Integriertes Managementsystem zur Qualitätssicherung in der Arzneimittelherstellung: Analyse mit Modellentwicklung
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| Published: |
2005
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| adam_text | INTEGRIERTES MANAGEMENTSYSTEM ZUR QUALITAETSSICHERUNG IN DER
ARZNEIMITTELHERSTELLUNG - ANALYSE MIT MODELLENTWICKLUNG DISSERTATION ZUR
ERLANGUNG DES AKADEMISCHEN GRADES DES DOKTORS DER NATURWISSENSCHAFTEN
(DR. RER. NAT.) EINGEREICHT IM FACHBEREICH BIOLOGIE, CHEMIE, PHARMAZIE
DER FREIEN UNIVERSITAET BERLIN VORGELEGT VON FRANZISKA RANK AUS BERLIN
OKTOBER 2005 INHALTSVERZEICHNIS 1 PROBLEMSTELLUNG UND ZIEL DER ARBEIT
1 2 MANAGEMENTSYSTEME FUER QUALITAET, UMWELTSCHUTZ UND SICHERHEIT IM
BEREICH DER PRODUKTION DER CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE 3 2.1
ARBEITSSYSTEMATIK UND METHODEN 3 2.1.1 UNTERSUCHUNGEN IN
CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMEN IN DEUTSCHLAND ....4 2.1.2
BEFRAGUNG VON BEHOERDEN, INSTITUTIONEN, ZERTIFIZIERUNGSGESELLSCHAFTEN UND
UNTERNEHMENSBERATUNGEN SOWIE AUSTAUSCH MIT EXPERTEN 6 2.1.3 BEFRAGUNG
VON ANDEREN PRODUZIERENDEN UNTERNEHMEN IN DEUTSCHLAND 7 2.1.4
UNTERSUCHUNGEN INNERHALB SCHERING 8 2.2 QUALITAETSMANAGEMENTSYSTEME IM
BEREICH DER PRODUKTION DER CHEMISCH- PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE.... 9
2.2.1 EINFUEHRUNG EINES QUALITAETSMANAGEMENTSYSTEMS 9 2.2.2
QUALITAETSMANAGEMENTSYSTEME UND DEREN ZERTIFIZIERUNG NACH ISO 9000 FF 20
2.2.3 QUALITAETSMANAGEMENTSYSTEME UND DEREN ZERTIFIZIERUNG NACH ISO 9000
FF: UNTERSUCHUNGEN IN CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMEN IN
DEUTSCHLAND 27 2.3 UMWELTMANAGEMENTSYSTEME IM BEREICH DER PRODUKTION DER
CHEMISCH- PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE 35 2.3.1 EINFUEHRUNG EINES
UMWELTMANAGEMENTSYSTEMS 35 2.3.2. UMWELTMANAGEMENTSYSTEME UND DEREN
ZERTIFIZIERUNG NACH ISO 14001 38 2.3.3 REGISTRIERUNG NACH ECO MANAGEMENT
AND AUDIT SCHEME.... 41 2.3.4 NACHHALTIGE ENTWICKLUNG - SUSTAINABLE
DEVELOPMENT 47 2.3.5 VERANTWORTLICHES HANDELN - RESPONSIBLE CARE 48
2.3.6 UMWELTMANAGEMENTSYSTEME UND DEREN ZERTIFIZIERUNG NACH ISO 14001
SOWIE REGISTRIERUNG NACH EMAS: UNTERSUCHUNGEN IN
CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMEN IN DEUTSCHLAND 49 2.4
ARBEITSSICHERHEITSMANAGEMENTSYSTEME UND
GESUNDHEITSSCHUTZMANAGEMENTSYSTEME IM BEREICH DER PRODUKTION DER
CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE 55 2.4.1 EINFUEHRUNG VON
ARBEITSSICHERHEITSMANAGEMENTSYSTEMEN UND
GESUNDHEITSSCHUTZMANAGEMENTSYSTEMEN 55 2.4.2 MODELLE UND KONZEPTE 58
2.4.3 ARBEITSSICHERHEITS- UND GESUNDHEITSSCHUTZMANAGEMENTSYSTEME:
UNTERSUCHUNGEN IN CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMEN IN DEUTSCHLAND
63 2.5 INTEGRIERTE MANAGEMENTSYSTEME FUER QUALITAET, UMWELTSCHUTZ UND
SICHERHEIT IM BEREICH DER PRODUKTION DER CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHEN
INDUSTRIE 67 2.5.1 MOEGLICHKEITEN DER INTEGRATION 67 2.5.2 STAERKEN UND
VORTEILE SOWIE SCHWAECHEN UND RISIKEN DER INTEGRATION 77 2.5.3 TREND DER
INTEGRATION UND EVALUIERUNG VON IMS: UNTERSUCHUNGEN IN CHEMISCH-
PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMEN IN DEUTSCHLAND 88 2.5.4 TREND DER
INTEGRATION IN CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMEN AUSSERHALB
DEUTSCHLANDS 117 2.5.5 INTEGRATIONSPROZESS INNERHALB SCHERING - EINE
PRAKTISCHE BETRACHTUNG 119 2.5.6 KOSTEN-UND AUFWAND-BZW.
