUELLEN IN DER
STERILPRODUKTION 223
15.14 ANHANG 14: RAMAN DATENBANK VON TYPISCHEN
PRODUKTIONSMATERIALIEN 224
15.15 ANHANG 15: RAMAN MESSUNG VON MISCHPROBEN AUS
PRODUKTIONSMATERIALIEN 225
15.16 ANHANG 16: VERGLEICH RAMAN UND IR MIKROSKOPIE 226
15.17 ANHANG 17: GC MS PARTIKELMESSUNG 227
16 LEBENSLAUF 228
|
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INHALTSVERZEICHNIS
1 EINLEITUNG 7
1.1 PROBLEMSTELLUNG 7
1.2 ZIELSETZUNG 7
1.3 TRENDS IN DER BIOPHARMAZIE 8
1.3.1 MEDIZINISCHE, WISSENSCHAFTLICHE TRENDS 8
1.3.2 WIRTSCHAFTLICHE TRENDS 9
1.3.3 TECHNOLOGISCHE TRENDS 10
1.4 GRUNDLAGEN UND RISIKEN DES BIOPHARMAZEUTISCHEN
HERSTELLPROZESSES 14
1.4.1 TYPISCHER BIOPHARMAZEUTISCHER HERSTELLPROZESS 15
1.4.2 RISIKEN DER BIOPHARMAZEUTISCHE HERSTELLUNG 18
2 EIGENSCHAFTEN UND SPEZIFIKA VON BIOMOLEKÜLEN 21
2.1 TYPISCHE QUALITÄTSKONTROLLE UND INPROZESSKONTROLLE 21
3 AKTUELLE REGULATORISCHE ANFORDERUNGEN 23
3.1 RISK BASED CGMP FOR THE 21ST CENTURY 23
3.2 PROCESS ANALYTICAL TECHNOLOGY, PAT 24
3.3 NEUER ASEPTIC GUIDE DER FDA 27
3.4 EUROPÄISCHER GMP LEITFADEN 29
3.5 ICH Q9 QUALITY RISK MANAGEMENT, CAPA 30
3.6 RISIKO UND WISSENSBASIERTE VALIDIERUNG 32
4 ETABLIERTE UND NEUE METHODEN ZUR ÜBERWACHUNG DES
BIOPHARMAZEUTISCHEN PROZESSES 37
4.1 AUSGEWÄHLTE INNOVATIVE ANSÄTZE 38
5 RISIKOANALYSEN UND OPTIMIERUNGEN AUF STATISTISCHER BASIS 43
5.1 RISIKOANALYSE MITTELS FAILURE MODE EFFECT ANALYSIS (FMEA) 43
5.1.1 BESCHREIBUNG DER FMEA 43
5.1.2 FMEA ALS WERKZEUG FÜR INVESTITIONSENTSCHEIDUNGEN 46
5.2 SYSTEMATISCHE ÜBERWACHUNG MITTELS STATISTISCHER
PROZESSKONTROLLE (SPC) 47
5.3 SIX SIGMA METHODE 49
5.4 OPTIMIERUNG DER FÜLLMENGENKONTROLLE 51
5.4.1 FÜLLMENGENKONTROLLE MITTELS STATISTISCHEN ANSÄTZEN 54
5.4.2 VOLUMENENTNAHMEFEHLER 55
5.5 FÜLLMENGENKONTROLLE AUF NMR BASIS 57
5.5.1 ANALYTISCHE UNTERSUCHUNGEN 61
5.5.2 EVALUIERUNG WEITERER MÖGLICHKEITEN DER NMR TECHNIK FÜR PAT62
5.5.3 BEWERTUNGSMATRIX NCCW 64
6 PACKMITTELOPTIMIERUNGEN 65
6.1 PRIMÄRPACKMITTEL BEI BIOPHARMAZEUTIKA 65
6.1.1 STUDIE ZUR ANHAFTUNG VON PROTEINEN 66
6.2 GLASVIAL 67
6.2.1 OPTIMIERUNGEN AM GLASVIAL 69
6.3 GUMMISTOPFEN 71
6.3.1 ELASTOMER UND STOPFENQUALITÄT 72
6 3 2 SILIKONISIERUNG UND BESCHICHTUNG VON PACKMITTELN 73
6.3.3 STOPFENFEUCHTE 74
6.3.4 DATENBASIERTE VALIDIERUNG DER STOPFENTROCKNUNG 75
7 ÜBERWACHUNG DES ASEPTISCHEN PROZESSES 76
7.1 EINLEITUNG 76
7.2 RÄUME UND EINRICHTUNGEN 77
7.2.1 REINRAUMKONZEPTE 79
7.2.2 NEUES KONZEPT ZUR DIFFERENZDRUCKABSICHERUNG 81
7.2.3 SCHLEUSENDESIGN, REINRAUMKLEIDUNG 83
7.3 UMGEBUNGSMONITORING (ENVIRONMENTAL MONITORING, EM) 84