NUTZENBETRACHTUNG VON IMS 124 2.5.7 INTEGRATIONSMODELLE FUER
CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHE UNTERNEHMEN 128 2.5.8 ZUSAMMENFASSUNG 141 3
COMPLIANCE IM BEREICH DER PRODUKTION DER CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHEN
INDUSTRIE 143 3.1, ARBEITSSYSTEMATIK UND METHODEN 144 3.1.1 BEFRAGUNG
VON CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMEN IN DEUTSCHLAND 144 3.1.2
BEFRAGUNG VON INSTITUTIONEN 145 3.1.3 BEFRAGUNGEN IN ANDEREN
PRODUZIERENDEN UNTERNEHMEN IN DEUTSCHLAND 146 3.1.4 BEFRAGUNGEN VON
UNTERNEHMENSBERATUNGEN SOWIE AUSTAUSCH MIT EXPERTEN 146 3.1.5
UNTERSUCHUNGEN INNERHALB SCHERING 147 3.2 DER COMPLIANCE-BEGRIFF 149 3.3
COMPLIANCE IN CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMEN UND UNTERNEHMEN
ANDERER PRODUZIERENDER BRANCHEN IN DEUTSCHLAND 151 3.3.1 COMPLIANCE UND
KOSTEN IN DER PRODUKTION: UNTERSUCHUNGEN IN CHEMISCH- PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMEN IN DEUTSCHLAND 151 3.3.2 COMPLIANCE UND KOSTEN IN ANDEREN
PRODUZIERENDEN BRANCHEN IN DEUTSCHLAND 156 3.4 DAS
COMPLIANCE-BEWERTUNGSSYSTEM 159 3.4.1 ANFORDERUNGEN AN DAS
COMPLIANCE-BEWERTUNGSSYSTEM 159 3.4.2 MODELL FUER EIN
COMPLIANCE-BEWERTUNGSSYSTEM FUER QUALITAET 161 3.4.3 DURCHFUEHRUNG UND
DARSTELLUNG DER COMPLIANCE-BEWERTUNG FUER QUALITAET 180 3.4.4
PRAXISERFAHRUNGEN SOWIE AUFWAND- UND KOSTENSCHAETZUNG DER COMPLIANCE-
BEWERTUNG FUER QUALITAET : 184 3.4.5 MODELL FUER EIN
COMPLIANCE-BEWERTUNGSSYSTEM FUER UMWELTSCHUTZ UND SICHERHEIT 189 3.5 DAS
COMPLIANCE-KOSTENSYSTEM FUER QUALITAET 194 3.5.1 NOTWENDIGKEIT EINES
COMPLIANCE-KOSTENSYSTEMS FUER QUALITAET 194 3.5.2 ANFORDERUNGEN AN DAS
COMPLIANCE-KOSTENSYSTEM FUER QUALITAET 199 I 3.5.3 ENTWICKLUNG
DES-COMPLIANCE-KOSTENSYSTEMS FUER QUALITAET 199 3.5.4 DARSTELLUNG UND
INTERPRETATION DER ERGEBNISSE DER COMPLIANCE-BEWERTUNG UND
COMPLIANCE-KOSTEN-UNTERSUCHUNG FUER QUALITAET 212 3.5.5 DISKUSSION DER
ERGEBNISSE VON PWC UND SCHERING 215 3.5.6 AUFWAND- UND KOSTENSCHAETZUNG
FUER DAS COMPLIANCE-KOSTENSYSTEM FUER QUALITAET . 218 3.5.7 DAS
COMPLIANCE-KOSTENSYSTEM FUER UMWELTSCHUTZ UND SICHERHEIT 219 3.5.8
ZUSAMMENFASSUNG 221 4 ZUSAMMENFASSUNG UND AUSBLICK 222 LITERATUR 225
ANHANG 239 KURZFASSUNG DER ARBEIT 264 PUBLIKATIONEN UND KONGRESSBEITRAEGE
268 LEBENSLAUF 270
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INTEGRIERTES MANAGEMENTSYSTEM ZUR QUALITAETSSICHERUNG IN DER
ARZNEIMITTELHERSTELLUNG - ANALYSE MIT MODELLENTWICKLUNG DISSERTATION ZUR
ERLANGUNG DES AKADEMISCHEN GRADES DES DOKTORS DER NATURWISSENSCHAFTEN
(DR. RER. NAT.) EINGEREICHT IM FACHBEREICH BIOLOGIE, CHEMIE, PHARMAZIE
DER FREIEN UNIVERSITAET BERLIN VORGELEGT VON FRANZISKA RANK AUS BERLIN
OKTOBER 2005 INHALTSVERZEICHNIS 1 PROBLEMSTELLUNG UND ZIEL DER ARBEIT