7.3.1 AUSWAHL VON PROBENAHMESTELLEN 84
7.3.2 KONKRETE BEISPIELE FÜR SINNVOLLES MONITORING 85
7.3.3 DISKUSSION VON ERGEBISSEN AUS DEM MIKROBIOLOGISCHEN
MONITORING 86
7.3.4 AUSWAHL VON MIKROBIOLOGISCHEN PROBENAHMESYSTEMEN 88
7.4 PAT UND MIKROBIOLOGISCHE SCHNELLMETHODEN 91
7.5 NÄHRMEDIENLAUF (MEDIAFILL) 92
7.5.1 ENTWICKLUNG EINER NEUEN NÄHRMEDIENLAUFRATIONALE UND
SEQUENZ 93
7.6 OPTIMIERUNG DER STERILFILTRATION 95
7.7 VERBESSERUNG VON ABLAUF UND ASEPTIK BEI DER
FÜLLMENGENKONTROLLE 98
8 ÜBERWACHUNG UND SIMULATION VON LECKAGE AM GEFRIERTROCKNER
100
8.1 INNOVATIVE MESSVERFAHREN IM PRODUKTIONSMASSSTAB 103
8.2 ÜBERWACHUNG DES LYOPHILISATIONSPROZESS MIT SPC 106
8.2.1 SYSTEMATISCHE STÖRUNGSPRÄVENTION 107
8.3 SIMULATION VON UNDICHTHEIT IM GEFRIERTROCKNER 108
8.4 SIMULATION EINER LECKAGE 108
8.5 STRÖMUNGSSIMULATION IM GEFRIERTROCKNER 114
8.5.1 RECHNERISCHE STRÖMUNGSIMULATION 114
8.5.2 BERECHNUNGSMODELL 114
8.5.3 ERGEBNISSEDERBERECHNUNGEN 117
8.5.4 DISKUSSION DER STRÖMUNGSSIMULATION 120
9 PACKMITTELDICHTHEIT (CLOSURE INTEGRITY) 121
9.1 ANFORDERUNGEN AN DIE DICHTHEIT 121
9.2 URSACHEN VON UNDICHTHEIT 122
9.3 OPTIMIERUNG STOPFENSETZUNG UND BRUCHKONTROLLE BEI
FLÜSSIGPRODUKTEN 124
9.4 MESSMETHODEN FÜR DICHTHEIT, RESTVAKUUM UND RESTFEUCHTE. 126
9.4.1 KOPFRAUMANALYSE MIT FREQUENZ MODULATIONSSPEKTROSKOPIE. 127
9.4.2 DRUCKANSTIEGSMESSUNG 130
9.4.3 GAS IONISIERUNG, SPARK TESTGERÄT 132
9.4.4 HOCHSPANNUNGSPRÜFUNG 132
9.4.5 AKUSTIKPRÜFUNG 133
9.5 STOPFENSITZ UND BRUCHKONTROLLE MITTELS KAMERAÜBERWACHUNG
135
9.5.1 VERSUCHE ZUR ERKENNUNG VON DEFEKTEN VIALS 136
9.5.2 ROBUSTHEITSTEST DER STOPFENSITZINSPEKTION 137
9.5.3 QUALIFIZIERUNG MIR GROßER FALLZAHL. . 138
9.6 STOPFENSITZHÖHE UND DICHTHEIT 140
9.6.1 PACKMITTELDICHTHEIT IN ABHÄNGIGKEIT DER STOPFENSETZHÖHE. 141
9.7 STOPFENSITZ IM GEFRIERTROCKNUNGSPROZESS 145
9.7.1 VERSUCHE ZUR SILIKONISIERUNG UND VERSCHLIEßKRAFT 146
9.7.2 BERECHNUNG DER KRAFT PRO VIAL BEI UNTERSCHIEDLICHEN
VERSCHLIEßKRÄFTEN 148
9.7.3 BRUCHTESTS MIT VIALS 149
9.7.4 ÜBERWACHUNG DES BÖRDELPROZESSES 151
10 OPTIMIERUNG DER MANUELLEN UND MASCHINELLEN PRÜFUNG 152
10.1 EINFÜHRUNG VISUELLE PRÜFUNG, AQL SAMPLING,
FEHLERBEWERTUNGSLISTEN 152
10.1.1 LIMITIERUNGEN DER MANUELLEN PRÜFUNG 155
10.2 INTEGRIERTES PRÜFKONZEPT FÜR LYOHILISATIONSPRODUKTE 156
10.2.1 VERSUCHE MIT EINER HALBAUTOMATISCHE INSPEKTIONSMASCHINE. 157
10.2.2 AUTOMATISCHE INSPEKTION 159
10.2.3 SCREENINGPHILOSOPHIE UND INNOVATIVE QUALIFIZIERUNG 162
10.2.4 VALIDIERUNG PRÜFPROZESS MASCHINELL MANUELL 164