1 2 MANAGEMENTSYSTEME FUER QUALITAET, UMWELTSCHUTZ UND SICHERHEIT IM
BEREICH DER PRODUKTION DER CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE 3 2.1
ARBEITSSYSTEMATIK UND METHODEN 3 2.1.1 UNTERSUCHUNGEN IN
CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMEN IN DEUTSCHLAND .4 2.1.2
BEFRAGUNG VON BEHOERDEN, INSTITUTIONEN, ZERTIFIZIERUNGSGESELLSCHAFTEN UND
UNTERNEHMENSBERATUNGEN SOWIE AUSTAUSCH MIT EXPERTEN 6 2.1.3 BEFRAGUNG
VON ANDEREN PRODUZIERENDEN UNTERNEHMEN IN DEUTSCHLAND 7 2.1.4
UNTERSUCHUNGEN INNERHALB SCHERING 8 2.2 QUALITAETSMANAGEMENTSYSTEME IM
BEREICH DER PRODUKTION DER CHEMISCH- PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE." 9
2.2.1 EINFUEHRUNG EINES QUALITAETSMANAGEMENTSYSTEMS 9 2.2.2
QUALITAETSMANAGEMENTSYSTEME UND DEREN ZERTIFIZIERUNG NACH ISO 9000 FF 20
2.2.3 QUALITAETSMANAGEMENTSYSTEME UND DEREN ZERTIFIZIERUNG NACH ISO 9000
FF: UNTERSUCHUNGEN IN CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMEN IN
DEUTSCHLAND 27 2.3 UMWELTMANAGEMENTSYSTEME IM BEREICH DER PRODUKTION DER
CHEMISCH- PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE 35 2.3.1 EINFUEHRUNG EINES
UMWELTMANAGEMENTSYSTEMS 35 2.3.2. UMWELTMANAGEMENTSYSTEME UND DEREN
ZERTIFIZIERUNG NACH ISO 14001 38 2.3.3 REGISTRIERUNG NACH ECO MANAGEMENT
AND AUDIT SCHEME. 41 2.3.4 NACHHALTIGE ENTWICKLUNG - SUSTAINABLE
DEVELOPMENT 47 2.3.5 VERANTWORTLICHES HANDELN - RESPONSIBLE CARE 48
2.3.6 UMWELTMANAGEMENTSYSTEME UND DEREN ZERTIFIZIERUNG NACH ISO 14001
SOWIE REGISTRIERUNG NACH EMAS: UNTERSUCHUNGEN IN
CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMEN IN DEUTSCHLAND 49 2.4
ARBEITSSICHERHEITSMANAGEMENTSYSTEME UND
GESUNDHEITSSCHUTZMANAGEMENTSYSTEME IM BEREICH DER PRODUKTION DER
CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE 55 2.4.1 EINFUEHRUNG VON
ARBEITSSICHERHEITSMANAGEMENTSYSTEMEN UND
GESUNDHEITSSCHUTZMANAGEMENTSYSTEMEN 55 2.4.2 MODELLE UND KONZEPTE 58
2.4.3 ARBEITSSICHERHEITS- UND GESUNDHEITSSCHUTZMANAGEMENTSYSTEME:
UNTERSUCHUNGEN IN CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMEN IN DEUTSCHLAND
63 2.5 INTEGRIERTE MANAGEMENTSYSTEME FUER QUALITAET, UMWELTSCHUTZ UND
SICHERHEIT IM BEREICH DER PRODUKTION DER CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHEN
INDUSTRIE 67 2.5.1 MOEGLICHKEITEN DER INTEGRATION 67 2.5.2 STAERKEN UND
VORTEILE SOWIE SCHWAECHEN UND RISIKEN DER INTEGRATION 77 2.5.3 TREND DER
INTEGRATION UND EVALUIERUNG VON IMS: UNTERSUCHUNGEN IN CHEMISCH-
PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMEN IN DEUTSCHLAND 88 2.5.4 TREND DER
INTEGRATION IN CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMEN AUSSERHALB
DEUTSCHLANDS 117 2.5.5 INTEGRATIONSPROZESS INNERHALB SCHERING - EINE
PRAKTISCHE BETRACHTUNG 119 2.5.6 KOSTEN-UND AUFWAND-BZW.