10.2.5 LEISTUNGSMATRIX VISUELLE PRÜFUNG 167
10.2.6 FLIEßPROZESS VISUELLE INSPEKTION 168
11 PARTIKELERKENNUNG UND MINIMIERUNG 169
11.1 MEDIZINISCHE BEDEUTUNG 169
11.2 BEHÖRDENANFORDERUNGEN 170
11.3 PARTIKELQUELLEN UND DEREN MINIMIERUNG 171
11.4 PARTIKELERKENNUNG UND CHARAKTERISIERUNG 172
11.5 PARTIKELSCHNELLERKENNUNG MITTELS RAMANSPEKTROSKOPIE 174
11.5.1 PHYSIKALISCHE GRUNDLAGEN 174
11.5.2 RAMANGERÄT (LIQUID PARTICLE EXPLORER, FIRMA RAPID) 174
11.5.3 LEERFILTERMESSUNGEN 175
11.5.4 REPRODUZIERBARKEITSMESSUNGEN 177
11.5.5 PRODUKT UND FREMDMATERIALMESSUNGEN 178
11.5.6 DISKUSSION RAMAN PARTIKELSCHNELLERKENNUNG 181
11.6 PARTIKELSCHNELLERKENNUNG MITTELS FT IR SPEKTROSKOPIE 183
11.6.1 FUNKTIONSPRINZIP 183
11.6.2 FT IR MESSUNGEN MIT PROTEIN UND STOPFENPARTIKEL 185
11.6.3 ATOMKRAFTMIKROSKOPIE, ATOMIC FORCE MIKROSKOPIE (AFM) 187
11.7 ANWENDUNGSFALL PROZESSPARTIKELANALYSE 188
11.7.1 AFM UNTERSUCHUNGEN 189
11.7.2 PHYSIKO CHEMISCHE ANALYSEN 191
11.7.3 FTIR SPEKTROSKOPIE 192
11.7.4 GC HEADSPACE MS KOPPLUNGSANALYSE 193
11.7.5 ABSTELLENDE MAßNAHMEN (CAPA) 194
11.7.6 DISKUSSION DER ERGEBNISSE DES PARTIKELANWENDUNGSFALLES. 194
11.8 ALLGEMEINES ABLAUFDIAGRAMM ZUR ANALYSE UNBEKANNTER
SUBSTANZEN 194
12 ZUSAMMENFASSUNG, ABSTRACT 196
12.1 KURZZUSAMMENFASSUNG 199
12.2 ABSTRACT (ENGLISCH) 200
13 LITERATURVERZEICHNIS 201
14 ABKÜRZUNGEN UND SYMBOLE 208
15 ANHANG 21°
15.1 ANHANG 1: INTEGRATION VON CAPA UND RISIKOMANAGEMENT 210
15.2 ANHANG 2: FÜLLMENGENKONTROLLE UND KANÜLENOPTIMIERUNG 211
15.3 ANHANG 3: FÜLLMENGENKONTROLLE MIT ABSAUGVORRICHTUNG 211
15.4 ANHANG 4: HERSTELLUNG, KONTROLLE, DOKUMENTATION VON VIALS.212
15.5 ANHANG 5: GLASFEHLER BEI DER VIALHERSTELLUNG 213
15.6 ANHANG 6: WARN UND AKTIONSLIMITE IM MIKROBIOLOGISCHEN
MONITORING 214
15.7 ANHANG 7: BEISPIEL BEKLEIDUNGSWECHSEL IN REINRAUMSCHLEUSEN
215
15.8 ANHANG 8: PROZESSABLAUF STERILFILTRATION 219
15.9 ANHANG 9: FMEA DER ASEPTISCHEN MONTAGE BEI STERILFILTRATION220
15.10 ANHANG 10: STRAHLENSTERILISIERTE STERILFILTRATIONSEINHEIT 220
15.11 ANLAGE 11: BENUTZERANFORDERUNG DER
LYOPROZESSDATENAUSWERTUNG 221
15.12 ANHANG 12: PRÜFSCHEMA VISUELLE INSPEKTION 222
15.13 ANHANG 13: MÖGLICHE FREMDPARTIKELQUELLEN IN DER
STERILPRODUKTION 223
15.14 ANHANG 14: RAMAN DATENBANK VON TYPISCHEN
PRODUKTIONSMATERIALIEN 224
15.15 ANHANG 15: RAMAN MESSUNG VON MISCHPROBEN AUS
PRODUKTIONSMATERIALIEN 225
15.16 ANHANG 16: VERGLEICH RAMAN UND IR MIKROSKOPIE 226
15.17 ANHANG 17: GC MS PARTIKELMESSUNG 227
16 LEBENSLAUF 228 |
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