NUTZENBETRACHTUNG VON IMS 124 2.5.7 INTEGRATIONSMODELLE FUER
CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHE UNTERNEHMEN 128 2.5.8 ZUSAMMENFASSUNG 141 3
COMPLIANCE IM BEREICH DER PRODUKTION DER CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHEN
INDUSTRIE 143 3.1, ARBEITSSYSTEMATIK UND METHODEN 144 3.1.1 BEFRAGUNG
VON CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMEN IN DEUTSCHLAND 144 3.1.2
BEFRAGUNG VON INSTITUTIONEN 145 3.1.3 BEFRAGUNGEN IN ANDEREN
PRODUZIERENDEN UNTERNEHMEN IN DEUTSCHLAND 146 3.1.4 BEFRAGUNGEN VON
UNTERNEHMENSBERATUNGEN SOWIE AUSTAUSCH MIT EXPERTEN 146 3.1.5
UNTERSUCHUNGEN INNERHALB SCHERING 147 3.2 DER COMPLIANCE-BEGRIFF 149 3.3
COMPLIANCE IN CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMEN UND UNTERNEHMEN
ANDERER PRODUZIERENDER BRANCHEN IN DEUTSCHLAND 151 3.3.1 COMPLIANCE UND
KOSTEN IN DER PRODUKTION: UNTERSUCHUNGEN IN CHEMISCH- PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMEN IN DEUTSCHLAND 151 3.3.2 COMPLIANCE UND KOSTEN IN ANDEREN
PRODUZIERENDEN BRANCHEN IN DEUTSCHLAND 156 3.4 DAS
COMPLIANCE-BEWERTUNGSSYSTEM 159 3.4.1 ANFORDERUNGEN AN DAS
COMPLIANCE-BEWERTUNGSSYSTEM 159 3.4.2 MODELL FUER EIN
COMPLIANCE-BEWERTUNGSSYSTEM FUER QUALITAET 161 3.4.3 DURCHFUEHRUNG UND
DARSTELLUNG DER COMPLIANCE-BEWERTUNG FUER QUALITAET 180 3.4.4
PRAXISERFAHRUNGEN SOWIE AUFWAND- UND KOSTENSCHAETZUNG DER COMPLIANCE-
BEWERTUNG FUER QUALITAET : 184 3.4.5 MODELL FUER EIN
COMPLIANCE-BEWERTUNGSSYSTEM FUER UMWELTSCHUTZ UND SICHERHEIT 189 3.5 DAS
COMPLIANCE-KOSTENSYSTEM FUER QUALITAET 194 3.5.1 NOTWENDIGKEIT EINES
COMPLIANCE-KOSTENSYSTEMS FUER QUALITAET 194 3.5.2 ANFORDERUNGEN AN DAS
COMPLIANCE-KOSTENSYSTEM FUER QUALITAET 199 I 3.5.3 ENTWICKLUNG
DES-COMPLIANCE-KOSTENSYSTEMS FUER QUALITAET 199 3.5.4 DARSTELLUNG UND
INTERPRETATION DER ERGEBNISSE DER COMPLIANCE-BEWERTUNG UND
COMPLIANCE-KOSTEN-UNTERSUCHUNG FUER QUALITAET 212 3.5.5 DISKUSSION DER
ERGEBNISSE VON PWC UND SCHERING 215 3.5.6 AUFWAND- UND KOSTENSCHAETZUNG
FUER DAS COMPLIANCE-KOSTENSYSTEM FUER QUALITAET '. 218 3.5.7 DAS
COMPLIANCE-KOSTENSYSTEM FUER UMWELTSCHUTZ UND SICHERHEIT 219 3.5.8
ZUSAMMENFASSUNG 221 4 ZUSAMMENFASSUNG UND AUSBLICK 222 LITERATUR 225
ANHANG 239 KURZFASSUNG DER ARBEIT 264 PUBLIKATIONEN UND KONGRESSBEITRAEGE
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